APROVADO EM 28-06-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
28-06-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
ESTREVA 0,1% gel
Estradiol hemi-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Estreva 0,1%gel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estreva 0,1% gel
3. Como utilizar Estreva 0,1%gel
4. Efeitos seundários possíveis
5. Como conservar Estreva 0,1% gel
6. Outras informações
1. O QUE É ESTREVA 0,1% gel E PARA QUE É UTILIZADO?
Estreva 0,1% gel contem estrogénios, uma hormona sexual natural presente no organismo, e pertence
a uma classe terapêutica designada por Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Compensa a
perda de estrogénios aliviando os sintomas apresentados pelas pacientes.
Estreva 0,1% gel é utilizado para o alívio dos sintomas menopáusicos (como afrontamentos)
provocados pela deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáuscias.
A experiência no tratamento de mulheres com idade superior a 65 anos é limitada.
2. ANTES DE UTILIZAR ESTREVA 0,1 % gel
Check-ups médicos
Antes de começar a utilizar Estreva 0,1% gel o seu médico deve questioná-la sobre a sua própria
história clínica e a da sua família. O seu médico deve examinar os seus seios e o seu abdómen e pode
realizar um exame interno.
Deve informá-la do tipo de alterações mamárias a reportar-lhe e pode aconselhá-la a realizar uma
mamografia.
Depois de começar a utilizar Estreva 0,1% gel, deve consultar o seu médico no sentido de efectuar
check ups com regularidade (pelo menos uma vez por ano). Aquando desses check ups devem os
riscos e benefícios da THS ser devidamente reavaliados de modo a determinar se deve continuar o
tratamento.
Não utilize Estreva 0,1% gel
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- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (estradiol) ou a qualquer outro ingrediente de
Estreva 0,1% gel
- se tem ou se teve um coágulo sanguíneo numa veia da perna (trombose venosa profunda) ou nos
pulmões (embolismo pulmonar),
- se tem ou se teve um coágulo sanguíneo numa artéria do coração (angina, enfarte do miocárdio), do
cérebro (AVC), ou noutro órgão,
- se tem ou se teve cancro da mama ou do útero ou outro cujo desenvolvimento depende de hormona
(cancro estrogénio-dependente),
- se o revestimento (mucosa) do útero estiver muito desenvolvido (hiperplasia do endométrio),
- se tiver hemorragia genital cuja causa ainda não tenha sido estabelecida,
- se tem ou se teve distúrbios hepáticos, não deve utilizar Estreva 0,1% gel enquanto a função
hepática não se normalizar
- se tem perturbações hereditárias na composição do pigmento sanguíneo (porfíria).
Tome especial cuidado com Estreva 0,1% gel
Estreva 0,1% gel contem propilenoglicol que pode causar irritação na pele.
Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se tem ou se teve anteriormente qualquer das
perturbações seguintes, uma vez que estas podem manifestar-se novamente ou agravar-se durante o
tratamento com Estreva 0,1% gel. Se tal for o caso, o seu médico poderá querer que faça checks-ups
com maior frequência:
Se tem pressão arterial elevada (hipertensão arterial),
Se sofreu uma trombose (coágulo sanguíneo numa artéria ou numa veia) ou se tem maior risco de vir a
sofrer dessas perturbações,
Se tem um elevado nível de açúcar no sangue (diabetes),
Se tem uma doença caracterizada pela presença de mucosa uterina fora do seu útero causando-lhe dor
e hemorragia (endometriose),
Se tem um tumor benigno no útero (mioma uterino),
Se o revestimento (mucosa) do útero estiver muito desenvolvido (hiperplasia do endométrio),
Se tem maior risco de vir a ter um tumor sensível ao estrogénio, por exemplo se um membro da sua
família (mãe, irmã ou filha) já tem cancro da mama,
Se tem perturbações no fígado, por exemplo tumor benigno do fígado (adenoma hepático),
Se tem cálculos biliares,
Se tem epilepsia (consultar também a secção sobre “Ao tomar outros medicamentos),
Se tem enxaqueca ou dores de cabeça graves,
Se tem disfunção cardíaca ou renal,
Se tem asma,
Se tem uma doença grave afectando especialmente a pele (lúpus eritematoso sistémico),
Se tem uma doença causando perda de audição (otosclerose).
Se já toma Estreva 0,1% gel e determinada perturbação se agravar, deve informar o seu médico.
Interrompa imediatamente o tratamento com Estreva 0,1% gel
se quaisquer das perturbações em ”Não utilize Estreva 0,1% gel “ se manifestarem ou se se verificar
uma das situações seguintes:
Se ficar com a pele amarela (icterícia) ou se a função hepática se deteriorar;
• se a pressão arterial aumentar significativa e repentinamente;
• se tiver enxaqueca pela primeira vez;
• se ficar grávida.
Deve ainda informar o seu médico:
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Se se submeter a uma cirurgia,
Se tiver que ficar imobilizado durante um longo período,
Se contraiu outra doença.
Que riscos estão associados à utilização de Estreva 0,1% gel?
THS e efeitos no coração ou na circulação sanguínea
Coágulos sanguíneos (trombose):
Durante o tratamento com Estreva 0,1% gel deve informar imediatamente o seu médico se
desenvolver inchaço doloroso numa das pernas, dor de peito repentina ou dificuldade em respirar.
Estes podem ser sintomas de trombose ou de embolismo pulmonar, nesse caso deve deixar
imediatamente de utilizar Estreva 0,1% gel.
A Terapêutica de Substituição Hormonal pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos
nas veias, em particular durante o primeiro ano de tratamento.
O risco de trombose venosa é maior:
• se já tiver tido anteriormente trombose venosa ou se tiver problemas de coagulação sanguínea;
• se existirem antecedentes de trombose venosa na família mais próxima;
• se sofrer de obesidade
• se tiver lúpus eritematoso sistémico (uma disfunção do sistema imunitário);
• se tiver tido abortos espontâneos repetidos
• se estiver imobilizado durante longos períodos (por exemplo, quando tem de descansar deitado),
tiver um acidente ou se se submeter a uma cirurgia importante. Nestes casos deve deixar de utilizar
temporariamente Estreva 0,1% gel. Deve interromper o tratamento 4-6 semanas antes da cirurgia
prevista.
Desconhece-se se o facto de ter veias varicosas aumenta o risco de trombose venosa.
Se alguma destas situações se aplicar a si informe o seu médico. Se utiliza um anticoagulante, os
riscos e os benefícios da utilização de uma THS devem ser devidamente avaliados.
Perturbações nas artérias coronários:
Pare de utilizar Estreva 0,1% gel e contacte imediatamente o seu médico, se sentir uma dor no peito
estendendo-se ao braço e ao pescoço. A dor pode ser sintoma de problema cardíaco.
Dois estudos principais com determinado tipo de THS demonstraram que o risco de problema cardíaco
pode aumentar durante o primeiro ano de THS. Desconhece-se se este risco também aumenta com
outros tipos de produto de THS como o Estreva 0,1% gel.
Risco de AVC:
Pare de utilizar Estreva 0,1% gel e contacte imediatamente o seu médico se tiver dores de cabeça do
tipo enxaqueca sem qualquer razão, com ou sem visão turva. Estas dores de cabeça podem ser sintoma
de AVC.
Estudos com THS demonstraram que o risco de AVC aumenta ligeiramente.
THS e risco de desenvolvimento de cancro
Cancro no revestimento do útero (endométrio):
A utilização prolongada de estrogénio sem adição de progestogénios aumenta o risco de cancro do
endométrio em mulheres não histerectomizadas. Para reduzir o risco é necessário tomar estrogénios
em associação com comprimidos de progestogénio pelo menos durante 12 dias de cada mês.
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Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer hemorragia irregular. Contacte o seu médico
se
- a hemorragia se prolongar para além dos primeiros meses de tratamento
- se verificar depois de ter iniciado o tratamento com Estreva 0,1% gel há algum tempo
- continuar mesmo depois de ter interrompido o tratamento com Estreva 0,1% gel
O seu médico fará o diagnóstico.
Cancro da mama:
Estudos clínicos demonstraram que o risco de cancro da mama é maior nas mulheres que utilizaram
estrogénio ou associações de estrogénio-progestogénio durante vários anos. O risco aumenta conforme
a duração da utilização da THS e volta ao nível inicial após cinco anos da mulher ter concluído o
tratamento THS.
O risco de ter cancro da mama é ligeiramente maior nas mulheres que utilizam um produto THS
combinado do que nas mulheres que utilizam apenas estrogénios.
Consulte o seu médico se verificar alterações nos seios como: reentrância na mama, alterações
cutâneas no mamilo, nódulos que possa ver ou sentir.
O seu médico poderá aconselhá-la a fazer exames nomeadamente uma mamografia.
Cancro do ovário:
Alguns estudos referem um risco aumentado de cancro do ovário em mulheres histerectomizadas que
tenham tomado estrogénios durante pelo menos 5 a 10 anos. Desconhece-se o risco de cancro do
ovário com utilização a longo prazo de estrogénios em associação com progestogénios.
THS e outras disfunções:
• Se sofre de disfunção cardíaca ou renal deverá ser observada enquanto utilizar Estreva 0,1% gel.
• Se tem níveis de triglicéridos muito elevados no sangue (hipertrigliceridémia) deverá ser observada
enquanto utilizar Estreva 0,1% gel.
Consulte o seu médico se uma das condições acima referidas se aplicar ao seu caso ou se se tiver
aplicado anteriormente.
Ao Utilizar Estreva 0,1% Gel com outros medicamentos
Alguns medicamentos reduzem a eficácia de Estreva 0,1% gel, nomeadamente:
- tratamentos para epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona),
- tratamentos para a tuberculose (rifampicina), outras doenças infecciosas (rifabutina),
- tratamentos para a SIDA (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
- produtos naturais contendo erva de São João (Hypericum perforatum).
Informe o seu médico ou farmacêutico se toma ou tomou recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Gravidez: Não tome Estreva 0,1% gel se está grávida. Se engravidar enquanto utiliza Estreva 0,1% gel
deve interromper imediatamente o tratamento.
Aleitamento: Estreva 0,1% gel não se encontra indicado durante a fase de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
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Nenhum efeito em particular é expectável.
Informação importante sobre alguns componentes de Estreva 0,1% gel:
Estreva 0,1% gel contem propilenoglicol (ver também a secção “Tome especial cuidado com Estreva
0,1% gel”)
3. COMO UTILIZAR ESTREVA 0,1% gel
Dose
Siga sempre as indicações relativas a Estreva 0,1% gel dadas pelo seu médico. Em caso de dúvida
consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose individual pode variar entre 0,5 a 3g de gel por dia.
Geralmente a dose é de 1,5 g de gel por dia, (3 pressões da bomba doseadora) durante 24 a 28 dias por
mês seguidos de 2 a 7 dias sem tratamento. Cada pressão corresponde a uma dose de 0,5 g de gel.
Pode ocorrer uma hemorragia semelhante à do período menstrual durante o período de interrupção do
tratamento. Esta hemorragia é normal e naturalmente limitada.
O seu médico prescrever-lhe-á Estreva 0,1% gel conforme as suas necessidades. Poderá alterar-lhe a
dose e a duração do tratamento consoante à sua resposta ao tratamento.
O seu médico também pode prescrever-lhe Estreva 0,1% gel de forma contínua sem interrupção.
A mulheres não histerectomizadas deve ainda ser administrada uma hormona progestogénica durante
pelo menos 12 dias por ciclo de modo a prevenir o risco de sobredesenvolvimento do revestimento do
útero (hiperplasia do endométrio induzida por estrogénios).
Se notar que o efeito do Estreva 0,1% gel é demasiado forte ou demasiado fraco, informe o seu
médico.
Via de administração:
Este medicamento deve ser aplicado na pele.
Como aplicar Estreva 0,1% gel
- Retire a tampa.
- Segure no frasco com uma mão e coloque a outra mão sob o bocal de modo a apanhar o gel e
pressione a bomba doseadora para obter a dose pretendida. Aquando da primeira utilização, poderá ter
de pressionar a bomba várias vezes para preparar o dispositivo. A primeira dose pode não ser exacta e
é recomendável que a deite fora.
- Entre cada pressão, permita ao bocal voltar à sua posição inicial.
- O gel deve ser aplicado numa pele limpa, seca e intacta (abdómen, coxas, braços ou ombros). O gel
deve ser aplicado numa superfície equivalente a duas vezes o tamanho de uma mão.
- O gel não deve ser aplicado nem na mama nem em membranas mucosas (revestimento da boca,
nariz, orelhas ou órgãos genitais).
- Deve ser evitado o contacto com os olhos.
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- Não é necessário massajar mas é recomendável deixar o gel secar durante 2 minutos antes de se
vestir. O gel não mancha a roupa.
- É aconselhável lavar as mãos depois da aplicação do gel.
Frequência de utilização:
O gel deve preferencialmente ser aplicado depois da higiene matinal ou da noite, uma vez por dia.
Duração do tratamento:
Siga as indicações do seu médico que decidirá a duração do tratamento. Todavia, ele poderá ter
necessidade de a alterar.
Se pretender descontinuar o tratamento antes de acabar deve discutir o assunto com o seu médico.
Normalmente, o frasco de 50 g é suficiente para o tratamento de um mês.
Se utilizar mais Estreva 0,1% gel do que deveria:
A sobredosagem pode provocar tensão mamária, distensão abdominal, flatulência, náuseas, vómitos,
irritabilidade, ansiedade, inquietude e hemorragia vaginal. Não é necessário qualquer tratamento
específico.
Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Estreva 0,1% gel:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de aplicar o gel no dia previsto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento
com a dose prescrita.
Se não aplicou o gel durante vários dias, pode ocorrer hemorragia irregular.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Se parar de utilizar Estreva 0,1% gel:
Depois de cessar o tratamento, podem reaparecer sintomas de deficiência de estrogénios relacionada
com a menopausa.
Caso aind tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Estreva 0,1 % gel pode provocar efeitos secundários, no entantoestes
não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis frequentemente observados são os seguintes (em mais de 1 em 100, mas em
menos de 1 em 10 pacientes):
Hemorragia vaginal irregular e anormalmente abundante,
Aumento de sensibilidade e tamanho do peito,
Dor de cabeça,
náuseas, distensão abdominal,
Sensação de peso.
Os efeitos indesejáveis pouco frequentemente observados (em mais de 1 em 1.000 pacientes, mas em
menos de 1 em 100 pacientes):
- neoplasma benigno da mama,
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- corrimento vaginal,
- vómitos,
- dores nas articulações,
- cansaço (astenia),
- aumento de peso,
- inchaço dos braços ou das pernas (edema periférico),
- formação de um coágulo sanguíneo na veia da perna (flebite) ou nos pulmões (embolismo
pulmonar),
- prurido.
Registaram-se reacções alérgicas no local da aplicação (dermatite de contacto).
Outros efeitos indesejáveis que ocorrem na terapia hormonal de substituição:
- tumores benignos e malignos influenciados por hormonas estrogénicas; por exemplo, cancro do
endométrio, cancro da mama (ver secção 2),
- ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e AVC,
- distúrbios da vesícula biliar
- distúrbios da pele, ou distúrbios subcutâneos tais como:
cloasma (manchas pigmentares amarelas acastanhadas, também designadas por manchas de gravidez)
eritema multiforme (reacção cutânea com pápulas, bolhas ou acumulação de fluido)
eritema nodoso (reacção cutânea com nódulos dolorosos azul-avermelhados)
púrpura vascular (petéquias na pele)
- maior ocorrência de trombose venosa e embolismo pulmonar do que em mulheres que não tomam
THS.
- possível demência
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ESTREVA 0,1% GEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Estreva 0,1% gel após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Estreva 0,1% gel se notar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Estreva 0,1% gel?
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- A substância activa é: Estradiol (1 mg em 1g de gel)
- Os outros componentes são: etanol a 96%, água purificada, propilenoglicol, éter monoetílico de
dietilenoglicol (TRANSCUTOL®), carbómero (CARBOPOL® 1382), trolamina, edetato dissódico.
Qual o aspecto de Estreva 0.1 % gel e conteúdo da embalagem?
Este medicamento é um gel translúcido e inodoro.
Caixa de um ou três frascos de 50 g.
Nem todas as apresentações poderão estar a ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoire THERAMEX
6, Av. Du Prince Albert II, BP 59,
98007 Monaco Cedex
Fabricante
Laboratoire CHEMINEAU
93, route de Monnaie, 37210 VOUVRAY
FRANCE
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros da EEA com os seguintes nomes:
Belgica, Dinamarca, Alemanha, França, Luxemburgo, Portugal: Estreva gel 0,1%
Finlandia: Estrena gel 0,1%
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