B. FOLHETO INFORMATIVO

B. FOLHETO INFORMATIVO
1
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes da sua criança iniciar esta vacina
Conserve este folheto até a sua criança terminar o esquema de vacinação. Pode ter necessidade
de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para a sua criança. Não deve dá-la a terceiros.
Neste folheto:
1.
O que é Tritanrix HepB e para que é utilizado
2.
Antes de a sua criança receber Tritanrix HepB
3.
Como é administrado Tritanrix HepB
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como guardar Tritanrix HepB
6.
Outras informações
Tritanrix HepB, Suspensão injectável
Vacina adsorvida da difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis celular inactivada) e hepatite B (obtido
por recombinação genética).
-
As substâncias activas contidas em 1 dose (0,5 ml) de Tritanrix HepB são as,seguintes:
Toxóide da difteria*
Toxóide do tétano*
Cultura de Bordetella pertussis inactivada**
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B
obtida por recombinação genética(proteina S)***
*
adsorvido em óxido de alumínio hidratado
³ 30 UI
³ 40 UI
³ 4 UI
10 micrograma
Total: 0,26 mg de Al3+
Total: 0,37 mg de Al3+
** adsorvido em fosfato de alumínio
*** produzido em células de levedura geneticamente modificadas (Saccharomyces cerevisiae)
-
Os outros componentes da vacina são: óxido de alumínio hidratado, fosfato de alumínio,
fenoxietanol, cloreto de sódio, tiomersal e água para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e de Fabrico:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
1.
O QUE É TRITANRIX HepB E PARA QUE É UTILIZADO
Tritanrix HepB é uma suspensão para injecção num frasco-ampola monodose (0,5 ml) – embalagem
de 1 frasco.
A suspensão tem cor branca e um aspecto leitoso.
Tritanrix HepB é uma vacina usada em crianças para prevenir quatro doenças: difteria, tétano,
pertussis (tosse convulsa) e hepatite B. A vacina actua causando a produção das próprias defesas do
organismo (anticorpos) contra estas doenças.
2
· Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. Geralmente as vias
aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia. A
bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e
mesmo a morte.
· Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As
feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas
contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma
toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e
até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos
ossos da coluna vertebral.
· Tosse convulsa (Pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta
as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Normalmente a tosse é acompanhada de ruído sendo conhecida por tosse de cão. A tosse pode
durar 1-2 meses ou mais. A pertussis também pode causar otites, bronquites que podem ser
prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
· Hepatite B: é causada pelo vírus B da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação). O vírus é
encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, o sémen, as secreções vaginais ou a saliva
das pessoas infectadas.
A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina
é infeccioso.
2.
ANTES DE A SUA CRIANÇA RECEBER TRITANRIX HepB
Deve informar o médico:
·
·
·
·
·
·
Se a sua criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina
se a sua criança já teve uma reacção alérgica a TritanrixHepB, ou a qualquer outro componente
desta vacina. No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e outros
componentes de Tritanrix HepB. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão,
dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
se a sua criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, pertussis
(tosse convulsa) ou hepatite B.
se a sua criança teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma
vacina contendo um componente contra a pertussis (tosse convulsa).
se a sua criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma
infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o
médico.
Se a sua criança tem alergias conhecidas
NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, TRITANRIX HepB NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO À SUA CRIANÇA.
Informe também o seu médico:
·
se, após administração anterior de Tritanrix HepB ou outra vacina contra a pertussis (tosse
convulsa), a sua criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente:
¨ temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação
¨ colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
¨ choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação
¨ espasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após
vacinação
3
·
·
·
se a sua criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
facilidade.
se a sua criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história
familiar desta ocorrência.
se a sua criança estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver recebido recentemente
qualquer outra vacina.
Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinação adequados para a
sua criança.
3.
COMO É ADMINISTRADO TRITANRIX HepB
A sua criança irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre
cada uma. Cada injecção é dada em consultas separadas. O médico ou o enfermeiro irão informá-lo
sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.
Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.
Se a sua criança faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra consulta.
Certifique-se que a sua criança completa o esquema de vacinação de três injecções. Caso contrário a
sua criança poderá não ficar completamente protegido contra as doenças.
O médico irá dar Tritanrix HepB como uma injecção no músculo.
A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.
A sua criança pode sentir:
¨
dor ou desconforto no local da injecção
ou você pode observar:
¨
rubor ou inchaço no local de injecção
No entanto, estes efeitos normalmente desaparecem ao fim de poucos dias.
Outros efeitos secundários que podem ocorrer são:
¨
sentir problemas gastrintestinais tais como vómito, diarreia.
¨
febre (superior a 38°C)
¨
sonolência, irritabilidade, choro diferente do habitual
Se estes eventos persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.
Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de reacções alérgicas.
Estas podem ser reconhecidas por:
¨
vermelhidão com comichão nas mãos ou nos pés
¨
inchaço dos olhos e face
¨
dificuldade em respirar ou em engolir
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, deverá
procurar tratamento imediato caso surja qualquer efeito.
4
Tritanrix HepB contém um componente hepatite B, que fornece protecção contra a doença causada
pelo vírus da hepatite B.
Verificou-se ocorrência muito rara dos seguintes efeitos indesejáveis, após administração de vacinas
anti-hepatite B:
¨
Convulsões ou espasmos
¨
Hemorragias ou ferimentos com maior facilidade do que o habitual.
Esta vacina contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de reacções alérgicas a
este composto
Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favor informe o seu
médico ou farmacêutico.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. É possível que a sua criança não
tenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.
5.
COMO GUARDAR TRITANRIX HepB
Armazenar a vacina entre +2°C e +8°C (no frigorífico)
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite de utilização
corresponde ao último dia do mês mencionado.
5
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do títular
da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxemburg/Luxembourg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél: + 32 2 656 21 11
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Tlf: + 45 36 35 91 00
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
NL-3705 LZ Zeist
Tel: + 31 30 69 38 100
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
D-80700 München
Tel: + 49 89 36044-700
Fax: + 49 89 36044-702
Norge
GlaxoSmithKline AS
Forskningsveien 2a
Postboks 180 Vinderen
N-0319 Oslo
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα:
Allen Φαρµακευτική Α.Ε
Φιλελλήνων 34
GR-152 32 Χαλάνδρι - Αθήνα
Tηλ: + 30 (0)10 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Albert Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
Tel: + 43 1 970 75-0
España
GlaxoSmithKline S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2
E-28760 Tres Cantos
Madrid
Tel: + 34 91 8070301
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa,
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351 21 412 95 00
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
F-78163 Marly-le-Roi Cedex
Tél: + 33 1 39 17 84 44
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Kurjenkellontie 5 – Storklocksvägen 5
FIN-02270 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 9 867 867
Ireland
GlaxoSmithKline
Grange Road
Rathfarnham
IRL – Dublin 16
Tel: + 353 1 4955000
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Aminogatan 27, Box 263
S-431 23 Mölndal
Tel: + 46 31 67 09 00
Ísland
GlaxoSmithKline ehf
Þverholt 14
IS-105 Reykjavík
Tel: +354-530 3700
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex
UB11 1BT - UK
6
Tel: + 44 20 8990 9000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming 2
I-37135 VERONA
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Este folheto foi aprovado …
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Tritanrix Hep B pode ser misturada com a vacina Hib liofilizada (Hiberix).
Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante límpido. Tal não
constitui um sinal de deterioração.
A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca, turva e homogénea e deve
ser inspeccionada visualmente para averiguar a presença de partículas estranhas e/ou a alteração do
aspecto físico. Na eventualidade de se observar uma destas situações, desprezar a embalagem.
7
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes da sua criança iniciar esta vacina
Conserve este folheto até a sua criança terminar o esquema de vacinação. Pode ter necessidade
de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para a sua criança. Não deve dá-la a terceiros.
Neste folheto:
1.
Que é Tritanrix HepB e para que é utilizado
2.
Antes de a sua criança receber Tritanrix HepB
3.
Como é administrado Tritanrix HepB
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como guardar Tritanrix HepB
6.
Outras informações
Tritanrix HepB, Suspensão injectável, multidose
Vacina adsorvida da difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis celular inactivada) e hepatite B (obtido
por recombinação genética).
-
As substâncias activas contidas em 1 ml (2 doses) de Tritanrix HepB são as seguintes:
Toxóide da difteria*
Toxóide do tétano*
Cultura de Bordetella pertussis inactivada**
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B
obtido por recombinação genética (proteina S)***
*
adsorvido em óxido de alumínio hidratado
³ 30 UI
³ 60 UI
³ 4 UI
10 micrograma
Total: 0,26 mg de Al3+
Total: 0,37 mg de Al3+
** adsorvido em fosfato de alumínio
*** produzido em células de levedura geneticamente modificadas (Saccharomyces cerevisiae)
por 0,5 ml
-
Os outros componentes da vacina são: óxido de alumínio hidratado, fosfato de alumínio,
fenoxietanol, cloreto de sódio, tiomersal e água para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e de Fabrico:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
1.
O QUE É TRITANRIX HepB E PARA QUE É UTILIZADO
Tritanrix HepB é uma suspensão para injecção num frasco-ampola multidose (2 x 0.5 ml) –
embalagem de 1 frasco-ampola.
A suspensão tem cor branca e um aspecto leitoso.
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Tritanrix HepB é uma vacina usada em crianças para prevenir quatro doenças: difteria, tétano,
pertussis (tosse convulsa) e hepatite B. A vacina actua causando a produção das próprias defesas do
organismo (anticorpos) contra estas doenças.
· Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. Geralmente as vias
aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia. A
bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e
mesmo a morte.
· Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As
feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas
contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma
toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e
até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos
ossos da coluna vertebral.
· Tosse convulsa (Pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta
as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Normalmente a tosse é acompanhada de ruído sendo conhecida por tosse de cão. A tosse pode
durar 1-2 meses ou mais. A pertussis também pode causar otites, bronquites que podem ser
prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
· Hepatite B: é causada pelo vírus B da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação). O vírus é
encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, o sémen, as secreções vaginais ou a saliva
das pessoas infectadas.
A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina
é infeccioso.
2.
ANTES DE A SUA CRIANÇA RECEBER TRITANRIX HepB
Deve informar o médico:
·
·
·
·
·
·
Se a sua criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina
se a sua criança já teve uma reacção alérgica a Tritanrix HepB, ou a qualquer outro componente
desta vacina. No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e outros
componentes de Tritanrix HepB. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão,
dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
se a sua criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, pertussis
(tosse convulsa) ou hepatite B.
se a sua criança teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma
vacina contendo um componente contra a pertussis (tosse convulsa).
se a sua criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma
infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o
médico.
Se a sua criança tem alergias conhecidas
NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, TRITANRIX HepB NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO À SUA CRIANÇA.
Informe também o seu médico:
·
se, após administração anterior de Tritanrix HepB ou outra vacina contra a pertussis (tosse
convulsa), a sua criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente:
¨ temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação
9
·
·
·
¨ colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
¨ choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação
¨ espasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após
vacinação
se a sua criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
facilidade.
se a sua criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história
familiar desta ocorrência.
se a sua criança estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver recebido recentemente
qualquer outra vacina.
Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinação adequados para a
sua criança.
3.
COMO É ADMINISTRADO TRITANRIX HepB
A sua criança irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre
cada uma. Cada injecção é dada em consultas separadas. O médico ou o enfermeiro irão informá-lo
sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.
Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.
Se a sua criança faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra consulta.
Certifique-se que a sua criança completa o esquema de vacinação de três injecções. Caso contrário a
sua criança poderá não ficar completamente protegido contra as doenças.
O médico irá dar Tritanrix HepB como uma injecção no músculo.
A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.
A sua criança pode sentir:
¨
dor ou desconforto no local da injecção
ou você pode observar:
¨
rubor ou inchaço no local de injecção
No entanto, estes efeitos normalmente desaparecem ao fim de poucos dias.
Outros efeitos secundários que podem ocorrer são:
¨
sentir problemas gastrintestinais tais como vómito, diarreia.
¨
febre (superior a 38°C)
¨
sonolência, irritabilidade, choro diferente do habitual
Se estes eventos persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.
Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de reacções alérgicas.
Estas podem ser reconhecidas por:
¨
vermelhidão com comichão nas mãos ou nos pés
¨
inchaço dos olhos e face
10
¨
dificuldade em respirar ou em engolir
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, deverá
procurar tratamento imediato caso surja qualquer efeito.
Tritanrix HepB contém um componente hepatite B, que fornece protecção contra a doença causada
pelo vírus da hepatite B.
Verificou-se ocorrência muito rara dos seguintes efeitos indesejáveis, após administração de vacinas
anti-hepatite B:
¨
Convulsões ou espasmos
¨
Hemorragias ou ferimentos com maior facilidade do que o habitual.
Esta vacina contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de reacções alérgicas a
este composto.
Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favor informe o seu
médico ou farmacêutico.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. É possível que a sua criança não
tenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.
5.
COMO GUARDAR TRITANRIX HepB
Armazenar a vacina entre +2°C e +8°C (no frigorífico)
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite de utilização
corresponde ao último dia do mês mencionado.
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6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do títular
da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxemburg/Luxembourg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél: + 32 2 656 21 11
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Tlf: + 45 36 35 91 00
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
NL-3705 LZ Zeist
Tel: + 31 30 69 38 100
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
D-80700 München
Tel: + 49 89 36044-700
Fax: + 49 89 36044-702
Norge
GlaxoSmithKline AS
Forskningsveien 2a
Postboks 180 Vinderen
N-0319 Oslo
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα:
Allen Φαρµακευτική Α.Ε
Φιλελλήνων 34
GR-152 32 Χαλάνδρι - Αθήνα
Tηλ: + 30 (0)10 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Albert Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
Tel: + 43 1 970 75-0
España
GlaxoSmithKline S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2
E-28760 Tres Cantos
Madrid
Tel: + 34 91 8070301
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa,
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351 21 412 95 00
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
F-78163 Marly-le-Roi Cedex
Tél: + 33 1 39 17 84 44
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Kurjenkellontie 5 – Storklocksvägen 5
FIN-02270 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 9 867 867
Ireland
GlaxoSmithKline
Grange Road
Rathfarnham
IRL – Dublin 16
Tel: + 353 1 4955000
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Aminogatan 27, Box 263
S-431 23 Mölndal
Tel: + 46 31 67 09 00
Ísland
GlaxoSmithKline ehf
Þverholt 14
IS-105 Reykjavík
Tel: +354-530 3700
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex
UB11 1BT - UK
12
Tel: + 44 20 8990 9000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming 2
I-37135 VERONA
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Este folheto foi aprovado …
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Tritanrix HepB pode ser misturado com a vacina Hib liofilizada (Hiberix).
Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante límpido. Tal não
constitui um sinal de deterioração.
A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca, turva e homogénea e deve
ser inspeccionada visualmente para averiguar a presença de partículas estranhas e/ou a alteração do
aspecto físico. Na eventualidade de se observar uma destas situações, desprezar a embalagem.
Quando se usa o frasco-ampola multidose, cada dose deve ser retirada com uma seringa e agulha
estéreis. Tal como com outras vacinas, a dose de vacinação deve ser retirada sob condições de assépsia
e devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
13
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes da sua criança iniciar esta vacina
Conserve este folheto até a sua criança terminar o esquema de vacinação. Pode ter necessidade
de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para a sua criança. Não deve dá-la a terceiros.
Neste folheto:
1.
Que é Tritanrix HepB e para que é utilizado
2.
Antes de a sua criança receber Tritanrix HepB
3.
Como é administrado Tritanrix HepB
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como guardar Tritanrix HepB
6.
Outras informações
Tritanrix HepB, Suspensão injectável, multidose
Vacina adsorvida da difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis celular inactivada) e hepatite B (obtido
por recombinação genética).
-
As substâncias activas contidas em 5 ml (10 doses) de Tritanrix HepB são as seguintes:
Toxóide da difteria*
Toxóide do tétano*
Cultura de Bordetella pertussis inactivada**
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B
obtido por recombinação genética (proteina S)***
*
adsorvido em óxido de alumínio hidratado
³ 30 UI
³ 60 UI
³ 4 UI
10 micrograma
Total: 0,26 mg de Al3+
Total: 0,37 mg de Al3+
** adsorvido em fosfato de alumínio
*** produzido em células de levedura geneticamente modificadas (Saccharomyces cerevisiae)
por 0,5 ml
-
Os outros componentes da vacina são: óxido de alumínio hidratado, fosfato de alumínio,
fenoxietanol, cloreto de sódio, tiomersal e água para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e de Fabrico:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
1.
O QUE É TRITANRIX HepB E PARA QUE É UTILIZADO
Tritanrix HepB é uma suspensão para injecção num frasco-ampola multidose (10x0.5 ml) –
embalagem de 1 frasco-ampola.
A suspensão tem cor branca e um aspecto leitoso.
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Tritanrix HepB é uma vacina usada em crianças para prevenir quatro doenças: difteria, tétano,
pertussis (tosse convulsa) e hepatite B. A vacina actua causando a produção das próprias defesas do
organismo (anticorpos) contra estas doenças.
· Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. Geralmente as vias
aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia. A
bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e
mesmo a morte.
· Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As
feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas
contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma
toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e
até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos
ossos da coluna vertebral.
· Tosse convulsa (Pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta
as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Normalmente a tosse é acompanhada de ruído sendo conhecida por tosse de cão. A tosse pode
durar 1-2 meses ou mais. A pertussis também pode causar otites, bronquites que podem ser
prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
· Hepatite B: é causada pelo vírus B da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação). O vírus é
encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, o sémen, as secreções vaginais ou a saliva
das pessoas infectadas.
A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina
é infeccioso.
2.
ANTES DE A SUA CRIANÇA RECEBER TRITANRIX HepB
Deve informar o médico:
·
·
·
·
·
·
Se a sua criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina
se a sua criança já teve uma reacção alérgica a Tritanrix HepB, ou a qualquer outro componente
desta vacina. No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e outros
componentes de Tritanrix HepB. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão,
dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
se a sua criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, pertussis
(tosse convulsa) ou hepatite B.
se a sua criança teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma
vacina contendo um componente contra a pertussis (tosse convulsa).
se a sua criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma
infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o
médico.
Se a sua criança tem alergias conhecidas
NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, TRITANRIX HepB NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO À SUA CRIANÇA.
Informe também o seu médico:
·
se, após administração anterior de Tritanrix HepB ou outra vacina contra a pertussis (tosse
convulsa), a sua criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente:
¨ temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação
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·
·
·
¨ colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
¨ choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação
¨ espasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após
vacinação
se a sua criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
facilidade.
se a sua criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história
familiar desta ocorrência.
se a sua criança estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver recebido recentemente
qualquer outra vacina.
Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinação adequados para a
sua criança.
3.
COMO É ADMINISTRADO TRITANRIX HepB
A sua criança irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre
cada uma. Cada injecção é dada em consultas separadas. O médico ou o enfermeiro irão informá-lo
sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.
Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.
Se a sua criança faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra consulta.
Certifique-se que a sua criança completa o esquema de vacinação de três injecções. Caso contrário a
sua criança poderá não ficar completamente protegido contra as doenças.
O médico irá dar Tritanrix HepB como uma injecção no músculo.
A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.
A sua criança pode sentir:
¨
dor ou desconforto no local da injecção
ou você pode observar:
¨
rubor ou inchaço no local de injecção
No entanto, estes efeitos normalmente desaparecem ao fim de poucos dias.
Outros efeitos secundários que podem ocorrer são:
¨
sentir problemas gastrintestinais tais como vómito, diarreia.
¨
febre (superior a 38°C)
¨
sonolência, irritabilidade, choro diferente do habitual
Se estes eventos persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.
Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de reacções alérgicas.
Estas podem ser reconhecidas por:
¨
vermelhidão com comichão nas mãos ou nos pés
¨
inchaço dos olhos e face
16
¨
dificuldade em respirar ou em engolir
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, deverá
procurar tratamento imediato caso surja qualquer efeito.
Tritanrix HepB contém um componente hepatite B, que fornece protecção contra a doença causada
pelo vírus da hepatite B.
Verificou-se ocorrência muito rara dos seguintes efeitos indesejáveis, após administração de vacinas
anti-hepatite B:
¨
Convulsões ou espasmos
¨
Hemorragias ou ferimentos com maior facilidade do que o habitual.
Esta vacina contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de reacções alérgicas a
este composto.
Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favor informe o seu
médico ou farmacêutico.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. É possível que a sua criança não
tenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.
5.
COMO GUARDAR TRITANRIX HepB
Armazenar a vacina entre +2°C e +8°C (no frigorífico)
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite de utilização
corresponde ao último dia do mês mencionado.
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6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do títular
da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxemburg/Luxembourg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél: + 32 2 656 21 11
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Tlf: + 45 36 35 91 00
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
NL-3705 LZ Zeist
Tel: + 31 30 69 38 100
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
D-80700 München
Tel: + 49 89 36044-700
Fax: + 49 89 36044-702
Norge
GlaxoSmithKline AS
Forskningsveien 2a
Postboks 180 Vinderen
N-0319 Oslo
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα:
Allen Φαρµακευτική Α.Ε
Φιλελλήνων 34
GR-152 32 Χαλάνδρι - Αθήνα
Tηλ: + 30 10 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Albert Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
Tel: + 43 1 970 75-0
España
GlaxoSmithKline S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2
E-28760 Tres Cantos
Madrid
Tel: + 34 91 8070301
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa,
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351 21 412 95 00
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
F-78163 Marly-le-Roi Cedex
Tél: + 33 1 39 17 84 44
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Kurjenkellontie 5 – Storklocksvägen 5
FIN-02270 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 9 867 867
Ireland
GlaxoSmithKline
Grange Road
Rathfarnham
IRL – Dublin 16
Tel: + 353 1 4955000
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Aminogatan 27, Box 263
S-431 23 Mölndal
Tel: + 46 31 67 09 00
Ísland
GlaxoSmithKline ehf
Þverholt 14
IS-105 Reykjavík
Tel: +354-530 3700
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex
UB11 1BT - UK
18
Tel: + 44 20 8990 9000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming 2
I-37135 VERONA
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Este folheto foi aprovado …
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Tritanrix HepB pode ser misturado com a vacina Hib liofilizada (Hiberix).
Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante límpido. Tal não
constitui um sinal de deterioração.
A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca, turva e homogénea e deve
ser inspeccionada visualmente para averiguar a presença de partículas estranhas e/ou a alteração do
aspecto físico. Na eventualidade de se observar uma destas situações, desprezar a embalagem.
Quando se usa o frasco-ampola multidose, cada dose deve ser retirada com uma seringa e agulha
estéreis. Tal como com outras vacinas, a dose de vacinação deve ser retirada sob condições de assépsia
e devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
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