Folheto Informativo

APROVADO EM
23-10-2006
INFARMED
Wyeth®
DONULIDE® 50 mg
Granulado para Suspensão Oral
Nimesulida
Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João Chagas, 53 - 3º
1495-764 SINTRA Cruz Quebrada
Leia atentamente esta informação que lhe é dirigida. Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou com
o seu farmacêutico.
Donulide é um medicamento que contém como substância activa nimesulida e que se apresenta na forma
de granulado a 50 mg, para administração oral, em embalagens de 20 saquetas.
Para além da substância activa, Donulide contém cetomacrogol, sacarose, maltodextrina, ácido cítrico e
aroma de laranja.
Donulide está incluído no grupo farmacoterapêutico dos Anti-inflamatórios não esteróides – Derivados
sulfanilamídicos.
Indicações Terapêuticas
Donulide está indicado no tratamento da dor aguda, no tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e
na dismenorreia primária.
Contra-indicações
Donulide está contra-indicado nas seguintes situações:
- em doentes com hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer outro dos excipientes;
- em doentes com história de reacções de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, rinite, urticária) em
resposta ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
- em doentes com história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida;
- em doentes com úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração recorrente ou hemorragia
gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas;
- doenças graves da coagulação;
- insuficiência cardíaca ou renal graves;
- insuficiência hepática;
- crianças com idade inferior a 12 anos;
- no terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento (ver "Efeitos em Grávidas, Lactentes e Crianças").
Efeitos Secundários
Como acontece com todos os medicamentos, o Donulide pode causar efeitos secundários.
Os efeitos secundários mais comuns são: diarreia, náuseas, vómitos e aumento das enzimas do fígado.
Os efeitos secundários menos comuns são: tonturas, tensão arterial alta, falta de ar, prisão de ventre,
gases, gastrite, comichão, erupção na pele, suores e inchaço.
Raramente pode surgir: anemia, valores altos de um tipo de glóbulos vermelhos (eosinofilia), reacções
alérgicas, aumento de potássio no sangue, ansiedade, nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento dos
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batimentos do coração, hemorragia, alterações da tensão arterial, vermelhidão, eritema, dermatite,
dificuldade ou dor ao urinar, sangue na urina, retenção urinária, mal-estar e fraqueza.
Os efeitos observados muito raramente são: valores baixos do número de plaquetas, valores baixos
simultaneamente do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, púrpura, reacção
alérgica grave (anafilaxia), dores de cabeça, sonolência, síndrome de Reye, perturbações da visão,
vertigens, asma, broncospasmo, dor abdominal, digestão difícil e dolorosa, inflamação da boca, sangue
nas fezes, hemorragia gastrointestinal, úlcera e perfuração gástrica ou duodenal, hepatite, icterícia,
problemas da vesícula, urticária, edema angioneurótico, inchaço da face, eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, insuficiência renal, inflamação do rim, diminuição da
frequência urinária e diminuição da temperatura corporal.
Interacções Medicamentosas e Outras
Informe o médico de todos os medicamentos que está a tomar, para avaliação do risco de potenciais
interacções.
Donulide deve ser usado com precaução e sob vigilância médica nas seguintes situações:
- a administração simultânea de Donulide e varfarina ou medicamentos anticoagulantes
similares, ou ácido acetilsalicílico está contra-indicada. No entanto, se esta associação não
puder ser evitada, a actividade anticoagulante deverá ser cuidadosamente monitorizada;
em doentes que tomam diuréticos, em particular a furosemida;
em doentes que tomam lítio;
no caso do Donulide ser utilizado num período inferior a 24 horas antes ou após o
tratamento com metotrexato;
doentes em tratamento com ciclosporina.
Precauções Especiais de Utilização
Siga as instruções do médico. Não altere o regime prescrito.
Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos se utilizar a dose mínima eficaz durante o mais curto tempo
possível.
Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a efeitos secundários. Neste caso, sempre que for
necessário um tratamento prolongado com Donulide, deverá ser vigiado com regularidade, no que
respeita, a efeitos secundários gastrointestinais, e às funções hepática, cardíaca e renal.
O Donulide deverá ser utilizado com precaução no caso de doenças gastrointestinais, incluindo história
de úlcera péptica, história de hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Devem ser tomadas precauções se tem insuficiência renal ou insuficiência cardíaca, dado que a utilização
do Donulide pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração o tratamento deve ser interrompido.
Donulide deve ser utilizado com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode
interferir com a função das plaquetas.
Ao tomar Donulide, a função hepática deverá ser cuidadosamente vigiada. Se tiver sintomas de
perturbações hepáticas (anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou se apresentar
alterações nas análises da função hepática, o tratamento deve ser interrompido. Caso o médico decida
suspender o tratamento, não deve voltar a tomar este medicamento.
A administração concomitante de medicamentos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados
durante o tratamento com Donulide, uma vez que podem aumentar o risco de lesões hepáticas.
Durante o tratamento com Donulide deve evitar-se a utilização de outros analgésicos, assim como a
utilização simultânea de outros medicamentos anti–inflamatórios não esteróides.
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Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febre relacionada com uma
infecção bacteriana subjacente.
O uso de Donulide pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que
pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do tratamento com Donulide nas mulheres que
têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação de fertilidade.
Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico.
Donulide granulado contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos em Grávidas, Lactentes e Crianças
Não se aconselha a utilização de Donulide durante a gravidez ou amamentação.
Donulide destina-se a adultos e a adolescentes a partir dos 12 anos, e está contra–indicado em crianças
com menos de 12 anos de idade.
Efeitos em Idosos e Doentes com Patologias Especiais
Tal como acontece com a generalidade dos anti-inflamatórios não esteróides Donulide deve ser usado
com precaução especial nos idosos.
Se tem insuficiência renal moderada pode tomar o Donulide, não sendo necessário reduzir a dose. Este
medicamento não pode ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca
grave, insuficiência hepática e doenças graves da coagulação (ver Contra-indicações).
Efeitos sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas
Não foram estudados os efeitos do Donulide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No
entanto, se tiver tonturas, vertigens ou sonolência após tomar o Donulide, não conduza ou utilize
máquinas.
Posologia e Administração
Siga as instruções do médico.
A posologia recomendada é de duas saquetas de 50 mg, duas vezes por dia, após as refeições. O
granulado deverá ser dissolvido em meio copo de água e ingerido logo após dissolução.
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência renal a moderada. Donulide está contraindicado em doentes com insuficiência renal grave.
Doentes com insuficiência hepática
Donulide está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática.
Sobredosagem
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Foram descritos alguns casos de sobredosagem sem sintomas graves de intoxicação. Em caso de ingestão
inadvertida ou intencional de uma dose elevada de Donulide, deve dirigir-se a um serviço de urgência
onde, em caso de necessidade, serão tomadas as medidas adequadas.
Informações Gerais
Donulide destina-se a si e só pode ser fornecido com receita médica. Não o dê a outras pessoas, mesmo
que tenham queixas semelhantes às suas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Não utilize Donulide após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este folheto foi revisto em
Sob licença de:
Helsinn Healthcare, S.A.
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