neotaflan suspensão.cdr

do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (por ex. eosinofilia, erupções) ou se os testes anormais para função
hepática persistirem ou piorarem o tratamento com Neotaflan® deve ser descontinuado. A descontinuação do tratamento é seguida pela
recuperação do estado de pré-tratamento. Assim como outros AINE' s, Neotaflan® pode mascarar sinais e sintomas de infecção devido
suas propriedades farmacodinâmicas. Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios do Sistema Nervoso Central, devem absterse de dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não é recomendado o uso de
Neotaflan® durante a gravidez, principalmente nos 3 últimos meses de gestação, pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou
fechamento prematuro do canal arterial. A segurança e eficácia do diclofenaco, independente, da formulação farmacêutica não foi
estabelecida em crianças. Assim sendo com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso de diclofenaco não é recomendado em
crianças com idade inferior a 14 anos.
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Neotaflan
diclofenaco resinato
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão oral: Embalagens com 1 e 50* frascos gotejadores com 20mL cada.
* Embalagem Hospitalar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Deve-se ter cuidado ao se administrar AINEs 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, pois pode
ocorrer toxicidade. Os AINEs podem levar à nefrotoxicidade da ciclosporina. Há relatos isolados de convulsões no uso concomitante de AINEs e
antibacterianos quinolônicos.
USO PEDIÁTRICO
REAÇÕES ADVERSAS
Ocasionais: epigastralgia, náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritação local, cefaléia,
tontura, vertigem, elevação dos níveis céricos das aminotransferases e erupções cutâneas; Raras: sangramento gastrintestinal, úlcera
gástrica ou intestinal, com ou sem sangramento ou perfuração, sonolência, edema, urticária, asma, reações sistêmicas
anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão; Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal
diafragmática, distúrbios do baixo colo tais como colite hemorrágica não específica e exacerbação de colite ulcerativa ou Doença de
Crohn; constipação, pancreatite e, no caso dos supositórios, exacerbação das hemorróidas; palpitação cardíaca, dores no peito,
hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão,
ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica, distúrbios da visão, deficiência auditiva, tinitus, distúrbios do
paladar, insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar, hepatite fulminante,
trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose, eritroderma, perda de cabelo, reação de fotossensibilidade,
púrpura, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, Síndrome de Steven Johnson, Síndrome de Lyell, vasculite e pneumonite.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
diclofenaco resinato .............................................................................................................................equivalente a 15mg de diclofenaco de potássio
veículo q.s.p.........................................................................................................................................................................................................1mL*
(vaselina líquida, sacarina sódica, dióxido de silício coloidal e essência de tutti-frutti).
*Equivalente a 27 gotas
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS - Testes laboratoriais devem ser feitos com a finalidade de verificar se a resposta
desejada ao anticoagulante está sendo mantida.
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POSOLOGIA - Cada mL de Neotaflan corresponde a 27 gotas. A posologia pode ser adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo dentro
do esquema posológico recomendado (cada gota do produto contém 0,5mg de diclofenaco), podendo-se administrar uma gota por kg de peso, duas
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a três vezes ao dia. O frasco de Neotaflan deve ser agitado antes da administração das gotas. Durante o gotejamento o frasco deverá ser mantido
na posição vertical.
Crianças com menos de um ano ou mais, dependendo da gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2mg por kg de peso corporal,
dividida em duas a três tomadas.
SUPERDOSE - Não há quadro clínico típico resultante de superdose; consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. As medidas
terapêuticas a serem tomadas são lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível, após detecção do quadro de
superdose.
PACIENTES IDOSOS - Recomenda-se cuidado aos idosos sob cuidados médicos básicos. É recomendado, em especial, a pacientes idosos
debilitados ou àqueles com baixo peso corpóreo a utilização da menor dose eficaz.
Registro M.S. nº 1.0465.0178
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
USO ORAL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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- Neotaflan gotas tem ação antiinflamatória, analgésica e antipirética.
- Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu
efeito terapêutico.
- "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
- "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
- "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
- "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômito, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de
apetite, dor de cabeça, tontura e vermelhidão da pele. Se ocorrer dores abdominais, escurecimento das fezes, dificuldades respiratórias, icterícia ou
insuficiência renal, o tratamento deve ser interrompido e o médico avisado imediatamente".
- "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
- Neotaflan® gotas não deve ser administrado em pacientes portadores de úlcera péptica, assim como em pacientes alérgicos, nos quais as crises
de asma ou rinite aguda sejam desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico.
- Neotaflan® gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, etc. Durante o gotejamento, o frasco deverá ser mantido na posição vertical.
- "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
- "AGITE ANTES DE USAR".
- "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Neotaflan® gotas é um antiinflamatório não-esteroidal. Os efeitos terapêuticos, bem como seus efeitos adversos, parecem estar relacionados com a
inibição da biossíntese das prostaglandinas, substâncias relacionadas à gênese da inflamação, dor e febre. O diclofenaco resinato é rapidamente
absorvido sob a forma de suspensão; concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 1 a 2 horas; a ligação à proteínas plasmáticas é alta
(99,7%); cerca de 40 a 50% de uma dose sofre eliminação pré-sistêmica; sofre biotransformação, resultando em vários metabólitos; meia-vida de
eliminação é de 2 a 3 horas; atravessa rapidamente a barreira placentária. É excretado em 96 horas na urina (de 5 a 10% na forma conjugada, mas
inalterada) e na bile (menos de 5%).
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
19 - 00101
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira
3006548 - 11/2007
INDICAÇÕES - Neotaflan gotas é indicado no tratamento a curto prazo das seguintes condições agudas: dismenorréia primária, estados
dolorosos e inflamatórios pós-traumáticos, dor e inflamação no pós-operatório, em especial após cirurgias ortopédicas e odontológicas, síndromes
dolorosas da coluna vertebral, como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamações de ouvido, nariz e
garganta, como por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença de base deve ser
adequadamente tratada. A febre isoladamente não é uma indicação.
CONTRA-INDICAÇÕES - HIPERSENSIBILIDADE À SUBSTÂNCIA ATIVA, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO, DISCRASIAS SANGÜÍNEAS,
DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA, DOENÇA CARDÍACA GRAVE, FALÊNCIA CARDÍACA INCIPIENTE, DOENÇA HEPÁTICA GRAVE,
DOENÇA RENAL GRAVE, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA, SINTOMAS DE PÓLIPOS NASAIS ASSOCIADOS COM BRONCOESPASMO OU
ANGIOEDEMA, ANAFILAXIA OU OUTRAS REAÇÕES ALÉRGICAS GRAVES INDUZIDAS PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS
ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTEROIDAIS.
PRECAUÇÕES - Exatidões de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de
sangramento e distúrbios gastrintestinais, com história surgira ulceração gastrintestinal, como colite ulcerativa e doença de Crohn, bem
como em pacientes com insuficiência hepática grave. Assim como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINE' s) reações alérgica
incluindo reações anafiláticas e anafilacticas/anafilactóides poderão ocorrer em casos raros sem exposição prévia ao fármaco.
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Durante o tratamento mais prolongado com Neotaflan , recomenda-se proceder contagem de células sanguíneas (hemograma) e
monitorização da função hepática. Devido à importância das prostaglandinas para manutenção do fluxo sanguíneo renal deve ser
dedicada atenção especial em pacientes idosos, pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, especialmente aqueles tratados
com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias (pré e pós-operatório). Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos