Pesquisa Clínica

Pesquisa Clínica
Orientações aos pacientes
© 2009 Ministério da Saúde.
É permitida a reprodução total ou parcial desta obra, desde que citada a fonte.
Tiragem: 1000 exemplares
Criação, Informação e Distribuição
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Instituto Nacional de Câncer (INCA)
Praça Cruz Vermelha, 23 - Centro
20231-130 - Rio de Janeiro – RJ
www.inca.gov.br
Realização
Divisão de Comunicação Social
Praça Cruz Vermelha, 23 - Centro
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Edição
Divisão de Comunicação Social
Praça Cruz Vermelha, 23 - Centro
20231-130 - Rio de Janeiro – RJ- Tel.: (21) 2506-6108
Impressão
ESDEVA
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
B823p
Brasil. Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer. Pesquisa clínica: orientações aos pacientes. / Instituto Nacional de Câncer. – Rio de Janeiro: INCA, 2009.
18p.: il.
1. Pesquisa Biomédica. 2. Experimentação Humana. 3.
Neoplasias. I. Título.
CDD 174.28
Instituto Nacional
de Câncer
Pesquisa Clínica
Orientações aos Pacientes
1a Edição - 2009
Coordenação de Elaboração
Cristina Ruas
Equipe de Elaboração
Valdelice Oliveira Santos / Gerente de Qualidade e Ensino
Carlos Gil M. Ferreira / Chefe de Serviço de Pesquisa Clínica e Aplicada
Supervisão Editorial
Maria Lucia Giordani / Coordenação de Assistência
Edição
Marcos Vieira / Divisão de Comunicação Social
Revisão
Jacqueline Boechat / Divisão de Comunicação Social
Capa, projeto gráfico e diagramação
Divisão de Comunicação Social
Normalização Bibliográfica
Eliana Rosa - bibliotecária
Esther Rocha - estagiária de Biblioteconomia
Seção de Bibliotecas/Divisão de Divulgação Científica/ CEDC
Normalização Editorial
Taís Facina
Divisão de Divulgação Científica/ CEDC
SUMÁRIO
Você sabe o que é Pesquisa Clínica? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 07
Como funciona a Pesquisa Clínica ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 08
Onde são conduzidas as Pesquisas Clínicas ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 08
Os envolvidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 09
Quais as principais Vantagens de participar da Pesquisa Clínica? . . . . . . . . . . 11
Quem pode participar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Como participar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
O que é um protocolo de Pesquisa Clínica? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
O dia-a-dia como sujeito de um protocolo de pesquisa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
O termo de consentimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
Riscos e benefícios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Por que o tratamento para o câncer tem efeitos colaterais? . . . . . . . . . . . . . . . .16
O que tem sido feito para diminuir os efeitos colaterais? . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Você sabe o que
é Pesquisa Clínica?
Pesquisas clínicas são experimentos
realizados com pacientes que se
submetem voluntariamente. Toda
pesquisa clínica tem como objetivo
estudar uma doença e, dessa
forma, desenvolver novos
tratamentos para ela. Para
isso, os estudos clínicos são
orientados por métodos
científicos para avaliação
de seus resultados.
As informações sobre
uma pesquisa clínica,
coletadas pelo profissional
de saúde, estão contidas em um
documento chamado Protocolo de
Pesquisa.
Este protocolo segue regras nacionais
e internacionais que garantem a
correta realização da pesquisa,
dentro de padrões científicos e éticos
estabelecidos. Neste documento, você
encontra a descrição completa de como
funciona a pesquisa clínica, com a
exposição clara de seus objetivos.
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Como funciona a Pesquisa Clínica?
Uma mesma pesquisa clínica pode ser
realizada ao mesmo tempo em vários países,
seguindo normas locais e internacionais.
Este tipo de estudo faz parte de um longo e
cuidadoso processo no qual estão envolvidos
vários profissionais especializados.
Onde são conduzidas as Pesquisas
Clínicas?
Geralmente em hospitais, instituições
universitárias ou clínicas privadas. Para
que todas as exigências do protocolo sejam
cumpridas, é necessário que o local onde será
realizada a pesquisa possua espaço
físico adequado, pessoal treinado
para oferecer assistência ao
paciente, condições para a
realização de exames e
sala para armazenar a
medicação e fazer as
aplicações.
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Os envolvidos
Centro de Pesquisa
O centro de pesquisa normalmente é a
própria Instituição, universidade ou hospital
público ou privado do qual você já faz parte.
Este deve ser legalmente constituído e estar
habilitado para sediar o protocolo. O seu médico
pode também fazer parte de alguma equipe que
realiza a pesquisa. Ou seja, você está “em casa”. Caso
contrário, será encaminhado para uma nova equipe.
Quem fará parte desta equipe?
Médicos
Na Pesquisa, o médico é chamado
de investigador principal e seus
assistentes de co-investigadores. É
ele o responsável pela sua integridade
e bem-estar durante o estudo e
também pela qualidade e veracidade
dos dados coletados.
Enfermeiros
Normalmente coordenam todos os detalhes
do estudo. Com certeza, você terá bastante
contato com eles.
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Farmacêuticos
São os responsáveis por preparar a sua medicação.
Assistente de pesquisa
É aquele que ajuda na parte administrativa do estudo e
que lembra você dos dias de consulta e dos dias em que
terá de fazer algum exame ou tratamento.
Paciente / Sujeito
É como você será chamado.
Não se esqueça:
a sua participação no estudo é
voluntária e não obrigatória. Você pode sair do estudo a
qualquer momento. Conheça seus principais direitos e de
que forma eles devem ser respeitados na pesquisa.
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
É o órgão responsável pela defesa dos interesses
das pessoas envolvidas em pesquisas. O CEP é
o grande protetor do paciente e também pode
esclarecer as suas dúvidas.
Os comitês de ética são multidisciplinares, ou
seja, possuem membros de todas as áreas (médico,
advogado, psicóloga, sacerdote religioso, enfermeira
e representante da sociedade e/ou paciente, entre
outros). Eles se reúnem periodicamente para aprovar
eticamente os estudos enviados pelos médicos.
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O CEP é a primeira instância que aprova ou não os estudos, sempre
utilizando parâmetros éticos que garantam o respeito pelos direitos e
pela vida dos participantes. Estas normas são definidas pela Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
Ele precisa existir em toda instituição que realiza a pesquisa.
Leia na íntegra as principais leis que regulamentam a Pesquisa
Clínica no Brasil (lei 196, 251 e 240).
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
É uma comissão do Conselho Nacional de Saúde do Ministério
da Saúde que regulamenta a pesquisa com seres humanos
no Brasil.
Patrocinador
É a pessoa, empresa ou instituição pública ou privada
(indústrias farmacêuticas) que apoia financeiramente
a pesquisa.
Quais as principais Vantagens de participar
da Pesquisa Clínica?
1. Você tem a possibilidade de tomar um
medicamento recentemente desenvolvido e
bastante atual que muitas vezes ainda não
está à venda nas farmácias, nem disponível no
Sistema Único de Saúde (SUS). Ou seja, é mais
uma opção de tratamento para você.
2. Suas consultas e exames estarão agendados
previamente e serão todos cobertos pelo
estudo.
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3. Durante todo o estudo há a necessidade de que a informação
e o dado coletado sejam muito corretos e precisos, por isso,
você terá sua saúde monitorada e acompanhada pela
equipe periodicamente.
4. Durante todo o estudo você não precisará pagar nada.
5. Você estará colaborando com o desenvolvimento de
uma nova medicação para o avanço no combate
ao câncer.
6. Você estará ajudando outras pessoas com câncer,
e poderá ser o primeiro a tomar a medicação e
se beneficiar. No futuro, milhares de
outros pacientes podem utilizar
o mesmo tratamento se for
comprovardo que ele é
benéfico.
Quem pode participar?
Qualquer cidadão maior de
18 anos com câncer cujo
tumor possua características
que se enquadram em um
determinado estudo. No caso
de menores de idade é necessário
o consentimento do responsável
legal. O mesmo se aplica a indivíduos
impossibilitados de decidir sobre seu
tratamento.
Como participar?
Após conversar com o seu médico, ele
informará se você tem o perfil necessário
para entrar em algum estudo.
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Essa participação só será permitida com o seu total
consentimento.
Você tem liberdade de mudar de idéia ou de desistir durante
a pesquisa. Não haverá prejuízo algum para você, nem lhe será
negado tratamento.
Para um paciente participar de qualquer pesquisa clínica, é
preciso assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Nele, estão descritos todos os procedimentos a que o paciente será
submetido, os possíveis riscos e seus deveres como participante do
estudo.
O que é um Protocolo de Pesquisa Clínica?
O Protocolo/Estudo é o “plano de ação” da Pesquisa Clínica.
Nele, está descrito tudo que deve acontecer durante o estudo (as
justificativas teóricas, critérios de inclusão e exclusão de pacientes,
desenho do estudo etc.), ou seja, tudo que o médico, sua equipe e
você devem realizar.
O dia-a-dia como sujeito de um protocolo de pesquisa
Antes da realização de qualquer procedimento do protocolo,
será entregue um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE) para você ler e esclarecer suas dúvidas. Caso você
aceite participar da pesquisa, basta assinar o termo e
devolvê-lo ao profissonal responsável. Desta forma, você
aceita participar do estudo por livre e espontânea vontade
e toma conhecimento de todos os riscos e benefícios.
Depois do termo de consentimento ser assinado e as
dúvidas, esclarecidas, passa-se, então, para a lista
dos critérios de seleção (inclusão e exclusão)
necessários para você entrar no estudo.
Provavelmente, precisará realizar alguns
exames, antes de ser incluído (ou não) no
estudo.
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O Termo de Consentimento
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é
um documento muito importante para sua proteção.
O investigador deve apresentá-lo antes de dar início à
sua participação no protocolo.
Leia atentamente o termo, para esclarecer todas as
suas dúvidas.
Sua assinatura neste documento significa que você
concordou com todas as condições apresentadas e
está disposto a participar do estudo.
Se você não puder assinar o termo, eleja alguém
para ser o seu representante legal. É esta pessoa
quem assinará o TCLE e passará a responder por
você na Justiça, se necessário.
Alguns exemplos do que
você pode fazer no centro:
• Coletas de exame de sangue;
• Exames de imagem (tomografia,
ultrassonografia, ressonância, etc.);
•
Consultas com o médico;
•
Tratamentos (quimioterapia ou
outro procedimento previsto pelo protocolo);
•
Preencher formulários (diário de dor ou
questionário de qualidade de vida, etc.);
•
Esclarecer dúvidas com a equipe ou
conversar com outros pacientes.
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Riscos e benefícios
O câncer é uma doença que modifica seus hábitos e
acarreta alguns sintomas desconfortáveis, nem sempre
relacionados aos tratamentos. Por isso mesmo, dependendo
do seu estado geral, da sua condição física e do tipo do seu
tratamento, devem ser analisados os riscos e os benefícios de
um novo tratamento.
Benefícios
Várias razões fazem os pacientes se interessarem pela Pesquisa, entre
elas: a busca pela cura do câncer, um aumento na qualidade e no tempo
que resta de vida (em casos de cânceres avançados), o fato de estarem
contribuindo com o combate ao câncer e a possibilidade de serem os
primeiros a tomar uma nova medicação.
Riscos
Quando se trata de algum tratamento novo, pode haver riscos previsíveis
e outros desconhecidos. Os riscos previsíveis serão explicados ao paciente
antes do início da pesquisa. Caso sejam descobertos novos riscos ao
longo do processo, eles também serão imediatamente comunicados ao
paciente, que terá o direito de escolher entre continuar ou retirar o seu
consentimento de participação.
O risco mais importante e que você deve
avaliar antes de entrar na Pesquisa é o
“efeito colateral”. (Na Pesquisa, o efeito
colateral é chamado de Evento Adverso).
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Lembre-se: esses efeitos colaterais também ocorrem
nas quimioterapias tradicionais (por exemplo, queda
de cabelo, náuseas, vômitos etc.). Por isso, analise e
compare os efeitos colaterais das duas opções de
tratamento que você poderá ser submetido.
Outro risco é a possibilidade de o tratamento ou
o novo medicamento não comprovar a eficácia
esperada (ou seja, não funcionar da forma
esperada).
Por que o tratamento para
o câncer tem efeitos
colaterais?
Qualquer tratamento
médico tem o potencial
de acarretar alguns
efeitos
colaterais
nos pacientes.
No caso do câncer,
os efeitos ocorrem
principalmente
porque o tratamento
é feito para destruir
a constante divisão de
células cancerosas que é
muito rápida e agressiva. Isso
também prejudica a divisão de células
saudáveis e, por isso, surgem os efeitos
colaterais.
A grande questão hoje para os cientistas
é desenvolver tratamentos que destruam
somente as células cancerosas e não mais
as células boas.
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O que tem sido feito para diminuir os efeitos
colaterais?
Cada vez mais os pesquisadores estão tentando desenvolver
tratamentos mais efetivos e menos agressivos (com menos
efeitos colaterais) para o paciente com câncer.
Os resultados obtidos são:
• Novas medicações anticâncer com menos efeitos
colaterais, principalmente aquelas que são
específicas para as células tumorais (a
chamada terapia alvo-específica);
• Melhores remédios antináusea;
•
Novos métodos de cirurgia
menos agressivos e menos
extensos para o corpo.
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Importante: a participação em um estudo clínico não
é obrigatória. Você tomará parte somente se quiser
e se realmente acreditar que terá benefícios. Além
disso, mesmo tendo assinado o consentimento
informado, você pode sair do estudo a qualquer
momento.
Endereços Úteis:
Comitê de Ética em Pesquisa (INCA) - CEP
home page: [email protected]
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
Conselho Nacional de Saúde –Ministério da Saúde
home page: www.datasus.gov.br/Conselho/Conselho.htm
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
home page: www.anvisa.gov.br
Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC
home page: www.sbppc.org.br
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www.inca.gov.br
nº 428
Divisão de Comunicação Social - INCA / 2009