a preocupação ética na pesquisa com seres humanos na redação

A PREOCUPAÇÃO ÉTICA NA PESQUISA COM SERES HUMANOS NA
REDAÇÃO DAS TESES APRESENTADAS NA FACULDADE DE
ODONTOLOGIA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO NO PERÍODO DE 2008 A
2013.
CABRAL, GGG; RAMOS, DLP
Universidade de São Paulo/ Faculdade de Odontologia
[email protected]
Resumo
A ética na experimentação científica envolvendo seres humanos tem sido fonte de preocupação daqueles que
estão atentos à preservação dos interesses da pessoa humana. A bioética vem propiciando instrumentais
adequados para essa reflexão ética. Neste trabalho, apresentam-se primeiramente os valores éticos de
referência a partir da perspectiva filosófica do personalismo odontologicamente fundado representado na oba
de Elio Sgreccia. Comentam-se aspectos dos mais importantes documentos internacionais sobre ética na
experimentação com seres humanos e das correspondentes normas brasileiras. Objetivando-se avaliar o
discurso dos autores de teses de mestrado, doutorado e livre-docência apresentadas à Faculdade de
Odontologia da Universidade de São Paulo 2008 a 2013, foram examinados 692 trabalhos de tese, dos quais
379 envolveram seres humanos. Destes últimos, 157 foram selecionados – através da utilização de uma
ferramenta eletrônica capaz de gerar números aleatórios-, e foram coletadas informações sobre a natureza
da pesquisa e características da população estudada; emprego de procedimento experimental não
terapêutico, de exames de diagnósico por imagens e de realização de biópsias; coleta de fluídos corpóreos;
divulgação de fotografias de face dos pacientes; uso de dentes humanos extraídos e ossos humanos;
informações sobre a obtenção de autorização ou do consentimento livre e esclarecido e da apreciação do
trabalho por Comitê de Ética em Pesquisa. Discutem-se aspectos do desenvolvimento nas pesquisas de
populações especiais (crianças, gestantes, portadores de doenças graves, doentes mentais), do emprego do
vocábulo "paciente" como forma de se referir aos sujeitos da pesquisa, do processo de obtenção do
consentimento livre e esclarecido, do uso de materiais biológicos em pesquisas genéticas e da criação de
bancos de dentes humanos. Destaca-se o papel dos autores de trabalhos científicos na formação de opinião
e como difusores de boa conduta revelada na redação de seus trabalhos. Conclui-se que, embora se
manifeste nos textos estudados uma preocupação dos autores em descrever com riqueza de detalhes os
outros aspectos da metodologia empregada, quanto aos éticos muitas vezes deixa a desejar. Propõe-se que
os autores se empenhem mais em difundir os cuidados éticos inerentes as suas pesquisas na divulgação dos
seus trabalhos.
Palavras Chaves: Bioética; Ética em Pesquisa; Odontologia.
Abstract
The ethics in scientific experimentation involving humans has been preoccupation root those there are careful
for preservation of interesting of the humans. The bioethics gets propitiating appropriate instruments for this
reflection ethics. In this work, present firstly the ethics value of reference from philosophical perspective of the
dentally personalism founded represented in the work of Elio Sgreccia. Comment aspects of the most
important international documents about ethics in experimentation with humans and the corresponding
Brazilian norms. Objectify to evaluate the discourse of authors of master’s theses, doctoral and postdoctoral
thesis presented in College of Dentistry University of São Paulo in the period 2008 to 2013, these have been
selected 692 thesis works, which 379 has wrapped humans. These last, 157 have been selected – using an
electronic tool able to create random numbers –, and have been collected information about the nature of the
research and characteristics about the studied people; use of experimental proceedings not therapeutic, of
exams and diagnostic for images and biopsies; collecting body fluids; dissemination of photographs of the
patients’ faces; using of extracted human teeth and human bones; information about the obtaining permission
or of the free agreement and cleared, and appreciation of the work by the Research Ethics Committee. Discuss
aspects of development on research of special people (children, pregnant women, serious disease patients,
and mental illness), the use of the word “patient” like a way to referring to individuals from research, of the
process obtaining of free agreement and cleared, the use of biologics materials in genetics research e to
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creation of stock humans teeth. Stands out the roles authors of scientific papers in forming opinion and as a
disseminator of good conduct revealed in the writing of his works. It follows that, although there appears in the
texts studied a preoccupation of the authors describe in great detail the other aspects of the methodology, as
the ethical often lacking. It is proposed that the authors engage more in spreading the considerations ethical
inherent
in
their
research
the
dissemination
of
their
works.
Key Words: Bioethics; Research Ethics, Odontology.
Introdução
Ramos (2003) em seu trabalho de livre-docência na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
- FOUSP, observou algumas inadequações na redação de algumas teses apresentadas nesta instituição no
período de 1989 a 2001. Estas inadequações se referem a: (1) confusão entre os termos paciente da clínica
e sujeito da pesquisa; (2) confusão entre prontuário clínico e termo de consentimento livre e esclarecido; (3)
confusão entre autorização para tratamento (na clínica) e consentimento em pesquisas; (4) confusão entre
benefício do tratamento clínico e benefício em participação nas pesquisas; (5) a inobservância dos
pesquisadores de um cuidado especial no momento de se obter o consentimento livre e esclarecido de grupos
especiais ou voluntários tais como crianças, gestantes, nutrizes, portadores de deficiência e de doenças
graves, entre outras inadequações. Handa Jr. (2012) analisando 50 teses, apresentadas de 2002 a 2009,
observou uma maior preocupação por parte dos pesquisadores quanto às normas éticas a serem seguidas
para realização de pesquisas científicas envolvendo seres humanos relativamente ao observado por Ramos
(2003), porém alguns equívocos como confusão dos termos "paciente" e sujeito de pesquisa ainda são
encontrados mesmo que em menor número. Neste sentido, uma nova avaliação das redações dos trabalhos
da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP se faz necessária. O presente projeto
de pesquisa representa, portanto, a continuidade de um estudo longitudinal iniciado por Ramos (2003) em
que se pretende monitorar como os pesquisadores da FOUSP tem trabalhado essas questões éticas nas
redações de seus trabalhos.
Objetivos
Avaliar a adequação das redações apresentadas à Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo,
de 2008 a 2013, às evoluções do CNS que tratam da temática Ética em Pesquisa em Seres Humanos;
Verificar o quanto se informa sobre os aspectos éticos envolvidos nestas pesquisas.
Metodologia
Foram selecionados os trabalhos (dissertações e teses de mestrado, doutorado e livre-docência)
disponibilizados na íntegra, na base de dados eletrônica da biblioteca da FOUSP - Sistema DEDALUS. Cada
trabalho localizado foi detalhadamente examinado para se confirmar os dados já constantes nos resumos e
para coletar outros dados. Este desenho de análise segue o modelo proposto por Ramos (2003). As variáveis
dos dados são divididas em categorias éticas, como por exemplo: utilização de fotos dos participantes, uso
do termo de consentimento livre e esclarecido, etc. Foi verificado o quanto essas redações contribuem para
a diminuição de preocupações com os aspectos éticos. Os dados coletados são analisados segundo o método
de Análise de Conteúdo de Bardin (2009). A avaliação da adequação de cada trabalho como instrumento de
difusão dos principais aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos foi feita com base nas
informações
apresentadas
no
texto
por
cada
autor.
Resultados
Os dados foram compilados em tabelas no Excel de acordo com formato estabelecido por Ramos (2003).
Foram analisadas 26 teses do ano de 2008, sendo 4 excluídas da planilha, pois não se enquadraram nos
critérios propostos. Analisadas 26 teses do ano de 2009, sendo 3 excluídas da planilha, pois não se
enquadraram nos critérios propostos. Foram 26 teses do ano de 2010, sendo duas excluídas da planilha, pois
não se enquadraram nos critérios propostos. Analisadas 26 teses do ano de 2011, sendo duas excluídas da
planilha, pois não se enquadraram nos critérios propostos. De 2012 foram 26 teses analisadas, sendo duas
excluídas da planilha, pois não se enquadraram nos critérios propostos. Foram analisadas 27 teses do ano
de 2013, totalizando 144 teses analisadas. Foram observadas 22 variáveis em cada tese, como adequação
d trabalho como instrumento de difusão dos principais aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres
humanos; autorização, verbal ou por escrito, de sujeito (s) ou responsáveis legais para participar da pesquisa;
utilização de biópsias ou linhagens celulares na pesquisa; informação de que o trabalho foi apreciado pelo
Comitê de Ética em pesquisa, ou ainda, documento anexado ao trabalho, comprobatório da avaliação da
pesquisa pelo CEP; informe de procedimento visando esclarecer o(s) sujeito(s) recrutados sobre a pesquisa;
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utilização de fotografia(s) que possibilite(m) o reconhecimento do(s) sujeito(s) da pesquisa; envolvimento de
grupos especiais (portadores de doenças graves, doentes mentais, gestantes, crianças) como sujeito(s) da
pesquisa; entre outras.
Discussão
(a)Considerações gerais - Na amostra estudada, é expressivo o numero de trabalhos em que, de forma direta
ou indireta, foram envolvidos seres humanos.Um primeiro fator, relativo ao fato de a FOUSP ser constituída,
fundamentalmente, por departamentos de ensino voltados às atividades clinicas. Consequentemente, as
pesquisas que denotam maiores implicações clínicas vinculam-se muito mais com a FOUSP, enquanto
aquelas essencialmente laboratoriais ou básicas, com as outras unidades, embora possamos identificar
exceções e esta regra. O segundo fator que justifica o expressivo numero de pesquisas é o grande porte da
FOUSP como instituição de pesquisa e centro de formação de pessoal de ensino superior. Também é
expressivo o número de sujeitos envolvidos nestas pesquisas. Estes números evidenciam o papel social da
FOUSP como instituição de pesquisa. O impacto social destas pesquisas não pode ser medido apenas nas
repercussões dos resultados e benefícios alcançados para a sociedade, propiciados pelas descobertas
científicas obtidas deve-se considerar, também, os impactos direto na própria população envolvida nestas
pesquisas. Verifica-se, ainda, que existem falhas nos processos de informação destes pacientes quando às
rotinas de atendimento nestas instituições. A situação de dependência dessas pessoas para com instituição
é grande, o que pode comprometer a sua liberdade e implica em atenção especial quando do recrutamento
desses pacientes para atuarem como sujeitos de pesquisa. O sujeito de pesquisa é um voluntário participante,
dotado de identidade e dignidade, que deve aceitar colaborar com a pesquisa imbuído dos mesmos
sentimentos altruístas que devem reger as ações dos pesquisadores: a busca de descoberta científicas que
possam propiciar benefícios para a humanidade. Reconhecemos que estes objetivos podem parecer distantes
da realidade devido a uma complexidade de fatores. Um outro aspecto que merece destaque é a divulgação
de fotografias dos pacientes nos trabalhos. A preocupação com a preservação da privacidade dos sujeitos e
o sigilo é tema tratado pelos principais documentos nacionais e internacionais sobre ética em pesquisa. Sendo
pertinente a divulgação dessas imagens para uma correta compreensão dos resultados da pesquisa e
respeitadas as normas éticas específicas, não existem obstáculos ao seu uso. O ponto que merece destaque
é que, nesses casos, é imperativo que os autores informem seus leitores sobre esses cuidados para, primeiro,
não serem interpretados como usurpadores da imagem alheia e, segundo, para educar seus leitores a agirem
de forma correta. (b)A utilização de grupos vulneráveis em pesquisas em que se realizaram procedimentos
experimentais não terapêuticos, ou seja, adicionais às necessidades terapêuticas dos participantes Consideramos que os participantes potencialmente se encontram na situação de vulnerabilidade quando
submetidos a condicionamento específicos nos planos individuais ou coletivo, situações que comprometem a
capacidade de decisão, como é o caso dos incapazes legalmente e dos doentes mentais. As situações que
exigem cuidados especiais, referem-se a das gestantes ou nutrizes, dos portadores de doenças graves. Outra
variável que consideramos importante correlacionar com estes sujeitos, é a das pesquisas em que foram
realizados procedimentos clínicos adicionais às necessidades terapêuticas dos participantes, aqui
denominados procedimentos experimentais não terapêuticos. Isto determina que os sujeitos sejam
submetidos a riscos ou desconfortos, em menor ou maior grau, adicionais às suas necessidades em prol da
pesquisa. A combinação desses dois fatores – população especial e procedimento experimental não
terapêutico – configura, no nosso entender, uma situação em que os aspectos éticos da pesquisa necessitam
ser conduzidos de forma muito clara. Trabalhos de pesquisa em que se divulgam experiências desta natureza
deveriam ter atenção redobrada na explicitação dos cuidados éticos adotados. Por isto, entendemos oportuno,
no presente trabalho, avaliar em destaque como, na amostra estudada, comportaram-se os pesquisadores
quando da relação de seus trabalhos nesses casos. (c)Pesquisas em que se utilizaram exames de diagnostico
por imagem, biopsia e coleta de fluidos corporais - Exames, como a ressonância magnética, que se utilizam
de outra física não tão deletéria quanto as das radiografias convencionais, implicam, pela própria
característica do exame, em certo grau de desconforto devido ao “túnel” em que o examinado tem que
permanecer imóvel por alguns minutos. Os procedimentos cruentos, como as biópsias, ensejam desconfortos
no ato cirúrgico e mesmo no pós-operatório e ainda um certo grau de risco, inerente a todo procedimento
cirúrgico. A coleta da saliva, sangue ou urina, pode variais em desconforto ou risco, dependendo do tipo de
exame e da metodologia da coleta. Estes exames visam, usualmente, que se realizem experimentos
laboratoriais para análises microscópicas ou ainda, a obtenção de material para o cultivo de linhagens
celulares, o que atualmente, reveste-se de perspectivas no que se referes às pesquisas genéticas envolvendo
análise de DNA ou de proteínas. Pudemos identificar na nossa amostra trabalhos desta natureza. Na FOUSP,
inclusive, instalou-se em 1998 a Comissão Interna de Biossegurança para Organismos Geneticamente
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Modificados, justamente para se regulamentar o funcionamento de laboratórios instalados na instituição que
desenvolvem pesquisas nesta área. (d)Utilização de ossos e dentes humanos em pesquisas. O uso de ossos
e dentes humanos em pesquisa, como também no ensino odontológico é um fato que demanda grandes
atenções e cuidados dos professores e instituições envolvidas, porque isto pode contribuir para extrações de
dentes indiscriminadas e desenvolvimento de comércio ilegal de dentes ou ossos, ou mesmo, ensejar o
vilipêndio de cadáveres Ossos humanos também são usados em pesquisas odontológicas nas investigações
antropológicas, em odontologia legal ou orthodontia. A questão ética que se coloca frente a estes tipos de
estudos, diz respeito à origem dos dentes e dos ossos, considerando-se que trata-se de material biológico,
de seres humanos, de onde potencialmente, pode-se obter a identidade genética de seu doador. Esta situação
exige cuidados especiais quanto à obtenção do consentimento das pessoas pesquisadas. Pesquisas
genéticas já tem sido desenvolvidas a partir de tecidos ósseos ou dentários. De dentes, ou de fragmentos de
dentes humanos, pode-se extrair o DNA. Pesquisadores americanos viabilizaram culturas de células-tronco
a partir de tecidos pulpar, calculando-se que das milhões de células existentes em uma câmara pulpar,
aproximadamente 80 são células tronco. Um aspecto relevante quando lidamos com este tipo de material –
ossos e dentes -, mesmo compondo-se fundamentalmente de substâncias mineralizadas, é que eles podem
ser preservados por longo tempo, em condições adversas expostos ao meio ambiente ou armazenados em
condições especiais em bancos de dentes, ou bancos de ossos e ainda assim, pode ser deles extraídos o
DNA. Com organização e funcionalidade, os bancos oferecem aos pesquisadores dentes coletados em rotinas
que respeitam os aspectos de biossegurança, éticos e legais, como também propiciam material conservado
em diferentes condições, de forma a se adequar às distintas necessidades metodológicas das pesquisas.
Conclusões
1 – Os autores demonstraram maior preocupação com a questão ética. 2 – Algumas omissões foram
observadas, como as de informações que não correspondem com o encontrado nas teses. Por exemplo,
alguns autores informam sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, mas este não está anexo ao
trabalho. 3 – Divulgam-se fotos de rosto inteiro de pessoas, sendo assim, passíveis de reconhecimento. Não
são documentadas, através da escrita, autorização para publicações dessas fotos. Quando necessária a
divulgação de fotografias de sujeitos da pesquisa, em que for possível o reconhecimento de sua pessoa, os
pesquisadores devem se empenhar em obter autorização para esta divulgação e ainda, informar os seus
leitores desses cuidados. 4 – Fica evidente, na redação das teses analisadas, a preocupação dos autores
com mensão a preocupação para com o CEP, sendo uma cópia deste anexado ao final de cada tese. Também
é informado sobre a parceria com o Banco de Dentes Humanos quanto origem dos espécimes – tais
informações estão contidas no capítulo Materiais e Métodos. 5 – Quanto a utilização de células humanas, não
se verifica preocupação dos autores em detalhar o processo de obtenção dessas espécimes no que se refere
aos aspectos ligados a ética como, por exemplo, a forma de obtenção do consentimento. Trabalhos de
pesquisa que se utilizam de exames de diagnóstico por imagem, biópsia e coleta de fluídos corporais, podem
determinar riscos aos pacientes, não só em função dos procedimentos de coleta, mas também quanto à
diversidade de usos laboratoriais desses materiais depois de colhidos. Considerando-se todas as implicações,
até no que diz respeito à manipulação de genes colhidos e identificados a partir desses espécimes, exigemse informações claras sobre os cuidados tomados quanto à preservação dos interesses dos sujeitos
envolvidos. 6 – Identificam-se discrepâncias entre o número de espécimes (por exemplo, dentes) informados
no resumo, e os que efetivamente foram utilizados no estudo, os quais foram descritos no capítulo Materiais
e Métodos e/ou Resultados. 7- Os benefícios devidos aos sujeitos de pesquisa não podem ser confundidos
com aqueles normalmente oferecidos aos usuários de instituições públicas de assistência à saúde. Na
redação dos trabalhos de pesquisa, os autores devem estar atentos no sentido de esclarecer esta diferença
aos seus leitores.
Referências *Bardim L. Análise de conteúdo. 5ª edição. Tradução de Luís de Antero Reto e Augusto Pinheiro.
Lisboa: Edições 70, 2009. *BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde (CNS). Resolução
nº196/96 de 16 de outubro de 1996. Normas para pesquisas em seres humanos. Brasília: Diário Oficial da
União; 1996. *Ramos DLP. A preocupação com a ética na pesquisa em seres humanos representada na
redação de teses à Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo, no período de 1989 a 2001.
[Tese Livre-Docência]. Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP: São Paulo - 2003.
SIICUSP 2014 – 22º Simpósio Internacional de Iniciação Científica e Tecnológica da USP