Folheto Informativo

APROVADO EM
09-03-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Sinerbe com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 4 semanas de
tratamento, consulte o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é Sinerbe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinerbe
3. Como tomar Sinerbe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Sinerbe
Sinerbe xarope
Maleato de dexclorfeniramina
Sulfato de pseudoefedrina
Guaifenesina
- As substâncias activas são o maleato de dexclorfeniramina, o sulfato de
pseudoefedrina e a guaifenesina.
- Os outros ingredientes são o sorbitol, sacarose, sacarina sódica, benzoato de sódio, corante
FD&C amarelo n.º 5 (tartrazina), mentol sintético, essência de damasco, essência de hortelãpimenta, propilenoglicol, álcool e água purificada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Fabricante:
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva–Cacém
Portugal
1. O QUE É SINERBE E PARA QUE É UTILIZADO
Sinerbe combina as acções terapêuticas das suas três substâncias activas. O maleato de
dexclorfeniramina é uma substância que contraria os efeitos da histamina (anti-histamínico),
sendo por isso clinicamente útil na prevenção e alívio de muitas manifestações alérgicas. O
sulfato de pseudoefedrina induz a dilatação dos brônquios (broncodilatador) e a contracção dos
vasos sanguíneos nasais (vasoconstritor), o que provoca um efeito descongestionante gradual,
mas persistente. A guaifenesina aumenta a fluidez das secreções do tracto respiratório e
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favorece a expectoração.
Sinerbe está indicado no alívio da tosse e complicações associadas a perturbações e
manifestações respiratórias de doença alérgica, tais como rinite sazonal e vasomotora.
Classificação farmacoterapêutica: 5.2.3 - associações e medicamentos descongestionantes;
código ATC: R05CA10
Sinerbe apresenta-se num frasco de vidro de cor âmbar, de 200 ml, com tampa de enroscar.
2. ANTES DE TOMAR SINERBE
Não tome Sinerbe:
- se toma antidepressivos da classe dos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), ou
dentro das duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAO;
- se sofre de tensão arterial elevada (hipertensão) grave;
- se sofre de doença arterial coronária grave (angina);
- se sofre de excesso de produção de hormonas da tiróide (hipertiroidismo);
- se tem hipersensibilidade (alergia) ou idiossincrasia a qualquer dos seus componentes,
a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos com estruturas químicas
semelhantes.
Sinerbe não deve ser utilizado:
- em recém-nascidos e prematuros;
- em crianças com idade inferior a 2 anos.
Tome especial cuidado com Sinerbe:
- se sofre de alguma destas doenças: glaucoma de ângulo estreito, tensão intraocular
(dentro do olho) elevada, úlcera péptica estenosante (doença no estômago), obstrução
piloroduodenal (no intestino), hipertrofia prostática (próstata com um volume
elevado) ou obstrução do colo vesical, doença cardiovascular (no coração ou vasos),
diabetes mellitus ou angina;
- se tem mais de 60 anos, os anti-histamínicos podem causar tonturas, sedação e
hipotensão;
- em crianças, uma vez que Sinerbe pode provocar excitabilidade.
Tomar Sinerbe com alimentos e bebidas:
O álcool pode potenciar os efeitos sedativos do medicamento.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
A segurança de Sinerbe durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Sinerbe deve ser
utilizado com precaução nos primeiros dois trimestres da gravidez e apenas quando claramente
necessário. O maleato de dexclorfeniramina, uma das substâncias activas de Sinerbe, não
deverá ser utilizado no 3º trimestre de gravidez, uma vez que os recém-nascidos e os
prematuros podem apresentar reacções adversas graves aos anti-histamínicos.
Desconhece-se se os componentes de Sinerbe são excretados no leite materno. Sabe-se,
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contudo, que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, pelo que se devem tomar
precauções quando estes medicamentos são administrados a mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o período em que estiver a tomar o medicamento, deverá tomar precauções quando
realizar actividades que exigem grande atenção, tais como condução de veículos ou utilização
de máquinas, uma vez que este medicamento pode provocar uma sonolência ligeira a moderada.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinerbe:
Este medicamento contém sorbitol e sacarose (açúcar). Assim, se tiver sido informado pelo seu
médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este
medicamento.
Quando tomado de acordo com a dose habitualmente recomendada, cada toma de Sinerbe pode
fornecer até 5,5 g de sacarose, pelo que, se sofre de diabetes mellitus, deve contactar o seu
médico.
Devido ao corante (tartrazina), Sinerbe pode causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém quantidades pequenas de álcool, menos de 100 mg por dose.
Tomar Sinerbe com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Em particular, Sinerbe pode interferir com
- medicamentos para a depressão (IMAO e antidepressivos tricíclicos), convulsões
(barbitúricos) ou outros medicamentos que deprimam o sistema nervoso central;
- medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes orais);
- medicamentos para a tensão arterial elevada (bloqueadores ganglionares, p.ex.
hidrocloreto de mecamilamina; bloqueadores adrenérgicos);
- medicamentos para o coração (digitálicos, p.ex. digoxina, digitoxina);
- antiácidos, caulino.
Sinerbe deve ser descontinuado cerca de 48 horas antes da realização de testes sobre a pele, e
pode interferir com alguns exames laboratoriais (determinação dos ácidos 5-HIAA e VMA).
3. COMO TOMAR SINERBE
A dose depende da idade e deve ser individualizada de acordo com as necessidades e resposta
do doente:
Adultos e crianças com 12 anos ou mais - uma a duas colheres de chá 3 ou 4 vezes por dia.
Crianças de 6 a 12 anos - meia a uma colher de chá 3 ou 4 vezes por dia .
Crianças de 2 a 6 anos - um quarto a meia colher de chá 3 ou 4 vezes por dia.
Se tomar mais Sinerbe do que deveria:
Se ocorrer algum dos sintomas descritos abaixo, deve dirigir-se imediatamente ao hospital.
No caso de sobredosagem, deve instituir-se imediatamente uma terapêutica de emergência. No
homem, a dose letal estimada de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
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Sintomas: Os efeitos da sobredosagem com anti-histamínicos podem variar desde depressão do
sistema nervoso central (sedação, dificuldade em respirar, diminuição da acuidade mental,
colapso cardiovascular), a estimulação do sistema nervoso central (insónia, alucinações,
tremores ou convulsões) ou morte. Outros sinais ou sintomas podem incluir tonturas, zumbido
nos ouvidos, dificuldade em coordenar os movimentos, visão desfocada e tensão baixa. A
ocorrência de estimulação é mais provável em crianças, tal como os sinais e sintomas típicos da
atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, fenómenos vasomotores, como por exemplo rubor
ou vermelhidão, febre e sintomas gastrointestinais). Em doses elevadas, os simpaticomiméticos
podem causar tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sudação, sede, batimentos do
coração rápidos, dor no coração, palpitações, dificuldade em urinar, fraqueza e tensão
musculares, ansiedade, agitação e insónia. Muitos doentes podem apresentar uma psicose tóxica
com ilusões e alucinações e alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório,
convulsões, coma e insuficiência respiratória.
Tratamento: Devem ser ponderadas as medidas padrão para remoção de qualquer fármaco
existente no estômago, tal como a adsorção por carvão activado, administrado sob a forma de
uma papa com água. A lavagem gástrica deve ser considerada. O soro fisiológico isotónico e
semi-isotónico são soluções de escolha para este efeito. Os catárticos salinos captam água para
os intestinos por osmose, podendo ser úteis devido à sua acção na rápida diluição do conteúdo
intestinal. A diálise tem pouca utilidade na intoxicação por anti-histamínicos. Após o tratamento
de emergência, o doente deve permanecer sob observação médica.
O tratamento dos sinais e sintomas de sobredosagem é sintomático e de suporte. Não se devem
utilizar estimulantes (agentes anaplépticos).
Podem administrar-se vasopressores para corrigir a hipotensão e barbitúricos de acção rápida,
diazepam ou paraldeído para controlar as convulsões.
A febre, especialmente nas crianças, pode exigir tratamento com banho de água tépida ou um
cobertor hipotérmico. A dificuldade em respirar controla-se por meio de suporte ventilatório.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinerbe:
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não tome esta dose e
continue o horário regular de tratamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose
que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Sinerbe pode ter efeitos secundários.
Alguns efeitos secundários que têm ocorrido com substâncias do tipo do maleato de
dexclorfeniramina e do sulfato de pseudoefedrina são:
- sonolência ligeira a moderada (é o efeito mais comum com o maleato de
dexclorfeniramina);
- efeitos adversos gerais: urticária, erupção cutânea (exantema) provocado pelo
fármaco, choque anafilático, sensibilidade da pele à luz, sudação elevada, arrepios,
secura de boca, nariz e garganta, palidez e cãibras musculares;
- alterações cardiovasculares: tensão inferior ou superior à normal (hipotensão ou
hipertensão), dores de cabeça (cefaleias), palpitações, ritmo cardíaco aumentado e
irregular (taquicardia) e contracções anormais do coração (extra-sístoles), ritmo
cardíaco irregular (arritmias), dor anginosa, dor no coração (dor precordial) e colapso
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cardiovascular;
- alterações hematológicas (no sangue): anemia hemolítica, anemia hipoplástica,
trombocitopenia e agranulocitose;
- alterações neurológicas: sedação, tonturas, fraqueza, alterações da coordenação,
fadiga, confusão, agitação, excitação, nervosismo, ansiedade, medo, tensão, tremor,
irritabilidade, insónia, sensação anormal de formigueiro/picadas (parestesias), visão
desfocada, percepção de duas imagens de um só objecto (diplopia), vertigens,
zumbidos, inflamação do labirinto do ouvido (labirintite aguda), histeria, nevrite,
convulsões e depressão do sistema nervoso central;
- alterações gastrointestinais: perturbações epigástricas, perda de apetite (anorexia),
náuseas, vómitos, diarreia e prisão de ventre (obstipação);
- alterações genitourinárias: aumento da quantidade de urina emitida diariamente
(poliúria), dificuldade em urinar (disúria), retenção urinária, espasmo do esfíncter
vesical (da bexiga) e menstruações precoces.
- alterações respiratórias: espessamento das secreções brônquicas, dificuldade
respiratória, sibilos e obstrução nasal.
Não foram referidas reacções adversas graves com a guaifenesina, tendo sido mencionadas com
pouca frequência náuseas, perturbações gastrointestinais e sonolência.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE SINERBE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Sinerbe após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Este folheto foi aprovado pela última vez em Março de 2005