APROVADO EM 15-02-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
15-02-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bisoprolol Stada 5 mg e 10 mg Comprimidos
Bisoprolol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Bisoprolol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisoprolol Ciclum
3. Como tomar Bisoprolol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisoprolol Ciclum
6. Outras informações
1. O QUE É BISOPROLOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Bisoprolol Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico
3.4.4.2.1 Aparelho cardiovascular - Anti-hipertensores - Depressores da actividade
adrenérgica - Bloqueadores beta - Selectivos cardíacos, baixam a pressão sanguínea e
aliviam a angina de peito (dor no peito).
Os comprimidos de Bisoprolol Ciclum são utilizados no tratamento da pressão arterial
elevada e da angina de peito (queixas/dor no peito causadas pelo estreitamento das
artérias coronárias).
2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL CICLUM
Não tome Bisoprolol Ciclum:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hemifumarato de bisoprolol ou a qualquer outro
componente de Bisoprolol Ciclum;
- Se está, ou poder vir a estar, grávida ou a amamentar;
- Se tem asma ou dificuldades respiratórias;
- Se sofrer de diabetes;
- Se tem insuficiência cardíaca ou qualquer perturbação da condução ou do ritmo do
coração;
- Se sofre de angina de Prinzmetal (dor no peito);
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- O Bisoprolol Ciclum deve ser administrado com precaução em doentes com bradicardia
com 50 a 60 pulsações/min. antes do início da terapêutica;
- Se tem feocromocitoma não tratado (um tumor raro na glândula supra-renal);
- Se tem um problema de má circulação do sangue nas mãos e nos pés, como por ex. a
doença de Raynaud, a claudicação intermitente e a acidose metabólica;
- Se tem a pressão arterial baixa;
- Se tem uma pulsação lenta, com menos de 50 batidas por minuto;
- Se tem doença hepática (fígado) ou renal (rins), ou estar em diálise;
- Se sofre de tireotoxicose (doença da glândula tiróide);
- Se sofre de psoríase (doença da pele acompanhada por um eritema, ou vermelhidão,
com escamas secas);
- Se sofre de alergias, para as quais está a tomar medicação;
- Se está acumprir um jejum rigoroso.
Os comprimidos de bisoprolol estão desaconselhados em crianças com menos de 12 anos
de idade e em adolescentes.
Tome especial cuidado com Bisoprolol Ciclum:
- Se precisar de ser operado, informe previamente o hospital, ou o serviço de cirurgia, de
que está a tomar bisoprolol, para o caso de o tratamento ter que ser suspenso
antecipadamente. O anestesista deverá também ser informado de que está a tomar
bisoprolol, uma vez que este pode interagir com alguns agentes anestésicos.
Tomar Bisoprolol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Enquanto estiver a tomar bisoprolol não deve tomar determinados medicamentos. Como
por exemplo, floctafenina, usada para o alívio da dor, e sultoprida, usado na doença
mental.
É muito importante que informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos,
particularmente os seguintes:
- os medicamentos que se tomam em situações de pressão arterial elevada, tais como:
clonidina; disopiramida ou outros medicamentos usados no tratamento do ritmo cardíaco
irregular (quinidina ou amiodarona), incluindo as gotas para os olhos;
- digitoxina e digoxina, usadas na insuficiência cardíaca;
- antagonistas do cálcio, tais como diltiazem, nifedipina, verapamilo ou bepridilo;
- medicamentos com acção no sistema nervoso (tacrina e galantamina);
- agentes hipoglicemiantes orais ou insulina para a diabetes;
- mefloquina para o tratamento da malária;
- baclofeno como relaxante muscular;
- adrenalina;
- rifampicina - um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
- medicamentos antidepressivos; sedativos;
- medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), utilizados no alívio da dor;
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- corticosteróides usados no tratamento anti-inflamatório.
Tomar Bisoprolol Ciclum com alimentos e bebidas:
Não se recomenda a ingestão de álcool enquanto estiver a tomar Bisoprolol Ciclum.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se deve utilizar bisoprolol durante a gravidez, a menos que absolutamente necessário
e sob vigilância médica.
Não se sabe se o bisoprolol é excretado no leite humano. Por isso, não se recomenda a
amamentação durante a administração de bisoprolol.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se sentir sonolência ou vertigens enquanto está a tomar bisoprolol, não conduza nem
trabalhe com máquinas.
3. COMO TOMAR BISOPROLOL CICLUM
Tomar Bisoprolol Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de início é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia, de preferência de manhã. A
dose máxima é de 20 mg.
A dose máxima diária não deve exceder 10 mg para os doentes com problemas renais
graves, podendo ser necessário dividir a dose. Doentes com problemas hepáticos graves
não necessitam de ajuste de dose, sendo no entanto aconselhável manter uma
monitorização cuidadosa.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de água.
Se tomar mais Bisoprolol Ciclum do que deveria:
Se tiver tomado uma dose excessiva, isto é, mais comprimidos do que o médico
recomendou, deve procurar ajuda médica de imediato. Deve contactar de imediato o seu
médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar consigo
a embalagem dos comprimidos, mesmo que a mesma já não contenha comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar os seus comprimidos, tome a dose em falta nas 12 horas
seguintes. Se já passaram mais de 12 horas, salte essa dose e tome os próximos
comprimidos no horário habitual.
Se parar de tomar Bisoprolol Ciclum:
O tratamento com bisoprolol é geralmente um tratamento prolongado. Nunca o
interrompa de repente. Não deve parar de tomar os comprimidos sem discutir isso com o
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médico, porque o seu tratamento tem que ser suspenso gradualmente. O seu médico
decidirá a forma como o vai reduzir gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Bisoprolol Ciclum pode causar efeitos secundários, no
entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria das pessoas que toma
bisoprolol não sente esses efeitos; no entanto, se tiver algum dos sintomas abaixo
indicados deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis mais comuns são: cansaço, exaustão, vertigens, cefaleias (dores
de cabeça). Estes podem ocorrer no início do tratamento, são geralmente ligeiros e
desaparecem dentro de 1 a 2 semanas e vertigens.
Outros efeitos indesejáveis comuns incluem: frio/picadas/adormecimentos nos dedos das
mãos ou dos pés, doença de Raynaud (espasmos nos dedos quando as mãos estão frias),
dores no estômago, náuseas, vómitos, diarreia e prisão de ventre.
Os efeitos indesejáveis menos comuns incluem: fraqueza muscular e cãibras, lentificação
do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa (o que causa sensação de cabeça vazia ou de
desmaio), ritmo cardíaco irregular, dificuldades respiratórias, perturbações do sono,
pesadelos, alucinações, erupção cutânea, comichão, icterícia, sensação de fome, suores,
tonturas e palpitações no coração, perturbações na potência, alterações na audição, olhos
secos/inflamados, nariz entupido, espirros (devido a uma inflamação alérgica da
membrana mucosa do nariz).
Têm-se registado ocasionais referências a erupções cutâneas, queda de cabelo e olhos
secos/inflamados.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BISOPROLOL CICLUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Para embalagens HDPE é necessário ainda manter o recipiente bem fechado sempre que
não esteja a ser utilizado.
Não utilize Bisoprolol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após “Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
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6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Bisoprolol Ciclum é um medicamento sujeito a receita médica.
Qual a composição de Bisoprolol Ciclum:
- A substância activa de Bisoprolol Ciclum é o hemifumarato de bisoprolol, equivalente a
4,24 mg (por comprimido de 5 mg) e 8,49 mg (por comprimido de 10 mg) de bisoprolol.
- Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho pré-gelatinizado,
crospovidona, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400,
dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).
Qual o aspecto de Bisoprolol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Bisoprolol Ciclum apresenta-se acondicionado em embalagens de 14, 20, 28, 30, 50, 56
ou 100 comprimidos em blisters. Ou em recipiente para comprimidos com 30 ou 50
comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2, Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
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