trometamol cetorolaco

Administrado por via sistêmica não causa constrição da pupila.
trometamol cetorolaco
Indicações
O trometamol cetorolaco solução oftálmica é indicado para o alívio do prurido ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal e para
a redução da inflamação, dor e fotofobia em cirurgias oculares.
Forma farmacêutica e Apresentação
Solução oftálmica estéril. Cartucho com 1 frasco plástico de 5 mL.
Contraindicações
O TROMETAMOL CETOROLACO SOLUÇÃO OFTÁLMICA É CONTRAINDICADO EM PACIENTES DURANTE O USO DE
LENTES DE CONTATO GELATINOSAS E EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE ANTERIORMENTE DEMONSTRADA A
QUALQUER DOS COMPONENTES DA FÓRMULA.
USO ADULTO
USO TÓPICO OCULAR
Composição:
Cada mL (35 gotas) da solução oftálmica estéril contém:
trometamol cetorolaco ..................................................................................................................................................................5,0 mg
veículo q.s.p.* ...............................................................................................................................................................................1,0 mL
* cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, água para injeção.
Precauções e Advertências
Advertências
Não faça uso concomitante do medicamento com lentes de contato. Deve-se removê-las antes de usar o medicamento.
Precauções
Gerais: recomenda-se que trometamol cetorolaco solução oftálmica seja usado com cautela em pacientes com conhecidas
tendências hemorrágicas ou que estejam recebendo outros medicamentos que possam prolongar o tempo de sangramento. Deve
ser usado com precaução por pacientes com asma, rinite ou urticárias causadas por acido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório
não-esteroidal.
Uso Durante a Gravidez e Lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O trometamol cetorolaco deve ser usado durante a
gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Deve-se ter cautela ao administrar este medicamento a mulheres que amamentam, pois o cetorolaco é distribuído no leite materno
em pequenas quantidades.
Uso Pediátrico
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em jovens menores que 12 anos.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária infantil.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento:
O trometamol cetorolaco solução oftálmica apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica.
Cuidados de armazenamento:
Manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade:
O número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão impressos na embalagem do produto. Este produto
não deve ser utilizado vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Gravidez e lactação:
Não foram realizados estudos sobre o uso de trometamol cetorolaco solução oftálmica em pacientes grávidas ou que
estejam amamentando.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste
medicamento.
Cuidados de administração:
Usuários de lentes de contato:As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de trometamol cetorolaco solução
oftálmica porque o conservante presente neste colírio pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas.Tire as lentes antes de
aplicar trometamol cetorolaco solução oftálmica e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer
interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do trometamol cetorolaco solução oftálmica:
- medicamentos que contêm em sua fórmula o ácido acetil salicílico ou outros anti-inflamatórios;
- medicamentos que agem sobre a coagulação do sangue (anticoagulantes).
Reações adversas
Em pacientes com conjuntivite alérgica, os eventos adversos mais frequentes relatados com o uso de trometamol cetorolaco
solução oftálmica têm sido dor aguda e ardor transitórios à instilação. Tais eventos foram relatados em aproximadamente 40% dos
pacientes tratados com o produto.
Foram relatados outros eventos adversos durante o tratamento com trometamol cetorolaco solução oftálmica que incluem irritação
ocular (3%), reações alérgicas (3%), infecções oculares superficiais (0,5%) entre outros.
Modo de uso/ Posologia
- Deve-se usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- A solução já vem pronta para uso. Para evitar contaminação do frasco e do colírio, não encostar a ponta do frasco nos olhos,
nos dedos e nem em outra superfície qualquer.
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo, para não haver enganos. Não utilize trometamol cetorolaco solução
oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- Deve-se aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose recomendada
usualmente é de 1 gota – 0,143 mg quatro vezes ao dia para alívio do prurido ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal. A
dose nas outras indicações fica a critério médico.
- Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival,evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
- Usuários de lentes de contato: As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de trometamol cetorolaco solução
oftálmica porque o conservante presente neste colírio pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas.Tire as lentes antes de
aplicar trometamol cetorolaco solução oftálmica e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a aplicação do colírio.
- Feche bem o frasco depois de usar.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Contraindicações e Precauções:
O trometamol cetorolaco solução oftálmica não deve ser utilizado em indivíduos alérgicos aos componentes do produto, em crises
de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias nãoesteroidais.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão.Caso ocorra leve borramento de visão logo após a
aplicação,recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Risco de automedicação:
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Superdosagem
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este
deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir,
ou procure orientação médica.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O trometamol cetorolaco é um membro do grupo de fármacos anti-inflamatórios não esteroides pirrolo-pirrol para uso oftálmico,
composto de ácido carboxílico (±) -5- benzoil -2,3 diidro - 1 H - pirrolizina - 1 com 2 - amino - 2 - (hidroximetil) - 1,3 - propanediol (1:1).
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há
recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Mecanismo de ação
O trometamol cetorolaco é uma droga anti-inflamatória não-esteroide que, quando administrada por via sistêmica, tem demonstrado
atividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Acredita-se que seu mecanismo de ação seja devido, em parte, à sua
capacidade de inibir a biossíntese das prostaglandinas. Sua administração ocular reduz os níveis de prostaglandina E2 no humor
aquoso. Estudos experimentais mostraram que as prostaglandinas produzem ruptura da barreira humor aquoso-sangue,
vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucocitose e aumento da pressão intra-ocular. As prostanglandinas também
parecem desempenhar algum papel na resposta miótica produzida durante cirurgia ocular, porque provoca constrição do esfíncter
da íris independentemente de mecanismo colinérgico. Inibindo a biossíntese das prostaglandinas, o trometamol cetorolaco impede
que esses parâmetros inflamatórios se manifestem.
Registrado por: EMS S/A
Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450
CEP: 09720-470
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ: 57.507.378/0001-01
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia – SP
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”
BU-847/ LAETUS 34
Registro M.S. nº 1.0235.0628
Farm. Resp.: Dr. Erika Santos Martins
CRF-SP nº 37.386
088759
Farmacocinética
A administração ocular do trometamol cetorolaco reduz os níveis de prostaglandina E2 (PGE2) no humor aquoso. A concentração
média de PGE2 foi 80 pg/ml no humor aquoso dos olhos que recebiam veículo, e 28 pg/ml nos olhos que recebiam trometamol
cetorolaco solução oftálmica a 0,5%. Uma gota de trometamol cetorolaco solução oftálmica a 0,5% foi instilada em um olho e uma
gota do veículo no outro, três vezes ao dia, em 26 indivíduos normais. Apenas 5 dos 26 indivíduos apresentaram quantidade
detectável de cetorolaco no plasma (variação de 10,7 a 22,5 ng/ml) no décimo dia, durante tratamento ocular tópico. Quando o
trometamol cetorolaco 10 mg é administrado por via sistêmica a cada 6 horas, os níveis plasmáticos máximos ficaram em torno de
960 ng/ml. Duas gotas de trometamol cetorolaco solução oftálmica a 0,5% instilados nos olhos dos pacientes, 12 horas e 1 hora
antes da extração de catarata, alcançaram níveis mensuráveis em 8 de 9 olhos destes pacientes (concentração média de cetorolaco
no humor aquoso 95 ng/ml, variação de 40 a 170 ng/ml).
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA