FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
30-11-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Acitretina IFC 10 mg cápsulas
Acitretina IFC 25 mg cápsulas
Acitretina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Acitretina IFC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acitretina IFC
3. Como tomar Acitretina IFC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acitretina IFC
6. Outras informações
1. O QUE É ACITRETINA IFC E PARA QUE É UTILIZADO
A acitretina pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos por retinóides. Os retinóides
são derivados da vitamina A.
Este medicamento é utilizado para tratar problemas graves da pele, em que esta fica
espessa e pode apresentar-se com escamas, os quais não respondem satisfatoriamente a
outros tratamentos convencionais.
Acitretina IFC é utilizado para tratar
formas extensas e graves de várias afecções cutâneas resultantes de perturbações da
camada externa da pele (a epiderme), tais como a psoríase, juntamente com erupções
cutâneas secas, escamosas, cerosas.
afecções cutâneas específicas da pele caracterizadas por escamas secas resultantes de
queratinização intensa (ictiose, um processo orgânico em que a queratina é depositada
nas células de forma a torná-las duras como as unhas e cabelos) e afecções semelhantes
em que ocorre uma erupção cutânea (pitiríase) ou pequenas elevações da pele e das
mucosas (líquen rubro).
Acitretina IFC só deve ser receitado por médicos, de preferência dermatologistas, que
têm experiência no tratamento com retinóides sistémicos e avaliam correctamente o risco
da acitretina no caso de gravidez.
2. ANTES DE TOMAR ACITRETINA IFC
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Não tome Acitretina IFC
se for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar e pode, portanto, estar
grávida ou engravidar, porque este medicamento pode causar malformações no bebé que
ainda não nasceu. Se discutir os possíveis riscos com o seu médico e, no entanto, decidir
utilizar este medicamento, siga rigorosamente várias instruções (ver “Instruções para
raparigas ou mulheres com potencial para engravidar” na secção “Gravidez e
aleitamento”).
se estiver a amamentar.
Se o seu fígado não funcionar adequadamente.
Se os seus rins não funcionarem adequadamente.
Se tiver níveis muito elevados de gordura ou colesterol no sangue (também conhecido
por “hiperlipidemia”)
se estiver a tomar outros medicamentos retinóides ou outros medicamentos, suplementos
vitamínicos ou alimentos que contenham níveis elevados de vitamina A (mais de
5.000 UI por dia). (Ver “Ao tomar Acitretina IFC com outros medicamentos”).
Se estiver a tomar o antibiótico tetraciclina.
Se estiver a ser tratado com metotrexato (um medicamento que é utilizado no tratamento
do cancro, da psoríase e de doenças reumáticas).
Se utilizar a chamada minipílula (uma pílula contraceptiva que contém apenas uma dose
baixa de progesterona). O efeito contraceptivo da minipílula pode ser diminuído por
Acitretina IFC, pelo que a protecção contraceptiva já não pode ser garantida (ver “Ao
tomar Acitretina IFC com outros medicamentos”).
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a outros medicamentos
“retinóides” ou a qualquer outro componente de Acitretina IFC. A hipersensibilidade
manifesta-se geralmente sob a forma de reacções da pele, tais como erupção cutânea,
urticária e/ou comichão.
Tome especial cuidado com Acitretina IFC
se for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar e o seu médico decidir
utilizar este medicamento. Terá de seguir rigorosamente várias instruções (ver
“Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar” na secção
“Gravidez e aleitamento”).
Se for dador de sangue. Não poderá dar sangue enquanto estiver a tomar Acitretina IFC
ou durante 1 ano após terminar o tratamento.
se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes). Terá necessidade de controlar os
seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência quando começar a tomar este
medicamento.
Se notar que tem problemas de visão, especialmente no escuro (ver “Condução de
veículos e utilização de máquinas”).
Se usar lentes de contacto. Acitretina IFC causa secura dos olhos, sendo portanto
necessário usar óculos durante todo o período de tratamento.
Se Acitretina IFC for utilizado para tratar crianças. O crescimento e o desenvolvimento
ósseo devem ser controlados em intervalos regulares. No caso de tratamento prolongado
de crianças, o médico deverá avaliar cuidadosamente os possíveis efeitos secundários
graves em relação aos benefícios do tratamento com este medicamento.
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No caso de se expor a luz solar intensa ou utilizar camas de bronzeamento artificial.
Acitretina IFC pode intensificar os efeitos da luz ultravioleta (UV) na pele. Neste caso
evite apanhar muito sol e não utilize camas de bronzeamento artificial. Antes de se expor
ao sol, certifique-se de que utiliza uma protecção adequada contra o sol.
Exames antes de iniciar o tratamento:
Antes de começar o tratamento, o seu médico deverá fazer análises ao seu sangue para
controlar a sua função hepática. O sangue também terá de ser analisado todas as semanas
ou em semanas alternadas durante os primeiros 1 a 2 meses após o início do tratamento.
Depois, deverá ser feita pelo menos uma análise de sangue em intervalos de 3 meses. Se a
sua função hepática não estiver normal, deverá ser vigiada semanalmente. Se esta função
hepática anormal levar à interrupção prematura do tratamento, deverá ser vigiada durante
pelo menos 3 meses após terminar a terapêutica com Acitretina IFC.
Se tiver níveis elevados de açúcar (diabetes) ou gordura no sangue (triglicéridos ou
colesterol), tiver um peso excessivo ou beber muito álcool e estiver a ser submetido a
tratamento prolongado, terá de fazer análises ao sangue para controlar as gorduras e o
colesterol.
Antes do tratamento com Acitretina IFC e durante a terapêutica prolongada, o seu médico
fará radiografias de certos ossos em intervalos regulares (por exemplo, uma vez por ano),
porque este medicamento pode causar alterações ósseas (ver “4. Efeitos secundários
possíveis”). Neste caso, seu médico discutirá consigo as vantagens e desvantagens da
continuação da terapêutica.
Informe o seu médico se detectar os seguintes sinais possíveis de alterações ósseas: dor
nos ossos, articulações ou músculos, mobilidade limitada.
Ao tomar Acitretina IFC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito da fenitoína (medicamento para epilepsia) pode ser aumentado por Acitretina
IFC. Pode ser necessário ajustar a dose de fenitoína.
Não tome Acitretina IFC juntamente com:
o antibiótico tetraciclina, porque pode ocorrer aumento de pressão no cérebro.
metotrexato (um medicamento que é utilizado no tratamento do cancro, da psoríase e de
doenças reumáticas), porque esta associação pode causar inflamação do fígado.
A chamada minipílula (uma pílula contraceptiva que contém apenas uma dose baixa de
progesterona). Acitretina IFC pode diminuir o efeito contraceptivo, portanto, estas pílulas
não devem ser utilizadas como contraceptivo juntamente com Acitretina IFC.
Medicamentos ou suplementos vitamínicos com níveis elevados de vitamina A (mais de
5.000 UI por dia).
Outros medicamentos retinóides, tais como a isotretinoína.
Ao tomar Acitretina IFC com alimentos e bebidas
Não deve consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Acitretina IFC, pois o
risco de efeitos secundários aumenta.
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As raparigas e mulheres com potencial para engravidar não devem consumir bebidas
alcoólicas durante o tratamento com acitretina e durante 2 meses após este terminar (ver
“Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar”).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Acitretina IFC se estiver grávida ou puder engravidar em qualquer altura
durante o tratamento e durante 2 anos após este terminar.
A acitretina, a substância activa deste medicamento, pode causar malformações no bebé
que ainda não nasceu. Existe um alto risco do medicamento causar malformações graves
no bebé que ainda não nasceu, se engravidar durante o tratamento ou durante dois anos
após este terminar, apesar das precauções descritas (ver “Instruções para raparigas e
mulheres com potencial para engravidar”).
Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar
Acitretina IFC é altamente teratogénico. Isto significa que é provável que o bebé que ainda não nasceu
sofra lesões graves.
As malformações que são típicas com a acitretina incluem, por exemplo, lesões a nível do sistema
nervoso central, do coração e grandes vasos sanguíneos, do crânio e face, do esqueleto e do timo.
A percentagem de malformações é alta, mesmo quando o medicamento é tomado durante um curto
período de tempo durante a gravidez ou se engravidar no período de 2 anos após terminar o tratamento.
Se for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar, só pode tomar Acitretina IFC:
se tiver uma doença de pele muito grave ou incapacitante, que não apresentou nenhuma melhoria com
outros tratamentos.
se cumprir rigorosamente as seguintes precauções para evitar uma gravidez enquanto estiver a tomar
Acitretina IFC e durante 2 anos após terminar o tratamento:
o seu médico explicou-lhe o risco teratogénico de Acitretina IFC e compreende porque é que não deve
engravidar e como deve evitar a gravidez.
Deve utilizar um método de controlo da natalidade eficaz (contracepção) durante pelo menos 1 mês
antes de começar a tomar o medicamento e durante 2 anos após parar de o tomar. Fale com o seu
médico sobre como tomar precauções contraceptivas eficazes.
Foi submetida a um teste de gravidez sob vigilância médica nas 2 semanas anteriores ao início do
tratamento com Acitretina IFC para garantir que não está grávida.
Começa a tomar Acitretina IFC após o teste negativo de gravidez feito no segundo ou terceiro dia da
sua menstruação seguinte.
Compreende e aceita a necessidade de visitas mensais de seguimento e de possíveis testes adicionais de
gravidez, de acordo com o que o seu médico decidir.
Segue rigorosamente todas estas precauções durante uma repetição do tratamento com Acitretina IFC.
Se não beber nada alcoólico enquanto estiver a tomar Acitretina IFC e durante 2 meses após terminar o
tratamento, porque o álcool pode aumentar o risco de malformações.
O seu médico poderá pedir-lhe (ou ao seu tutor) que assine uma declaração e confirme que foi bem
informada sobre os riscos do tratamento com Acitretina IFC e que aceita as medidas de precaução
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necessárias.
Se engravidar durante o tratamento com Acitretina IFC ou durante os dois anos após o tratamento ter
terminado, pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico.
Amamentação
Não deve tomar Acitretina IFC se estiver a amamentar, porque a acitretina passa para o
leite e pode prejudicar o bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua visão nocturna pode piorar durante o tratamento. Isto pode acontecer de repente.
Em casos raros, este agravamento persistiu após interrupção do tratamento. Tenha
cuidado se conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas à noite ou em túneis.
(ver “Tome especial cuidado com Acitretina IFC”).
3. COMO TOMAR ACITRETINA IFC
Tomar Acitretina IFC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Acitretina IFC à hora das refeições ou com um pouco de leite.
Engula a cápsula inteira.
A dose difere de um doente para outro. O seu médico dir-lhe-á qual é a dose correcta para
si.
Para o tratamento individual, Acitretina IFC cápsulas encontra-se disponível nas
dosagens de 10 ou 25 mg de acitretina.
Adultos e idosos
A dose inicial habitual para adultos e idosos é de 25 mg ou 30 mg uma vez ao dia.
Após 2 a 4 semanas, o seu médico poderá aumentar ou diminuir sua dose. Isto dependerá
da maneira como actua e do modo como o afecta.
A dose máxima é de 75 mg por dia.
A maioria das pessoas toma Acitretina IFC durante um período até 3 meses. Contudo, o
seu médico pode decidir que necessita de tomar o medicamento durante mais tempo.
Caso tome mais Acitretina IFC do que deveria
Se tomar mais Acitretina IFC do que deveria, poderá ter dores de cabeça, náuseas e/ou
vómitos, sonolência, irritabilidade e comichão. Pare de tomar o medicamento e consulte
imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Acitretina IFC
Não tome uma dose a dobrar de Acitretina IFC para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar. No caso de se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se
lembrar e continue o tratamento de acordo com o esquema habitual. Se, entretanto,
estiver quase na hora da sua próxima dose, não tome a dose esquecida.
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Se parar de tomar Acitretina IFC
O seu médico é quem pode avaliar melhor se deve parar de tomar Acitretina IFCr e como
deve parar. Contacte sempre o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos medicamentos, Acitretina IFC pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Acitretina IFC estão relacionados com a dose. Quanto maior
for a dose diária, maior é o risco de efeitos secundários.
A maioria dos efeitos secundários ocorre no início do tratamento quando a dose ainda
tem de ser ajustada. A maioria dos efeitos secundários é reversível após alteração da dose
ou interrupção do tratamento.
Ocasionalmente, os sintomas da pele poderão piorar no início do tratamento.
Como Acitretina IFC é um derivado da vitamina A, a maioria de seus efeitos secundários
é semelhante aos que ocorrem quando uma pessoa utilizou uma quantidade excessiva de
vitamina A.
Efeitos secundários muito frequentes
(afectam mais do que 1 doente em cada 10)
mais de 80% dos doentes apresentaram:
pele e membranas mucosas secas, lábios secos e possível inflamação dos lábios.
40 – 80% dos doentes apresentaram:
membranas mucosas da pele e do nariz secas
descamação da pele, especialmente das palmas das mãos e plantas dos pés
inflamação da mucosa do nariz
10 – 40% dos doentes apresentaram:
sangramento do nariz
descamação e diminuição da espessura da pele saudável com aumento da sensibilidade
vermelhidão da pele
comichão
sensação de ardor na pele
sensação de “pele pegajosa”
alterações inflamatórias da pele
queda de cabelo e pêlos
inchaço e dor na zona à volta das unhas
unhas enfraquecidas
inflamação dos olhos (conjuntivite)
mais sede do que é habitual
sensação de frio
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O uso de hidratantes ou ”emolientes” desde o início do tratamento pode ajudá-lo a
controlar os problemas de pele seca.
Os efeitos secundários da pele e membranas mucosas ocorrem pouco depois do início do
tratamento (alguns dias), mas não é de esperar que a queda de cabelo e pêlos ocorra antes
de terem decorrido as primeiras semanas de tratamento.
Estes efeitos secundários são reversíveis após alteração de dose ou interrupção do
tratamento. Contudo, o novo crescimento de cabelo e pêlos demorará alguns meses
devido ao ciclo de crescimento do pêlo.
Efeitos secundários frequentes
(afectam 1 a 10 doentes em cada 100)
formação de gretas
inflamação da mucosa oral e gengivas associada a perturbações do paladar
bolhas na pele
alterações da cor da pele e do cabelo e pêlos
alterações na velocidade de crescimento do cabelo e pêlos e da sua textura
perturbações visuais, tais como secura dos olhos, visão turva, visão nocturna alterada. O
uso de lentes de contacto pode ser impossível. Por este motivo aconselha-se o uso de
óculos durante o tratamento com Acitretina IFC (ver “Tome especial cuidado com
Acitretina IFC”).
Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000)
dores nos músculos, articulações e ossos
Após tratamento prolongado com Acitretina IFC podem ocorrer alterações nos ossos
(crescimento adicional da superfície dos ossos, diminuição da densidade do osso
[osteoporose], diminuição da espessura dos ossos, paragem prematura do crescimento dos
ossos) e calcificações dos tecidos moles (ligamentos e tendões) (ver “Tome especial
cuidado com Acitretina IFC”).
aumento da retenção de líquidos no corpo (edema)
sensação de calor
alteração do paladar
dor de cabeça
Efeitos secundários raros
(afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000)
aumento da sensibilidade da pele ao sol, que pode resultar em queimaduras causadas pelo
sol mesmo após uma exposição de curta duração.
inflamação ou úlceras na córnea.
problemas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia,
perturbações digestivas)
inflamação do fígado (hepatite) e icterícia
aumento
da
pressão
no
cérebro
(pseudo-tumor
cerebral)
Os sintomas podem incluir dores de cabeça intensas, náuseas, vómitos e visão pouco
nítida. Se tiver esses sintomas, pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o
seu médico.
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Outros efeitos secundários observados durante o tratamento com Acitretina IFC
aumento da ocorrência de infecções vaginais (também conhecidas por candidíase ou
sapinhos)
aumento dos níveis das enzimas hepáticas
aumento
dos
níveis
das
gorduras
e
do
colesterol
no
sangue
Essas alterações são observadas especialmente em doentes com uma tendência para terem
níveis aumentados dos ácidos gordos (diabetes, obesidade, alcoolismo ou perturbações do
metabolismo das gorduras), no entanto, não são de natureza duradoura e podem ser
tratadas por meio de uma dieta. Contudo, não se pode excluir a ocorrência de possível
estenose arterial (quando as artérias carótidas ficam estreitas ou bloqueadas) devido ao
aumento dos níveis de ácidos gordos e colesterol.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ACITRETINA IFC
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Acitretina IFC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no
rótulo do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da
humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acitretina IFC
A substância activa é a acitretina.
Acitretina IFC 10 mg cápsulas: cada cápsula contém 10 mg de acitretina.
Acitretina IFC 25 mg cápsulas: cada cápsula contém 25 mg de acitretina.
Os outros componentes são:
Enchimento da cápsula:
Maltodextrina
Ascorbato de sódio
Celulose microcristalina
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
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Óxido de ferro negro (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Goma-laca
Qual é o aspecto de Acitretina IFC e conteúdo da embalagem
Acitretina IFC 10 mg consiste numa cápsula de corpo branco a esbranquiçado e cabeça
castanha, impressa a preto com “A10” no corpo da cápsula e cheia com um pó amarelo.
Acitretina IFC 25 mg consiste numa cápsula de corpo amarelo a amarelo claro e cabeça
castanha, impressa a preto com “A25” no corpo da cápsula e cheia com um pó amarelo.
As cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC/PVDC e alumínio.
Apresentações:
30 e 50 cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IFC Skincare Portugal - Produtos Dermatológicos, Unip., Lda.
Rua Poeta Bocage, 14 D - 1º, Escritório A
1600-581 Lisboa
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
BE:
ES:
IT:
NL:
Acitretine Regiomedica 25 mg capsules
Acitretina Regiomedica 25 mg cápsulas duras EFG
Acitretina Regiomedica 25 mg capsule
Acitretine Regiomedica 25 mg capsules
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