Terapia Extracorpórea Por Ondas de Choque em Ortopedia

Parecer do
Grupo Técnico de
Auditoria em Saúde
0 5 /0 6
Tema: Terapia extracorpórea por ondas de
choque em ortopedia.
I – Data:
10/02/2006
II – Grupo de Estudo:
Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho
Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles
Dr. Lucas Barbosa da Silva
Dra. Célia Maria da Silva
Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim
III – Tema:
Terapia extracorpórea por ondas de choque em ortopedia.
IV – Especialidade(s) envolvida(s):
Ortopedia
V – Questão Clínica / Mérito:
Efetividade da terapia por ondas de choque extracorpórea em
pacientes com patologias ortopédicas crônicas que já tenham sido
submetidos a longos tratamentos convencionais.
VI – Enfoque:
Tratamento
VII – Introdução:
A terapia por Ondas de Choque Extracorpórea é usada há mais de 20 anos na
especialidade de Urologia, para tratamento de pacientes com cálculos renais.
Neste segmento, o método é também conhecido como Litotripsia.
Na década de noventa a terapia por ondas de choque extra-corpórea (ESWT),
tornou-se popular na Alemanha, para tratamento de algumas alterações do
tecido mole, como por exemplo, tendinite calcárea do manguito rotador,
epicondilite umeral e fasceíte plantar. Nos Estados Unidos o Federal Drug
Administration (FDA) aprovou sua utilização para tratamento da fasceíte
proximal plantar em 2000.
A onda de choque (ou onda de impacto) é um pulso sônico ou uma energia
cinética. Sua força de transmissão depende das propriedades físicas do tecido
aplicado (líquido ou sólido). Por isso, existem equipamentos específicos para
utilização em cada área: urologia e ortopedia. Dentre os diferentes métodos de
geração de ondas existem:
- um sistema eletrohidráulico
- um sistema eletromagnético
- um sistema piezoelétrico
VIII – Metodologia:
1- Bases de dados pesquisadas: Bireme( Lilacs, Medline e Biblioteca
Cochrane), PubMed, MD Consult, OVID.
2- Descritores (DeSC) utilizados: Ondas de Choque de Alta Energia/
High-Energy Shock Waves, Extracorporeal Shock Wave Therapy,
Lateral Epicondylitis, calcific tendonitis of the shoulder, Plantar
Fasciitis, Musculoskeletal Disorders
3- Desenhos dos estudos procurados: Meta-análise, revisão
sistemática, ensaio clínico controlado e randomizado.
4- População incluída: adultos portadores de patologias ortopédicas
crônicas.
5- Período da pesquisa: 2000 a 2005
6- Resultados: Dezenove ensaios clínicos, 3 artigos de revisão, 1
meta-análise, 1 editorial.
IX – Revisão Bibliográfica:
Resultados:
Meta-análise
A efetividade da terapia por ondas de choque extracopórea para dor
plantar: uma revisão sistemática e meta-análise (20).
Existe uma considerável controvérsia sobre a efetividade da terapia por ondas
de choque extracorpórea na conduta da dor plantar. O objetivo desta revisão
sistemática de ensaios clínicos randomizados foi investigar a efetividade da
terapia por ondas de choque extracorpórea, que indiquem precisamente os
benefícios desta terapia.
Foi conduzida uma revisão sistemática de todos os ensaios clínicos
controlados registrados na Biblioteca Cochrane, MEDLINE, EMBASE e
CINAHL de 1996 até setembro de 2004. Foram incluídos nesta revisão ensaios
clínicos que comparavam ESWT com placebo ou com diferentes doses de
ESWT.
O principal desfecho avaliado foi a dor plantar logo pela manhã, aos primeiros
passos. Os desfechos secundários foram dor ao caminhar, dor à pressão no
local, qualquer grau de inabilidade, qualidade de vida e eventos adversos.
Foram incluídos adultos da população em geral, atletas, indivíduos com
artropatias soronegativas e entesopatias.
As ferramentas de validade e qualidade dos dados foram verificadas pelas
seguintes questões conforme a Biblioteca Cochrane):
1 – O método de randomização foi descrito?
2 – O método de mascaramento da alocação foi descrito?
3 – Foi utilizada a análise de intenção de tratar?
4 – Qual o número de pacientes perdidos durante o follow-up?
5 – A verificação do resultado foi cega?
6 – O paciente foi cegado em relação ao tratamento recebido?
A estratégia de busca identificou um total de 205 estudos, entre os quais 15
ensaios clínicos randomizados (ECR) que avaliavam ESWT para tratamento da
dor plantar. Seis ECR (n = 897) agrupados permitiram uma estimativa da
efetividade baseada nos scores de dor utilizando a 10 cm Visual Analogue
Scales (VAS), para dor pela manhã.
Patrocínio da indústria:
Companhias que produziram o equipamento forneceram patrocínio em três
ensaios clínicos (21) (22) (23).
Um ensaio clínico (23) serviu como base para aprovação da ESWT pelo FDA.
Interesse financeiro com a HealthTronics foi declarada na correspondência da
publicação de dois ECR (24) (25).
O ensaio clínico realizado por Buch et al (22) foi patrocinado por Dornier Med
tech Inc e os dados também foram usados para aprovação pelo FDA, utilizando
a ESWT no tratamento da fasceíte plantar.
Haake et al (21) declararam ter recebido o equipamento do fabricante e que
não houve diferenças estatísticas de desfechos entre o grupo ESWT e o grupo
placebo.
A meta-análise dos dados dos seis ensaios clínicos controlados e
randomizados que incluíram um total de 897 pacientes foram estatisticamente
significativos a favor da ESWT para tratamento da dor plantar, mas a extensão
do efeito era muito pequena.
Quando os dois ensaios clíncos de pior qualidade, portanto maiores fontes de
viés foram removidos da meta-análise, os resultados não evidenciaram
significância estatística.
Esta revisão sistemática não dá suporte ao uso da ESWT para tratamento da
dor plantar na prática clínica.
Ensaios clínicos
Aplicação de ondas de choque, em atletas corredores portadores de
fasceíte plantar crônica (1).
Rompe et al (2003), fizeram um ensaio clínico randomizado cego para
determinar a efetividade de três aplicações de 2.100 ondas de choque com
baixa energia em corredores de longa distância, portadores de dor plantar com
mais de 12 meses de evolução, que tiveram pelo menos três tentativas de
tratamento conservador. N = 45 pacientes randomizados para receber ESWT
ou placebo.
Desfecho primário avaliado foi a redução da dor após a primeira deambulação
pela manhã e a ferramenta de avaliação foi a Escala Visual Analógica 10
pontos (VAS).
Desfechos secundários:
–
redução de mais de 50% da dor avaliada pela própria impressão do cliente
ao primeiro caminhar pela manhã;
–
–
índice de VAS menor que 4;
score de avaliação da dor da American Orthopaedic Foot e Ankle Society's
Ankle-Hindfoot Scale.
Após 12 meses, 72% (13 de 18) dos pacientes do grupo tratado e 35% (7 de
20) do grupo controle referiram mais de 50% de melhora da dor, após o
primeiro caminhar pela manhã.
Terapia por ondas de choque guiada por ultrassom no tratamento da
fasceíte plantar (2).
Buchbinder et al (2002) realizaram um ensaio clínico randomizado, duplo cego,
controlado. Grupo tratado (n = 81) recebeu 2.000 ou 2.500 ondas de choque
com energia variando de 0,02 e 0,33 mJ/mm². Grupo placebo (n = 85) recebeu
100 ondas de choque com energia de 0,02 mJ/mm². Os resultados foram
verificados após 6 e 12 semanas.
As ferramentas de avaliação foram:
–
VAS;
–
habilidade de continuar a caminhar sem a necessidade de repouso devido a
dor;
–
Maryland Foot Score;
–
questionário utilizando a Problem Elicitation Technique;
–
questionário SF-36.
De acordo com os autores eles não encontraram benefícios da ESWT sobre
o placebo. O estudo apresentou limitações incluindo a pequena duração
dos sintomas nos critérios de inclusão, follow-up pequeno, a variação da
dose foi muito grande.
Avaliação da aplicação de ondas de choque de baixa energia para o
tratamento de fasceíte plantar crônica (3).
Rompe et al (2002), realizaram um ensaio clínico randomizado, duplo cego
com n = 100, onde os pacientes recebiam 1.000 ou 10 impulsos de ondas de
choque de baixa energia com uma aplicação semanal durante três semanas.
Os resultados foram avaliados de quatro maneiras: excelente, bom, aceitável
ou pobre. Aos seis meses o índice de resultados excelente e bom foi
significativamente melhor no grupo que recebeu 1.000 ondas de choque, 47%
a mais comparado com o grupo que recebeu 10 impulsos por tratamento. Após
5 anos a diferença nos scores diminuiu para 11% devido a alta taxa de bons
resultados, devido subsequentes cirurgias no grupo que recebeu 10 impulsos
por tratamento. Cinqüenta e oito porcento dos pacientes que receberam 10
impulsos foram submetidos à cirurgia, comparados com 13% daqueles que
receberam 1.000 impulsos . Os autores concluíram que três aplicações de
1.000 impulsos de baixa energia é um tratamento útil em casos de fasceíte
plantar.
Terapia por ondas de choque extracorpórea para fasceíte plantar. Um
ensaio clínico randomizado duplo cego (4).
No estudo de Speed et al (2003) 46 pacientes foram randomizados para
receber ESWT (1.500 impulsos com 0,12mJ/mm²) e 42 para receber placebo. A
resposta foi considerada positiva com redução de 50% da dor ao início do
tratamento. Após 3 meses 37% do grupo ESWT e 24% do grupo placebo
demostraram uma resposta positiva. Os autores concluíram que não foi
encontrato tratamento efetivo com doses moderadas de ESWT sobre placebo.
Entretanto este estudo utilizou como critério de inclusão pacientes com apenas
três meses de tratamento conservador e a energia por ondas de choque
transmitida foi menor do que a utilizada na maioria dos outros estudos.
Terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) em pacientes com
fasceíte proximal plantar crônica. Um follow-up de 2 anos (5).
Hammer et al (2003) publicaram os resultados de dois anos de um estudo
randomizado crossover, com pacientes portadores de fasceíte plantar com pelo
menos seis meses de tentativa de tratamento conservador. Os pacientes foram
randomizados no grupo 1 ( n = 24), com tratamento por três vezes por semana
com 3.000 ondas de choque a 0,2 mJ/mm². O grupo 2 ( n= 23) foi tratado com
iontoforese, diclofenaco e esteróides orais. Depois de 12 semanas os pacientes
do segundo grupo foram orientados a receber o mesmo protocolo do grupo 1.
As avaliações clínicas foram realizadas com seis, doze e 24 semanas e após
dois anos. Os resultados foram avaliados utilizando a escala VAS e tempo de
duração de uma caminhada sem dor. Os resultados após 2 anos nos dois
grupos foram melhora de 94% no grupo 1 e 90% no grupo 2.
Terapia por ondas de choque extracorpórea para fasceíte plantar e outras
condições músculo esqueléticas utilizando Ossantron – uma atualização
(6).
Wilner e Strash (2004), publicaram sua experiência tratando 264 pacientes
diagnosticados com fasceíte plantar crônica, com mais de seis meses de
sintomas, que não responderam ao tratamento conservador. Utilizando
anestesia geral os pacientes receberam 1.800 impulsos a 18 kilovolts. Os
resultados foram avaliados com o relato da dor pelo paciente, avaliação do
grau de atividade principal que inicia a dor e sobre a utilização de medicação
ou não. Dois anos após o tratamento, 87% dos pacientes relataram melhora e
apenas 2 % não obtiveram resultado positivo.
Considerações do GTAS: Estudo apresentando de conflito de interesse, pelo
fato de um dois autores ser profissional de referência da Ossatron:
http://www.o
ssatron.com/
search2.asp
Terapia por ondas de choque extracorpórea para tratamento da fasceíte
plantar (7).
Theodore et al (2004), randomizaram 150 pacientes para ESWT ou placebo. O
grupo tratado recebeu 3.800 impulsos (3.500 a 0,36 mJ/mm²) para um total de
1.300 mJ/mm². Os pacientes foram avaliados aos três meses e doze meses
após tratamento. Desfecho primário avaliado foi redução da dor aos primeiros
passos pela manhã mensurados pela VAS. Os autores referiram 57% de
sucesso após três meses e 94% após 12 meses. O grupo crossover (aqueles
que receberam ESWT três meses após receber placebo) tiveram 78% de
resposta após 3 meses e 93% após 12 meses. O grupo controle obteve uma
melhora de 47% na escala VAS. Isto foi atribuído a uma expectativa de
melhora espontânea de 30% para esta condição crônica.
Injeção de corticóide versus terapia por ondas de choque extracorpórea
em fasciopatia plantar (8).
Porter e Shadbolt (2005) compararam ESWT com injeção de corticóide (CSI).
Sessenta e quatro pacientes receberam uma dose única de corticóide e 61
pacientes receberam aplicações semanais de 1.000 impulsos com fluxo de
energia de 0,08 mJ/mm². Os resultados foram medidos pela VAS e
measurement of a tenderness threshold (TT). Os autores concluíram após três
meses , que a CSI foi mais efetiva que ESWT com relação à melhora da dor, e
após 12 meses não houve diferença. Entretanto inúmeros pacientes em cada
grupo apresentaram melhora, apesar dos tratamentos, devido ao curso natural
de melhora da doença.
Ondas de choque eletrohidráulicas de alta energia para tratamento de
fasceíte plantar crônica (9).
Ogden et. al (2004) publicaram um estudo incluindo pacientes não
randomizados (N = 20 – fase 1) que depois foram incluídos em um grupo
randomizado (N = 293, com mais 71 adicionais não randomizados – fase 2) e
também em outro grupo crossover randomizado, comparados com grupo
placebo. Os critérios de inclusão foram :
- a falha de resposta ao tratamento conservador por pelo menos três
tentativas;
- avaliação da dor pelo examinador sobre a fáscia plantar utilizando um
dolorímetro ( 5 cm sobre 10 cm VAS);
- a auto-avaliação da dor após cinco minutos de caminhada pela manhã
5
cm sobre 10 cm VAS.
Um tratamento ativo consistiu em 100 graus de ondas de choque de 0,12 a
0,22 mJ/mm², para verificar a efetividade da anestesia, seguida por 1.400
ondas de choque a 0,22 mJ/mm². Pacientes foram avaliados com um, três,
seis, nove e doze meses. Desfechos foram verificados com três meses e
doze meses.
Tratamento obteve sucesso em 17 dos 20 pacientes da fase 1 após 3 meses,
com um melhora para 19 em 20 (95%) após um ano e foi mantida por 5 anos.
Na fase 2, três meses após o tratamento, 67 (47%) dos 144 pacientes tratados
tiveram um sucesso total no resultado, comparado com 42 (30%) dos pacientes
tratados com placebo (p = 0,008). Após um ano, 65 dos 67 tratados
mantiveram um resultado de sucesso. Trinta e seis (71%) dos 51 pacientes
restantes não randomizados obtiveram sucesso após três meses. Para todos
os 289 pacientes que foram submetidos a um ou mais tratamentos, 222
(76,8%), tiveram resultados de bom a excelente.
Terapia por ondas de choque para tendinite calcárea do ombro – um
ensaio clínico prospectivo com dois anos de follow-up (10).
Wang et al (2003), publicaram um estudo com dois anos de follow-up em que
foi utilizada ESWT para tratamento de tendinite do ombro. O grupo tratado
consistiu de 37 pacientes (39 ombros) e o grupo controle consistiu de 6
pacientes (6 ombros). Foram incluídos no estudos pacientes que não
responderam após 6 meses de tratamento conservador que consistiram em
analgésicos não corticóides, fisioterapia, injeções de corticosteróides ou
imobilização. Para o grupo tratado a ESWT, foram utilizadas aplicações de
1.000 impulsos de ondas de choque a 0,18 mJ/mm² após xilocaína a 2%. Os
resultados foram avaliados após o score Constant de 100 pontos, que incluem
fatores desencadeadores da dor, atividades diárias, mobilização do ombro,
força e extensibilidade. Raios-X foram realizados após 2 e 4 semanas, e 3, 6 e
12 meses, para verificar a presença e quantidade do depósito de cálcio.
Os pacientes do grupo controle optaram por obter tratamento alternativo para
os seus sintomas.
O grupo tratado obteve uma redução estatisticamente significativa do depósito
de cálcio após o tratamento. Dezenove casos (57,6%), mostraram completa
eliminação do depósito de cálcio. Eliminação parcial foi verificada em 5 casos
(15,1%) e não houve alteração do depósito em 9 (27,3%).
No grupo controle um paciente teve fragmentação do depósito de cálcio e os
depósitos permaneceram inalterados em 5 pacientes.
Os autores atribuíram a teoria de que os depósitos de cálcio foram eliminados
através de um mecanismo molecular de absorção associado à melhora da
circulação na junção ósteo-tendínea após a ESWT.
Terapia por ondas de choque extracorpórea para tratamento tendinite
calcárea crônica do manguito rotador – um ensaio clínico controlado e
randomizado (11).
Gerdesmeyer (2003) fez um ensaio clínico controlado, randomizado, duplocego comparando a aplicação de ESWT de alta energia (n = 47), ESWT de
baixa energia (n = 46) e placebo (n = 41), para verificar a efetividade do
tratamento em pacientes portadores de tendinite calcárea do manguito rotador.
O grupo de alta energia recebeu 1.500 ondas de choque a 0,32 mJ/mm², o
grupo que recebeu baixa energia recebeu 6.000 ondas de choque de 0,08
mJ/mm². Todos os pacientes receberam uma segunda sessão 12 a 16 dias
mais tarde. Após a intervenção todos os pacientes receberam 10 sessões de
fisioterapia. O completo desaparecimento do depósito de cálcio foi verificado
em 60% no grupo que recebeu alta energia após 6 meses e 86% após 12
meses. No grupo que recebeu baixa energia o completo desaparecimento do
depósito de cálcio foi verificado em 21% após 6 meses e em 25% após 12
meses.
Imediatamente após o procedimento 20 pacientes do grupo que recebeu alta
energia relataram dor moderada e 16 relataram dor grave. No grupo que
recebeu baixa energia 22 relataram dor moderada e 5 relataram dor grave.
Quatro pacientes do grupo placebo relataram dor grave.
Os autores concluíram que ESWT de alta energia é mais efetivo do que de
baixa energia, mas o valor ideal ainda não foi definido.
Terapia por ondas de choque extracorpórea no tratamento da epicondilite
lateral (12).
Haake (2002) realizou um ensaio clínico, randomizado, controlado com placebo
para avaliar a efetividade da ESWT no tratamento da epicondilite lateral. Os
critérios de inclusão basearam-se em dois ou mais testes positivos, seis meses
de terapia conservadora sem sucesso com injeções locais, 10 ou mais
sessões de fisioterapia. Os pacientes foram randomizados para receber três
tratamentos de baixa energia do ESWT (n = 134) ou placebo (n = 137). Os
tratamentos consistiram em 2.000 impulsos com um fluxo de energia positivo
de 0,07 a 0,09 mJ/mm², administrados uma vez por semana, durante três
semanas. Os resultados foram verificados com 6 e 12 semanas e doze meses
após o tratamento. O tratamento foi avaliado como sucesso se o score de dor
subjetiva descrito por Role e Maudsley era de 1 ou 2 (“excelente” ou “bom”) e
o paciente não recebeu qualquer tratamento adicional.
O índice de sucesso foi de 32 (25,8%) no grupo ESWT e de 31 (25,4%) no
grupo placebo. Não houve diferença significativa nos desfechos entre os
grupos ESWT e placebo.
Terapia por ondas de choque extracorpórea no tratamento da epicondilite
lateral – ensaio clínico duplo cego controlado (13).
Speed (2002), realizou um ensaio clínico randomizado para verificar a
efetividade da ESWT. Os pacientes foram randomizados para receber três
ESWT consistindo em 1.500 impulsos a 0,18 mJ/mm² (n = 40) ou placebo (n =
35). Após três meses 14 (35%) do grupo ESWT e 12 (34%) do grupo placebo
demonstraram uma melhora de 50% da dor.
Tratamento crônico repetitivo com ondas de choque de baixa energia
para epicondilite lateral, em jogadores de tênis (14).
Rompe (2004), fez um estudo para determinar a efetividade da ESWT de baixa
energia com placebo, em jogadores de tênis. Foram utilizados 2.000 impulsos
com um fluxo de densidade de 0,09 mJ/mm² no grupo tratado. O desfecho
primário foi a redução da dor em mais de 30% quando acontecesse a
resistência à extensão. Os desfechos secundários corresponderam ao número
de pacientes que obtiveram mais de 50% da redução da dor, com 4 pontos de
melhora no score ‘Roles and Maudsley”, melhora na função da escala da
função do membro superior, a extensibilidade e satisfação global.
Para o grupo que recebeu ESWT a média de score de dor foi 7,1 ± 1,4 no
início, 3,6 ± 2,1 após três meses e 3,1 ± 2,4 pontos após 12 meses.
Pra o grupo placebo a média foi de 7,1 ± 1,6 no início, 5,1 ± 2,1 após três
meses e 4,3 ± 2,3 após 12 meses.
Após doze meses 61% dos pacientes que receberam ESWT e 38% dos
pacientes do grupo placebo apresentaram pelo menos 50% da redução da dor.
Utilizando o score Roles and Maudsley, 63% no grupo ESWT e 43% no grupo
placebo evidenciaram melhora.
Houve melhora da extensibilidade em ambos os grupos, sem apresentar
significância estatística.
Tratamento com ondas de choque de fraturas não consolidadas de ossos
longos (15).
Wang (2001) apresentou seus resultados em 72 pacientes portadores de
fraturas não consolidadas que receberam ESWT. Os critérios de inclusão foram
a não consolidação após seis meses de tentativa de tratamento inicial aberto
ou fechado. Os critérios de exclusão foram fraturas patológicas, fraturas na
região epifisária do osso, fratura com um desnível maior que 5 mm ou com
infecção em atividade. Pacientes foram submetidos a anestesia geral e foi
utilizado um fluxo de energia de 1.000 a 6.000 impulsos com densidade entre
0,47 e 0,62 mJ/mm², dependendo do tamanho do osso. Follow-up foi verificado
com 3 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses. Nove pacientes não completaram o follwup e oito pacientes optaram pelo tratamento cirúrgico durante o curso do
trabalho. Cinqüenta e cinco pacientes completaram o estudo. Estes pacientes
apresentaram união do osso de 50,9% aos três meses, 67% aos seis meses e
80% aos 12 meses.
Terapia por ondas de choque extracorpórea em fraturas não consolidadas
(16).
Cento e quinze pacientes com fraturas não consolidadas foram tratados com
terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT). Após o tratamento, a
imobilização das fraturas também foi realizada. O follow-up foi no mínimo de 3
meses e no máximo de 4 anos. Em 87 pacientes (75,7%) o tratamento resultou
na consolidação óssea com redução simultânea dos sintomas. O autor concluiu
que a ESWT pode ser o tratamento de escolha para pacientes portadores de
fraturas não consolidadas.
Artigos de revisão
Terapia por ondas de choque (Ortotripsia®) em alterações músculoesqueléticas (17).
Para esta revisão foram selecionados estudos de acordo com a qualidade dos
resultados que vão desde nível de evidência A – Estudos prospectivos,
randomizados, duplo-cegos, crossover, com as diferenças estatisticamente
validadas entre os pacientes tratados e aqueles que receberam placebo e
estudos com follow-up significativos, com todos os pacientes sendo tratados
exatamente com o mesmo protocolo, até as duas últimas categorias – G e H –
que apresentam um número de estudos que eventualmente poderiam ou não
ter sido publicados em jornais reconhecidos pelas sociedades científicas.
Os tópicos incluídos na revisão são relativo às seguintes alterações músculoesqueléticas:
1 – Fasceíte plantar;
2 – Epicondilite lateral;
3 – Não calcificação de fraturas;
4 – Tendinite calcárea do manguito rotador;
5 – Outras entesopatias;
6 – Aplicações músculo-esqueléticas adicionais.
Mais de 8.000 casos de alterações músculo-esqueléticas tratadas com terapia
com ondas de choque foram documentados. Se os estudos preenchessem
somente os critérios de A até C, este número ficaria reduzido para 2.723, que
representaria aproximadamente 34% dos casos publicados.
Para fasceíte plantar (primeira indicação aprovada pelo FDA) os estudos
envolvem pelo menos 1.131 pacientes. Setecentos e trinta e seis, encontramse na categoria dos níveis de evidência A até C, com aproximadamente 300
incluídos na categoria A. Os dados destes estudos são fortemente favoráveis
ao tratamento com terapia com ondas de choque. As taxas de sucesso
verificadas nestes estudos foram de 34% a 88%.
Para epicondilite lateral os estudos envolveram 1.672 pacientes. Nenhum
estudo incluído na categoria A. Onze estudos envolveram 763 pacientes nas
categorias B e C. As taxas de sucesso foram de 48% a 73%.
Para fraturas não-consolidadas os estudos envolveram pelo menos 1.737
pacientes. Estudos tipo B e C envolveram pelo menos 714 pacientes com taxa
de sucesso variando de 62% até 83%. Somente um estudo tipo A (aprovado
pelo FDA) foi indicado.
Para tendinite calcárea do manguito rotador os estudos publicados envolveram
pelo menos 916 pacientes. Mais de 510 destes pacientes estavam incluídos em
estudos tipo B ou C, com taxa de sucesso variando de 47% a 70%. Os estudos
suportam os efeitos positivos somente para casos de calcificação patológica,
mas não podem ser extrapolados para pacientes com dor no ombro, não
portadores de calcificação.
Para outras entesopatias tais como epicondilite medial, tendinite patelar, bursite
trocantérica, tendinopatia do tendão de Aquiles e problemas não cálcicos do
ombro, foram achados somente estudos nas categorias D, E, G e H.
Terapia por ondas de choque extracorpórea no manejo de condições
crônicas do tecido mole (18).
Na tendinite calcárea do ombro oitenta pacientes (20 para cada grupo) foram
randomizados para não receber tratamento (grupo 0), ou sessão única de
2.000 ondas de choque de 0,1 mJ/mm2 (grupo 1) ou 0,3 mJ/mm2 (grupo 2) ou
duas sessões de 2.000 ondas de choque x 0,3 mJ/ mm2 (grupo 3). Houve
redução radiológica no depósito de cálcio em dois do grupo 0, em quatro do
grupo 1, em 11 do grupo 2 e em 12 do grupo 3.
Na epicondilite lateral do cotovelo em uma revisão da Cochrane, foram
identificados dois ensaios clínicos de ESWT (3.000 ondas de choque de 0,08
mj/mm ²) versus placebo. O primeiro estudo não foi duplo cego e não ficou
claro se os dados foram analisados com base na intenção de tratar. Uma
significativa melhora na dor e função foi observada apenas no grupo tratado,
após um follow-up de 3 meses. Estudo apresentou falha na análise dos dados
estatísticos, no desenho e follow-up pequeno.
O outro estudo foi duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado,
envolvendo 270 pacientes que receberam 2.000 ondas de choque com 0,07 a
0,09 mJ/mm2 versus um procedimento placebo. O tratamento foi realizado uma
vez por semana, com intervalo de três semanas. Não foi observada diferença
entre o grupo tratado e o grupo placebo utilizando o score de dor “Roles e
Maudsley” e na força de preensão, após seis e doze semanas e após 12
meses. A taxa de sucesso foi 25,8% no grupo ESWT e 25,4% no grupo
placebo, com uma diferença de 0,4% com 95% de intervalo de confiança de –
10,5 até +11,3. Uma melhora foi observada em dois terços de ambos os grupos
após doze meses de intervenção.
Outro ensaio clínico controlado duplo-cego randomizado envolvendo 75 adultos
com epicondilite lateral. Os pacientes foram randomizados para receber ESWT
(1.500 a 0,12 mJ/mm² ) ou placebo, mensalmente durante 3 meses. A
ferramenta de avaliação foi a Visual Analogue Scores (VAS) para dor, durante
o dia e a noite. Os dois grupos demonstraram significativa melhora após dois
meses. O grupo ESWT apresentou um score de dor 73,4 ±14,5 no início e 47,9
±31,4 aos três meses. No grupo controle o score de dor foi de 67,2 ±21,7 no
início e 51,5 ±35,2. Após três meses houve uma melhora de 50% em 35% do
grupo ESWT e 34% no grupo placebo.
Na fasceíte plantar o tratamento com ESWT obteve aprovação do FDA,
baseado em um estudo duplo-cego randomizado multicêntrico, envolvendo 260
pacientes com fasceíte plantar crônica com mais de seis meses de duração.
Grupo ESWT utilizando 1.500 ondas de choque a >0,18 mJ/mm² comparado
com placebo. Os resultados foram avaliados utilizando um índice de
investigação de dor com um dolorímetro, que estimava o tempo e distância
livre de dor ao caminhar, uso de analgésicos e relato de início de dor pelo
paciente. Os dados não foram avaliados como base na intenção de tratar. Três
meses após o tratamento, 56% da maioria dos pacientes que foram tratados
obtiveram resultado positivo em todos os quatro critérios de avaliação, quando
comparados com os pacientes tratados com placebo. Melhora na dor inicial foi
observada em 59,7% no grupo ESWT e em 48,2% no grupo placebo. A
melhora da dor em atividade foi similar em ambos os grupos, e a dor induzida
pelo investigador foi melhor em 62,2% e 43% no grupo ESWT e grupo placebo
respectivamente.
Um ensaio clínico cego, controlado randomizado, envolvendo 60 pacientes com
dor plantar crônica. Os pacientes foram randomizados para receber ESWT
(1.200 ondas de choque de 0,03 a 0,4 mJ/mm²) ou placebo. Seis tratamentos
foram administrados a intervalos de sete a dez dias. Houve uma diminuição
significativa da dor ao repouso, nos primeiros passos pela manhã e ao final das
atividades diárias, avaliados no final do curso do tratamento, sendo que o
follow-up foi de um e três meses. Nenhuma alteração radiológica no esporão
plantar foi verificada.
Outro ensaio clínico duplo cego, controlado, randomizado envolvendo 160
pacientes portadores de fasceíte plantar por no mínimo 6 semanas, utilizando
ESWT (1.000 mJ/mm²), n = 81 e placebo com dose de 6,0 mJ/mm², n = 85.
Após 12 semanas de tratamento houve significante melhora em ambos os
grupos com uma média de 18,1 ±30,6 e 19,8 ±33,7 nos grupos tratado e
placebo respectivamente, após seis semanas (p = 0,74). Após 12 semanas a
diferença entre os grupos foi de 26,3 ±34,8 e 25,7 ±34,9 (p = 0,99) tratado e
placebo respectivamente. Melhoras semelhantes foram observadas em ambos
os grupos relacionadas com a dor de início pela manhã, capacidade de andar,
score de deambulação Maryland e score SF-36. Não houve diferença
estatisticamente significativa sob aspectos de melhora entre os dois grupos
para qualquer desfecho avaliado.
Outro ensaio clínico controlado randomizado duplo cego comparando ESWT
(dose moderada 1.500 ondas de choque a 0,12mJ/mm²) com placebo,
mensalmente durante 3 meses com n = 88 adultos com fasceíte plantar
crônica. Ambos os grupos demonstraram significativa melhora no decorrer do
estudo, mas não houve diferença estatísticamente significativa entre os grupos
no que diz respeito às alterações verificadas nos desfechos após um período
de seis meses. Após três meses 37% dos pacientes do grupo ESWT e 24% do
grupo placebo mostraram uma resposta positiva de 50%, com respeito a dor
durante o dia. Resposta positiva com relação à dor noturna ocorreu em 41% e
31% no grupo ESWT e grupo controle respectivamente. Resposta positiva à
dor inicial ocorreu em 37% e 36% no grupo ESWT e placebo respectivamente.
Outro estudo prospectivo cego randomizado controlado utilizando uma dose
baixa de ESWT (1.000 ondas de choque de 0,06 mJ/mm²) ou placebo
administrado semanalmente durante 3 semanas com n = 30 pacientes
portadores de fasceíte plantar crônica, por pelo menos 12 meses. Uma
significativa melhora da dor e função foi observada no grupo ESWT, após 3
meses, mas seis pacientes foram retirados do estudo e os dados não foram
analisados com base na análise de intenção de tratar.
Efetividade da terapia por ondas de choque extracorpórea em cotovelo de
tenistas (epicondilite lateral) (19).
Esta revisão utilizou inúmeros bancos de dados para identificar artigos em
inglês publicados até agosto de 2004. Os desenhos dos ensaios clínicos foram
limitados com relação a estudos randomizados controlados que avaliaram
ESWT comparando com placebo ou sem tratamento ou outro tratamento. Sete
publicações de qualidade foram identificadas. Entretanto havia inúmeras
diferenças em termos da duração dos sintomas, quantidade de energia de
ESWT administrada e duração do follow-up. Os resultados dos estudos foram
conflitantes. Devido a grande variabilidade dos desenhos dos estudos e doses
administradas, os autores sugerem que ensaios clínicos controlados melhor
desenhados são necessários para estabelecer a efetividade da ESWT para
epicondilite lateral.
Editorial:
Carta ao editor (Clinical Orthopaedics and Related Research) (24).
Prezado senhor,
Recentemente revisei um artigo escrito por Ogden et. al publicado na edição
de junho de 2001. Também revisei a pesquisa enviada ao FDA como processo
de pré-aprovação do equipamento da OssaTronTM. Tenho algumas
observações relacionadas a esta recente publicação.
Nem os recursos do fabricante utilizados na pesquisa e nem os interesses
financeiros do autor foram citados na publicação.
O resumo do artigo cita “Os resultados sugerem que esta modalidade
terapêutica deve ser considerada antes de qualquer opção cirúrgica e até deve
ser indicada preferencialmente à injeção de corticóide.....”. A pesquisa e os
dados resultantes deste estudo não suportam esta importante afirmação e o
desenho do estudo não avaliou esta recomendação.
Em inúmeras partes dos resultados do estudo, a publicação dos dados brutos
foram perdidas, ou eram falsas ou incorretas. Estes foram os dados enviados
para avaliação do FDA. Foram constatados também problemas importantes
com a metodologia utilizada na análise dos dados publicados.
Na auto-avaliação de atividade do paciente, os autores optaram por excluir os
dados brutos, excluíram a relevância do score de 12 semanas e incluíram os
valores médios. Os documentos que foram enviados ao FDA, demonstraram
que a média de resultados com 12 semanas para o grupo tratado foi de 1,72
com um desvio padrão de ±1,47. A média dos resultados para doze semanas
para o grupo que recebeu placebo foi de 1,88 com um desvio padrão de
±1,44. Em ambos os grupos a escala foi de 0,00 até 4,00. Total de 85 de 119
(71,42%) do grupo tratado foi incluído nos critérios de sucesso. Setenta e oito
dos 116 (67,42%) do grupo placebo também foram incluídos nos critérios de
sucesso. A diferença entre a média dos resultados de 1,00 e 2,00 foi
insignificante. Primeiro, os scores médios foram ralatados como inteiros,
portanto adicionar duas casas decimais é inapropriado. Segundo, os scores de
1 e 2 sobrepõe com 2 = capacidade de caminhar 4 para seis quadras e 1 =
capacidade de caminhar 6 para 10 quadras. A validade do teste na qual mais
de 2/3 dos pacientes que receberam placebo foram incluídos nos critérios de
sucesso é questionável e o valor de p de 0,486 para este teste confirma a falta
de validade.
No aspecto de utilização de medicamentos para dor, os autores relataram
“69,74% dos pacientes do grupo tratado obtiveram sucesso. Contrastando com
34,65% do grupo placebo”. Os dados submetidos ao FDA fornecem um quadro
totalmente diferente dos resultados. Os números informados dos pacientes
que receberam tratamento está correto, entretanto o número de pacientes
enviados ao FDA foi de 98 de 116 estavam rotineiramente recebendo
medicação desde o início e apenas 33 dos 116 pacientes estavam sob uso de
medicação após 12 semanas. Entretanto 75 (64,65%),dos 116 do grupo
placebo alcançaram os critérios de sucesso, não há referência na
publicação de 34,65%dos pacientes do grupo placebo. Na realidade a
porcentagem de pacientes que necessitaram de algum ou nenhum
medicamento foi ligeiramente mais elevada (sem significância estatística) no
grupo placebo, comparado com os pacientes do grupo tratado (83 de 116
versus 83 de 119). A falta de validade deste parâmetro também foi confirmada
pelo valor de p = 0,406. (Apesar dos dados brutos estarem presentes no
documento encaminhado ao FDA, o texto não discute os resultados dos
pacientes que receberam placebo, mas apenas repete as indicações dos
pacientes que receberam tratamento).
A combinação da omissão dos dados, resultados incorretos, super valorização
da indicação no resumo e o erro em não relatar financiamento, pode levar o
leitor a ter uma conclusão diferente de toda aquela divulgada como material
relevante.
X – Interpretanto a literatura (18).
Existem consideráveis diferenças entre os resultados dos vários estudos, que
avaliaram a eficácia da ESWT em alterações de tecidos moles. Os trabalhos
apresentam diferenças com relação aos aspectos técnicos dos equipamentos,
e heterogeneidade de fatores tais como a intensidade e geometria das ondas
de choque, a freqüência do tratamento e o uso de forma diferentes de
tratamento placebo.
Existem diferenças nas populações estudadas, particularmente com relação à
duração dos sintomas.
Os desenhos dos estudos também apresentavam inconsistências, tais como
amostras pequenas, populações estudadas heterogêneas, problemas nas
medidas dos desfechos, mascaramento inadequado e comparação com
placebos. Enquanto a literatura é abundante em ensaios clínicos não
randomizados e controlados de ESWT, existe um número inadequado de
ensaios clínicos controlados e randomizados levando em consideração os
fatores técnicos e dosagem.
A ESWT é potencialmente útil como opção de tratamento para pacientes com
alterações em tecidos moles. Atualmente existe evidência sobre o beneficio de
alguns esquemas de ESWT em tendinite calcárea do manguito rotador e
fasceíte plantar crônica. Entretanto existe a necessidade de pesquisas mais
apropriadas para verificar os efeitos da ESWT, como ensaios clínicos
controlados e randomizados, com melhor investigação dos fatores técnicos
relacionados com o tratamento e otimização dos esquemas com relação à
dosagem para condições específicas e comparação com padrão ouro de
tratamento.
Considerações do GTAS:
Conflitos de interesses foram observados entre autores de ECR com a indústria
fabricante do equipamento de ESWT, configurando viés na concepção dos
estudos.
XI – Análise direta de custo:
Este procedimento não consta nas Tabelas da Unimed-BH e nem no Rol da
ANS.
Consta na CBHPM conforme descrito:
CBHPM
3.07.00.00-0: SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO E ARTICULAÇÕES
3.07.30.00-7: MÚSCULOS E FASCIAS
3.07.30.12-0: Terapia por ondas de choque extracorpórea em partes moles acompanhamento 1ª aplicação
Porte 8A + Custo Operacional: 60,000
3.07.30.13-9: Terapia por ondas de choque extracorpórea em partes moles acompanhamento reaplicações
Porte 4C + Custo Operacional: 60,000
3.07.32.00-0: OSSOS
3.07.32.05-0 Terapia por ondas de choque extracorpórea em partes ósseas acompanhamento 1ª aplicação
Porte: 8A + Custo Operacional: 60,000
3.07.32.06-9 Terapia por ondas de choque extracorpórea em partes ósseas acompanhamento reaplicações
Porte 4C + Custo Operacional: 60,000
Unidade de Custo Operacional - UCO = R$ 11,50
Portes
8A R$ 368,00
4C R$ 148,00
XII – Parecer do GTAS:
O GTAS não recomenda a incorporação da terapia por ondas de choque
extracorpóreas em pacientes com patologias ortopédicas crônicas, por não ter
eficácia comprovada na literatura médica.
XIII – Referências Bibliográficas:
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fasciitis in running athletes. Am j sports med 2003; 31: 268-75.
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23 Ogden JA, Alvarez R, Levitt R, Cross GL, Marlow M: Shock wave therapy for
chronic proximal plantar fasciitis. Clin orthop relat res 2001; 387: 47-59.
24 Beckman KD. Letter to the editor. Clin orthop relat res 2002; 398: 267-8.
XIV – Anexos:
Processo de Solicitação de Incorporação
Bibliografia