ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injectável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco para injectáveis contém:
0.26 - 0.27 mg de Acetato de Cetrorelix, equivalente a 0.25 mg de Cetrorelix.
Após reconstituição com o solvente, a concentração de Cetrorelix é de 0.25 mg/ml.
Para os excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de uma ovulação prematura em doentes submetidas a uma estimulação ovárica, seguida de
colheita de oócitos e de técnicas reprodutivas assistidas.
Nos estudos clínicos Cetrotide 0,25 mg foi utilizado com gonadotropina humana menopausal (HMG),
contudo, uma experiência limitada com FSH recombinante sugere uma eficácia similar.
4.2
Posologia e modo de administração
Cetrotide 0,25 mg só deve ser prescrito por um especialista com experiência nesta área.
Cetrotide 0,25 mg é aplicado por via subcutânea na parede abdominal inferior.
Cetrotide 0,25 mg pode ser administrado pela própria doente após instruções apropriadas do seu
médico.
Para instruções de uso e manuseamento, ver secção 6.6.
O conteúdo de um frasco para injectáveis (0.25 mg de Cetrorelix) deverá ser administrado uma vez ao
dia, em intervalos de 24 h, de manhã ou à noite.
Administração de manhã: O tratamento com Cetrotide 0,25 mg deverá ser iniciado no dia 5 ou 6 da
estimulação ovárica ( aproximadamente 96 a 120 horas após início da estimulação ovárica) com
gonadotropinas urinárias ou recombinantes, devendo manter-se durante o período de tratamento com
gonadotropinas incluindo o dia de indução da ovulação.
Administração à noite: O tratamento com Cetrotide 0,25 mg deverá começar no dia 5 da estimulação
ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas
urinárias ou recombinantes, devendo manter-se durante o período de tratamento com gonadotropinas
até a noite anterior ao dia da indução da ovulação.
4.3
Contra-indicações
2
• Hipersensibilidade ao Acetato de Cetrorelix, hormonas peptídicas extrínsecas ou Manitol
• Gravidez e lactação.
• Mulheres pós-menopausa.
• Doentes com disfunção renal e hepática moderada a grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Durante ou após a estimulação ovárica poderá ocorrer uma síndrome de hiperestimulação ovárica .
Essa manifestação deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação
com gonadotropinas.
Uma síndrome de hiperestimulação ovárica deve ser tratada sintomaticamente, ex: com o que sobrou,
electrólitos/colóides por via intravenosa e terapêutica com heparina.
Deve ser dado suporte à fase lútea de acordo com a prática médica reprodutiva do centro.
Até ao momento, existe uma experiência limitada da administração de Cetrotide 0.25mg durante o
procedimento de estimulação ovárica repetido. Portanto, Cetrotide 0.25mg só deve ser utilizado em
ciclos repetidos após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
4.5
Interacções medicamentosas e outras
As investigações “in vitro” mostraram que são improváveis interacções com medicamentos
metabolizados pelo Citocromo P450 ou glucuronizados ou conjugados da mesma forma. Contudo, a
possibilidade de interacção com medicamentos de uso corrente não pode ser totalmente excluída.
4.6
Gravidez e lactação
A utilização de Cetrotide 0,25 mg não está prevista para o período de gravidez e de lactação (Ver
secção 4.3 "Contra-indicações").
Experiências em animais demonstraram, que Cetrorelix, de acordo com a dose empregue, exerce uma
influência sobre a fertilidade, a capacidade de reprodução e a gravidez. A administração da substância
durante a fase sensível da gestação não causou efeitos teratogénicos.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Devido ao seu perfil farmacológico, é improvável que Cetrorelix possa comprometer a capacidade de
conduzir e utilizar máquinas.
4.8
Efeitos indesejáveis
Reacções ligeiras e transitórias, ex: eritema, prurido ou edema no local de injecção.
Ocasionalmente foram relatados efeitos sistémicos, ex: náuseas e dor de cabeça. Foi também referido
um caso isolado de prurido durante o tratamento com Cetrorelix.
Foi observada uma reacção grave de hipersensibilidade associada a tosse, urticária e hipotensão numa
doente após 7 meses de tratamento de um cancro do ovário com Cetrorelix (10 mg/dia). A doente
recuperou completamente em 20 minutos. Uma relação causal não pode ser excluída.
Ocasionalmente pode ocorrer uma síndrome de hiperestimulação ovárica , a qual é um risco intrínseco
do procedimento de estimulação (Ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
3
4.9
Sobredosagem
A sobredosagem no ser humano pode resultar num prolongamento da acção, sendo improvável o
aparecimento de efeitos tóxicos agudos.
Em estudos de toxicidade aguda em roedores, foram observados sintomas tóxicos não específicos após
a administração intraperitoneal de doses de Cetrorelix 200 vezes superiores à dose farmacológica
eficaz após a administração subcutânea.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antagonista LHRH, Código ATC: H01CC02
Cetrorelix é um antagonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). LHRH liga-se
aos receptores de membrana das células hipofisárias. Cetrorelix actua por competição com o LHRH
endógeno pela ligação a estes receptores. Devido a este modo de acção, Cetrorelix controla a secreção
de gonadotropinas (LH e FSH).
Cetrorelix inibe a secreção de LH e FSH pela hipófise duma forma dose-dependente. O início da
supressão é imediato e é mantido pelo tratamento contínuo, sem um efeito estimulante na fase inicial
Nas mulheres, Cetrorelix retarda a elevação de LH e, consequentemente, a ovulação.
Em mulheres submetidas à estimulação ovárica, a duração da acção de Cetrorelix é dose-dependente.
Após uma dose única de 3 mg de Cetrorelix, foi avaliada uma duração da acção de pelo menos 4
dias. No dia 4 a supressão foi de aproximadamente 70%. Com uma dose de 0.25 mg por injecção,
injecções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de Cetrorelix.
Tanto nos animais como no homem, os efeitos antagonistas hormonais de Cetrorelix foram totalmente
reversíveis após terminar o tratamento.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade absoluta de Cetrorelix após a administração subcutânea é cerca de 85 %.
A clearance plasmática total e a clearance renal são 1,2 ml x min-1 x kg-1 e. 0,1 ml x min-1 x kg-1
respectivamente. O volume de distribuição (Vd,area)é 1,1 l x kg-1. A média das semi-vidas terminais
após a administração intravenosa e subcutânea é de 12 h e 30 h. respectivamente, demonstrando o
efeito do processo de absorção no local da injecção. A administração subcutânea de doses únicas (0.25
mg a 3 mg de Cetrorelix), bem como a posologia diária durante 14 dias, demonstram uma cinética
linear.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de toxicidade aguda, sub-aguda e crónica, após a administração subcutânea de Cetrorelix
a ratos e cães, não se observou toxicidade nos órgãos alvo. Em cães não foram observados sinais de
incompatibilidade ou irritação medicamentosa local pela aplicação intravenosa, intra-arterial e
paravenosa de Cetrorelix, mesmo quando administrado em doses claramente superiores às utilizadas
em humanos.
Em testes de mutação genética e cromossómica, Cetrorelix não mostrou potencial mutagénico ou
clastogénico.
4
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Manitol, água para injectáveis
6.2
Incompatibilidades
Como Cetrorelix é incompatível com diversas substâncias de soluções parentéricas comuns, só
deve ser dissolvido em água para injectáveis.
6.3
Prazo de validade
2 anos
A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
6.4
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 °C. Guardar o recipiente na caixa exterior.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens com 1 ou 7 vidro Tipo I frascos para injectáveis, contendo cada um 55.7 mg de pó para
solução injectável e fechado com uma rolha de borracha.
Para cada frasco para injectáveis, as embalagens contêm adicionalmente:
1 seringa pré-carregada (vidro Tipo I fechado com tampa de borracha) com 1ml de
solvente para uso parentérico
1 agulha de injecção (calibre 20)
1 agulha de injecção hipodérmica para a injecção subcutânea (calibre 27)
2 toalhetes embebidos em álcool.
6.6
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Cetrotide 0,25 mg só pode ser reconstituído com o solvente fornecido, através de movimentos suaves
circulares. A agitação vigorosa com formação de bolhas deve ser evitada.
A solução não deve ser utilizada, caso contenha partículas ou não estiver límpida.
Remover inteiramente o conteúdo do frasco para injectáveis. Isso garante o fornecimento à doente
duma dose de pelo menos 0,23 mg de Cetrorelix.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.
O local de aplicação da injecção deve ser mudado diariamente.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
5
8.
NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
13 de Abril 1999
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
6
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetrotide 3 mg pó e solvente para solução injectável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco para injectáveis contém:
3.12 - 3.24 mg de Acetato de Cetrorelix, equivalente a 3 mg de Cetrorelix.
Após reconstituição com o solvente fornecido, a concentração de Cetrorelix é de 1mg/ml.
Para os excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de uma ovulação prematura em doentes submetidas a uma estimulação ovárica, seguida de
colheita de oócitos e de técnicas reprodutivas assistidas.
Nos estudos clínicos, Cetrotide 3 mg foi utilizado com gonadotropina humana menopausal (HMG),
contudo uma experiência limitada com FSH recombinante sugere uma eficácia similar.
4.2
Posologia e modo de administração
Cetrotide 3 mg só deve ser prescrito por um especialista com experiência nesta área.
Cetrotide 3 mg é aplicado por via subcutânea na parede abdominal inferior.
Cetrotide 3 mg pode ser administrado pela própria doente após instruções apropriadas do seu médico.
Para instruções de uso e manuseamento, ver secção 6.6
O conteúdo de um frasco para injectáveis (3 mg de Cetrorelix) deverá ser administrado no dia 7 da
estimulação ovárica ( aproximadamente 132 a 144 horas após início da estimulação ovárica) com
gonadotropinas urinárias ou recombinantes.
Se o desenvolvimento do folículo não permitir a indução da ovulação no 5º dia após a injecção de
Cetrotide 3mg, deve-se administrar adicionalmente 0,25 mg de Cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) uma vez
ao dia, começando 96 horas após a injecção de Cetrotide 3 mg até ao dia da indução da ovulação.
4.3
Contra-indicações
• Hipersensibilidade ao Acetato de Cetrorelix, hormonas peptídicas extrínsecas ou Manitol.
• Gravidez e lactação.
• Mulheres pós-menopausa.
7
• Doentes com disfunção renal e hepática moderada a grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Durante ou após a estimulação ovárica poderá ocorrer uma síndrome de hiperestimulação ovárica Essa
manifestação deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação com
gonadotropinas.
Uma síndrome de hiperestimulação ovárica deve ser tratada sintomaticamente, ex: com o que sobrou,
electrólitos/colóides por via intravenosa e terapêutica com heparina.
Deve ser dado suporte à fase lútea de acordo com a prática médica reprodutiva do centro.
Até ao momento, existe uma experiência limitada da administração de Cetrotide 3 mg durante o
procedimento de estimulação ovárica repetido. Portanto, Cetrotide 3 mg só deve ser utilizado em
ciclos repetidos, após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
4.5
Interacções medicamentosas e outras
As investigações “in vitro”, mostraram que são improváveis interacções com medicamentos
metabolizados pelo Citocromo P450 ou glucuronidações ou conjugados da mesma forma. Contudo, a
possibilidade de interacção com medicamentos de uso corrente não pode ser totalmente excluída.
4.6
Gravidez e lactação ?
A utilização de Cetrotide 3 mg não está prevista para o período de gravidez e de lactação (ver secção
4.3 "Contra-indicações").
Experiências em animais demonstraram, que Cetrorelix, de acordo com a dose empregue, exerce uma
influência sobre a fertilidade, a capacidade de reprodução e a gravidez. A administração da substância
durante a fase sensível da gestação não causou efeitos teratogénicos.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Devido ao seu perfil farmacológico, é improvável que Cetrorelix possa comprometer a capacidade de
conduzir e utilizar máquinas.
4.8
Efeitos indesejáveis
Reacções ligeiras e transitórias, ex: eritema, prurido ou edema no local da injecção.
Ocasionalmente foram relatados efeitos sistémicos, ex: náuseas e dor de cabeça. Foi também referido
um caso isolado de prurido durante o tratamento com Cetrorelix.
Foi observada uma reacção grave de hipersensibilidade, associada a tosse, urticária e hipotensão numa
doente após 7 meses de tratamento de um cancro de ovário com Cetrorelix (10 mg/dia).A doente
recuperou completamente em 20 minutos. Uma relação causal não pode ser excluída.
Ocasionalmente pode ocorrer uma síndrome de hiperestimulação ovárica , a qual é um risco intrínseco
do procedimento de estimulação (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização).
4.9
Sobredosagem
A sobredosagem no ser humano pode resultar num prolongamento da acção, sendo improvável o
aparecimento de efeitos tóxicos agudos.
8
Em estudos de toxicidade aguda em roedores, foram observados sintomas tóxicos não específicos após
a administração intraperitoneal de doses de Cetrorelix 200 vezes superiores à dose farmacológica
eficaz após a administração subcutânea.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antagonista LHRH, Código ATC: H01CC02
Cetrorelix é um antagonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). LHRH liga-se
aos receptores de membrana das células hipofisárias. Cetrorelix actua por competição com o LHRH
endógeno pela ligação a estes receptores. Devido a este modo de acção, Cetrorelix controla a secreção
de gonadotropinas (LH e FSH).
Cetrorelix inibe a secreção de LH e FSH pela hipófise duma forma dose-dependente. O início da
supressão é imediato e é mantido pelo tratamento contínuo, sem efeito estimulante na fase inicial.
Nas mulheres, Cetrorelix retarda a elevação de LH e, consequentemente, a ovulação.
Em mulheres submetidas à estimulação ovárica, a duração da acção de Cetrorelix é dose-dependente.
Após uma dose única de 3 mg de Cetrorelix, foi avaliada uma duração da acção de pelo menos 4 dias.
No dia 4 a supressão foi de aproximadamente 70%. Com uma dose de 0,25 mg por injecção, injecções
repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de Cetrorelix.
Tanto nos animais como no homem, os efeitos antagonistas hormonais de Cetrorelix foram totalmente
reversíveis após terminar o tratamento.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade absoluta de Cetrorelix após a administração subcutânea é cerca de 85 %.
A clearance plasmática total e a clearance renal são 1,2 ml x min-1 x kg-1 e. 0,1 ml x min-1 x kg-1
respectivamente. O volume de distribuição (Vd,area)é de 1,1 l x •kg-1. A média das semi-vidas terminais
após a administração intravenosa e subcutânea é de 12 h e 30 h respectivamente, demonstrando o
efeito do processo de absorção no local da injecção. A administração subcutânea de doses únicas (0,25
mg a 3 mg de Cetrorelix), bem como a posologia diária durante 14 dias, demonstram uma cinética
linear.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica, após a administração subcutânea de Cetrorelix
a ratos e cães, não se observou toxicidade nos órgãos alvo. Em cães não foram observados sinais de
incompatibilidade ou irritação medicamentosa local pela aplicação intravenosa, intra-arterial e
paravenosa de Cetrorelix, mesmo quando administrado em doses claramente superiores às utilizadas
em humanos.
Em testes de mutação genética e cromossómica, Cetrorelix não mostrou potencial mutagénico ou
clastogénico.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Manitol, água para injectáveis.
6.2
Incompatibilidades
9
Como Cetrorelix é incompatível com diversas substâncias de soluções parentéricas comuns, só deve
ser dissolvido em água para injectáveis.
6.3
Prazo de validade
2 anos
A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
6.4
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 °C. Guardar o recipiente na caixa exterior.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem com 1 vidro Tipo I frasco para injectáveis contendo 167,7 mg de pó para solução
injectável e fechado com uma rolha de borracha.
A embalagem contém adicionalmente:
1 seringa pré-carregada (vidro Tipo I, fechado com tampa de borracha) com 3 ml de
solvente para uso parentérico
1 agulha de injecção (calibre 20)
1 agulha de injecção hipodérmica para a injecção subcutânea (calibre 27)
2 toalhetes embebidos em álcool.
6.6
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Cetrotide 3 mg só pode ser reconstituído com o solvente fornecido, através de movimentos circulares
suaves. A agitação vigorosa com formação de bolhas deve ser evitada.
A solução não deve ser utilizada, caso contenha partículas ou não estiver límpida.
Remover inteiramente o conteúdo do frasco para injectáveis. Isso garante o fornecimento à doente
duma dose de pelo menos 2,82 mg de Cetrorelix.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
8.
NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
EU/1/99/100/003
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
13 de Abril 1999
10
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
11
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
12
A. ROTULAGEM
13
Texto para a Cartonagem (Embalagem com 1 Frasco para injectáveis)
Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injectável.
Cetrorelix (como acetato)
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável.
1 seringa pré-carregada com solvente para uso parentérico.
1 frasco para injectáveis de 55,7 mg de pó contém:
0.26 - 0.27 mg de Acetato de Cetrorelix equivalente a 0.25 mg de Cetrorelix.
Excipiente: Manitol.
1 seringa pré-carregada com solvente contém:
1 ml de água para injectáveis.
Uso sub-cutâneo
Reconstituir apenas com o solvente fornecido.
Para usar uma só vez.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Válido até:
A solução deve ser utilizada imediatamente após reconstituição.
Não conservar acima de 25 °C. Guardar o recipiente na caixa exterior.
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
EU/1/99/100/001
Lote:
Lote (solvente):
Medicamento sujeito a receita médica.
14
Texto para a Cartonagem (Embalagem com 7 Frascos para injectáveis)
Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injectável.
Cetrorelix (como acetato)
7 frascos para injectáveis com pó para solução injectável.
7 seringas pré-carregadas com solvente para uso parentérico.
1 frasco para injectáveis de 55.7 mg de pó contém:
0,26 - 0,27 mg de Acetato de Cetrorelix equivalente a 0.25 mg de Cetrorelix.
Excipiente: Manitol.
1 seringa pré-carregada com solvente contém:
1 ml de água para injectáveis.
Uso sub-cutâneo
Reconstituir apenas com o solvente fornecido.
Para usar uma só vez.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Válido até:
A solução deve ser utilizada imediatamente após reconstituição
Não conservar acima de 25 °C. Guardar o recipiente na caixa exterior.
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
EU/1/99/100/002
Lote:
Lote (solvente):
Medicamento sujeito a receita médica.
15
Texto para o Frasco para Injectáveis e Seringa pré-carregada
Frasco para Injectáveis
Cetrotide 0,25 mg
Cetrorelix (como acetato)
Uso sub-cutâneo.
Exp.:
Lote:
55.,7 mg
Seringa Pré-carregada
Solvente para Cetrotide 0,25 mg.
1 ml de água para injectáveis
Exp.:
Lote.:
16
Texto para a Cartonagem
Cetrotide 3 mg pó e solvente para solução injectável.
Cetrorelix (como acetato)
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável.
1 seringa pré-carregada com solvente para uso parentérico.
1 frasco para injectáveis de 167,7 mg de pó contém:
3,12 - 3,24 mg de Acetato de Cetrorelix equivalente a 3 mg de Cetrorelix.
Excipiente: Manitol.
1 seringa pré-carregada com solvente contém:
3 ml de água para injectáveis.
Uso sub-cutâneo
Reconstituir apenas com o solvente fornecido.
Para usar uma só vez.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Válido até:
A solução deve ser utilizada imediatamente após reconstituição.
Não conservar acima de 25 °C. Guardar o recipiente na caixa exterior.
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
EU/1/99/100/003
Lote:
Lote (solvente):
Medicamento sujeito a receita médica.
17
Texto para o Frasco para Injectáveis e Seringa pré-carregada
Frasco para Injectáveis
Cetrotide 3 mg
Cetrorelix (como acetato)
Uso sub-cutâneo.
Exp.:
Lote:
167,7 mg
Seringa Pré-carregada
Solvente para Cetrotide 3mg.
3 ml de água para injectáveis
Exp.:
Lote.:
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO DA EMBALAGEM
Por favor, leia com atenção esta instrução de uso, porque ela contém informações importantes, que são
do seu interesse. Em caso de dúvida, dirija-se ao seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi
prescrito especialmente para si, não o forneça a outros.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injectável.
Cetrorelix (como acetato)
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Quais são os componentes de Cetrotide 0,25 mg?
1 frasco para injectáveis com 55,7 mg de pó contendo como substância activa medicamentosa
0,26 - 0,27 mg de Acetato de Cetrorelix, equivalente a 0,25 mg de Cetrorelix. O pó contém
adicionalmente Manitol como excipiente.
Uma seringa pré-carregada descartável contendo 1 ml de água para injectáveis.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PRODUTOR
Quem é responsável pela comercialização e pela produção de Cetrotide 0,25 mg?
Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
Fabricante
ASTA Medica Aktiengesellschaft
Weismüllerstraße 45
60314 Frankfurt
Alemanha
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Qual a composição de Cetrotide 0,25 mg?
Cetrotide 0,25 mg é um pó para a solução injectável e apresenta-se em embalagens com um ou sete
frascos para injectáveis.
Adicionalmente as embalagens contêm
• uma seringa pré-carregada com solvente (água para injectáveis) para uso parentérico para a
dissolução do pó no frasco para injectáveis
• uma agulha de injecção com marcação amarela para injectar a água no frasco para injectáveis e
para retirar a solução do frasco para injectáveis
• uma agulha de injecção com marcação cinza para a injecção da solução
• dois toalhetes embebidos em álcool para fins de limpeza.
20
GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO
Como actua Cetrotide 0,25 mg?
Cetrotide 0,25 mg impede a actuação de uma hormona natural denominada ”Luteinising Hormone
Releasing Hormone” (LHRH). LHRH , por sua vez, regula a libertação de outra hormona, denominada
hormona luteinizante ( LH), a qual conduz à ovulação durante o ciclo menstrual. Cetrotide 0,25 mg
evita a ovulação precoce, que é indesejável no tratamento de estimulação hormonal dos ovários, já que
apenas óvulos maduros são capazes de fecundar.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Porque deverá utilizar Cetrotide 0,25 mg?
Cetrotide 0,25 mg evita a ovulação precoce durante uma estimulação ovárica controlada, seguida de
colheita de oócitos e de técnicas reprodutivas assistidas.
Nos estudos clínicos, Cetrotide 0,25 mg foi utilizado com gonadotropina humana menopausal (HMG),
contudo uma experiência limitada com hormona folículo estimulante recombinante (FSH), sugere uma
eficácia similar.
HMG e FSH são hormonas que promovem a maturação do ovo.
CONTRA-INDICAÇÕES
Em que situações não deve utilizar Cetrotide 0,25 mg?
Não utilize Cetrotide 0,25 mg se:
• é alérgica ao Acetato de Cetrorelix, ao Manitol ou a hormonas peptídicas exógenas (medicamentos
semelhantes ao Cetrotide 0,25 mg)
• está grávida ou a amamentar.
• já está na menopausa.
• tiver uma doença moderada ou grave do rim ou do fígado.
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Que precauções devem ser tomadas?
Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários pode ocorrer uma síndrome de hiperestimulação
ovárica. Essa manifestação está relacionada com o procedimento de estimulação com gonadotropinas
(hormonas que promovem a maturação do óvulo). No folheto informativo que acompanha o
medicamento à base de gonadotropinas que lhe foi prescrito, encontra a descrição dos sintomas e das
medidas adequadas.
Deve ser dado suporte à fase lútea (uma medida para apoiar o início da gravidez) de acordo com a
prática médica reprodutiva do centro.
Até ao momento, existe uma experiência limitada da administração de Cetrotide 0,25mg durante o
procedimento de estimulação ovárica repetido. Portanto, Cetrotide 0,25mg só deve ser utilizado em
ciclos repetidos após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Condução e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe, Cetrotide 0,25 mg não compromete a capacidade de conduzir ou de utilizar
máquinas.
21
Quais as precauções que devem ser tomadas por grávidas ou mulheres que estejam a amamentar?
Não deve utilizar Cetrotide 0,25 mg se estiver grávida ou com suspeita de estar grávida ou se estiver
a amamentar.
INTERACÇÕES
Que outros medicamentos influenciam a acção de Cetrotide 0,25 mg e como Cetrotide 0,25 mg
influencia a acção de outros medicamentos?
Estudos experimentais mostraram que as interacções com medicamentos metabolizados no fígado são
improváveis. Contudo, não é de excluir totalmente a possibilidade de interacção com medicamentos de
uso corrente.
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO ADEQUADA
Em que quantidade e com que frequência deve utilizar Cetrotide 0,25 mg?
Para a utilização de Cetrotide 0,25 mg devem ser observadas as seguintes instruções, desde que não
tenha sido prescrito de forma diferente pelo seu médico. Por favor siga estas instruções de utilização.
Caso contrário, Cetrotide 0,25 mg não poderá trazer os benefícios esperados.
O conteúdo de um frasco para injectáveis (Cetrorelix 0,25 mg) deve ser administrado uma vez ao dia,
de manhã ou à noite, em intervalos de 24h.
Administração de manhã: O tratamento com Cetrotide 0,25 mg deverá ser iniciado no dia 5 ou 6 da
estimulação ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas após início da estimulação ovárica) com
gonadotropinas urinárias ou recombinantes, devendo manter-se durante o período de tratamento com
gonadotropinas incluindo o dia de indução da ovulação.
Administração à noite: O tratamento com Cetrotide 0,25 mg deverá começar no dia 5 da estimulação
ovárica ( aproximadamente 96 a 108 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas
urinárias ou recombinantes, devendo manter-se durante o período de tratamento com gonadotropinas
até à noite anterior ao dia de indução da ovulação.
Como você deve utilizar Cetrotide 0,25 mg?
Pode aplicar Cetrotide 0,25 mg em si mesma após instruções adequadas do seu médico.
Cetrotide 0,25 mg é injectado debaixo da pele na parede abdominal inferior, de preferência em volta
do umbigo. Para evitar irritações locais, recomenda-se mudar diariamente o local de aplicação da
injecção.
Dissolva o pó de Cetrotide 0,25 mg somente com a água contida na seringa pré-carregada. Não utilize
a solução de Cetrotide 0,25 mg se ela contiver partículas ou se não estiver límpida.
Antes de aplicar Cetrotide 0,25 mg em si própria, por favor leia com atenção as seguintes instruções:
1.
Lave as suas mãos. É importante, que as suas mãos e todos os utensílios que utilizar, estejam
tão limpos quanto possível.
2.
Coloque tudo o que precisar sobre uma superfície limpa (um frasco para injectáveis, uma
seringa pré-carregada, uma agulha de injecção com marcação amarela, uma agulha de injecção
com marcação cinza e dois toalhetes embebidos em álcool).
3.
Remova a tampa plástica do frasco para injectáveis. Limpe o anel de alumínio e a rolha de
borracha com um toalhete.
22
4.
Pegue na agulha de injecção com a marcação amarela e remova a embalagem externa. Pegue na
seringa pré-carregada e remova a tampa de protecção. Coloque a agulha na seringa e remova a
capa de protecção da agulha.
5.
Empurre a agulha através do centro da rolha de borracha do frasco para injectáveis. Injecte a
água no frasco para injectáveis, pressionando lentamente o êmbolo da seringa para baixo.
6.
Mantenha a seringa no frasco para injectáveis. Agite cuidadosamente o frasco para injectáveis,
até que a solução se torne límpida e sem resíduos. Evite a formação de bolhas durante o
processo de dissolução..
7.
Aspire todo o conteúdo do frasco para injectáveis para dentro da seringa. Se ficar alguma
solução no frasco para injectáveis, inverta o frasco para injectáveis, puxe a agulha lentamente
para trás, até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha. Se
observar lateralmente, poderá controlar o movimento da agulha e do líquido. É importante, que
aspire todo o conteúdo do frasco para injectáveis.
8.
Retire a agulha da seringa e deite a seringa. Pegue na agulha de injecção com a marcação cinza
e remova a embalagem exterior. Coloque a agulha na seringa e remova a capa de protecção da
agulha.
9.
Inverta a seringa e pressione o êmbolo até que todas as bolhas de ar tenham sido expelidas. Não
toque na agulha e evite que a agulha toque em alguma superfície.
10.
Escolha um local para a injecção na parede abdominal inferior, de preferência em volta do
umbigo. Pegue no segundo toalhete e limpe a pele no local de aplicação da injecção. Segure a
seringa com uma mão. Com a outra mão faça uma prega na pele, segurando-a firmemente.
11.
Segure a seringa como se estivesse segurando uma caneta e introduza a agulha completamente
na pele num ângulo de cerca de 45º.
12.
Depois da agulha ter sido introduzida completamente, solte a prega da pele.
13.
Puxe o êmbolo da seringa cuidadosamente para trás. Se surgir sangue, proceda conforme a
descrição do passo 14. Se não surgir sangue, injecte lentamente a solução, empurrando
cuidadosamente o êmbolo para a frente. Após ter injectado toda a solução, puxe a agulha
lentamente para fora, comprimindo de forma suave o local de aplicação da injecção com o
toalhete . Puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida
14.
Se surgir sangue, puxe a agulha com a seringa para fora e pressione suavemente o local de
aplicação da injecção. Não utilize novamente essa solução, mas despeje-a na sanita. Inicie
novamente com o passo 1.
15.
Utilize a seringa e as agulhas apenas uma vez. Imediatamente após a utilização, deite fora a
seringa e as agulhas (coloque as capas nas agulhas para evitar ferimentos).
RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS
Como proceder caso tenha utilizado Cetrotide 0,25 mg em doses muito elevadas?
A sobredosagem de Cetrotide 0,25 mg no ser humano pode resultar num prolongamento da acção,
sendo improvável o aparecimento de efeitos tóxicos agudos. Por isso no caso de uma sobredosagem
não são necessárias medidas especiais.
O que fazer se se esqueceu de aplicar o medicamento?
Se se esqueceu de aplicar Cetrotide 0,25 mg num dia, por favor contacte o seu médico e peça
orientação.
23
O ideal é aplicar Cetrotide 0,25 mg a intervalos de 24 h. Mas se se esqueceu de aplicar o medicamento
na hora certa, não há problema em aplicá-lo numa hora diferente do mesmo dia.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Que efeitos indesejáveis Cetrotide 0,25 mg pode causar?
No local da injecção podem ocorrer reacções ligeiras e transitórias como eritema, prurido ou edema.
Ocasionalmente foram relatados efeitos sistémicos, como náuseas e dor de cabeça. Foi também
referido um caso isolado de prurido durante o tratamento com Cetrorelix.
Foi observada uma reacção grave de hipersensibilidade associada a tosse, urticária e hipotensão (baixa
pressão sanguínea) numa doente após 7 meses de tratamento de um cancro do ovário com Cetrorelix
(10 mg/dia). A doente recuperou completamente em 20 minutos. Uma relação causal entre esta
reacção e o tratamento de Cetrorelix não pode ser excluída.
Ocasionalmente a estimulação dos ovários pelas gonadotropinas (hormonas que promovem a
maturação do óvulo) pode levar a uma assim chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
Sintomas tais como dor abdominal, tensão, náuseas, vómitos, diarreia e dificuldades respiratórias
podem indicar uma OHSS. Por favor informe imediatamente o seu médico se sentir tais sintomas.
Se sentir algum efeito indesejável que não tenha sido descrito neste folheto ou se estiver insegura em
relação ao efeito deste medicamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
INSTRUCÇÕES DE ARMAZENAGEM
Por quanto tempo pode armazenar Cetrotide 0,25 mg?
O pó do frasco para injectáveis e o solvente da seringa pré-carregada de Cetrotide 0,25 mg têm a
mesma data de validade. Está impressa nos rótulos e na caixa de cartão. Não utilize o pó ou o
solvente de Cetrotide 0,25 mg após essa data.
Por quanto tempo após a preparação da solução, Cetrotide 0,25 mg poderá ser guardado?
A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
Guardar o medicamento fora do alcance das crianças.
Como deve ser armazenado Cetrotide 0,25 mg?
Não armazene Cetrotide 0,25 mg acima de 25ºC. Mantenha o recipiente na caixa de cartão exterior
para proteger da luz.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DESTE FOLHETO
Quando foi este folheto elaborado?
Se precisar de mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.
24
Informações adicionais:
Para qualquer informação acerca deste produto, contacte por favor o representante local do detentor
da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
Serono Benelux BV
‘t Hofveld 6 E 6
B-1702 Groot-Bijgaarden
Tél: +32-2-481 75 80
Luxembourg/Luxemburg
Serono Benelux BV
‘t Hofveld 6 E 6
B-1702 Groot-Bijgaarden
Tél: +32-2-481 75 80
Danmark
Serono Nordic
Århusgade 88, 7
DK-2100 København Ø
Tlf: +45-35 25 35 50
Nederland
Serono Benelux BV
Alexanderstraat 3-5
NL-2514 JL Den Haag
Tel: +31-70-30 25 700
Deutschland
Serono Pharma GmbH
Gutenbergstraße 5
D-85716 Unterschleißheim
Tel: +49-89-321 56 0
Norge
Serono Nordic
Solheimsveien 32
N-1473 Skårer
Tel: +47-67-90 35 90
Ελλάδα
Serono Hellas A.E.
Κονίτσης 3-5
GR-151 25 Μαρούσι
Αθήνα
Tηλ: +30-1-809 91 00
Österreich
Serono Austria GmbH
Wienerbergstraße 7
A-1810 Wien
Tel: +43-1-604 76 90-0
España
Laboratorios Serono S.A.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Serono – Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Tierno Galvan, n° 16B, Piso 16
Escritório 1 – Amoreiras, Torre 3
P-1070-104 Lisboa
Tel: +351-21-388 49 50
France
Laboratories Serono France S.A.
L’Arche du Parc
738, rue Yves Kermen
F-92658 Boulogne Cedex
Tél: +33-1-47 61 13 13
Suomi/Finland
Serono Nordic
Rajatorpantie 41C
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tlf: +358-9-85 20 20 20
Ireland
Serono Pharmaceuticals Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex
TW 14 8NX – UK
Tel: +44-208-818-7200
Sverige
Serono Nordic AB
Box 1803
S-171 21 Solna
Tlf: +46-8-562 445 00
25
Ísland
Groco hf.
Suðurlandsbraut 6
108 Reykjavik
Sími. +354-568-8533
United Kingdom
Serono Pharmaceuticals Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex
TW 14 8NX – UK
Tel: +44-208-818-7200
Italia
Serono Pharma S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
26
FOLHETO DA EMBALAGEM
Por favor, leia com atenção esta instrução de uso, porque ela contém informações importantes, que são
do seu interesse. Em caso de dúvida, dirija-se ao seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi
prescrito especialmente para si, não o forneça a outros.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetrotide 3 mg pó e solvente para solução injectável.
Cetrorelix (como acetato).
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Quais são os componentes de Cetrotide 3 mg?
1 frasco para injectáveis com 167,7 mg de pó contendo como substância activa medicamentosa
3,12 - 3,24 mg de Acetato de Cetrorelix, equivalente a 3 mg de Cetrorelix. O pó contém
adicionalmente Manitol como excipiente.
Uma seringa pré-carregada descartável contendo 3 ml de água para injectáveis.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PRODUTOR
Quem é responsável pela comercialização e pela produção de Cetrotide 3 mg?
Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Ares-Serono (Europe) Ltd.
24 Gilbert Street
London W1Y 1RJ
Reino Unido
Fabricante
ASTA Medica Aktiengesellschaft
Weismüllerstraße 45
60314 Frankfurt
Alemanha
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Qual a composição de Cetrotide 3 mg?
Cetrotide 3 mg é um pó para solução injectável e apresenta-se em embalagens com um frasco para
injectáveis.
Adicionalmente a embalagem contém
• uma seringa pré-carregada com solvente (água para injectáveis) para uso parentérico para a
dissolução do pó no frasco para injectáveis
• uma agulha de injecção com marcação amarela para injectar a água no frasco para injectáveis e
para retirar a solução do frasco para injectáveis
• uma agulha de injecção com marcação cinza para a injecção da solução
• dois toalhetes embebidos em álcool para fins de limpeza.
27
GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO
Como actua Cetrotide 3 mg ?
Cetrotide 3 mg impede a actuação de uma hormona natural chamada ”Luteinising Hormone Releasing
Hormone” (LHRH). LHRH , por sua vez, regula a libertação de outra hormona, denominada hormona
luteinizante (LH), a qual conduz à ovulação durante o ciclo menstrual. Cetrotide 3 mg evita a
ovulação precoce, que é indesejável no tratamento de estimulação hormonal dos ovários, já que apenas
óvulos maduros são capazes de fecundar.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Porque deverá utilizar Cetrotide 3 mg?
Cetrotide 3 mg evita a ovulação precoce durante uma estimulação ovárica controlada, seguida de
colheita de oócitos e de técnicas reprodutivas assistidas.
Nos estudos clínicos, Cetrotide 3mg foi utilizado com gonadotropina menopausal (HMG), contudo
uma experiência limitada com hormona folículo estimulante recombinante (FSH), sugere uma eficácia
similar.
HMG e FSH são hormonas que promovem a maturação do ovo.
CONTRA-INDICAÇÕES
Em que situações não deve utilizar Cetrotide 3 mg?
Não utilize Cetrotide 3 mg se:
• é alérgica ao Acetato de Cetrorelix, ao Manitol ou a hormonas peptídicas exógenas (medicamentos
semelhantes ao Cetrotide 3 mg)
• está grávida ou a amamentar.
• já está na menopausa.
• tiver uma doença moderada ou grave do rim ou do fígado.
PRECAUÇÕES NA UTILIZAÇÃO
Que precauções devem ser tomadas?
Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários pode ocorrer uma síndrome de hiperestimulação
ovárica. Essa manifestação está relacionada com o procedimento de estimulação com gonadotropinas
(hormonas que promovem a maturação do óvulo). . No folheto informativo que acompanha o
medicamento à base de gonadotropinas que lhe foi prescrito, encontra a descrição dos sintomas e das
medidas adequadas.
Deve ser dado suporte à fase lútea (uma medida para apoiar o início da gravidez) de acordo com a
prática médica reprodutiva do centro.
Até ao momento, existe uma experiência limitada da administração de Cetrotide 3 mg durante um
procedimento de estimulação ovárica repetido. Portanto, Cetrotide 3 mg só deve ser utilizado em
ciclos repetidos, após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Condução e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe, Cetrotide 3 mg não compromete a capacidade de conduzir ou de utilizar
máquinas.
28
Quais as precauções a serem tomadas por grávidas ou mulheres que estejam a amamentar ?
Não deve utilizar Cetrotide 3 mg se estiver grávida ou com suspeita de estar grávida ou se estiver a
amamentar.
INTERACÇÕES Que outros medicamentos influenciam a acção de Cetrotide 3 mg e como
Cetrotide 3 mg influencia a acção de outros medicamentos?
Estudos experimentais mostraram que as interacções com medicamentos metabolizados no fígado, são
improváveis. Contudo, não é de excluir totalmente a possibilidade de interacção com medicamentos de
uso corrente.
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO ADEQUADA
Em que quantidade e com que frequência deve utilizar Cetrotide 3 mg?
Para a utilização de Cetrotide 3 mg devem ser observadas as seguintes instruções, desde que não tenha
sido prescrito de forma diferente pelo seu médico. Por favor siga estas instruções de utilização. Caso
contrário, Cetrotide 3 mg não poderá trazer os benefícios esperados.
O conteúdo de um frasco para injectáveis (Cetrorelix 3 mg) deverá ser administrado no dia 7 da
estimulação ovárica (aproximadamente 132 a 144 horas após início da estimulação ovárica) com
gonadotropinas urinárias ou recombinantes.
Uma administração única de Cetrotide 3mg tem uma duração de acção de pelo menos 4 dias.
Se o desenvolvimento do folículo não permitir a indução da ovulação no quinto dia após a injecção de
Cetrotide 3 mg, deverá administrar-se adicionalmente 0,25 mg de Cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) uma
vez ao dia, começando 96 horas após a injecção de Cetrotide 3 mg até ao dia da indução da ovulação.
Como deve utilizar Cetrotide 3 mg?
Pode aplicar Cetrotide 3 mg em si mesma após instruções adequadas do seu médico.
Cetrotide 3 mg é injectado debaixo da pele na parede abdominal inferior, de preferência em volta do
umbigo.
Dissolva o pó de Cetrotide 3 mg somente com a água contida na seringa pré-carregada. Não utilize a
solução de Cetrotide 3 mg se ela contiver partículas ou se não estiver límpida.
Antes de aplicar Cetrotide 3 mg em si própria por favor leia com atenção as seguintes instruções:
1.
Lave as suas mãos. É importante, que as suas mãos e todos os utensílios que utilizar, estejam
tão limpos quanto possível.
2.
Coloque tudo o que precisar sobre uma superfície limpa (um frasco para injectáveis, uma
seringa pré-carregada, uma agulha de injecção com marcação amarela, uma agulha de injecção
com marcação cinza e dois toalhetes embebidos em álcool).
3.
Remova a tampa plástica do frasco para injectáveis. Limpe o anel de alumínio e a rolha de
borracha com um toalhete.
4.
Pegue na agulha de injecção com a marcação amarela e remova a embalagem externa. Pegue na
seringa pré-carregada e remova a tampa de protecção. Coloque a agulha na seringa e remova a
capa de protecção da agulha.
29
5.
Empurre a agulha através do centro da rolha de borracha do frasco para injectáveis. Injecte a
água no frasco para injectáveis, pressionando lentamente o êmbolo da seringa para baixo.
6.
Mantenha a seringa no frasco para injectáveis. Movimente cuidadosamente o frasco para
injectáveis, até que a solução se torne límpida e sem resíduos. Evite a formação de bolhas
durante o processo de dissolução.
7.
Aspire todo o conteúdo do frasco para injectáveis para dentro da seringa. Se ficar alguma
solução no frasco para injectáveis, inverta o frasco para injectáveis, puxe a agulha lentamente
para trás, até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha. Se
observar lateralmente , poderá controlar o movimento da agulha e do líquido. É importante,
queaspire todo o conteúdo do frasco para injectáveis.
8.
Retire a agulha da seringa e deite a seringa. Pegue na agulha de injecção com a marcação cinza
e remova a embalagem exterior. Coloque a agulha na seringa e remova a capa de protecção da
agulha.
9.
Inverta a seringa e pressione o êmbolo até que todas as bolhas de ar tenham sido expelidas. Não
toque na agulha e evite que a agulha toque em alguma superfície.
10.
Escolha um local para a injecção na parede abdominal inferior, de preferência em volta do
umbigo. Pegue no segundo toalhete e limpe a pele no local de aplicação da injecção. Segure a
seringa com uma mão. Com a outra mão faça uma prega na pele, segurando-a firmemente.
11.
Segure a seringa como se estivesse segurando uma caneta e introduza a agulha completamente
na pele num ângulo de cerca de 45º.
12.
Depois da agulha ter sido introduzida completamente, solte a prega da pele.
13.
Puxe o êmbolo da seringa cuidadosamente para trás. Se surgir sangue, proceda conforme a
descrição do passo14. Se não surgir sangue, injecte lentamente a solução, empurrando
cuidadosamente o êmbolo para a frente. Após ter injectado toda a solução, puxe a agulha
lentamente para fora, comprimindo de forma suave o local de aplicação da injecção com o
toalhete. Puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida
14.
Se surgir sangue, puxe a agulha com a seringa para fora e pressione suavemente o local de
aplicação da injecção. Não utilize novamente essa solução, mas despeje-a na sanita.
15.
Utilize a seringa e as agulhas apenas uma vez. Imediatamente após a utilização, deite fora a
seringa e as agulhas (coloque as capas nas agulhas para evitar ferimentos).
RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS
Como proceder caso tenha utilizado Cetrotide 3 mg em doses muito elevadas?
A sobredosagem de Cetrotide 3 mg no ser humano pode resultar num prolongamento da acção, sendo
improvável o aparecimento de efeitos tóxicos agudos. Por isso, no caso de uma sobredosagem não são
necessárias medidas especiais.
O que fazer se se esqueceu de aplicar o medicamento?
Se se esqueceu de aplicar Cetrotide 3 mg, por favor contacte o seu médico e peça orientação.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Que efeitos indesejáveis Cetrotide 3 mg pode causar?
No local da injecção podem ocorrer reacções ligeiras e transitórias como eritema, prurido ou edema.
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Ocasionalmente foram relatados efeitos sistémicos, como náuseas e dor de cabeça. Foi também
referido um caso isolado de prurido durante o tratamento com Cetrorelix.
Foi observada uma reacção grave de hipersensibilidade associada a tosse, urticária e hipotensão (baixa
pressão sanguínea) numa doente após 7 meses de tratamento de um cancro do ovário com Cetrorelix
(10 mg/dia). A doente recuperou completamente em 20 minutos. Uma relação causal entre esta
reacção e o tratamento de Cetrorelix não pode ser excluída.
Ocasionalmente a estimulação dos ovários pelas gonadotropinas (hormonas que promovem a
maturação do óvulo) pode levar a uma síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Sintomas tais
como dor abdominal, tensão, náuseas, vómitos, diarreia e dificuldades respiratórias podem indicar uma
OHSS. Por favor informe imediatamente o seu médico se sentir tais sintomas.
Se sentir algum efeito indesejável que não tenha sido descrito neste folheto ou se estiver insegura em
relação ao efeito deste medicamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
INSTRUCÇÕES DE ARMAZENAGEM
Por quanto tempo pode armazenar Cetrotide 3 mg?
O pó do frasco para injectáveis e o solvente da seringa pré-carregada de Cetrotide 3 mg têm a mesma
data de validade. Está impressa nos rótulos e na caixa de cartão. Não use o pó ou o solvente de
Cetrotide 3 mg após essa data.
Por quanto tempo após a preparação da solução, Cetrotide 3 mg poderá ser guardado?
A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
Guardar o medicamento fora do alcance das crianças.
Como deve ser armazenado Cetrotide 3 mg?
Não armazene Cetrotide 3 mg acima de 25ºC. Mantenha o recipiente na caixa de cartão exterior para
proteger da luz.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DESTE FOLHETO
Quando foi este folheto elaborado?
Se precisar de mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.
31
Informações adicionais:
Para qualquer informação acerca deste produto, contacte por favor o representante local do detentor
da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
Serono Benelux BV
‘t Hofveld 6 E 6
B-1702 Groot-Bijgaarden
Tél: +32-2-481 75 80
Luxembourg/Luxemburg
Serono Benelux BV
‘t Hofveld 6 E 6
B-1702 Groot-Bijgaarden
Tél: +32-2-481 75 80
Danmark
Serono Nordic
Århusgade 88, 7
DK-2100 København Ø
Tlf: +45-35 25 35 50
Nederland
Serono Benelux BV
Alexanderstraat 3-5
NL-2514 JL Den Haag
Tel: +31-70-30 25 700
Deutschland
Serono Pharma GmbH
Gutenbergstraße 5
D-85716 Unterschleißheim
Tel: +49-89-321 56 0
Norge
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Solheimsveien 32
N-1473 Skårer
Tel: +47-67-90 35 90
Ελλάδα
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Κονίτσης 3-5
GR-151 25 Μαρούσι
Αθήνα
Tηλ: +30-1-809 91 00
Österreich
Serono Austria GmbH
Wienerbergstraße 7
A-1810 Wien
Tel: +43-1-604 76 90-0
España
Laboratorios Serono S.A.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Serono – Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Tierno Galvan, n° 16B, Piso 16
Escritório 1 – Amoreiras, Torre 3
P-1070-104 Lisboa
Tel: +351-21-388 49 50
France
Laboratories Serono France S.A.
L’Arche du Parc
738, rue Yves Kermen
F-92658 Boulogne Cedex
Tél: +33-1-47 61 13 13
Suomi/Finland
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Rajatorpantie 41C
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tlf: +358-9-85 20 20 20
Ireland
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Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex
TW 14 8NX – UK
Tel: +44-208-818-7200
Sverige
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Box 1803
S-171 21 Solna
Tlf: +46-8-562 445 00
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Ísland
Groco hf.
Suðurlandsbraut 6
108 Reykjavik
Sími. +354-568-8533
United Kingdom
Serono Pharmaceuticals Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex
TW 14 8NX – UK
Tel: +44-208-818-7200
Italia
Serono Pharma S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
33