RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

APROVADO EM
26-05-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bepanthene Plus 50 mg/g + 5 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém:
50 mg de dexpantenol
5 mg de cloridrato de cloro-hexidina.
Excipientes:
Lanolina
Álcool cetílico
Álcool estearílico
30 mg
36 mg
24 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme homogéneo, opaco, branco ou branco - amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bepanthene Plus está indicado no tratamento de feridas (cortes, arranhões, escoriações,
rágadas e ulcerações) e queimaduras superficiais quando existe algum risco de infecção.
4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar uma fina camada de Bepanthene Plus sobre a ferida bem limpa ou zona de pele
infectada. Se necessário, cobrir a ferida com um penso adesivo ou gaze.
Aplicar o Bepanthene Plus várias vezes ao dia até à cicatrização das feridas.
Sendo o Bepanthene Plus para utilização em períodos de curta duração, se se verificar
agravamento e/ou atraso na cicatrização deverá consultar-se o médico.
4.3 Contra-indicações
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Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Feridas graves, profundas ou muito sujas. Estas feridas devem ser tratadas por um
médico.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Evitar o contacto do creme com os olhos e mucosas.
Bepanthene Plus não deve ser utilizado em feridas ou irritações de pele que não
apresentem risco de infecção (por exemplo queimaduras solares). Nestes casos,
recomenda-se o Bepanthene creme que é uma formulação aquosa, fácil de espalhar e de
penetração rápida, também adequada para cuidar de feridas húmidas, zonas pilosas e
zonas de pele mais expostas (como a face, os cotovelos e as mãos).
Quando seja conveniente existir uma barreira protectora (por exemplo na prevenção e
tratamento do eritema da fralda do bebé e do peito da mãe que amamenta) ou se a pele é
muito seca, recomenda-se o Bepanthene pomada que tem um elevado teor de gordura.
O álcool cetílico, o álcool estearílico e a lanolina podem causar reacções cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contacto).
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A cloro-hexidina é incompatível com sabões ou outros compostos aniónicos. Bepanthene
Plus não deve ser usado simultaneamente com outros anti-sépticos, de modo a evitar a
possibilidade de interferência (antagonismo ou inactivação).
4.6 Gravidez e aleitamento
Estudos de reprodução no animal não revelaram riscos para o feto; contudo, não existem
dados provenientes de estudos controlados em mulheres grávidas.
A utilização em grande extensão de pele deve ser evitada durante a gravidez.
Bepanthene Plus pode ser usado em mães que amamentam, mas não deve ser aplicado em
grandes extensões de pele.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
Doenças do sistema imunitário e afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Reacções alérgicas e reacções alérgicas cutâneas como dermatite de contacto, dermatite
alérgica, prurido, eritema, eczema, rash, urticária, irritação cutânea e flictenas.
4.9 Sobredosagem
O dexpantenol é bem tolerado mesmo em doses elevadas e não é considerado tóxico na
literatura científica. Não se conhece hipervitaminose.
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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.7 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.
Adjuvantes da cicatrização.
Código ATC: D08AC02
O dexpantenol é rapidamente convertido nas células em ácido pantoténico, tendo,
portanto, o mesmo efeito da vitamina. Todavia, o dexpantenol tem a vantagem de ser
absorvido com maior rapidez após aplicação tópica.
O ácido pantoténico é um componente da coenzima A (CoA). A CoA na forma de
acetilcoenzima A, desempenha um papel chave no metabolismo celular. O ácido
pantoténico é, assim, indispensável ao organismo na formação e regeneração da pele e
mucosas.
O cloridrato de cloro-hexidina é um anti-séptico bem conhecido e bem tolerado com
actividade bactericida nas bactérias Gram-positivo, incluindo estirpes sensíveis de
Staphylococcus aureus, os microrganismos geralmente implicados nas infecções da pele.
Em menor grau, também é activo em agentes patogénicos Gram-negativos. Algumas
espécies de Pseudomonas e Proteus são resistentes. Possui fraca actividade antifúngica e
é inactivo face aos vírus.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O dexpantenol é rapidamente absorvido pela pele. É convertido imediatamente em ácido
pantoténico, aumentando a reserva endógena desta vitamina.
Não existem indícios de que haja absorção percutânea da cloro-hexidina através de pele
intacta no adulto.
Foram demonstradas baixas concentrações sanguíneas de cloro-hexidina (< 1 µg/ ml) em
crianças que tomaram banho numa solução detergente de gluconato de cloro-hexidina a
4%.
Distribuição
O ácido pantoténico liga-se às proteínas plasmáticas (essencialmente β-globulinas e
albumina). Em adultos saudáveis são detectadas concentrações de cerca de 500-1000 µg/l
e 100 µg/l no sangue total e soro, respectivamente.
Eliminação
O ácido pantoténico não é degradado no organismo, portanto, é excretado inalterado.
Cerca de 60 a 70% de uma dose oral são excretados na urina e a restante parte nas fezes.
Os adultos excretam 2 – 7 mg e as crianças 2 – 3 mg diariamente na urina.
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5.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
O pantenol, o ácido pantoténico e os seus sais são descritos como não-tóxicos. A DL50
do dexpantenol administrado oralmente no ratinho é de 15 g/kg. Em dois outros estudos
do dexpantenol por via oral, a dose de 10 g/kg não provocou nenhuma morte e a dose de
20 g/kg provocou a morte de todos os animais.
Um estudo de toxicidade oral do Bepanthene Plus durante 5 dias no ratinho e no rato
permitiu concluir que o medicamento apresenta muito baixa toxicidade.
Toxicidade sub-aguda
Doses diárias orais de 20 mg de dexpantenol administradas ao rato e de 500 mg/dia ao
cão durante 3 meses não provocaram efeitos tóxicos nem alterações histopatológicas.
Foram administrados a 24 ratos 2 mg de dexpantenol por via oral durante 6 meses. Não
se registaram alterações histopatológicas.
A administração diária de 50 mg/kg de pantotenato de cálcio durante um período de 6
meses ao cão e de 1 g de pantotenato de cálcio durante 6 meses ao macaco, não
demonstrou qualquer sintoma tóxico nem alterações histopatológicas.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
DL-pantolactona, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, parafina líquida,
lanolina, estearato de macrogol, água purificada.
6.2 Incompatibilidades
A cloro-hexidina é incompatível com os boratos, bicarbonatos, carbonatos, cloretos,
citratos, fosfatos e sulfatos, devido à formação de sais de baixa solubilidade.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnagas em alumínio com tampa em polipropileno com 30 g de creme.
6.6 Precauções especiais de eliminação
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Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 8586719 - 30 g, creme, 50 mg/g + 5 mg/g, bisnaga de alumínio
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 08 Fevereiro 1993
Data da última renovação: 26 Maio 2010
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO