Leia a Bula

Prati-Donaduzzi
1683 400379
N/A
13984 407576
Bula Butilbrometo Escopolamina + Dipirona Sódica
160,00 x 160,00
5859 402535
N/A
N/A
13985 407575
N/A
13915 408016
R3
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução Oral: frasco com 10 mL, 20 mL e 30 mL.
USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FÓRMULA
Cada mL (20 gotas) contém:
butilbrometo de escopolamina.............................................................................................................6,67 mg
dipirona sódica............................................................................................................................................333,4 mg
excipiente q.s.p......................................................................................................................................................1 mL
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, sacarina sódica, ciclamato de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: o butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica
solução oral é usada como analgésico, antiespasmódico do trato gastrintestinal, das vias
biliares e do trato geniturinário, antiemético e no tratamento da dismenorreia. O efeito
inicia-se logo após a ingestão, apresentando níveis sanguíneos máximos após 1 a 2 horas,
com meia-vida de 4,8 horas.
Cuidados de armazenamento: deve ser armazenada na sua embalagem original, à temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data
de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso no
frasco ou na embalagem externa do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez e lactação: A paciente deve informar ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após a sua finalização. Informar ao seu médico se está amamentando.
Alteração no tamanho da bula de 200 x 160 para 160 x 160 mm.
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso).
butilbrometo de escopolamina
dipirona sódica
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis
como secura na boca, sonolência, visão embaçada, cansaço, coceiras e placas vermelhas
na pele, anormalidades na boca e garganta e falta de ar. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ingestão concomitante com outras substâncias: durante a administração de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral não se deve fazer uso de álcool e de
outros depressores do sistema nervoso central, nem de medicamentos a base de clorpromazina ou ciclosporina.
Contraindicações e precauções: o medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao butilbrometo de escopolamina, a dipirona sódica, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona e seus derivados.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento. Informe também a ocorrência de problemas respiratórios ou asma.
Ao longo do tratamento, é comum o surgimento de coloração avermelhada na urina, que
desaparece ao término do tratamento.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral é uma associação medicamentosa entre dois princípios ativos de comprovada ação terapêutica, o butilbrometo de
escopolamina (espasmolítico) e a dipirona (analgésico). O butilbrometo de escopolamina
exerce ação espasmolítica local e direta sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal,
das vias biliares e do trato geniturinário reduzindo sua motilidade. Sua indicação para o
tratamento da dismenorreia é devido à sua ação espasmolítica. O butilbrometo de escopolamina pertence aos compostos de amônio quaternário, não atravessa a barreira hematoencefálica e não produz os efeitos colaterais anticolinérgicos no nível do sistema nervoso
central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica. Admitese que o efeito analgésico da dipirona ocorra principalmente por supressão do mecanismo
de percepção da dor no sistema nervoso central, e ainda por uma inibição da síntese de
prostaglandinas, impedindo o aparecimento da hiperalgesia. Após a administração oral de
butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica, esta é rapidamente absorvida pelo trato
gastrintestinal atingindo níveis sanguíneos máximos após 1 a 2 horas, com meia-vida de 4,8
horas. Tanto o butilbrometo de escopolamina e a dipirona quanto seus metabólitos ligam-se fracamente às proteínas plasmáticas e sua biotransformação ocorre no fígado através
de hidrólise enzimática. Os metabólitos são eliminados pelos rins.
INDICAÇÕES
Analgésico e antiespasmódico do trato gastrintestinal, das vias biliares e do trato geniturinário, antiemético e no tratamento da dismenorreia.
CONTRAINDICAÇÕES
Butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral é contraindicada em casos
de hipersensibilidade ao butilbrometo de escopolamina, aos derivados pirazolônicos ou a
outro componente da fórmula; durante a gravidez e em período de lactação; em pacientes
com porfiria hepática, deficiência congênita de glicose-6-fosfato-desidrogenase ou granulocitopenia, glaucoma de ângulo fechado, miastenia grave, megacólon, taquicardia e em
pacientes com nefrite crônica, discrasias sanguíneas, asma e infecções respiratórias crônicas; quadros clínicos de grave comprometimento cárdio-circulatório. Pacientes com distúrbios hematopoiéticos pré-existentes (por exemplo: terapia citostática) somente deverão
ser tratados com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral sob supervisão médica e monitoração laboratorial. Pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de
100 mmHg e com condições circulatórias instáveis (infarto do miocárdio, lesões múltiplas
e choque recente) requerem cuidados especiais. Como os demais espasmoanalgésicos, o
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Reg. no M.S. 1.2568.0083
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
1683 400379 AB - 13984 407576 Dob40 - 5859 402535 Dob80 13985 407575 Dob80cz - 13915 408016 SM - R3 160x160 - 12/11/12
Prati-Donaduzzi
N/A
Bula Butilbrometo Escopolamina + Dipirona Sódica
160,00 x 160,00
Alteração no tamanho da bula de 200 x 160 para 160 x 160 mm.
POSOLOGIA
Cada 1 mL (20 gotas) de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral contém 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina e 333,4 mg de dipirona sódica.
Cuidados de utilização:
1 – Retire a tampa do frasco;
2 – Incline o frasco a 90º (posição vertical);
3 – Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
Uso oral
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças em idade escolar: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral não deve ser administrado
à crianças com menos de 12 meses de idade. Nestes casos recomenda-se a administração
de butilbrometo de escopolamina solução oral (agente antiespasmódico puro, sem dipirona sódica).
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
O tratamento segue procedimentos gerais do controle de intoxicações exógenas baseados
em considerações teóricas e estão condicionados sobretudo à dipirona. Na superdosagem
podem ocorrer sintomas como mal-estar, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais, tontura,
sonolência, secura da boca, taquicardia, distúrbios visuais transitórios, quadros de excitação, convulsões, choque, coma, pele avermelhada, parada respiratória, lesões hepáticas e
renais, retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas, reações alérgicas e
anafiláticas, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica.
O tratamento consiste no controle das funções vitais, manutenção das vias respiratórias,
intubação, respiração artificial; nas hipovolemias, normalização do volume sanguíneo circulante com plasma, substitutos do plasma, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a
eliminação mediante diurese forçada ou diálise. A superdosagem por hioscina responde ao
emprego de parassimpaticomiméticos.
Quando houver retenção urinária efetuar o cateterismo; complicações cardiovasculares
devem ser tratadas conforme princípios terapêuticos habituais. Nos pacientes com glaucoma administrar pilocarpina tópica. Adicionalmente, se necessário, instituir medidas de
suporte apropriadas.
PACIENTES IDOSOS
Pacientes idosos são especialmente suscetíveis aos efeitos colaterais dos anticolinérgicos
como constipação, secura da boca e retenção urinária. Se ocorrerem estes efeitos e eles
persistirem, a medicação deverá ser descontinuada. Os idosos podem responder a doses
usuais de butilbrometo de escopolamina com agitação, excitação ou confusão. Cuidados
especiais também devem ser tomados por causa do risco de ocorrência de glaucoma. A
memória também pode ser severamente prejudicada. É importante verificar as possíveis
interações medicamentosas e as reações adversas próprias da dipirona além de verificar o
perfeito funcionamento dos sistemas hepático e renal. Pacientes idosos com sério comprometimento cardiovascular não devem fazer uso deste produto. Pacientes idosos com obstrução intestinal ou pilórica, bem como funções hepática, renal ou metabólica deficientes,
devem tomar cuidado ao utilizar o produto.
Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso).
produto não deve ser administrado em altas doses ou por longo tempo, sem controle médico. Também é contraindicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Não deve-se ingerir bebidas alcoólicas nem outros depressores do sistema nervoso central
devido aos riscos de redução da capacidade de concentração e potencialização dos efeitos
depressores, respectivamente. Precaução especial deve ser tomada com pacientes propensos a glaucoma do ângulo fechado bem como naqueles suscetíveis a obstruções intestinais
ou urinárias, e nos pacientes propensos a taquiarritmias devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas. O uso de produtos contendo dipirona deve ser suspenso caso
se observe alteração na contagem sanguínea ou sinal de agranulocitose. O tratamento
deve ser suspenso diante do primeiro indício de dor de garganta ou sinal de outra infecção
na boca ou garganta, bem como inchaço, sensibilidade e ulceração. A administração de
dipirona pode provocar coloração avermelhada na urina, que desaparece ao término do
tratamento. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal,
ou com a função metabólica, renal ou hepática debilitada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral não deve ser administrada
concomitantemente com álcool, pois o efeito deste pode ser potencializado. A metoclopramida pode diminuir a atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal. A administração conjunta com cetoconazol reduz a absorção deste último. A ação anticolinérgica de
antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida pode
ser intensificada pelo uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona solução oral. O uso
de butilbrometo de escopolamina e outros depressores do sistema nervoso central resultam na potencialização do efeito de ambos os fármacos. O butilbrometo de escopolamina
pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos. No caso de tratamento
concomitante com ciclosporina, pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina e
por isso controles regulares dos níveis sanguíneos são requeridos. Os derivados pirazolônicos podem interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar no sangue quando realizados
pelo método da glicose-oxidase. Pode produzir hipotermia grave em associação com
clorpromazina.
REAÇÕES ADVERSAS
Efeitos anticolinérgicos como secura na boca, sonolência, visão embaçada, disidrose, taquicardia e potencialmente, retenção urinária, podem ocorrer. Estes efeitos, em geral, são
leves e desaparecem espontaneamente. Reações de hipersensibilidade, como as cutâneas, raramente foram relatadas. Em casos extremamente raros, foi relatada a ocorrência de
dispneia. Doses elevadas podem causar falsa sensação de bem-estar e dificuldade no sono.
Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de
hipersensibilidade, com manifestações cutâneas do tipo alérgico.
A reação de hipersensibilidade de maior importância, embora bastante rara, é a ocorrência
da forma alérgica da granulocitopenia ou agranulocitose, que é sempre um quadro muito
grave. Caso durante o tratamento surjam manifestações cutâneas ou mucosas, principalmente da boca ou garganta, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico
consultado. Pacientes com história de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias
podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos adversos mais intensos,
até mesmo choque. Os sinais de choque iminente são: suor frio, vertigem, torpor, náusea,
falta de ar e alteração da coloração da pele. Pacientes com distúrbios renais pré-existentes
podem ser acometidos por oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Reações
de hipersensibilidade a nível de pele, mucosas e conjuntiva podem ocorrer, inclusive
evoluindo à síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. O uso de dipirona pode
produzir uma coloração avermelhada na urina que desaparece com a descontinuação do
tratamento.
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