Luciana Viana da Costa Ribeiro

UNIVERSIDADE DO ESTADO DO AMAZONAS
FUNDAÇÃO DE MEDICINA TROPICAL DR. HEITOR VIEIRA DOURADO
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM MEDICINA TROPICAL
MESTRADO EM DOENÇAS TROPICAIS E INFECCIOSAS
TESTAGEM RÁPIDA DE SÍFILIS E HIV NA ATENÇÃO BÁSICA DE SAÚDE DE
MUNICÍPIO DA REGIÃO DO ALTO RIO NEGRO, AMAZONAS
LUCIANA VIANA DA COSTA RIBEIRO
MANAUS
2012
i
LUCIANA VIANA DA COSTA RIBEIRO
TESTAGEM RÁPIDA DE SÍFILIS E HIV NA ATENÇÃO BÁSICA DE SAÚDE DE
MUNICÍPIO DA REGIÃO DO ALTO RIO NEGRO, AMAZONAS
Dissertação apresentada ao Programa de PósGraduação
em
Medicina
Tropical
da
Universidade do Estado do Amazonas em
Convênio com a Fundação de Medicina Tropical
Dr. Heitor Vieira Dourado, para obtenção grau de
Mestre em Doenças Tropicais e Infecciosas.
Orientadora: Profª. Adele Schwartz Benzaken
Co-orientador: Prof. Jorge Augusto de Oliveira Guerra
MANAUS
2012
FICHA CATALOGRÁFICA
Ribeiro, Luciana Viana da Costa
Testagem rápida de sífilis e HIV na atenção básica de saúde de
município da região do Alto Rio Negro, Amazonas
Luciana Viana da Costa Ribeiro. - Manaus, 2012.
65f.
Dissertação (Mestrado) - Universidade do Estado do Amazonas.
Escola Superior de Ciências da Saúde.
Programa de Pós-graduação em Medicina Tropical.
Rapid testing for HIV and syphilis in primary health district of the Upper
Rio Negro, Amazonas
1 Prevalência. 2. Testes Rápidos. 3. Sífilis. 4. HIV. 5. Amazonas.
ii
FOLHA DE JULGAMENTO
TESTAGEM RÁPIDA DE HIV E SÍFILIS NA ATENÇÃO BÁSICA DE
SAÚDE DE MUNICÍPIO DA REGIÃO DO ALTO RIO NEGRO,
AMAZONAS
LUCIANA VIANA DA COSTA RIBEIRO
“Esta Dissertação foi julgada adequada para obtenção do Título de Mestre em
Doenças Tropicais e Infecciosas, aprovada em sua forma final pelo Programa
de Pós-Graduação em Medicina Tropical da Universidade do Estado do
Amazonas em convênio com a Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira
Dourado”.
Banca Julgadora:
_______________________________
Profª. Adele Schwartz Benzaken, Dra.
Presidente
________________________________
Profª. Anette Chrusciak Talhari, Dra.
Membro
_______________________________________
Profª. Claudia Marques de Oliveira Soeiro, Dra.
Membro
iii
Após concluir a formação médica no Rio de Janeiro, decidi encarar o desafio de
exercer a profissão na fronteira do Brasil com a Colômbia, a mais de 5.000 Km da
minha cidade natal.
Dei início a uma fase repleta de desafios e surpresas que me mostraram, agora
sem preceptores ao lado para tirar dúvidas, a importância do ouvir e do conhecer o
outro para a partir daí, colocar em prática o conhecimento acadêmico de acordo com as
necessidades individuais de cada ser humano que precisa de cuidados médicos.
Deparei-me com pessoas que, carinhosamente, me acolheram, me ensinaram
suas línguas – sim, em uma mesma cidadezinha, São Gabriel da Cachoeira, eles se
comunicam em várias línguas indígenas - e seus modos de vida. Confesso que, a
princípio, não acreditei que daria conta de permanecer ali por todo o ano, como me
propus.
Porém no decorrer deste primeiro ano, e dos quatro anos e meio seguintes, a
cada atendimento feito a indígenas, religiosos, caboclos e militares, em meio as mais
adversas condições, eu era instigada a conhecer, com maior profundidade, como as
doenças se distribuem naquela população e como ajudar a combatê-las.
Essa dissertação é, pois, uma contribuição para o conhecimento de algumas
questões a respeito.
Dedico este trabalho a Deus, autor da minha vida;
aos
meus
pais,
Judith
e
José
Joaquim
(in
memoriam); a minha irmã Caroline; ao meu marido,
Maurício; a toda a minha família, alicerce em todos
os momentos.
iv
AGRADECIMENTOS
Aos meus orientadores, Dra. Adele Schwartz Benzaken, por me permitir fazer
parte de seu projeto e pela generosidade e paciência em compartilhar comigo suas
experiências e seu tempo, e Dr. Jorge Augusto de Oliveira Guerra, por ter aceitado me
orientar, em um primeiro momento, mesmo estando eu morando em São Gabriel da
Cachoeira, por me conduzir ao projeto da Dra. Adele e pelo apoio dispensado no
decorrer do trabalho.
Ao Dr. Enrique Garcia Galban, pela presteza e rapidez nas análises estatísticas.
À minha querida Gigi, amiga são-gabrielense, pau para toda a obra, com quem
tive o prazer de trabalhar e conviver.
A todos os profissionais da Secretaria de Saúde de São Gabriel da Cachoeira,
entre eles Cláudio Pontes e Iviane, pelo auxílio imprescindível para a realização do
trabalho de campo nas Estratégias de Saúde da Família.
À Fábia e a toda a equipe do DSEI Alto Rio Negro, pela disponibilização do
espaço para a realização das reuniões e apoio na aplicação do DTS.
À Ione Pinto e a equipe do setor de DST da Fundação Alfredo da Matta, pelos
ensinamentos e pelo compartilhamento de suas experiências.
Aos colegas deste mestrado pela agradável convivência.
À Conceição e sua equipe da Secretaria do Mestrado e Doutorado da FMT-AM,
pela presteza em responder às minhas mais diversas dúvidas e solicitações.
À Comissão Estadual de DST/Aids do Amazonas, por disponibilizar os testes de
HIV.
Às pessoas e instituições – UEA, FMTHVD-AM, SUFRAMA, CAPES, FMURAKI,
que contribuíram para a realização deste o trabalho.
A todos que, direta ou indiretamente, auxiliaram no desenvolvimento e na
conclusão deste trabalho.
v
RESUMO
O conhecimento sobre a situação das doenças sexualmente transmissíveis
(DST), como as infecções por HIV e sífilis em países em desenvolvimento visa à
realização de ações em saúde para combate à disseminação e controle dessas
enfermidades. O objetivo deste trabalho é descrever a prevalência das infecções por
HIV e sífilis, por meio de testagem rápida, em área urbana do Município de São Gabriel
da Cachoeira (SGC), no Estado de Amazonas, e avaliar a execução dos testes rápidos
para HIV e sífilis pelos profissionais de saúde que trabalham na atenção primária
naquela cidade. Entre os meses de dezembro de 2011 e maio de 2012, foram coletados
testes rápidos de HIV e sífilis em uma amostra da população e realizada avaliação dos
profissionais de saúde do Município de SGC. Foram testados 1501 indivíduos com
prevalência de sífilis de 2,1% e de HIV de 0,1%. Avaliou-se 11 profissionais de saúde
com porcentagem de concordância para os testes de HIV de 59% e de 61%, com
índices de Kappa de 0,30 e de 0,32 para técnicos de enfermagem e enfermeiros,
respectivamente. Para os testes de sífilis, foi encontrada porcentagem de acerto de
100% dos técnicos, com índice de Kappa de 1,0, e de 83% dos enfermeiros, com índice
de Kappa de 0,60. Encontraram-se baixas taxas de infecção por HIV e sífilis na
população estudada, em comparação com outras populações brasileiras e etnias
indígenas amazônicas, o controle de qualidade externo realizado mostrou os principais
aspectos que devem ser levados em consideração na monitorização dos profissionais
que vão executar os testes rápidos.
Palavras-chave: prevalência, testes rápidos, sífilis, HIV, Amazonas
vi
ABSTRACT
The knowledge about the situation of sexually transmitted diseases (STD) such
as syphilis and HIV infections in developing countries is the attainment of public health
efforts to combat the spread and control of such diseases. The purpose of this
dissertation was to describe the prevalence of HIV and syphilis infections through rapid
testing in an urban area of the municipality of São Gabriel da Cachoeira (SGC) in the
state of Amazonas, and evaluate the implementation of rapid tests for HIV and syphilis
by healthcare professionals working in primary care in the city. Between the months of
December 2011 and May 2012 were collected rapid tests for HIV and syphilis in a
population sample and conducted evaluation of health of the municipality of SGC. 1501
individuals were tested with syphilis prevalence of 2.1% and 0.1% HIV. We evaluated 11
healthcare professionals with percentage of agreement for the HIV testing of 59% and
61% with Kappa indices of 0.30 and 0.32 for technicians and nurses, respectively. For
testing for syphilis was found hit percentage of 100% of technicians with Kappa index of
1.0 and 83% of nurses with Kappa index of 0.60. We found low rates of HIV infection
and syphilis in this population compared to other ethnic groups and indigenous
populations Brazilian Amazon, the external quality control conducted showed the main
aspects that must be taken into account in the monitoring of professionals who will run
the rapid tests.
Keywords: prevalence, rapid tests, syphilis, HIV, Amazon
vii
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 - Estimativa de crianças e adultos vivendo com HIV – 2011.................
8
Figura 2: Taxa de incidência de Aids por 100.000 habitantes segundo região
de diagnóstico. Brasil, 1998 a 2010.
10
Figura 3 - Mapa do Brasil e do Amazonas, com destaque para o município de
São Gabriel da Cachoeira – AM........................................................................... 20
Figura 4 – Fluxograma para realização do DTS..................................................
28
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 – Frequências e Prevalências de DST nos municípios de Tabatinga,
Benjamin Constant e Atalaia do Norte – AM........................................................ 11
Tabela 2 – Características dos testes sorológicos para sífilis.............................. 18
Tabela 3 – Distribuição da população da amostra...............................................
25
Tabelas do artigo
Tabela 1: Características da Amostra e Resultados de Sífilis.............................
40
Tabela 2: Distribuição da Amostra segundo ocupação e prevalência de sífilis...
41
Tabela 3 – Resumo do controle de qualidade...................................................... 42
Tabela 4 - Análise segundo treino específico recebido pelos profissionais para
os testes de HIV e sífilis.......................................................................................
43
viii
Tabela 5 - Resumo da comparação de resultados das porcentagens de
acertos segundo testes e tipo de treinamento recebido....................................... 44
LISTA DE ABREVIATURAS
AM – Amazonas
Aids – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
CEP – Comitê de Ética em Pesquisa
CTA – Centro de Testagem e Aconselhamento
DAB – Departamento de Atenção Básica
DATASUS – Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde
DPP – Dual Path Platform (Platafroma de Duplo Percurso)
DSEI – Distrito Sanitário Especial Indígena
DST – Doenças Sexualmente Transmissíveis
DTS – Dried Tube Specimens
ELISA – Enzyme-linked Immunosorbent Assay
ESF – Estratégia de Saúde da Família
EUA – Estados Unidos da América
FMT-AM – Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
FTA-Abs – Fluorescent Treponemal Antibody-Absorption Test
FUAM – Fundação Alfredo da Matta
HGuSGC – Hospital de Guarnição de São Gabriel da Cachoeira
HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana
HTLV-1 – Vírus linfotrópico de células T humanas
IBGE – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
MS – Ministério da Saúde do Brasil
OMS – Organização Mundial da Saúde
PSF – Programa de Saúde da Família
SAS – Secretaria de Atenção à Saúde
SESAI – Secretaria de Saúde Indígena
SGC – São Gabriel da Cachoeira
SUFRAMA – Superintendência da Zona Franca de Manaus
ix
TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
TDR – Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases
TPHA- Treponema Pallidum Haemaglutination Assay
UBS – Unidade Básica de Saúde
UEA – Universidade Estadual do Amazonas
UNAIDS – Joint United Nations Program on HIV/AIDS
VDRL – Venereal Disease Research Laboratory
x
SUMÁRIO
) 1. INTRODUÇÃO...............................................................................................
1
1.1 Histórico da Sífilis e do HIV..........................................................................
1
1.2 Características da Sífilis..............................................................................
2
1.3 Características do HIV..................................................................................
5
1.4 Epidemiologia da Sífilis e do HIV.................................................................
6
1.5 Vulnerabilidade às DST................................................................................
11
1.6 Os Testes Rápidos de Sífilis e HIV .............................................................
14
1.7 Aspectos sócio-culturais e da saúde no município.......................................
19
) 2 OBJETIVOS ...................................................................................................
23
2.1 Objetivo Geral...............................................................................................
23
2.2 Objetivos Específicos...................................................................................
23
3. METODOLOGIA ............................................................................................
24
3.1 Tipo de Estudo..............................................................................................
24
3.2 Local de Estudo............................................................................................
24
3.3 População e amostra....................................................................................
24
3.3.1 Componente 1...........................................................................................
24
3.3.2 Componente 2...........................................................................................
25
3.4 Coleta dos dados..........................................................................................
26
3.4.1 Componente 1...........................................................................................
26
3.4.2 Componente 2...........................................................................................
27
3.5 Aspectos Éticos.......................................................................................
28
xi
3.6 Organização dos dados...........................................................................
28
3.7 Procedimento de análise dos dados........................................................
28
) 4 . ARTIGO......................................................................................................
30
) 5. CONCLUSÃO.............................................................................................
50
) 6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS...........................................................
52
) 7. ANEXOS.......................................................................................................
59
7.1 Termo de Consentimento dos Profissionais.............................................
59
7.2 Termo de Consentimento dos Pacientes...................................................
60
7.3 Formulário preenchido durante a testagem................................................
61
7.4 Formulário a ser aplicado aos profissionais no Controle de Qualidade......
62
7.5 Normas do Cadernos de Saúde Pública.....................................................
65
1
1. INTRODUÇÃO
1.1)
Histórico da Sífilis e do HIV
A denominação de sífilis foi cunhada por Hieronymus Fracastorius em 1530.
Historicamente, para explicar o surgimento da sífilis foram postuladas duas teorias. A
primeira, chamada teoria Colombiana ou do Novo Mundo, diz que a doença foi levada
para a Europa no século XV pelos colonizadores após os primeiros contatos com a
população da região onde hoje está localizado o Haiti, onde à época era endêmica. Já a
teoria pré-Colombiana defende que a doença teve origem na África Central e foi
introduzida na Europa antes das viagens de Cristóvão Colombo. De fato, data de
aproximadamente 1495 o primeiro relato de epidemia de sífilis na Europa, que logo
atingiu a Índia em 1498 e a China em 1505. (1, 2)
Em 1838, Philippe Ricord classificou a doença nas fases primária, secundária e
terciária. Giovanni Lancisi e Herman Boerhaave associaram a sífilis como causa de
doença cardiovascular. Alfred Fournier relatou a neurossífilis. Paul Diday e Jonathan
Hutchinson contribuíram para o conhecimento atual da infecção congênita. Em seus
primeiros relatos, a sífilis foi descrita como um quadro clínico muito agudo,
freqüentemente fatal no estágio secundário. (1, 2)
O agente etiológico da sífilis, o Treponema pallidum, de início denominado
Spirochaeta pallida, foi descoberto em março de 1905 pelo pesquisador prussiano Fritz
Richard Schaudinn e colaboradores. August von Wassermann criou em 1906 o primeiro
teste sérico de sífilis, dando origem aos testes sorológicos atualmente utilizados para o
diagnóstico. De início o tratamento era feito com mercúrio, compostos arsênicos
orgânicos e bismuto, até que em 1943, Mahoney e col. trataram com sucesso os
primeiros casos com penicilina. (1, 3)
O vírus do HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana), por sua vez, a despeito de
divergências políticas que envolvem o seu aparecimento, foi descoberto por um grupo
de pesquisadores franceses do Instituto Pasteur. Esse achado foi precedido de estudos
de um grupo americano que isolou o primeiro retrovírus humano, o HTLV-1 (Vírus
linfotrópico de células T humanas), no final dos anos 70 e início dos anos 80 do século
2
passado. Em 1981, foram identificados por pesquisadores norte-americanos casos de
uma grave síndrome de imunodeficiência entre homossexuais de São Francisco e Nova
Iorque. Tratava-se de uma doença causada pelo HIV, que atinge as células T, mais
precisamente as T CD4. Entre os anos de 1983 e 1984, o vírus foi isolado e sua
associação com a síndrome da imunodeficiência humana foi confirmada. Também em
1984, o uso dos testes rápidos foi amplamente disponibilizado, sendo que em 1985,
iniciou-se a terapia com a Zidovudina. (4)
Como ainda é uma doença sem cura, embora tenha tratamento, e apesar de
intensamente estudada, o seu combate tem-se baseado em uma mobilização global,
principalmente na educação para prevenção.(5, 6)
1.2)
Características da sífilis
A sífilis é uma doença infecciosa e sistêmica causada pela bactéria espiroqueta
Treponema pallidum, subespécie pallidum, pertencente à ordem Spirochaetales, família
Spirochaetaceae, gênero Treponema. Seus principais meios de transmissão são por via
sexual e transplacentária, pois o treponema apresenta baixa resistência quando em
meio exterior ao organismo, sendo sensível à dessecação, ao calor e à ação de
desinfetantes. Sua história natural consiste em três estágios: a sífilis primária, na qual o
microrganismo localiza-se na lesão cutânea ulcerosa, a sífilis secundária, quando o
microrganismo dissemina-se para órgãos distantes em lesões cutâneas, e a sífilis
terciária, na qual há destruição tecidual decorrente da resposta imune à presença dos
microrganismos. (7)
Inicialmente, os neutrófilos migram para a região da inoculação, sendo,
posteriormente, substituídos por linfócitos e macrófagos, e causam úlcera genital bem
delimitada, pouco dolorosa ou indolor, com exsudato claro e com base endurada, o
cancro sifilítico, que desaparece com ou sem tratamento. Essa lesão pode acompanharse de enfartamento inguinal endurecido, móvel e indolor. Apresenta-se no homem no
sulco bálano-prepucial, freio, corpo e raiz do pênis, meato urinário e glande, ao passo
que na mulher pode se manifestar no meato urinário, grandes e pequenos lábios,
carúnculas himenais, colo do útero e regiões anal e perianal, com preferência por locais
suscetíveis a trauma durante o coito. Essa é a chamada infecção primária, que sempre
3
está presente, porém muitas vezes não é detectada. O período de incubação é de
cerca de três semanas, sendo que a sífilis primária tem duração de duas a seis
semanas. (8-12)
Se não tratada, a doença pode progredir para as fases secundária e terciária. Na
sífilis secundária, que aparece após um período de latência de até seis meses em
decorrência da disseminação sistêmica da infecção, ocorrem manifestações cutâneas
como máculas que podem evoluir para lesões papulosas de extremo polimorfismo. Nas
mucosas perianal e vulvovaginal a apresentação comumente se dá como placas ricas
em treponemas. As lesões palmoplantares são bastante características e específicas.
Irites, uveítes anteriores, artrite e glomerulonefrite podem estar presentes. Quando não
tratada, a sífilis secundária desaparece espontaneamente em dois a três meses. (1316)
Na fase terciária, a doença entra em um período de latência após longos anos da
infecção primária, com progressiva diminuição da transmissibilidade. A infecção não
tratada por longo tempo pode afetar diversos sistemas, como a pele, os ossos, o
aparelho cardiovascular e o sistema nervoso central. As consequências são sempre
graves, pois ocorre a destruição dos tecidos devido à resposta imune contra os
antígenos treponêmicos. (17, 18)
Laboratorialmente, a microscopia de fundo escuro é a maneira mais rápida e, único
exame positivo na fase inicial, eficaz para a detecção do treponema em material
coletado diretamente da lesão. Pela sorologia, é possível realizar o diagnóstico por
meio de reações não-treponêmicas e treponêmicas. A prova de escolha é a reação não
treponêmica de VDRL (Venereal Disease Research Laboratory), na qual se utiliza a
cardiolipina em uma reação de microaglutinação, cujo resultado é apresentado em
titulação e pode estar falsamente positivo também em doenças como tuberculose e
síndromes autoimunes. Quando positivo, esses testes necessitam de confirmação por
meio de exames treponêmicos, como a hemaglutinação, que detectam antígenos
específicos. Os testes treponêmicos, quando positivos, não distinguem entre infecção
ativa e pessoas já tratadas. Nesses casos, os títulos dos testes não treponêmicos
ajudam na interpretação do quadro. A reação treponêmica utilizada rotineiramente é o
FTA-abs (Fluorescent Treponemal Antibody-Absorption Test), que é o primeiro a se
4
positivar e que permanece positivo mesmo em pacientes tratados. Outros métodos
utilizados são o TPHA (Treponema Pallidum Haemaglutination Assay) e o ELISA
(Enzyme-linked Immunosorbent Assay), com sensibilidade maior. Os testes rápidos
atualmente utilizados também são treponêmicos. Para o diagnóstico da sífilis utiliza-se
rotineiramente um teste não treponêmico, geralmente o VDRL, indicado também para
seguimento por ser passível de titulação. A sensibilidade do teste é de cerca de 78% na
fase primária, elevando-se para 100% na fase secundária e para 96% no período
latente. Os testes treponêmicos são úteis na exclusão de casos de VDRL falsopositivos. (19-22)
Recentemente, tem-se discutido a possibilidade de se utilizar testes de
rastreamento para a identificação de anticorpos treponema específicos, chamados
screening reverso. Essa conduta está sendo avaliada em decorrência da baixa
sensibilidade dos testes não treponêmicos durante as fases latente e tardia da sifilis.
Vários
estudos
demonstraram
que
a
sensibilidade
geral
dos
imunoensaios
treponêmicos é tão boa quanto a dos exames não treponêmicos, mas é reduzida
durante a sífilis primária, em decorrência de uma janela de soronegatividade de até
quatro semanas. Assim, se houver suspeita clinica em um paciente com resultado
negativo e exposição recente, uma segunda amostra deve ser coletada. Em populações
de baixa prevalência, em virtude do baixo valor preditivo positivo, as amostras positivas
em exames treponêmicos devem ser submetidas a exame não treponêmico ou a outro
teste treponêmico diferente. Avaliando-se a performance do algoritmo reverso
paralelamente ao screening convencional, foi observado que o primeiro pode aumentar
a sensibilidade para a detecção de doença nas fases tardia e latente, apesar de elevar
a taxa de falso-positivos. (23, 24)
A transmissão do agente da sífilis se dá de pessoa a pessoa, durante o contato
sexual, na maior parte dos casos. Pode ocorrer transmissão por meio da transfusão de
sangue contaminado, pelo contato direto com lesões cutâneo-mucosas infectantes e
por via transplacentária para o feto. Essa última via de transmissão causa a chamada
sífilis congênita, que é um grave problema de saúde pública, revela precariedade na
assistência pré-natal e pode causar malformações, morte neonatal e abortamento.
Quanto ao tratamento, a penicilina é utilizada para todos os tipos de sífilis. De acordo
5
com a fase da doença, suas doses variam, desde dose única até aplicações semanais,
por três semanas. Tratamentos interrompidos devem ser reiniciados. (25, 26)
1.3)
Características do HIV
Hoje são conhecidos dois sorotipos causadores da Aids: o HIV-1 e o HIV-2. A
infecção pelo HIV leva à progressiva queda da função imunológica do hospedeiro,
principalmente na imunidade celular, mais precisamente nas células T CD4,
acompanhado de disfunção imunitária. Essa imunodeficiência resulta no surgimento de
infecções oportunistas, neoplasias e manifestações que acabam por definir a Aids
(Síndrome da Imunodeficiência Adquirida), que surge após variável período de infecção
pelo HIV. As três principais vias de transmissão do HIV são o contato sexual, o uso de
drogas intravenosas e a transmissão vertical. A transmissão via transfusão sanguínea
tem diminuído com a triagem realizada nos bancos de sangue (7).
Os vírus da imunodeficiência humana são retrovírus membros da família
Retroviridae, subfamília dos lentivírus. A infecção pelo HIV apresenta-se em três fases
clínicas. A primeira fase é a infecção aguda, que pode se manifestar como uma
síndrome similar à mononucleose cerca de duas semanas após o contágio. Seus
principais sinais e sintomas são: febre, adenomegalia, faringite, exantema transitório,
entre
outros.
Isso
se
deve
à
rápida
disseminação
viral,
localizando-se,
preferencialmente, nos tecidos linfóides. Posteriormente, surge a fase latente,
assintomática, que pode durar muitos anos e que apresenta replicação viral persistente,
especialmente nos tecidos linfóides. Já a terceira fase, chamada crônica, se inicia com
as manifestações da deficiência imunocelular com achados inespecíficos, como
diarreia, fadiga, perda ponderal, febre intermitente e sudorese noturna, que evoluem
para manifestações cada vez mais típicas da imunodeficiência, tais como: reativação de
tuberculose, pneumocistose pulmonar, candidíase esofágica e toxoplasmose. Na
doença avançada, surgem quadros graves como retinite citomegálica, micobacteriose
do complexo avium-intracelulare, leucoencefalopatia multifocal progressiva, linfomas,
criptococose e sarcoma de Kaposi, que são definidores de Aids. (7)
Para o diagnóstico da infecção pelo HIV, o Ministério da Saúde do Brasil (MS)
preconiza um fluxograma com duas etapas, sendo que na primeira etapa é permitida a
6
utilização do teste rápido por imunocromatografia. Se esee for positivo, deve ser
realizado um novo teste confirmatório. Em caso negativo, a amostra é considerada não
reagente para o HIV, encerrando-se a investigação. Os testes rápidos já são
disponibilizados em todo o mundo. (27, 28)
Resultados falso-positivos de testes rápidos têm sido encontrados em
populações com baixa prevalência, como gestantes de origem hispânica, no momento
do parto, em maternidades americanas e em regiões onde a malária é endêmica,
principalmente, em pacientes com febre de origem desconhecida. (29, 30)
Apesar de intensos investimentos em pesquisas visando descobrir a cura e a
elaboração de uma vacina eficaz, ainda não existem perspectivas para tal. Porém, a
descoberta de medicações para controlar e tratar a Aids tem dado melhor qualidade de
vida e aumento significante da sobrevida dos pacientes. A monitorização direta da
carga viral no sangue e a contagem das células CD4 representam um importante
avanço no que diz respeito à progressão da infecção e ao risco de evolução para Aids.
(31)
1.4)
Epidemiologia da sífilis e do HIV
Em 1999, a Organização Mundial de Saúde (OMS) estimou 340 milhões de
casos novos por ano de doenças sexualmente transmissíveis (DST) curáveis (sífilis,
gonorréia, clamídia, tricomoníase) em todo o mundo, entre indivíduos de 15 a 49 anos,
sendo 38 milhões na América Latina, com 10 a 12 milhões dos casos ocorridos no
Brasil. A obtenção de dados confiáveis sobre a incidência e prevalência de sífilis é difícil
na maior parte do mundo, porém, alguns países desenvolvidos possuem informações
que podem ajudar a estimar a tendência da infecção no mundo. No Reino Unido
observou-se queda na incidência entre os indivíduos homossexuais do sexo masculino
desde o final dos anos 80 e aumento de casos entre mulheres jovens. Nos Estados
Unidos, surtos localizados foram relatados em alguns locais do país nos anos 80,
relacionados com o aumento da soropositividade para o HIV e da prostituição em troca
de drogas injetáveis. Alguns dados disponíveis de países em desenvolvimento indicam
alta prevalência e alto risco de sífilis congênita. (25, 32, 33)
7
A OMS estima em 12 milhões de casos a incidência anual de sífilis em todo o
mundo, sendo que 90% desses ocorrem em países em desenvolvimento. Em países
desenvolvidos, como os Estados Unidos, a incidência de sífilis primária e secundária,
em 1947, na era pré-penicilina, era de 66,4 para cada 100.000 pessoas, sendo que, nos
dias atuais, na Europa Ocidental, nos Estados Unidos e em outros países
desenvolvidos, a doença está mais frequentemente associada a homens que têm
relação sexual com homens e a pessoas que usam drogas ilícitas. Na América Latina
estariam concentrados 3 milhões de novos casos por ano, ou seja, 25% de todos os
casos do mundo. (32)
Relatórios da UNAIDS (Joint United Nations Program on HIV/AIDS) estimam que
no mundo 33,3 milhões de pessoas viviam com HIV em 2009 e 34,2 milhões de
pessoas em 2011, sendo que cerca de 2,6 milhões de pessoas foram infectadas no ano
de 2009 com 1,8 milhões de mortes atribuídas à Aids. Dos casos novos de HIV em
2009, 97% estavam concentrados em países de baixa e média renda. Na América
Central e Latina estavam concentrados 1,4 milhões das infecções tanto em 2009 como
em 2011, com prevalência de 0,5% em 2009 e de 0,4% em 2011. Neste último ano, o
número estimado de novas infecções por HIV em adultos foi de 2,2 milhões de pessoas
e o número de mortes atribuídas à Aids foi de 1,7 milhão. Vale lembrar que esses
números são estimativos, apesar da constatação de dados insuficientes registrados no
Brasil. (Figura 1).(6, 34, 35)
8
Fonte: UNAIDS, 2012
Figura 1 - Estimativas de crianças e adultos vivendo com HIV – 2011.
Análise feita com base em relatos de Programas Nacionais de DST de 19 países
da América Latina encontrou notificação de 539.063 casos de DST no ano de 2006.
Essa proporção é bem menor do que a estimativa da OMS para 1999, de 38 milhões de
casos. Em todos os países relacionados no estudo, as notificações de HIV em
gestantes e em recém-nascidos e de casos de Aids são obrigatórias, e em quase todos
a infecção pelo HIV também é mandatória, com exceção de Brasil e do Uruguai. A
notificação de sífilis congênita também é obrigatória na maioria das nações latinoamericanas estudadas, exceto na Republica Dominicana e Bolívia. Na Bolívia,
Colômbia, Republica Dominicana, Paraguai e no Uruguai, as gestantes com sífilis não
são notificadas. O Programa Nacional de DST do Brasil notificou para o estudo apenas
5.789 casos de sífilis congênita. A subnotificação das DST é muito comum na América
Latina e não há consenso na região sobre quais DST devem ser notificadas e como
devem ser notificadas.(33, 36)
Dentre as doenças de transmissão sexual, apenas a sífilis congênita, a sífilis em
gestante, a Aids e a infecção pelo HIV em gestantes são de notificação compulsória no
Brasil. (26)
9
Estudo realizado com uma amostra de 281 indígenas da Amazônia peruana
encontrou taxas de prevalência de 3,2% e de 0,7% de sífilis e HIV, respectivamente.
Todos os casos de HIV foram em homens que relataram ter relação com homens. O
contato com indivíduos de cidade próxima à comunidade e, principalmente, de
indivíduos do sexo masculino da comunidade indígena com profissionais do sexo na
cidade, foi identificado como fator de vulnerabilidade. Isso porque, em contraste com a
proximidade com a cidade, muitos membros deste grupo étnico mantém a tradição de
casar quase que exclusivamente com membros da mesma etnia. Esse comportamento,
combinado com a elevada prevalência de homens que fazem sexo com homens dentro
da comunidade, a alta frequência de relações sexuais fora do casamento, a falta de
conhecimento sobre HIV/Aids e o pouco uso do preservativo, faz com que um pequeno
número de novas infecções em homens tenha um grande impacto na saúde e no bemestar de grande parcela da população.(37)
Anualmente, 3 milhões de partos são registrados no Brasil. Estimativas do MS
apontam, no ano de 2004, prevalência de sífilis de 1,6% das mulheres no momento do
parto, aproximadamente 49 mil mulheres, sendo que o número de casos de sífilis em
parturientes é quatro vezes maior que a da infecção pelo HIV. Estudo realizado em
2005 em capitais brasileiras encontrou prevalência de sífilis em gestantes de 2,6%. A
sífilis na gestação foi incluída como doença sexualmente transmissível de notificação
compulsória devido à sua elevada taxa de prevalência, de transmissão vertical e da alta
mortalidade. É considerada infectada toda gestante que durante o pré-natal, no
momento do parto ou curetagem apresente evidência clínica de sífilis, com teste
positivo ou não realizado. Esse agravo é considerado um claro marcador da qualidade
na assistência durante o pré-natal, sendo ainda subnotificado em todo o país. (38, 39)
No Brasil, desde a identificação do primeiro caso de Aids em 1980 até junho de
2011, foram registrados 608.230 casos da doença, sendo que a Organização Mundial
de Saúde estima que 710 mil pessoas entre 15 e 49 anos vivam com HIV ou Aids no
Brasil, atualmente, com prevalência nessa faixa etária de 0,6%. Aproximadamente 80%
dos casos estão concentrados nas regiões Sudeste e Sul. Nesses Estados, observa-se
um lento processo de estabilização desde 1998, assim como no Centro-Oeste. As
regiões Norte e Nordeste mantêm a tendência de crescimento do número de casos.
10
Como resultado, a taxa de incidência de Aids no País, como um todo, mantém-se
estabilizada, ainda que em altos níveis (Figura 2). Dados do ano de 2006, estimam a
prevalência de infecção pelo HIV na faixa etária entre 15 a 49 anos em 0,6%, e entre as
gestantes em 0,41%, cerca de 13 mil grávidas. Estudo realizado em 2005 em capitais
brasileiras encontrou prevalência de HIV em gestantes de 0,5%. (38-41)
Fonte: Boletim epidemiológico Aids e DST, 2011
Figura 2: Taxa de incidência de Aids por 100.000 habitantes segundo região de
diagnóstico. Brasil, 1998 a 2010.
Estudo seccional realizado na cidade de Vitória, no estado do Espírito Santo,
com gestantes atendidas em clínicas de pré-natal, num total de 1.608 mulheres,
encontrou prevalência de infecção pelo HIV de 0,8% e de sífilis de 3%. Os
comportamentos de risco potenciais associados às infecções foram: história de DST,
nunca ter usado preservativo, prostituição, uso de drogas injetáveis e abuso de drogas
intravenosas. Já em parturientes de maternidades públicas de Vitória foram
encontradas prevalências de HIV e sífilis de 0,6% e de 0,4%, respectivamente. (42, 43)
Ações promovidas pela mobilização do Sistema das Nações Unidas no Brasil,
realizadas na região da Tríplice Fronteira do Alto Solimões, no Estado do Amazonas, na
sede dos Municípios de Atalaia do Norte, Benjamin Constant e Tabatinga, observaram
prevalência de sífilis de 3,3% e de HIV de 0,7%. Para a população alvo destas ações foi
11
oferecido rastreamento para sífilis e HIV através de testes rápidos (Tabela 1). Outro
estudo realizado na mesma região com pessoas em situação de vulnerabilidade
encontrou prevalências de sífilis ativa (testes treponêmico e não treponêmico positivos)
de 2,8%, de exposição à sífilis (apenas teste treponêmico positivo) de 3,1% e de HIV de
0,7%. (44, 45)
Tabela 1 : Frequências e Prevalência de DST nos municípios de
Tabatinga, Benjamim Constant e Atalaia do Norte - AM
Fonte: Benzaken et al, Revista Tempus Actas de Saúde Coletiva, 2010
1.5)
Vulnerabilidade às DST
Em 1982, pesquisadores norte-americanos denominaram de “4H” o grupo de
fatores de risco - homossexuais, haitianos, viciados em heroína e hemofílicos. O
objetivo era evitar o contato entre os infectados e os suscetíveis, de modo a barrar a
transmissão das infecções, mais notadamente do HIV, que acabara de ser descoberto.
Essa identificação acabou por gerar estigmatização daqueles que estavam inseridos
nesses grupos. Posteriormente, o conceito de grupo de risco foi substituído pelo de
comportamento de risco, que envolve atitudes decorrentes da falta de informações, do
acesso a serviços de saúde, da posição social e cultural de cada indivíduo e do meio
ambiente que esse cidadão está inserido. Essas atitudes podem ser exemplificadas
como a quantidade de parceiros sexuais, o compartilhamento de agulhas e o não uso
12
de preservativo em todas as relações sexuais. Com a delimitação deste conceito,
acreditava-se que combatendo o comportamento de risco se alcançaria práticas sexuais
seguras. (4, 46)
Hoje em dia, o comportamento de risco tem sido visto como parte de um conceito
mais amplo e visa evitar a ideia de que o fato de um indivíduo estar exposto ou ter se
contaminado com uma DST decorre de sua própria responsabilidade, fazendo com que
a culpabilidade recaia somente sobre essa pessoa. O conceito mais amplo é o de
vulnerabilidade. Estar vulnerável abrange os componentes individual, social e
programático. Sendo assim, o comportamento de risco, anteriormente mencionado,
seria o componente individual nesse contexto, o qual diz respeito a quanto o indivíduo
conhece sobre o problema e a sua capacidade e interesse em aplicar esse componente
em sua atividade cotidiana; o componente social envolve o quanto o indivíduo pode
aplicar suas informações à sua prática diária, de acordo com a disponibilidade de meios
de comunicação, de recursos materiais e de enfrentamento de barreiras culturais, por
meio da mobilidade e identidade sociais. Já o componente programático leva em
consideração a presença de recursos disponibilizados de modo efetivo e sistemático,
envolvendo aí a presença de compromisso e utilização correta dos recursos disponíveis
por parte dos gerentes e administradores. (46)
Mesmo a vulnerabilidade sendo considerada a mais atual e adequada definição
para a contextualização de como as práticas individuais e coletivas interagem na
susceptibilidade às infecções sexuais, nota-se que também apresenta limitação. O
cuidado a se tomar neste sentido é o de não vitimizar segmentos populacionais mais
expostos e também evitar o efeito paralisante de considerar o conceito tão amplo e
complexo que se torne difícil transformar as situações de vulnerabilidade identificadas.
É necessário, então, considerar neste ensejo a capacidade de luta e de recuperação
dos indivíduos e dos grupos sociais para o enfrentamento das situações de
vulnerabilidade. Neste contexto estão colocados o entitlement, que se refere ao direito
das pessoas e o empowerment, que diz respeito à participação política e institucional.
(46, 47)
Pesquisas têm procurado identificar fatores diversos que tornam segmentos
populacionais vulneráveis a infecções por DST. Estudo realizado em treze cidades
13
brasileiras mostrou que mulheres vivendo com HIV/Aids apresentaram características
diferentes de mulheres que não vivem com o vírus. Observou-se que entre aquelas
houve maior frequência de relato de nunca ter utilizado preservativos durante relações
sexuais, de ter história de DST e de violência sexual, de forma estatisticamente
significativa. Do mesmo modo, a baixa escolaridade, o uso de drogas ilícitas e de sexo
em troca de dinheiro e/ou drogas também foi maior entre mulheres infectadas. A alta
proporção de mulheres infectadas por seus parceiros fixos e o uso inconsistente de
preservativos nesse grupo sugere provável baixa percepção de risco e, também, a
impossibilidade de negociar, efetivamente, o uso de preservativo ou os termos da
relação afetiva ou, ainda, o fim dela. O subgrupo de mulheres infectadas deu início da
vida sexual precocemente. (48)
Tem sido demonstrado que entender que o uso de preservativo é o método mais
seguro para prevenir as DST/HIV/Aids não é suficiente para que a conduta seja
adotada em todas as relações sexuais, já que a maioria das pessoas não consegue
colocá-la em prática. O uso regular de preservativos é dificultado tanto pelas relações
de afeto, desejo e de gênero como pela impossibilidade da reprodução humana. O
investimento forte na capacitação dos profissionais e serviços de saúde para tratamento
e diagnóstico de DST/HIV/Aids, de acordo com as especificidades de cada população,
é um dos pilares para o combate à vulnerabilidade. (48)
Estudo realizado com indígenas no México, em 2004, constatou a influência da
religiosidade e do modo de vida, no qual o controle familiar é exercido pelo homem
sobre mulheres que são tradicionalmente raptadas de suas famílias para o domicilio do
noivo. Os homens podem iniciar livremente sua atividade sexual, ao passo que as
mulheres são submetidas ao concubinato com menos de 15 anos, com a virgindade
constatada e com relacionamento sexual com seus companheiros para fins
reprodutivos, o que impede o uso de preservativo. A gravidez e os filhos são vistos
como recurso de controle dos homens sobre as mulheres, já que os homens passam
anos longe de suas esposas, trabalhando nos Estados Unidos e tendo outros contatos
sexuais nesse período. No retorno com as esposas pode haver a transmissão de
doenças sexuais adquiridas em outros relacionamentos. (49)
14
No combate às DST/HIV/Aids, tem-se procurado avaliar a qualidade dos serviços
prestados para que haja atuação efetiva nas lacunas identificadas, procurando
estabelecer
serviços
de
saúde
adequadamente
preparados
na
identificação,
notificação, tratamento e prevenção das DST e de suas graves consequências como a
sífilis congênita. A análise das unidades básicas de saúde, na sua abordagem em
relação à saúde reprodutiva, tem revelado obstáculos para o funcionamento pleno e
eficiente desse serviço, tais como a tendência à fragmentação dos serviços, em
oposição à integralidade das práticas de saúde, e a falta de sintonia na comunicação
entre os profissionais e os usuários dos serviços de saúde. (50, 51)
1.6)
Os Testes Rápidos de Sífilis e HIV
A OMS tem estimulado, por meio de seu Programa Especial para Pesquisa e
Treinamento em Doenças Tropicais e Diagnóstico em DST, a pesquisa por novos testes
diagnósticos para sífilis que contemplem requisitos como: resultados rápidos, facilidade
de uso por parte dos profissionais que trabalham diretamente com os pacientes,
possibilidade de realização sem uso de equipamentos laboratoriais tradicionais,
estabilidade em temperatura ambiente, boa sensibilidade e especificidade e baixo
custo. Esses meios podem ser úteis no cuidado primário em saúde em países em
desenvolvimento, para identificar e tratar adequadamente um grande número de
pessoas
precisam
infectadas.
ser
conscientes
exploradas
de
seu
Novas
de
status
abordagens
modo
de
a
para
garantir
HIV,
e
que
teste
as
que
de
pessoas
aquelas
HIV
estejam
infectadas
possam conseguir cuidados e tratamento adequados. (6, 52-55)
Com o advento dos testes diagnósticos rápidos, surgiu a possibilidade de
disponibilizá-los para pessoas que residem em regiões remotas, onde o acesso aos
métodos convencionais não estão disponíveis, em decorrência da falta de condições
adequadas para o armazenamento e processamento das amostras de material
biológico. Desse modo, em uma mesma ocasião é possível realizar a consulta com o
profissional de saúde e o exame complementar, com o resultado em poucos minutos,
não necessitando do retorno da equipe de saúde para a entrega do resultado. Em
parturientes, a importância do teste rápido anti-HIV reside na possibilidade de redução
15
da transmissão durante o parto e na amamentação, ao passo que nas gestantes
propicia a tomada de providências para diminuir o risco da transmissão vertical, em
casos positivos. Tal estratégia também é útil para países desenvolvidos, pois mesmo
em tais locais, é comum que pacientes que procuram atendimento médico para realizar
testes para DST, não retornem para buscar os resultados. (56-60)
Relevante enfatizar que esses métodos, mesmo eficientes e de médio custo,
devem ser realizados como rastreamento, pois podem apresentar falsos resultados
positivos. Quando isso ocorre é indispensável que se realizem testes confirmatórios
para o diagnóstico adequado, evitando a administração de antibióticos em pacientes
não infectados, o que tem levado ao aumento da resistência aos antimicrobianos. Além
disso, resultados positivos podem acarretar desgaste psicológico decorrente da
estigmatização das DST e problemas conjugais desnecessários. Do mesmo modo,
resultados com baixa sensibilidade, levam muitos indivíduos a serem erradamente
avaliados como negativos para determinada doença, o que resulta em um maior
número de pessoas expostas a seqüelas como infertilidade, principalmente nas
mulheres. Porém, em locais que não dispõem de rede de saúde e diagnóstico capazes
de realizar testes confirmatórios, os casos positivos devem sempre ser tratados e
encaminhados para acompanhamento adequado. (56, 57)
Há dois tipos de testes rápidos para sífilis, ambos treponêmicos e com resultado
visual. A imunocromatografia utiliza uma tira impregnada com antígenos treponêmicos
que reagem com anticorpos para a sífilis presentes no sangue total ou soro, produzindo
mudança legível na tira. Existem vários kits de testes rápidos para sífilis fabricados por
laboratórios diversos, alguns com sensibilidade e especificidade acima de 90%. Os
testes com partículas de aglutinação usam partículas de gelatina com antígenos
treponêmicos que reagem quando combinados com sangue total ou soro contendo
anticorpos para sífilis. Esses testes são fáceis de usar e não requerem treinamento
extenso, tampouco equipamento especial. Suas características estão dispostas no
quadro 1. Quando comparados com os testes não treponêmicos, os teste rápidos
podem ter um custo mais alto. (57, 61-63)
Os testes rápidos atualmente disponíveis não distinguem infecção ativa de
infecção passada tratada. Assim, não havendo possibilidade de confirmação por meio
16
de titulação por um teste não treponêmico, é melhor iniciar o esquema de tratamento
pelo risco de disseminação da infecção, principalmente no pré-natal, em locais onde há
carência de serviços de saúde. Os testes rápidos podem identificar significativa
proporção de casos de sífilis não tratada, principalmente em populações de alto risco.
(57, 63)
Para o diagnóstico de infecção pelo HIV é utilizado, tradicionalmente, o teste de
rastreamento ensaio imunoenzimático conhecido como ELISA, com plataforma de duplo
percurso,
que
tem
sensibilidade
de
100%,
seguido
por
Western
blot
ou
imunofluorescência como exame confirmatório, em caso de ELISA positivo. Esse
sistema de diagnóstico é bastante específico - 99,9% - e sensível para a detecção de
anticorpos anti-HIV-1, porém tem algumas restrições operacionais, já que exige equipe
altamente treinada e equipamento laboratorial avançado, além de oferecer o resultado
em tempo longo, de mais de duas semanas. No Brasil, foi preconizado algoritmo para o
diagnóstico rápido da infecção pelo HIV, utilizando exclusivamente testes rápidos
validados pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais e distribuídos aos
Estados pelo MS, sem que haja a necessidade do uso de outros exames para
confirmação do resultado. Foram validados os testes rápidos Rapid Check HIV 1&2 TM,
Teste Rápido HIV ½ TM - Biomanguinhos, Determine HIV 1/2 TM,Unigold HIV TM, BD
Chek HIV Multi-test, HIV 1/2 Colloidal Gold. Desde 2006, esses testes são
disponibilizados pelo MS para o diagnóstico da infecção pelo HIV. Essa metodologia
segue as mesmas vantagens dos testes rápidos para sífilis, ou seja, é de simples
realização e está associada ao aumento do acesso ao diagnóstico da infecção pelo HIV
dispensando a atuação de profissionais especializados e de equipamentos de
laboratório, além de permitir o conhecimento imediato dos resultados e a rápida
assistência aos pacientes pelos programas de atenção primária em saúde,
principalmente para gestantes, parturientes e populações vulneráveis. Outros estudos
demonstraram elevados valores de sensibilidade e especificidade para testes anti-HIV
de diversos laboratórios, utilizando a técnica de imunocromatografia. (27, 28, 57, 64,
65)
Neste estudo foi empregado o teste rápido para sífilis SD Bioline Syphilis 3.0
(Standard Diagnostics, South Korea), que utiliza a técnica da imunocromatografia. O
17
teste foi validado em relação ao FTA-abs, em uma clínica especializada em doenças
sexualmente transmissíveis, com alta prevalência de sífilis, em Manaus, com valores de
sensibilidade e especificidade de 88,2% e 99,4%, respectivamente, e com alta
reprodutibilidade entre a realização pela equipe de laboratório e pela equipe do
atendimento ambulatorial (concordância de 99% e índice de Kappa de 0,99). Já o VDRL
apresentou valores de sensibilidade e especificidade de 65,4 a 80,4 e de especificidade
de 97,4 a 97,9%, respectivamente. Ou seja, como método de rastreamento, o teste
rápido mostrou-se superior ao VDRL. A média de espera pelo resultado do teste foi de
15 minutos. No estudo, os profissionais de saúde consideraram que os testes rápidos
foram
fáceis
de
executar
e
de
interpretar.
(52,
63)
18
Tabela 2 : Características dos testes sorológicos para sífilis.
Tipos de teste
Não treponêmicos
Treponêmicos
Características
Reagina
Aglutinação
do teste
plasmática
partículas de T
rápido
pallidum
VDRL
Rápidos treponêmicos
de
FTA - abs
Testes de
Aglutinação
imunocromatografia
/
Hemaglutinação
T pallidum
Espécime
Soro/
Soro/ plasma
Soro/ plasma
Soro/ plasma
Sangue total/ soro
Sangue total/ soro
plasma
Sensibilidade
86 – 100%
78 – 100%
85 – 100%
70 – 100%
62 – 100%
72 – 100%
Especificidade
93 – 98%
98 – 100%
98 – 100%
94 – 100%
83 – 100%
95 – 100%
Manipulação
Fácil
Fácil
Complexa
Complexa
Fácil
Fácil
Tempo
Variado
24 h
24 h
4h
Menos de 30 min
Menos de 30 min
0.50
0.50
3.00
3.00
0.50 – 5.00
Não disponível
Custo
médio
(em dólares)
Adaptado de: Greer L, Wendel GD, 2008.
19
Para o diagnóstico de HIV foi utilizado o teste rápido da Bio-Manguinhos, que
usa um coquetel de antígenos para detectar anticorpos anti-HIV 1 e 2 em soro,
plasma e sangue total, baseado nas tecnologias de imunocromatografia e plataforma
de duplo percurso, e cujo uso é preconizado pelo MS. Em estudo comparativo entre
ELISA e os kits Teste Rápido Stat Pak ® realizado pelo Grupo de Avaliação do teste
rápido para HIV–1/2 no Brasil, foi evidenciado que tais kits possuem uma resposta
na detecção de anticorpos para HIV-1/2 com especificidade clínica igual a 100% e
sensibilidade clínica igual a 99,77%. (27)
O uso de amostras secas em tubo tem ajudado a monitorar a qualidade da
prática dos testes para detecção de anticorpos para HIV e sífilis em locais com
recursos limitados, por serem simples de utilizar e práticos para preparar e aplicar. O
uso contínuo de painéis de proficiência para monitorar a qualidade dos testes é
especialmente importante quando existe grande rotatividade de pessoal. (55, 66)
1.7)
Aspectos sócio-culturais e da saúde no município
São Gabriel da Cachoeira (SGC) é um dos 62 municípios do Amazonas,
localizado no extremo noroeste do Estado, na bacia do Alto e Médio Rio Negro,
distante 900 Km de Manaus, na margem esquerda do Rio Negro (Figura 3). É
delimitado pelas cidades de Japurá e Santa Izabel do Rio Negro, ambas no médio
rio Negro, pela Colômbia e pela Venezuela. O município possuiu extensão territorial
de 109.183 Km2 com população de 37.896 habitantes, segundo apontam dados do
Censo Demográfico 2010 do IBGE. A população urbana, segundo esse mesmo
censo, é de 19.001 pessoas. (67-69)
Segundo
dados do mês de
dezembro
de 2011
do
DAB/SAS/MS
(Departamento de Atenção Básica da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da
Saúde do Brasil), relativos ao mês de dezembro de 2011, SGC possui quatro Postos
e respectivas Equipes de Saúde da Família (ESF). De acordo com o DATASUS
(Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde), em 2010 a população
urbana no Município alcançou 19.054 habitantes, sendo que, desse número, 17.775
habitantes foram
consignados
pelos
agentes
de
saúde
das
quando
do
cadastramento das famílias. Logo, a cobertura da (ESF) é de 93,3%, apesar do
frequente deslocamento da população entre as regiões urbana e rural.(70)
20
Nos últimos 30 anos, houve importante incremento da população do centro
urbano, atribuído a fatores como migração das comunidades indígenas do interior,
chegada de trabalhadores vindos de fora da região para as obras de abertura das
estradas da Perimetral Norte e da BR 307; instalação de contingentes militares, com
o estabelecimento da 1ª Companhia do 1º Batalhão de Engenharia e Construção em
1973 e do 5º Batalhão de Infantaria de Selva em 1984, aumento do comércio e
outros serviços. Ainda hoje há flutuação na população da sede da cidade em virtude
da movimentação de militares, de funcionários públicos e de indígenas que moram
nas aldeias e de ribeirinhos. (71)
O Município possui, em sua composição, 80% de pessoas que se consideram
“índios”, segundo o Levantamento Socioeconômico e Demográfico de SGC com três
línguas oficiais (tukano, nhengatú e português), ensinadas nas escolas municipais
da sede. (71, 72)
Fonte: Instituto Socioambiental, 2006
Figura 3: Mapa do Brasil e do Amazonas, com destaque para o município de
São Gabriel da Cachoeira - AM
Análise da implantação da ESF no estado do Amazonas mostrou que a
maioria dos municípios apresenta baixa cobertura populacional, sendo que ainda
existem municípios nos quais não houve implantação do Programa. A inadequada
implantação do ESF em municípios como o SGC deve-se, possivelmente, às
grandes distâncias geográficas e à presença de locais de difícil acesso. (68, 73)
21
Cada uma das quatro equipes da ESF situadas na sede de SGC é composta
por um enfermeiro, um médico, dois técnicos de enfermagem, um dentista, um
auxiliar de dentista e cinco a dez agentes comunitários de saúde. O Hospital de
Guarnição de São Gabriel da Cachoeira (HGuSGC) responde pela atenção
secundária em saúde. Um laboratório é responsável por realizar exames básicos de
rotina para a atenção primária. Porém, dispõe de poucos profissionais frente à
demanda, com um biomédico, um bioquímico e dois técnicos de patologia clínica.
A região Norte do Brasil apresenta, em sua composição populacional, grande
miscigenação, que tem chegado até locais remotos, como a Região da Bacia do Alto
Rio Negro, no Amazonas, integrada por indígenas e seus descendentes, imigrantes
de todo o País, missionários religiosos, militares, pesquisadores, turistas brasileiros
e estrangeiros e garimpeiros.(72)
Neste contexto, a incidência das DST/HIV/Aids reflete o que tem acontecido
com a população brasileira em geral e com outros países em desenvolvimento ou
desenvolvidos, ou seja, um aumento de casos novos e de doenças que antes não
ocorriam, ou pelo menos não eram diagnosticadas. Analisando os diferentes
aspectos que abrangem o conceito de vulnerabilidade, podemos identificar situações
que caracterizam a região do Alto Rio Negro como sujeita a tal condição. (46)
O conhecimento do perfil de doenças facilmente transmissíveis deve ser
amplamente difundido, o que permitirá a elaboração de políticas que atendam as
especificidades desses povos e a minimização dos problemas causados pela
vulnerabilidade da população que habita em locais carentes de serviços de saúde como é o caso do SGC – inserida em ambientes com limitações à informação
contextualizada
à
sua
realidade
cultura.
Essa
vulnerabilidade
decorre,
principalmente, da falta de informação e de educação em saúde sexual e
reprodutiva, o que afeta diretamente o ciclo gestacional; de suas diferenças
lingüísticas e culturais, que podem dificultar o entendimento e a aceitação dos
processos saúde-doença, e da carência de serviços de saúde adequados.
A
presença de problemas sociais decorrentes da disseminação do alcoolismo no
Município e a falta de perspectivas de vida e de oportunidades podem ser
facilitadores da vulnerabilidade desta população. (74)
Uma estratégia de prevenção primária, baseada em mudanças no
comportamento sexual com conscientização da importância do sexo seguro,
combinada com a disponibilização de serviços de saúde adequados e com acesso a
22
educação em saúde, facilita o combate à disseminação das DST. O advento dos
testes rápidos vem atender a demanda por serviços ágeis e efetivos, especialmente
em locais onde a realização de exames laboratoriais é feita por equipes que dispõe
de poucos profissionais, com escassez de insumos e reduzidos recursos
diagnósticos. Além disso, podem ser realizados no momento da consulta com o
profissional de saúde habilitado, possibilitando condutas terapêuticas e orientações
imediatos ao paciente. O reconhecimento do status sorológico da sífilis é de grande
importância uma vez que esta é uma enfermidade de diagnóstico e tratamento
relativamente simples, mesmo sendo uma grave doença que traz sérias
repercussões ao indivíduo, aos seus parceiros e aos conceptos de mulheres
portadoras da treponematose. Assim, esta abordagem pode levar à redução de
novas infecções.(75)
. A ausência de casos de HIV positivos na rotina de atendimento da atenção
básica da população do município de SGC pode refletir, apenas, a indisponibilidade
de métodos diagnósticos adequados e o desconhecimento da população sobre o
vírus, já que a presença de outras DST, como herpes vírus e infecções gonocócicas
e por Clamídia, facilitam a transmissão do vírus. É importante enfatizar que a
utilização dos testes rápidos visa facilitar o acesso da população ao diagnóstico nas
unidades básicas de saúde. Apesar de o Municipio contar com um laboratório da
prefeitura, há limitações de estrutura física e recursos humanos, além da existência
de locais de difícil acesso para o atendimento adequado de toda a população.
Este projeto é parte de uma ação realizada pela FUAM (Fundação Alfredo da Matta)
intitulada “Acesso Progressivo à Qualidade: Diagnóstico Seguro de Sífilis e HIV em
Áreas Remotas da Amazônia – AM”, financiada por recursos da instituição
filantrópica - Fundação Bill e Melina Gates. São parceiros nesta iniciativa, a
Organização Mundial da Saúde/TDR, o Departamento de DST, Aids e Hepatites
Virais do Ministério da Saúde do Brasil, SESAI (Secretaria de Saúde Indígena) e
FUAM. Pesquisa apoiada pelo Projeto Saúde e Condições de Vida de Povos
Indígenas na Amazônia, Programa de Apoio a Núcleos de Excelência –
PRONEX/FAPEAM/CNPq. (55, 75)
23
2. OBJETIVOS
2.1) Geral
Executar programa de rastreio do diagnóstico de sífilis e HIV, por meio da
testagem rápida, na área urbana do município de São Gabriel da Cachoeira, no Alto
Rio Negro, Amazonas.
2.2) Específicos
•
Conhecer a prevalência das infecções por sífilis e HIV, por meio de
testagem rápida, em área urbana do município de São Gabriel da
Cachoeira.
•
Avaliar a execução dos testes rápidos para HIV e sífilis pelos
profissionais de saúde que trabalham na atenção primária do
município de São Gabriel da Cachoeira.
.
24
3. METODOLOGIA
3.1) Tipo de estudo
Para o cumprimento dos objetivos propostos foi desenhada uma investigação
com dois componentes principais:
•
Componente 1: Estudo de corte transversal descritivo para estimar
as taxas de prevalência de infecção por sífilis e HIV em uma amostra
da população maior de 15 anos, residente nas áreas cobertas pelos
quatro postos de saúde do município de São Gabriel da Cachoeira.
•
Componente 2: Avaliação externa da qualidade da execução dos
testes rápidos realizada pelos profissionais de saúde.
3.2) Local do estudo
Os componentes do estudo foram conduzidos na área coberta pelos quatro
postos de saúde da família da região urbana do município de São Gabriel da
Cachoeira, localizados nos bairros do Areal, Dabarú, Centro e Praia.
3.3) População e amostra
3.3.1) Componente 1 do estudo
Relativamente à população urbana do Município, foi observada divergência
entre os dados constantes do Censo 2010, divulgado pelo IBGE (Instituto Brasileiro
de Geografia e Estatística) (19.001 habitantes), os consignados na base do
DATASUS (19.054 habitantes) e os resultantes do cadastramento efetivado pelos
agentes de saúde (11.399).
Por essa razão, foi utilizado neste estudo o quantitativo estimado pelos
agentes de saúde, de 11.399 pessoas, mais atualizado e bem próximo da realidade,
integrado por pessoas sexualmente ativas, com idade igual ou superior a 15 anos,
de ambos os sexos, atendidas pelas ESF.
25
A dimensão da amostra foi calculada considerando-se a prevalência de
infecção por HIV de 0,6% na população brasileira, segundo estimativas do MS e da
OMS. Essa prevalência foi utilizada no cálculo por ser a menor em relação à
prevalência de sífilis estimada em estudos na região amazônica, de 3,3% no Alto
Solimões e de 1,53% nos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI). O cálculo
do tamanho amostral foi realizado com software EPIDAT version 3.1, utilizando-se o
nível de confiança de 95% com precisão absoluta de 0,4%, efeito do desenho de
1%, obtendo-se o tamanho amostral de 1456 pessoas. A amostra foi dividida
proporcionalmente em conglomerados, de acordo com os atendimentos realizados
nos postos da ESF (Tabela 3). Procedeu-se a amostragem aleatória por sorteio, de
forma manual, na qual todas as famílias cadastradas pelas agentes de saúde tinham
a mesma chance de serem sorteadas. Foram então escolhidos os domicílios para
oferecimento dos testes aos moradores que se enquadravam nos critérios de
inclusão, quais sejam: ter 15 anos ou mais e morar na sede do município de São
Gabriel da Cachoeira. Caso a família não fosse encontrada em casa ou se negasse
a participar do estudo, outra família era sorteada até que se completasse o número
de pessoas da amostra. (39, 44, 69, 76, 77).
Tabela 3: Distribuição da população da amostra:
Estratégia
Família
Dabarú
Areal
Praia
Centro
Total
de
Saúde
da
Proporção de atendimentos
30,5%
28,12%
14,18%
27,20%
100%
Número
amostra
444
409
207
396
1456
de
pessoas
da
O total de pessoas calculado foi de 1.456 indivíduos.
3.3.2) Componente 2
Foram avaliados através da realização de um controle de qualidade externo,
todos os profissionais de saúde que estiveram envolvidos com a realização dos
testes no projeto, em um total de 11 pessoas, sendo 6 enfermeiros e 5 técnicos de
enfermagem.
26
3.4) Coleta dos dados
3.4.1) Componente 1
O período de realização das testagens ocorreu entre os meses de dezembro
de 2011 e maio de 2012.
Em um primeiro momento, houve a capacitação dos profissionais de saúde do
município na abordagem para o aconselhamento, realização dos testes rápidos de
sífilis e HIV e preenchimento adequado do formulário aplicado durante os
atendimentos. Essa capacitação teve duração de cinco dias e ficou a cargo da
autora do trabalho, tendo sido realizada no mês de dezembro de 2011. Em
decorrência
da
rotatividade
de
profissionais,
os
treinados
repassaram
o
conhecimento a 3 profissionais no decorrer do trabalho de campo.
Antes de iniciar as testagens, os agentes de saúde visitavam e convidavam
as famílias sorteadas a comparecer aos postos de saúde, após receberem
orientação das enfermeiras coordenadoras das ESF de como abordá-las. Esta era a
estratégia inicial, entretanto em decorrência da baixa resposta de comparecimento
da população encaminhada pelos agentes de saúde às ESF, a pesquisadora decidiu
além de manter a testagem nas ESF, realizar os testes nas casas sorteadas.
Em cada casa os profissionais de saúde se identificavam, explicavam o
projeto, ofereciam o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) e caso
o(s) morador(es) aceitasse(m) e assinasse(m), procedia-se ao aconselhamento préteste, ao preparo da bancada e à realização dos testes. A bancada era preparada
em local mais reservado possível do domicílio, visando não expor o resultado para
os demais moradores da casa. Apenas o próprio paciente e o profissional de saúde
executor sabiam o resultado, o qual era dado em aconselhamento pós teste, sempre
individualmente. Nas UBS, os membros das famílias sorteadas eram recebidos pela
recepcionista
e
encaminhados
para
os
enfermeiros
que
realizavam
o
aconselhamento pré- teste de forma individual ou coletiva, esta última em ocasiões
onde eram organizadas palestras onde as famílias sorteadas eram convidadas a
participar. Posteriormente, os enfermeiros ofereciam aos pacientes o TCLE, caso
aceitassem participar do estudo e assinassem o documento, eram encaminhados
para a execução dos testes pelos técnicos de enfermagem, que após a leitura dos
27
testes
encaminhavam
os
resultados
para
os
enfermeiros
que
faziam
o
aconselhamento pós teste e entregavam os resultados.
No caso do teste rápido de HIV foi utilizado o kit do laboratório
Biomanguinhos, oferecido pelo MS, com a metodologia DPP – Plataforma de Duplo
Percurso. No caso de o resultado ser negativo, o paciente era orientado a repetir o
teste após 30 dias, se fosse considerado em situação de vulnerabilidade. No caso
de resultado positivo, o paciente era orientado a realizar outro teste rápido para a
confirmação da infecção, no Centro de Testagem e Aconselhamento (CTA) do
município. E caso fosse confirmada a infecção pelo HIV era oferecido o
acompanhamento multidisciplinar necessário.
Para a testagem rápida de sífilis foi utilizado o kit SD Bioline Syphilis 3.0
(Standard Diagnostics, Kyonggi-do,Korea), disponibilizado pela Fundação Alfredo da
Matta. Se o resultado fosse positivo, o paciente era encaminhado para realizar o
VDRL no laboratório da prefeitura e para acompanhamento médico na ESF. Se o
resultado do teste rápido fosse negativo, o paciente era orientado quanto aos
métodos de prevenção.
3.4.2) Componente 2
No mês de maio de 2012 foi realizada pela investigadora a avaliação externa
da qualidade, através da metodologia DTS (Dried Tube Specimens), da execução
dos testes realizados pelos profissionais. Desta forma, amostras de soro de
reatividade conhecida e em diferentes concentrações foram secas em tubos à
temperatura ambiente, de 37°C, e quando novamente suspensas estavam prontas
para realização do teste, possibilitando a garantia da qualidade do teste rápido de
sífilis e HIV através da avaliação in locu do executor do teste e do teste rápido,
através do uso de amostras secas reconstituídas em tubo. O kit para a realização do
controle de qualidade foi composto de um painel contendo 4 tubos de amostras de
sífilis e 4 tubos de amostras de HIV com graus de reatividade diferentes, incluindo
negativos ( tubos identificados – DTS - A1 à DTS – A4), um frasco de solução
tampão DTS, pipetas de transferência de plástico (gotas), uma página de folha de
instruções e uma folha de relatórios com os resultados (Figura 4). Todo o material
estava em sacos plásticos rotulados preparados por uma bioquímica da equipe da
FUAM.
28
Fonte: Parekh BS et al, 2009
Figura 4 : Fluxograma para realização do DTS.
3.5) Aspectos éticos
O projeto foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da
Fundação de Medicina Tropical do Amazonas, sob o número 2061- CEP/FMT-AM.
3.6) Organização dos dados
Todas as informações colhidas foram organizadas em uma base de dados
usando o programa ExcelR 2007.
3.7) Procedimento de análise dos dados
Os dados coletados dos formulários e tabulados no programa ExcelR 2007,
foram analisados no programa SPSS 15.0 versão para Windows 2007.
Foi realizada análise descritiva com distribuição de freqüência para variáveis
qualitativas e cálculo de média e desvio-padrão para a variável idade. As possíveis
29
associações foram testadas através de testes de qui-quadrado ou de Fisher, quando
apropriado. As proporções gerais de concordância observadas e esperadas pelo
acaso e o índice de Kappa foram calculados para comparar os resultados dos
diagnósticos realizados pelos 11 profissionais atuantes em SGC, com um painel de
soros preparados no laboratório da FUAM.
30
4. ARTIGO
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
5. CONCLUSÃO
•
O programa de rastreio de infecções por HIV e sífilis com o uso de
testes rápidos foi útil para conhecer a situação das infecções e criar
linha de base, permitindo endossar a recomendação para o seu
emprego sistemático em populações com características semelhantes
à estudada.
•
A tecnologia dos testes rápidos permitiu atingir um tamanho amostral
significativo para a população da área de cobertura da ESF e a quebra
da cadeia de transmissão em locais de difícil acesso. Além disso, os
testes rápidos contribuem para o maior acesso da população à
testagem.
•
Identificou-se baixas taxas de infecção por HIV e sífilis na população
estudada em comparação com outras populações brasileiras e etnias
indígenas amazônicas. No entanto pelo isolamento geográfico e
dificuldade de acesso à cidade tais taxas podem não ser consideradas
baixas.
•
O controle de qualidade externo realizado mostrou os principais
aspectos que devem ser levados em consideração no monitoramento
dos profissionais que executam os testes rápidos.
•
Foi demonstrado pelo projeto a importância da avaliação externa de
qualidade, sendo atualmente utilizada pelo MS, iniciando pelos CTA no
Brasil.
•
Dentre as limitações do estudo pode-se identificar a não distinção entre
infecções por sífilis ativa e tratada, já que foi utilizado apenas um teste
treponêmico. O VDRL é necessário para tal distinção, exame
disponível no município.
•
Outra limitação foi a baixa distribuição de preservativos nas testagens,
em virtude de sua não disponibilidade em todos os momentos durante
as visitas domiciliares.
•
O uso dos testes rápidos de HIV com a metodologia DPP também foi
uma limitação. O controle de qualidade externo com o DTS só havia
sido realizado com a plataforma de percurso único pela equipe da
51
FUAM. Porém o laboratório Biomanguinhos da Fiocruz interrompeu a
produção dos testes com a plataforma de percurso único e passou a
produzir apenas testes rápidos de HIV com DPP. Assim, não havia
outra opção senão utilizar o teste com o DPP.
52
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7. ANEXOS
7.1) Termo de Consentimento dos Profissionais
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido I (PROFISSIONAL)
“TESTAGEM RÁPIDA DE HIV E SÍFILIS NA ATENÇÃO BÁSICA DE SAÚDE DE
MUNICÍPIO DA REGIÃO DO ALTO RIO NEGRO, AMAZONAS”
Investigador: LUCIANA VIANA DA COSTA RIBEIRO
Instituição: Fundação de Medicina Tropical do Amazonas (FMT-AM)
Instituição co-participante: Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
Patrocinador: FMTAM/UEA/SUFRAMA/FUAM
N.º de protocolo: ______
O abaixo assinado ou sob responsabilidade do seu parente próximo abaixo identificado ou, nos casos
necessários, sob a responsabilidade do investigador médico que assina este documento, declara
estar ciente após ter lido ou ouvido o presente Termo de Consentimento que lhe informa o seguinte:
1. Que está participando de um estudo que tem por finalidade avaliar a aplicatibilidade de dois
testes diagnósticos na população urbana do município de São Gabriel da Cachoeira (SGC)
preenchendo um questionário com perguntas sobre a aceitabilidade do teste na rotina do
serviço;
2. que a participação neste estudo é voluntária, assim como a sua recusa não haverá qualquer
tipo de retaliação ou perda de benefícios a que o responsável ou seu dependente tenham
direito;
3. que, havendo concordância para a participação no estudo, se procederá o preenchimento da
fichas individual e um questionário (constando de dados relativos à a execução dos testes e
sua aceitação pela população testada);
4. que, participando do estudo, o técnico ou a família não obterão quaisquer benefícios
adicionais, que entretanto estarão contribuindo para o conhecimento dos serviços de
diagnóstico e controle das DSTs em SGC;
5. que a participação neste estudo será confidencial e os registros ou resultados dos testes
relacionados ao estudo serão mostrados apenas aos participantes e aos representantes do
FUAM, bem como a autoridades normativas estaduais ou nacionais, com o objetivo de
garantir informações de pesquisas clínicas ou para fins normativos. A identidade dos
participantes permanecerá sempre em confiabilidade. O patrocinador assegura que isso
acontecerá de acordo com as normas legais reguladoras de proteção nacionais ou
internacionais;
6. que o participante têm direitos a ressarcimento de gastos ou indenizações por prejuízos que
porventura possam acontecer em decorrência de sua participação neste estudo;
7. que o participante têm direitos aos esclarecimentos que julgarem necessários a qualquer
período do desenvolvimento deste estudo e será notificado sobre qualquer nova informação
relacionada. A Dra . LUCIANA VIANA DA COSTA RIBEIRO, cujo número de telefone é 9781132638, terá disponibilidade para atender e esclarecer possíveis dúvidas dos participantes;
8. que o participante tem o direito de se retirar deste estudo a qualquer momento, sem qualquer
retaliação, e também o direito de manter em seu poder cópia assinada deste documento;
9. que, por estar devidamente esclarecido sobre o conteúdo deste termo, livremente expressa
seu consentimento e/ou do seu responsável para inclusão como participante nesta pesquisa.
Data: ....../....../......
Nome do participante..............................................................Função.......................................................
Assinatura do participante: ....................................................................
Nome do médico: LUCIANA VIANA DA COSTA RIBEIRO
Assinatura do pesquisador:..............................................................................................
60
7.2) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos Pacientes
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido II (PACIENTE)
“TESTAGEM RÁPIDA DE HIV E SÍFILIS NA ATENÇÃO BÁSICA DE SAÚDE DE
MUNICÍPIO DA REGIÃO DO ALTO RIO NEGRO, AMAZONAS”
Investigador: LUCIANA
VIANA DA COSTA RIBEIRO
Instituição: Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
Instituição co-participante: Fundação Alfredo da Matta
Patrocinador: FMTAM/UEA/SUFRAMA,
Fundação Alfredo da Mata
N.º de protocolo: ______
O abaixo assinado ou sob responsabilidade do seu parente próximo abaixo identificado ou, nos casos
necessários, sob a responsabilidade do investigador médico que assina este documento, declara estar
ciente após ter lido ou ouvido o presente Termo de Consentimento que lhe informa o seguinte:
1. Que está participando de um estudo que tem por finalidade avaliar a aplicabilidade de dois
testes diagnósticos na população urbana do município de São Gabriel da Cachoeira (SGC)
submetendo-se a testagem rápida para HIV e sífilis;
2. Que a testagem rápida consiste na coleta de sangue da polpa digital através de lâmina.
Serão colhidas duas gotas de sangue, uma para cada teste. Na coleta você poderá sentir um
incômodo quando for colhido o sangue com a lâmina. Em 30 minutos lhe será dado o resultado
com as devidas orientações;
3. Que, havendo concordância para a participação no estudo, se procederá o preenchimento da
ficha individual;
4. Que a participação neste estudo é voluntária, assim como a sua recusa não haverá qualquer
tipo de retaliação ou perda de benefícios a que o responsável ou seu dependente tenham direito;
5. Que a participação neste estudo será confidencial e os registros ou resultados dos testes
relacionados ao estudo serão mostrados apenas aos participantes e aos representantes do
FUAM, bem como a autoridades normativas estaduais ou nacionais, com o objetivo de
garantir informações de pesquisas clínicas ou para fins normativos. A identidade dos
participantes permanecerá sempre em confiabilidade. O patrocinador assegura que isso
acontecerá de acordo com as normas legais reguladoras de proteção nacionais ou
internacionais;
6. Que o participante e seus familiares têm direitos a ressarcimento de gastos ou indenizações
por prejuízos que porventura possam acontecer em decorrência de sua participação neste
estudo;
7. Que o participante e seus familiares têm direitos aos esclarecimentos que julgarem
necessários a qualquer período do desenvolvimento deste estudo e será notificado sobre
qualquer nova informação relacionada. A Dra LUCIANA VIANA DA COSTA RIBEIRO, cujo
número de telefone é 97- 81132638, terá disponibilidade para atender e esclarecer possíveis
dúvidas dos participantes;
8. Que o participante tem o direito de se retirar deste estudo a qualquer momento, sem qualquer
retaliação, e também o direito de manter em seu poder cópia assinada deste documento;
9. Que, por estar devidamente esclarecido sobre o conteúdo deste termo, livremente expressa
seu consentimento e/ou do seu responsável para inclusão como participante nesta pesquisa.
Data: ....../....../......
Nome do paciente..............................................................
Assinatura do paciente: ....................................................................
Nome do médico: LUCIANA VIANA DA COSTA RIBEIRO
Assinatura do pesquisador:................................................................................................
61
7.3) Formulário preenchido durante as testagens.
Diagnóstico da Sífilis e do HIV pelos Testes Rápidos - SGC
KIT HIV 12 Biomanguinhos:
Bairro onde mora: ______________________
Posto de Saúde ao qual pertence: ____________________
Lote:
____________
Lote:
____________
KIT Sífilis - SD 3.0:
Val: ___________
Val: ___________
Período: ______ /_______ a ______ /_______
Geral
Nº:
Data da
coleta
Nome
Estado
civil1
Mulheres
Profissão
Cor2
Sexo
M F
Idade
Gestante
Sim Não
IG semanas
Cartão de
gestante
Sim
Não
1) Estado civil: Solteiro=SOLT , Casado = CAS, Vive com companheiro=COMP, Viúvo(a)= VIUV, Separado= SEPA.
2) Cor: Branca, Preta, Parda, Indígena, Amarela.
Homens
Já fez
PCCU
Sim
Não
Sífilis
Corrimento
nos
últimos 12
meses
Camisinha
distribuída
Resultado
Sífilis
Sim
Sim
Pos
Não
Não
Neg
HIV
Parceiro
Testado
Sim
Não
Resultado
HIV
Pos
Neg
Caso
confirmado
Sim
Não
Aconselhamento
Parceiro
testado
Sim
Não
Aconselhamento
Coletivo
62
7.4) Formulário a ser aplicado aos profissionais no Controle de Qualidade
FUNDAÇÃO ALFREDO DA MATTA
Controle de Qualidade Externo
Teste Rápido Sífilis
Planilha de Resultados
Posto de Saúde: ____________________________________
Município: ________________________________________
Nome do Profissional: ___________________________________________
Formação: _____________________________________________________
Kit Syphilis SD 3.0
Lote:
Val:
Kit de Controle de qualidade
Lote:
Marque com X o quadrado que corresponde ao resultado obtido em cada amostra
Amostras
DTS 1
Pos Neg
DTS 2
Pos Neg
DTS 3
Pos Neg
DTS 4
Pos Neg
DTS 5
Pos
Resultado
OBS: _________________________________________________________________________________________________
Data: ___/___/_____
Assinatura do Profissional: __________________________________________
Neg
DTS 6
Pos
Neg
63
Posto de Saúde: ____________________________________
Teste Rápido HIV
Planilha de Resultados
Município: ________________________________________
Nome do Profissional: ___________________________________________
Formação: _____________________________________________________
Kit Biomanguinhos HIV 1/2
Lote:
Val:
Kit de Controle de qualidade
Lote:
Marque com X o quadrado que corresponde ao resultado obtido em cada amostra
Amostras
DTS 1
Pos Neg
DTS 2
Pos Neg
DTS 3
Pos Neg
DTS 4
Pos Neg
DTS 5
Pos
Resultado
OBS: _________________________________________________________________________________________________
Data: ___/___/_____
Assinatura do Profissional: __________________________________________
Neg
DTS 6
Pos
Neg
64
Questionário
1- Você realizou o treinamento para o diagnóstico de sífilis e HIV pelo teste rápido?
SIM
NÃO
Caso afirmativo, quando?:
______________________________
2- Você tem dificuldade em realizar os testes rápidos na sua rotina de trabalho?
SIM
NÃO
Caso afirmativo, quais?
3 - Você teve dificuldade em realizar os testes rápidos com as amostras do CQE?
SIM
NÃO
Caso afirmativo, quais?
65
7.5 Normas do Cadernos de Saúde Pública
1. Artigos - resultado de pesquisa de natureza empírica, experimental ou conceitual
(máximo de 6.000 palavras e 5 ilustrações);
2. Normas para envio de artigos
- CSP publica somente artigos inéditos e originais, e que não estejam em avaliação em
nenhum outro periódico simultaneamente. Os autores devem declarar essas condições
no processo de submissão. Caso seja identificada a publicação ou submissão
simultânea em outro periódico o artigo será desconsiderado. A submissão simultânea
de um artigo científico a mais de um periódico constitui grave falta de ética do autor.
- Serão aceitas contribuições em português, espanhol ou inglês.
- Notas de rodapé e anexos não serão aceitos.
- A contagem de palavras inclui o corpo do texto e as referências bibliográficas,
conforme item 12.13.
3. Fontes de financiamento
- Os autores devem declarar todas as fontes de financiamento ou suporte, institucional
ou privado, para a realização do estudo.
- Fornecedores de materiais ou equipamentos, gratuitos ou com descontos, também
devem ser descritos como fontes de financiamento, incluindo a origem (cidade, estado
e país).
- No caso de estudos realizados sem recursos financeiros institucionais e/ou privados,
os autores devem declarar que a pesquisa não recebeu financiamento para a sua
realização.
4. Conflito de interesses
- Os autores devem informar qualquer potencial conflito de interesse, incluindo
interesses políticos e/ou financeiros associados a patentes ou propriedade, provisão de
materiais e/ou insumos e equipamentos utilizados no estudo pelos fabricantes.
5. Colaboradores
- Devem ser especificadas quais foram as contribuições individuais de cada autor na
elaboração do artigo.
- Lembramos que os critérios de autoria devem basear-se nas deliberações do
International Committee of Medical Journal Editors, que determina o seguinte: o
reconhecimento da autoria deve estar baseado em contribuição substancial relacionada
aos seguintes aspectos: 1. Concepção e projeto ou análise e interpretação dos dados;
2. Redação do artigo ou revisão crítica relevante do conteúdo intelectual; 3. Aprovação
final da versão a ser publicada. Essas três condições devem ser integralmente
atendidas.
66
6. Agradecimentos
- Possíveis menções em agradecimentos incluem instituições que de alguma forma
possibilitaram a realização da pesquisa e/ou pessoas que colaboraram com o estudo
mas que não preencheram os critérios para serem co-autores.
7. Referências
- As referências devem ser numeradas de forma consecutiva de acordo com a ordem
em que forem sendo citadas no texto. Devem ser identificadas por números arábicos
sobrescritos (Ex.: Silva1). As referências citadas somente em tabelas e figuras devem
ser numeradas a partir do número da última referência citada no texto. As referências
citadas deverão ser listadas ao final do artigo, em ordem numérica, seguindo as normas
gerais dos Requisitos Uniformes para Manuscritos Apresentados a Periódicos
Biomédicos (http://www.nlm.nih.gov/citingmedicine/).
- Todas as referências devem ser apresentadas de modo correto e completo. A
veracidade das informações contidas na lista de referências é de responsabilidade
do(s) autor(es).
- No caso de usar algum software de gerenciamento de referências bibliográficas (Ex.
EndNote ®), o(s) autor(es) deverá(ão) converter as referências para texto.
8. Nomenclatura
- Devem ser observadas as regras de nomenclatura zoológica e botânica, assim como
abreviaturas e convenções adotadas em disciplinas especializadas.
9. Ética em pesquisas envolvendo seres humanos
- A publicação de artigos que trazem resultados de pesquisas envolvendo seres
humanos está condicionada ao cumprimento dos princípios éticos contidos na
Declaração de Helsinki (1964, reformulada em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000), da
World Medical Association.
- Além disso, deve ser observado o atendimento a legislações específicas (quando
houver) do país no qual a pesquisa foi realizada.
- Artigos que apresentem resultados de pesquisas envolvendo seres humanos deverão
conter uma clara afirmação deste cumprimento (tal afirmação deverá constituir o último
parágrafo da seção Metodologia do artigo).
- Após a aceitação do trabalho para publicação, todos os autores deverão assinar um
formulário, a ser fornecido pela Secretaria Editorial de CSP, indicando o cumprimento
integral de princípios éticos e legislações específicas.
- O Conselho Editorial de CSP se reserva o direito de solicitar informações adicionais
sobre os procedimentos éticos executados na pesquisa.
67
10. Processo de submissão online
10.1 Os artigos devem ser submetidos eletronicamente por meio do sítio do Sistema de
Avaliação e Gerenciamento de Artigos (SAGAS), disponível em
http://www.ensp.fiocruz.br/csp/.
Outras formas de submissão não serão aceitas. As instruções completas para a
submissão são apresentadas a seguir. No caso de dúvidas, entre em contado com o
suporte sistema SAGAS pelo e-mail: [email protected].
10.2 Inicialmente o autor deve entrar no sistema SAGAS. Em seguida, inserir o nome
do usuário e senha para ir à área restrita de gerenciamento de artigos. Novos usuários
do sistema SAGAS devem realizar o cadastro em "Cadastre-se" na página inicial. Em
caso de esquecimento de sua senha, solicite o envio automático da mesma em
"Esqueceu sua senha? Clique aqui".
10.3 Para novos usuários do sistema SAGAS. Após clicar em "Cadastre-se" você será
direcionado para o cadastro no sistema SAGAS. Digite seu nome, endereço, e-mail,
telefone, instituição.
11. Envio do artigo
11.1 A submissão online é feita na área restrita do Sistema de Avaliação e
Gerenciamento de Artigos (SAGAS). O autor deve acessar a "Central de Autor" e
selecionar o link "Submeta um novo artigo".
11.2 A primeira etapa do processo de submissão consiste na verificação às normas de
publicação de CSP.
O artigo somente será avaliado pela Secretaria Editorial de CSP se cumprir todas as
normas de publicação.
11.3 Na segunda etapa são inseridos os dados referentes ao artigo: título, título corrido,
área de concentração, palavras-chave, informações sobre financiamento e conflito de
interesses, resumo, abstract e agradecimentos, quando necessário. Se desejar, o autor
pode sugerir potenciais consultores (nome, e-mail e instituição) que ele julgue capaz de
avaliar o artigo.
11.4 O título completo (no idioma original e em inglês) deve ser conciso e informativo,
com no máximo 150 caracteres com espaços.
11.5 O título corrido poderá ter máximo de 70 caracteres com espaços.
11.6 As palavras-chave (mínimo de 3 e máximo de 5 no idioma original do artigo)
devem constar na base da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), disponível:
http://decs.bvs.br/.
11.7 Resumo. Com exceção das contribuições enviadas às seções Resenha ou Cartas,
todos os artigos submetidos em português ou espanhol deverão ter resumo na língua
principal e em inglês. Os artigos submetidos em inglês deverão vir acompanhados de
resumo em português ou em espanhol, além do abstract em inglês. O resumo pode ter
no máximo 1100 caracteres com espaço.
11.8 Agradecimentos. Possíveis agradecimentos às instituições e/ou pessoas poderão
ter no máximo 500 caracteres com espaço.
11.9 Na terceira etapa são incluídos o(s) nome(s) do(s) autor(es) do artigo,
respectiva(s) instituição(ões) por extenso, com endereço completo, telefone e e-mail,
bem como a colaboração de cada um. O autor que cadastrar o artigo automaticamente
68
será incluído como autor de artigo. A ordem dos nomes dos autores deve ser a mesma
da publicação.
11.10 Na quarta etapa é feita a transferência do arquivo com o corpo do texto e as
referências.
11.11 O arquivo com o texto do artigo deve estar nos formatos DOC (Microsoft Word),
RTF (Rich Text Format) ou ODT (Open Document Text) e não deve ultrapassar 1 MB.
11.12 O texto deve ser apresentado em espaço 1,5cm, fonte Times New Roman,
tamanho 12.
11.13 O arquivo com o texto deve conter somente o corpo do artigo e as referências
bibliográficas. Os seguintes itens deverão ser inseridos em campos à parte durante o
processo de submissão: resumo e abstract; nome(s) do(s) autor(es), afiliação ou
qualquer outra informação que identifique o(s) autor(es); agradecimentos e
colaborações; ilustrações (fotografias, fluxogramas, mapas, gráficos e tabelas).
11.14 Na quinta etapa são transferidos os arquivos das ilustrações do artigo
(fotografias, fluxogramas, mapas, gráficos e tabelas), quando necessário. Cada
ilustração deve ser enviada em arquivo separado clicando em "Transferir".
11.15 Ilustrações. O número de ilustrações deve ser mantido ao mínimo, conforme
especificado no item 1 (fotografias, fluxogramas, mapas, gráficos e tabelas).
11.16 Os autores deverão arcar com os custos referentes ao material ilustrativo que
ultrapasse o limite e também com os custos adicionais para publicação de figuras em
cores.
11.17 Os autores devem obter autorização, por escrito, dos detentores dos direitos de
reprodução de ilustrações que já tenham sido publicadas anteriormente.
11.18 Tabelas. As tabelas podem ter 17cm de largura, considerando fonte de tamanho
9. Devem ser submetidas em arquivo de texto: DOC (Microsoft Word), RTF (Rich Text
Format) ou ODT (Open Document Text). As tabelas devem ser numeradas (números
arábicos) de acordo com a ordem em que aparecem no texto.
11.19 Figuras. Os seguintes tipos de figuras serão aceitos por CSP: Mapas, Gráficos,
Imagens de satélite, Fotografias e Organogramas, e Fluxogramas.
11.20 Os mapas devem ser submetidos em formato vetorial e são aceitos nos seguintes
tipos de arquivo: WMF (Windows MetaFile), EPS (Encapsuled PostScript) ou SVG
(Scalable Vectorial Graphics). Nota: os mapas gerados originalmente em formato de
imagem e depois exportados para o formato vetorial não serão aceitos.
11.21 Os gráficos devem ser submetidos em formato vetorial e serão aceitos nos
seguintes tipos de arquivo: XLS (Microsoft Excel), ODS (Open Document Spreadsheet),
WMF (Windows MetaFile), EPS (Encapsuled PostScript) ou SVG (Scalable Vectorial
Graphics).
11.22 As imagens de satélite e fotografias devem ser submetidas nos seguintes tipos
de arquivo: TIFF (Tagged Image File Format) ou BMP (Bitmap). A resolução mínima
deve ser de 300dpi (pontos por polegada), com tamanho mínimo de 17,5cm de largura.
11.23 Os organogramas e fluxogramas devem ser submetidos em arquivo de texto ou
em formato vetorial e são aceitos nos seguintes tipos de arquivo: DOC (Microsoft
Word), RTF (Rich Text Format), ODT (Open Document Text), WMF (Windows
MetaFile), EPS (Encapsuled PostScript) ou SVG (Scalable Vectorial Graphics).
11.24 As figuras devem ser numeradas (números arábicos) de acordo com a ordem em
que aparecem no texto.
11.25 Títulos e legendas de figuras devem ser apresentados em arquivo de texto
69
separado dos arquivos das figuras.
11.26 Formato vetorial. O desenho vetorial é originado a partir de descrições
geométricas de formas e normalmente é composto por curvas, elipses, polígonos, texto,
entre outros elementos, isto é, utilizam vetores matemáticos para sua descrição.
11.27 Finalização da submissão. Ao concluir o processo de transferência de todos os
arquivos, clique em "Finalizar Submissão".
11.28 Confirmação da submissão. Após a finalização da submissão o autor receberá
uma mensagem por e-mail confirmando o recebimento do artigo pelos CSP. Caso não
receba o e-mail de confirmação dentro de 24 horas, entre em contato com a secretaria
editorial de CSP por meio do e-mail: [email protected].
12. Acompanhamento do processo de avaliação do artigo
12.1 O autor poderá acompanhar o fluxo editorial do artigo pelo sistema SAGAS. As
decisões sobre o artigo serão comunicadas por e-mail e disponibilizadas no sistema
SAGAS.
12.2 O contato com a Secretaria Editorial de CSP deverá ser feito através do sistema
SAGAS.
13. Envio de novas versões do artigo
13.1 Novas versões do artigo devem ser encaminhadas usando-se a área restrita do
sistema SAGAS, acessando o artigo e utilizando o link "Submeter nova versão".
14. Prova de prelo
14.1 Após a aprovação do artigo, a prova de prelo será enviada para o autor de
correspondência por e-mail. Para visualizar a prova do artigo será necessário o
programa Adobe Reader ®. Esse programa pode ser instalado gratuitamente pelo site:
http://www.adobe.com/products/acrobat/readstep2.html.
14.2 A prova de prelo revisada e as declarações devidamente assinadas deverão ser
encaminhadas para a secretaria editorial de CSP por e-mail ([email protected])
ou por fax +55(21)2598-2514 dentro do prazo de 72 horas após seu recebimento pelo
autor de correspondência.