FDA homologa a nova unidade de produção de vacinas contra a

Swiftwater, Pensilvânia e Lyon, França, 6 de maio de 2009.
FDA homologa a nova unidade de
produção de vacinas contra a gripe da
sanofi pasteur nos Estados Unidos
– Comprometida com a preparação para o combate à gripe sazonal e pandêmica, a sanofi
pasteur aumenta sua capacidade de produção nos Estados Unidos –
A sanofi pasteur, divisão de vacinas do Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY), anuncia hoje
que a FDA - Food and Drug Administration - Agência que Regula Alimentos e Medicamentos nos Estados
Unidos - homologou sua nova unidade de produção de vacinas contra gripe em Swiftwater, Pensilvânia.
Esta nova unidade integra as mais modernas tecnologias para a produção baseada em ovos de vacinas como
parte do compromisso da sanofi pasteur de produzir a maior quantidade de doses de vacinas, o mais
rapidamente possível para responder à ameaça de gripe, seja sazonal ou pandêmica.
A certificação da nova instalação refere-se à produção da vacina trivalente contra gripe sazonal,
internacionalmente conhecida como Fluzone®, e aumenta a atual capacidade de produção de Fluzone® nos
Estados Unidos. O investimento para a construção desta nova fábrica com 13 mil metros quadrados chega a
150 milhões de dólares, o que ressalta o compromisso da sanofi pasteur em apoiar a saúde pública e a
proteger os indivíduos tanto contra a gripe sazonal quanto a pandêmica. A nova unidade produzirá 100
milhões de doses assim que esteja em pleno funcionamento.
No total, a sanofi pasteur terá uma capacidade anual de aproximadamente 150 milhões de doses da vacina
trivalente contra a gripe sazonal nos Estados Unidos – 50 milhões de doses produzidas pela unidade existente
e 100 milhões de doses pela nova unidade. A produção de Fluzone® para o período 2009/2010 já iniciou
na nova fábrica.
"A sanofi pasteur está avaliando sua capacidade para apoiar os esforços da saúde pública na eventualidade
da OMS e das autoridades de saúde local solicitarem que os produtores de vacina contra gripe comecem a
produzir a vacina contra a gripe A (H1N1)", declarou Wayne Pisano, diretor-geral da sanofi pasteur. "Com
a homologação desta nova unidade de produção de vacinas contra gripe, a sanofi pasteur dispõe, agora, de
maior flexibilidade para produzir a vacina contra a gripe sazonal e para desenvolver uma vacina A (H1N1)
para atender à demanda das autoridades de saúde", acrescentou.
Líder mundial na produção de vacinas contra gripe, a sanofi pasteur produz 40% das vacinas contra gripe
distribuídas mundialmente. Sua fábrica americana produziu mais de 45% das vacinas distribuídas nos
Estados Unidos para o período 2008/2009.
Sobre a gripe
A gripe é uma doença respiratória muito contagiosa que pode comprometer gravemente a saúde e, às vezes,
levar à morte. O vírus da gripe é transmitido de pessoa a pessoa, por perdigotos expelidos pela tosse ou
espirros. A transmissão também ocorre ao levar a mão à boca, nariz ou olhos após tocar um objeto
contaminado. No mundo, todos os anos, a gripe sazonal é responsável por 3 a 5 milhões de casos graves e
por 250 mil a 500 mil mortes. Em média, uma em cinco pessoas, todos os anos, é acometida por gripe
sazonal nos Estados Unidos, 226 mil são hospitalizadas e 36 mil morrem por causa da gripe ou de suas
complicações. A vacinação contra gripe é a melhor maneira de prevenção.
Nos Estados Unidos, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomenda aos profissionais de
saúde indicar a vacinação antigripal assim que esteja disponível, no fim de agosto ou início de setembro, e de
continuar a vacinação durante toda a temporada. Recomenda-se aos postos de saúde continuar a vacinar
até o fim da temporada da gripe. Segundo as recomendações, cerca de 250 milhões de pessoas, isto é
quatro dentre cinco habitantes dos Estados Unidos, deveriam ser vacinados contra a gripe todos os anos. O
CDC recomenda a vacinação anual contra a gripe para todos aqueles que desejam reduzir o risco de contrair
a gripe, para crianças de 6 meses a 18 anos, para adultos acima de 50 anos, para mulheres grávidas e para
aqueles sob condições crônicas de saúde, tais como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças
cardíacas e diabetes. O CDC também recomenda imunização anual contra influenza para profissionais de
saúde e todos aqueles que estão em contato com grupos de alto risco.
Ainda não existe uma vacina contra o novo vírus da gripe A (H1N1). A sanofi pasteur trabalha em estreita
colaboração com a Organização Mundial da Saúde e o CDC para desenvolver e produzir uma vacina que
permita prevenir a propagação desse novo vírus da gripe A (H1N1). A sanofi pasteur está pronta para
produzir uma nova vacina candidata contra o vírus da gripe A (H1N1) se o risco de uma pandemia se
concretizar e se as autoridades de saúde demandarem a produção dessa vacina.
Sobre a Vacina Fluzone
A vacina contra influenza trivalente, da sanofi pasteur, internacionalmente conhecida como Fluzone, pode
ser administrada para pessoas a partir de 6 meses para imunização ativa contra vírus influenza tipo A e B. A
fórmula de Fluzone que não apresenta conservantes em nenhum estágio do processo de fabricação, foi
introduzida em 2004-2005. É a primeira vacina contra influenza injetável, licenciada pela FDA, fabricada
desta maneira.
Informação Importante
A vacina Fluzone é administrada para imunização ativa em pessoas a partir de 6 meses contra o vírus
influenza tipo A e B, contido na vacina.
Efeitos adversos: desconforto no local da injeção, que pode durar até dois dias, dor e inchaço; febre, fadiga e
dor muscular. Outros efeitos adversos podem ocorrer. A vacina Fluzone não deve ser administrada em caso
de histórico de reação alérgica grave a qualquer componente da vacina, incluindo ovos, seus derivados ou
timerosal (a única apresentação da vacina Fluzone que contém timerosal é o frasco multidose) ou a pessoas
previamente diagnosticadas com a síndrome Guillain-Barré (SGB). Se forem observados quaisquer problemas
ou sintomas após a vacinação, o posto de saúde deve ser notificado imediatamente. A vacinação com
Fluzone pode não proteger todos os indivíduos.
Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo, que pesquisa, desenvolve e dispõe
de soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris
(EURONEXT PARIS: SAN) e de Nova Iorque (NISE: SYN).
A sanofi pasteur, a divisão de vacinas do Grupo sanofi-aventis, forneceu mais de 1,6 bilhão de doses de
vacinas em 2008, permitindo imunizar mais de 500 milhões de pessoas no mundo. A sanofi pasteur é um
líder mundial que oferece ampla gama de vacinas contra 20 doenças infecciosas. A experiência da sanofi
pasteur na área de vacinas remonta a mais de um século. É, atualmente, a maior empresa totalmente
dedicada a vacinas, com investimentos de mais de 1 milhão de euros por dia em pesquisa e
desenvolvimento. Para mais informações, consulte o site:
www.sanofipasteur.com<http://www.sanofipasteur.com>
Declarações prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos
Privados dos Estados Unidos de 1955 (U.S. Private Securities Litigation Reform Act). Essas declarações não
constituem fatos históricos e abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as
quais estão baseadas declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos
acontecimentos, operações, produtos e serviços ou desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas
podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "prever", "estimar" ou
"planejar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas
declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão
sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da sanofiaventis, o que pode implicar que os resultados e acontecimentos esperados divirjam significativamente
daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses
riscos compreendem os citados ou identificados nos documentos públicos registrados pela sanofi-aventis
junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados
Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco"
("Risk Factors") e "Declaração de Advertência relativa às Declarações Prospectivas" ("Cautionary Statement
Concerning Forward-looking Statements") do relatório anual da sanofi-aventis, constantes do formulário 20F referente a 31 de dezembro de 2008. A sanofi-aventis não assume qualquer compromisso de publicar
atualizações ou revisões dessas previsões, com exceção das obrigações requeridas por lei, principalmente as
previstas pelos artigos 223-1 e seguintes, conforme a regulamentação geral da autoridade dos mercados
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