ANEXO I RESUMO DAS CARACTERêSTICAS DO PRODUTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO TWINRIX Adulto Vacina combinada, inactivada da hepatite A (720 Unidades Elisa) e hepatite B rDNA (20µg). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TWINRIX Adulto é uma vacina combinada, cuja fórmula consiste na associação de preparações bulk do vírus purificado da hepatite A (HA) e do antigénio de superfície do virus purificado da hepatite B (AgHbs) adsorvidos separadamente em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio. O vírus da HA é propagado em células diplóides humanas MRC5. O AgHBs é produzido a partir de cultura de células de levedura, em meio seleccionado, por engenharia genética. A dose de 1,0 ml de vacina contém não menos que 720 Unidades ELISA do vírus da hepatite A inactivado e 20 µg de AgHBs recombinante. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS 4.1 Indicações Terapêuticas TWINRIX Adulto está indicado na imunização de adultos e adolescentes de risco a partir dos 16 anos de idade contra as infecções causadas pelos vírus da hepatite A e hepatite B. 4.2 Posologia e Método de Administração Posologia -Dose A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, é de 1,0 ml. -Esquema de imunização primária O curso primário de imunização com TWINRIX Adulto consiste em três doses, a primeira administrada na data seleccionada, a segunda administrada um mês depois e a terceira seis meses após a primeira dose. Deve seguir-se o esquema recomendado. Uma vez iniciado, o curso primário de imunização deve ser completado com a mesma vacina. Dose de reforço Não se sabe exactamente quando é que os indivíduos imunocompetentes, que responderam às vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B, vão necessitar de doses de reforço uma vez que a ausência de anticorpos detectáveis pode ser assegurada por memória imunológica. Não estão ainda disponíveis dados de persistência a longo prazo de anticorpos após vacinação com TWINRIX Adulto. Contudo, os títulos de anticorpos anti-VHA e anti-HBs observados após o curso primário de imunização com a vacina combinada, estão na média dos títulos observados com as vacinas monovalentes. As recomendações gerais para uma vacinação de reforço podem ser delineadas a partir da experiência com as vacinas monovalentes Estas recomendações baseiam-se na suposição de que é necessário possuir um título mínimo de anticorpos para haver protecção; os níveis 2 protectores (10UI/l) de anti-HBs persistirão na maioria dos indivíduos durante 5 anos, e 10 anos para o VHA. A dose de reforço com a vacina combinada pode ser recomendada 5 anos após o curso primário de imunização. Se se utilizarem vacinas monovalentes, o respectivo reforço deve ser efectuado 5 anos após o curso primário de imunização contra a hepatite B e 10 anos após o curso de imunização primário contra a hepatite A Os níveis de anticorpos em indivíduos de risco podem ser determinados em intervalos regulares e as doses de reforço serão administradas sempre que os títulos estejam abaixo dos níveis mínimos. Método de administração TWINRIX Adulto deve ser administrada por via intramuscular, de preferência na região deltóide. Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopénia ou outra alteração da coagulação. Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica sub-óptima à vacina. 4.3 Contra-indicações TWINRIX Adulto não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou a indivíduos que tenham tido manifestações de hipersensibilidade após a administração prévia de TWINRIX Adulto, ou das vacinas monovalentes contra a hepatite A e B. Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de TWINRIX Adulto deve ser protelada nos indivíduos com síndroma febril grave. 4.4 Precauções especiais de utilização É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infecção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação. Nestes casos, não se sabe se o TWINRIX Adulto previne a hepatite A ou B. A vacina não previne infecções causadas por outros vírus, nomeadamente como a hepatite C e E e outros patogénios conhecidos que possam infectar o fígado. Não se recomenda a administração de TWINRIX Adulto na profilaxia pós-exposição (por ex. picada de agulha acidental). A vacina não foi testada em doentes com compromisso da função imunológica. Em doentes submetidos a diálise e em indivíduos imunodeficientes podem não se obter níveis adequados de antiVHA ou anti-VHB, após o curso de imunização primária. Assim estes doentes podem necessitar de doses adicionais de vacina. Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deve dispôr-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafiláticas após a administração da vacina. Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração. Contudo, excepcionalmente, TWINRIX Adulto pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopénia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos. EM SITUAÇÃO ALGUMA TWINRIX ADULTO DEVERÁ SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA. 3 4.5 Interacções com outros produtos medicinais e outras formas de interacção Não existem dados sobre a administração concomitante de TWINRIX Adulto com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa resultar numa descida dos títulos de anticorpos. Embora não tenha sido especificamente avaliada a administração concomitante de TWINRIX Adulto com outras vacinas, pode pressupôr-se que não se observará qualquer interacção, desde que se utilizem seringas e locais de injecção diferentes. Em doentes imunocomprometidos ou a fazerem terapêutica imunossupressora pode não se obter uma resposta adequada. 4.6 Utilização durante a gravidez e aleitamento Gravidez Não foi avaliado o efeito de TWINRIX Adulto no desenvolvimento fetal. No entanto, tal como acontece com todas as vacinas de vírus inactivados não são de esperar riscos para o feto. TWINRIX Adulto só deve ser utilizada durante a gravidez quando haja um risco evidente de contrair a infecção causada pelo vírus da hepatite A e hepatite B. Aleitamento O efeito de TWINRIX Adulto em lactentes, decorrente da administração da vacina a mulheres durante o período de aleitamento, não foi avaliado em ensaios clínicos. Assim, TWINRIX Adulto deve ser utilizada com precaução em mulheres a amamentar. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas Não é provável que a vacina cause qualquer efeito na capacidade de condução e na utilização de máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Em estudos clínicos controlados foram monitorizados os sinais e sintomas de todos os indivíduos vacinados nos quatro dias seguintes à administração da vacina. Foi elaborada uma ”check list” para este efeito. Foi também solicitado a todos os indivíduos que referissem qualquer efeito clínico que ocorresse durante este período. Os efeitos adversos mais comuns referem-se ao local da injecção. Estes incluiam dor transitória, eritema e edema. Os efeitos sistémicos observados foram febre, cefaleias, mal estar, fadiga, náuseas e vómitos. Estes efeitos foram transitórios, referidos apenas raramente e foram considerados pelos indivíduos como ligeiros. Num estudo comparativo verificou-se que a frequência dos efeitos adversos solicitados após a administração de TWINRIX Adulto não é diferente da frequência de efeitos adversos solicitados após a administração de vacinas monovalentes. Após longa utilização de vacinas monovalentes contra a hepatite A e/ou hepatite B, foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis numa associação temporal em dias ou semanas, após a vacinação. Em muitos casos, não foi estabelecida uma relação causal. Sintomas semelhantes aos da gripe (tais como febre, arrepios, cefaleias, mialgia, artralgia), fadiga, tonturas. 4 Raramente referidos: parestesia, náuseas, vómitos, falta de apetite, diarreia, dor abdominal, alteração das provas da função hepática, erupção cutanêa, prurido, urticária. Muito raramente referidos: reacções alérgicas, semelhantes à Doença do Soro, vasculite, síncope, hipotensão, linfadenopatia, casos de efeitos adversos neurológicos periféricos e/ou centrais, tais como esclerose múltipla, neurite óptica, mielite, paralisia de Bell, polineurite tal como síndroma de Guillain-Barré (com paralisia ascendente), meningite, encefalite, encefalopatia, púrpura trombocitopénica, eritema exsudativo multiforme. 4.9 Sobredosagem Não existe informação disponível. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: Vacinas contra os vírus da hepatite, ATC código JO7BC. TWINRIX Adulto confere imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A e B, pela indução de anticorpos específicos anti-VHA e VHB. A protecção contra a hepatite A e hepatite B obtém-se num período de 2 a 4 semanas. Nos ensaios clínicos, observaram-se anticorpos humorais específicos contra a hepatite A em aproximadamente 94% dos adultos, um mês após a primeira dose e, em 100%, um mês após a terceira dose (i.e. mês 7). Os anticorpos humorais específicos contra a hepatite B foram observados em 70% dos adultos após a primeira dose, e aproximadamente em 99% após a terceira dose. Com base na experiência com as vacinas monovalentes, pode pressupôr-se que na maioria dos vacinados os anticorpos persistirão durante pelo menos 4-5 anos após o curso primário de vacinação. Para se estabelecer uma imunidade a longo prazo, está indicada uma dose de reforço quer com as vacinas monovalentes quer com as vacinas combinadas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para vacinas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não aplicável 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de Excipientes Hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, aminoácidos para injectáveis, formaldeído, sulfato de neomicina, 2-fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sódio, resídual do tampão trifosfato/fosfato e água para injectáveis. 6.2 Incompatibilidades TWINRIX Adulto não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. 6.3 5 Validade O prazo de validade da vacina está indicado no rótulo e na embalagem. O prazo de validade é de 24 meses quando armazenada a +2ºC -+8ºC. 6.4 Precauções especiais de conservação TWINRIX Adulto deve ser conservada a +2ºC - +8ºC. Não congelar; inutilizar a vacina caso esta tenha sido congelada. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente TWINRIX Adulto apresenta-se em seringas pré-cheias. As seringas pré-cheias são de vidro neutro tipo I, de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia. O conteúdo, após o seu armazenamento, pode apresentar um fino depósito branco com um sobrenadante cristalino. Uma vez agitada a vacina apresenta-se ligeiramente opaca. 6.6 Instruções de utilização, manuseamento e inutilização (se apropriada) A vacina deverá ser inspeccionada visualmente antes da sua administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do seu aspecto físico. Antes de administrar TWINRIX Adulto a vacina deverá ser agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Inutilizar a vacina caso o seu conteúdo apresente outro aspecto que não o referido anteriormente. 7. DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO SmithKline Beecham Biologicals SA. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Bélgica Telefone: +32 (0)2 656 8111 Fax: +32 (0)2 656 8000 Telex.63251 SB BIO B 8. NÚMERO DE REGISTO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO 6 ANEXO II TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO 7 A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO Fabricante responsável pela libertação do lote SmithKline Beecham Biologicals S. A., rue de l'Institut 89, 1130 Rixensart, Bélgica. Autorização de fabrico emitida em 22 de Janeiro de 1996 para a SmithKline Beecham Biologicals S. A. sedida na Bélgica, pelo Ministério da Saúde Pública e do Ambiente (Ministère de la Santé Publique et de l’Environnement/ Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu) Vesaliusgebouw, Rijksadministratief centrum, 1010 Bruxelas, Bélgica. B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica não renovável. 8 ANEXO III ROTULAGEM 9 A. ROTULAGEM 10 HAB Adulto - SPC sem agulha fixa, mas com agulha separada TWINRIX ADULTO Vacina inactivada contra a hepatite A (720 Unidades ELISA) e recombinada do DNA contra a hepatite B (20µg) Suspensão injectável; via intramuscular 1 dose (1 ml) contém: Antigénio VHA (propagado em células MRC5 AgHBs (produzido em células de levedura) Alumínio como fosfato de alumínio e hidróxido de alumínio 2-fenoxietanol Aminoácidos para injectáveis Formaldeído Sulfato de neomicina Polissorbato 20 Cloreto de sódio Residual de tampão trifosfato/fosfato Água para injectáveis Nº de A.I.M. UE/1/xxxx/xx/9x de: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart, Bélgica Manter fora do alcance das crianças Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar Agitar antes de usar Proteger da luz Só pode vender-se mediante receita médica Seringa pré-carregada com agulha separada Lote: Validade: 11 720 Unidades ELISA 20 µg HAB Adulto - 10 x 1 dose SPC sem agulha fixa, mas com agulha separada TWINRIX ADULTO Vacina inactivada contra a hepatite A (720 Unidades ELISA) e recombinada do DNA contra a hepatite B (20µg) Suspensão injectável; via intramuscular 10 x 1 dose 1 dose (1 ml) contém: Antigénio VHA (propagado em células MRC 5 AgHBs (produzido em células de levedura) Alumínio como fosfato de alumínio e hidróxido de alumínio 2-fenoxietanol Aminoácidos para injectáveis Formaldeído Sulfato de neomicina Polissorbato 20 Cloreto de sódio Residual de tampão trifosfato/fosfato Água para injectáveis Nº de A.I.M. UE/1/xxxx/xx/9x de: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart, Bélgica Manter fora do alcance das crianças Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar Agitar antes de usar Proteger da luz Só pode vender-se mediante receita médica 10 Seringas pré-carregadas com agulhas separadas Lote: Validade: 12 720 Unidades ELISA 20 µg HAB Adulto - 25 x 1 dose SPC sem agulha fixa, mas com agulha separada TWINRIX ADULTO Vacina inactivada contra a hepatite A (720 Unidades ELISA) e recombinada do DNA contra a hepatite B (20µg) Suspensão injectável; via intramuscular 25 x 1 dose 1 dose (1 ml) contém: Antigénio VHA (propagado em células MRC5) AgHBs (produzido em células de levedura) Alumínio como fosfato de alumínio e hidróxido de alumínio 2-fenoxietanol Aminoácidos para injectáveis Formaldeído Sulfato de neomicina Polissorbato 20 Cloreto de sódio Residual de tampão trifosfato/fosfato Água para injectáveis Nº de A.I.M. UE/1/xxxx/xx/9x de: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart, Bélgica Manter fora do alcance das crianças Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar Agitar antes de usar Proteger da luz Só pode vender-se mediante receita médica 25 Seringas pré-carregadas com agulhas separadas Lote: Validade: 13 720 Unidades ELISA 20 µg B. BULA 14 O que deve saber àcerca de TWINRIX Adulto • Leia cuidadosamente este folheto antes de receber a vacina . • Guarde este folheto até ter feito todas as doses da vacina. Pode necessitar de voltar a lê-lo. • Deve seguir cuidadosamente o conselho do médico ou do técnico de saúde. Se não compreendeu alguma coisa, por favor pergunte ao médico, à enfermeira ou ao farmacêutico. • Certifique-se que terminou o curso completo da vacinação. Se não o fizer poderá não estar totalmente protegido(a) contra as infecções. • Mantenha sempre as vacinas fora do alcance das crianças. • Antes de ser vacinada deve avisar o seu médico de que está ou pode estar, grávida. • Tal como todas as vacinas, TWINRIX Adulto pode, por vezes, causar efeitos indesejáveis (ver adiante) • A vacina deve ser administrada por um técnico de saúde. Este folheto não contém toda a informação sobre a vacina. Se tiver questões ou dúvidas pergunte ao médico, enfermeira ou farmacêutico. O que é o TWINRIX Adulto? TWINRIX Adulto é uma vacina combinada contra a hepatite A e hepatite B. Cada dose contém como ingredientes activos o vírus inactivado da hepatite A (720 Unidades ELISA) e a proteína de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs - 20 µg). A vacina é fornecida em seringas de vidro pré-cheias de uma dose (1 ml) para administração em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos. TWINRIX Adulto contém como ingredientes inactivos: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, aminoácidos para injecção, formaldeído, sulfato de neomicina, 2-fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sódio, resídual do tampão trifosfato/fosfato e água para injectáveis. TWINRIX Adulto apresenta-se como uma suspensão injectável. Fabricante e Detentor da AIM: SmithKline Beecham Biologicals, S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica Qual a acção do TWINRIX Adulto ? TWINRIX Adulto é uma vacina que o(a) protege contra a hepatite A e hepatite B. A vacina actua obrigando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos que o(a) protegem contra estas doenças. 15 De que deve certificar-se antes de receber a vacina ? Não deve fazer esta vacina se pensa que já teve uma reacção alérgica ao TWINRIX Adulto ou a qualquer outra vacina contra a hepatite A e/ou hepatite B ou a um dos seus componentes. Deve sempre adiar a vacinação caso esteja com alguma infecção acompanhada de febre alta. Avise o médico se: • já teve problemas de saúde. • já teve problemas de coagulação de sangue (hemorragias, etc.). • está actualmente a tomar qualquer outro medicamento ou se fez recentemente alguma vacina. • se está ou pensa que pode estar grávida. • se está a amamentar. Como é que a vacina é administrada ? O médico ou a enfermeira injectar-lhe-ão a dose recomendada de vacina. A vacina TWINRIX Adulto ser-lhe-à aplicada no músculo do braço, abaixo do ombro. Se já teve problemas de coagulação de sangue (hemorragias, etc.) informe o médico ou enfermeira antes de lhe ser administrada TWINRIX Adulto, uma vez que nestes casos a vacina pode ser injectada de modo diferente (por baixo da pele). Normalmente ser-lhe-ão injectadas três doses de vacina. (A segunda dose ser-lhe-à dada 4 semanas depois da primeira dose e a terceira, seis meses após a primeira dose). É importante seguir as instruções do médico/enfermeira, relativamente à altura em que deve fazer as doses seguintes. No caso de se ter esquecido de tomar uma dose na data marcada, entre em contacto com o médico. Quais são os possíveis efeitos secundários ? Tal como acontece com outras vacinas pode sentir dor ou uma sensação desagradável no local da injecção; pode também notar vermelhidão ou inchaço. No entanto, estas reacções desaparecem, normalmente, ao fim de alguns dias. Outras reacções que podem também ocorrer incluem febre, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), mal-estar geral, cansaço e vómitos. Os sintomas referidos após a utilização generalizada das vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram os seguintes: Sintomas semelhantes aos da gripe (tais como febre, arrepios, dores de cabeça, dores musculares e articulares), cansaço, tonturas. Referidos raramente: zumbidos, náuseas, vómitos, falta de apetite, diarreia, dores de barriga, erupção cutânea, comichão, urticária. 16 Referidos muito raramente: síncope, sintomas relacionados com o sistema nervoso (tais como dificuldade em andar, fraqueza e/ou fadiga dos membros, dôr ou visão enevoada, paralisia unilateral dos músculos da face), nódoas negras, erupção cutânea. Se estes sintomas aparecerem ou se se agravarem avise o médico ou a enfermeira. Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis existe um risco extremamente pequeno de ocorrer uma reacção alérgica grave. (Esta pode ser reconhecida por sintomas, tais como dificuldade em respirar ou em engolir, erupção (vermelhidão) cutânea acompanhada de comichão nas mãos e nos pés e inchaço dos olhos e da cara). Estas reacções ocorrem logo a seguir à injecção, normalmente antes de sair do posto clínico, mas em qualquer circunstância deve procurar tratamento imediato. Se não se sentir bem nos dias seguintes à vacinação, avise o médico imediatamente. Como deve conservar o TWINRIX Adulto ? O prazo de validade está impresso na embalagem. Não use a vacina para além dessa data. Guarde a vacina no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. A vacina não pode ser congelada. Guarde todas as vacinas fora do alcance das crianças. Informação específica para quem administra a vacina • A vacina deve ser inspeccionada, à vista, antes da sua administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do seu aspecto físico. Antes de administrar TWINRIX Adulto a seringa pré-cheia deve ser agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Inutilizar a vacina caso a mesma apresente outro aspecto que não o referido anteriormente. • TWINRIX Adulto deve ser administrada por via intramuscular de preferência na região deltóide. • Em doentes com trombocitopénia ou com alterações de coagulação a vacina poderá ser administrada por via subcutânea. Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica sub-óptima à vacina. • Em circunstância alguma TWINRIX Adulto deve ser administrada por via intravenosa. • Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis deve dispôr-se de supervisão clínica e tratamento médico apropriado para utilização imediata caso ocorram reacções anafiláticas após a administração da vacina. • Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre injectadas em locais diferentes. • A vacina não está recomendada na profilaxia pós-exposição (i.e.,picada de agulha acidental). DATA DE APROVAÇÃO DO FI 17 OUTRAS INFORMAÇÔES Para qualquer informação sobre este produto, por favor contactar o representante local do Titular da AIM. ÖSTERREICH 1130 Wien, Hietzinger Hauptstraße 55a Tel.: (0222) 87818-0 in Österreich (0043 1) 87818-0 aus dem Ausland ITALIA: Via Zambeletti 20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel. 02 - 3806.1 BELGIQUE / BELGIE / LUXEMBOURG: Rue du Tilleul, 13 1332 Genval Tel. : 0800 - 90120 NEDERLAND: Jaagpad 1, Rijswijk. Postbus 3120, 2280 GC Rijswijk. Tel. 070 - 319 5353 DANMARK: Lautruphøj 1-3 2750 Ballerup Tel: 4486 8686 PORTUGAL: Av. das Forças Armadas, 125-12º, 1600 Lisboa Telefone: 7903500 SUOMI : Vattuniemenranta 2 00210 HELSINKI Puh. 90-672 022 ESPAÑA: Valle de la Fuenfria 3 28034 MADRID Tf.: 3 34 50 00 FRANCE : 6 esplanade Charles de Gaulle 92731 Nanterre Cedex France Tél. : (1) 46.98.46.98 SVERIGE: Box 4092 171 04 Solna Tel.: 08-635 34 00 DEUTSCHLAND : 80791 München Tel.: (089) 36044-0 Fax: (089) 36044-123 UNITED KINGDOM / IRELAND: Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) 3251 111 Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour emergency service) ÅëëÜäá: Amphithea Megaron Agias Varvaras 4 17563 P. Phaliron - ATHENS Tel.30-1/989 01 11 Fax:30-1/988 05 02 18