folheto informativo

APROVADO EM
07-03-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1. O que é EUSTIDIL Gotas Nasais e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EUSTIDIL Gotas Nasais
3. Como utilizar EUSTIDIL Gotas Nasais
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de EUSTIDIL Gotas Nasais
6. Outras informações
EUSTIDIL™ Gotas Nasais
Composição
EUSTIDIL Gotas Nasais contém como substância activa 400 microgramas (1miligrama/mililitro) de
propionato de fluticasona, por recipiente para dose única.
Os outros componentes são
Polissorbato 20, laurato de sorbitano, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico anidro,
cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, n.º 28 - Venda Nova
2700-327 Amadora
(Sob licença Glaxo)
1. O QUE É EUSTIDIL Gotas Nasais E PARA QUE É UTILIZADO
Eustidil Gotas Nasais pertence ao grupo de medicamentos tópicos nasais.
Grupo Farmacoterapêutico: 14.1.2 Corticosteróides
Forma farmacêutica e conteúdo
Gotas nasais, suspensão.
Suspensão aquosa em dose única.
Embalagem com 28 recipientes.
Indicações Terapêuticas
O propionato de fluticasona é um corticosteróide com potente actividade anti-inflamatória.
EUSTIDIL Gotas Nasais reduz a inflamação e obstrução nasal facilitando a respiração.
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EUSTIDIL Gotas Nasais está indicado no tratamento regular dos polipos nasais, reduzindo o seu
tamanho e inflamação, aliviando os sintomas de obstrução nasal associados.
2. ANTES DE UTILIZAR EUSTIDIL Gotas Nasais
Contra-Indicações
EUSTIDIL™ Gotas Nasais não deve ser utilizado caso seja alérgico à substância activa, propionato de
fluticasona, ou a qualquer um dos excipientes.
Tome especial cuidado
Informe o seu médico em caso de:
- Infecção no nariz ou seios nasais; as infecções das vias aéreas nasais devem ser convenientemente
tratadas, mas não constituem uma contra-indicação específica para o tratamento com EUSTIDIL
Gotas Nasais.
- Se estiver a suspender tratamento com corticosteróides sistémicos e a iniciar terapêutica com
EUSTIDIL Gotas Nasais.
- Tratamento prolongado com doses de corticosteróides superiores às recomendadas, por via nasal.
A polipose unilateral ocorre raramente, podendo ser indicativa de outras patologias. O diagnóstico deve
ser confirmado por um especialista.
Os polipos nasais requerem avaliação médica regular para seguimento da gravidade da situação
clínica e efeito da terapêutica.
O ritonavir pode aumentar consideravelmente a concentração plasmática de propionato de
fluticasona, havendo o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis sistémicos dos
corticosteróides. Assim, a sua associação deve ser avaliada pelo médico assistente. Existe
também um risco acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos quando se associa o propionato
de fluticasona a outros inibidores potentes do CYP 3A (ver Interacções com outros
medicamentos).
Evite o contacto do produto com os olhos ou com a pele lesionada. Caso ocorra, lave
abundantemente com água.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da administração de EUSTIDIL Gotas Nasais durante a gravidez não está estabelecida e não
foi investigada a sua excreção no leite humano.
A administração de EUSTIDIL Gotas Nasais durante a gravidez e aleitamento requer que o benefício seja
ponderado face ao possível risco associado ao produto ou a qualquer outra terapêutica alternativa.
Grupos especiais de doentes
Idosos: aplica-se a dose normal para adultos.
Crianças: não se recomenda a utilização de EUSTIDIL™ Gotas Nasais nas crianças com menos de
16 anos.
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Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que EUSTIDIL Gotas Nasais produza sonolência ou qualquer outro efeito que afecte a
capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Interacções com outros medicamentos
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem
receita médica.
Não é provável que ocorram interacções clinicamente significativas de EUSTIDIL Gotas Nasais com
outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após administração intranasal
serem muito baixos. No entanto, deve tomar-se especial precaução na administração simultânea de
inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, ritonavir) e no caso de tratamento prolongado,
devido ao potencial aumento da exposição sistémica ao propionato de fluticasona.
O ritonavir pode aumentar a concentração plasmática de propionato de fluticasona e reduzir a
concentração sérica de cortisol. Foram reportados casos de síndrome de Cushing e depressão adrenal.
Outros inibidores do citocromo P450 3A4 (ex. eritromicina e cetoconazol), podem produzir pequenos
aumentos da exposição sistémica ao propionato de fluticasona, sem reduzir significativamente a
concentração sérica de cortisol. Contudo, recomenda-se precaução na sua associação.
3. COMO UTILIZAR EUSTIDIL Gotas Nasais
Posologia e modo de administração
Dose recomendada em adultos:
Instile o conteúdo de um recipiente (400 microgramas de propionato de fluticasona) uma ou duas vezes
por dia, salvo outra indicação do seu médico. A dose deve ser dividida entre as narinas afectadas (ver
Instruções para utilização).
A dose deverá ser ajustada à dose mínima que permite manter o controlo efectivo da doença.
É essencial a administração regular diária de EUSTIDIL Gotas Nasais para obtenção do seu
benefício completo. Poderá não sentir efeito imediato; o alívio máximo geralmente é obtido
apenas após várias semanas de tratamento. No entanto, se após 4 a 6 semanas não verificar
melhoria dos sintomas deverá contactar o seu médico, poderá ser necessária terapêutica
alternativa.
Instruções para utilização apropriada
A sua técnica de instilação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente
EUSTIDIL Gotas Nasais.
As instruções de utilização de EUSTIDIL Gotas Nasais encontram-se no final deste folheto informativo.
Qual o momento mais favorável à administração do medicamento e duração do tratamento médio?
Conforme prescrição médica.
Caso administre uma dose superior à recomendada
EUSTIDIL Gotas Nasais tem um perfil de segurança favorável. No entanto, em caso de administração de
uma dose superior à recomendada contacte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de administrar uma dose
Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.
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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com EUSTIDIL
Gotas Nasais. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão
apresentar efeitos indesejáveis.
Poderá sentir necessidade de espirrar após administração ou sentir irritação e secura transitórias
no nariz ou garganta. Contacte o seu médico caso surjam sinais ou sintomas dolorosos no nariz
ou garganta, ou hemorragia nasal transitória.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação
de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar EUSTIDIL Gotas Nasais, interrompa a
sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
- falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
- inchaço das pálpebras, face ou lábios;
- erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.
Foram relatados casos muito raros de aumento da pressão intra-ocular, glaucoma e cataratas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE EUSTIDIL Gotas Nasais
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem, na posição vertical.
Não conservar acima de 30ºC
Não congelar.
Rejeite os recipientes não utilizados 28 dias após abertura do invólucro de alumínio.
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
EUSTIDIL Gotas Nasais está disponível em embalagens com 28 recipientes para dose única, incluídos
em fitas contentoras de alumínio com 7 recipientes cada uma
Data da revisão deste folheto:
Março de 2005
Instruções para utilização
1. Assoe suavemente o nariz.
2. Abra o invólucro de alumínio removendo uma das partes.
3. Destaque um dos recipientes e guarde os restantes
na embalagem.
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4. É importante assegurar que antes da administração
o conteúdo do recipiente está bem misturado.
Segurando-o horizontalmente pela extremidade
superior, agite várias vezes a outra extremidade.
Repita o processo até todo o conteúdo estar
completamente misturado.
5. Segure o topo do recipiente, agite com
movimentos rápidos para baixo, para remover o
líquido da parte superior.
6. Segurando com firmeza a base do recipiente, torça
e remova a extremidade superior.
7. Para assegurar que o fármaco atinge a área
afectada, a administração deverá ser efectuada em
posição de decúbito dorsal, com a cabeça inclinada
para trás.
8. Insira o recipiente numa narina e administre
seis gotas (aproximadamente metade da dose).
Nota: Se tiver dificuldade em contar as gotas,
pressione o recipiente. Cada pressão liberta
aproximadamente metade da dose.
9. Administre as gotas restantes na outra narina repetindo o procedimento anterior.
10. Mantenha a cabeça na posição de administração durante pelo menos 1 minuto.
Rode a cabeça para o lado imediatamente após administração.
Lembre-se que:
- O conteúdo de um recipiente é suficiente para utilização nas duas narinas.
- Utilize todos os recipientes do mesmo invólucro de alumínio antes de abrir um novo. Rejeite os que
não utilizar 28 dias após abertura do invólucro de alumínio.
- Inutilize o recipiente para dose única após administração do seu conteúdo.