kit introdutor para cateter

KIT INTRODUTOR PARA CATETER
Manual do Usuário
O fabricante recomenda a leitura de todo o manual
antes da utilização do produto.
FUNÇÃO E INDICAÇÃO DA FAMÍLIA
KIT INTRODUTOR PARA CATETER
O Kit Introdutor para Cateter em conjunto com um emissor
de luz laser infravermelha (comprimentos de onda: 808 nm
– 2000 nm) possui a função de fornecer um método para
tratamento de hérnia de disco intervertebral minimamente
invasivo.
O produto foi desenvolvido para ser utilizado por
neurocirurgiões ou cirurgiões ortopedistas, que estejam
familiarizados com a técnica. A utilização inadequada
poderá acarretar danos irreversíveis.
• A segurança do procedimento está diretamente relacionada ao conhecimento da técnica e treinamento prévio por
parte do neurocirurgião ou cirurgião ortopedista.
• A fibra óptica é extremamente frágil se submetida a dobras
ou esforços de tração, por isso manipular com cuidado.
• A fibra óptica, nas suas extremidades, deve possuir uma
superfície totalmente plana para que não haja perda de
potência óptica por refração.
• NÃO REUTILIZAR O PRODUTO, POIS O MESMO É DE USO ÚNICO.
• Não utilizar o produto se a embalagem estiver rompida.
1) Cortar a capa protetora com o auxílio do Stripper:
Capa
Protetora
Fibra
Óptica
Stripper
ITENS DA FAMÍLIA DO
KIT INTRODUTOR PARA CATETER
• Cânula de Acesso Percutâneo:
2) Riscar a fibra transversalmente através da caneta de clivagem, sendo em seguida curvado suavemente, fazendo
com que o corte seja realizado pela superfície sem provocar
nenhum dano.
CLASSIFICAÇÃO
• Norma/Diretiva: RDC 185/2001 (ANVISA)
• Classificação: Regra 6 – Classe II
Segue abaixo todo o processo de clivagem:
• Fibra Óptica:
EFEITOS ADVERSOS
• Queimadura (dano térmico ao disco intervertebral
e/ou placas terminais);
• Discites (asséptica e séptica);
• Espondilites;
• Cefaléia pós-punção lombar;
• Espasmos musculares;
• Dor no pós-operatório.
CONTRA INDICAÇÕES
• Presença de fragmentos discais livres (hérnia seqüestrada),
detectados por Ressonância Magnética;
• Estenose espinal causada por alterações ósseas;
• Segundo e terceiro grau de espondilolistese;
• Artrite facetal;
• Malignância;
• Diatéses hemorrágicas incorrígíveis;
• Diatéses hemorrágicas;
• Hemangiomas;
• Síndrome da cauda eqüina;
• Escoliose severa;
• Estágio degenerativo avançado com presença
de ar no disco;
• Osteoartrite;
• Gravidez;
• Intervenção cirúrgica recente no mesmo nível
intervertebral;
• Pacientes com espaçamento intervertebral estreito
ou anomalias vertebrais obstrutivas;
• Alergia à anestesia local.
LIMITAÇÕES
A punção do espaço L5/S1 não é conseguida em todos os casos.
SEGURANÇA - PRECAUÇÕES IMPORTANTES
• Checar o travamento entre a cânula de acesso percutâneo
e a fibra óptica antes de realizar o procedimento.
• Nunca torça ou rotacione a fibra óptica.
• Utilize apenas laser na faixa de comprimento de onda
entre 808 nm – 2000 nm.
• A potência máxima utilizada no procedimento deverá ser
de 15 W.
• A energia máxima depositada por núcleo pulposo por
procedimento deverá estar compreendida entre 400 J e
2000 J, dependendo do disco intervertebral e do laser
utilizado (comprimento de onda).
• O procedimento deverá ser realizado sob monitoramento
por imagem (Fluoroscopia ou Tomografia Computadorizada).
• Peça de mão com canal para aspiração de fumaça:
• Adaptador (para utilização nos casos em que se dispense
o uso da peça de mão com canal para aspiração de fumaça):
Clivar a ponta da fibra óptica antes de realizar o tratamento num segundo disco do mesmo paciente, durante
um mesmo procedimento (mesma sessão).
A fibra óptica não deverá ser reutilizada em outra
sessão ou em outro paciente (produto descartável).
ESTERILIZAÇÃO
MODELOS DA FAMÍLIA DO
KIT INTRODUTOR PARA CATETER
KitModelo
Cânula
de Acesso
Percutâneo
(Gaugexmm)
Peça de mão
com canal de
aspiração de
fumaça (A) ou
adaptador (B)
Fibra Óptica
(diâmetro µm x
comprimento cm)
11
18x150
A
600 x 300
12
18x150
A
400 x 300
13
21x150
A
400 x 300
14
21x150
A
200 x 300
15
22x150
A
400 x 300
16
22x150
A
200 x 300
17
18x150
B
600 x 300
18
18x150
B
400 x 300
19
21x150
B
400 x 300
20
21x150
B
200 x 300
21
22x150
B
400 x 300
22
22x150
B
200 x 300
FIBRA ÓPTICA
Existem três opções de diâmetro da fibra óptica para realizar
o procedimento de Discectomia Percutânea à Laser (DESCOMPRESSÃO PERCUTÂNEA DE DISCO À LASER): 200µm,
400µm ou 600µm.
Processo de clivagem da Fibra Óptica
A fibra óptica, nas suas extremidades, deve possuir uma
superfície totalmente plana para que não haja perda de potência óptica por refração. Para tanto, ela deve ser clivada
conforme a utilização da mesma, sempre que necessário.
O produto é esterilizado com raios gama - Co 60. A esterilização possui validade de três anos a partir da data de
fabricação, se a embalagem estiver inviolada.
MODO DE UTILIZAÇÃO
Procedimento de utilização do kit Introdutor para Cateter utilizando a peça de mão com canal para aspiração
de fumaça.
1) Para o tratamento do disco L4/L5, posicionar o paciente
em decúbito lateral, com o lado da hérnia voltado para cima;
2) Marcar o ponto de punção sob controle radiológico. Para
o espaço L4/L5 o ponto de punção é demarcado a 8-10 cm
acima da linha média e na altura da crista ilíaca. O local exato da punção, bem como o ângulo de penetração da agulha
é dado por controle radiológico;
3) Anestesia (lidocaína 1,0 %) no local previamente demarcado e asséptico;
4) Introdução da cânula de acesso com angulação de 45º
– 60º com relação ao plano da pele, buscando penetrar no
disco em uma posição eqüidistante dos planos ósseos.
5) Posicionar a ponta da cânula na região central do núcleo
pulposo do disco intervertebral.
O procedimento pode ser adaptado para tratamento
discos cervicais e torácicos com hérnias contidas de acordo
com procedimentos e protocolos convenientes, sob inteira
responsabilidade dos neurocirurgiões ou cirurgiões ortopedistas.
EQUIPAMENTOS COMPATÍVEIS COM A FIBRA ÓPTICA
5) Posicionar a ponta da cânula na região central do disco
intervertebral;
7) Conectar o adaptador Luer-lock da peça de mão com canal
para aspiração de fumaça à cânula de acesso percutâneo;
6) Retirar o mandril da cânula de acesso percutâneo;
8) Introduzir a fibra óptica previamente demarcada para
posicioná-la a 5,0 mm da ponta distal da cânula de acesso
percutâneo (isto é, 5,0 mm além da extremidade da mesma),
fazendo-a progredir suave e continuamente.
9) Conectar o tudo de aspiração ao canal de sucção de fumaça da peça de mão, e este ao sistema de aspiração do
centro cirúrgico;
7) Conectar o adaptador no dispositivo plástico da cânula de
acesso percutâneo e girá-lo para travar;
Devido às suas características de conexão padronizadas, a
utilização da fibra do Kit Introdutor para Cateter não se restringe a um modelo de equipamento. O registro dos equipamentos é realizado separado da família do kit.
8) Introduzir a fibra-óptica previamente demarcada para
posicioná-la a 5,0 mm da ponta distal da cânula de acesso
percutâneo (isto é, 5,0 mm além da extremidade da mesma),
fazendo-a progredir suave e continuamente. Posteriormente,
a fibra deverá ser travada conforme imagem abaixo;
10) Checar por imagem o posicionamento da agulha no centro do disco intervertebral;
9) Checar por imagem o posicionamento da agulha no centro do disco intervertebral;
13) O paciente deverá estar acordado durante todo o procedimento. Ocorrendo qualquer sensação de calor ou desconforto sinalizados pelo paciente, modificar os parâmetros de
potência e energia do laser.
14) Após o procedimento, o paciente permanecerá em
ambulatório por 2 a 3 horas e então encaminhado para o
domicílio.
10) Conectar a fibra óptica em um equipamento emissor de
laser infravermelho, com encaixe padrão SMA.
11) Realizar os disparos do laser de acordo com o protocolo. Os disparos são sempre realizados de maneira pulsada
(operação pulsada do laser). Por exemplo, a quantidade de
10 W durante 1 s e com intervalo de 1 s, até atingir-se a
quantidade de energia total planejada para o procedimento
por disco intervertebral.
1) Posicionar o paciente em decúbito lateral, com o lado da
hérnia voltado para cima;
13) Após o procedimento o paciente permanecerá em ambulatório por 2 a 3 horas e então encaminhado para o domicílio.
4) Introdução da cânula de acesso percutâneo com angulação
de 45º – 60º com relação ao plano da pele, buscando penetrar
no disco em uma posição eqüidistante dos planos ósseos.
Após o término da vida útil do produto, este poderá causar
contaminação ambiental ou poderá ser utilizado indevidamente. Para minimizar estes riscos, o cliente deverá descartar o equipamento conforme determina a legislação local.
VALIDADE
SÍMBOLOS UTILIZADOS
12) O paciente deverá estar acordado durante todo o procedimento. Ocorrendo qualquer sensação de calor ou desconforto sinalizados pelo paciente, modificar os parâmetros de
potência e energia do laser.
3) Anestesia (lidocaína à 1,0 %) no local previamente demarcado e asséptico;
• O Kit Introdutor para Cateter deve ser transportado em sua
embalagem original, lacrada e sem sinais de violação;
• Estocar em local fresco e seco, distante de poeira e umidade.
A validade do produto está associada a validade da esterilização, ou seja, três anos.
Procedimento de utilização com o Kit Introdutor para
Cateter com o Adaptador (sem utilizar a peça de mão
com canal de aspiração para fumaça)
2) Marcar o ponto de punção sob controle radiológico. Para
o espaço L4/L5 o ponto de punção é demarcado a 8-10 cm
acima da linha média e na altura da crista ilíaca. O local exato da punção, bem como o ângulo de penetração da agulha
é dado por controle radiológico;
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
DESCARTE
11) Conectar a fibra óptica em um equipamento emissor de
laser infravermelho, com encaixe padrão SMA;
12) Realizar os disparos do laser de acordo com o protocolo. Os disparos são sempre realizados de maneira pulsada
(operação pulsada do laser). Por exemplo, a quantidade de
10 W durante 1 s e com intervalo de 1 s, até atingir-se a
quantidade de energia total planejada para o procedimento
por disco intervertebral.
Os conectores SMA são os conectores mais comumente utilizados com fibras ópticas. Modelos diferentes de conectores
são utilizados para cada diâmetro de fibra (200µm, 400µm e
600µm), entretanto, as medidas externas (9,83mm de comprimento e 3,16mm de diâmetro) são sempre as mesmas, o
que viabiliza o encaixe em diferentes equipamentos. Abaixo
temos as dimensões de um conector de fibra padrão SMA.
Data de Fabricação
LOT
Identifica o lote de fabricação
Data de Validade do Produto
Produto de Uso Único
STERILE R
Produto esterililizado através de radiação
Fabricado por
Manter seco
O paciente deverá ser monitorado durante todo o
procedimento.
O procedimento básico supradescrito é aplicável
aos espaços L2/L3, L3/L4, L4/L5 e L5/S1(ressalta-se que
a punção do último espaço nem sempre é conseguida,
devendo o cirurgião buscar a otimização para a realização
do procedimento neste disco específico).
DMC EQUIPAMENTOS LTDA.
CNPJ 02.827.605/0001-86
Rua Sebastião de Moraes, 831 - Jardim Alvorada
São Carlos/SP - CEP 13562-030
Fone: (16) 2107-2323 - Fax (16) 2107-2320
Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. – CREA 0601706815
Registro ANVISA: 80030810104
Nome Técnico: Kit Cirúrgico
21-MAN-118 Revisão: 00 Data: 01/05/2010
6) Retirar o mandril da cânula de acesso percutâneo;
Todas as fibras ópticas disponíveis nos modelos da família do
kit Introdutor para Cateter possuem um conector de fibra padrão SMA, possibilitando a utilização dos mesmos em equipamentos com conectores para saída de laser compatíveis
com este padrão. As fibras de 200µm, 400µm e 600µm para
o procedimento de Discectomia Percutânea a Laser possuem
como acessório um dispositivo de travamento (adaptador),
para o travamento da fibra na cânula de acesso, no caso dos
kits sem a peça de mão com canal para aspiração de fumaça.