cetoprofeno

APROVADO
assinatura:
ARTES
By pwribeiro at 2:46 pm, Abr
DESENV. DE EMBALAGEM
APROVADO
ENGENHARIA
APROVADO
ASSUNTOS REGULATÓRIOS
APROVADO
GARANTIA DA QUALIDADE
APROVADO
MARKETING HOSPITALAR
assinatura:
By egiordano at 10:47 am, Abr
13, 2009
1400287
APROVADO
APROVADO
DESENV. DE EMBALAGEM
FRENTE
07, 2009
assinatura:
By imichelazzo at 3:01 pm, Abr
13, 2009
cetoprofeno
assinatura:
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
By jmsantos at 8:09 am, Abr
14, 2009
Pó liófilo para solução injetável IV
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó liófilo para solução injetável 100 mg. Embalagem contendo
50 frascos-ampola.
assinatura:
USO ADULTO
Uso intravenoso por infusão
By jsangeon at 4:11 pm, Mai 14, 2009
Composição
Cada frasco-ampola contém:
cetoprofeno.................................................................... 100 mg
Excipientes q.s.p.............................................. 1 frasco-ampola
Excipientes: glicina, ácido cítrico e arginina.
assinatura:
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C).
By mgnascimento at 9:30 pm, Mai 25, 2009
assinatura:
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação,
o prazo de validade de cetoprofeno é de 24 meses, contados
a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem
externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
By flotto at 10:58 am, Jun
03, 2009
CARACTERÍSTICAS
Modo de Ação
Cetoprofeno é um antiinflamatório não esteróide que possui
atividade antiinflamatória, antiálgica e antipirética; inibe a síntese
de prostaglandinas e tem atividade inibitória sobre a agregação
plaquetária.
1400287
Farmacocinética
Absorção: as medidas sucessivas dos níveis séricos após a
administração de uma dose terapêutica mostram que cetoprofeno
é rapidamente absorvido. A concentração sérica máxima é obtida
20 a 30 minutos após a injeção intramuscular.
Distribuição: a meia-vida plasmática é de 1,27 horas por via
intramuscular. O cetoprofeno encontra-se 99% ligado a proteínas
plasmáticas. O cetoprofeno difunde-se pelo líquido sinovial e
atravessa a barreira placentária.
Metabolismo: cetoprofeno é metabolizado por 2 processos: a
menor parte por hidroxilação e a maior parte por conjunção
com ácido glicurônico. Menos que 1 % da dose administrada de
cetoprofeno é encontrada na forma inalterada na urina, enquanto
o derivado glicuroconjugado representa aproximadamente 65
a 75%.
Excreção: a excreção é rápida e essencialmente urinária; 50%
da dose administrada é eliminada 6 horas após a administração
por qualquer via de administração.
Pacientes idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; o
aumento da meia vida de eliminação e a diminuição do clearance
total provocam um retardamento da metabolização.
Pacientes com insuficiência renal: diminuição do clearance
plasmático e aumento da meia vida de eliminação.
INDICAÇÕES
No tratamento de dor no pré e pós-operatório e outras patologias
dolorosas.
TRATADAS COM ANTICOAGULANTES, É CONVENIENTE
UMA CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO, PRINCIPALMENTE
SE SURGIR SINTOMATOLOGIA DIGESTIVA. EM CASOS DE
HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL, O TRATAMENTO DEVE SER
DESCONTINUADO.
• NAS DOENÇAS INFECCIOSAS, MESMO CONTROLADAS, OS
SINAIS DE INFECÇAO PODEM SER MASCARADOS.
• EM PACIENTES IDOSOS É RECOMENDÁVEL UMA DIMINUIÇÃO
DA POSOLOGIA.
• CETOPROFENO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM CRIANÇAS
COM IDADE INFERIOR A 15 ANOS.
• CETOPROFENO DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA
E SOB MONITORIZAÇÃO EM PACIENTES COM PROBLEMAS
GASTRINTESTINAIS (ÚLCERA GASTRODUODENAL), HÉRNIA
HIATAL, COLITE ULCEROSA, DOENÇA DE CROHN, COM
ANTECEDENTES DE ALTERAÇÕES HEMATOLÓGICAS OU
PROBLEMAS DE COAGULAÇÃO.
• NO INÍCIO DO TRATAMENTO, O VOLUME URINÁRIO E A FUNÇÃO
RENAL DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADOS EM
PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, CIRROSE OU
NEFROPATIAS CRÔNICAS, NAQUELES QUE FAZEM USO DE
DIURÉTICOS.
• DEVIDO AO RISCO DO CETOPROFENO PODER CAUSAR
TONTURA, RECOMENDA-SE CAUTELA EM PACIENTES QUE
DIRIGEM OU QUE OPERAM MÁQUINAS.
CONTRA-INDICAÇÕES
PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO
CETOPROFENO, DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO
E OUTROS INIBIDORES DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS;
FOI OBSERVADO O APARECIMENTO DE CRISE ASMÁTICA
EM PACIENTES ALÉRGICOS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO;
ÚLCERA GASTRODUODENAL EM EVOLUÇÃO; INSUFICIÊNCIA
HEPATOCELULAR GRAVE; INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE;
TRATAMENTO ANTICOAGULANTE EM ANDAMENTO (RISCO DE
HEMATOMA, ASSIM COMO PARA TODOS OS MEDICAMENTOS
INJETÁVEIS POR VIA INTRAMUSCULAR); CRIANÇAS COM
IDADE INFERIOR A 15 ANOS DE IDADE; DURANTE A GRAVIDEZ
E AMAMENTAÇÃO.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
• DEVIDO À POSSIBILIDADE DE GRAVES MANIFESTAÇÕES
GASTRINTESTINAIS, PARTICULARMENTE NAS DOENÇAS
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
CETOPROFENO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO QUANDO
HOUVER SUSPEITA OU DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO,
A NÃO SER QUE, A CRITÉRIO MÉDICO, OS BENEFÍCIOS
DO TRATAMENTO ESPERADOS PARA A MÃE SUPEREM OS
RISCOS POTENCIAIS PARA O FETO. O USO DE CETOPROFENO
É CONTRAINDICADO DURANTE O PRIMEIRO E O TERCEIRO
TRIMESTRE DE GRAVIDEZ, A NÃO SER QUE, A CRITÉRIO
MÉDICO, OS BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO ESPERADOS PARA
A MÃE SUPEREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA O FETO, POIS,
TODO INIBIDOR DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS PODE
CAUSAR FETOTOXICIDADE CARDIOPULMONAR (HIPERTENSÃO
PULMONAR COM FECHAMENTO PREMATURO DO DUCTO
ARTERIAL) E RENAL. PROVOCA RISCO DE RETARDAR O
TRABALHO DE PARTO OU DE EVENTUAIS MANIFESTAÇÕES
HEMORRÁGICAS NO RECÉM-NASCIDO.
VERSO
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
HIDRATADO E COM AS FUNÇÕES RENAIS MONITORIZADAS
NO INÍCIO DO TRATAMENTO.
Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 mL a
150 mL de solução isotônica de glicose ou de cloreto de sódio.
• OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS, INCLUSIVE
ALTAS DOSES DE SALICILATOS: AUMENTO DO RISCO DE
ULCERAÇÃO E HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL POR
SINERGIA ADITIVA.
• PENTOXIFILINA: AUMENTO DO RISCO HEMORRÁGICO.
• Posologia
A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg
ao dia, por um período máximo de 48 horas.
• ANTICOAGULANTES ORAIS, HEPARINA POR VIA PARENTERAL
E TICLOPIDINA: AUMENTO DO RISCO HEMORRÁGICO POR
INIBIÇÃO DA FUNÇÃO PLAQUETÁRIA E IRRITAÇÃO DA MUCOSA
GASTRODUODENAL. CASO O TRATAMENTO CONCOMITANTE
NÃO POSSA SER EVITADO, DEVE-SE REALIZAR UMA
CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO CLÍNICA E LABORATORIAL
(TEMPO DE SANGRAMENTO E TEMPO DE PROTOMBINA);
ASSOCIAÇÕES A SEREM CONSIDERADAS
ANTI-HIPERTENSIVOS (β-BLOQUEADORES, INIBIDORES
DA ENZIMA DE CONVERSÃO E DIURÉTICOS): REDUÇÃO
• HIPOGLICEMIANTES ORAIS: O CETOPROFENO PODE CAUSAR
UM AUMENTO DO EFEITO HIPOGLICEMIANTE DAS SULFAMIDAS
(POR DESLOCAMENTO DE SUAS LIGAÇÕES A PROTEÍNAS
PLASMÁTICAS);
REAÇÕES ADVERSAS
R E A Ç Õ E S G A S T R I N T E S T I N A I S : D E S C O N F O R TO
• DISPOSITIVOS INTRA-UTERINOS: POSSIBILIDADE DE
DIMINUIÇÃO DA EFICÁCIA;
• LÍTIO: AUMENTO DO NÍVEL PLASMÁTICO DE LÍTIO, PELA
DIMINUIÇÃO DA EXCREÇÃO RENAL, PODENDO ATINGIR NÍVEIS
TÓXICOS. REALIZAR, SE NECESSÁRIO, UMA CUIDADOSA
MONITORIZAÇÃO DOS NÍVEIS DE LÍTIO E AJUSTE DA DOSAGEM
DE LÍTIO DURANTE O TRATAMENTO CONCOMITANTE E APÓS
A DESCONTINUAÇÃO DO USO DE ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO
ESTEROIDAIS;
• METOTREXATO: AUMENTO DA TOXICIDADE HEMATOLÓGICA,
ESPECIALMENTE QUANDO ADMINISTRADO EM ALTAS DOSES
(> 15 MG/SEMANA), DEVIDO À DIMINUIÇÃO DO CLEARANCE
RENAL. EM CASO DE TRATAMENTO ANTERIOR COM
CETOPROFENO, O USO DO MESMO DEVE SER INTERROMPIDO
12 HORAS ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DO METOTREXATO E
NÃO PODE SER ADMINISTRADO DURANTE 12 HORAS APÓS
O TRATAMENTO DO METOTREXATO.
ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE CUIDADOS
• METOTREXATO (< 15 MG/SEMANA): CONTROLE SEMANAL
DO HEMOGRAMA, DURANTE AS PRIMEIRAS SEMANAS DO
USO DA ASSOCIAÇÃO. DEVE-SE MONITORAR AS ALTERAÇÕES
(MESMO QUE PEQUENAS) DA FUNÇÃO RENAL EM IDOSOS.
• DIURÉTICOS: RISCO DE INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA
EM PACIENTES DESIDRATADOS DEVIDO À DIMINUIÇÃO
DA FILTRAÇÃO GLOMERULAR (DIMINUIÇÃO DA SÍNTESE
DAS PROSTAGLANDINAS RENAIS). MANTER O PACIENTE
REFORÇAR A VIGILÂNCIA SANITÁRIA CLÍNICA E CONTROLAR O
TEMPO DE SANGRAMENTO COM MAIOR FREQÜÊNCIA.
DO EFEITO ANTI-HIPERTENSIVO POR DIMINUIÇÃO DAS
PROSTAGLANDINAS VASODILATADORAS.
TROMBOLÍTICOS: AUMENTO DE RISCO HEMORRÁGICO.
GASTRINTESTINAL, DOR EPIGÁSTRICA, NÁUSEA, VÔMITOS,
CONSTIPAÇÃO E DIARRÉIA. OS EFEITOS ADVERSOS MAIS
GRAVES SÃO: ULCERAÇÃO GASTRODUODENAL, HEMORRAGIA
DIGESTIVA E PERFURAÇÃO INTESTINAL. NA DOSE DE 200 MG/
DIA, POR VIA ORAL, O CETOPROFENO PROVOCA UM AUMENTO
DE SANGUE OCULTO NAS FEZES.
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE:
DERMATOLÓGICAS: ERUPÇÃO, RASH CUTÂNEO E PRURIDO.
RARAMENTE PODE OCORRER DERMATOSE BOLHOSA
(SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON E SÍNDROME DE LYELL).
RESPIRATÓRIAS: POSSIBILIDADE DE APARECIMENTO DE CRISE
ASMÁTICA, PRINCIPALMENTE EM PACIENTES ALÉRGICOS AO
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS
NÃO ESTEROIDAIS.
EFEITOS NO SISTEMA NERVOSO CENTRAL: VERTIGEM,
SONOLÊNCIA E CEFALÉIA.
ALGUMAS MODIFICAÇÕES BIOLÓGICAS PUDERAM SER
OBSERVADAS:
SUPERDOSAGEM
Devem-se instituir o tratamento sintomático.
PACIENTES IDOSOS
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Contudo, em pacientes idosos é recomendável uma diminuição
da posologia.
No início do tratamento, o volume urinário e a função renal devem
ser cuidadosamente monitorizados. No caso da administração
concomitante de cetoprofeno e metotrexato (dose de metotrexato
< 15 mg/semana) – realizar controle semanal do hemograma,
durante as primeiras semanas desta associação, bem como
monitorar as alterações (mesmo que pequenas) da função
renal.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE
CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total
do medicamento.
MS - 1.0043.0722
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258
Fabricado por
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.532 - São Paulo - SP
• DIMINUIÇÃO MODERADA DOS NÍVEIS DE HEMOGLOBINA E
ALGUNS CASOS DE LEUCOPENIA SEM GRAVIDADE.
• POSSIBILIDADE DE AGRAVAMENTO DE INSUFICIÊNCIA RENAL
PRÉ-EXISTENTE.
POSOLOGIA
• Administração
O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta,
aproximadamente por 20 minutos.
A d m i n i s t ra r c e t o p r o fe n o s e p a ra d a m e n t e d e o u t r o s
medicamentos.
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
209582-01 (D) 03/09
ASSOCIAÇÕES DESACONSELHADAS: