Precisão e confiabilidade no diagnóstico

Ano 16
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Número 03
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Junho/Julho 2014
FAZENDO A
DIFERENÇA
Parte integrante da Revista Newslab edição 124
Referência na especialidade,
Hospital de Câncer de
Barretos usa testes
diagnósticos de biologia
molecular e anatomia
patológica da Roche
é ciência
FDA aprova teste HPV da
Roche como ferramenta de
rastreamento primário para
o câncer do colo do útero
e suas lesões precursoras
Precisão e confiabilidade
no diagnóstico oncológico
Testes de biologia
molecular e anatomia
patológica da Roche, em
oncologia, oferecem maior
confiabilidade e precisão
de resultados diagnósticos
a médicos e pacientes.
Roche 2014
/// índice
04
fazendo
a diferença
Referência na especialidade,
Hospital de Câncer de
Barretos usa testes de
biologia molecular e anatomia
patológica da Roche
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é ciência
em foco
canal roche
FDA aprova teste HPV da
Roche como ferramenta de
rastreamento primário para
o câncer do colo do útero e
suas lesões precursoras
Acompanhe
os principais
acontecimentos de
clientes e parceiros
da Roche
Lançamento de
produtos e a
participação da Roche
Diagnóstica em eventos
importantes
/// Editorial
Excelência molecular e patológica
O câncer é uma das doenças mais letais em todo o mundo,
de acordo com dados do Globocan 2012 e do Instituto
Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (Inca).
Seja qual for o tipo de câncer, uma realidade em comum
é a importância da precisão do diagnóstico, o que pode
mudar o desfecho da doença.
anatomia patológica da Roche, oferecendo maior confiabilidade de resultados diagnósticos a médicos e pacientes.
Entre os principais exames, estão os testes de mutação
cobas® EGFR, KRAS e BRAF; o teste cobas® 4800 HPV;
o painel para câncer de mama e, mais recentemente, o
ALK para NSCLC. Conheça os benefícios de cada um
deles na matéria de capa desta edição.
Ao longo dos anos, o Hospital de Câncer de Barretos
tornou-se uma das instituições de maior referência em
oncologia do Brasil, e há alguns anos a instituição passou
a usar os mais avançados testes de biologia molecular e
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/// Fazendo
a diferença
Excelência molecular
e patológica
Referência na especialidade, Hospital de Câncer de Barretos usa testes
de biologia molecular e anatomia patológica da Roche e oferece
confiabilidade de resultados diagnósticos a médicos e pacientes
Por Tatiana Piva
Fotos Thiago Teixeira
O câncer é uma das doenças mais letais
no mundo. De acordo com dados do
Globocan 2012, projeto que tem o objetivo
de fornecer estimativas contemporâneas
da incidência de mortalidade e prevalência
dos principais tipos de câncer em 184 países, e segundo o Instituto Nacional de
Câncer (Inca) José Alencar Gomes da
Silva, alguns tipos da doença como o câncer de pulmão ainda têm altas taxas de
mortalidade entre os brasileiros, e outros,
como o câncer colorretal, possuem alta
incidência em nosso País: para este ano
são estimados 32.600 novos casos. Mas
seja qual for o tipo de câncer, uma realidade em comum é a importância da precocidade e precisão do diagnóstico, o que
pode mudar o desfecho da doença.
Ao longo dos anos, o Hospital de Câncer
de Barretos, no interior de São Paulo, tornou-se uma das instituições de maior referência em oncologia do Brasil, com atendimento 100% via Sistema Único de Saúde
(SUS). Há alguns anos, a instituição passou
a usar os mais avançados testes de biologia
molecular e anatomia patológica da Roche,
4
oferecendo maior confiabilidade de resultados diagnósticos a médicos e pacientes.
Entre os principais exames, estão os testes
de mutação cobas® EGFR, KRAS e BRAF;
o teste cobas® 4800 HPV; o painel para
câncer de mama, e, mais recentemente,
o ALK para NSCLC. De acordo com o
chefe do Serviço de Patologia, Cristovam
Scapulatempo Neto, a Roche já era parceira da instituição há muitos anos com testes
de patologia clínica, e, em 2009, a aliança
foi ampliada para a área de anatomia patológica, com a técnica de imuno-histoquímica. “Essa parceria existe por conta da qualidade dos produtos, facilidade de manuseio,
confiabilidade de resultados e tecnologia da
Roche”, detalha o médico, que também é
coordenador do Banco de Tumores, do
Serviço de Patologia Molecular do Hospital
e membro da Sociedade Brasileira de
Patologia (SBP). Ele explica que três equipamentos da Roche no Laboratório do
Hospital são responsáveis por aproximadamente 70% da rotina de ‘imuno’ da instituição. “Fazemos uma média de 300 lâminas
por dia só com os equipamentos de imuno
-histoquímica da Roche”, relata.
/// Fazendo
a diferença
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/// Fazendo
a diferença
Essa parceria existe por conta da
qualidade dos produtos, facilidade de
manuseio, confiabilidade de resultados
e tecnologia da Roche
Cristovam Scapulatempo Neto,
chefe do Serviço de Patologia do Hospital de Câncer de Barretos
Câncer de pulmão
Segundo dados do Inca, o câncer de
pulmão é o mais comum entre os tumores malignos, apresentando aumento de
2% por ano em sua incidência mundial.
A última estimativa apontou incidência
de 1,82 milhão de casos novos para o
ano de 2012, sendo 1,24 milhão em
homens e 583 mil em mulheres. Já a
estimativa para este ano é de 27.330
novos casos, sendo 22.424 o número de
mortes. Este foi responsável por 22.424
mortes no Brasil, em 2011. Altamente
letal, a sobrevida média cumulativa total
em cinco anos varia entre 13% e 21%
em países desenvolvidos e entre 7% e
10% nos países em desenvolvimento.
No fim do século 20, os pacientes com
câncer avançado de pulmão tiveram uma
boa notícia devido a possibilidade de
aumento de sobrevida. Na busca por
mudar essa realidade, sem dúvida, a
Roche exerceu um papel fundamental
nesse contexto graças ao teste de mutação cobas® EGFR. Isso porque ele oferece ampla cobertura na detecção das
mutações nos exons 18, 19, 20 e 21 do
6
dados, aprovados por agências regulatórias, com maior sensibilidade convencional do que o sequenciamento. Um
resultado confiável levará a escolha do
tratamento correto para o paciente.”
De acordo com Scapulatempo Neto, no
Hospital de Câncer de Barretos esse teste é usado em todos os pacientes com
adenocarcinoma de pulmão metastático,
pois uma vez identificada a presença de
mutação do EGFR nesses pacientes,
estes poderão ser tratados com uma droga específica que traz grandes benefícios. Ainda segundo o patologista, isso
tem sido feito na fase de diagnóstico para
que a informação não demore a chegar
até o médico clínico.
Ainda para os adenocarcinomas de pulmão, outro teste da Roche que passou a
compor primeiramente a área de pesquisa e em breve deve fazer parte da
grade de exames do Hospital de
Barretos é o ALK Test. De acordo com
pesquisas recentes, aproximadamente
5% dos ­
adenocarcinomas de pulmão
são positivos para o ALK, o que ocasionou uma mudança no ­
screening para
esses casos na instituição. “Em todas
essas situações, os pacientes também
são submetidos à imuno-histoquímica,
não só das formas de mutação do
EGFR, mas também pesquisamos a presença
de
imunoexpressão
por
imuno-­
histoquímica do ALK. Uma vez
positivo o ALK na imuno-­histoquímica,
confirmamos o ALK por FISH. Desde
fevereiro desse ano, quando começamos a testar todos os casos de adenocarcinoma pulmonar na rotina para ALK,
todos os sete casos que foram positivos
na imuno-histoquímica foram confirmados no FISH. Não tivemos nenhum caso
falso-positivo
até
agora”,
relata
Scapulatempo Neto.
Para a gerente de Produto Oncologia e
Saúde da Mulher da Roche, Claudia
Scordamaglia, o fato de o Hospital optar
por testes da Roche mostra sua preocupação em oferecer o diagnóstico mais
preciso possível. “Temos produtos vali-
Segundo a gerente de Produto de
Diagnóstico de Tecidos da Roche,
Claudia Kawakami, trata-se de um teste
novo, já registrado na Anvisa, que já
possui estudos mostrando que o exame é uma excelente opção para auxiliar
gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). As amostras de
DNA são obtidas de tecido do tumor
fixado em formalina e embebido em parafina (FFPET) de pacientes com câncer de
pulmão de não pequena célula (CPNPC)
— a forma mais prevalente e que representa aproximadamente 85% dos casos.
EGFR – registro na ANVISA nº10287410970
ALK – registro na ANVISA nº10287410881
KRAS – registro na ANVISA nº 10287410969
/// Fazendo
a diferença
Além de chefe do Serviço de
Patologia do Hospital, Cristovam
Scapulatempo Neto também é
coordenador do Banco de Tumores,
do Serviço de Patologia Molecular
do Hospital e membro da Sociedade
Brasileira de Patologia (SBP)
no diagnóstico de carcinomas de pulmão. Claudia Kawakami explica que o
teste é feito pela técnica de imuno-histoquímica, que tem ótima correlação
com o FISH e, e conta com todo o
suporte e controles adequados para a
garantia do resultado fidedigno.
“O especialista colhe um fragmento
bem pequeno quando feita a biópsia
do pulmão. Processa-se então esse
tecido, além da efetuação de uma série
de controles extras”.
Colorretal
Um dos cânceres com maior incidência
no Brasil, o câncer colorretal abrange
tumores que acometem um segmento
do intestino grosso (o cólon) e o reto.
É tratável, e, na maioria dos casos, curá-
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vel, ao ser detectado precocemente,
quando ainda não se espalhou para
outros órgãos. Grande parte desses
tumores se inicia a partir de pólipos,
lesões benignas que podem crescer na
parede interna do intestino grosso.
Uma forma de prevenir o aparecimento
dos tumores seria a detecção e remoção dos pólipos antes de se tornarem
malignos. Porém, quando estes já se
tornaram carcinomas metastáticos, o
teste cobas® KRAS ­apresenta-se como
parte fundamental da condução da
doença. Segundo a gerente de Produto
Oncologia e Saúde da Mulher da Roche
é importante saber o status da mutação
para encaminhar as pessoas para o tratamento correto.
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/// Fazendo
a diferença
Três equipamentos da Roche Diagnóstica
são responsáveis por aproximadamente
70% da rotina de imuno-histoquímica do
Hospital de Câncer de Barretos
O teste de mutação cobas® KRAS oferece
ampla cobertura de mutação dos códons 12,
13 e 61 de KRAS para identificar pacientes
de câncer colorretal que não respondem a
terapias com anticorpo monoclonal anti-EGFR. “Com a evolução científica ocorrida
recentemente, é importante ainda que façamos não só a mutação do gene KRAS, mas
também do NRAS. Podemos selecionar
melhor esses pacientes se procurarmos
outros exons de mutação do KRAS e NRAS”,
acredita o chefe do Serviço de Patologia do
Hospital de Câncer de Barretos.
Melanoma
O melanoma cutâneo é um tipo de câncer
de pele que tem origem nos melanócitos,
com predominância em adultos brancos.
De acordo com o Inca, embora o câncer de
pele seja o mais frequente no Brasil e corresponda a 25% de todos os tumores ­malignos
registrados no País, o melanoma representa
apenas 4% das neoplasias malignas do
órgão, apesar de ser o mais grave devido à
sua alta possibilidade de metástase. O prognóstico desse tipo de câncer pode ser considerado bom, se detectado nos estádios iniciais. E nos últimos anos, houve uma grande
melhora na sobrevida dos pacientes com
melanoma, principalmente devido à detecção
precoce do tumor.
O teste de mutação cobas® 4800 BRAF V600
detecta mutações de BRAF V600 em amostras
de tecido de melanoma humano parafinado
fixado em formalina (FFPE). Ele foi usado para
identificar pacientes com tumores de melanoma
abrigando mutações de BRAF V600 em
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cobas® z 480 – registro na ANVISA nº10287410880
BRAF – registro na ANVISA nº 10287410968
vemurafenibe – registro no MS nº 1.0100.0656
/// Fazendo
a diferença
Trata-se de um teste novo, já registrado na
ANVISA, que já possui estudos mostrando que o
exame é uma excelente opção para auxiliar no
diagnóstico de carcinomas de pulmão
Claudia Kawakami, gerente de Produto de Diagnóstico de Tecidos da Roche
ensaios clínicos de fases 2 e 3 para vemurafenibe em melanomas metastáticos com mutação
do gene BRAF. O vemurafenibe é um medicamento projetado para ter como alvo e inibir
seletivamente uma forma mutante da proteína
BRAF encontrada em aproximadamente metade de todos os casos de melanoma.
Segundo o diretor-clínico do Hospital de
Câncer de Barretos, Vinicius Vazquez, mesmo
com tantos avanços científicos, para o tratamento de melanoma sistêmico há poucas
opções de tratamento. O que existe é a quimioterapia, mas esta se mostra muito pouco
efetiva. “Só 10% dos pacientes apresentam
alguma resposta. Então, para aqueles que
têm mutação de BRAF, aproximadamente
65%, a resposta ao tratamento é muito boa.
Vivenciarmos em nosso dia a dia pacientes
que não tinham opção e, de repente, vão voltando às suas atividades, tendo uma boa resposta, é fantástico.” Para ele, isso significa
que a biologia molecular tem uma implicação
direta na prática clínica oncológica.
Câncer de mama
Segundo tipo mais frequente no mundo, o
câncer de mama é o mais comum entre as
mulheres, respondendo por 22% dos casos
novos a cada ano, de acordo com dados
do Instituto Nacional de Câncer. Todos os
anos, cerca de 1,4 milhão de novos casos
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são diagnosticados em todo o mundo e
mais de 450 mil mulheres morrem dessa
doença. Porém, se diagnosticado e tratado
oportunamente, o prognóstico é relativamente bom. No Brasil, as taxas de mortalidade
por câncer de mama continuam elevadas,
muito provavelmente porque a doença ainda é diagnosticada em estágios avançados.
Na população mundial, a sobrevida média
após cinco anos é de 61%.
Relativamente raro antes dos 35 anos, acima
dessa faixa etária sua incidência cresce rápida e progressivamente. Estatísticas indicam
aumento de sua incidência tanto nos países
desenvolvidos quanto nos países em desenvolvimento. Segundo a Organização Mundial
da Saúde (OMS), nas décadas de 1960 e
1970 foi registrado um aumento de 10 vezes
nas taxas de incidência ajustadas por idade
nos Registros de Câncer de Base Populacional
de diversos continentes. No câncer de mama HER2 positivo, há um
aumento da quantidade do receptor 2 (HER2)
do fator de crescimento epidérmico humano
na superfície das células tumorais. Essa alteração é conhecida como ’positividade para
HER2’ e afeta de 15% a 20% das mulheres
que sofrem de câncer de mama. O câncer
HER2 positivo é uma forma particularmente
agressiva de câncer de mama.
9
/// Fazendo
a diferença
Esse profissional
sempre teve importância
na oncologia, mas a
patologia vem assumindo
mais e mais um papel de
relevância. Sem um
diagnóstico preciso,
nós, oncologistas, não
fazemos nada
Vinicius Vazquez, diretor-clínico
do Hospital de Câncer de Barretos
O Hospital de Câncer de Barretos, que
tem aproximadamente 800 casos novos
de câncer de mama por ano, faz uso de
todo o painel de mama da Roche, com
receptores hormonais (estrógeno e
progesterona), além da proteína HER2.
Segundo Claudia Kawakami, todo o
painel de mama da Roche para imuno-histoquímica é composto por anticorpos monoclonais de coelho, os quais
são considerados mais sensíveis do
que os monoclonais de camundongo,
sem perder a especificidade. Esses são
os resultados publicados através dos
testes de controle de qualidade externos. Este embasamento traz mais
segurança ao diagnóstico com anticorpos Roche e, como a análise desse painel é que determina o tipo de tratamento, isso beneficia também os
pacientes ao proporcionar melhor qualidade de vida.
10
HPV e o câncer de
colo de útero
Diferentemente dos testes citados anteriormente, que são para o diagnóstico
de alguns tipos de câncer, a Roche também possui um teste para a prevenção
do câncer de colo de útero. Também
chamado de cervical, este é o terceiro
câncer mais prevalente em mulheres no
mundo, ficando atrás dos cânceres de
mama e colorretal, sendo a quarta causa
de morte de mulheres por câncer no
Brasil, segundo o Inca. Há poucas décadas descobriu-se que
mais de 95% dos carcinomas do colo uterino são causados pelo papilomavírus
humano (HPV) que tem capacidade de se
integrar ao DNA da célula infectada (HPV
de alto risco), provocando displasias e
carcinomas. Devido ao fato de o câncer
cervical raramente causar sintomas claros
em seus estágios iniciais (quando o tratamento é mais efetivo), rastrear as infecções de maior risco de progressão para o
câncer torna-se fundamental.
O teste cobas® 4800 HPV também faz
parte da gama de exames realizados no
Hospital de Barretos, que possui um trabalho forte na prevenção voltada à saúde da
mulher. Clinicamente validado pelo estudo
ATHENA, o teste é o único ensaio de HPV
aprovado pela Food and Drug
Administration (FDA), agência regulatória
dos Estados Unidos, dando informações
de genótipos específicos HPV 16 e 18, os
tipos de mais alto risco, e simultaneamente
relatando 12 outros tipos de HPV de alto
risco, como resultado conjunto, em um
único exame, de uma ­amostra da paciente.
O cobas® HPV Teste recebeu aprovação da FDA em abril de 2011 para triacobas® 4800 HPV – registro na ANVISA nº 10287410898
HER2– registro na ANVISA nº 10287410876
/// Fazendo
a diferença
Instituição conta com ampla cobertura de
diagnóstico oncológico por meio de
equipamentos da Roche
gem de pacientes com idade de 21 anos ou com citologia anormal ou para screening em mulheres acima de
30 anos com citologia normal, para avaliar a presença
ou ausência de genótipos de HPV de alto risco. A
Roche submeteu a indicação em triagem primária de
câncer cervical à aprovação do Premarket Approval
(PMA) em junho de 2013.
Em 24 de abril deste ano, a Roche anunciou que a FDA
aprovou o cobas® HPV Teste para triagem primária, na
primeira linha do câncer cervical em mulheres com 25
anos de idade ou mais. A aprovação segue a recomendação unânime de 12 de março do Painel de Dispositivos
de Microbiologia do Comitê de Assessoria de Dispositivos
Médicos da FDA, fazendo do cobas® HPV Teste o primeiro e único exame de HPV aprovado nos Estados
Unidos para triagem primária em primeira linha. Confira
mais detalhes sobre o assunto no artigo da editoria
É Ciência, na página 12.
Medicina personalizada
A existência de todos esses testes faz com que a Roche
ofereça ampla cobertura oncológica ao Hospital de
Câncer de Barretos, bem como em outras instituições que
utilizam esses exames. O que, de acordo com o diretorclínico do Hospital de Câncer de Barretos, tem uma implicação direta na prática clínica: “Quando se faz teste molecular antes de tratar os pacientes, em geral, as respostas
ao tratamento são muito mais substanciais”.
É uma tendência cada vez mais comum buscar conhecer o
perfil molecular dos tumores, identificando as alterações
moleculares existentes — mutações, expressão gênica,
epigenética, expressão proteica —, e só assim tratar especificamente cada uma dessas alterações. Por conta disso, o
papel do patologista aumentou consideravelmente. “Esse
profissional sempre teve importância na oncologia, mas a
patologia vem assumindo mais e mais um papel de relevância. Sem um diagnóstico preciso, nós, oncologistas, não
fazemos nada”, diz Vazquez.
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/// É
Ciência
Aprovação, pela FDA, do uso do PCR em
tempo real para HPV como ferramenta de
rastreamento primário para o câncer do
colo do útero e suas lesões precursoras
Dr. Ismael Dale Cotrim Guerreiro da Silva Professor-adjunto, livre-docente e coordenador do Laboratório de
Biologia Molecular e Metabolômica do Departamento de
Ginecologia da Escola Paulista de Medicina (Unifesp). Assessor
Médico Sênior do Setor de Biologia Molecular do Laboratório
Fleury Medicina Diagnóstica
O câncer cervical é o terceiro mais prevalente
em mulheres no mundo, e a quarta causa de
morte relacionada ao câncer no sexo feminino1.
Nos Estados Unidos, a testagem pelo exame
citológico de papanicolaou tem tido grande
impacto nas taxas de câncer cervical – caindo
da causa número um de morte em mulheres
para o 14º lugar. Ainda assim, 4.220 mulheres morrem de câncer cervical a cada ano
nos Estados Unidos2, ainda que seja esta uma
doença teoricamente prevenível. O elo entre o câncer cervical e o papilomavírus
humano (HPV) se tornou claro há poucas décadas. Hoje se sabe que a infecção persistente com
tipos específicos do HPV responde por quase
todos os casos de câncer cervical2.
Como o câncer cervical raramente causa sintomas claros em seus estágios iniciais – quando
o tratamento é mais efetivo –, torna-se imperativo rastrear as infecções de maior risco de
progressão para o câncer.
Enquanto a maioria das infecções por HPV se
resolve espontaneamente, algumas causadas
pelos tipos de HPV de alto risco podem progredir para neoplasias interepiteliais cervicais
12
de baixo grau (NIC1) após poucos anos da
infecção. Algumas infecções persistentes
por HPV podem progredir diretamente para
lesões de alto grau (NIC2), nas quais células
moderadamente anormais são encontradas
no epitélio cervical, ou NIC3 – o precursor
imediato do câncer cervical –, onde as células
anormais são encontradas em todas as camadas do epitélio cervical. Importante notar que
é possível que as lesões se resolvam e a infecção clareie em todos os estágios de NIC, mas
os estágios de mais alto grau têm menores
chances de regredir3.
Recentemente, a Food And Drug Administration
(FDA) aprovou a utilização do teste de PCR
em Tempo Real Cobas® HPV Testing (Roche)
no rastreamento primário das lesões cérvico­-uterinas induzidas pelo papilomavírus humano
(HPV), para mulheres a partir dos 25 anos4.
Essa resolução teve como base o estudo prospectivo desenvolvido pela Roche denominado
ATHENA, que analisou um total de 47.208
pacientes no sentido de avaliar a efetividade
do referido teste como ferramenta primária
de rastreamento do câncer cervical no território dos EUA5.
/// é
Ciência
Os resultados mostraram, ao contrário do que muitos pensavam, que a utilização dessa abordagem é capaz não somente
de detectar um número maior de mulheres com a afecção,
mas também implica no envio de um número menor de
pacientes aos serviços de colposcopia quando comparado à
citologia de forma isolada. Mais especificamente, o desempenho do teste, direcionado para mulheres com 25 anos de
idade ou mais, apresenta as seguintes características4:
1. A sensibilidade para NIC3, ou mais, foi de 58,26% (95% CI:
44.02-74.37) comparada a 42,63% (95% CI: 31.75-55.41)
da citologia isolada. Com um número menor de colposcopias, foram identificados mais NIC3 positivo-verdadeiros.
2. O risco, ou o valor preditivo positivo para NIC3 (ou mais)
de uma mulher encaminhada à colposcopia após resultado
positivo do PCR, foi de 12,25% (95% CI: 10.69-13.91). Esse
resultado, ainda que modesto, supera aqueles observados
pela citologia isoladamente, de 6,47% (95% CI: 5.54-7.50).
3. O risco de NIC3 (ou mais) de uma mulher, não encaminhada para colposcopia pelo teste molecular, foi de
0,42% (95% CI: 0.20-0.74) contra 0,59% (95% CI: 0.360.92) para aquelas não encaminhadas pelo algoritmo da
citologia unicamente.
4. A taxa de resultados falso-positivos foi de 4,09% (95%
CI: 3.89-4.28) para o teste contra 6,04% (95% CI: 5.816.27) da citologia isolada.
O teste foi avaliado contra a citologia isolada em diferentes
faixas etárias (mulheres ≥ 25, ≥ 30, ≥ 40 e ≥ 50 anos). O
incremento em sensibilidade e o valor preditivo negativo
diminuem com o envelhecimento da mulher, até que as diferenças sejam estatisticamente insignificantes nas mulheres
com 50 anos ou mais – mas o valor preditivo positivo e a
taxa de falso-positivos do cobas® HPV Test como teste de
rastreio primário permanecem estatisticamente melhores
mesmo em mulheres com 50 anos ou mais4.
Na análise risco/benefício reportada no estudo, o algoritmo
do teste cobas HPV (leitura da citologia com conhecimento
do resultado de HPV) detectou mais casos de doença quando
comparado à citologia (88 vs. 63, respectivamente) com um
número menor de colposcopias (514 vs. 639, respectivamente) com aproximadamente o mesmo número de testes
de rastreio (10.760 vs. 10.000). Adicionalmente, foram perdidos menos casos de doença de cervical de alto grau (NIC2
e NIC3) com o uso do teste cobas HPV quando comparado
à citologia (91 vs. 116, respectivamente)4.
A utilização da detecção molecular dos ácidos nucleicos do
HPV como ferramenta de rastreamento populacional tem
sido há muito postulada ou mesmo bastante criticada por
vários autores. Prós e contras incluem, respectivamente,
a redução da subjetividade dos resultados citológicos e o
encaminhamento de grande número de mulheres para
serviços especializados sem real necessidade.
Ainda que a realidade norte-americana seja muito diferente da nossa, o estudo ATHENA mostrou o contrário no
cenário do rastreio primário do câncer cervical, em especial no que tange ao número de mulheres encaminhadas
para colposcopia. De fato, o desenho e elaboração de estudos anteriores ao ATHENA não permitiam esse tipo de
análise e conclusão.
referências
bibliográficas
1. HPV and Cervical Cancer in the World—2007 Report. Vaccine.
2007;25(3): 147-172. Disponível em: www.who.int/hpvcentre/publications/HPVReport2007.pdf. Acessado em 22 de maio de 2014. 2. Saslow D, Solomon D, Lawson HW, et al. American Cancer Society,
em: www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/hpv.html. Acessado em 22 de
maio de 2014.
4. FDA 2014 Meeting Materials of the Microbiology Devices Panel.
Disponível em: www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/
American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American
CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/
Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and
MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MicrobiologyDevicesPanel/
early detection of cervical cancer. CA: A Cancer Journal for Clinicians.
UCM388564.pdf . Acessado em 22 de maio de 2014.
2012;62(3): 147-172. Disponível em: onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/
caac.21139/full. Acessado em 22 de maio de 2014.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Human papillomavirus:
5. Stoler MH, Wright TC, Sharma A, et al. High-risk human papillomavirus testing in women with ASC-US cytology: results from the ATHENA
HPV study. Am. J. Clin. Pathol. 2011;135(3):468-475. Epidemiology and prevention of vaccine-preventable diseases. Disponível
Roche News
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/// EM
Foco
Instituto Hermes Pardini estabelece parceria para
ampliação do menu de marcadores ósseos
Estima-se que, atualmente, 1 bilhão de
pessoas sofram com a deficiência de vitamina D no mundo todo. “A demanda pelo
teste de vitamina D nos Estados Unidos
tem aumentado rapidamente. Diversos
estudos apontam uma associação entre
a insuficiência de vitamina D e diversas
patologias”, afirmou Jack Phillips, presidente
e CEO da Roche Diagnóstica americana.
No Brasil, a demanda pelo teste também
tem aumentado, segundo dados mais
recentes(1). Em 2013, estima-se que foram
publicados mais de 3 mil artigos científicos relacionados ao tema no mundo, revelando grande interesse sobre a vitamina D
na comunidade acadêmica e científica(2).
Dentro desse cenário, torna-se ainda mais
importante que haja uma padronização dos
métodos para dosagem de vitamina D. A
espectrometria de massa aliada à cromatografia líquida (LC-MS/MS) tem sido considerada como método analítico de referência.
No entanto, sua utilização é limitada pelos
custos operacionais, ausência de padronização e desempenho ainda tímido em protocolos clínicos e estudos epidemiológicos(5).
A principal utilidade clínica da vitamina D é a
avaliação da integridade do sistema esquelético. Além de seu papel no metabolismo
ósseo, novos estudos têm demonstrado
que ela está relacionada à expressão de
aproximadamente 200 genes, sugerindo
A Roche desenvolveu um ensaio de competição que utiliza proteína de ligação
da vitamina D recombinante, combinada
com a tecnologia de eletroquimioluminescência (ECLIA), de alta sensibilidade. O
ensaio é padronizado tendo como base
uma função mais ampla. Baixos níveis de
vitamina D têm sido associados a maior
risco e progressão de várias doenças,
incluindo osteoporose, cânceres, esclerose múltipla e doença cardiovascular(3,4).
o método LC-MS/MS, utilizando como
padrão para calibração a referência NIST
(SRM2972). O teste Elecsys® Vitamin D
(25-hydroxyvitamin D), recentemente introduzido no Brasil, foi incorporado à rotina
do Laboratório Hermes Pardini no início
de 2014. O laboratório introduziu também
testes mais específicos para a avaliação
do metabolismo ósseo, como o P1NP
(Pro-peptídeo amino terminal do procolágeno tipo 1) e o CTX (Carboxy-telopeptide
cross-links of type I collagen), ambos parte
da solução Roche para a área.
Referências
1. Reporte CBDL, 2013.
2. http://www.gopubmed.com/web/gopubmed/
21?WEB0109kpbtzb9ydsI3I1I00i00101010e1002010000.y
3. Wagner D, Hanwell HEC, Vieth R. An evaluation of automated
methods for measurement of serum 25-hydroxyvitamin D. Clin
Biochem 2009;42:1549-1556.
4. Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, et al. Estimation of
optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple
health outcomes. Am J Clin Nutr 2006;84:18-28.
5. Hollis BW. Assessment of vitamin D status and definition of a
normal circulating range of 25-hydroxyvitamin D. Curr Opin
Endocrinol Diabetes Obes 2008;15:489-494.
Diagnóstica no 41º CBAC
Assim como em todos os anos, a Roche
participou do Congresso Brasileiro de
Análises Clínicas (CBAC), cuja 41º edição
aconteceu no Centro de Eventos FIERGS,
em Porto Alegre, Rio Grande do Sul, entre
os dias 1º e 4 de junho.
O evento é organizado pela Sociedade
Brasileira de Análises Clínicas (SBAC),
teve como ‘patrocinadores diamante’
a Roche e a Sysmex, e foi direcionado
pelo tema Oferecer Inovação na Área da
14
Saúde para Promover o Bem-Estar do
Paciente é o que Realmente Importa.
A Roche Diagnóstica participou do
Congresso com um estande de 90m2,
onde foi mostrado aos participantes o
grande portfólio da empresa, com indicação abrangente e completa para melhorar o cuidado aos pacientes, além de
sistemas novos, inovadores e soluções
que atendem a diversas e importantes
necessidades dos clientes.
Elecsys® Vitamina D – registro na ANVISA nº 10287410668
P1NP – registro na ANVISA nº 10287410430
CTX – registro na ANVISA nº 10287410303
Na ocasião, a empresa também organizou
duas palestras que fizeram parte da programação científica. Uma delas aconteceu em 2
de junho e foi ministrada pelo médico patologista Nairo Sumita, que abordou o tema
Dúvidas e Dilemas na Escolha do Método
para Dosagem de Hemoglobina Glicada
para o Diagnóstico e Acompanhamento
do Diabetes. No dia seguinte foi a vez da
médica clínica Eliana Menabó falar sobre
Exames Tireoidianos: Valores de Referência
e Interpretação Clínica.
Elecsys® PLGF – registro na ANVISA nº 10287410815
Elecsys® sFlt-1 – registro na ANVISA nº 10287410811
/// EM
Foco
Hospital Albert Einstein passa a usar
teste de pré-eclampsia da Roche
O lançamento da relação sFlt/PIGF da
Roche, para diagnóstico da pré-­eclampsia,
ocorreu em 30 de abril, na sede do Hospital
Israelita Albert Einstein.
Evento foi coordenado pela
ginecologista do Einstein Rita de
Cássia Sanchez e Oliveira e teve
palestra ministrada por Stefan
O evento teve a coordenação da médica Rita
de Cássia Sanchez e Oliveira, obstetra e ginecologista do Einstein, e contou com palestras
ministradas pelo speaker Stefan Verlohren,
do Departamento de Obstetrícia da Charité
University Medicine Berlin (Alemanha).
Fotos: Thiago Teixeira / RS Press
Verlohren, da Alemanha
Poucos dias depois, em 9 e 10 de maio,
a empresa também apresentou o teste
durante a programação do II Simpósio
Internacional sobre Controvérsias em
Ginecologia, Obstetrícia e Medicina Fetal,
que também aconteceu no Hospital.
Roche News
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Junho/Julho 2014
15
Roche / Divulgação
/// canal
Roche
Maria Silvia C. Martinho, consultora científica Sysmex, Jordi López Guinart, gerente de produto em hematologia da Roche e Dra. Helena Grotto, consultora médica Sysmex
Hematologia em foco
Nos dias 10 e 16 de abril, a Roche
Diagnóstica e a Sysmex promoveram o
Simpósio de Hematologia, com o tema
Avanços no Diagnóstico Hematológico.
O primeiro evento aconteceu em São
Paulo e o segundo na cidade do Rio de
Janeiro, e ambos reuniram mais de 100
participantes, entre hematologistas e
representantes de laboratórios.
Duas palestras compuseram o Simpósio:
Aplicações de Novos Parâmetros no
Laboratório de Hematologia, ministrada
pela Dra. Helena Grotto, consultora
médica Sysmex América Latina e Caribe,
e Hemograma: uma Nova Abordagem
para um Velho Conhecido, com Maria
Silvia C. Martinho, consultora científica
Sysmex América Latina e Caribe.
da Roche, Jordi López Guinart. Ainda
segundo ele, a Roche promove os parâmetros clínicos mais avançados na área
de ­hematologia, portanto eventos como
esse têm o objetivo de agregar valor
médico ao hemograma.
“A ideia deste evento é promover as
duas visões (tecnologia e valor médico)
de novos parâmetros em hematologia
como IPF, RET-He, IG etc., assim como
a nova linha hematológica XN”, afirmou
o gerente de Produto em Hematologia
No ano passado, esse evento foi recorrente no calendário das respectivas empresas, e, neste ano, outras edições ainda
devem acontecer. O encontro de agosto
já está confirmado, e acontecerá em
Curitiba (PR).
Rochenews agora também em versão digital
Com 16 anos de atuação no mercado diagnóstico de saúde no País, a Rochenews, publicação bimestral da Roche Diagnóstica Brasil,
também está disponível em plataformas digitais.
A revista pode ser encontrada gratuitamente
16
na Appstore e no Google Play basta ­digitar
Rochenews no campo de pesquisa. Além disso,
a empresa também criou um e-mail, cujo objetivo é obter a opinião dos leitores sobre a publicação: [email protected]
/// canal
Roche
Área de Marketing Médico e Acesso
celebra seu primeiro ‘aniversário’
A Roche Diagnóstica é uma empresa
que está sempre buscando inovar em
seus testes de medicina personalizada.
Todos eles possuem evidências científicas
e farmacoeconômicas, portanto também
agregam um alto valor médico.
“A medicina personalizada envolve testes
que mudam o desfecho da doença. Assim,
o objetivo de nossa área é levar informação científica a respeito desses mais altos
Outro propósito da área de Acesso é prover
informação farmacoeconômica às fontes
pagadoras, mostrando o impacto positivo
que há nos orçamentos das instituições
quando estas passam a usar os produtos
de diagnóstico da Roche.
Depois de um ano de criação da área,
a gerente faz uma avaliação bastante
positiva do trabalho realizado durante o
período: “A aceitação tem sido positiva,
já que a classe médica tem grande interesse em obter informações relevantes
sobre nossos testes”.
Crédito
Roche / Divulgação
Por isso, no ano passado foi criada a área
de Marketing Médico e Acesso, liderada
por Ana Falsetti. Também formam a equipe
a gerente de Novos Negócios Patricia
Barbosa; a assistente Leticia Borges,
que apoia ainda a equipe de Assuntos
Legais e Regulatórios; Marisa Dinnocenzo,
gerente de Assuntos Científicos; Ana
Cláudia Hasegawa, gerente de Inteligência
de Mercado e Acesso; e Marcia Viotti,
gerente nacional de Demanda, que coordena a equipe de visitação médica formada pelas colaboradoras Daniela Morais
e Nicole Carrara e pelos nove representantes da empresa Pharmex.
padrões para todos os profissionais da área
da saúde”, explica Ana. Para isso, a afiliada
faz um trabalho de visitação médica, proporcionando-lhes participação em congressos, simpósios e eventos científicos,
além de apoiar estudos locais de iniciativa
do investigador.
Ana Falsetti, gerente de Marketing Médico e Acesso da Roche
Roche Diagnóstica Brasil participa do XVII Congresso
Sul-Brasileiro de Ginecologia e Obstetrícia
De 1º a 3 de maio, na cidade de Porto
Alegre (RS), foi realizado o XVII Congresso
Sul-Brasileiro de Ginecologia e Obstetrícia.
O evento contou com uma palestra oferecida pela Roche Diagnóstica, ministrada pela médica ginecologista Adriana
Bittencourt, que falou sobre diagnóstico
Roche News
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Junho/Julho 2014
de papiloma vírus (HPV) e prevenção de
câncer de colo de útero.
conta a gerente de Produto Oncologia e
Saúde da Mulher, Claudia Scordamaglia.
“A participação da Roche no Congresso foi
uma ótima oportunidade para apresentar
um pouco mais de nossas soluções em
diagnóstico aos especialistas da área”,
Na agenda do evento também foram abordados outros temas como oncologia ginecológica, hipertensão na gestação e emergências obstétricas.
17
/// canal
Roche
Expediente
Em abril de 2014, a Roche criou o Centro de
Excelência em Atendimento ao Cliente (CEAC).
Desde 2001, esse atendimento vinha sendo feito
por uma equipe local por meio da Central de
Atendimento Roche Diagnóstica (CARD). Agora
a central foi reestruturada e ampliada para oferecer o melhor serviço de atendimento e com o
benefício adicional de todo o potencial e experiência do CEAC, que conta com especialistas
de toda América Latina. Estes ficam nos Centros
localizados em São Paulo (Brasil) e Cidade do
México (México), e estarão sempre prontos para
responder às necessidades e desafios dos clientes da Roche em 32 países.
Os principais benefícios do Centro de Excelência
em Atendimento ao Cliente (CEAC) serão:
Roche / Divulgação
Novo conceito de
atendimento ao cliente
agilidade na resposta, disponibilidade do contato
direto com um número maior de especialistas,
apoio adicional ao suporte local, incremento da eficiência do serviço prestado, e, se necessário, atendimento presencial dos especialistas ao cliente.
Detecção de mutações no gene
RAS em doenças oncológicas
A descoberta de alterações genéticas chave e
a compreensão de seus potenciais no desenvolvimento de doenças oncológicas estão
levando a um notável sucesso na medicina
translacional.
12-13, ao passo que 10% a 15% dos pacientes podem apresentar mutações adicionais
nos exons 3 e 4 ou nas respectivas regiões
correspondentes presentes no gene homólogo, NRAS.
As mutações no gene RAS, muito comuns
em tumores sólidos, podem levar à ativação
permanente da via de sinalização do receptor
de EGF (EGFR), alvo terapêutico primário no
tratamento do câncer colorretal. Tais mutações estão presentes em 30% dos tumores
humanos, incluindo os de cólon, pulmonares e pancreáticos.
O LightMix® Kit NRAS/K-RAS* permite
detectar mutações somáticas nos códons
12-13, 59-61, 117 e 146 de NRAS, assim
como códons 117 e 146 no gene KRAS, a
partir de ácido nucleico obtido de material
parafinado e fixado em formalina.
Até 45% dos pacientes portadores de câncer de cólon apresentam mutações KRAS
Saiba mais
1. A comprehensive survey of Ras mutations in cancer. Ian A. Prior,
Paul D. Lewis, and Carla Mattos. Cancer Res., 2012.
2. Activating K-Ras mutations outwith ‘hotspot‘ codons in sporadic
colorectal tumours – implications for personalised cancer medicine. G Smith, R Bounds, H Wolf, R J C Steele, F A Carey, and C
R Wolf. Br J Cancer, 2010.
*Produto para ciências da vida não indicado para uso em diagnóstico in vitro
18
Canais de comunicação
CEAC (Centro de Excelência
em Atendimento ao Cliente)
0800 77 20 295
Customer Service:
0800 77 28 868
Accu-chek Responde:
0800 77 20 126
Registro na ANVISA
Todos os equipamentos e reagentes comercializados no Brasil estão
devidamente registrados.
Para obter a relação completa desses parâmetros, favor
consultar nosso site:
www.roche.com.br
ou pelo telefone 0800 77 20 295
Roche News é uma
publicação bimestral da Roche
Diagnóstica Brasil,
Av. Eng. Billings, 1729
CEP: 05321-900 São Paulo-SP
Fone: (11) 3719-7881
Fax: (11) 3719-9492
Conselho editorial:
Ana Falsetti, Andrea Bredariol,
Angelita Muras, Bárbara Oliveira,
Camila Ferrigno, Cláudia Kawakami,
Claudia Scordamaglia,
Fábio Simões, Fátima Pereira,
Ingrid Furlan, Jordi López,
Juliana Inácio, Keith Garcia,
Leandro Cavascan, Marcos Silvério,
Marisa Dinnocenzo,
Patricia Ogochi, Ricardo Silva,
Sandra Sampaio e William Kuan
RS Press
Jornalista Responsável:
Roberto Souza (MTB: 11.408)
Editor: Rodrigo Moraes
Subeditoras: Samantha
Cerquetani e Tatiana Piva
Reportagem: Vinícius Morais
Revisão: Paulo Furstenau
Projeto Gráfico: RS Press
Diagramação:
Leonardo Fial, Luiz Fernando
Almeida, Felipe Santiago
e Willian Fernandes
FSC
/// canal
Roche
Não importa o tamanho do seu laboratório,
o que importa é a inovação que o faz crescer.
Roche Diagnóstica e
distribuidores autorizados Roche
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL
Av. Engenheiro Billings, 1729, Jaguaré | São Paulo | CEP 05321-900 | TEL: 0800 77 20 295 | www.roche.com.br
AMAZONAS
MINAS GERAIS
RIO GRANDE DO SUL
J.A.S Loureiro & Cia.
R. Monsenhor Coutinho, 519, Centro
Manaus | CEP 69010-110 | TEL (92) 3233-4799
[email protected]
CMG Conceito Diagnóstica
Rua Aquidaban, 385, Padre Eustáquio
Belo Horizonte | CEP 30720-420 | TEL (31) 3411-2484
www.conceitodiagnostica.com.br
Laborsys POA
R. Sergio Jungblut Dieterich, 820 - Pavilhão 18, São João
Porto Alegre | CEP 91060-410 | TEL (51) 3341-5142
www.laborsys.com.br
BAHIA
PARÁ
RONDÔNIA
Biotrade
Av. Antônio Carlos Magalhães, 4009, loja 10, Brotas
Salvador | CEP 40280- 000 | TEL (71) 3450-0546
www.biotrade.com.br
Biomédica
Rua Antônio Araújo, 400, Novo Horizonte
Marabá | CEP 68503-600
www.biomedica.bio.br
PH
Av. Jorge Amado, 961, Imbuí
Salvador | CEP 41720-040 | TEL (71) 3240-4520
www.ph-ba.com.br
Biomédica Belém
Trav. Djalma Dutra, 670, Telégrafo
Belém | CEP 66113-010 | TEL (91) 3233-0675
www.biomedica.bio.br
Real Diagnóstica Comércio de Produtos
e Equipamentos Laboratoriais Ltda
Rua Padre Moretti, 3076, Liberdade
Porto Velho | CEP: 76803-854 | TEL: (69) 3223-5602
www.realdiagnostica.com.br
CEARÁ
Esse Ene
Rua Alfeu Aboim, 738, Papicu
Fortaleza | CEP 60175-375 | TEL (85) 5331-8000
www.esse-ene.com.br
DISTRITO FEDERAL
Eletrospitalar
SEUP/SUL CJ.B I Loja 6 sala 110 712/ 912, Asa Sul
Brasília | CEP 70390-125 | TEL (62) 3346-1443
www.eletrospitalar.com.br
Vitalab Com Produtos
SHCG/Norte - CR Q 712/13 - Bloco C, Loja 12, Asa Norte
Brasília | CEP 70760-630 | TEL (61) 3349-3676
Goes Goes Dist. Imp. Exp Ltda
Trav. do Chaco, 688, Pedreira
Belém | CEP 66085-080 | TEL (91) 3233-0764
www.biomedica.bio.br
Laborsys CWB
Av das Torres, 824, Centro
S. J. dos Pinhais | CEP 83040-300 | TEL (41) 3302-9070
www.laborsys.com.br
PERNAMBUCO
Médica
Av. Manoel Borba, 837, Boa Vista
Recife | CEP 50070-000 | TEL (81) 9193-0120
www.medica-ne.com.br
UL Química
Rua Sertorio Franco, 38, Antônio Honório
Vitória | CEP 29070-835 | TEL (27) 2121-0750
www.unionlab.com.br
RIO DE JANEIRO
GOIÁS
Biodinâmica
Rua Carlos Costa, 10, Riachuelo
Rio de Janeiro | CEP 20970- 090 | TEL (21) 3578-0800
www.biodinamica-ltda.com.br
MATO GROSSO
MS Diagnóstica (Filial)
Av. João Eugênio Gonçalves Pinheiro, 284, Areão
Cuiabá | CEP 78010-308 | TEL (65) 3634-5170
www.msdiagnostica.com/Joomla
MATO GROSSO DO SUL
MS Diagnóstica (Sede)
Rua Alegria 129, Villa Maciel
Campo Grande | CEP 79070-305 | TEL (67) 3342-4430
Roche
News | Junho/Julho 2014
www.msdiagnostica.com/Joomla
Medtec Com e Rep Ltda
Rua Ajuricaba, 1553 B, Centro
Boa Vista | CEP 69301-070 | TEL (95) 3224-1156
www.medtechospitalar.com.br
SÃO PAULO
PARANÁ
ESPÍRITO SANTO
Apijã
Av. C 01, 786, Jd. América
Goiânia | CEP 74265-010 | TEL (62) 3086-5250
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RORAIMA
Art Lab
Rua Mariana Portela, 28, Sampaio
Rio de Janeiro | CEP 20970-600 | TEL (21) 2581-8644
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Diagnóstica Sudeste
Av. das Américas, 7.899 - sl 104, bloco 2, Barra da Tijuca Rio de Janeiro | CEP 22793- 081 | TEL (21) 2137-5402
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Biogenetix
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Campinas | CEP 13030-110 | TEL (19) 3734-5050
www.biogenetix.com.br
Byogene
Av. Humberto de Campos, 718 - Sala 01, Centro
Ribeirão Pires | CEP 09425-000 | TEL (11) 2595-3800
www.byogene.com.br
Dobber
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Valinhos | CEP 13271-200 | TEL (19) 3871-1302
www.dobber.com.br
Laborsys SP
Rua Dona Brígida, 180, Vila Mariana
São Paulo | CEP 04111-080 | TEL (11) 5102-2911
www.laborsys.com.br
Macromed Prod Hospitalares
Rua José Milton Espinha, 30, Santos Dumont
S. J. do Rio Preto | CEP 15020-205 | TEL (17) 3235-6655
[email protected]
Silva & Paganelli
Rua São Domingos, 441, Vila Nova Aparecida
S. J. do Rio Preto | CEP 15025-200 | TEL (17) 3222-1644
[email protected]
TOCANTINS
RIO GRANDE DO NORTE
RDF Distrib de Prod Saúde Ltda
Av. Invo. Mário Câmara, 2300, Ns. de Nazaré
C. da Esperança - Natal
CEP 59070-60 | TEL (91) 9101-2300
www.prontomedica.com.br
Apijã (filial)
Q ACSE 11 Conj 03 lt 11, Rua SE 11 Sl 210 Plano Diretor Sul
Palmas | CEP 77020-026 | TEL (63) 3026-3833
[email protected]
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