ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aldara Creme a 5%
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imiquimod 5 mg por cada 100 mg de creme
Cada saqueta contém 12,5 mg de imiquimod
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Creme
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Imiquimod creme está indicado no tratamento tópico das verrugas peri-anais e genitais
externas (Condyloma acuminata) em pacientes adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Imiquimod creme deve ser aplicado 3 vezes por semana (por exemplo: Segunda, Quarta e
Sexta; ou Terça, Quinta e Sábado) antes da hora normal de deitar, e deverá permanecer na
pele durante 6 a 10 horas. Deverá manter-se o tratamento com Imiquimod creme até
desaparecimento das verrugas peri-anais ou genitais externas ou por um período máximo de
16 semanas por cada episódio de verrugas, uma vez que a segurança de utilização para além
do período de 16 semanas não foi estabelecido.
Modo de administração
Deve-se aplicar uma camada fina de Imiquimod creme e friccionar na área das verrugas
limpa até que o creme desapareça. Imiquimod creme deverá ser aplicado antes da hora
normal de deitar. Durante o período de tratamento, de 6 a 10 horas, deve evitar-se o duche ou
o banho. Após este período deve proceder-se à remoção de Imiquimod creme com um
sabonete neutro e água. O creme apresenta-se em saquetas de doses unitárias, que contêm
uma quantidade suficiente para cobrir uma área de verrugas de 20 cm2. Cada saqueta destinase a uma única utilização.
Deve-se lavar as mãos cuidadosamente antes e depois da aplicação do creme.
Os homens não circuncidados que estão a tratar verrugas sob o prepúcio, devem fazer a sua
retracção e lavar a área diariamente (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de
utilização").
4.3
Contra-indicações
Imiquimod creme está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao
imiquimod ou a qualquer um dos excipientes do creme.
2
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Existe uma experiência limitada sobre o uso de imiquimod creme no tratamento de homens não
circuncidados com verrugas associadas ao prepúcio. A base de dados de segurança nesta população de
pacientes tratados com Imiquimod creme três vezes por semana e efectuando uma rotina de higiene
diária do prepúcio é inferior a 100 pacientes. Noutros estudos, em que não foi seguida uma rotina de
higiene diária do prepúcio, houve dois casos de fimose grave e um caso de estenose que necessitou de
circuncisão. Não se recomenda, portanto, o tratamento desta população de pacientes a não ser que se
considere que o benefício justifica o risco. Os sinais precoces de estenose podem incluir reacções
cutâneas locais (por exemplo, erosão, ulceração, edema e endurecimento) ou uma dificuldade
crescente para retrair o prepúcio. Se estes sintomas ocorrerem, deve interromper-se imediatamente o
tratamento.
Imiquimod creme não foi estudado no tratamento das verrugas genitais internas e não é
recomendado no tratamento das verrugas uretrais, intravaginais, do colo uterino, rectais ou
intra-anais. A terapêutica com Imiquimod creme não deve ser iniciada em tecidos em que
existam lesões ou feridas abertas até a zona ter cicatrizado.
É comum o aparecimento de reacções dérmicas locais tais como eritema, erosão, escoriação,
descamação e edema. Foram também relatadas outras reacções locais tais como
endurecimento, ulceração, formação de crostas e vesículas. No caso de ocorrer uma reacção
dérmica intolerável, o creme deve ser removido por meio da lavagem da área afectada com
um sabonete neutro e água. O tratamento com Imiquimod creme pode ser retomado após
atenuação da reacção cutânea.
Não se recomenda o uso de qualquer penso oclusivo durante o tratamento com Imiquimod
creme para verrugas genitais e peri-anais. O uso de doses superiores às recomendadas pode
levar a um aumento das reacções dérmicas locais.
Não há experiência clínica sobre o uso de Imiquimod creme imediatamente após tratamento
com outros fármacos aplicados topicamente para o tratamento de verrugas peri-anais ou
genitais externas. Não se recomenda o uso de Imiquimod creme após qualquer tratamento
anterior, cirúrgico ou com fármacos, até que a pele genital ou peri-anal tenha cicatrizado.
Deve remover-se o Imiquimod creme da pele antes da actividade sexual. Imiquimod creme
pode enfraquecer os preservativos e diafragmas; assim, não se recomenda a sua utilização
simultânea. Dever-se-ão considerar outras formas de contracepção.
Imiquimod creme tem o potencial de exacerbar os processos inflamatórios da pele.
Os dados de segurança relativos ao Imiquimod creme em pacientes com idade superior a 65
anos limitam-se a quatro pacientes.
Não se estudou a repetição do tratamento com imiquimod creme após uma recorrência de
verrugas, por conseguinte, não se recomenda a repetição do tratamento como imiquimod.
Apesar de dados limitados terem indicado uma taxa maior de redução de verrugas em
pacientes VIH positivos, não se demonstrou que Imiquimod creme fosse eficaz em termos de
eliminação de verrugas neste grupo de pacientes.
4.5
Interações medicamentosas e outras formas de interações
As interacções com outros medicamentos, incluindo fármacos imunossupressores, não foram
estudadas; este tipo de interacções com fármacos sistémicos seria limitado pela mínima
absorção percutânea do Imiquimod creme.
4.6
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
3
Na teratologia animal (na ratazana e no coelho) e estudos reprodutivos (na ratazana), não
foram observados efeitos teratogénicos ou embrio-fetotóxicos. Na ausência deste tipo de
efeitos em animais, considera-se improvável que ocorram efeitos de malformação no homem.
Em termos históricos, os fármacos responsáveis por malformações no homem foram
teratogénicos em estudos realizados de forma adequada utilizando duas espécies animais.
Não há informação disponível sobre o uso de Imiquimod creme durante a gravidez humana
ou sobre os seus efeitos no aleitamento; deverá ser utilizado apenas se os benefícios
justificaram claramente o risco potencial para o feto ou para o lactente.
4
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não se efectuaram estudos.
4.8
Efeitos indesejáveis
Reacções locais na pele incluindo eritema, erosão, escoriações, descamação e edema foram
comuns nos ensaios clínicos controlados com Imiquimod creme aplicado três vezes por
semana. Foram referidos com menor frequência casos de endurecimento, ulceração, formação
de crostas e vesículas. Também foram referidas nestes ensaios reacções dérmicas em locais
remotos principalmente, eritema. Estas reacções verificaram-se em locais não contaminados
por verrugas que poderiam ter estado em contacto com o Imiquimod creme. A maioria das
reacções dérmicas foram de gravidade ligeira a moderada, tendo-se resolvido no espaço de 2
semanas após interrupção do tratamento.
Nos ensaios com uma administração 3 vezes por semana, as reacções adversas ao fármaco
referidas mais frequentemente que se considerou estarem provável ou possivelmente
relacionadas com o tratamento com Imiquimod creme, foram reacções no local de aplicação
na zona de tratamento das verrugas. Algumas reacções adversas sistémicas, incluindo
cefaleias, sintomas do tipo gripal e mialgia também foram referidas pelos pacientes tratados
com Imiquimod creme e creme placebo.
Mulheres
Reacções adversas
Homens
Imiquimod
crème 5%
n = 117
Creme
placebo
n = 103
Imiquimod
crème 5%
n = 156
Creme
placebo
n = 158
Reacções no local de aplicação
Comichão
Ardor
Dor
32%
26%
8%
20%
12%
2%
22%
9%
2%
10%
5%
1%
Reacções sistémicas:
Cefaleias
Sintomas tipo gripe
Mialgia
4%
3%
1%
3%
2%
0%
5%
1%
1%
2%
0%
1%
4.9
Sobredosagem
Quando aplicado topicamente, é muito improvável que ocorra uma sobredosagem sistémica
com Imiquimod creme, uma vez que a absorção percutânea é mínima. Estudos em coelhos
revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg. Uma sobredosagem dérmica persistente
com Imiquimod creme poderá resultar em reacções dérmicas locais graves.
Após ingestão acidental de uma dose única de 200 mg de Imiquimod, que corresponde ao
conteúdo de cerca de 16 saquetas, podem ocorrer naúseas, emese, cefaleias, mialgias e febre.
A reacção adversa mais grave até hoje relatada após doses múltiplas > 200 mg foi hipotensão,
a qual foi tratada com a administração intravenosa ou oral de líquidos.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
5
Grupo farmacoterapêutico: agentes imunomoduladores, citoquinas código ATC: LO3AX.
O Imiquimod é um modificador da resposta imunitária. Os estudos das ligações de saturação
sugerem que existe um receptor de membrana para o Imiquimod nas células imunitárias em
que se observa uma resposta. O Imiquimod não possui actividade antiviral directa. Em
modelos animais, o Imiquimod é eficaz contra as infecções virais e actua como agente
antitumoral principalmente pela indução do interferão alfa e de outras citoquinas. A indução
de interferão alfa e de outras citoquinas após aplicação de Imiquimod creme no tecido das
verrugas genitais foi também demonstrado em estudos clínicos.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Menos de 0,9% de uma dose única, topicamente aplicada, de Imiquimod marcado
radioactivamente foi absorvido através da pele humana. A pequena quantidade de fármaco
que foi absorvida para a circulação sistémica foi imediatamente excretada por via urinária e
fecal na proporção de cerca de 3 para 1. Não foram detectados, no soro, níveis quantificáveis
de fármaco (>5 ng/ml) após aplicação tópica única ou múltipla.
Os dados que definem a absorção do Imiquimod são limitados pelo uso de um método
bioanalítico com um limite inferior de quantificação de 5 ng/ml. A exposição sistémica
(penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono-14 [14C] Imiquimod
na urina e fezes.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Num estudo de toxicidade dérmica, com a duração de quatro meses, realizado na ratazana
foram observados diminuição do peso corporal e aumento do peso do baço significativos a
0,5 e 2,5 mg/kg; não foram observados efeitos semelhantes num estudo dérmico de quatro
meses realizado em ratos. Foram observados, especialmente com as doses mais elevadas,
casos de irritação dérmica local em ambas as espécies. O Imiquimod não é mutagénico nem
teratogénico. Quando aplicado dermicamente, o Imiquimod não foi carcinogénico em ratos.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Ácido Isoesteárico, Álcool Benzílico, Álcool Cetílico, Álcool estearílico, Parafina Mole
Branca, Polissorbato 60, Estearato de Sorbitano, Glicerol, Hidroxibenzoato de Metilo,
Hidroxibenzoato de Propilo, Goma Xantana, Água Purificada.
6.2
Incompatibilidades
Nenhuma conhecida.
6.3
Prazo de validade
Dois anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
Armazenar a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC.
6
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Creme branco ou ligeiramente amarelado, acondicionado em saquetas de doses unitárias de
laminado de alumínio/poliéster. O peso médio de enchimento para uma saqueta de dose
unitária não deve ser inferior a 250 mg de Imiquimod creme.
Imiquimod creme apresenta-se em caixas contendo 12 saquetas de doses unitárias.
6.6
Instruções de utilização e manipulação, e eliminação (se for o caso)
Nenhuma.
7
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
Laboratoires 3M Santé
Boulevard de l’Oise
F-95029 Cergy Pontoise Cedex
França
8.
NÚMERO(S) NO REGISTRO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
8
ANEXO II
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
IMPORTAÇÃO E LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES
RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
9
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
Fabricante ou fabricantes responsáveis pela importação e libertação do lote no Espaço
Económico Europeu
3M Healthcare Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 1EP, Reino Unido.
Autorização de fabrico emitida em 16 de Novembro de 1993 por "Medicines Control
Agency", Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Reino Unido.
B.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
UTILIZAÇÃO
Medicamento de receita médica.
10
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
11
A. ROTULAGEM
12
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Aldara Creme 5%
imiquimod
imiquimod 5 mg por 100 mg de creme (12,5 mg por saqueta)
Creme
12 saquetas de doses unitárias.
Laboratoires 3M Santé
Boulevard de l’Oise
F-95029 Cergy Pontoise Cedex
França
Composição:
Excipientes: Ácido Isoesteárico, Álcool Benzílico, Álcool Cetílico, Álcool estearílico,
Parafina Mole Branca, Polissorbato 60, Estearato de Sorbitano, Glicerol, Hidroxibenzoato de
Metilo, Hidroxibenzoato de propilo, Goma Xantana, Água Purificada.
Para utilização cutânea.
Medicamento sujeito a receita médica.
Mantenha fora do alcance das crianças
Armazenar a temperatura igual ou inferior a 25ºC.
Exp.
Lote
EU/0/00/000/000
13
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aldara Creme 5%
imiquimod
Para utilização cutânea.
Exp.
Lote
250 mg
14
EM
PEQUENAS
UNIDADES
DE
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO
1.
QUAL É O NOME DO MEDICAMENTO ?
Aldara Creme 5%
imiquimod
2.
O QUE CONTÉM O ALDARA CREME ?
Cada saqueta contém 12,5 mg de Imiquimod (5 mg por 100 mg de creme). Contém também
os seguintes excipientes: Ácido Isosteárico, Álcool Benzílico, Álcool Cetílico, Álcool
Estearílico, Parafina Mole Branca, Polissorbato 60, Estearato de Sorbitano, Glicerol,
Hidroxibenzoato de Metilo, Hidroxibenzoato de Propilo, Goma Xantana, Água Purificada.
3.
QUAL É A APRESENTAÇÃO DO ALDARA ?
Cada saqueta de Aldara Creme a 5% contém 250 mg de creme.
Cada caixa contém 12 saquetas de doses unitárias.
4.
PARA QUE SERVE O ALDARA CREME ?
Aldara creme age sobre o sistema imunitário do seu próprio organismo de modo a que este
produza substâncias naturais que ajudam a combater o vírus que está a causar as verrugas.
5.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO COMERCIALIZAÇÃO E
DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO
QUEM É RESPONSÁVEL PELA COMERCIALIZAÇÃO DO ALDARA CREME?
Laboratoires 3M Santé,
Boulevard de l’Oise
F-95029 Cergy Pontoise Cedex
QUEM É RESPONSÁVEL PELA FABRICAÇÃO DO ALDARA CREME?
3M Health Care Limited
Derby road
Loughborough
Leicestershire
LE11 1SL, Reino Unido
6.
POR QUE USAR ALDARA CREME ?
O seu médico pode prescrever-lhe Aldara creme para o tratamento das verrugas (Condyloma
acuminata) existentes na superfície dos orgãos genitais (orgãos sexuais) e à volta do ânus
(recto).
16
7.
O QUE DEVE-SE TER EM CONTA ANTES DE UTILIZAR ALDARA CREME?
Quando é que não se deve utilizar Aldara creme?
Não use Aldara creme se souber que é alérgico ao Imiquimod ou a qualquer um dos
excipientes do creme.
Quando se utiliza Aldara creme, que precauções devem ser tomadas?
Existe uma experiência limitada sobre o uso de Imiquimod creme no tratamento de homens
não circuncidados com verrugas associadas ao prepúcio. Os homens com verrugas sob o
prepúcio devem retrair o prepúcio cada dia e lavar por baixo dele. Se não se efectuar a
lavagem diária sob o prepúcio, pode haver uma maior probabilidade de ocorrer o aperto do
prepúcio. Os sinais precoces de estreitamento e de incapacidade de mover o prepúcio incluem
inchaço e descamação da pele ou dificuldade de retrair o prepúcio. Se estes sintomas
ocorrerem, pare imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Não comece a usar Aldara creme em pele com feridas abertas até estas terem cicatrizado.
Não use Aldara creme se tiver verrugas na uretra (o canal por onde passa a urina), na vagina
(canal por onde se dá o nascimento do bebé), no útero (orgão feminino interno) ou em
qualquer local no interior do seu ânus (recto).
Assim como outros medicamentos, Aldara creme pode causar alguns efeitos indesejáveis.
Estes podem incluir reacções locais a nível da pele, tais como vermelhidão, desgaste da pele,
descamação e tumefacção onde foi aplicado o creme. Podem ocorrer outras reacções cutâneas
como o endurecimento por baixo da pele, pequenas feridas abertas, formação de uma crosta
durante a cicatrização ou de pequenas bolhas por baixo da pele. No entanto, se se tornar
muito desagradável deve lavar o local onde aplicou o creme com um sabonete neutro e água.
Logo que o problema tenha desaparecido pode voltar a aplicar o creme.
Não use mais creme do que a quantidade que o seu médico aconselhou. Não tape as verrugas
com ligaduras ou outros pensos após ter aplicado Aldara creme.
Se tiver utilizado anteriormente Aldara creme ou outras preparações para tratar as verrugas,
precisa de informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Aldara creme. Não se
recomenda a repetição do tratamento com Aldara.
Se for VIH positivo deve informar o seu médico, visto que não foi demonstrado que Aldara
creme seja tão eficaz em pacientes VIH positivos.
Que outros produtos influenciam o efeito de Aldara creme ?
Não se conhecem outros produtos que sejam incompatíveis com Aldara creme.
O que deve considerar durante a gravidez ou o aleitamento ?
Se estiver ou tencionar ficar grávida, avise o seu médico. Este abordará consigo os riscos e
benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez. Não deverá amamentar o seu
bebé durante o tratamento com Aldara creme, uma vez que não se sabe se Imiquimod é
excretado no leite humano.
17
8.
COMO UTILIZAR ALDARA CREME CORRECTAMENTE ?
Como utilizar Aldara creme?
Abra uma nova saqueta de cada vez que utilizar o creme. Elimine qualquer resto de creme
que tenha ficado na saqueta após a sua aplicação. Não guarde uma saqueta aberta para usar
mais tarde.
Uma saqueta contém uma quantidade de creme suficiente para cobrir uma área de verrugas de
20 cm2.
Homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio todos os dias e lavar por
baixo dele (ver a secção 7 "Quando se utiliza Aldara creme, que precauções devem ser
tomadas?").
18
1. Antes de ir para a
cama, lave as mãos e
abra uma saqueta.
Esprema Aldara
creme para a ponta de
um dedo.
2. Aplique uma camada
fina de Aldara creme
na área das verrugas,
previamente limpa e
seca e friccione de
forma suave a pele até
que o creme
desapareça.
3. Após aplicação do
creme, deite fora a
saqueta aberta e lave
as mãos com sabonete
e água.
2ª 3ª 4ª 5ª 6ª Sab
Dom
19
4. Deixe actuar Aldara
creme nas verrugas
durante 6 a 10 horas.
Não tome duche ou
banho durante este
período de tempo.
5. Após 6 a 10 horas,
deve lavar-se com
sabonete neutro e água
a área onde Aldara
creme foi aplicado.
Se decidir ter relações sexuais embora possua ainda verrugas genitais, aplique Aldara creme depois
- e não antes - do acto sexual. Aldara creme pode enfraquecer os preservativos e diafragmas, pelo
que o creme deve ser retirado durante a actividade sexual. Não se esqueça que o facto de estar a
usar Aldara creme não serve de protecção contra a transmissão do vírus a outra pessoa.
Qual a frequência com que se deve usar Aldara creme?
Siga as instruções do seu médico sobre quando usar Aldara creme.
Aldara creme deve ser utilizado 3 vezes por semana. Por exemplo, use Aldara creme na 2ª feira,
4ª feira e 6ª feira ou na 3ª feira, 5ª feira e no Sábado.
Durante quanto tempo se deve usar Aldara creme ?
Deve continuar a aplicar Aldara creme tal como lhe foi indicado, até que as suas verrugas tenham
desaparecido completamente (poderão ser necessárias 8-10 semanas para que todas as suas
verrugas tenham desaparecido, mas as verrugas podem desaparecer ao fim de 4 semanas). Aldara
creme não deve ser usado durante mais de 16 semanas no tratamento de verrugas genitais ou perianais uma vez que não foi comprovada a segurança por períodos superiores a 16 semanas.
O que fazer se tiver aplicado demasiadas doses?
No caso de aplicar demasiado creme, retire simplesmente o excesso lavando com um sabonete
neutro e água. Quando tiver desaparecido toda reacção a nível da pele pode então continuar com o
seu tratamento.
Se engolir acidentalmente Aldara creme, por favor contacte o seu médico.
O que fazer se se esquecer de aplicar uma dose?
No caso de ter esquecido a aplicação de uma dose, aplique o creme assim que se lembrar e depois
continue o esquema de tratamento habitual.
9.
DESCRIÇÃO DOS
UTILIZAÇÃO
EFEITOS
INDESEJÁVEIS
EM
CONDIÇÕES
NORMAIS
DE
Quais são os efeitos indesejáveis que Aldara creme poderá provocar?
Além dos efeitos desejáveis, um medicamento também pode provocar alguns efeitos indesejáveis.
Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se se sentir indisposto durante
a utilização de Aldara creme. Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme devem-se à sua
acção local na pele. Estes efeitos normalmente incluem vermelhidão, desgaste da pele, descamação
e tumefacção. Os seguintes efeitos também podem ocorrer: endurecimento sob a pele, pequenas
feridas abertas, formação de crostas durante a cicatrização e pequenas bolhas sob a pele. A maioria
destas reacções dérmicas são moderadas e a pele voltará ao normal cerca de 2 semanas após ter
interrompido o tratamento.
20
Também poderão manifestar-se os seguintes efeitos: comichão, ardor ou dor nas áreas em que
Aldara creme foi aplicado.
O que deve fazer no caso de ocorrerem efeitos indesejáveis ?
Se a sua pele reagir mal ao Aldara creme, deve interromper o tratamento, lavar a área com sabonete
neutro e água e contactar seu médico ou farmacêutico.
Se notar outros efeitos indesejáveis que não são mencionados neste folheto, por favor informe o seu
médico ou farmacêutico.
O que significa a data na embalagem do Aldara creme ?
Aldara creme não deverá ser usado após o último dia do mês do prazo de validade indicado no
rótulo.
Em que condições deve ser guardado o Aldara creme ?
Armazenar a una temperatura igual ou inferior a 25ºC.
Manter fora do alcance das crianças.
10.
QUANDO FOI ELABORADO ESTE FOLHETO?
21
11.
PARA MAIS INFORMAÇÕES SOBRE O MEDICAMENTO, POR FAVOR
CONTACTE O REPRESENTANTE LOCAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE
COMERCIALIZAÇÃO
België/Belgien/Belgique
3M Pharma NV
Hermeslaan 7
B-1831 Diegem
Tel: +32 (0)2 722 5361
Luxembourg
3M Pharma NV
Hermeslaan 7
B-1831 Diegem
Belgique
Tel: +32 (0)2 722 5361
Danmark
3M a/s
Fabriksparken 15
DK 2600 Glostrup
Tel: +45 43 48 01 00
Nederland
3M Pharma Nederland B.V
Industrieweg 24
2382 NW Zoeterwoude
Tel: +31 (0)71 5 450 451
Deutschland
3M Medica
Gelsenkirchener Strasse 11
D46325 Borken,
Tel: +49 (0)2861 950
Österreich
3M Medica
Gelsenkirchener Strasse 11
D46325 Borken,
Deutschland
Tel: +49 (0)2861 950
Ελλάδα
3M Hellas Ltd
Κηφισίας 20
GR 151 25 Μαρούσι
Τηλ: +30 (0)1 68 42 902
Portugal
Minnesota (3M) de Portugal Lda
Rua Conde de Redondo 98
1169 Lisboa Codex
Tel: +351 (0)1 356 11 31
España
3M España, S.A.
Juan Ignacio Luca de Tena, 19-25
E-28027 Madrid
Tel: +34 91 321 6229
Suomi/Finland
Suomen 3M Oy
3M Pharma
Lars sonckin kaari 6
FIN-02600 Espoo / Esbo
Puh / Tel: +358 (0)9 52521
France
3M Santé
Boulevard de l’Oise
F-95029 Cergy Pontoise Cedex
Tel : +33 (0)1 30 31 82 82
Sverige
3M Pharma
S-191 89 Sollentuna
Tel: +46 (0)8 92 2100
Ireland
3M Health Care Ltd
3M House
Morley Street
Loughborough, Leics LE11 1EP-UK
United Kingdom
United Kingdom
3M Health Care Ltd.
3M House
Morley Street
Loughborough, Leics LE11 1EP-UK
Tel: +44 (0)1509 611611
22
Tel: +44 (0)1509 611611
Italia
3M Italia S.p.A
20090 Segrate (Milano)
Via San Bovio 3
Tel: +39 (0)2 70353235
23