Clavulin

MODELO DE BULA
CLAVULIN IV
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Clavulin®
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amoxicilina + clavulanato de potássio
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Forma Farmacêutica e Apresentações:
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Pó liófilo injetável.
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Apresentado em embalagens com 10 frascos-ampola de 500mg + 100mg ou 1g + 200mg.
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USO ADULTO E PEDIÁTRICO
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Composição:
Cada frasco-ampola de 500mg + 100mg contém:
. amoxicilina (sob a forma sódica) ...................................................
500 mg
. ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) ..........
100 mg
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Cada frasco-ampola de 1g + 200mg contém:
. amoxicilina (sob a forma sódica) ...................................................
1000 mg
. ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) ..........
200 mg
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INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
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CLAVULIN é um antibiótico usado no tratamento de infecções causadas por germes
resistentes.
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Conservar o produto em temperatura não superior a 25oC. Proteger da luz e umidade.
19
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.
20
NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
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Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com CLAVULIN IV, suspenda a
medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
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Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
25
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diarréia, indigestão,
náusea, vômito e urticária.
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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
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CLAVULIN é contra-indicado para pacientes com história de reações alérgicas e
hipersensibilidade às penicilinas.
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Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
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NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS
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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
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CLAVULIN contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p.
hidroxibenzil penicilina e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
CLAVULIN é um antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar contra
microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, produtores ou não de beta-lactamases.
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A amoxicilina é uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo
básico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico. O ácido clavulânico é uma substância
produzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus que possui a propriedade especial de
inativar de modo irreversível as enzimas beta-lactamases, permitindo, desta forma, que os
microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina. Ambos os sais
possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes.
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Tanto a amoxicilina como o clavulanato de potássio são bem absorvidos tanto pela via entérica
como pela parenteral.
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54
As concentrações séricas de amoxicilina alcançadas com o uso de CLAVULIN são similares
àquelas produzidas pela administração de dosagens equivalentes de amoxicilina isoladamente. A
meia-vida da amoxicilina após a administração de CLAVULIN é de 1,3 horas e a do ácido
clavulânico é de 1,0 hora.
55
56
Aproximadamente 60-70% de amoxicilina e 40-65% de ácido clavulânico são excretados na
urina, sem modificações, durante as primeiras 6 horas após sua administração.
57
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Nenhum dos componentes de CLAVULIN apresenta forte ligação protéica; o índice de ligação
protéica do ácido clavulânico é de 25%, enquanto que o da amoxicilina é de 18%.
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60
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com
relação ao ácido clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito.
61
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A amoxicilina se espalha rapidamente nos tecidos e fluidos intersticiais, com exceção do
cérebro e seus fluidos. Os resultados de experimentos envolvendo a administração do ácido
clavulânico em animais sugere que esta substância, do mesmo modo que a amoxicilina, é bem
distribuída pelos tecidos corporais.
65
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Cada frasco-ampola de CLAVULIN 500 mg + 100mg contém 0,63 mEq de potássio e cada
frasco-ampola de CLAVULIN 1g + 200mg contém 1,26 mEq de potássio.
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A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético com um largo espectro de atividade bactericida
contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A amoxicilina é, todavia,
suscetível à degradação por beta-lactamases e portanto o espectro de atividade não inclui
microrganismos que produzem estas enzimas.
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O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui
a capacidade de inativar uma gama de enzimas beta-lactamases comumente encontradas em
microrganismos resistentes à penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade
contra o plasmídeo mediador das beta-lactamases clinicamente importante para a transferência
de resistência à droga.
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CLAVULIN é bactericida para uma larga faixa de bactérias, incluindo:
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. Bactérias Gram-positivas:
80
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83
- Aeróbias: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativos* (incluindo
Staphylococcus epidermidis), Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium*, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae,
Corynebacterium spp, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
84
- Anaeróbias: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp..
85
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. Bactérias Gram-negativas:
87
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90
91
- Aeróbias: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli*, Klebsiella
sp.*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis,
Salmonella sp.*, Shigella sp.*, Bordetella pertussis, Brucella sp., Vibrio cholerae,
Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis, Heliobacter pylori, Legionella sp., Yersinia
enterocolitica*.
92
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- Anaeróbias: Bacteroides sp.* (incluindo o B. fragilis) e Fusobacterium sp.*.
94
95
* Algumas bactérias dessas espécies produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes à
amoxicilina sozinha.
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INDICAÇÕES
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CLAVULIN intravenoso é indicado para tratamentos de curta duração de infecções bacterianas
nos seguintes sitios:
100
101
- Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta). Ex.:
amigdalite, sinusite, otite média.
102
103
- Infecções do trato respiratório inferior. Ex.: bronquites aguda e crônica, pneumonia lobar e
broncopneumonia.
104
105
- Infecções do trato geniturinário. Ex.: cistite, uretrite, pielonefrite, infecções genitais
femininas.
106
107
- Infecções da pele e dos tecidos moles. Ex.: furúnculos, abscessos, celulite, ferimentos
infectados.
108
- Infecções dos ossos e das articulações. Ex.: osteomielite.
109
110
- Outras infecções. Ex.: aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, sepse,
peritonite, infecções pós-cirúrgicas.
111
112
113
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CLAVULIN IV também é indicado para a profilaxia de infecções que podem ser associadas a
procedimentos cirúrgicos de grande porte, tais como os gastrintestinais, pélvicos, da cabeça e
pescoço, cardíacos, renais, restauração de articulações e do trato biliar.
115
Para consultar a relação de microrganismos suscetíveis, veja em Características Farmacológicas.
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Embora CLAVULIN seja indicado apenas para as condições listadas acima, infecções causadas
por microrganismos susceptíveis à amoxicilina também podem ser tratadas com CLAVULIN,
devido à presença da amoxicilina em sua fórmula . Assim, infecções mistas causadas por
microrganismos sensíveis à amoxicilina e microrganismos produtores de beta-lactamases
sensíveis a CLAVULIN, não devem exigir a adição de outro antibiótico.
121
CONTRA-INDICAÇÕES
122
123
124
CLAVULIN É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÕES
ALÉRGICAS,
HIPERSENSIBILIDADE
ÀS
PENICILINAS,
DISFUNÇÃO
HEPÁTICA/ICTERÍCIA ASSOCIADAS A CLAVULIN OU PENICILINA.
125
126
DEVE SER DADA ATENÇÃO A POSSÍVEL SENSIBILIDADE CRUZADA COM OUTROS
ANTIBIÓTICOS BETA-LACTÂMICOS, EX.: CEFALOSPORINAS.
127
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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
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130
131
Antes de iniciar um tratamento com um derivado penicilânico, deve ser realizada uma criteriosa
e minuciosa pesquisa do passado alérgico do paciente quanto a reações às penicilinas,
cefalosporinas ou a outros alérgenos.
132
133
134
Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais têm sido relatadas
em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos. Estas reações são mais
passíveis de ocorrerem em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina.
135
136
137
Mudanças na função hepática foram observadas em alguns pacientes que estavam recebendo
CLAVULIN. A importância clínica destas mudanças é incerta, mas CLAVULIN deve ser
usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática grave.
138
139
Icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente reversível, foi raramente relatada. Os
sinais e sintomas podem não ser aparentes por até 6 semanas após a interrupção do tratamento.
140
141
142
Em pacientes com insuficiência renal, a dose de CLAVULIN deve ser ajustada conforme
recomendado em Posologia. O clavulanato de potássio equivale a 100 mg ou 200 mg de ácido
clavulânico e contém 0,63 mmol ou 1,26 mmol de potássio, respectivamente.
143
144
145
Clavulin® deve ser evitado em pacientes com suspeita de mononucleose, pois a ocorrência de
rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada ao uso de amoxicilina em pacientes
com esta condição.
146
147
O uso prolongado também pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de
organismos não-susceptíveis.
148
149
150
O prolongamento dos tempos de sangramento e de protrombina foi relatado em alguns pacientes
que estavam recebendo CLAVULIN. CLAVULIN deve ser usado com cautela em pacientes
sob tratamento com anticoagulantes.
151
152
Se a administração parenteral de altas doses for necessária, o teor de sódio tem que ser
considerado para pacientes em dieta com restrição de sal.
153
154
155
Em pacientes com oligúria, muito raramente foi observado cristalúria, predominantemente com
terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de CLAVULIN, deve-se manter
adequadas ingesta de líquidos e diurese, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria.
156
157
158
A presença do ácido clavulânico no CLAVULIN pode causar uma ligação não específica da
IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a um resultado falso-positivo
no teste de Coombs.
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Embora a anafilaxia seja mais freqüente após tratamento parenteral, pode também ocorrer em
pacientes recebendo tratamento oral. Têm sido relatados casos de pacientes com história de
hipersensibilidade à penicilina e que tiveram graves reações quando tratados com
cefalosporinas. Caso ocorra uma reação alérgica, CLAVULIN deve ser imediatamente
descontinuado e terapia adequada deve ser instituída. Reações anafilactóides graves requerem
tratamento de emergência com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e assistência
respiratória, inclusive intubação pode ser instituídos se indicados.
166
167
168
Embora CLAVULIN possua a característica de baixa toxicidade do grupo de antibióticos
penicilânicos, um acompanhamento periódico das funções orgânicas, incluindo funções renal,
hepática e hematopoiética, é recomendado durante tratamento prolongado.
169
170
171
A possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias deve ser considerada durante o
tratamento. Se a superinfeccão ocorrer (usualmente envolvendo Pseudomonas ou Candida), a
droga deve ser descontinuada e/ou a terapia apropriada instituída.
172
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Gravidez e Lactação
174
Gravidez
175
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178
179
180
181
Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos) com CLAVULIN administrado por
via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo em mulheres
pré-termo com ruptura prematura das membranas (pPROM), foi relatado que o tratamento
profilático com CLAVULIN pode estar associado com um aumento no risco de enterocolite
necrosante em neonatos. Da mesma forma que com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso
de CLAVULIN na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja
considerado essencial pelo médico.
182
Lactação
183
184
185
CLAVULIN pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de
sensibilização, associado à excreção de pequenas quantidades no leite materno, não existem
efeitos nocivos para a criança.
186
187
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
188
Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
189
190
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
191
192
193
A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com
CLAVULIN não é recomendado pois pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no
sangue (mas não do ácido clavulânico).
194
195
196
197
198
A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente a
incidência de rash em pacientes recebendo ambas as drogas se comparados a pacientes
recebendo somente amoxicilina. Não se sabe se esta potencialização do efeito da amoxicilina é
devido ao alopurinol ou a hiperuricemia presente nestes pacientes. Não há dados sobre a
administração concomitante de CLAVULIN e alopurinol.
199
200
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e por vários dias após o tratamento com
CLAVULIN.
201
CLAVULIN não deve ser administrado junto com dissulfiram.
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Da mesma forma que com outros antibióticos, CLAVULIN pode afetar a flora intestinal e
assim, reduzir a reabsorção de estrógenos, levando a uma redução da eficácia de contraceptivos
orais combinados.
205
206
207
A presença do ácido clavulânico no CLAVULIN pode causar uma ligação não específica da
IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a um resultado falso-positivo
no teste de Coombs.
208
209
REAÇÕES ADVERSAS
210
211
212
213
214
Dados de extensos estudos clínicos, foram utilizados para determinar a freqüência dos efeitos
indesejados, de muito comuns a raros. As freqüências associadas para os outros efeitos
indesejáveis (por exemplo, aqueles com freqüência menor que 1/10000) foram determinadas a
partir de dados pós-comercialização e referem-se a uma taxa de relatos do que a uma freqüência
propriamente dita.
215
216
217
A seguinte convenção foi utilizada para classificação da freqüência: muito comum (>1/10);
comum (>1/100 e <1/10); incomum (>1/1000 e <1/100); raro (>1/10000 e <1/1000) e muito
raro (<1/10000).
218
219
Infecções e infestações
220
Comum:
candidíase mucocutânea.
221
222
Distúrbios do sangue e sistema linfático
223
Raros:
leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia.
224
225
Muito raros:
agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de
sangramento e tempo de protrombina,
226
227
Distúrbios do sistema imune
228
229
Muito raros:
edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e
vasculite de hipersensibilidade.
230
231
Distúrbios do sistema nervoso
232
Incomuns:
tonteira, dor de cabeça.
233
234
Muito raro:
convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com disfunção renal, ou
naqueles recebendo altas doses.
235
Agitação, ansiedade, insônia e confusão mental foram raramente relatadas.
236
237
Distúrbios vasculares
238
Raro:
tromboflebite no sítio de administração.
239
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240
Distúrbios gastrintestinais
241
Comum:
diarréia.
242
Incomuns:
náusea, vômito, indigestão.
243
244
Muito raro:
colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite
hemorrágica) são menos prováveis de ocorrer após administração parenteral.
245
246
Distúrbios hepato-biliares
247
248
249
Incomum:
aumento moderado em AST e/ou ALT foi notado em pacientes tratados com
antibióticos beta-lactâmicos, mas a significado deste achado ainda é
desconhecido.
250
251
Muito raros:
hepatite e icterícia. Esses eventos foram notados com outros penicilânicos e
cefalosporínicos.
252
253
Eventos hepáticos têm sido reportados predominantemente em homens idosos e podem estar
associados com tratamento prolongado.
254
255
256
257
258
259
Os sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em alguns
casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. Estes são
normalmente reversíveis. Eventos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias
extremamente raras, mortes foram relatadas. Estas ocorreram quase sempre em pacientes com
doença subjacente grave ou fazendo uso de outros medicamentos com conhecido potencial para
causar efeitos hepáticos indesejáveis.
260
261
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
262
Incomuns:
rash, prurido, urticária.
263
Raro:
eritema multiforme.
264
265
Muito raro:
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite
exfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo.
266
267
Se qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade ocorrer o tratamento deve ser
descontinuado.
268
269
Distúrbios renais e urinários
270
Muito raros:
nefrite intersticial, cristalúria.
271
272
273
POSOLOGIA
274
- Posologia para o tratamento de infecção
275
. Adultos e crianças acima de 12 anos:
276
277
278
Dose usual:
1.2g (1g + 200mg) de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, aumentar a
freqüência para intervalos de 6 horas.
. Crianças de 3 meses a 12 anos:
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30mg/kg* de CLAVULIN de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, aumentar a
freqüência para intervalos de 6 em 6 horas.
279
280
281
. Crianças de 0 a 3 meses:
30mg/kg* de CLAVULIN a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas
durante o período perinatal, aumentando para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.
282
283
284
*
Cada 30mg de CLAVULIN fornece 5mg de ácido clavulânico e 25mg de amoxicilina.
285
286
- Posologia para profilaxia cirúrgica
287
. Adultos:
288
289
290
291
292
293
294
295
A profilaxia cirúrgica com CLAVULIN deve ter como objetivo proteger o paciente durante o
período de risco de infecções. Desta forma, procedimentos que durem menos de uma hora
podem ser cobertos em adultos por 1.2g (1g + 200mg) de CLAVULIN IV administrado na
indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1.2g (1g +
200mg) de CLAVULIN IV (até 4 doses em 24 horas). Estas doses são geralmente
administradas em intervalos de 0, 8, 16 (e 24) horas. Este esquema posológico pode ser
continuado por vários dias se o procedimento tiver aumentado significativamente o risco de
infecções.
296
297
Sinais clínicos claros de infecção na cirurgia vão requerer um curso normal da terapia
intravenosa ou oral com CLAVULIN no pós-operatório.
298
299
- Posologia para insuficiência renal:
300
. Adultos:
Insuficiência leve
Sem mudanças na posologia.
(Clearance de creatinina > 30ml/min)
Insuficiência moderada
(Clearance de creatinina 10-30ml/min)
1,2g (1mg + 200mg) IV seguidos de 600mg
(500mg + 100mg) IV
de 12 em 12 horas
Insuficiência grave
(Clearance de creatinina < 10ml/min)
1,2g (1g + 200mg) IV seguidos de 600mg (500mg
+ 100mg) IV a cada 24 horas. A diálise reduz as
concentrações séricas de CLAVULIN e uma dose
adicional de 600mg (500mg + 100mg)IV pode ser
necessária durante a diálise e ao final da diálise.
301
302
. Crianças:
303
Reduções similares na dose podem ser feitas para crianças.
304
305
- Posologia para insuficiência hepática:
306
307
Para pacientes com insuficiência hepática, a definição da posologia deve ser feita com cautela,
avaliando-se a função hepática a intervalos regulares.
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CLAVULIN IV
308
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Cada frasco de 1,2g (1g + 200mg) de CLAVULIN contém 1,0 mmol de potássio e 3,1 mmol de
sódio (aproximadamente).
310
311
Administração
312
313
CLAVULIN IV pode ser administrado tanto por injeção intravenosa quanto por infusão
intermitente. Não é adequado para administração intramuscular.
314
315
- CLAVULIN 500mg + 100mg: para reconstituir, dissolva em 10ml de água para injeção
(volume final 10,5ml).
316
317
- CLAVULIN 1g + 200mg: para reconstituir, dissolva em 20ml de água para injeção (volume
final 20,9ml).
318
319
Uma coloração rósea transitória pode aparecer durante a reconstituição. As soluções
reconstituídas são normalmente de cor esbranquiçada a amarelada.
320
321
Injeção Intravenosa
322
323
324
325
326
A estabilidade da solução de CLAVULIN IV depende da concentração, assim, CLAVULIN IV
deve ser usado imediatamente após a reconstituição e administrado por injeção intravenosa lenta
por um período de 3-4 minutos. CLAVULIN IV deve ser usado em um período de 20 minutos
após a reconstituição. Não congele. A solução pode ser injetada diretamente em uma veia ou
através de equipo.
327
Infusão Intravenosa
328
329
330
331
332
333
334
335
336
Como alternativa, pode-se preparar infusão de CLAVULIN IV com água para injeção ou
injeção intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Acrescentar imediatamente o conteúdo de 1
frasco-ampola de CLAVULIN 500mg +100mg reconstituído a 50ml com fluido para infusão ou
o conteúdo de 1 frasco-ampola de CLAVULIN 1,2g (1g + 200mg) reconstituído a 100ml com
fluido para infusão. A infusão deve ser administrada durante um período de 30-40 minutos. As
soluções assim reconstituídas, para infusão, quando misturadas com água estéril para injeção ou
solução estéril de cloreto de sódio (0,9%) permanecem estáveis por até 4 horas se mantidas à
temperatura de 25oC. Para outros fluidos apropriados para infusão, veja Estabilidade e
Compatibilidade.
337
Quaisquer soluções residuais de antibiótico devem ser descartadas.
338
339
CLAVULIN IV não deve ser misturado a derivados do sangue, outros fluidos proteináceos tais
como proteínas hidrolisadas ou emulsões de lipídio intravenosas.
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Se CLAVULIN IV for prescrito juntamente com um aminoglicosídeo, os antibióticos não
devem ser misturados na seringa, nem no frasco de fluido intravenoso ou através de equipo, pois
uma perda de atividade do aminoglicosídeo pode ocorrer sob tais condições.
343
O tratamento pode ser iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral.
344
O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão.
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Estabilidade e Compatibilidade
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As infusões intravenosas de CLAVULIN podem ser administradas em diferentes fluidos
intravenosos. Concentrações satisfatórias do antibiótico são mantidas a 5oC e a 25oC no volume
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MODELO DE BULA
CLAVULIN IV
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recomendado dos seguintes fluidos para infusão. Se reconstituídas e mantidas a temperatura
ambiente, as infusões devem ser administradas dentro dos prazos estabelecidos.
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Fluidos para infusão intravenosa
Período de
Estabilidade a 25oC
Água para injeção B.P.
4 horas
Infusão intravenosa de Cloreto de Sódio B.P. (0,9% p/v)
4 horas
Infusão intravenosa de Lactato de Sódio B.P. (1,66 molar)
4 horas
Infusão intravenosa de Cloreto de Sódio Composto B.P. (solução de
Ringer)
3 horas
Infusão intravenosa de Lactato de Sódio Composto B.P. (solução de
Ringer-Lactato; solução de Hartmann)
3 horas
Infusão intravenosa de Cloreto de Sódio e Cloreto de Potássio B.P.
3 horas
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As soluções reconstituídas não devem ser congeladas.
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CLAVULIN IV é menos estável em infusões contendo glicose, dextran ou bicarbonato. A
solução reconstituída não deve, portanto, ser adicionada a tais infusões, mas pode ser injetada
no tubo gotejador durante um período de 3 a 4 minutos.
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Para armazenagem a 5oC, a solução reconstituída deve ser adicionada à bolsa para infusão prérefrigerada podendo ser armazenada por até 8 horas. A partir daí, a infusão deve ser
administrada imediatamente após atingir a temperatura ambiente.
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Fluidos para infusão intravenosa
Período de
Estabilidade a 5oC
Água para injeção B.P.
8 horas
Infusão intravenosa de Cloreto de Sódio B.P. (0,9% p/v)
8 horas
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SUPERDOSAGEM
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É improvável que ocorram problemas de superdosagem com CLAVULIN. Se aparecerem,
sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico poderão ser evidentes. Nestes
casos, o tratamento é sintomático.
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Cristalúria causada por amoxicilina, em alguns casos levando à falência renal, foi observada
(veja Advertências e Precauções).
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CLAVULIN pode ser removido da circulação por hemodiálise.
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Foram relatados casos em que a amoxicilina precipitou em catéteres vesicais após administração
intravenosa de altas doses. Nesses casos, a drenagem pelo catéter vesical deve ser checada
regularmente.
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MODELO DE BULA
CLAVULIN IV
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Informações Adicionais:
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376
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378
A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico
antes que ele possa agir sobre o patógeno. O clavulanato existente em CLAVULIN antecipa
este mecanismo de defesa, bloqueando as enzimas β-lactamase, neutralizando, desta forma, os
organismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente
atingidas no corpo.
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O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação
com a amoxicilina, como em CLAVULIN, ele produz um agente antibiótico de amplo espectro
com larga aplicação em hospitais e na clínica geral.
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A farmacocinética dos dois componentes de CLAVULIN é quase equivalente. Tanto o
clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem
livres no soro.
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Duplicando-se a dosagem de CLAVULIN, aproximadamente duplicam-se os níveis séricos
alcançados.
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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No do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
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Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
391
Clarendon Road, Worthing, West Sussex, Worthing – Inglaterra
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Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
394
Estrada dos Bandeirantes 8464 – Rio de Janeiro – RJ
395
CNPJ: 33.247.743/0001-10
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Indústria Brasileira
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M.S. 1.0107.0076
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Farm. Resp.: Milton Oliveira - CRF-RJ No 5522
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BL_clavulin_injGDS24_IPI05_v3(ExigenciaAnvisa).doc
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