Anexo IIIC - RT Elekta

RELATÓRIO TÉCNICO
ACELERADOR LINEAR ELEKTA
A. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os princípios e os
fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo e
composição, quando aplicável, assim como relação dos acessórios
destinados a integrar o produto:
O acelerador digital fornecido pela Elekta é projetado para ser usado para o
tratamento de terapia por radiação de doenças neoplásicas malignas, conforme
determinado por um médico licenciado.
É um sistema otimizado para atender às exigentes demandas clínicas de
rádiocirurgia estereotática sem molde e terapia de radiação, garantindo, ao mesmo
tempo, o resultado máximo do paciente.
Incorpora a mais recente tecnologia em capacidades de planejamento,
representação gráfica e entrega para trazer ao mercado o mais novo sistema para
estereotaxia guiada por imagem.
Segue abaixo foto ilustrativa do Acelerador Linear Elekta.
Relatório Técnico
1
Esta disponível nos seguintes versões (modelos):
•
Precise
•
Synergy
•
Synergy S
Relatório Técnico
2
•
Axesse
A diferença entre as versões são as atualizações dos componentes e partes que
compõe o sistema, segue abaixo tabela comparativa entre as versões.
Relatório Técnico
3
Tabela comparativa entre os modelos de Aceleradores Lineares Elekta
Modelos
Imobilização
Precise
Synergy S
•
HeadFIX,
imobilização
desestrusturada
da
cabeça e do pescoço, usar
suporte
de
fibra
de
carbono realocável - Não
incluída,
adquirida
separadamente.
•
HeadFIX,
imobilização
desestrusturada
da
cabeça e do pescoço,
usar suporte de fibra de
carbono realocável - Não
incluída,
adquirida
separadamente
•
Adaptadores da estrutura
da cabeça – opcional
•
Adaptadores de estrutura
de cabeça – opcional
Planejamento do
Tratamento
Não
incluso,
separadamente
Configuração do
pré-tratamento
inicial
•
Relatório Técnico
Synergy
adquirido
iViewGT - opcional
Não
incluso,
separadamente
adquirido
Axesse
•
HeadFIX , imobilização
da cabeça e pescoço sem
estrusturada
usando
suporte de fibra de
carbono realocável.
PrecisePLAN
Ergo++
•
iViewGT, dispositivo de
imagem
de
portal
Megavoltagem, incluindo
o conjunto de retração
remoto do detector e
treinamento.
•
iViewGT, dispositivo de
imagem
de
portal
Megavoltagem, incluindo
o conjunto de retração
remoto do detector e
treinamento.
•
iViewGT, dispositivo de
imagem
de
portal
Megavoltagem, incluindo
o conjunto de retração
remoto do detector e
treinamento.
•
XVI - opcional
•
XVI
•
XVI
•
Licença de exportação da
Dicom
automática
opcional
•
Licença de exportação da
Dicom
automática
opcional
•
Licença de movimento da
tabela remota - opcional
•
Licença de movimento da
tabela remota - opcional
•
Fitas de arquivo e extra –
opcional
•
Fitas de arquivo e extra
– opcional
•
Planar View ™– opcional
•
Planar View ™– opcional
•
Motion View ™– opcional
•
Motion View ™– opcional
•
Volume View ™– opcional
•
Volume
View
™–
4
•
Lasers
Acelerador
Relatório Técnico
•
Lasers da Sala - opcional
•
Lasers da Sala - opcional
•
Indicador
opcional
-
•
Indicador
opcional
•
Digital, guia de ondas
viajantes,
Válvula
magnetron
de
sintonização
de
alta
potência, dois monitores
da sala, monitor de painel
plano,
conjunto
de
manual
genérico,
controlador manual extra,
serviço remoto.
•
•
Escolha da impressora:
padrão, Alta Qualidade ou
múltiplos formatos
opcional
•
Escolha da impressora:
padrão, Alta Qualidade
ou múltiplos formatos
•
Sistema de rastreamento
iGuide
em
parte
superior da mesa
•
Lasers da Sala - opcional
•
Lasers da Sala - opcional
-
•
Indicador
opcional
-
•
Indicador
opcional
•
Digital, guia de ondas
viajantes,
Válvula
magnetron
de
sintonização
de
alta
potência, dois monitores
da sala, monitor de
painel plano, conjunto de
manual
genérico,
controlador
manual
extra, serviço remoto.
•
Digital, guia de ondas
viajantes,
Válvula
magnetron
de
sintonização
de
alta
potência, dois monitores
da sala, monitor de painel
plano,
conjunto
de
manual
genérico,
controlador manual extra,
serviço remoto.
•
Digital, guia de ondas
viajantes,
Válvula
magnetron
de
sintonização
de
alta
potência, dois monitores
da sala, monitor de
painel plano, conjunto de
manual
genérico,
controlador
manual
extra, serviço remoto.
Teclado de Função Padrão
Precise
•
Teclado
Synergy
Função
•
Teclado
Synergy
Função
•
Teclado
Axesse
Escolha de comunicação
externa:
•
Escolha de comunicação
externa:
•
Escolha de comunicação
externa:
•
Escolha de comunicação
externa:
a
Laser
a
de
Laser
a
de
Laser
a
de
Laser
-
Função
•
iCom- Vx
•
iCom- Vx
•
iCom- Vx
•
iCom- Vx
•
iCom IMRT
•
PreciseBEAM iCom
•
PreciseBEAM iCom
•
PreciseBEAM iCom
•
PreciseBEAM iCom
•
iCom IMRT
•
iCom IMRT
•
iCom IMRT
•
Conjunto de iniciador do
turbo – opcional
•
Conjunto de iniciador do
turbo – opcional
•
Conjunto de iniciador do
turbo – opcional
•
Conjunto de iniciador do
turbo – opcional
•
Conjunto sobressalente –
opcional
•
Conjunto sobressalente –
opcional
•
Conjunto sobressalente –
opcional
•
Conjunto sobressalente –
opcional
5
Sistema
Controle
de
Impressora
Energias
Entrega
Tratamento
de
do
Tipo de cabeça
•
Conjunto
opcional
–
•
Conjunto
opcional
•
Conjunto
opcional
-
•
Conjunto
opcional
•
Elekta IntelliMax ™ online
suporte/
modem
especialista - opcional
de
altitude
–
•
Conjunto
opcional
-
•
Conjunto
opcional
•
Elekta IntelliMax ™ online
suporte/
modem
especialista
•
Escolha de tamanho e cor
da abertura da tampa
•
Conjunto de indicador
duplo - opcional
•
–
•
Conjunto
opcional
-
•
Conjunto de altitude opcional
•
Elekta IntelliMax ™ online
suporte/
modem
especialista
•
Elekta IntelliMax ™ online
suporte/
modem
especialista
•
Escolha do tamanho da
abertura da tampa
•
Conjunto da tampa do
Axesse
Pro™ MK3/MK3i de mesa
•
Pro™ MK3/MK3i de mesa
•
IMPAC MOSAIQ
sísmico
de
altitude
sísmico
de
altitude
sísmico
•
Pro™ MK3/MK3i de mesa
•
Sistema de Controle
licença do software
e
•
Sistema de Controle e
licença do software
•
Sistema de Controle
licença do software
•
Licença do software para
conjunto
assistido
de
Mesa
•
Licença do software para
conjunto
assistido
de
Mesa
•
Licença do software para
conjunto
assistido
de
Mesa
•
Licença de software para
registro Linac - opcional
•
Licença de software para
registro Linac - opcional
•
Licença de software para
registro Linac - opcional
•
Registro Linac
•
Registro Linac
•
Registro Linac
•
Registro Linac
•
Modalidade dupla:
•
Modalidade dupla:
•
Modalidade dupla:
•
Modalidade dupla:
•
–
e
•
Energia Fóton: até três
energias entre 4 e
25MV
•
Energia Fóton: até
três energias entre 4
e 25MV
•
Energia Fóton: até três
energias entre 4 e
25MV
•
Energia Fóton: 6MV
mais duas escolhas
adicionais até 15MV
•
Energia Elétron: até
nove energias entre 4
e 22Mev
•
Energia Elétron: até
nove energias entre 4
e 22Mev
•
Energia Elétron: até
nove energias entre 4
e 22Mev
•
Energia Elétron: até 7
energias entre 4 e
18Mev
Escolha de:
•
Relatório Técnico
sísmico
Independente
•
Escolha de:
•
MLC
•
Modulador
de
Feixe.
Resolução
MLC
fina
totalmente integrada com
camadas de 4 mm, 16 x
•
Modulador
de
Feixe.
Resolução
MLC
fina
totalmente
integrada
com camadas de 4 mm ,
6
•
(Assimétrico)
•
MLC
•
Modulador de Feixe.
Resolução MLC fina
totalmente integrada
com camadas de 4
mm, 16 x 21 cm
Modulador de Feixe.
Resolução MLC fina
totalmente integrada
com camadas de 4
mm, 16 x 21 cm
21 cm
16 x 21 cm
•
Cunha
automática
integrada (1-60 graus)
•
Cunha
automática
integrada (1-60 graus)
•
Cunha
automática
integrada (1-60 graus)
•
Cunha
automática
integrada (1-60 graus)
•
Conjunto
quadrado
padrão incluído
•
Conjunto
quadrado
padrão incluído
•
•
•
Aplicadores em branco,
circular, retangular e arco
opcionais
•
Aplicadores em branco,
circular, retangular e arco
opcionais
Círculos em branco, 6x6
cm, 10x6 cm, 10x10cm,
2,3,4 e 5cm - opcionais
Círculos em branco , 6x6
cm, 10x6 cm, 10x10cm,
2,3,4 e 5cm - opcionais
Bandeja sombra
•
Codificado
–
bandeja
padrão para blocos de
blindagem - opcional
•
Codificado
–
bandeja
padrão para blocos de
blindagem - opcional
•
Codificado
–
bandeja
padrão para blocos de
blindagem - opcional
•
Codificado
–
bandeja
padrão para blocos de
blindagem - opcional
HDRE [ETAD]
•
Elétrons de Taxa em Alta
Dose - opcional
•
Elétrons de Taxa em Alta
Dose - opcional
•
Elétrons de Taxa em Alta
Dose - opcional
•
Elétrons de Taxa em Alta
Dose - opcional
•
Tabela
Precisa
com
levantamento
vertical,
base da mesa e sistema
de controle
•
Tabela
Precisa
com
levantamento
vertical,
base da mesa e sistema
de controle
•
Tabela
Precisa
com
levantamento
vertical,
base da mesa e sistema
de controle
•
Tabela
Precisa
com
levantamento
vertical,
base da mesa e sistema
de controle.
•
Com escolha da
superior da mesa:
•
Com escolha da
superior da mesa:
•
HexaPOD EVO (inclui
parte superior da mesa
iBEAM Evo)
Cunha
Aplicadores
Elétron
Apoio
Paciente
de
ao
Relatório Técnico
•
iBeam –
Carbono
•
parte
•
iBeam
–
Carbono
iBeam evo
•
iBeam evo
•
Braço C
•
Braço C
•
Fibra
•
Fibra
de
Fibra
de
Carbono
de
Fibra
parte
de
Carbono
7
Aktina terceiros
Comutação
Rastreamento
Qualidade
Assegurada
Relatório Técnico
e
Aktina terceiros
•
Conjunto
Hexpod
pronto
•
Conjunto
Hexpod
•
Conjunto de reposição
– opcional
•
Conjunto de reposição
– opcional
•
HexaPOD EVO (inclui
parte
superior
da
mesa iBEAM Evo) –
Não incluído, adquirido
separadamente
•
HexaPOD EVO (inclui
parte superior da mesa
iBEAM Evo) – Não
incluído,
adquirido
separadamente
pronto
•
ABC – Não incluído,
adquirido separadamente
•
ABC – Não incluído,
adquirido separadamente
•
ABC
Não
incluído,
adquirido separadamente
•
ABC - Não incluído,
adquirido separadamente
•
AutoCAL incluído para
Cabeça do Modulador do
Feixe.
•
AutoCAL incluído para
Cabeça do Modulador do
Feixe.
•
AutoCAL incluído para
Cabeça do Modulador do
Feixe.
•
AutoCAL incluído para
Cabeça do Modulador do
Feixe.
•
AutoCAL
opcional
•
AutoCAL
opcional
•
Imagem
ilusória
para
contraste – opcional
•
•
Imagem ilusória diária de
QA – opcional
Imagem ilusória para:
calibração de Imagem,
QA
diário,
calibração
geométrica, contraste
para
MLCi
-
para
MLCi
-
8
Componentes do Sistema
ELEKTA PRECISE
Elekta Precise é um acelerador digital Elekta® e um dispositivo limitador de feixe
(BLD) controlado pelo software Desktop Pro™. O Sistema de Tratamento Precise
acompanha teclados locais e mouses.
Legenda:
1. Gantry
2. Cabeça (com controle
de cabeça)
3. Mesa (com
de mesa)
controle
4. Controle Manual
5. Monitor da sala de
tratamento
Equipamentos da sala de controle
Legenda
1. Gabinete de controle
2. Teclado
3. Teclado de partida
4. Mouse
5. Monitor de vídeo
Relatório Técnico
9
ELEKTA SYNERGY®
Elekta Synergy® é um acelerador digital Elekta® e um dispositivo limitador de feixe
(BLD) controlado pelo software Desktop Pro™ com a mesa de tratamento Precise e
funcionalidade de imagem integrada fornecida por:
- XVI – para imagem de quilo voltagem (kv)
- iViewGT™ - para imagem de megavoltagem (MV)
As características de imagem do sistema kV fornece as capacidades IGRT do
sistema que, comparado às técnicas existentes, melhora a informação disponível
para permitir a definição da posição do paciente.
O equipamento por imagem kV e MV não compromete ou afeta adversamente o
desempenho de acelerador digital.
Com o Elekta Synergy® existe um mínimo de três computadores na sala de
controle. Estes computadores operam o software de controle para o acelerador
digital (Desktop Pro™), o sistema de imagem MV (iViewGT™) e o sistema de
imagem kV (XVI).
ELEKTA AXESSE™
As capacidades únicas do Elekta Axesse™ incluem verdadeira representação gráfica
3-D que fornece visualização de estrutura alvo e crítica no momento do tratamento
e permite correções automáticas de posição robótica remotas 6-D. O formato
integrado de irradiação de alta resolução apoiado por planejamento sofisticado e
técnicas de fornecimento de IMRT garantem crescente conformidade com o
objetivo, ao mesmo tempo em que as capacidades de eficiente fluxo de trabalho,
gestão do paciente e verificação de dose otimizam o processo clínico.
O Elekta Axesse™ consiste dos seguintes equipamentos:
•
Desktop Pro™
•
Acelerador Digital
•
Beam Modulator™
•
iViewGT™
•
XVI
•
Mesa Precisa
•
ERGO++ de Linha 3D
•
MOSAIQ™
•
SYNERGISTIQ™
•
iGUIDE®
•
HexaPOD™ RT CouchTop
•
BodyFIX®
•
HeadFIX®
•
Ibeam® Couchtop
Relatório Técnico
10
SEGUE ABAIXO A DESCRIÇÃO DAS PARTES QUE COMPÕE OS SISTEMAS
ELEKTA
1. Desktop Pro™
O Desktop Pro™ R6.0x possui uma potência de processamento acrescida e
ferramentas de serviço e diagnósticos aprimorada, que, conjuntamente,
proporcionam maiores resultados ao paciente e radioterapia prática, rápida,
conforme e radioterapia de intensidade modulada (IMRT). Este sistema digital
permite ainda ao usuário utilizar o Elekta IntelliMax, e fornecer uma plataforma
segura capaz de dar suporte a uma ampla variedade de aplicações de radioterapia.
O Desktop Pro™ R6.1x e o Desktop™ Pro R6.2x baseiam-se nos recursos do
Desktop Pro™ R6.0x, e em conjunto com o Elekta Synergy® XVI R4.0, fornecem
aos usuários uma interface de software que envia correções da mesa
automaticamente a partir do XVI para o Desktop Pro™. Esta interface do software
permite o movimento remoto e automático da mesa (RATM) após o registro da
imagem. O Desktop Pro R6.1x fornece esta interface para aceleradores digitais com
cabeças MLCi, enquanto que o Desktop Pro R6.2x fornece as mesmas cabeças para
o Beam Modulator™.
2. Acelerador Digital
O acelerador digital possui dispositivos de teclado e mouse locais na sala de
controle e, opcionalmente, também na sala de tratamento. O teclado, monitor e
mouse na sala de tratamento fornecem controle pelo usuário de LCS do interior da
sala de tratamento em um terminal secundário, o qual possui as mesmas funções
que o terminal primário na sala de controle. Quando um terminal tiver sido
utilizado, haverá uma segunda espera antes que o outro terminal possa ser
utilizado.
Switch de Elétrons de Alta Taxa de Dosagem (HDRE)
O switch de Elétrons de Alta Taxa de Dosagem (HDRE) é utilizado para permitir o
fornecimento de terapia de elétrons de alta taxa de dose. Ele está localizado no
desk da estação de trabalho de controle próximo ao teclado de partida.
O switch HDRE é utilizado no fornecimento de tratamento com HDRE. Ao utilizar o
HDRE, certifique-se que o acessório correto esteja colocado e que o código da
moldura de fim de curso do aplicador não seja utilizado para nenhum outro
aplicador.
Relatório Técnico
11
Impressoras (opcional)
O acelerador digital pode vir equipado com uma Linac Record Printer (Impressora
para Registro do Linac), a qual registre informações de fornecimento de campo. É
também possível guardar (imprimir) estas informações em arquivo.
Switch de Emergency OFF
Os switches de emergency OFF são normalmente montados na parede da sala de
tratamento e/ou na área de controle. Quando o interruptor é ativado, o acelerador
digital é desligado, muito embora a rede elétrica possa estar ligada (ON).
Sistema de Controle Linac
O Sistema de Controle Linac (LCS Mk3) inclui o gabinete LCS Mk3, um monitor, um
teclado e um mouse. O gabinete LCS Mk3 dispõe dos seguintes recursos:
•
Sistema de controle eletrônico de fornecimento de energia.
•
Processadores de sistema.
•
Interfaces do Desktop.
•
Hard drive do sistema.
O gabinete LCS Mk3 possui uma porta dianteira articulada com uma alça. A Figura
abaixo exibe o gabinete com a porta dianteira aberta.
Sistema de Controle Linac Mk3 – visão dianteira
Relatório Técnico
12
3. Beam Modulator™
Há dois modos de operação: modo de Fótons e modo de Elétrons. Para cada modo
de operação, peças da cabeça de radiação modificam o feixe de fótons ou elétrons
na medida em que percorre a cabeça de radiação.
Modos de operação de Fótons e de Elétrons
Modo de Fótons
Modo de Elétrons
O feixe atinge o alvo e produz uma
saída simétrica de
O feixe atravessa uma fina ‘janela’ de
metal na seção do alvo.
de fótons.
Os fótons atravessam um orifício no
conjunto de filtros primários.
O feixe é filtrado através de um
material de dispersão de elétrons
dependente da energia selecionada
(filtro primário).
Os fótons são colimados pelo colimador
primário da seguinte forma.
O feixe é colimado pelo colimador
primário rotativo através da Porta 2,
que se encontra vazia.
Fótons de alta energia atravessam a
Porta 1 que contém o filtro de
diferenciação (se necessário).
Fótons de baixa energia atravessam a
Porta 2, vazia.
Os fótons são aplainados pelo filtro
secundário, dependendo da energia
selecionada.
O feixe de elétrons é em seguida
dispersado
pelo
filtro
secundário,
dependendo
do
tipo
de
energia
selecionada.
Os fótons atravessam a
retrodispersão em alumínio.
de
No modo de tratamento com elétrons o
percurso do feixe não atravessa a placa
de retrodispersão em alumínio.
Os perfis dos feixes de fótons podem
ser modificados pela cunha motorizada
(se selecionada).
No modo de tratamento com elétrons o
percurso do feixe não atravessa a
cunha motorizada.
Os fótons
colimador.
segundo
O orifício afunilado através do colimador
secundário define um retângulo no
isocentro.
As folhas do Beam Modulator™colimam
os fótons.
As folhas do Beam Modulator™ mudam
automaticamente a posição (de acordo
com
o
aplicador
e
a
energia
selecionada)
Os fótons atravessam a folha reticulada
de ‘Mylar’ e o campo de luz indica a
posição do isocentro e a direção da
cunha
(quando
esta
estiver
posicionada).
Os
elétrons
atravessam
a
folha
reticulada de ‘Mylar’ e o campo de luz
indica a posição do isocentro.
Relatório Técnico
atravessam
o
placa
13
Bandeja opcional: a bandeja transporta
os blocos de proteção para moldar o
feixe dentro das folhas do Beam
Modulator™.
O feixe é posteriormente colimado e
disperso pelo aplicador de elétrons
selecionado (para o tamanho de campo
desejado).
Representação esquemática da cabeça de radiação do Beam Modulator™
Legenda:
1
Bloco alvo
2
Conjunto do filtro primário
3
Porta 1
4
Filtro de diferenciação
5
Placa de retrodispersão
6
Cunha motorizada
7
Diafragmas Y internos (fixos)
8
Grupo de folhas
9
Bandeja
10
Aplicador de elétrons
11
Folha reticulada em ‘mylar’
12
Anel acessório
13
Diafragmas X externos (fixos)
14
Colimador secundário
15
Câmara de ionização
Relatório Técnico
14
16
Filtro secundário
17
Porta 2
18
Colimador primário
Há duas HCUs na cabeça do Beam Modulator™. Os dois botões nas HCUs controlam
a rotação em sentido horário ou anti-horário da cabeça de radiação. Ao pressionar
e segurar os botões, isto fará com que a velocidade rotacional da cabeça de
radiação seja aumentada até que alcance sua velocidade máxima
A cabeça do Beam Modulator™ limita a utilização de alguns aplicadores de elétrons
com algumas energias de elétrons.
Inserindo um aplicador de elétrons à cabeça de radiação
Peças da cabeça de radiação do Beam Modulator™
•
Conjunto de filtro primário: A distância do alvo ao filtro primário (elétrons) é
de 12 mm. Os fótons atravessam um orifício no conjunto de filtros
primários.
•
Colimador primário: A porta primária do colimador é feita de uma linha
metálica de tungstênio com uma densidade de 18 g/cm³. O cone situa-se a
27 graus e 48 minutos, com uma abertura de 12,9 mm, na parte superior.
•
Portadora do filtro secundário: A portadora do filtro secundário normalmente
transporta os conjuntos de filtros de baixa energia e as lâminas de dispersão
de elétrons secundárias. A base de um conjunto de filtros convencional,
incluindo um filtro de aço inoxidável e uma placa posterior de liga metálica
de alumínio de 2 mm, situa-se a 159 mm do alvo
•
Cunha motorizada: A cunha motorizada permite que os campos tenham um
ângulo de distribuição de isodose entre 1°e 60°. A combinação de um
campo com cunha integral e de um campo aberto produz esta distribuição
de isodose em ângulo. A cunha motorizada é parte funcional e física do
sistema do acelerador digital.
Relatório Técnico
15
O conjunto da cunha motorizada inclui uma cunha e a placa de
retrodispersão. A placa de retrodispersão, de liga metálica de alumínio com
3 mm (que possui uma densidade de 2,73 g/cm³) está presente em todos os
feixes de fótons, abertos e com cunha. Existe uma folga de 1 mm entre a
cunha e a placa de retrodispersão
•
Colimador secundário ou mill Stone: O colimador secundário (também
chamado de mill stone) é feito de uma liga metálica de tungstênio com uma
densidade de 18 g/cm³. Possui uma abertura de 86,5 mm × 50,4 mm
próxima ao alvo. O colimador secundário possui uma espessura de 86 mm.
Na parte superior do colimador secundário, existe uma placa de teste de
dispersão com 3 mm, feita de uma liga metálica de alumínio com uma
densidade de 2,7 g/cm³.
•
Colimador ‘multileaf: O Colimador ’Multileaf’ do Beam Modulator™ (MLC)
permite que sejam gerados campos regulares sem a necessidade de usar
blocos. Porém, nada no design do MLC impede o uso concomitante de blocos
convencionais.
Aplicadores de elétrons
Os aplicadores de elétrons são utilizados com o acelerador digital para garantir um
campo de tratamento uniforme e precisamente definido para as dimensões
exigidas.
Há quatro tipos de aplicadores de elétrons:
•
Quadrado.
•
Retangular (incluindo o aplicador ‘SSD curto’ de terapia em arco).
•
Circular (Tubo).
•
HDRE (opcional)
Cada aplicador se encaixa à máquina usando o sistema gancho e presilha. Os
diafragmas de fótons são, então, automaticamente ajustados à posição ideal para o
tipo de aplicador e energia selecionados. A distância da extremidade do aplicador
até o alvo é de 95 cm, com exceção do aplicador SSD curto de terapia em arco que
é de 82 cm.
Relatório Técnico
16
Aplicador de elétrons quadrados e
retagulares
Aplicador de elétrons circular (tubo)
Legenda:
Legenda:
(1) Switches de codificação
(1) Mola retentora do tubo de fim de
curso
(2) Switches de touch quard (oculto)
(2) Tubo de fim de curso
(3) Moldura de fim codificado
(3) Ranhuras de chaves
(4) Touch guard montado em molas
(4) Chaves
(5) Alavanca
(5) Anel seletor
(6) Gancho
(6) Marca do índice
(7) Presilha
(7) Gancho
(8) Presilha
Ponteira Dianteira (Front pointer)
A ponteira dianteira mecânica é fornecida como um auxílio para o alinhamento
preciso do feixe. O braço da ponteira dianteira é preso ao anel acessório da cabeça
de radiação. A ponteira é fixada ao braço através de um imã.
A ponteira é gravada com uma escala que demonstra a distância do alvo do fóton
até a ponta da ponteira. A leitura é sempre efetuada a partir da escala, utilizandose a extremidade do imã mais próximo ao isocentro como um cursor.
Relatório Técnico
17
Ponteira dianteira
Bandejas
A estrutura da bandeja é feita para permitir um meio de posicionamento de blocos
no campo de tratamento para obter formas irregulares de campos de fótons de
maneira segura.
A estrutura consiste em duas bandejas Perspex removíveis e paralelas.
•
Bandeja de Perspex Codificada - externa, removida por deslizamento.
•
Bandeja de Perspex Removível - removida pela retirada de quatro parafusos
serrilhados.
4. iViewGT™
O iViewGT™ é um equipamento eletrônico de imagens para radioterapia. Quando
associado ao acelerador digital Elekta®, o iViewGT™ captura imagens portais,
exibidas para visualização ou impressão, e também armazena essas imagens para
consultas e comparações futuras.
Acelerador digital equipado com iViewGT™
Relatório Técnico
18
O iViewGT™ é um sistema de imagem portal (EPID — Electronic Portal Imaging
Device) de megavoltagem, desenvolvido para ser usado no tratamento
radioterápico de doenças neoplásicas malignas, conforme determinado por um
médico regularmente registrado. O iViewGT™ foi concebido para aprimorar os
sistemas de registro e verificação, bem como os dispositivos de imobilização de
pacientes, garantindo que o campo de radiação esteja corretamente posicionado
em relação à área alvo.
O iViewGT™ tem quatro funções básicas:
•
Detecção de imagens por meio de uma placa cintiladora anexada a um
detector de silicone amorfo.
•
Aquisição de imagens por meio de diodos de silicone amorfo que
transmitem a imagem por um cabo digital a uma placa de vídeo de
computador.
•
Processamento de imagens dentro do PC da estação de trabalho, oferece
uma série de opções para gráficos sobrepostos, diversas exposições e
imagens seletivamente ampliadas através de análises e realce de alta
velocidade. O software usado é o iViewGT™.
•
Exibição de imagens em um monitor TFT de alta resolução, localizado na
estação de trabalho ou em um dispositivo de exibição semelhante, como por
exemplo, um monitor CRT.
A seqüência de aquisição de radiação do iViewGT™ é:
a)
O usuário seleciona o modo de aquisição de imagem desejado.
b)
O software carrega as imagens de calibração correspondentes ao campo
específico.
c)
O iViewGT™ espera que a irradiação seja iniciada e, quando detecta o feixe
de radiação através da placa de controle do detector, o software começa a
capturar quadros.
d)
Os quadros capturados são combinados e realçados para produzir uma
imagem.
Os três modos de aquisição de imagens do iViewGT™ para sistemas que não sejam
de radioterapia de intensidade modulada são:
•
Modo Single-exposure (Exposição única)
Uma única imagem adquirida durante uma exposição de dose de controle
pode ser usada para verificar a posição do paciente, seja antes da
administração do tratamento, ou depois de usar a aquisição da dose
completa de radiação.
•
Modo Double-exposure (Exposição dupla)
Uma primeira exposição é obtida para a área total, e depois uma segunda
exposição é obtida para uma área reduzida, correspondente ao campo de
tratamento. A imagem menor é então sobreposta à imagem maior para
produzir uma única imagem.
•
Modo Movie-exposure (Exposição de filme)
Até 256 imagens seqüenciais podem ser obtidas ao longo de um único
campo de radiação: por exemplo, para capturar imagens de movimentações
de órgãos. Essas imagens podem ser visualizadas em um ciclo sucessivo, ou
em grupos de quatro, lado a lado.
Relatório Técnico
19
Há três modos de aquisição de imagens adicionais no iViewGT™ para sistemas de
radioterapia de intensidade modulada:
•
Modo Single-exposure (Exposição única)
Uma única imagem é adquirida e armazenada para cada segmento de
radiação, assim possibilitando a verificação do posicionamento de cada etapa
de forma.
•
Modo Multiple-exposure (Exposição múltipla)
Uma única imagem é adquirida e armazenada para cada segmento de
radiação. Todos os segmentos de radiação são integrados para formar uma
imagem única, assim possibilitando a verificação de todas as etapas de
forma de campo, uma em relação à outra.
•
Modo Movie-exposure (Exposição de filme)
Até 256 imagens em seqüência são obtidas. Uma única imagem é adquirida
para cada segmento de radiação, por exemplo, para observar as etapas de
forma de campo. As imagens podem ser visualizadas em um ciclo sucessivo,
ou em grupos de quatro, lado a lado.
Acessórios de uso exclusivo
O recurso iCom-Vx é um opcional licenciado que fornece uma interface entre o
iViewGT™ e o acelerador digital. As funções do iCom-Vx são a seleção e criação
automática de dados do paciente e a aquisição de imagens automatizada no
iViewGT™. Para o iCom-Vx ser executado no iViewGT™, o iCom-Vx deve estar em
execução no sistema de controle do acelerador digital.
5. XVI
O XVI é um dispositivo de imagem eletrônico (EID) projetado para melhorar a
informação disponível para permitir a definição da posição do paciente. O XVI não é
projetado para o uso diagnóstico.
O equipamento XVI na sala de tratamento consiste de uma fonte de raio X em kV e
um silício amorfo (a-Si)/painel do detector de imagem por radiação de iodeto de
césio (CsI).
O Usuário, da sala de controle, deve acionar manualmente a geração da radiação
de kV usando o software XVI e o penal de habilitação kV. (Este difere do sistema de
imagem MV o qual adquire imagens automaticamente, quanto ativo).
A fonte kV gera raios X que são projetados como imagens planar na placa do
detector kV no outro lado da mesa de tratamento. Quando o braço do detector é
posicionado e o raio X é entregue, o XVI adquire as imagens sob o controle do
software XVI operando um uma estação de trabalho dedicada.
As imagens adquiridas são armazenadas em uma estação de trabalho XVI que
controla o gerador kV e o processo de aquisição de imagem e reconstroem as
imagens do volume desde o conjunto de imagem planar.
Além dos dois controladores manuais padrão (HHC) do acelerador digital, um HHC
separado é fornecido para XVI na sala de tratamento. É usado para posicionar e
ajustar a posição do braço de imagem kV.
Quando o XVI não é usado, o usuário clínico pode estender/retrair o braço da fonte
kV e posicionar o braço de imagem kV conforme necessário para facilitar o acesso
Relatório Técnico
20
para determinadas técnicas de tratamento clínico. O braço da fonte kV também
pode ser prolongado ou retraído conforme necessário para facilitar o acesso a
atividades de serviço.
Braço de imagem kV em posição fechada
(1) Painel de imagem kV
(2) Proteção contra toque do braço de imagem kV
(3) Braço de imagem iViewGT™ MV
A estação de trabalho de XVI (com a tampa frontal fechada)
(1) Luzes do indicador
Existe um pedal de habilitação de kV no piso da sala de controle. O pedal é parte do
sistema de integração de segurança do equipamento Elekta Synergy®; A entrega de
radiação kV somente pode ser acionada pela pressão contínua do pedal.
Relatório Técnico
21
Pedal de habilitação de kV
O XVI fornece três modos de aquisição de imagem kV:
- PlanarView™
- MotionView™
- VolumeView™
No software XVI, diversos parâmetros usados para controlar esses modos de
aquisição são coletados em ‘predefinição’. O usuário seleciona a predefinição
adequada para o modo de imagem desejado.
Um inibidor XVI no Desktop Pro™ impede que o usuário administre um feixe MV
durante a aquisição de VolumeView™ de kV. O inibidor XVI ocorre após o usuário
selecionar Confirm Settings para uma aquisição de VolumeView™ no software XVI.
O inibidor XVI permanece presente durante a aquisição do VolumeView™ e o
registro online (caso selecionado). Após a aprovação do registro no software XVI
(ou se o usuário navegar em outras opções fora do fluxo de trabalho da aquisição
XVI VolumeView™) o Desktop Pro™ reduz a inibição e permite a aplicação de um
feixe MV. Quando o XVI conclui o registro do VolumeView™, ele envia os valores de
correção da mesa automaticamente para o Desktop Pro™. O Desktop Pro™ exibe
XVI Table Correction. na caixa de Field ID e substitui os dados do sistema R&V.
Esta configuração permanecerá até que o RATM seja concluído. O usuário pode
então reenviar o campo de tratamento do sistema R&V e aplicar o feixe, se
adequado.
Acessório de uso exclusivo
Cassete de colimador
Legenda:
(1) Cabo
(2) Label
Relatório Técnico
22
6. Mesa Precise
A Mesa Precise serve como um suporte universal ao tratamento do paciente e
tabela de posicionamento para terapia de radiação e uso em simulação. Deve ser
utilizado com aceleradores digitais e simuladores da Elekta® existentes e deve ser
adaptável a produtos de terceiros para radioterapia.
O objetivo da Mesa Precise é fornecer um posicionamento fácil e preciso do
paciente, em conjunto com um acelerador ou simulador linear.
Legenda:
1. Topo da mesa
2. Trava de liberação do topo da mesa
3. Interface do usuário
4. Coluna de suporte
5. Base de isorotação
Há três tipos de topo de mesa disponíveis:
•
O Topo da mesa de terapia padrão
•
O Topo da mesa de terapia C-Arm
•
O Topo da mesa do simulador
Todos os três topos de mesa podem ser utilizados para simulação ou tratamento.
O peso máximo do paciente permitido na Mesa Precise é de 200 kg. O peso máximo
na extremidade da Mesa Precise (cabeceira/ponteira removidas) é de 100 kg.
Características da Mesa:
Configuração Assistida (ASU): A Configuração Assistida fornece recurso para mover
automaticamente o cavalete do acelerador linear, a rotação isocêntrica da mesa e
os parâmetros geométricos para as posições especificadas na prescrição.
Movimento da mesa controlado remotamente utilizando a ASU: A ASU pode ser
utilizada fora da sala de tratamento, desde que a porta da sala de tratamento
(barreira) esteja fechada e a embreagem da mesa esteja ATIVADA.
Relatório Técnico
23
7. ERGO++ de linha 3D
O Sistema de Planejamento ERGO são dispositivos médicos utilizados em
radioterapia para o cálculo da dose durante os tratamentos de tumores humanos.
Pertence nomeadamente à categoria de sistemas de planejamento de tratamento.
O Sistema de Planejamento ERGO é sobretudo utilizado em associação com o
Sistema dMLC num processo designado radioterapia conformacional dinâmica.
Adicionalmente, ERGO pode ser utilizado para realizar tratamentos de Radiocirurgia
Estereotáxica convencional e no planejamento de trajetórias de neurocirurgia.
ERGO está equipado com um conjunto completo de ferramentas e módulos de
software especificamente concebidos para otimizar as aplicações acima referidas.
Os módulos DMS e MBD são parte do Sistema de Planejamento ERGO para o
cálculo de dose em procedimentos de radioterapia conformacional dinâmica.
Software Dynamic Multileaf Software (DMS)
O software é parte de um sistema médico o qual é utilizado em radioterapia para
cálculo das doses durante o tratamento de tumores em seres humanos. Em
particular, ele pertence a categoria dos Sistemas de Planejamento de Tratamento.
O software Dynamic Multileaf Software (DMS) foi projetado para a criação de
planos de tratamento conformacional tridimensionais. O DMS automaticamente
determina as posições das folhas do MLC de acordo com o volume geométrico do
alvo (como visto no BEV – Beam Eyes View) e calcula a distribuição da dose para
tratamentos com radiação os quais usem o DMLC (Dynamic Multi Leaf Collimator).
O Dynamic Multileaf Software foi desenvolvido para planejar tratamentos de
radioterapia por meio da técnica de Arco Conformacional, melhor conhecida como
DYNART™.
O programa fornece as seguintes funções:
•
Carga de imagens de CT / MR e contornos das estruturas anatômicas dos
pacientes e de qualquer CTV (Volume clínico do alvo), como preparado ou
validado pelo módulo IMM;
•
Quando os dados estão carregados, um mecanismo de aprovação é aplicado
(anatomia do paciente, arquivo de dados dos feixes, planos de tratamento);
•
Definição de um ou mais isocentros e da rotação do gantry, de acordo com a
posição do couch (mesa de tratamento);
•
Para propósito de cálculos, arcos de feixes são definidos como um grande
número de feixes estáticos. Para cada feixe estático, o programa calcula
automaticamente a posição das folhas do colimador multileaf de acordo com
o BEV (Beam’s Eye View) do feixe de radiação;
•
São fornecidas várias ferramentas para a avaliação do cálculo da dose:
isodoses 2D, isodoses 3D e histogramas;
•
São fornecidas imagens reconstruídas em 2D e 3D juntamente com a
representação dos arcos e seus isocentros de acordo com o REV (Romm’s
Eye View);
•
É permitido o cálculo de imagens DRR, usadas para a verificação do
posicionamento do paciente antes dos tratamentos serem iniciados;
•
O programa carrega os dados da dosimetria dos diretórios do linac, calcula a
dose absoluta, mostra dose espacial e calcula o número de M.U.s
Relatório Técnico
24
necessários que o acelerador linear tem de fornecer ao paciente para que a
distribuição de dose calculada seja atingida;
•
O software armazena os parâmetros dos planos (número de arcos,
coordenadas dos isocentros, posição das folhas do colimador, ângulos do
gantry, etc.) em um arquivo MPF (Multileaf Plan File);
•
O software transfere os dados do arquivo MPF para o software MCS
(Multileaf Controller Software) através uma conexão de Ethernet (rede local)
utilizando o protocolo TCP-IP;
•
Isto permite que o sistema exporte os planos em diferentes formatos de
dados (DICOM, RTP e ASCII) para dispositivos externos (Dynatrac, sistemas
R&V (Record & Verify), etc);
Módulo Multileaf Beam Data (MBD)
O módulo Multileaf Beam Data (MBD) foi projetado para proporcionar uma interface
simples para a criação e manipulação dos arquivos de dados de feixe dos
aceleradores lineares.
Os módulos DMS e MBD são partes integrantes do sistema ERGO, 3D Lines
Treatment Planning System. O sistema ERGO em combinação com o DMLC System
possibilitam o planejamento de tratamentos os quais utilizarão a técnica de
radioterapia conformacional dinâmica (dynamic conformal radiotherapy).
O módulo Multileaf Beam Data (MBD) fornece uma interface gráfica para a entrada
dos dados geométricos e dosimétricos do linac, os quais são usados nos algoritmos
de cálculo de dose no módulo DMS.
Outras funcionalidades as quais são fornecidas pelo MDB podem ser resumidas
como se segue:
•
Definição dos parâmetros geométricos e dosimétricos das unidades de
tratamento (linac’s ou unidades de telecobaltoterapia);
•
Criação, seleção, modificação e descarte de dados de um conjunto de
tamanhos de campos colimados de um MLC;
•
Definição dos dados geométricos de um colimador multileaf dinâmico
(DMLC);
•
Introdução e apresentação das tabelas TPR (e OAF) para os colimadores
(edição manual de cada tabela). Nesta versão as tabelas de OAF podem
inclusive serem deixadas vazias pois não são utilizadas pelo módulo DMS;
•
Definição dos parâmetros de “pencil-beam” utilizados no módulo DMS para o
cálculo de distribuição de doses (Sigma e taxas);
•
Armazenamento dos dados dos LINAC’s;
•
Importação de arquivos de dados no formato ASCII.
7.1 Sistema de Fusão de Imagem (IFS)
O Sistema de Fusão de Imagem (IFS) possibilita que o usuário realize fusões entre
dois conjuntos de dados carregados (estudos) de imagens multimodal para delinear
estruturas nas imagens fundidas e melhor identificar o volume alvo para executar o
tratamento.
Relatório Técnico
25
Dependendo da instalação em vigor, o IFS é iniciado pela janela PMM e retorna o
controle para este aplicativo assim que a execução é concluída.
O IFS é parte do Sistema de Planejamento ERGO e pode ser usado juntamente com
o Sistema Estereotático de Radio-cirurgia (ERGO-SRS) e com qualquer outro
aplicativo disponível no sistema de planejamento ERGO.
7.2 Sistema de Calibragem Estereotática (SCT)
Incluído no sistema de planejamento ERGO. O SCT também é vendido
separadamente com o nome Localizador-ERGO, e é usado juntamente com o
módulo DCMDB do Banco de Dados DICOM (módulos dSERV e dcmd também estão
incluídos neste pacote).
O módulo SCT lê um arquivo do paciente e configura as condições para transformar
as coordenadas CT em coordenadas estereotáticas em cada imagem. A
transformação de coordenadas é baseada nas posições dos marcadores fiduciários
em um frame de localização estereotática CT. Os marcadores têm que ser
digitalizados, manualmente ou automaticamente. As matrizes de transformação
resultantes são armazenadas num arquivo de transformação (SCT) para o uso de
módulos de cálculo de dose (como ERGO-SRS e ERGO-DMS) e por módulos de
planejamento neurocirúrgico (como ERGO SNS).
7.3 EvTool
Módulo de software para avaliação e comparação de distribuição de dose dos
módulos DMS, SRS (ERGO++, 3Dline) e RTS (PLATO, Nucletron).
O módulo do EvTool possibilita que o usuário realize avaliações quantitativas e
qualitativas da distribuição da dose vinda dos módulos DMS e SRS do ERGO++ TPS
(3Dline) e do módulo RTS do PLATO TPS (Nucletron). Então o EvTool permite que o
usuário compare uma ou mais distribuição de dose executada no mesmo paciente a
fim de escolher a melhor dentre elas.
O EvTool é iniciado pela PMM e retorna o controle para a aplicação assim que a
execução é concluída.
O EvTool é parte do Sistema de Planejamento ERGO++ que é usado juntamente
com o Sistema dMLC num procedimento chamado radioterapia dinâmica
conformacionall.
7.4 Módulo de Gerenciamento de Imagens (IMM)
Módulo de software para criação de arquivos de pacientes com contornos
anatômicos, imagens e marcadores usados para o cálculo da dose.
O Módulo de Gerenciamento de Imagens (IMM) permite a criação da anatomia
tridimensional do paciente que será usada para o cálculo da profundidade da dose a
ser administrada no módulo DMS. O arquivo do paciente contém um conjunto de
imagens DICOM que é armazenada em um diretório padrão utilizado para importar
esses dados através do processo assíncrono dSERV.
O IMM é iniciado através do PMM após seleção do paciente e do estudo.
O módulo IMM é parte do Sistema de Planejamento ERGO e é usado juntamente
com o Sistema dMCL num procedimento chamado radioterapia dinâmica conformal.
Relatório Técnico
26
Em geral, o IMM é o primeiro módulo que deve ser iniciado para cada novo estudo
não somente para tratamentos com colimador Multileaf (DMS) mas também para
tratamentos Radiocirurgicos Estereotáticos convencionais (SRS) e aplicações de
Neurocirurgia (SNS).
7.5 Módulo de Gerenciamento de Pacientes (PMM)
Módulo de software para criação de banco de dados de pacientes e entrada de
imagens de diagnóstico.
PMM permite a criação de banco de dados de pacientes e os módulos DICOM
Servidor (dSERV) e DICOM Daemon (dcmd) permitem a entrada de imagens de
diagnóstico. Estes dados são usados pelos aplicativos de planejamento de
tratamento para criação da anatomia tridimensional dos pacientes (módulo IMM) e
para o cálculo da profundidade da dose a ser administrada (DMS). Os aplicativos
Sistema de Radio Cirurgia Estereotárica (SRS com módulos opcionais Angiografia e
Fusão de Imagem) e Módulo de Neuro Cirurgia Estereotática (SNS) podem ser
iniciados através do PMM para o planejamentos de tratamentos estereotáticos.
Um módulo adicional (EvTOOL) é disponibilizado para avaliação radiobiológica de
diferentes planos para o mesmo paciente.
O PMM é responsável por selecionar o paciente em vigor e iniciar a aplicação
especificada. O sistema está conectado via cabo de rede aos dispositivos de
diagnóstico (CT, MRI) para a entrada de imagens de pacientes que são usadas para
realizar o planejamento do tratamento.
Depois que o usuário finalizar as devidas modificações nos dados do paciente no
ERGO, é possível exportar arquivos DICOM para sistemas externos (workstations de
planejamento, Gravar e Verificar consoles etc.) que suportam este padrão.
7.6 Stereotactic Angiography System
Módulo de software para o cálculo da dose e a identificação do volume alvo num
par de filmes angiográficos.
8. iGUIDE®
O sistema de rastreamento iGUIDE com o Software iGUIDE controla o Leito
HexaPOD evo e valida a posição do paciente. Seu dispositivo de medição de alta
precisão é o sistema de rastreamento iGUIDE, que detecta a posição e a orientação
do Leito HexaPOD evo em tempo real.
O quadro de referência iGUIDE é a ferramenta padrão para a validação do
posicionamento do paciente. Corresponde a um objeto com formato de ponte que o
usuário irá montar no Leito HexaPOD evo evo antes do tratamento. O quadro de
referência iGUIDE transporta os marcadores infravermelhos em um padrão
geométrico especial. A posição e a orientação desses marcadores é monitorada
constantemente pelo sistema de rastreamento iGUIDE.
Relatório Técnico
27
Leito HexaPOD evo e o Sistema de Rastreamento iGUIDE
Legenda:
6.
Extensão para cabeça e pescoço iBEAM evo
7.
Quadro de referencia iGUIDE
8.
Sistema de rastreamento iGUIDE
9.
Leito HexaPOD evo
Quadro de referencia iGUIDE
Legenda:
1. Marcadores ópticos (seis no total)
2. Ponta apontar sempre em direção ao gantry
Relatório Técnico
28
3. Alavanca de travamento (vermelha)
4. Chapa do fundo (para armazenagem do quadro de referencia com segurança
O sistema de rastreamento iGUIDE utiliza luz (infra-vermelho) para detectar a
posição dos marcadores no quadro de referência. Em decorrência disto,
•
As fontes de luz que apontam diretamente para o sistema de rastreamento
iGUIDE, e/ou
•
Objetos que refletem a luz em direção ao sistema de rastreamento iGUIDE,
ou que emitam luz sobre ele, podem confundir ou até mesmo “cegar” o
sistema de rastreamento iGUIDE. Isto pode acarretar o posicionamento
incorreto do paciente e conseqüentemente um tratamento inadequado.
Portanto,
•
Remova todas as fontes de luz que apontem para o sistema de rastreamento
iGUIDE
•
Remova todos os objetos que possam emitir luz contra o sistema de
rastreamento iGUIDE
9. HexaPOD™ RT CouchTop
O Sistema HexaPOD™ evo RT é um dispositivo elétrico de uso médico destinado a
precisar o posicionamento do paciente em um ambiente de tratamento de
radioterapia por um médico licenciado. Inclui:
•
O Leito HexaPOD evo, que movimenta o paciente de forma precisa durante o
tratamento.
•
O Software iGUIDE, que controla o Leito HexaPOD evo e valida a precisão da
posição do paciente.
Para validar a precisão, use sempre o Software iGUIDE.
Ao contrário do que acontece com qualquer outro leito, o Leito HexaPOD evo
corresponde a uma tabela de tratamento de radioterapia de 6 eixos que posiciona
de maneira precisa o paciente para a execução do tratamento em todos os eixos de
translação e rotação. Foi criado para substituir os leitos de sistemas de
radioterapia, como:
•
Elekta Precise Treatment System™ com mesa de precisão
•
Plataforma Elekta Synergy® com mesa de precisão
•
Elekta Synergy® S e Elekta Axesse™ com mesa de precisão
O sistema de rastreamento iGUIDE com o Software iGUIDE controla o Leito
HexaPOD evo e valida a posição do paciente. Seu dispositivo de medição de alta
precisão é o sistema de rastreamento iGUIDE, que detecta a posição e a orientação
do Leito HexaPOD evo em tempo real. Para que isso seja feito, é necessário fixar
marcadores infravermelhos em um padrão geométrico específico ao Leito HexaPOD
evo. Esses marcadores são montados na ferramenta de calibração iGUIDE ou no
quadro de referência iGUIDE.
Relatório Técnico
29
Leito HexaPOD evo
Controlador manual Hexa POD
Legenda:
1. Botão Ativar
2. Cabo de Conexão ao leito HexaPOD evo
A mesa do Leito HexaPOD evo é feita de um novo material para tampos de mesa
em fibra de carbono, baseado no inovador leito Medical Intelligence® iBEAM® evo.
Existem diversas extensões adaptáveis à mesa para que esta atenda às
necessidades de um grande leque de requisitos clínicos. Essas extensões são leves
e fáceis de instalar. O mecanismo de desacoplamento rápido minimiza o tempo de
configuração.
A carga segura de trabalho na extremidade G do Leito HexaPOD evo (sem
extensões acopladas) é de 125 kg, se for aplicada como carga pontual.
A carga segura de trabalho (peso máximo permitido do paciente) do Leito HexaPOD
evo é de 250 kg, se o peso for distribuído uniformemente.
Relatório Técnico
30
10. BodyFIX®
A Bomba a vácuo P2 BodyFIX® é uma bomba a vácuo de alto desempenho que
contém duas bombas a vácuo separadas, um compressor para a evacuação dos
amortecedores de vácuo BlueBAG™ BodyFIX® e uma turbina com sucção
especialmente forte para imobilização de pacientes dentro do sistema BodyFIX®. Os
dois sistemas funcionam por meio de uma tela de toque na parte superior da
Bomba a vácuo P2 BodyFIX®.
A Bomba a vácuo P2 BodyFIX® é utilizada para liberar o ar entre a BlueBAG™
BodyFIX®, o paciente e o lençol protetor BodyFIX®. Devido à saída do ar, o lençol
protetor BodyFIX® fica firmemente aderido em torno do corpo do paciente e da
BlueBAG™ BodyFIX®. O paciente estará imobilizado.
Para imobilizar o paciente dentro do Sistema BodyFIX®, é necessário apertar o
Tubo D27 mm BodyFIX® na porta de conexão para a Bomba a vácuo P2 BodyFIX®.
A outra extremidade do tubo será presa ao cilindro do Tubo coletor BodyFIX®,
colocado na extremidade do lençol protetor BodyFIX®.
Relatório Técnico
31
11. HeadFIX®
O Sistema HeadFIX® é um sistema médico usado para precisar o posicionamento
do paciente no ambiente radioterápico.
O Sistema HeadFIX® é um sistema completo de fixação da cabeça especificamente
projetado para a imobilização de alta qualidade, preservando o conforto do
paciente. O sistema inteiro está composto por componentes não-metálicos
compatíveis com scanners e proporciona estabilidade máxima para imobilizações
seguras e reproduzíveis.
Permite a fixação rígida e não-invasiva da cabeça e do pescoço com base em uma
impressão personalizada dos dentes maxilares e do palato duro do paciente. A
impressão personalizada, preparada com um material odontológico especial, fica
colada no bocal de plástico. A pressão diferencial negativa contra o palato duro
(aplicada através de um canal no bocal a vácuo) suga o bocal a vácuo para as
estruturas maxilares. A diminuição da pressão diferencial negativa no medidor
integrado à bomba a vácuo indica que o bocal a vácuo está mal posicionado.
Um conjunto de dois suportes verticais ocos em fibra de carbono anexados a uma
chapa de apoio na base e conectado por uma chapa horizontal transversa no alto
permite que os feixes sejam guiados através dessas estruturas com atenuação
mínima. As duas extensões anteriores do bocal a vácuo são fixadas na posição
desejada em três chapas conectoras ajustáveis tridimensionalmente. O bocal a
vácuo permanece montado com a chapa conectora horizontal como uma única peça
ao longo do curso da radioterapia do paciente e fica armazenado junto com o
conjunto de gabaritos e com a BlueBAG™ de forma personalizada. Estas três partes
constituem a configuração específica do paciente que permite que a cabeça fique
fixada à estrutura do HeadFIX® de forma confiável e passível de reprodução e,
conseqüentemente, que também se fixe à mesa de tratamento.
Para validar permanentemente a precisão da posição do paciente, deve-se usar um
sistema de referência externo. Recomenda-se o uso do sistema Medical
Intelligence® iGUIDE®, que é equipado com um sistema de rastreamento 3D de alta
precisão.
Entretanto, podem-se usar outros sistemas para o mesmo fim, como:
•
Sistemas de rastreamento a laser.
•
Sistemas de rastreamento por infra-vermelhos em 3D.
•
Sistemas de imagens em MV ou kV.
•
Todos os outros sistemas apropriados, dependendo da qualidade de precisão
necessária e se tal sistema recebeu aprovação para uso previsto idêntico das
autoridades competentes do país onde será usado.
Relatório Técnico
32
Sistema HeadFIX®
Segue abaixo a lista de componentes do Sistema HeadFIX®
Relatório Técnico
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Relatório Técnico
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Relatório Técnico
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Relatório Técnico
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Relatório Técnico
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12. Ibeam® Couchtop
ACESSÓRIOS DE USO EXCLUSIVO
MLC Fit
A funcionalidade “MLC Fit” forneçe a habilidade de criar, ver e editar informação
geométrica que é ultimamente utilizado para gerar campos de tratamento. MLC Fit
permite você digitar o campo de tratamento para derivar-se planos de lâminas
Multileaf Collimator (MLC) a partir de campos digitados.
Relatório Técnico
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Sequencer
Quando usado em conjunto com eCHART, o sistema de record e verify acomoda as
definições permitindo tratamentos simples e complexos.
O sistema verify e record efetivamente conecta eCHART, a página eletrônica,
diretamente a unidade de tratamento, permitindo assegurar que os planos de
tratamentos estão configurados de acordo com o planejamento. O sistema executa
isto, comparando a configuração da unidade de tratamento com o campo de
tratamento pré-definido no planejamento. Se a unidade de tratamento não estiver
configurada de acordo com o campo de tratamento planejado, o sistema previne o
equipamento de irradiar. Além disso, na conclusão do tratamento, o sistema
armazena o parâmetro de tratamento atual, incluindo o número de unidades
monitoras entregues. Os parâmetros podem ser mostrados mais tarde, para revisão
ou para impressão, e mantidos armazenados. Finalmente, o valor da unidade
monitora armazenado para cada campo é usado pelo sistema rastreador de dose do
eCHART para calcular a dose para usuários definidos do local.
O sistema de verify e record fornece um número adicional de características com a
intenção de melhorar a eficiência e qualidade que cada tratamento pode ser
administrado.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Beam Modulator™
Lista de parâmetros físicos da cabeça de radiação do Beam Modulator™
Distância do alvo ao isocentro
1000 mm
Distância da janela de elétrons ao
isocentro
1000 mm
Distância do anel acessório ao
isocentro
450 mm (±5 mm)
Precisão do isocentro
A interseção dos eixos rotacionais do
gantry e da cabeça de radiação recai em
uma esfera de 1 mm de raio
Altura do isocentro a partir do
nível do solo
1250 mm (nominal)
Direção do feixe útil
Radialmente
em
360°
no
plano
perpendicular ao eixo do gantry e em
direção ao isocentro
iGUIDE
O sensor de posicionamento esta montado na parte superior da sala de tratamento.
Dados técnicos do sensor de posicionamento
Relatório Técnico
39
Unidade de Fonte de Alimentação
A fonte de alimentação esta montada dentro da caixa de energia HexaPOD, na sala
de equipamento.
Dados técnicos da fonte de alimentação
Quadro de referencia iGUIDE
O quadro de referencia iGUIDE é a ferramenta padrão para a validação do
posicionamento do paciente. Durante o tratamento do paciente, fica localizado no
leito HexaPOD evo.
Dados técnicos do quadro de referencia iGUIDE
Ferramenta de calibração iGUIDE
Somente para o procedimento de inicialização, um usuário de manutenção montará
a ferramenta de calibração iGUIDE no Leito HexaPOD evo.
Dados técnicos da ferramenta de calibração iGUIDE
Relatório Técnico
40
Estação de trabalho iGUIDE
A estação de trabalho iGUIDE esta localizada na sala de controle e consiste nos
seguintes componentes:
Dados técnicos da estação de trabalho iGUIDE – Computador
Dados técnicos da estação de trabalho iGUIDE – Monitor
Dados técnicos da estação de trabalho iGUIDE – Teclado
Dados técnicos da estação de trabalho iGUIDE – Mouse
Terminal iGUIDE
O terminal iGUIDE esta localizada na sala de tratamento e consiste nos seguintes
componentes:
Dados técnicos do terminal iGUIDE – Monitor
Dados técnicos do terminal iGUIDE – Teclado
Relatório Técnico
41
Dados técnicos do terminal iGUIDE – Mouse
Leito HexaPOD evo
Controlador manual HexaPOD
Painel de ativação do HexaPOD
Relatório Técnico
42
Caixa de energia HexaPOD
Extensores KVM
O extensor KVM local esta localizado na sala de controle; o extensor KVM remoto
esta localizado na sala de tratamento.
Dados técnicos dos extensores KVM
Dados técnicos dos extensores KVM local
Dados técnicos dos extensores KVM remoto
Relatório Técnico
43
Transformadores de isolamento
Dados técnicos dos transformadores de isolamento – sala de tratamento
Dados técnicos dos transformadores de isolamento – sala de controle
BodyFIX®
Relatório Técnico
44
Sistema HeadFIX®
iBEAM
Relatório Técnico
45
B. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico:
O acelerador digital fornecido pela Elekta é projetado para ser usado para o
tratamento de terapia por radiação de doenças neoplásicas malignas, conforme
determinado por um médico licenciado.
C.
Precauções,
restrições,
advertências,
cuidados
especiais
e
esclarecimentos sobre o uso do produto médico, bem como seu
armazenamento e transporte:
ADVERTÊNCIAS
•
Alterações, acréscimos ou manutenções do equipamento realizados por
pessoas sem as qualificações e treinamento adequados, e/ou a utilização de
peças sobressalentes não aprovadas poderão resultar em lesões fatais ou
graves e/ou em dano ao equipamento, bem como em anulação da garantia.
•
Ao suspender componentes pesados, é importante que os procedimentos
corretos sejam cumpridos. Regulamentações e procedimentos locais
relacionados ao manuseio devem ser observados a todo momento. A falha
em assim proceder poderá causar lesão corporal fatal ou grave.
•
Ao utilizar unidades de display visual (Visual Display Units-VDUs) é
importante
que
os
procedimentos
corretos
sejam
cumpridos.
Regulamentações e procedimentos locais relacionados à utilização de
equipamentos de VDU devem ser observados a todo momento. A falha em
assim proceder poderá constituir um risco à saúde.
•
Se qualquer peça do equipamento for reconhecida como defeituosa ou
ajustada incorretamente, ou houver suspeita de tais fatos, NÃO UTILIZE o
equipamento até que um reparo tenha sido realizado. A utilização de
componentes ou sistemas defeituosos ou ajustados incorretamente pode
expor os usuários e/ou pacientes à radiação e demais riscos de segurança.
Tal fato pode causar lesão corporal fatal ou grave ou tratamento clínico
inadequado.
•
Nunca tente remover, modificar ou ativar nenhum switch, interlock ou outro
dispositivo de segurança neste equipamento. A interferência nestes
dispositivos pode causar lesão corporal fatal ou grave ou tratamento clínico
inadequado.
•
Somente remova, modifique ou ative switches, interlocks ou outros
dispositivos de segurança no equipamento se assim orientado, através de
instruções específicas neste manual. Sempre reinicie e teste quaisquer
switches, interlocks ou outros dispositivos de segurança se eles tiverem sido
ajustados de qualquer maneira. A falha em reiniciar e testar todos os
dispositivos de segurança poderá causar lesão fatal ou grave ou tratamento
clínico inadequado.
•
Não remova capas ou cabos deste equipamento a menos que
expressamente instruído a assim proceder de acordo com este manual e
sempre recoloque as capas antes de utilizar o equipamento. Voltagens
elétricas elevadas e peças móveis estão presentes neste equipamento.
Qualquer contato com estes componentes poderá causar lesão corporal fatal
ou grave.
Relatório Técnico
46
•
Tome cuidado com terminais elétricos ativos, mesmo quando o isolante
principal trifásico estiver desligado. Voltagens associadas à interface do
cliente poderão ainda estar presentes e poderão causar lesão corporal fatal
ou grave.
•
Sempre utilize uma pulseira anti-estática ao manusear placas de circuito
impresso (PCBs) e demais sub-conjuntos eletrônicos. Esta combinação
pulseira anti-estática/eletrodo/técnico deverá ser testada antes de sua
utilização. A falha quanto à observância desta recomendação pode causar
falha do componente.
•
O Desktop Pro™ R6.0x, R6.1x e R6.2x não deve ser utilizado na presença de
gases ou vapores inflamáveis ou explosivos, tais como determinados gases
anestésicos ou sprays de desinfecção potencialmente inflamáveis ou
explosivos. Os vapores resultantes podem inflamar. A utilização de
equipamento elétrico em um ambiente para o qual ele não foi desenvolvido
pode causar lesão corporal fatal ou grave e causar incêndio ou explosão.
•
Não permita nenhum dispositivo radio-transmissor (tais como unidades de
diatermia, telefones celulares, etc.) nas proximidades deste produto. Estes
dispositivos podem exceder os padrões de EMC e, em circunstâncias não
usuais, podem interferir no funcionamento correto deste produto. Sob
circunstâncias extremas, isto pode causar lesão corporal fatal ou grave,
tratamento clínico inadequado ou dano ao equipamento.
•
A utilização de cabos e demais componentes não especificados ou fornecidos
pela Elekta Limited poderá afetar adversamente o desempenho de EMC. Sob
circunstâncias extremas, isto pode causar lesão corporal fatal ou grave,
tratamento clínico inadequado ou dano ao equipamento.
•
Campos magnéticos e/ou elétricos, que podem ser gerados por este
equipamento podem ter um efeito adverso sobre determinados marca
passos cardíacos e outros dispositivos médicos eletrônicos portáteis. A
função de referidos dispositivos deve ser verificada ao longo do tratamento.
A falha quanto à observância desta recomendação pode causar lesão
corporal fatal ou grave.
•
A radiação de ionização, que pode ser gerada por este equipamento, pode
ter um efeito adverso sobre determinados marca passos cardíacos e outros
dispositivos médicos eletrônicos portáteis. A função de referidos dispositivos
deve ser verificada ao longo do tratamento. A falha quanto à observância
desta recomendação pode causar lesão corporal fatal ou grave.
•
Não coloque marca passos cardíacos e demais dispositivos médicos
eletrônicos portáteis em um feixe de radiação direta (sem proteção)
blindada). A função de referidos dispositivos deve ser verificada ao longo do
tratamento. A falha quanto à observância desta recomendação pode resultar
em lesão corporal fatal ou grave.
•
Antes de trabalhar ou operacionalizar a máquina, verifique que todos os
interlocks de segurança de radiação estão funcionando e que os
procedimentos operacionais corretos e as instruções de segurança contra
radiação foram seguidos. A exposição excessiva à radioatividade constitui
um risco à saúde.
•
Antes de manusear o flight tube, o bending magnet ou quaisquer
componentes próximos verifique a radioatividade induzida. A exposição
excessiva à radioatividade constitui um risco à saúde.
Relatório Técnico
47
•
Leis e regulamentações nacionais e internacionais para utilização de
radiação de ionização devem ser observadas quando qualquer deste material
tiver que ser manuseado, transportado (por via aérea, marítima ou
terrestre) e quando o descarte for considerado. A falha em adotar as
precauções adequadas constitui um risco à saúde e poderá causar dano ou
meio ambiente.
•
Não olhe para um feixe de radiação a laser. A exposição dos olhos a um
feixe de radiação a laser pode causar lesão corporal grave.
•
Sempre isole o Desktop Pro™ R6.0x, R6.1x e R6.2x do fornecimento de
energia elétrica antes de iniciar o trabalho de limpeza ou de desinfecção.
•
Não utilize sprays inflamáveis ou potencialmente explosivos. Estes sprays
criam vapores os quais podem inflamar, causando lesão corporal fatal ou
grave.
•
Não permita que a água ou outros líquidos entrem no Desktop Pro™ R6.0x,
R6.1x e R6.2x tendo em vista que estes podem causar curto-circuitos
elétricos, corrosão de metal ou outros danos ao equipamento.
•
A desinfecção de uma sala de equipamentos médicos através de spray não é
recomendada considerando-se que o vapor poderá penetrar no
equipamento, causando curto-circuitos elétricos, corrosão de metal ou
outros danos ao equipamento.
•
O manuseio incorreto ou descarte de material nocivo poderá causar lesão
fatal ou grave e dano ao meio ambiente.
•
Deve-se tomar cuidado ao utilizar o botão de anular o touch guard para
assegurar que movimentos subseqüentes estejam distantes da situação de
colisão. A falha quanto à observância desta recomendação pode resultar em
tratamento clínico inadequado e poderá causar lesão corporal fatal ou grave.
•
O mecanismo de touch guard não fornece proteção total contra colisão
quando uma estrutura de bandeja for fixada à cabeça da radiação. Quando a
estrutura é colocada na cabeça de radiação, o touch guard do gantry é
temporariamente desativado. Dessa forma, é exigido cuidado extremo para
assegurar que uma colisão não ocorra nesta situação.
•
O mecanismo de touch guard não fornece proteção total contra colisão
quando um aplicador de elétrons for fixado à cabeça da radiação. Quando o
aplicador de elétrons é montado na cabeça de radiação, o touch guard do
‘gantry’ é temporariamente desativado. Dessa forma, é exigido cuidado
extremo é para assegurar que uma colisão não ocorra nesta situação.
•
Nunca insira ou retire um aplicador à moldura de fim ou no tubo de fim
acima ou próximo ao paciente. Ao montar ou desmontar um aplicador,
utilize ambas as mãos, ou duas pessoas se necessário. A falha quanto à
observância desta recomendação pode causar lesão corporal fatal ou grave.
•
Quando as molduras de fim de curso contiverem grandes quantidades de
chumbo/ligas de proteção, atenção especial deve ser tomada ao girar o
colimador ou o gantry, para se assegurar que elas estejam seguras para o
aplicador e que não possam cair.
•
O aplicador de elétron não deve estar acima do paciente, ao girar o anel
seletor para remover o tubo de fim de curso, tendo em vista que o tubo
pode cair.
Relatório Técnico
48
•
Para terapia de elétron por arco, o usuário somente deve utilizar aplicador
SSD curto, tendo em vista que o aplicador SSD curto permitirá maior espaço
ao redor do paciente.
•
Devido ao seu peso, a estrutura da bandeja ou a bandeja de Perspex não
devem ser montadas ou removidas enquanto um paciente estiver
posicionado abaixo da cabeça de radiação.
•
Não deve ser permitido que os pacientes utilizem as alças de estrutura da
bandeja para suportar seu peso. Esta estrutura não é adequada para ser
utilizada como equipamento para erguer.
•
A estrutura correta da bandeja (padrão ou curta) deve ser utilizada com a
bandeja de Perspex e acelerador digital adequados.
•
Verifique o funcionamento da presilha de travamento antes de cada
utilização, e certifique-se que ela impede adequadamente que a bandeja se
movimente.
•
Não gire o gantry a menos que os blocos de proteção estejam fixados, tendo
em vista que, se os blocos não estiverem fixados, eles deslizarão devido ao
seu peso. Isto poderá causar lesão corporal fatal ou grave.
•
Caso ocorra uma colisão entre a estrutura da bandeja e qualquer objeto fixo,
qualquer utilização posterior daquela bandeja deve ser interrompida
imediatamente. A bandeja deve ser devolvida à Elekta para inspeção e/ou
substituição.
•
Se a bandeja de Perspex superior for removida, deve-se tomar cuidado para
não deixar cair os blocos de proteção na cabeça da radiação. Remova os
blocos antes de remover a bandeja de Perspex.
•
É de responsabilidade do usuário certificar-se que a bandeja de Perspex
correta seja utilizada para o paciente e campo em questão.
•
Caso a bandeja de Perspex incorreta for utilizada, isto pode resultar em
tratamento clínico inadequado. A falha quanto à observância desta
recomendação pode causar lesão corporal fatal ou grave.
•
As placas de Perspex devem ser inspecionadas antes de cada utilização: se
as placas de Perspex forem consideradas distorcidas, rachadas ou não mais
transparentes, então elas são consideradas danificadas e devem ser
descartadas. A falha em inspecionar e descartar placas de Perspex
danificadas pode causar lesão corporal grave ao paciente e a outras
pessoas.
•
As verificações diárias devem incluir uma verificação de que as travas que
suportam quaisquer dos acessórios operem corretamente.
•
Não remova a energia do LCS enquanto ele estiver sendo normalmente
utilizado, salvo se instruído a proceder desta forma. A remoção da energia
do LCS durante seu uso normal pode resultar em corrupção aos dados do
paciente.
•
A corrupção aos dados do paciente pode resultar em tratamento clínico
inadequado e poderá causar lesão corporal fatal ou grave.
•
Não inicie o tratamento com HDRE a menos que seja confirmado que as
unidades de monitor corretas tenham sido incluídas. A taxa de dose e MUs
fornecidos exibidos para energias HDRE são calibrados para a distância de
tratamento normal de HDRE e não para o isocentro. A dose no isocentro
Relatório Técnico
49
será aproximadamente 10 vezes superior. Todas as demais energias são
calibradas no isocentro.
•
Não inicie o tratamento com HDRE a menos que o nível de ventilação da sala
tenha sido aumentado. Ventilação insuficiente poderá resultar em acúmulo
dos níveis tóxicos de ozônio, acumulando o risco de dano aos equipamentos
devido à aceleração da corrosão.
•
Siga sempre o procedimento correto para desligar este equipamento; do
contrário, dados poderão ser corrompidos.
•
O uso de dados corrompidos pode resultar em tratamento clínico inadequado
e poderá causar lesão corporal fatal ou grave.
•
Se o gabinete ou o fornecimento de energia for desligado ou tiver sido
interrompido em uma situação de emergência, o UPS é ligado. Isto faz com
que a energia continue sendo fornecida para o gabinete. Não remova as
capas do gabinete quando ainda houver energia no gabinete. Isto pode
resultar em lesão corporal fatal ou grave.
•
É responsabilidade do usuário assegurar que os movimentos do gantry e da
mesa sejam visíveis ao executar a ASU. A falha quanto à observância desta
recomendação pode resultar em tratamento clínico inadequado e poderá
causar lesão corporal fatal ou grave.
•
Se a ASU for utilizada para ativar os movimentos isocêntricos do gantry e da
mesa, o usuário é responsável por assegurar que não ocorram colisões entre
pessoas e o equipamento, e deve tomar cuidado adicional nestas
circunstâncias.
•
O usuário que selecionar primeiramente ASU, dentro ou fora da sala de
tratamento, possui controle da ASU.
•
Para fins de se evitar confusão, é recomendado que todos os aceleradores
digitais dentro do departamento de radioterapia possuam a mesma
configuração ASU.
•
O usuário deve se assegurar que, ao utilizar a ASU da mesa para configurar
um campo de tratamento, se quaisquer ajustes forem realizados a quaisquer
das posições de mesa prescritas naquele campo, as mesmas alterações às
posições da mesa devem ser feitas a todos os demais campos para aquele
tratamento.
•
O usuário não deverá utilizar a ASU com o gantry, a menos que quaisquer
blocos de proteção tenha sido fixados de maneira segura à bandeja de
Perspex.
•
Após um aplicador de elétron ser colocado, há uma espera de até 5
segundos antes que os movimentos da ASU sejam inibidos.
•
Os usuários não devem tentar utilizar a ASU durante este período de 5
segundos, considerando-se que movimentos não programados poderão
ocorrer se as posições especificadas não tiverem ainda sido alcançadas.
•
Antes de iniciar cada tratamento, o usuário deve realizar uma verificação
visual das posições geométricas do acelerador digital. Isto fornece uma
verificação independente contra a introdução de um erro pelo sistema.
•
Antes de iniciar cada tratamento, o usuário deve realizar uma verificação
sem irradiar para colisão. Isto serve para garantir que nenhum equipamento
colida com o paciente durante o tratamento.
Relatório Técnico
50
•
Em caso de uma finalização anormal, a causa deve ser investigada antes de
recomeçar o tratamento. Em caso de dúvida, entre em contato com a Elekta
para auxílio quanto à determinação da causa para a finalização anormal.
•
Se uma falha no link iCom ocorrer, é necessário encerrar a sessão tanto do
sistema R&V em Receive External Prescription como do Desktop Pro™ e
iniciar a sessão novamente. É de responsabilidade do usuário verificar a
quantidade correta de MUs fornecidas.
•
Antes de executar qualquer tratamento com HDRE, os usuários devem se
familiarizar integralmente com os procedimentos especiais associados a esta
técnica.
•
As energias da HDRE somente devem ser utilizadas para tratamentos com
HDRE exigidos para o tratamento de pacientes com irradiação total da pele
do corpo utilizando elétrons de baixa energia.
•
Uma diferença do canal de dose pode indicar uma falha de hardware do
HDRE. Não continue com o tratamento, notifique um supervisor
imediatamente.
•
Uma finalização anormal devida à diferença de dose ou outro interlock de
dosimetria poderá ocorrer em vista de uma configuração incorreta dos
atenuadores ou de outros interlocks de dosimetria. Se for este o caso, os
valores exibidos e impressos da MU podem conter um erro de
aproximadamente um fator de 10. Quaisquer correções ao histórico de
tratamento devem ser decorrentes de medições feitas a partir de dosimetria
externa colocada próximo ao ou no paciente.
•
Certifique-se que a chave de HDRE somente esteja disponível para pessoal
adequadamente qualificado e treinado, de forma que a operação não
advertida do HDRE seja evitada.
•
O usuário deve se assegurar que a chave seja removida antes do início de
tratamentos que não sejam com HDRE.
•
Um sinal sonoro curto emitido pelo teclado e a iluminação do LED do HDRE
Enabled alertam que a taxa de dose exibida no terminal de controle é
aproximadamente um fator de 10 inferior à mensurada no final de um
aplicador padrão.
•
Se o campo de tratamento estiver utilizando uma energia de HDRE, o
usuário deve certificar-se que o aplicador de elétron de HDRE seja fixado e
selecionado. O aplicador de HDRE é o aplicador tipo 5 e o código de moldura
de fim com código 0. Este tipo/código não pode ser utilizado para qualquer
outro aplicador (feito sob medida ou de outra forma).
•
Altas taxas de dose de elétron resultam no aumento da ionização do ar,
produzindo ozônio e óxidos de nitrogênio, todos estes que são tóxicos. O
hospital deve certificar-se que as instalações de extração na sala de
tratamento sejam capazes de lidar com as emissões extras. Ademais,
práticas de trabalho devem ser adotadas para fins de minimizar quaisquer
riscos de segurança dos pacientes, da equipe do hospital ou de engenheiros
do serviço.
•
Antes de iniciar cada tratamento, o usuário deve realizar uma verificação
visual das posições geométricas do linac, que fornece uma verificação
independente para evitar que um erro seja introduzido no sistema.
Relatório Técnico
51
•
Antes de iniciar cada tratamento, o usuário deve realizar uma verificação
visual das posições geométricas do linac, que fornece uma verificação
independente para evitar que um erro seja introduzido no sistema.
•
O valor máximo para ‘Required Field MU’ é 9999 MU. É de responsabilidade
do usuário assegurar que o valor correto seja incluído.
•
Certifique-se que as unidades de monitor tenham sido incluídas
corretamente. A taxa de dose e as MUs exibidas para energias de HDRE são
calibradas para a distância de tratamento de HDRE normal e não para o
isocentro. A dose no isocentro será aproximadamente 10 vezes maior. Todas
as outras energias são calibradas no isocentro.
•
O usuário deve certificar-se que, ao utilizar o Automatic Table Movement
para configurar um campo de tratamento, se quaisquer ajustes forem
realizados a quaisquer das posições da mesa prescritas naquele campo, as
mesmas alterações para posições da mesa devem ser feitas a todos os
demais campos para tratamento.
•
Os usuários devem manter seus nomes de usuário e senhas em sigilo. Isto
evita que pessoal não autorizado acesse o sistema.
•
Se os usuários modificarem as configurações padrão de tolerância nas
tabelas padrão de tolerância eles devem validar as configurações. Se os
valores não forem válidos, isto pode causar tratamento clínico inadequado. A
falha quanto à observância desta recomendação pode causar lesão corporal
fatal ou grave.
•
Ao personalizar os nomes de energia, o usuário deve certificar-se que novos
nomes claramente se associam à energia correlata, para evitar confusão. É
recomendado que espaços sejam utilizados para diferenciar nomes de
energia semelhantes.
•
O usuário no local deve ter ciência de que o pessoal de suporte da Elekta®
possui a capacidade de alterar todos os parâmetros de tratamento no
Desktop Pro™. É de responsabilidade do usuário no local assegurar que
todos os parâmetros técnicos e MUs estejam corretos antes de irradiar o
tratamento.
•
A falha quanto à observância desta recomendação pode resultar em
tratamento clínico inadequado e poderá causar lesão corporal fatal ou grave.
A falha quanto à observância desta recomendação pode resultar em
tratamento clínico inadequado e poderá causar lesão corporal fatal ou grave.
•
O usuário no local deve estar ciente de que o pessoal de suporte da Elekta®
possui a capacidade de iniciar uma sessão de chat, para fins de trocar
informações entre o pessoal de suporte da Elekta® e o usuário no local. Não
obstante, caso uma sessão de chat seja iniciada pelo pessoal de suporte da
Elekta® ante do ingresso ou enquanto estiver em Modo Clínico, o usuário no
local deve fechar a caixa de diálogo de chat imediatamente.
•
Os usuários devem manter seus nomes de usuário e senhas em sigilo. Isto
evita que pessoal não autorizado acesse o sistema.
•
Se os usuários modificarem as configurações padrão de tolerância nas
tabelas padrão de tolerância eles devem validar as configurações. Se os
valores não forem válidos, isto pode causar tratamento clínico inadequado. A
falha quanto à observância desta recomendação pode causar lesão corporal
fatal ou grave.
Relatório Técnico
52
•
Ao personalizar os nomes de energia, o usuário deve certificar-se que novos
nomes claramente se associam à energia correlata, para evitar confusão. É
recomendado que espaços sejam utilizados para diferenciar nomes de
energia semelhantes.
•
O usuário no local deve ter ciência de que o pessoal de suporte da Elekta®
possui a capacidade de alterar todos os parâmetros de tratamento no
Desktop Pro™. É de responsabilidade do usuário no local assegurar que
todos os parâmetros técnicos e MUs estejam corretos antes de irradiar o
tratamento.
•
O usuário no local deve estar ciente de que o pessoal de suporte da Elekta®
possui a capacidade de iniciar uma sessão de chat, para fins de trocar
informações entre o pessoal de suporte da Elekta® e o usuário no local. Não
obstante, caso uma sessão de chat seja iniciada pelo pessoal de suporte da
Elekta® antes do ingresso ou enquanto estiver em Modo Clínico, o usuário
no local deve fechar a caixa de diálogo de chat imediatamente.
•
É de responsabilidade do usuário certificar-se que a bandeja de Perspex
produzida internamente seja corretamente fabricada e se encaixe à bandeja
e assegurar que a presilha da bandeja de Perspex opere corretamente.
•
Os procedimentos de calibração deverão ser concluídos após qualquer
reparo, a fim de assegurar que a dosimetria está correta. Se um bloco de
calibração do equipamento for mudado, todas as prescrições deverão ser
modificadas de forma adequada.
•
A falha em realizar os procedimentos de calibração após uma operação de
assistência/reparo pode resultar em um tratamento clínico inadequado que
poderá resultar em lesões fatais ou graves.
•
Não utilize o acelerador digital ou quaisquer aplicativos até que as
verificações de rotina pelo usuário tenham sido satisfatoriamente concluídas
e se o programa de manutenção programada estiver atualizado.
•
A utilização do equipamento, se o programa de manutenção programada
não estiver atualizado, poderá resultar em tratamento clínico inadequado e
poderá causar lesão corporal fatal ou grave.
•
As placas de Perspex devem ser inspecionadas antes de cada utilização: se
as placas de Perspex forem consideradas distorcidas, rachadas ou não mais
transparentes, então elas são consideradas danificadas e devem ser
descartadas. A falha em inspecionar e descartar placas de Perspex
danificadas pode causar lesão corporal grave ao paciente e a outras
pessoas.
•
Verifique o funcionamento da presilha de travamento na bandeja antes de
cada uso. Isto tem por objetivo certificar que a presilha de travamento
impede a movimentação da bandeja. A falha quanto à observância desta
recomendação poderá causar lesões ao paciente e a outras pessoas.
•
Para os locais nos quais o sistema elétrico não é padrão, ao pressionar o
botão Emergency OFF, o gabinete de controle também poderá ser desligado
(OFF), o que poderá causar potenciais danos aos discos rígidos.
•
Portanto, nos locais onde o sistema elétrico não é padronizado, o LCS
deverá ser desligado antes de se proceder ao teste dos botões de
Emergency OFF.
Relatório Técnico
53
•
Devem ser cumpridas as normas nacionais e internacionais apropriadas
relativas à utilização de radiação ionizante ao manusear ou transportar (por
via aérea, marítima ou terrestre) o equipamento.
REAÇÕES ADVERSAS DA PELE
O contato direto dos pacientes com a mesa de fibra de carbono pode ocasionar
reações adversas na pele. Portanto, sempre use uma proteção adequada (ex.:
lençol, papel-toalha ou BlueBAGTM).
AVISO
Alterações, adições ou manutenção ao equipamento executado por pessoas sem as
qualificações e o treinamento adequados e/ou utilização de peças sobressalentes
não aprovadas podem levar a lesão pessoal fatal ou grave e/ou dano ao
equipamento, bem como tornam a garantia nula.
Nunca tente remover, modificar ou substituir quaisquer chaves, engates ou outros
dispositivos de segurança nesse equipamento. A interferência em tais dispositivos
de segurança pode levar à morte ou a ferimentos sérios, ou ainda a maus tratos
clínicos.
Não remova as tampas ou cabos desse equipamento a menos que expressamente
instruído a isso neste manual. Há nesse equipamento alta voltagem elétrica e peças
que se movem, todo contato com esses componentes pode levar à morte ou a
ferimentos graves.
Cuidado com os terminais ativos mesmo quando o isolador trifásico principal estiver
posicionado para DESLIGADO. Voltagens associadas à interface do cliente ainda
podem estar presentes, e podem causar ferimentos fatais ou graves.
Tenha cuidado porque o UPS pode continuar a energizar alguns circuitos após um
DESLIGAMENTO de emergência ou se a energia tiver sido cortada por outros meios.
Isso pode representar risco de eletrocutação ao trabalhar na máquina, o que pode
levar a ferimentos fatais ou graves.
A Bomba a vácuo P2 BodyFIX® deve ser operada somente por pessoas devidamente
treinadas para a utilização desse dispositivo médico.
Antes de cada uso, é necessário verificar o funcionamento apropriado da Bomba a
vácuo P2 BodyFIX®.
Utilize a Bomba a vácuo P2 BodyFIX® somente para a aplicação descrita no manual
do usuário.
Dispositivos de comunicação sem fio (como, por exemplo, telefones celulares)
podem afetar a Bomba a vácuo P2 BodyFIX®. Favor observar os limites de
segurança definidos.
Favor observar, antes de instalar e utilizar a Bomba a vácuo P2 BodyFIX®, as
informações referentes à instalação, operação, utilização e manutenção de
dispositivos médicos.
A Bomba a vácuo P2 BodyFIX® não foi criada para a sucção de líquidos (por
exemplo, fluidos corporais) no contexto médico. Nenhum corpo sólido, líquido ou
explosivo, gases inflamáveis ou cáusticos podem ser aspirados.
Nunca mergulhe o dispositivo em água, mesmo que ele esteja desligado.
Relatório Técnico
54
Sempre coloque a Bomba a vácuo P2 BodyFIX® na posição vertical. Nunca coloque
o dispositivo sobre sua parte traseira ou de ponta-cabeça. Para fins de serviço,
apenas incline para o lado ou para frente.
Fique atento para não bloquear a saída de ar na abertura ao lado da mangueira e
das fendas de ventilação (figura 2), pois o superaquecimento da Bomba a vácuo P2
BodyFIX® poderá causar danos funcionais.
Instale o sistema HeadFIX® apenas em locais que respeitem a segurança elétrica
deste tipo de equipamento, com todas as leis ou regulamentos aplicáveis em vigor
na área de jurisdição em que o equipamento será utilizado. Todas as pessoas que
trabalharão com o equipamento devem ter permissão legal para tanto e devem
também ser autorizadas especificamente para este fim pelo administrador local do
ambiente clínico onde o equipamento será utilizado. Todo o trabalho de instalação
deve obedecer às leis ou regulamentos em vigor na área de jurisdição em que o
equipamento será utilizado.
Use o Sistema de radioterapia HexaPOD™ evo somente em salas que estejam em
conformidade com as leis ou regulamentos aplicáveis em vigor referentes à
segurança elétrica deste tipo de equipamento. Todas as pessoas que trabalharão
com o equipamento devem ter permissão legal para tanto e receberem autorização
específica da administração local.
Antes de poder transportar ou fazer limpeza, manutenção ou reparos, certifique-se
de que os conectores principais da caixa de energia do HexaPOD na sala de
equipamentos estejam posicionados em DESLIGA e que a luz verde traseira de
verificação esteja apagada.
Operação nas proximidades de tomografias de ressonância magnética
A Bomba a vácuo P2 BodyFIX® apresenta componentes metálicos. Devido à força
do campo magnético da tomografia de ressonância magnética (mesmo quando a
Bomba a vácuo estiver desligada), os componentes metálicos podem ser atraídos a
esse campo e, assim, causar danos a pessoas e equipamentos. Além disso, favor
consultar as "Diretrizes e informações do fabricante”.
Segurança Elétrica e Mecânica
Somente utilize Mesa Precise em salas que atendem todas as leis e
regulamentações com força de lei aplicáveis quanto à segurança elétrica para esse
tipo de equipamento.
Sempre isole eletricamente Mesa Precise e a imobilize apropriadamente antes de
qualquer tarefa de manutenção, reparo ou limpeza.
Toda pessoa que trabalha com esse equipamento deve estar restrita às atividades
legalmente permitidas para isso, e às pessoas especialmente autorizadas pela
gerência local.
Dispositivos Sensíveis à Descarga Eletrostática
Sempre use uma pulseira anti-estática ao lidar com placas de circuito impresso
(PCBs) e outros subconjuntos eletrônicos. A combinação de pulseira / condutor /
engenheiro deve ser testada antes de ser utilizada. Se isso não for feito, o
componente poderá falhar.
Relatório Técnico
55
Dispositivos semicondutores e circuitos integrados são suscetíveis a danos por
descargas eletrostáticas (ESD).
Se não forem manuseados corretamente, esses dispositivos podem ser destruídos
imediatamente ou podem sofrer danos que os levarão a falhar futuramente.
Sempre que uma placa de circuito impresso (PCB) ou outro subconjunto eletrônico
precisar ser manipulado, todas as precauções eletrostáticas devem ser seguidas.
Somente para usuários de manutenção
As descargas eletrostáticas podem danificar os dispositivos semicondutores e os
circuitos integrados. Portanto, os componentes e as estruturas que contêm tais
semicondutores são chamados de dispositivos sensitivos eletrostáticos (ESD).
Se manuseados de forma incorreta, poderão sofrer danos que podem provocar
falhas imediatas ou posteriores. Sempre que manusear um circuito impresso (PCB)
ou outras subestruturas, tome todas as precauções necessárias para evitar
descarga eletrostática.
Segurança contra incêndio e explosão
Mesa Precise não deve ser utilizada na presença de gases ou vapores inflamáveis
ou explosivos, como certos gases anestésicos, ou sprays desinfetantes
potencialmente inflamáveis ou explosivos, pois os vapores resultantes podem
inflamar. O uso de equipamento elétrico em um ambiente para o qual ele não foi
projetado pode causar ferimentos fatais ou graves e levar a incêndio ou explosão.
O iViewGT™ não deve ser usado na presença de gases, vapores inflamáveis ou
explosivos, como por exemplo alguns gases anestésicos ou sprays desinfectantes
potencialmente inflamáveis ou explosivos. Os vapores resultantes podem entrar em
combustão. O uso de equipamentos elétricos em um ambiente diferente daquele
para o qual foi desenvolvido pode causar ferimentos fatais ou graves, ou resultar
em incêndio ou explosão.
O Sistema de radioterapia HexaPOD™ evo foi projetado para ser usado na sala de
tratamento de radiografia. Não foi planejado para ser usado em áreas onde haja
risco de explosão.
Compatibilidade Eletromagnética (EMC)
Mesa Precise está em conformidade com os requisitos dos padrões EMC aplicáveis.
Outros equipamentos eletrônicos que excedam os limites definidos nesses padrões
EMC, como telefones móveis, podem afetar a operação da Mesa Precise.
Mesa Precise requer precauções especiais quanto aos padrões EMC, e deve ser
instalada e posta em operação de acordo com as informações fornecidas na
documentação do produto em questão.
O Sistema de radioterapia HexaPOD™ evo está de acordo com as exigências dos
padrões EMC aplicáveis como descrito na lista de padrões aplicáveis.
O Sistema de radioterapia HexaPOD™ evo exige cuidados especiais com relação à
EMC e a instalação e a manutenção do produto devem estar de acordo com as
informações fornecidas na respectiva documentação do produto.
Outros dispositivos eletrônicos que ultrapassem os limites definidos nos padrões
EMC, como telefones celulares ou diatermia, podem ocasionar mau funcionamento
Relatório Técnico
56
e interferir na operação segura do Sistema de radioterapia HexaPOD™ evo. É de
sua responsabilidade não permitir a presença e o uso de telefones celulares e
outros dispositivos que transmitem rádio-freqüências nas proximidades do Sistema
de radioterapia HexaPOD™ evo. O anexo deste manual do usuário traz informações
sobre a distância mínima que deve haver entre os componentes do Sistema de
radioterapia HexaPOD™ evo e tais dispositivos de transmissão.
AVISO
Não permita o uso de nenhum dispositivo radiotransmissor (como unidades de
diatermia, telefones móveis, etc.) nos arredores da Mesa Precise. Tais dispositivos
podem exceder os padrões EMC e, em circunstâncias incomuns, podem interferir no
correto funcionamento da Mesa Precise. Em casos extremos isso poderia provocar
ferimentos fatais ou graves, maus tratos clínicos ou danos ao equipamento.
CUIDADO
O uso de cabos e outros componentes não especificados ou fornecidos pela Elekta
Limited pode afetar o desempenho de EMC.
Marcapassos cardíacos e outros dispositivos médicos eletrônicos portáteis
Os campos magnéticos e/ou elétricos, que podem ser gerados por este
equipamento, podem exercer um efeito adverso sobre certos marcapassos
cardíacos. Os marcapassos cardíacos podem falhar por causa dos danos da radiação
em doses baixas de até 10 Gy, e podem incorrer em alterações funcionais em doses
baixas de até 2 Gy. Isso poderia causar ferimentos fatais ou graves.
Não coloque marcapassos cardíacos e outros equipamentos médicos eletrônicos
portáteis sob um feixe direto (sem proteção) de radiação. O funcionamento desses
dispositivos deve ser verificado ao longo do tratamento. Caso contrário, isso pode
levar a conseqüências fatais ou graves.
Radiação
Toda pessoa que trabalha com esse equipamento deve estar restrita às atividades
legalmente permitidas para isso, e às pessoas especialmente autorizadas pela
gerência local.
É importante utilizar todos os recursos, dispositivos, sistemas, procedimentos e
acessórios de proteção contra radiação.
AVISO
A radiação ionizante potencialmente gerada por este equipamento pode causar
efeitos adversos em determinados marcapassos cardíacos e outros equipamentos
médicos eletrônicos portáteis O funcionamento desses dispositivos deve ser
verificado ao longo do tratamento. Caso contrário, isso pode levar a conseqüências
fatais ou graves.
Antes de manusear peças da máquina na área de caminho da emissão de radiação,
verifique quanto a radioatividade induzida. A exposição excessiva à radioatividade
pode constituir risco à saúde.
Relatório Técnico
57
Radioatividade induzida
Antes de manusear o tubo suspenso, imã flexionado ou qualquer outro componente
nas proximidades, verifique a radioatividade induzida. A exposição excessiva à
radioatividade induzida pode constituir risco à saúde.
As leis e regulamentações nacionais e internacionais para o trabalho com radiações
ionizantes devem ser observadas quando tal material está para ser manuseado,
transportado (por ar, água ou terra), e quando o descarte é um fator considerado.
O não seguimento dessas precauções pode constituir risco à saúde e causar danos
ao equipamento.
DESCARTE FINAL
Descarte Final é a remoção do equipamento ou de qualquer parte dele, de forma
que não possa mais ser utilizado para seus respectivos fins.
O descarte sempre deve ser executado de maneira consciente quanto ao meio
ambiente, de forma que atenda a todas as leis e regulamentações locais e
internacionais. Materiais perigosos à saúde humana e ao ambiente devem ser
removidos separadamente e descartados do componente, em instalações
autorizadas. O material restante pode ser reciclado quando as instalações e
regulamentais locais permitirem.
Nunca descarte produtos da Elekta® em fluxos de resíduos domésticos (esgotos).
Antes do descarte, sempre entre em contato com a Elekta Limited para obter
informações e uma lista de substâncias que precisam da atenção de especialistas.
AVISO
O manuseio ou o descarte incorreto de material perigoso pode provocar morte,
ferimentos sérios ou danos ao meio ambiente.
Peças desgastadas e danificadas
O Sistema HeadFIX® necessita de uma verificação regular dos desgastes. As peças
desgastadas e danificadas devem ser trocadas, se necessário. As peças mais
sujeitas a desgaste e a danos e que, portanto, precisam ser substituídas com mais
freqüência, estão aqui listadas em ordem crescente:
•
As almofadas a vácuo (geralmente o vácuo deve se manter por 6 semanas substitua quando a almofada precisar ser esvaziada mais de uma vez em
uma série de tratamentos).
•
Parafusos de fibra de vidro. Os parafusos de fibra de vidro são usados para
fixação e foram projetados como parafusos Allen. Substitua-os quando o
segmento ou a parte superior da impressão hexagonal da chave Allen
estiver desgastado.
No final do ciclo de vida do produto, as peças do Sistema HeadFIX® deverão ser
descartadas corretamente de acordo com as leis e regulamentos ambientais locais.
A Medical Intelligence preocupa-se com as conseqüências ambientais que podem
decorrer do descarte incorreto de quaisquer partes de seus produtos. Quando for
Relatório Técnico
58
descartar o Sistema HeadFIX®, certifique-se de observar as leis e regulamentos
locais.
O equipamento da Medical Intelligence foi projetado para atender às diretrizes mais
importantes de proteção ambiental. Contanto que seja operado e mantido da forma
adequada, o equipamento não apresentará riscos ambientais.
A Medical Intelligence oferece suporte para que o equipamento seja descartado
segura e efetivamente. Entre em contato com a Medical Intelligence para obter
mais informações.
MANUTENÇÃO
Reparo de peças pelo usuário
O Sistema de radioterapia HexaPOD™ evo não possui qualquer peça que possa ser
reparada pelo usuário. Portanto, deixe sempre que as tarefas de manutenção
corretiva sejam realizadas por engenheiros de serviço qualificados.
ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
Temperatura: +10 °C a +40 °C
Umidade: 20% a 70%
Pressão atmosférica: 700 mbar a 1100 mbar (10,15 Psi a 15,95 Psi)
MODO DE USAR
Este procedimento lista a ordem em que os componentes do Elekta AXESSE™
devem ser inicializados anteriormente ao tratamento. Veja os manuais do usuário
correspondentes para mais detalhes.
1
Ligue o gabinete Desktop Pro™.
2
Ligue o iGUIDE® PC e faça logon ao aplicativo como usuário clínico.
3
Faça logon ao Desktop Pro™ como usuário clínico e insira Receber Prescrição
Externa.
4
Pressione Reajustar Motores no controlador móvel do acelerador digital
(HHC).
5
Pressione o botão ON no HexaPOD™.
6
Clique em Conectar no iGUIDE® e inicialize o HexaPOD™.
7
Certifique-se de que o interlock de Portas de Sala 3 está envolvido pelo
iGUIDE®.
8
Selecione a aba MLC no Desktop Pro™ para exibir o gráfico MLC.
9
Ligue o XVI PC.
10 Ligue o MOSAIQ™ PC e faça o login para o Windows®.
11 No MOSAIQ™ PC, dê duplo clique o ícone do Controlador XVI no Desktop
Windows® para iniciar o controlador remoto XVI.
12 Faça logon para o XVI como usuário clínico.
Relatório Técnico
59
13 Inicie e faça logon ao aplicativo MOSAIQ™ dando duplo clique no ícone
Mosaiq no Desktop Windows®.
14 Inicie o Painel Desktop clicando no ícone Display de Desktop de Sinergia no
Desktop Windows®.
15 Inicie o Visualizador MLC clicando no botão MLC no Painel Desktop.
16 Ligue e faça logon ao iViewGT™ como usuário clínico.
17 Opcional: Dê duplo clique no ícone Controlador iView no Desktop Windows®
para iniciar o controlador remoto iViewGT™.
D. Formas de apresentação do produto médico:
O Acelerador Linear Elekta é fornecido embalado em caixa de papelão resistente,
com revestimento interno em isopor que garante a integridade do produto contra
quedas e choques que eventualmente possam sofrer, acompanhados do Manual de
Utilização. O Sistema é formado por:
ELEKTA PRECISE
•
Acelerador digital Elekta
•
Desktop Pro™
•
Mesa
•
Sala de Controle:
Gabinete de controle
Teclado
Teclado de partida
Mouse
Monitor de vídeo
ELEKTA SYNERGY®
•
Acelerador digital Elekta
•
Desktop Pro™
•
Mesa Precise
•
XVI – para imagem de quilo voltagem (kv)
•
iViewGT™ - para imagem de megavoltagem (MV)
ELEKTA AXESSE™:
•
Acelerador Digital Elekta
•
Desktop Pro™
•
Beam Modulator™
•
XVI
Relatório Técnico
60
•
iViewGT™
•
Mesa Precisa
•
ERGO++ de Linha 3D
•
MOSAIQ™
•
SYNERGISTIQ™
•
iGUIDE®
•
HexaPOD™ RT CouchTop
•
BodyFIX®
•
HeadFIX®
•
Ibeam® Couchtop
ACESSÓRIOS DE USO EXCLUSIVO / PARTES E PEÇAS
•
Elekta IntelliMax ™ - (software)
•
Pro™ MK3/MK3i - (software)
•
Aplicadores de Elétron - Aplicadores em branco, circular, retangular e arco
•
Bandeja padrão para blocos de blindagem
Relatório Técnico
61
•
HDRE [ETAD]
•
Switch de Emergency OFF
•
Ponteira Dianteira (Front pointer)
•
Pedal de habilitação de kV
•
Cassete de colimador
Relatório Técnico
62
•
Impressora Linac
•
iCom-Vx - (software)
•
MLC Fit - (software)
•
Sequencer - (software)
Relatório Técnico
63
Relatório Técnico
64
Relatório Técnico
65
Relatório Técnico
66
Relatório Técnico
67
Relatório Técnico
68
E. Diagrama de fluxo contendo as fases e etapas do processo de fabricação
do produto com descrição resumida de cada fase ou etapa deste
processo, até a obtenção do produto acabado:
Matéria-prima
⇓
Seleção de fornecedores de acordo com a qualidade de seus produtos
⇓
⇓
Produção do equipamento
Produção da fonte
⇓
⇓
Primeiros conjuntos
Produção da fonte
Placas eletrônicas
Usinagem e posicionamento na
cápsula
Partes mecânicas
Soldagem a LASER da fonte
encapsulada no fio guia da fonte
Estrutura do equipamento
Acessórios
⇓
⇓
Inspeção
⇓
⇓
Módulos de testes:
A fonte encapsulada e soldada é
submetida a testes que visam
garantir uma fixação perfeita.
Cada
peça
é
testada
individualmente. A peça para
ser liberada deve apresentar
desempenho total.
⇓
Irradiação da fonte
⇓
MONTAGEM
Todos os conjuntos são montados na estrutura da unidade principal.
A fonte é lacrada no interior de um container de chumbo para
posterior transporte em separado da unidade principal.
Relatório Técnico
69
⇓
CONTROLE DE QUALIDADE
Performance do equipamento deve estar dentro das especificações
técnicas de qualidade e segurança.
Aprovado
Não-aprovado
⇓
REVISÃO
O equipamento sofre uma
revisão e retorna ao controle de
qualidade. Dependendo do tipo
de problema o equipamento
volta a área de produção ou é
enviado para descarte.
⇓
EMBALAGEM
⇓
ESTOQUE
O equipamento é estocado em containeres e estocado sem
empilhamento. O número de equipamentos produzidos é limitado por
uma estimativa do nº de pedidos
⇓
CONTROLE DE QUALIDADE AGUARDA LIBERAÇÃO
⇓
CONSUMIDOR
Software
Gravação do CD
Inspeção da Garantia de Qualidade
Embalagem e Rotulagem
Expedição
Relatório Técnico
70
F. Descrição da eficácia e segurança do produto fundamentada em estudos,
históricos de uso ou referências bibliográficas:
Padrões de Segurança da IEC
Elekta Synergy®:
•
IEC 60601-1 Equipamento elétrico medido, Parte I: Requisitos Gerais de
segurança.
•
IEC 60601-2-1 Segurança de equipamento médico elétrico, Parte 2:
Requisitos em particular para aceleradores de elétron médicos na faixa de 1
MeV a 50 MeV.
Desktop Pro™ R6.0x, R6.1x e R6.:
• IEC 60601-1: Equipamento elétrico médico, Parte 1: Exigências gerais de
segurança.
• IEC 60601-2-1 Segurança de equipamento elétrico médico, Parte 2:
Exigências específicas para aceleradores médicos de elétrons entre 1 MeV a
50 MeV.
• IEC 60950-1: 2001. Equipamento de tecnologia de informação – Segurança
- Parte 1: Exigências gerais.
Mesa Precise:
•
IEC 60601-1 — Equipamento elétrico médico, Parte 1: Requisitos gerais de
segurança.
•
IEC 60601-2-1 (incluindo Emenda 1) — Segurança de Equipamento Elétrico
Médico: Requisitos particulares para aceleradores médicos de elétrons na
faixa 1 MeV a 50 MeV. Seção Um: Seção Geral. Seção 2: Segurança de
Radiação para Equipamento.
iViewGT™:
•
IEC 60601-1 Medical electrical equipment, Part 1: General requirements for
safety.
•
IEC 60601-2-1 Safety of medical electrical equipment, Part 2: Particular
requirements for medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50
MeV.
HexaPOD™ evo:
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-1, parte 1: Exigências gerais
de segurança.
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-1-1, parte 1: Exigências
gerais de segurança. Padrão de garantia: Exigências quanto à segurança de
sistemas elétricos de uso médico.
Relatório Técnico
71
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-1-2, parte 1: Exigências
gerais de segurança. Padrão de garantia: Compatibilidade eletromagnética,
exigências e testes.
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-1-4, parte 1: Exigências
gerais de segurança. Padrão de garantia: Exigências gerais para sistemas
elétricos programáveis de uso médico.
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-2-1, parte 2-1: Exigências
particulares com relação à segurança de aceleradores de elétrons no
intervalo de 1 MeV a 50 MeV.
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-2-32, parte 2-32: Exigências
particulares com relação à segurança do equipamento associado ao
equipamento de raio-X.
iGUIDE é um dispositivo elétrico de uso não-medicinal que obedece a
•
Equipamento de tecnologia da informação, Segurança, parte 1: Exigências
gerais
•
EN 55022 (IEC/CISPR 22) Equipamento de tecnologia da informação,
características de interferências de rádio, limites e métodos de medição.
•
EN 55024 (IEC/CISPR 24) Equipamento de tecnologia da informação,
características imunológicas, limites e métodos de medição.
Compatibilidade eletromagnética (EMC)
O Desktop Pro™ R6.0x, R6.1x e R6.2x cumpre com as exigências dos padrões de
EMC aplicáveis. Os demais equipamentos eletrônicos que excedam os limites
definidos em referidos padrões da EMC, tais como telefones celulares, podem afetar
o funcionamento do Desktop Pro™ R6.0x, R6.1x e R6.2x. O Desktop Pro™ R6.0x,
R6.1x e R6.2x exige cuidados especiais em relação à EMC e deve ser instalado e
colocado em serviço de acordo com as informações fornecidas pela respectiva
documentação do produto.
Bomba de Vácuo
Relatório Técnico
72
Relatório Técnico
73
Relatório Técnico
74
Relatório Técnico
75
Classificações de Equipamento Industrial, Científico e Médico (ISM –
Industrial, Scientific, and Medical)
De acordo com CISPR 11, os equipamentos Industriais, Científicos e Médicos (ISM –
Industrial, Scientific, and Medical) são classificados em dois grupos e duas classes.
Grupo 1
Contém todos os equipamentos ISM que geram internacionalmente e/ou utiliza
energia de radiofreqüência (RF) acoplada de maneira condutiva que é necessária
par o funcionamento interno do equipamento.
Grupo 2
Contém:
•
Todos os equipamentos ISM que geram internacionalmente ou utilizam
energia RF na forma de radiação eletromagnética para o tratamento de
material, e
•
Equipamento de erosão por centelhas.
Relatório Técnico
76
Classe A
•
Equipamento adequado para uso em todos os estabelecimentos que não
sejam domésticos.
•
Equipamento não diretamente conectado a uma rede de energia de baixa
tensão que abastece um edifício utilizado para fins domésticos.
Classe B
•
Equipamento adequado para uso em estabelecimentos domésticos.
•
Equipamento adequados para uso em estabelecimentos diretamente
conectados a uma rede de energia de baixa tensão que abastece um edifício
utilizado para fins domésticos.
De acordo com as classificações acima, o acelerador é um equipamento do Grupo 1,
Classe A.
Fatores de Risco e Requisitos Essenciais de Segurança Associados, de
acordo com a Resolução-RDC nº 56/01.
Fatores de Risco
Incompatibilidade de combinação ou conexão com
outros produtos
Requisitos
Essenciais
de
Segurança
Associados aos Fatores
de Risco
9.1, 12.7.4
O produto foi desenvolvido e testado especificamente com os acessórios, opcionais
e materiais de consumo aplicáveis, conforme o manual do usuário. Os testes
garantem a compatibilidade dos componentes.
O equipamento elétrico médico requer precauções especiais com relação à
compatibilidade eletromagnética (EMC – ElectroMagnetic Compatibility) e deve ser
instalado e colocado em serviço de acordo com as Informações de EMC fornecidas.
O equipamento de comunicações de RF móvel e portátil pode afetar o equipamento
elétrico médico.
O uso de acessórios, transdutores ou cabos diferentes dos especificados pela Elekta
ou fabricados pela Elekta podem resultar em mais emissões de radiação ou menos
imunidade do equipamento à EMI.
Para garantir a compatibilidade com EMC, o acelerador deve ser utilizado somente
com os cabos e acessórios relacionados. O uso de acessórios e/ou cabos diferentes
dos especificados pode resultar em mais emissões ou menos imunidade.
O equipamento não deve ser utilizado junto com, ou montado com, outro
equipamento.
Se houver necessidade de uso adjacente ou montado: Antes de seu uso clínico,
coloque o equipamento na configuração na qual ele será utilizado e observe-o para
verificar se está operando normalmente.
Relatório Técnico
77
Instabilidade e limitações de características físicas e
ergonômicas
9.2(a), 12.7.1
O produto foi desenvolvido de modo a promover segurança e conforto ao usuário.
Como dados comprobatórios, vide documentos contidos nos Anexos 1, 4 e 6.
Interferência recíproca com outros produtos
9.2(c), 12.5
O produto foi testado e aprovado quanto à segurança elétrica. Como dados
comprobatórios, vide documentos contidos nos anexos 3 e 5.
O manual do usuário possui advertência especificas como:
•
Não permita o uso de nenhum dispositivo radiotransmissor (como unidades
de diatermia, telefones móveis, etc.) nos arredores da Mesa Precise. Tais
dispositivos podem exceder os padrões EMC e, em circunstâncias incomuns,
podem interferir no correto funcionamento da Mesa Precise. Em casos
extremos isso poderia provocar ferimentos fatais ou graves, maus tratos
clínicos ou danos ao equipamento.
•
Mesa Precise requer precauções especiais quanto aos padrões EMC, e deve
ser instalada e posta em operação de acordo com as informações fornecidas
na documentação do produto em questão.
•
O Sistema de radioterapia HexaPOD™ evo está de acordo com as exigências
dos padrões EMC aplicáveis como descrito na lista de padrões aplicáveis.
•
O Sistema de radioterapia HexaPOD™ evo exige cuidados especiais com
relação à EMC e a instalação e a manutenção do produto devem estar de
acordo com as informações fornecidas na respectiva documentação do
produto.
•
Outros dispositivos eletrônicos que ultrapassem os limites definidos nos
padrões EMC, como telefones celulares ou diatermia, podem ocasionar mau
funcionamento e interferir na operação segura do Sistema de radioterapia
HexaPOD™ evo. É de sua responsabilidade não permitir a presença e o uso
de telefones celulares e outros dispositivos que transmitem rádiofreqüências nas proximidades do Sistema de radioterapia HexaPOD™ evo. O
anexo deste manual do usuário traz informações sobre a distância mínima
que deve haver entre os componentes do Sistema de radioterapia
HexaPOD™ evo e tais dispositivos de transmissão.
•
A Bomba a vácuo P2 BodyFIX® apresenta componentes metálicos. Devido à
força do campo magnético da tomografia de ressonância magnética (mesmo
quando a Bomba a vácuo estiver desligada), os componentes metálicos
podem ser atraídos a esse campo e, assim, causar danos a pessoas e
equipamentos. Além disso, favor consultar as "Diretrizes e informações do
fabricante”.
Impossibilidade de calibração e manutenção
9.2(d)
O produto foi desenvolvido dentro de rigorosos padrões de qualidade e
performance, testado e já é largamente utilizado em outros países. A Elekta oferece
os serviços de instalação, manutenção e garantia do sistema garantindo desta
forma a qualidade do produto.
Como dados comprobatórios, vide documentos contidos nos Anexos 1, 4 e 6.
Relatório Técnico
78
Controle
inadequado
das
inadequada das radiações
radiações;
Proteção
11.1.1,
11.2.2,
11.4.1,
11.5.3,
11.2.1,
11.3.1,
11.5.1,
O produto foi testado e aprovado quanto à segurança elétrica. Como dados
comprobatórios, vide documentos contidos nos Anexos 1, 4, 5 e 6.
O manual do usuário possui advertência especificas como:
A radiação ionizante potencialmente gerada por este equipamento pode causar
efeitos adversos em determinados marcapassos cardíacos e outros equipamentos
médicos eletrônicos portáteis O funcionamento desses dispositivos deve ser
verificado ao longo do tratamento. Caso contrário, isso pode levar a conseqüências
fatais ou graves.
Antes de manusear peças da máquina na área de caminho da emissão de radiação,
verifique quanto a radioatividade induzida. A exposição excessiva à radioatividade
pode constituir risco à saúde.
Radioatividade induzida
Antes de manusear o tubo suspenso, imã flexionado ou qualquer outro componente
nas proximidades, verifique a radioatividade induzida. A exposição excessiva à
radioatividade induzida pode constituir risco à saúde.
As leis e regulamentações nacionais e internacionais para o trabalho com radiações
ionizantes devem ser observadas quando tal material está para ser manuseado,
transportado (por ar, água ou terra), e quando o descarte é um fator considerado.
O não seguimento dessas precauções pode constituir risco à saúde e causar danos
ao equipamento.
Inadequação de alarmes para alerta
12.3
O produto foi testado e aprovado quanto à segurança elétrica.
Controle inadequado de energias ou substâncias
administradas; Proteção inadequada de energias ou
substâncias administradas
12.8.1, 12.8.2
O produto foi testado e aprovado quanto à segurança elétrica, de acordo com as
normas:
Elekta Synergy®:
•
IEC 60601-1 Equipamento elétrico medido, Parte I: Requisitos Gerais de
segurança.
•
IEC 60601-2-1 Segurança de equipamento médico elétrico, Parte 2:
Requisitos em particular para aceleradores de elétron médicos na faixa de 1
MeV a 50 MeV.
Desktop Pro™ R6.0x, R6.1x e R6.:
• IEC 60601-1: Equipamento elétrico médico, Parte 1: Exigências gerais de
segurança.
Relatório Técnico
79
• IEC 60601-2-1 Segurança de equipamento elétrico médico, Parte 2:
Exigências específicas para aceleradores médicos de elétrons entre 1 MeV a
50 MeV.
• IEC 60950-1: 2001. Equipamento de tecnologia de informação – Segurança
- Parte 1: Exigências gerais.
Mesa Precise:
•
IEC 60601-1 — Equipamento elétrico médico, Parte 1: Requisitos gerais de
segurança.
•
IEC 60601-2-1 (incluindo Emenda 1) — Segurança de Equipamento Elétrico
Médico: Requisitos particulares para aceleradores médicos de elétrons na
faixa 1 MeV a 50 MeV. Seção Um: Seção Geral. Seção 2: Segurança de
Radiação para Equipamento.
iViewGT™:
•
IEC 60601-1 Medical electrical equipment, Part 1: General requirements for
safety.
•
IEC 60601-2-1 Safety of medical electrical equipment, Part 2: Particular
requirements for medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50
MeV.
HexaPOD™ evo:
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-1, parte 1: Exigências gerais
de segurança.
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-1-1, parte 1: Exigências
gerais de segurança. Padrão de garantia: Exigências quanto à segurança de
sistemas elétricos de uso médico.
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-1-2, parte 1: Exigências
gerais de segurança. Padrão de garantia: Compatibilidade eletromagnética,
exigências e testes.
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-1-4, parte 1: Exigências
gerais de segurança. Padrão de garantia: Exigências gerais para sistemas
elétricos programáveis de uso médico.
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-2-1, parte 2-1: Exigências
particulares com relação à segurança de aceleradores de elétrons no
intervalo de 1 MeV a 50 MeV.
•
Equipamento elétrico de uso médico IEC 60601-2-32, parte 2-32: Exigências
particulares com relação à segurança do equipamento associado ao
equipamento de raio-X.
iGUIDE é um dispositivo elétrico de uso não-medicinal que obedece a
•
Equipamento de tecnologia da informação, Segurança, parte 1: Exigências
gerais
Relatório Técnico
80
•
EN 55022 (IEC/CISPR 22) Equipamento de tecnologia da informação,
características de interferências de rádio, limites e métodos de medição.
•
EN 55024 (IEC/CISPR 24) Equipamento de tecnologia da informação,
características imunológicas, limites e métodos de medição.
Inteligibilidade das informações aos usuários
12.9.1
O produto possui um manual de fácil compreensão, que foi desenvolvido em
conformidade com padrões internacionais. O produto é fabricado de acordo com
padrões ISO e da Diretiva 93/42/EEC. Vide documentos anexos.
COMO DADOS COMPROBATÓRIOS SEGUEM ANEXOS:
1. Declaração de Conformidade
2. Certificado de Conformidade
3. Relatório de teste EMC
4. Relatório de Avaliação, teste e inspeção do acelerador linear
5. Testes elétricos
6. DHR
7. Certificados
Os responsáveis legal e técnico do estabelecimento assumem a
responsabilidade pelas informações apresentadas neste Relatório Técnico,
devendo apor seus nomes, cargo ou registro profissional e assinaturas.
Representante Legal
Responsável Técnico
Antônio Carlos Ponce Biscainho
Dr. Luciano Pereira Barros
CREA/SP: 5061346127
Relatório Técnico
81