anexo i resumo das características do medicamento

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de pseudoefedrina (sob a forma de sulfato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Comprimido de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a marcação “D12” na camada azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal.
4.2
Posologia e modo de administração
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose recomendada de Aerinaze é de um comprimido duas vezes ao dia. O comprimido pode ser tomado
com um copo cheio de água, mas deve ser engolido inteiro (sem o esmagar, partir ou mastigar). O
comprimido pode ser administrado com ou sem alimentos.
Aerinaze não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos devido à ausência de dados de
segurança e de eficácia (ver secção 5.1).
A duração do tratamento deverá ser a menor possível e o tratamento não deverá continuar após o
desaparecimento dos sintomas. É aconselhável limitar o tratamento a cerca de 10 dias, uma vez que
durante a administração crónica a actividade da pseudoefedrina pode diminuir. Após a melhoria da
congestão das mucosas do tracto respiratório superior, o tratamento pode ser mantido apenas com a
desloratadina, se necessário.
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes, a fármacos adrenérgicos ou à
loratadina.
Como Aerinaze contém pseudoefedrina, este medicamento também é contra-indicado em doentes a
receber tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou durante as 2 semanas seguintes à
conclusão deste tratamento.
Aerinaze é também contra-indicado em doentes com:
•
glaucoma de ângulo fechado,
•
retenção urinária,
2
•
•
•
4.4
doenças cardiovasculares, tais como doença isquémica cardíaca, taquiarritmia e hipertensão grave,
hipertiroidismo,
antecedentes de AVC hemorrágico ou com factores de risco que possam aumentar o risco de AVC
hemorrágico. Isto é devido à actividade alfa-mimética da pseudoefedrina, em associação com
outros vasoconstritores tais como a bromocriptina, pergolida, lisuride cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina ou qualquer outro medicamento descongestionante utilizado como
descongestionante nasal, quer por via oral ou por via nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina,
efedrina, oximetazolina, nafazolina...).
Advertências e precauções especiais de utilização
Não exceder a posologia nem a duração do tratamento recomendadas (ver secção 4.2).
Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos é mais provável que ocorram reacções adversas a
medicamentos simpaticomiméticos, tais como a pseudoefedrina. A segurança e a eficácia da associação
não foram estabelecidas nesta população de doentes e os dados existentes são insuficientes para fornecer
recomendações adequadas sobre a dose. Deste modo, esta associação terapêutica deve ser usada com
precaução em doentes com idade superior a 60 anos.
Disfunção renal ou hepática: A segurança e eficácia de Aerinaze não foi estabelecida em doentes com
insuficiência renal ou hepática e os dados existentes são insuficientes para fornecer recomendações
adequadas sobre a dose. A associação terapêutica não está recomendada em doentes com insuficiência das
funções hepática ou renal.
Aerinaze não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.2).
Os doentes devem ser informados que o tratamento deve ser suspenso em caso de hipertensão, taquicardia,
palpitações ou arritmias cardíacas, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleias ou
aumento das cefaleias).
As aminas simpaticomiméticas podem estimular o sistema nervoso central provocando convulsões ou
colapso cardiovascular acompanhado de hipotensão. É mais provável que estes efeitos ocorram em
crianças, doentes idosos ou em casos de sobredosagem (ver secção 4.9).
Devem ser tomadas precauções nos seguintes grupos de doentes:
•
Doentes a receber tratamento com digitálicos
•
Doentes com arritmias cardíacas
•
Doentes com hipertensão
•
Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, diabetes mellitus, obstrução do colo da bexiga, ou
anamnese positiva de broncospasmo.
Deverá ser utilizado com precaução em doentes com úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal e obstrução do colo da bexiga.
Também se devem tomar precauções em doentes tratados com outros fármacos simpaticomiméticos. Estes
incluem:
•
descongestionantes
•
anorexígenos ou psicoestimulantes do tipo anfetamina
•
anti-hipertensores
•
antidepressivos tricíclicos e outros anti-histamínicos.
3
Devem ser tomadas precauções em doentes que sofrem de enxaquecas que estão actualmente a fazer
tratamento com vasoconstritores alcalóides da ergotamina.
O sulfato de pseudoefedrina pode ser objecto de abuso. Em última análise, a administração de doses
elevadas pode originar toxicidade. A utilização continuada pode levar a tolerância, resultando num
aumento do risco de sobredosagem. A interrupção abrupta da medicação pode induzir depressão.
Pode ocorrer hipertensão perioperatória aguda se se utilizarem anestésicos halogenados voláteis durante o
tratamento com fármacos simpaticomiméticos indirectos. Assim, se estiver planeada uma cirurgia, é
preferível interromper o tratamento 24 horas antes da anestesia.
Os atletas devem ser informados de que o tratamento com pseudoefedrina pode originar testes anti-doping
positivos.
A administração de Aerinaze deve ser suspensa pelo menos 48 horas antes da realização de testes
cutâneos, dado que os anti-histamínicos podem anular ou diminuir reacções positivas aos indicadores de
reactividade dérmica.
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos de interacção. Contudo, nos ensaios clínicos com desloratadina não foram
observadas interacções ou alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas deste fármaco
quando a eritromicina ou o cetoconazol foram administrados concomitantemente.
Os inibidores reversíveis e irreversíveis da MAO podem causar: risco de vasoconstrição e aumento da
pressão arterial. A administração concomitante de fármacos simpaticomiméticos pode originar reacções
hipertensivas graves.
As seguintes associações não são recomendadas:
•
bromocriptina
•
cabergolina
•
lisurida, pergolida: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial.
Di-hidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial.
Outros vasoconstritores utilizados como descongestionantes nasais pelas vias oral ou nasal
(fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…): risco de vasoconstrição.
Os medicamentos simpaticomiméticos reduzem o efeito anti-hipertensor da α-metildopa, mecamilamina,
reserpina, alcalóides do veratrum e guanetidina.
A taxa de absorção do sulfato de pseudoefedrina aumenta com os antiácidos e diminui com o caolino.
A interacção entre Aerinaze e o álcool não foi estudada. Contudo, num ensaio de farmacologia clínica, a
administração concomitante de desloratadina com álcool não potenciou os efeitos do álcool. Não se
observaram diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre o grupo a receber
desloratadina e o grupo a receber placebo, quer em administração isolada ou concomitantemente com
álcool.
A enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina ainda não foi identificada e, deste modo, não se
podem excluir completamente algumas interacções com outros medicamentos. A desloratadina não inibe o
4
CYP3A4 in vivo, e os estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6, nem é um
substrato nem um inibidor da glicoproteína P.
4.6
Gravidez e aleitamento
Nem a desloratadina, nem a associação de loratadina e pseudoefedrina apresentaram efeitos teratogénicos
nos estudos realizados em animais. A segurança de Aerinaze durante a gravidez não foi estabelecida; no
entanto a experiência de um elevado número de gravidezes em seres humanos expostas não revelou
qualquer aumento na frequência de malformações quando comparado com a incidência na população
geral.
O Aerinaze não deverá ser utilizado durante a gravidez, uma vez que os estudos de reprodução em animais
não são sempre preditivos da resposta humana e devido às propriedades vasoconstritoras da
pseudoefedrina.
A desloratadina e a pseudoefedrina são excretadas através do leite materno. Tem sido notificada para a
diminuição da produção de leite em mães a amamentar com a utilização de pseudoefedrina. Assim sendo o
Aerinaze não deverá ser utilizado pelas mulheres que amamentam.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Aerinaze sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas. Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de condução, não ocorreram efeitos sobre essa
capacidade em doentes que receberam desloratadina. No entanto, os doentes devem ser informados que,
muito raramente, algumas pessoas sofrem de tonturas, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir
ou utilizar máquinas.
Não se prevê que a pseudoefedrina diminua o desempenho psicomotor.
4.8
Efeitos indesejáveis
Em ensaios clínicos envolvendo 414 adultos, os acontecimentos adversos notificados mais frequentemente
foram: insónia (8,9%), boca seca (7,2%) e cefaleias (3,1%). Estes e outros efeitos adversos notificados
durante os ensaios clínicos estão listados na tabela seguinte.
Tabela 1: Reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos para o Aerinaze
muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100);
raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000)
Cardiopatias
Frequentes:
Pouco frequentes:
Doenças do sistema nervoso
Frequentes:
Pouco frequentes:
Afecções oculares
Pouco frequentes:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:
Pouco frequentes:
5
Taquicardia
Palpitações, contracções auriculares prematuras
Boca seca, tonturas, hiperactividade psicomotora
Hipercinesia, rubor, rubor quente, confusão
Visão turva, olhos secos
Faringite
Rinite, sinusite, epistaxis, irritação nasal, rinorreia,
garganta seca, hiposmia
Doenças gastrointestinais
Frequentes:
Pouco frequentes:
Anorexia, obstipação
Dispepsia, náuseas, dor abdominal, gastroenterite,
fezes anormais
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes:
Disúria, perturbações da micção, alterações na
frequência da micção
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes:
Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes:
Perturbações gerais e alterações no local de
administração
Frequentes:
Pouco frequentes:
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:
Prurido
Sede, glicosúria, hiperglicémia
Cefaleias, fadiga
Agravamento das cefaleias, arrepios
Aumento das enzimas hepáticas
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:
Insónias, sonolência, perturbações do sono,
nervosismo
Agitação, ansiedade, irritabilidade
Pouco frequentes:
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de
frequência.
Outras reacções adversas, notificadas muito raramente para a desloratadina durante o período de póscomercialização estão listadas na Tabela 2.
Tabela 2: Reacções adversas notificadas para a desloratadina durante o período de póscomercialização
Perturbações do foro psiquiátrico
Doenças do sistema nervoso
Alucinações
Tonturas, sonolência, insónias, hiperactividade
psicomotora, convulsões
Taquicardia, palpitações
Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia
Elevação das enzimas hepáticas, aumento da
bilirrubina, hepatite
Mialgia
Cardiopatias
Doenças gastrointestinais
Afecções hepatobiliares
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos
conjuntivos
Perturbações gerais e alterações no local de
administração
4.9
Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia,
angioedema, dispneia, prurido, erupção cutânea e
urticária)
Sobredosagem
Sintomas: Os sintomas de sobredosagem são maioritariamente de natureza simpaticomimética. Os
sintomas podem variar desde a depressão do SNC (sedação, apneia, redução do estado de vigilância
mental, cianose, coma, colapso cardiovascular) até à sua estimulação (insónia, alucinações, tremores,
convulsões) com possíveis consequências fatais. Outros sintomas podem incluir: cefaleias, ansiedade,
dificuldades na micção, fraqueza ou tensão musculares, euforia, excitação, falência respiratória, arritmias
6
cardíacas, taquicardia, palpitações, sede, sudorese, náuseas, vómitos, dor precordial, tonturas, acufenos,
ataxia, visão turva e hipertensão ou hipotensão. A estimulação do SNC é mais frequente em crianças,
assim como os sintomas semelhantes aos da atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor,
hipertermia e sintomas gastrointestinais). Alguns doentes podem apresentar psicose tóxica com ilusões e
alucinações.
Tratamento: Em caso de sobredosagem, iniciar imediatamente o tratamento sintomático e de suporte e
mantê lo enquanto for necessário. Poderá ser feita a adsorção da substância activa que ainda permanecer
no estômago através da administração de uma suspensão aquosa de carvão activado. Poderá efectuar-se
lavagem gástrica com soro fisiológico, principalmente em crianças. Nos adultos pode utilizar-se água
canalizada. Deve retirar-se a maior quantidade possível da água administrada antes da próxima instilação.
A desloratadina não é removida por hemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal. O
doente deverá continuar sob observação médica após o tratamento de emergência.
O tratamento da sobredosagem com pseudoefedrina é sintomático e de suporte. Não podem ser utilizados
estimulantes (analépticos). A hipertensão pode ser controlada com um fármaco bloqueador dos receptores
adrenérgicos e a taquicardia com um fármaco beta-bloqueante. Para controlar as convulsões podem
administrar-se barbitúricos de acção rápida, diazepam ou paraldeído. A hiperpirexia, principalmente nas
crianças, pode necessitar de tratamento através de banhos com esponja embebida em água tépida ou de um
cobertor hipotérmico. O tratamento da apneia é efectuado através de ventilação assistida.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Anti-histamínicos – Antagonistas H1, código ATC: R06A X27.
Grupo farmacoterapêutico: Descongestionantes nasais para uso sistémico, código ATC: R01BA52.
A farmacodinâmica dos comprimidos de Aerinaze está directamente relacionada com a dos seus
componentes.
A desloratadina é um antagonista da histamina, não sedativo, de longa duração de acção com actividade
antagonista selectiva para os receptores periféricos H1. Após administração por via oral, a desloratadina
bloqueia de forma selectiva os receptores H1 periféricos da histamina, isto porque a substância não
atravessa o sistema nervoso central.
A desloratadina demonstrou propriedades anti-alérgicas nos estudos in vitro. Estas propriedades incluíram
a inibição da libertação de citocinas pró-inflamatórias a partir de mastócitos/basófilos humanos, tais como
a IL-4, IL-6, IL-8 e a IL-13, bem como a inibição da expressão da molécula de adesão, a selectina-P, a
partir das células endoteliais.
A desloratadina não penetra de imediato no sistema nervoso central. Num estudo de dose única efectuado
em adultos, a desloratadina 5 mg não afectou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião
incluindo a exacerbação de sonolência subjectiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem. Em ensaios
clínicos controlados, com a dose diária recomendada de 5 mg, não se observou aumento na incidência de
sonolência comparativamente ao placebo. A desloratadina administrada numa dose única diária de 7,5 mg,
não afectou o desempenho psicomotor nos ensaios clínicos.
O sulfato de pseudoefedrina (sulfato de d-isoefedrina) é um fármaco simpaticomimético com uma
actividade α-mimética superior comparativamente à actividade β-mimética. O sulfato de pseudoefedrina
proporciona um efeito descongestionante nasal após administração oral devido à sua acção
7
vasoconstritora. Este fármaco tem um efeito simpaticomimético indirecto devido, principalmente, à
libertação de mediadores adrenérgicos a partir das terminações das células nervosas pós-ganglionares.
A administração oral de pseudoefedrina na dose recomendada pode causar outros efeitos
simpaticomiméticos, tais como aumento da pressão arterial, taquicardia ou manifestações de excitação do
sistema nervoso central.
A eficácia e segurança clínicas dos comprimidos de Aerinaze foram avaliadas em dois ensaios clínicos
multicêntricos com 2 semanas de duração, aleatorizados e em grupos paralelos, envolvendo 1.248 doentes
com idades compreendidas entre os 12 e os 78 anos, com rinite alérgica sazonal, 414 dos quais receberam
comprimidos de Aerinaze. Em ambos os ensaios, a eficácia anti-histamínica dos comprimidos de
Aerinaze, medida de acordo com a escala de sintomas totais, excluindo a congestão nasal, foi
significativamente superior à da pseudoefedrina administrada isoladamente durante o período de
tratamento de 2 semanas. Adicionalmente, a eficácia descongestionante dos comprimidos de Aerinaze,
medida de acordo com a obstrução/congestão nasal, foi significativamente superior à da desloratadina
administrada isoladamente durante um período de tratamento de 2 semanas.
Não houve diferenças significativas na eficácia dos comprimidos de Aerinaze nos sub-grupos de doentes,
definidos por género, faixa etária ou etnia.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Desloratadina e Pseudoefedrina:
Num estudo farmacocinético de dose única realizado com Aerinaze, a concentração plasmática da
desloratadina pode ser detectada no período de 30 minutos da administração. O tempo médio necessário
para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) de desloratadina foi de aproximadamente
4-5 horas após a administração e a média dos picos da concentração plasmática (Cmax) e a área sob a curva
da concentração em função do tempo (AUC) observados foram de cerca de 1,09 ng/ml e de 31,6 ng•hr/ml,
respectivamente. Para a pseudoefedrina, a média do Tmax ocorreu entre as 6-7 horas após a administração e
a média observada dos picos da concentração plasmática (Cmax e AUC) foi de cerca de 263 ng/ml e de
4.588 ng•hr/ml, respectivamente. A presença de alimentos não afectou a biodisponibilidade (Cmax e AUC)
da desloratadina ou da pseudoefedrina. O tempo de semi-vida para a desloratadina é de 27,4 horas. O
tempo de semi-vida aparente da pseudoefedrina é de 7,9 horas.
Após a administração oral de Aerinaze durante 14 dias a voluntários saudáveis normais, as condições de
estado estacionário foram atingidas ao dia 10 para a desloratadina, 3-hidroxidesloratadina e
pseudoefedrina. Para a desloratadina, a média observada dos picos das concentrações plasmáticas no
estado estacionário Cmax e AUC (0-12 h) foi de cerca de 1,7 ng/ml e 16 ng•hr/ml, respectivamente. Para a
pseudoefedrina, a média dos picos das concentrações plasmáticas no estado estacionário (Cmax) e AUC (012 h) observadas foram de 459 ng/ml e 4.658 ng•hr/ml, respectivamente.
Desloratadina:
Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6% dos indivíduos atingiram uma concentração mais
elevada de desloratadina. A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco foi superior entre os adultos de
raça negra do que entre os adultos caucasianos (18 % vs. 2 %), contudo, o perfil de segurança destes
indivíduos não foi diferente do da população em geral. Num estudo farmacocinético de dose múltipla em
indivíduos adultos saudáveis, realizado com a formulação em comprimidos, foram identificados quatro
indivíduos como sendo metabolizadores fracos da desloratadina. Estes indivíduos apresentaram uma
concentração máxima (Cmax) cerca de 3 vezes superior após aproximadamente 7 horas, com uma semi-vida
terminal de aproximadamente 89 horas.
A desloratadina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (83 % - 87 %).
8
Sulfato de pseudoefedrina:
A semi-vida de eliminação nos seres humanos, a um pH urinário de 6 aproximadamente, varia entre 5 a 8
horas. A substância activa e os seus metabolitos são excretados na urina e 55 a 75% da dose administrada
é eliminada na sua forma inalterada. A taxa de eliminação está aumentada e a duração de acção diminuída
na presença de urina ácida (pH 5). Em caso de alcalinização da urina, ocorre reabsorção parcial.
Um estudo de interacção entre componentes demonstrou que a exposição (Cmax e AUC) à pseudoefedrina
após a administração de pseudoefedrina isolada foi bioequivalente à exposição à pseudoefedrina após a
administração do comprimido de Aerinaze comprimido. Desta forma a absorção de pseudoefedrina não foi
afectada pela formulação de Aerinaze.
Presume-se que a pseudoefedrina atravessa a placenta e a barreira hemato-encefálica.
A substância activa é excretada no leite materno das mulheres lactantes.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos pré-clínicos com Aerinaze. Contudo, dados não clínicos obtidos com a
desloratadina não revelaram riscos especiais para os seres humanos, com base nos estudos convencionais
de farmacologia de segurança, toxicidade por administração reiterada, genotoxicidade e toxicidade
reprodutiva.
A ausência de potencial carcinogénico foi demonstrada em estudos realizados com a desloratadina e com a
loratadina.
A associação dos fármacos loratadina/sulfato de pseudoefedrina utilizada nos estudos de dose aguda e de
dose múltipla, apresentou um baixo nível de toxicidade. A associação não apresentou maior toxicidade do
que os seus componentes individuais e os efeitos observados foram geralmente relacionados com o
componente pseudoefedrina.
Durante estudos de toxicidade reprodutiva, a associação de loratadina/pseudoefedrina não foi teratogénica
quando administrada oralmente em ratos em doses até 150 mg/kg/dia e em coelhos em doses até
120 mg/kg/dia.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Camada azul de libertação imediata:
amido de milho
celulose microcristalina
edetato dissódico
ácido cítrico
ácido esteárico
corante (laca de alumínio de indigotina E132).
Camada branca de libertação prolongada:
hipromelose 2208
celulose microcristalina
povidona K30
9
dióxido de silicone
estearato de magnésio.
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3
Prazo de validade
18 meses
6.4
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30ºC. Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Aerinaze é fornecido em blisters de dose unitária constituídos por películas laminadas com folha de
cobertura.
O blister é constituído por um filme transparente de policlortrifluoretileno/cloreto de polivinilo
(PCTFE/PVC), selado com folha de alumínio com revestimento de vinil a quente. Pode ser incluído papel
e/ou poliester na superfície externa da folha.
Embalagens de 2, 4, 7, 10, 14 e 20 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelas
Bélgica
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência
Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
10
ANEXO II
A.
TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
11
A.
TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO
DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento sujeito a receita médica.
•
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
MEDICAMENTO
Não aplicável.
•
OUTRAS CONDIÇÕES
Sistema de farmacovigilância
O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão datada de 21
de Março 2007 e apresentado no Módulo 1.8.1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está
implementado e a funcionar antes e durante a permanência do produto no mercado.
12
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
13
A. ROTULAGEM
14
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de libertação modificada
desloratadina/pseudoefedrina (sob a forma de sulfato)
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de pseudoefedrina (sob a forma de sulfato).
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
2 comprimidos de libertação modificada
4 comprimidos de libertação modificada
7 comprimidos de libertação modificada
10 comprimidos de libertação modificada
14 comprimidos de libertação modificada
20 comprimidos de libertação modificada
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Engolir o comprimido inteiro com água.
Não esmagar, partir ou mastigar.
Via oral.
Consultar o folheto informativo.
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL
15
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 30ºC.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR
CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelas, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/./../.../... 2 comprimidos de libertação modificada
EU/./../.../... 4 comprimidos de libertação modificada
EU/./../.../... 7 comprimidos de libertação modificada
EU/./../.../... 10 comprimidos de libertação modificada
EU/./../.../... 14 comprimidos de libertação modificada
EU/./../.../... 20 comprimidos de libertação modificada
13.
NÚMERO DO LOTE
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Aerinaze
16
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
EMBALAGEM DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de libertação modificada
desloratadina/pseudoefedrina (sob a forma de sulfato)
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SP Europe
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
5.
OUTRAS
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimido de libertação modificada
desloratadina/pseudoefedrina (sob a forma de sulfato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é Aerinaze e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Aerinaze
3.
Como tomar Aerinaze
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Aerinaze
6.
Outras informações
1.
O QUE É AERINAZE E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Aerinaze contêm uma associação de dois medicamentos, um anti-histamínico e um
descongestionante. Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas alérgicos através da prevenção dos
efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo organismo. Os descongestionantes
ajudam a eliminar a congestão nasal.
Os comprimidos de Aerinaze aliviam os sintomas associados à rinite alérgica sazonal (febre dos fenos),
tais como os espirros, o corrimento ou comichão nasal e dos olhos, quando acompanhados de congestão
nasal.
2.
ANTES DE TOMAR AERINAZE
Não tome Aerinaze
se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, loratadina, pseudoefedrina ou a qualquer outro
componente de Aerinaze.
se também está a tomar algum medicamento para o coração ou para a tensão arterial.
se tem glaucoma, dificuldade em urinar, obstrução do tracto urinário, tensão alta, doença cardíaca
ou dos vasos sanguíneos, história de AVC ou hiperactividade da tiróide.
Informe o seu médico se estiver a fazer tratamento com um medicamento inibidor da
monoaminoxidase (MAO) (uma classe de fármacos anti-depressivos) ou se acabou de tomar
medicamentos deste tipo nos últimos 14 dias.
Tome especial cuidado com Aerinaze
Certas condições podem torná-lo invulgarmente sensível ao descongestionante pseudoefedrina contido
neste medicamento. Antes de tomar Aerinaze, fale com o seu médico ou farmacêutico:
se tem idade igual ou superior a 60 anos. Adultos idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste
medicamento.
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-
-
se tem problemas nos olhos (tais como tensão ocular elevada ou glaucoma), diabetes mellitus
(diabetes de açúcar), úlcera péptica estenosante (úlcera que leva ao estreitamento do estômago,
intestino delgado ou esófago), obstrução do piloro ou do duodeno (obstrução intestinal), obstrução
do colo da bexiga, história anterior de broncospasmo (dificuldade em respirar devido à contracção
dos músculos dos pulmões), aumento da próstata ou problemas no fígado, rins ou bexiga.
se tem uma cirurgia marcada, porque poderá ter de parar de tomar Aerinaze durante alguns dias.
se está a tomar digitálicos, medicamentos utilizados para tratar certas perturbações cardíacas,
porque a dose poderá ter de ser ajustada.
se está a tomar α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcalóides do veratrum e guanetidina para a
tensão arterial, dado que as suas doses podem necessitar de ser ajustadas.
se está a tomar descongestionantes (orais ou nasais), supressores do apetite (comprimidos
dietéticos) ou anfetaminas, pois a administração destes medicamentos juntamente com Aerinaze
pode provocar o aumento da sua tensão arterial.
se está a tomar alcalóides da ergotamina (tais como, di-hidroergotamina, ergotamina ou
metilergometrina) para as enxaquecas. A utilização destes medicamentos juntamente com Aerinaze
pode aumentar a sua tensão arterial.
se está a tomar linezolida (um antibiótico), bromocriptina (para a infertilidade ou para a doença de
Parkinson), cabergolina, lisurida e pergolida (para a doença de Parkinson). A utilização destes
medicamentos juntamente com Aerinaze pode aumentar a sua tensão arterial.
se está a tomar antiácidos, pois estes podem aumentar a eficácia de Aerinaze.
se está a tomar caolino (para a diarreia), pois este pode diminuir a eficácia de Aerinaze.
Informe o seu médico se tiver, ou lhe tiver sido diagnosticada alguma das situações seguintes:
•
tensão arterial elevada
•
batimentos cardíacos rápidos ou fortes
•
ritmo cardíaco alterado
•
sensação de enjoos e dor de cabeça ou aumento das dores de cabeça enquanto estiver a tomar
Aerinaze. O seu médico poderá aconselhá-lo a parar o seu tratamento.
Uma das substâncias activas do Aerinaze, o sulfato de pseudoefedrina, tem o potencial de poder ser
tomado em excesso e doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina podem ser tóxicas.
Testes laboratoriais
Pare de tomar Aerinaze pelo menos 48 horas antes de fazer testes cutâneos.
Os atletas que estejam a tomar Aerinaze podem apresentar resultados positivos nos testes anti-doping.
Tomar Aerinaze com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Aerinaze com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Aerinaze podem ser tomados com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou
aleitamento.
O uso de Aerinaze não é recomendado se estiver grávida.
Tem sido notificado para a pseudoefedrina, um componente de Aerinaze, produção de leite reduzida em
mães a amamentar. O uso de Aerinaze não é recomendado se está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
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Na dose recomendada, não é esperado que Aerinaze lhe cause sonolência ou diminuição do estado de
vigília. Contudo, muito raramente algumas pessoas tiveram tonturas, o que pode afectar a sua capacidade
para conduzir ou utilizar máquinas.
3.
COMO TOMAR AERINAZE
Tomar Aerinaze sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas.
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: Tome um comprimido de Aerinaze duas
vezes ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro; não triture, parta
ou mastigue o comprimido antes de engolir.
Aerinaze não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
Não tome mais comprimidos de Aerinaze que o recomendado. Não tome comprimidos de Aerinaze mais
frequentemente que o recomendado.
Se tomar mais Aerinaze do que deveria
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Aerinaze do que lhe foi
recomendado.
Caso se tenha esquecido de tomar Aerinaze
Se se esquecer de tomar a sua dose na hora prevista, tome-a logo que possível e depois siga o seu esquema
de tomas regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Aerinaze pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas. Contacte um médico ou farmacêutico se tiver qualquer reacção ao
Aerinaze que seja contínua, que o incomode ou que pense que seja grave.
Os efeitos secundários frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) associados ao Aerinaze incluem:
batimentos cardíacos rápidos, inquietação acompanhada de aumento dos movimentos corporais, boca seca,
tonturas, garganta seca, diminuição do apetite, obstipação, açúcar na urina, aumento do nível de açúcar no
sangue, sede, cansaço, dores de cabeça, dificuldade em dormir, nervosismo e sonolência.
Os efeitos secundários pouco frequentes (pelo menos 1 em 1.000 doentes) incluem:
batimentos cardíacos fortes irregulares, aumento dos movimentos corporais, rubor, rubor quente,
confusão, visão turva, olhos secos, perda de sangue pelo nariz, nariz irritado, inflamação do nariz,
corrimento nasal, inflamação dos seios perinasais, garganta seca, dor no estômago, mal-estar do estômago,
náuseas, fezes anormais, dificuldade ou dor na micção, problemas em urinar, alteração da frequência da
micção, comichão, arrepios, diminuição do olfacto, alteração dos testes da função do fígado, agitação,
ansiedade e irritabilidade.
Durante a comercialização da desloratadina, muito raramente foram notificados casos de reacções alérgicas
graves (dificuldade em respirar, respiraar ruidosamente, comichão, urticária e edema) e erupção na pele.
Foram também notificados muito raramente casos de palpitações, batimentos cardíacos acelerados, dor no
estômago, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, distúrbios no estômago, diarreia, alucinações, tonturas,
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sonolência, dificuldade em adormecer, dores musculares, convulsões, agitação com aumento de movimentos
corporais, inflamação do fígado e testes de função do fígado alterados.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
COMO CONSERVAR AERINAZE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Aerinaze após o prazo de validade impresso no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Aerinaze
-
As substâncias activas são a desloratadina e a pseudoefedrina (sob a forma de sulfato).
Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de pseudoefedrina (sob a forma de
sulfato).
Os outros componentes são:
Componentes inactivos da camada azul, de libertação imediata: amido de milho, celulose
microcristalina, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico, corante (verniz de alumínio
de carmim de índigo E132).
Componentes inactivos da camada branca, de libertação prolongada: hipromelose 2208,
celulose microcristalina, povidona K30, dióxido de silicone, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Aerinaze e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Aerinaze são de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a marcação
“D12” na camada azul.
Os comprimidos de Aerinaze são fornecidos em embalagens de 2, 4, 7, 10, 14 e 20 comprimidos em
blisters constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelas
Bélgica.
Fabricante:
SP Labo N.V.
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Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da
Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3
BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Magyarország
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest
Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
Malta
168 Christopher Street
MT-VLT02 Valletta
Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark
Lautrupbjerg 2
DK-2750 Ballerup
Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge
pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti
Järvevana tee 9
EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Österreich
Badener Strasse 23
A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιµος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska
Al. Jerozolimskie 195a
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
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France
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
România
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa
Center, et. 7, sector 1
RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1TW
Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Ísland
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος
Οδός Αγίου Νικολάου, 8
CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Sverige
Box 27190
S-102 52 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija
Bauskas 58°-401
Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1TW - UK
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva
Kęstučio g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência
Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
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