Bula - Poupafarma

GLICONIL
glibenclamida
Comprimidos de 5,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
1 - Nome genérico:
glibenclamida
2 - Forma farmacêutica e apresentação:
2.1. Comprimidos de 5,0mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
2.2. Comprimidos de 5,0mg em embalagem contendo 500 comprimidos.
3 - Composição completa:
3.1. Cada comprimido contém:
glibenclamida.........................................................................................................................................................5,0 mg
Excipientes QSP.........................................................................................................................................1 comprimido
(amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco).
USO ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1 - Ação esperada do medicamento:
O Gliconil® está indicado no tratamento do Diabetes Mellitus não-insulino-dependente (tipo II ou diabetes do adulto).
2 - Cuidados de armazenamento:
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
3 - Prazo de validade:
Data de fabricação, Vencimento e N° do lote: vide cartucho
NÃO SE DEVE UTILIZAR O PRODUTO ALÉM DO PRAZO DE VALIDADE ESTABELECIDO, SOB O RISCO DE NÃO
PRODUZIR OS EFEITOS DESEJADOS.
4 - Gravidez e lactação:
“INFORME SEU MÉDICO CASO ESTEJA AMAMENTANDO”.
Em caso de gravidez, na vigência do tratamento, ou após o seu término informe o seu médico.
5 - Cuidados de administração:
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
O Gliconil® interage com vários outros medicamentos, portanto, durante o tratamento, o uso de outros medicamentos
só deve ser feito com a orientação do seu médico. Informe ao médico os medicamentos que está fazendo uso e aqueles
que usou recentemente.
Os comprimidos de Gliconil® devem ser administrados durante ou após a primeira refeição substancial.
6 - Interrupções do tratamento:
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico”.
7 - Reações adversas:
Podem ocorrer reações adversas, especialmente as de natureza dermatológica como a ocorrência de urticárias,
pruridos e erupções na pele. Informe seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8 - Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe ao seu médico os medicamentos que esteja fazendo uso ou que utilizou recentemente.
O uso de bebidas alcoólicas é contraindicado durante o tratamento.
9 - Contraindicações e precauções:
O Gliconil® não deve ser administrado a pacientes com diabetes insulino-dependentes (Tipo I ou diabetes juvenil),
como diabético, descompensação metabólica do diabetes (especialmente pré-coma), insuficiência renal grave,
hipersensibilidade ao Gliconil®.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
1 - Características:
O Gliconil® é uma sulfamida hipoglicemiante derivada das sulfoniluréias. Como os demais fármacos derivados das
sulfoniluréias, a glibenclamida atua por estimulação da liberação de insulina das células beta das ilhotas pancreáticas,
reduzindo a captação hepática da insulina secretada endogenamente e suprimindo diretamente a liberação de
glucagon. O Gliconil® é bem absorvido por via oral (92%) e apresenta uma concentração plasmática máxima em torno
de 2 a 6 horas após administrado. Apresenta uma forte taxa de ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 99,0%) e é
totalmente metabolizado no fígado com formação de três metabólitos inativos, que são eliminados em torno de 60%
pelas vias biliares e de 40% pela via renal. Apresenta uma meia-vida de eliminação em torno de 4 a 11 horas.
2 - Contraindicações:
Descompensação acidótica grave. Pré-coma, coma diabético e coma hipoglicêmico.
Diabete com insuficiência hepática ou renal grave. Pacientes com história de hipersensibilidade às sulfonamidas.
3 - Precauções e advertências:
- Pesquisas recentes sugerem que os níveis de alteração de açúcar no sangue durante a gravidez estão associados
com uma maior incidência de irregularidades congênitas, portanto não é indicado o uso de Gliconil® durante a gravidez,
sendo que inúmeros especialistas recomendam o uso da insulina durante a gravidez para manter os níveis glicêmicos
tão próximos do normal quanto possível.
- Hipoglicemia severa tem sido relatada em recém-nascido de mães que receberam sulfoniluréias na época do parto,
portanto, caso ocorra necessidade deve ser descontinuada pelo menos um mês antes da data prevista para o parto.
O uso de Gliconil® também não é indicado no decurso de moléstias infecciosas, em intervenções cirúrgicas com
possibilidade de desequilíbrio metabólico, no diabete juvenil e durante o período de amamentação.
4 - Reações adversas:
A maioria das reações adversas está associada a dose, é transitória e responde bem à redução da dose ou a retirada do
medicamento. Das reações gastrointestinais as mais comuns são náuseas, vômitos, anorexia e aumento de apetite.
- Reações hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia hemolítica e anemia aplástica.
- Reações dermatológicas: prurido, urticária e erupções maculopapulares. Profiria cutânea tardia e reações de
fotossensibilidade foram reportadas com o uso das sulfoniluréias.
5 - Interações medicamentosas:
Miconazol: o uso concomitante com o Gliconil® é contraindicado.
Anti-inflamatórios não esteróides (com exceção dos salicilatos): aumento de efeito hipoglicemiante.
Danazol: efeito diabetogênico.
Outros Fármacos: Salbutamol e terbutalina por via intravenosa, agentes betabloqueadores, inibidores da enzima de
conversão, cloranfenicol, IMAO, clorpromazina, corticosteróides, tetracosactide, probenecida, agentes
hipoglicemiantes com exceção de clofibrato e fenofibrato.
6 - Interferências em exames laboratoriais:
Não são conhecidos relatos de interferência do Gliconil® nos resultados de exames laboratoriais.
7 - Posologia:
É conveniente iniciar o tratamento com 2,5 mg diários e aumentar esta dose progressivamente até atingir a dose de
compensação, com o que são evitados episódios de hipoglicemia em pacientes que já respondem satisfatoriamente às
doses diárias mínimas de Gliconil®.
A primeira dose diária deve ser administrada juntamente com a primeira refeição substancial. Para o tratamento mais
resistente, que exige posologia diária superior a um comprimido, recomenda-se dividir a dose em duas tomadas: uma à
primeira refeição substancial e outra ao jantar. Doses diárias superiores a três comprimidos, via de regra não conduzem
a um aumento de efeito. Em casos especiais e a critério médico, o tratamento com o Gliconil® pode ser combinado com
a administração de insulina ou biguanida de ação prolongada.
8 - Superdosagem:
A superdosagem de sulfoniluréias, incluindo o Gliconil®, pode causar hipoglicemia. Sintomas hipoglicêmicos, deverão
ser tratados imediatamente com glicose via oral e ajuste da droga e/ou no padrão de alimentação.
Cuidadosa observação médica deverá ser feita até que se assegure que o paciente esteja fora de perigo. Reações
hipoglicêmicas graves, como convulsões ou outros distúrbios neurológicos ocorrem infrequentemente e devem ser
consideradas como emergências médicas requerendo hospitalização imediata. Se houver suspeita ou se for
diagnosticado coma hipoglicêmico, o paciente deve receber rápida injeção intravenosa de solução glicosada 50%. Este
procedimento deve ser seguido por uma infusão contínua de solução glicosada 10%, em velocidade de infusão que
mantenha níveis de glicemia acima de 100 mg%. Esses pacientes devem ser cuidadosamente observados por um
período mínimo de 24 a 48h, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após aparente melhora clínica.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho
MS nº 1.0917.0064
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF-MG nº 10.681
SAC 0800 0324087
www.medquimica.com
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
RUA OTACÍLIO ESTEVES DA SILVA,40 - GRANJAS BETÂNIA
CEP 36.047-400 - JUIZ DE FORA - MG - CNPJ 17.875.154/0001-20
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Cód. 2.318-1