Vacina combinada contra sarampo, caxumba e

Modelo de texto de bula
Vacina hepatite B (recombinante)
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vacina hepatite B (recombinante)
I) Identificação do medicamento
vacina hepatite B (recombinante)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
A vacina hepatite B (recombinante) é uma suspensão estéril que contém o principal antígeno de
superfície do vírus da hepatite B, purificado, produzido por meio da tecnologia do DNA recombinante
e adsorvido em hidróxido de alumínio.
O antígeno é produzido por cultura de células de levedura (Saccharomyces cerevisiae)
geneticamente manipuladas, que carregam o gene que codifica o principal antígeno de superfície do
vírus da hepatite B (VHB). O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), expresso em células de
levedura, é purificado por várias etapas físico-químicas. O HBsAg agrega-se espontaneamente, na
ausência de tratamento químico, a partículas esféricas de 20nm de diâmetro, em média, que contêm
polipeptídeos de HBsAg não-glicosilados, e uma matriz lipídica, que consiste principalmente de
fosfolipídeos. Testes extensivos demonstraram que essas partículas exibem as propriedades
características do HBsAg natural.
A vacina é altamente purificada e excede as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS)
relativas a vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substância de origem animal é
utilizada na fabricação do produto.
A vacina hepatite B (recombinante) é apresentada como: 1 frasco-ampola monodose de 20 µg/1,0
mL ou 1 seringa monodose contendo 10 µg/0,5 mL.
Cada dose da vacina com 1 mL de suspensão contém 20 µg de HBsAg.
Cada dose da vacina com 0,5 mL de suspensão contém 10 µg de HBsAg.
Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio diidratado, diidrógeno fosfato
de sódio, polissorbato, e água para injetáveis.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Suspensão injetável para administração intramuscular
II) Informações ao paciente
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina hepatite B (recombinante) é utilizada na prevenção da hepatite B. Ou seja, estimula o
organismo a produzir defesas contra o agente causador da doença, prevenindo-a. A vacina se
destina à prevenção, e não ao tratamento.
A vacina hepatite B (recombinante) não impedirá a infecção causada por outros agentes
conhecidos capazes de infectar o fígado, como o vírus da hepatite A, o da hepatite C e o da hepatite
E.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A vacina hepatite B (recombinante) é indicada para prevenção da hepatite B.
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Vacina hepatite B (recombinante)
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RISCOS DO MEDICAMENTO
CONTRAINDICAÇÕES
A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade
(alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
A infecção pelo HIV não é considerada como contraindicação à vacinação contra a hepatite B.
ADVERTÊNCIAS
A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada nas nádegas ou por via
intradérmica.
A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância,
por via intravascular.
PRECAUÇÕES
Assim como com outras vacinas, a administração da vacina hepatite B (recombinante) a indivíduos
que apresentam doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de uma infecção leve, no
entanto, não representa contraindicação à vacinação.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o
médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar
alguma injeção.
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem
estar sempre disponíveis.
Caso o bebê tenha dificuldades para respirar após ter recebido a vacina, entre em contato com o
médico. O problema pode ser mais comum nos primeiros 3 dias depois da vacinação e caso o bebê
seja prematuro (isto é, tenha nascido com 28 semanas de gestação ou menos).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A vacina hepatite B (recombinante) pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra
difteria-tétano-coqueluche, a vacina contra difteria-tétano e/ou a vacina contra poliomielite.
A vacina hepatite B (recombinante) também pode ser administrada juntamente com a vacina contra
sarampo-caxumba-rubéola, a vacina contra Haemophilus influenzae tipo b, a vacina contra hepatite A
e a vacina BCG.
A vacina hepatite B (recombinante) pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra
o papiloma vírus humano (HPV) [vacina contra HPV oncogênico (16 e 18, recombinante com
adjuvante AS04)].
Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção distintos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou vacina.
Não use este medicamento sem o conhecimento do médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
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Vacina hepatite B (recombinante)
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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico/características organolépticas
O conteúdo, durante a armazenagem, pode apresentar um fino depósito branco com uma camada
superior límpida incolor. Uma vez agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca.
Modo de uso
A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer
partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso a vacina deve ser bem agitada para obtenção de
uma suspensão branca ligeiramente opaca. Descarte a vacina se o conteúdo tiver aparência
diferente.
Ao utilizar um frasco-ampola, use uma agulha para perfurar a rolha de borracha e outra agulha para
injetar a vacina.
A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser misturada com outras vacinas.
A vacina hepatite B (recombinante) deve ser injetada por via intramuscular na região deltóide em
adultos e crianças, ou na parte ântero-lateral da coxa em neonatos, lactentes e crianças menores.
Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea a pacientes com
trombocitopenia ou distúrbios de coagulação.
Posologia
Dose
vacina com dose de 20 µg. A dose de 20 µg (em 1,0 mL de suspensão) destina-se ao uso em
indivíduos de 20 anos de idade ou mais.
vacina com dose de 10 µg. A dose de 10 µg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em
recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes com até 19 anos de idade, inclusive.
Entretanto, a dose de 20 µg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade
(inclusive), no esquema de 2 doses, em situações em que há baixo risco de infecção pelo vírus da
hepatite B durante o curso de vacinação e quando a adesão ao curso completo de vacinação pode
ser assegurada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Não interrompa o curso da vacinação sem o conhecimento do seu médico.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os eventos indesejáveis descritos adiante foram relatados durante os estudos clínicos com o produto
e definidos de acordo com a seguinte ordem de freqüência (por dose):
Muito comum > 10%
Comum
> 1% e < 10%
Incomum
> 0,1% e < 1%
Raro
> 0,01% e < 0,1%
Muito raro
< 0,01%
Muito comuns: irritabilidade, dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção e cansaço.
Comuns: perda de apetite, dor de cabeça (muito comum com a formulação de 10 µg), sonolência,
sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), inchaço no local da
injeção, mal-estar, enduração, febre (> 37,5ºC).
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Incomuns: vertigem, dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe.
Raros: ínguas, diminuição da sensibilidade, vermelhidão na pele, coceira, placas vermelhas com
coceira na pele e dor nas articulações.
Os efeitos indesejáveis relacionados a seguir foram identificados durante a comercialização do
produto, e a freqüência dos eventos não foi definida: meningite, diminuição das plaquetas no sangue,
anafilaxia (queda de pressão com falta de ar) e reações alérgicas, entre elas as reações
semelhantes à doença do soro (dores articulares); distúrbios do sistema nervoso tais como: paralisia,
convulsões, diminuição da sensibilidade, alterações de comportamento e visuais, dores agudas tipo
“choque”; pressão baixa; lesões e manchas roxas na pele; inchaço intenso de pálpebras e/ou lábio
e/ou língua; inflamação das articulações e fraqueza muscular.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA VEZ SÓ?
Não existem registros de uso de grande quantidade desta vacina.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
o
o
Os frascos-ampola devem ser armazenados a uma temperatura entre +2 C e +8 C.
o
o
As seringas devem ser armazenadas a uma temperatura entre +2 C e +8 C.
NÃO CONGELE. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
A vacina hepatite B (recombinante) induz anticorpos específicos contra o HBsAg, ou seja,
anticorpos anti-HBs. Um título de anticorpos anti-HBs acima de 10 UI/L correlaciona-se com a
proteção contra a infecção pelo VHB.
Resultados de eficácia
Eficácia protetora em grupos de risco
Em estudos de campo, uma eficácia de proteção entre 95% e 100% foi demonstrada em neonatos,
crianças e adultos em risco.
Observou-se eficácia protetora de 95% em neonatos de mães HBeAg-positivas, imunizados de
acordo com o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses ou de 0, 1 e 6 meses, sem a administração
concomitante de HBIg ao nascimento. No entanto, a administração simultânea de HBIg e vacina ao
nascimento aumenta a eficácia protetora para 98%.
Indivíduos sadios e pacientes com insuficiência renal
A tabela abaixo resume as taxas de soroproteção (por exemplo: porcentagens dos sujeitos com
títulos de anticorpos anti-HBs ≥ 10UI/l) obtidos em estudos clínicos com os diferentes esquemas
como mencionado no item Posologia.
População
Indivíduos sadios
Esquema
0, 1, 6 meses
0, 1, 2 – 12 meses
Taxa de soroproteção
mês 7: ≥ 96 %
mês 1: 15 %
mês 3: 89 %
mês 13: 95.8 %
Indivíduos sadios a partir de 16
anos de idade
0, 7, 21 dias – 12 meses
Pacientes com insuficiência
renal incluindo pacientes em
hemodiálise a partir de 16 anos
0, 1, 2, 6 meses
(2 x 20 µg)
dia 28: 65.2 %
mês 2: 76 %
mês 13: 98.6 %
mês 3: 55.4 %
mês 7: 87.1 %
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Vacina hepatite B (recombinante)
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de idade
Tabela comparativa das taxas de soroproteção (SP) obtidas com 2 diferentes dosagens e
esquemas em pacientes entre 11 e 15 anos, inclusive:
Grupo de vacinas
SP (%) – mês 2
SP (%) – mês 6
SP (%) – mês 7
vacina hepatite B (recombinante) 10 µg
(esquema de 0, 1 e 6 meses)
55,8
87,6
98,2
vacina hepatite B (recombinante) 20 µg
(esquema de 0 e 6 meses)
11,3
26,4
96,7
Redução da incidência de carcinoma hepatocelular em crianças
Uma redução significativa da incidência de carcinoma hepatocelular foi observada em crianças com
6-14 anos de idade após uma campanha nacional de vacinação contra a hepatite B em Taiwan.
Houve um declínio significativo da prevalência do antígeno da hepatite B, cuja persistência é um fator
essencial para o desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.
INDICAÇÕES
A vacina hepatite B (recombinante) é indicada para a imunização ativa contra a infecção pelo VHB,
causada por qualquer dos subtipos conhecidos, em indivíduos de todas as idades considerados em
risco de exposição ao VHB. Pode-se esperar que a hepatite D também possa ser evitada pela
imunização com a vacina hepatite B (recombinante), já que a hepatite D (causada pelo agente
delta) não ocorre na ausência da infecção pelo VHB.
Espera-se que, a longo prazo, a imunização contra a hepatite B reduza não apenas a incidência
desta doença mas também suas complicações crônicas, como hepatite B crônica ativa e cirrose
associada a hepatite B.
Em áreas de baixa prevalência de hepatite B, a imunização é particularmente recomendada para os
indivíduos pertencentes a grupos identificados como de maior risco de infecção (veja abaixo); no
entanto, a vacinação universal de todas as crianças e adolescentes contribuirá para o controle da
hepatite B em toda a população.
Em áreas de prevalência intermediária e alta de hepatite B, com a maior parte da população em
risco de contrair o VHB, a melhor estratégia é fornecer vacinação universal a recém-nascidos, bebês,
crianças e adolescentes, bem como a adultos que pertençam a grupos de maior risco de infecção.
A OMS, o Advisory Comittee on Immunization Practices (ACIP, Comitê Consultivo de Práticas de
Imunização, dos Estados Unidos) e a American Academy of Pediatrics (Academia Americana de
Pediatria) defendem que a vacinação de recém-nascidos e/ou a vacinação de adolescentes
constituem-se em estratégia ideal para o controle da hepatite B em todos os países.
Os seguintes grupos são identificados como de maior risco de infecção por VHB:
• profissionais de saúde;
• pacientes que recebem frequentemente hemoderivados;
• pessoas que trabalham e residentes em instituições;
• pessoas em maior risco devido a seu comportamento sexual;
• usuários de drogas injetáveis ilícitas;
• pessoas que viajam para áreas com alta endemicidade de VHB;
• bebês nascidos de mães que são portadoras do VHB;
• pessoas originárias de áreas com alta endemicidade de VHB;
• pacientes com anemia falciforme;
• pacientes que sejam candidatos a transplante de órgãos;
• pessoas que têm contato domiciliar com qualquer dos grupos acima ou com pacientes com
infecção aguda ou crônica pelo VHB;
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Vacina hepatite B (recombinante)
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• indivíduos com doença hepática crônica (DHC) ou em risco de desenvolvê-la (p. ex. portadores do
vírus da hepatite C e pessoas que abusam de álcool).
• outros: pessoal da polícia, pessoal de brigadas de incêndio, pessoal das Forças Armadas e
qualquer indivíduo que através de seu trabalho ou de seu estilo de vida possa estar exposto ao
VHB.
CONTRAINDICAÇÕES
A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade
conhecida a qualquer dos componentes da sua fórmula (veja “excipientes” em Identificação do
Medicamento) nem em indivíduos que já tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após
administração da vacina hepatite B (recombinante).
A infecção pelo HIV não é considerada como contraindicação à vacinação contra a hepatite B.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
A vacina hepatite B (recombinante) deve ser injetada por via intramuscular na região deltóide em
adultos e crianças, ou na parte ântero-lateral da coxa em neonatos, lactentes e crianças menores.
Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em pacientes com
trombocitopenia ou distúrbios de coagulação.
A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada nas nádegas ou por via
intradérmica, pois pode-se obter uma resposta imune mais baixa.
A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância,
por via intravascular.
A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer
partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso, a vacina hepatite B (recombinante) deve ser bem
agitada para obtenção de uma suspensão branca ligeiramente opaca. Descarte a vacina se o
conteúdo tiver aparência diferente.
Ao utilizar um frasco-ampola, use uma agulha para perfurar a rolha de borracha e outra agulha para
injetar a vacina.
A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser misturada com outras vacinas.
Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual em conformidade com a
legislação local.
POSOLOGIA
Dose
vacina com dose de 20 µg. A dose de 20 µg (em 1,0 mL de suspensão) destina-se ao uso em
indivíduos de 20 anos de idade ou mais.
vacina com dose de 10 µg. A dose de 10 µg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em
recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes com até 19 anos de idade, inclusive.
Entretanto, a dose de 20 µg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade
(inclusive) no esquema de 2 doses, em situações em que há baixo risco de infecção pelo vírus da
hepatite B durante o curso de vacinação e quando a adesão ao curso completo de vacinação pode
ser assegurada (veja Propriedades Farmacodinâmicas).
ESQUEMA DE VACINAÇÃO
Vacinação primária
Todos os pacientes
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Vacina hepatite B (recombinante)
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Um esquema de dosagem de 0, 1 e 6 meses fornece proteção ideal no mês 7 e produz altos títulos
de anticorpos. Um esquema acelerado, com vacinação nos meses 0, 1 e 2, confere proteção mais
rapidamente, e espera-se que permita melhor adesão por parte dos pacientes. Com este último
esquema, uma quarta dose deve ser administrada aos 12 meses, já que os títulos após a terceira
dose são inferiores aos obtidos no esquema de 0, 1 e 6 meses. Em bebês, este esquema acelerado
permitirá a administração simultânea da vacina contra a hepatite B com outras vacinas infantis.
Pacientes com 20 anos ou mais
Em circunstâncias excepcionais em adultos que precisam de indução de proteção mais rápida, como
os que vão viajar para áreas de alta endemicidade e começam um ciclo de vacinação contra a
hepatite B um mês antes da partida, um esquema de 3 injeções intramusculares administradas em 0,
7 e 21 dias pode ser usado. Quando este esquema for aplicado, uma quarta dose é recomendada 12
meses após a primeira (veja Propriedades Farmacológicas).
Pacientes com 11 a 15 anos, inclusive
A dose de 20 µg da vacina pode ser administrada a pacientes com idade de 11 a 15 anos (inclusive),
de acordo com o esquema de 0 e 6 meses. Entretanto, nesse caso a proteção contra a infecção por
hepatite B pode não ser obtida até que a segunda dose seja aplicada (veja Propriedades
Farmacodinâmicas). Dessa forma, tal esquema deve ser usado somente em casos em que existe um
baixo risco de contrair a infecção por hepatite B durante o curso de vacinação e quando pode ser
assegurado o curso completo de vacinação de 2 doses. Em ambas as condições, não pode ser
estabelecido(p. ex. para pacientes em hemodiálise, indivíduos que viajam para regiões endêmicas e
pessoas com proximidade de contato com indivíduos infectados que o esquema de 3 doses ou o
esquema acelerado de 10 µg da vacina possam ser usados.
Pacientes com insuficiência renal, incluindo-se aqueles em hemodiálise com 16 anos ou mais
O esquema de imunização primária para pacientes com insuficiência renal, incluindo-se aqueles em
hemodiálise, constitui-se de 4 doses dobradas (2 x 20 µg), nos meses 0, 1, 2 e 6, a contar da data da
primeira dose. O esquema de imunização deve ser adaptado para que os títulos de anticorpos antiHBs sejam iguais ou maiores que os níveis aceitáveis de proteção de 10 UI/L.
Pacientes com insuficiência renal, incluindo-se aqueles em hemodiálise com até 15 anos, inclusive, e
os neonatos
Pacientes com insuficiência renal, incluindo-se aqueles em hemodiálise, apresentam resposta imune
reduzida a vacinas contra hepatite B. Tanto o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses quanto o de 0, 1 e 6
meses com a vacina hepatite B (recombinante) 10 µg podem ser usados. Com base na experiência
em adultos, a vacinação com dosagem maior de antígenos pode aumentar a resposta imune. Deve
ser considerada a realização de testes sorológicos após a vacinação. Doses adicionais da vacina
podem ser requeridas para assegurar um nível de proteção anti-Hbs ≥ 10 UI/L.
Exposição conhecida ou presumida ao VHB
Em circunstâncias em que a exposição ao VHB tenha ocorrido recentemente (p. ex. após ferimento
com agulha contaminada), a primeira dose da vacina hepatite B (recombinante) pode ser
administrada simultaneamente com HBIg, que no entanto tem de ser aplicada em local de injeção
diferente (veja Interações Medicamentosas). Um esquema de 0, 1, 2 e 12 meses pode ser utilizado.
Neonatos nascidos de mães que são portadoras do VHB
A imunização com a vacina hepatite B (recombinante) 10 µg nesses recém-nascidos deve começar
no nascimento, usando-se o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses ou o de 0, 1 e 6 meses (o primeiro
esquema fornece uma resposta imune mais rápida). Quando disponível, a HBIg deve ser
administrada simultaneamente com a vacina hepatite B (recombinante)em diferentes locais de
injeção para que se possa obter um aumento da eficácia protetora. Os esquemas podem ser
ajustados para melhor adequação das práticas locais de vacinação no que se refere à idade
recomendada para administração de outras vacinas infantis.
Dose de reforço
A necessidade de uma dose de reforço em indivíduos sadios que receberam um ciclo de vacinação
primária completo não foi estabelecida. Desta forma, uma dose de reforço não é recomendada neste
caso.Para pacientes em hemodiálise e outros imunocomprometidos, doses de reforço são
recomendadas a fim de assegurar um nível de anticorpos ≥ 10 UI/L.A dose de reforço é tão bem
tolerada quanto a vacinação primária.
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Vacina hepatite B (recombinante)
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ADVERTÊNCIAS
Assim como com outras vacinas, a administração da vacina hepatite B (recombinante) em
indivíduos que apresentam doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de uma infecção
leve, no entanto, não representa contraindicação à imunização.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como uma resposta
psicogênica à injeção por seringa. É importante que estejam em uso procedimentos para evitar
ferimentos decorrentes dos desmaios.
Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que a infecção não-diagnosticada
esteja presente na ocasião da vacinação. A vacina pode não prevenir a infecção por hepatite B
nestes casos.
A vacina não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o
fígado, como o vírus da hepatite A, o da hepatite C e o da hepatite E.
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico adequado e supervisão devem estar
sempre disponíveis para o raro caso de reação anafilática após a administração da vacina.
A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada nas nádegas ou por via
intradérmica, pois pode-se obter uma resposta imune mais baixa.
A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância,
por via intravascular.
Assim como com qualquer vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados (veja
Propriedades Farmacodinâmicas).
O risco potencial de apnéia e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48-72 horas
devem ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que
nasceram com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de
imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser
evitada nem postergada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não é previsto que a vacina possa afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas
Gravidez e lactação
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Dados adequados sobre o uso da vacina em humanos durante a gravidez ou a lactação, e sobre
estudos de reprodução em animais, não estão disponíveis. No entanto, como com todas as vacinas
virais inativadas, não é esperado nenhum dano ao feto.
A vacina hepatite B (recombinante) deve ser usada durante a gravidez somente quando for
claramente necessário e se as possíveis vantagens justificarem os prováveis riscos para o feto.
Nenhuma contra-indicação foi estabelecida para o uso em mulheres durante o período de lactação.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Grupos de risco
A resposta imune a vacinas contra a hepatite B relaciona-se a vários fatores, entre eles a idade mais
avançada, o sexo masculino, a obesidade, o hábito de fumar e a via de administração. Em indivíduos
que possam não responder tão bem a vacinas contra a hepatite B (p. ex. aqueles com mais de 40
anos de idade), doses adicionais podem ser consideradas.
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Vacina hepatite B (recombinante)
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Em pacientes com insuficiência renal, incluindo-se os que estão em hemodiálise, os infectados pelo
HIV e aqueles com o sistema imune comprometido, títulos de anticorpos anti-HBs adequados podem
não ser obtidos após a série de imunização primária. Portanto, esses pacientes podem necessitar da
administração de doses adicionais da vacina (veja em Posologia os itens referentes a pacientes com
insuficiência renal e em hemodiálise).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea da vacina hepatite B (recombinante) com uma dose-padrão de HBIg
não resulta em títulos de anticorpos anti-HBs mais baixos, desde que cada uma seja aplicada em
locais diferentes.
A vacina hepatite B (recombinante) pode ser administrada concomitantemente com DTP, DT e/ou
vacinas contra pólio, se isso se ajustar convenientemente a um esquema de imunização
recomendado pelas autoridades sanitárias do país.
A vacina hepatite B (recombinante) também pode ser administrada juntamente com a vacina contra
sarampo-caxumba-rubéola, a vacina contra Haemophilus influenzae tipo b, a vacina contra hepatite A
e a vacina BCG.
A vacina hepatite B (recombinante) pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra
o papiloma vírus humano (HPV) [vacina contra HPV oncogênico (16 e 18, recombinante com
adjuvante AS04)].
A administração da vacina hepatite B (recombinante) ao mesmo tempo que a vacina contra HPV
oncogênico (16 e 18, recombinante com adjuvante AS04) (vacina contra o HPV) não demonstrou
interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos aos antígenos de HPV. As
concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram mais baixas com a coadministração,
mas a significância clínica dessa observação não é conhecida, já que as taxas de soroproteção não
foram afetadas. A proporção de indivíduos que atingiram anti-HBs ≥ 10 mUI/mL foi de 97,9% para a
vacinação concomitante e 100% para vacina hepatite B (recombinante) administrada isoladamente.
Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção distintos.
Intercambialidade das vacinas contra a hepatite B
A vacina hepatite B (recombinante) pode ser usada para completar um curso de imunização
primária iniciado com vacinas contra a hepatite B derivadas do plasma ou com outras vacinas contra
essa doença geneticamente manipuladas, ou ainda como dose de reforço em indivíduos que já
tenham recebido uma série de imunização primária com vacinas contra a hepatite B derivadas do
plasma ou geneticamente manipuladas.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
ESTUDOS CLÍNICOS
O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em dados de mais de 5.300 indivíduos.
Quanto à freqüência, as reações observadas foram reportadas como:
Muito comuns:
Comuns:
Incomuns:
Raras:
Muito raras:
> 10%
> 1% e < 10%
> 0,1% e < 1%
> 0,01% e < 0,1%
< 0,01%, incluindo casos isolados
Distúrbios sangüíneos e do sistema linfático
Raro: linfadenopatia
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Comum: perda de apetite
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Modelo de texto de bula
Vacina hepatite B (recombinante)
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Distúrbios psiquiátricos
Muito comum: irritabilidade
Distúrbios do sistema nervoso
Comuns: dor de cabeça (muito comum com a formulação de 10 µg), sonolência
Incomum: vertigem
Raro: parestesia
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarréia e dor abdominal)
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Raros: rash, prurido e urticária
Distúrbios do tecido musculoesquelético e do tecido conjuntivo
Incomum: mialgia
Raro: artralgia
Distúrbios gerais e do local de administração
Muito comuns: dor e vermelhidão e edema no local da injeção, fadiga
Comuns: edema no local da injeção, mal-estar, enduração, febre (> 37,5ºC)
Incomuns: sintomas semelhantes aos da gripe
Em um estudo comparativo em indivíduos com idade entre 11 e 15 anos (inclusive), a incidência dos
eventos adversos locais e gerais solicitados reportados após o regime-de 2 doses com vacina
hepatite B (recombinante) 20 µg foi similar, na maioria dos casos, à dos reportados após o regimepadrão de 3 doses com a vacina hepatite B (recombinante) 10 µg.
DADOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Infecções e infestações
Meningite
Distúrbios do sistema sangüíneo e do sistema linfático
Trombocitopenia
Distúrbios do sistema imune
Anafilaxia e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactóides e as semelhantes à doença do
soro
Distúrbios do sistema nervoso
Paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia, neuropatia e neurite
Distúrbios vasculares
Hipotensão e vasculite
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
Edema angioneurótico, líquen plano e eritema multiforme
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Modelo de texto de bula
Vacina hepatite B (recombinante)
__________________________________________________________________________________________
Distúrbios do tecido musculoesquelético e do tecido conjuntivo
Artrite e fraqueza muscular
SUPERDOSE
Casos de superdosagem foram reportados durante a farmacovigilância pós-comercialização. Os
efeitos adversos após a superdosagem relatados foram similares aos observados com a
administração normal da vacina.
ARMAZENAGEM
o
o
Os frascos-ampola devem ser armazenados a uma temperatura entre +2 C e +8 C.
o
o
As seringas devem ser armazenadas a uma temperatura entre +2 C e +8 C.
NÃO CONGELE. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada.
O conteúdo, durante a armazenagem, pode apresentar um fino depósito branco com um
sobrenadante límpido incolor. Uma vez agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca.
Informações adicionais sobre a estabilidade
Os seguintes dados experimentais fornecem uma indicação da estabilidade das vacinas e não são
recomendações para armazenagem:
o
• A vacina hepatite B (recombinante) foi mantida em refrigerador a uma temperatura entre +2 C
o
e +8 C por 48 meses sem perda significativa da potência.
o
o
• A vacina hepatite B (recombinante) foi mantida a 37 C por 1 mês e a 45 C por 1 semana sem
perda da imunogenicidade no homem.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
IV) Dizeres legais
MS: 1.0107.0083
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue de I’Institue 89 - 1330 - Rixensart – Bélgica
Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue de I’Institue 89 - 1330 - Rixensart – Bélgica ou
GlaxoSmithKline Biologicals - Zirkusstrasse 40, D-01069 - Dresden – Alemanha filial de SmithKline
Beecham Pharma GmbH & Co. KG. ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine –
Rua Fleming 20, 1300 - Wavre – Bélgica
Registrado e importado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BL_hepatiteB_GDS11v3N
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