FICHA TÉCNICA CLORIDRATO DE GENCITABINA 1 Denominação

FICHA TÉCNICA
CLORIDRATO DE GENCITABINA
1
Denominação Genérica:
2
Princípio Ativo:
3
Linha:
4
Apresentação:
Cloridrato de gencitabina
Cloridrato de gencitabina
HOSPITALAR
1) 200 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 10 ML
2) 1000 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 50 ML
5
Classe Terapêutica:
6
Indicação:
ANTINEOPLÁSICO
Indicações Terapêuticas: cloridrato de gencitabina é indicada para o tratamento de
pacientes com câncer de bexiga e adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado
ou metastático. É também indicado para pacientes com câncer pancreático refratário
ao 5-FU. cloridrato de gencitabina isolada ou em combinação com a cisplatina é
indicada como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de
células não-pequenas localmente avançado ou metastático.
A monoterapia com cloridrato de gencitabina é indicada para o tratamento de pacientes
com câncer de mama metastático ou câncer de mama irressecável, metastático ou
localmente recorrente, após quimioterapia para doença metastática. O tratamento
quimioterápico prévio deve ter incluído uma antraciclina, a menos que esta tenha sido
clinicamente contra-indicada.
cloridrato de gencitabina, em combinação ao paclitaxel, é indicada para o tratamento
de pacientes com câncer de mama irressecável, metastático ou localmente recorrente,
que recidivou após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. O tratamento
quimioterápico prévio deve ter incluído uma antraciclina, a menos que esta tenha sido
clinicamente contra-indicada.
Outras Atividades Terapêuticas: cloridrato de gencitabina isolada ou em combinações
demonstrou atividade para câncer renal, câncer do trato biliar, câncer da vesícula biliar
e câncer ovariano. cloridrato de gencitabina demonstrou atividade para o tratamento
do câncer de pulmão de pequenas células e do câncer testicular avançado refratário.
Em combinação com a cisplatina e/ou radioterapia, a GENCITABINA mostrou atividade
em câncer cervical.
7
Medicamento Referência:
GEMZAR
8
Registro no Ministério da Saúde:
9
Validade do Produto:
1) 1.5537.0011.001-1
2) 1.5537.0011.002-8
24 meses
10
Nº. Denominação Comum Brasileira:
4420
11
Código do Produto:
12
Código de Barras:
13
Dimensões da Bula (mm):
14
Dimensões do Produto na Embalagem Primária (mm):
200mg = 011-01 / 1g = 011-02
1)
7898902274581
2)
7898902274598
355 x 165
200mg = 58 x 22
1g = 90 x 35
15
Dimensões do Produto na Embalagem Secundária (mm):
200mg = 34 x 34 x 58
1g = 49 x 49 x 86
16
Peso do Produto (com cartucho) (Kg):
17
Classificação Fiscal:
30049078
200mg = 0,024 / 1g = 0,058