ANEXO I RESUMO DAS CARACTERêSTICAS DO PRODUTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERêSTICAS DO PRODUTO
4
SERINGAS
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TWINRIX Adulto
Vacina combinada, inactivada da hepatite A (720 Unidades Elisa) e hepatite B rDNA (20µg).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TWINRIX Adulto é uma vacina combinada, cuja fórmula consiste na associação de preparações bulk
do vírus purificado da hepatite A (HA) e do antigénio de superfície do virus purificado da hepatite B
(AgHbs) adsorvidos separadamente em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio. O vírus da HA é
propagado em células diplóides humanas MRC5. O AgHBs é produzido a partir de cultura de células
de levedura, em meio seleccionado, por engenharia genética.
A dose de 1,0 ml de vacina contém não menos que 720 Unidades ELISA do vírus da hepatite A
inactivado e 20 µg de AgHBs recombinante.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
4.
PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1.
Indicações Terapêuticas
TWINRIX Adulto está indicado na imunização de adultos e adolescentes de risco a partir dos 16 anos
de idade contra as infecções causadas pelos vírus da hepatite A e hepatite B.
4.2
Posologia e Método de Administração
Posologia
-Dose
A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, é de 1,0 ml.
-Esquema de imunização primária
O curso primário de imunização com TWINRIX Adulto consiste em três doses, a primeira
administrada na data seleccionada, a segunda administrada um mês depois e a terceira seis meses após
a primeira dose. Deve seguir-se o esquema recomendado. Uma vez iniciado, o curso primário de
imunização deve ser completado com a mesma vacina.
5
Dose de reforço
Não se sabe exactamente quando é que os indivíduos imunocompetentes, que responderam às vacinas
contra a hepatite A e/ou hepatite B, vão necessitar de doses de reforço uma vez que a ausência de
anticorpos detectáveis pode ser assegurada por memória imunológica.
Não estão ainda disponíveis dados de persistência a longo prazo de anticorpos após vacinação com
TWINRIX Adulto. Contudo, os títulos de anticorpos anti-VHA e anti-HBs observados após o curso
primário de imunização com a vacina combinada, estão na média dos títulos observados com as
vacinas monovalentes. As recomendações gerais para uma vacinação de reforço podem ser delineadas
a partir da experiência com as vacinas monovalentes Estas recomendações baseiam-se na suposição
de que é necessário possuir um título mínimo de anticorpos para haver protecção; os níveis
protectores (10UI/l) de anti-HBs persistirão na maioria dos indivíduos durante 5 anos, e 10 anos para o
VHA.
A dose de reforço com a vacina combinada pode ser recomendada 5 anos após o curso primário de
imunização. Se se utilizarem vacinas monovalentes, o respectivo reforço deve ser efectuado 5 anos
após o curso primário de imunização contra a hepatite B e 10 anos após o curso de imunização
primário contra a hepatite A
Os níveis de anticorpos em indivíduos de risco podem ser determinados em intervalos regulares e as
doses de reforço serão administradas sempre que os títulos estejam abaixo dos níveis mínimos.
Método de administração
TWINRIX Adulto deve ser administrada por via intramuscular, de preferência na região deltóide.
Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com
trombocitopénia ou outra alteração da coagulação. Contudo, esta via de administração pode resultar
numa resposta imunológica sub-óptima à vacina.
4.3
Contra-indicações
TWINRIX Adulto não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a
qualquer um dos componentes da vacina ou a indivíduos que tenham tido manifestações de
hipersensibilidade após a administração prévia de TWINRIX Adulto, ou das vacinas monovalentes
contra a hepatite A e B.
Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de TWINRIX Adulto deve ser
protelada nos indivíduos com síndroma febril grave.
4.4
Precauções especiais de utilização
É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infecção pelo vírus da
hepatite A ou B no momento da vacinação. Nestes casos, não se sabe se o TWINRIX Adulto previne a
hepatite A ou B.
A vacina não previne infecções causadas por outros vírus, nomeadamente como a hepatite C e E e
outros patogénios conhecidos que possam infectar o fígado.
Não se recomenda a administração de TWINRIX Adulto na profilaxia pós-exposição (por ex. picada
de agulha acidental).
6
A vacina não foi testada em doentes com compromisso da função imunológica. Em doentes
submetidos a diálise e em indivíduos imunodeficientes podem não se obter níveis adequados de antiVHA ou anti-VHB, após o curso de imunização primária. Assim estes doentes podem necessitar de
doses adicionais de vacina.
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deve dispôr-se de supervisão clínica e tratamento
médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafiláticas após a administração da
vacina.
Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode
não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração. Contudo,
excepcionalmente, TWINRIX Adulto pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com
trombocitopénia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode
causar hemorragia nesses indivíduos.
EM SITUAÇÃO ALGUMA TWINRIX ADULTO DEVERÁ SER ADMINISTRADA POR VIA
INTRAVENOSA.
4.5
Interacções com outros produtos medicinais e outras formas de interacção
Não existem dados sobre a administração concomitante de TWINRIX Adulto com imunoglobulina
específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas
monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com
imunoglobulinas específicas, não se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa
resultar numa descida dos títulos de anticorpos.
Embora não tenha sido especificamente avaliada a administração concomitante de TWINRIX Adulto
com outras vacinas, pode pressupôr-se que não se observará qualquer interacção, desde que se utilizem
seringas e locais de injecção diferentes.
Em doentes imunocomprometidos ou a fazerem terapêutica imunossupressora pode não se obter uma
resposta adequada.
4.6
Utilização durante a gravidez e aleitamento
Gravidez
Não foi avaliado o efeito de TWINRIX Adulto no desenvolvimento fetal.
No entanto, tal como acontece com todas as vacinas de vírus inactivados não são de esperar riscos para
o feto.
TWINRIX Adulto só deve ser utilizada durante a gravidez quando haja um risco evidente de contrair a
infecção causada pelo vírus da hepatite A e hepatite B.
Aleitamento
O efeito de TWINRIX Adulto em lactentes, decorrente da administração da vacina a mulheres durante
o período de aleitamento, não foi avaliado em ensaios clínicos. Assim, TWINRIX Adulto deve ser
utilizada com precaução em mulheres a amamentar.
4.7.
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas
7
Não é provável que a vacina cause qualquer efeito na capacidade de condução e na utilização de
máquinas.
4.8
Efeitos indesejáveis
Em estudos clínicos controlados foram monitorizados os sinais e sintomas de todos os indivíduos
vacinados nos quatro dias seguintes à administração da vacina. Foi elaborada uma ”check list” para
este efeito. Foi também solicitado a todos os indivíduos que referissem qualquer efeito clínico que
ocorresse durante este período. Os efeitos adversos mais comuns referem-se ao local da injecção.
Estes incluiam dor transitória, eritema e edema. Os efeitos sistémicos observados foram febre,
cefaleias, mal estar, fadiga, náuseas e vómitos. Estes efeitos foram transitórios, referidos apenas
raramente e foram considerados pelos indivíduos como ligeiros.
Num estudo comparativo verificou-se que a frequência dos efeitos adversos solicitados após a
administração de TWINRIX Adulto não é diferente da frequência de efeitos adversos solicitados após
a administração de vacinas monovalentes.
Após longa utilização de vacinas monovalentes contra a hepatite A e/ou hepatite B, foram referidos os
seguintes efeitos indesejáveis numa associação temporal em dias ou semanas, após a vacinação. Em
muitos casos, não foi estabelecida uma relação causal.
Sintomas semelhantes aos da gripe (tais como febre, arrepios, cefaleias, mialgia, artralgia), fadiga,
tonturas.
Raramente referidos: parestesia, náuseas, vómitos, falta de apetite, diarreia, dor abdominal, alteração
das provas da função hepática, erupção cutanêa, prurido, urticária.
Muito raramente referidos: reacções alérgicas, semelhantes à Doença do Soro, vasculite, síncope,
hipotensão, linfadenopatia, casos de efeitos adversos neurológicos periféricos e/ou centrais, tais como
esclerose múltipla, neurite óptica, mielite, paralisia de Bell, polineurite tal como síndroma de GuillainBarré (com paralisia ascendente), meningite, encefalite, encefalopatia, púrpura trombocitopénica,
eritema exsudativo multiforme.
4.9
Sobredosagem
Não existe informação disponível.
8
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: Vacinas contra os vírus da hepatite, ATC código JO7BC.
TWINRIX Adulto confere imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A e B, pela indução de
anticorpos específicos anti-VHA e VHB.
A protecção contra a hepatite A e hepatite B obtém-se num período de 2 a 4 semanas. Nos ensaios
clínicos, observaram-se anticorpos humorais específicos contra a hepatite A em aproximadamente
94% dos adultos, um mês após a primeira dose e, em 100%, um mês após a terceira dose (i.e. mês 7).
Os anticorpos humorais específicos contra a hepatite B foram observados em 70% dos adultos após a
primeira dose, e aproximadamente em 99% após a terceira dose.
Com base na experiência com as vacinas monovalentes, pode pressupôr-se que na maioria dos
vacinados os anticorpos persistirão durante pelo menos 4-5 anos após o curso primário de vacinação.
Para se estabelecer uma imunidade a longo prazo, está indicada uma dose de reforço quer com as
vacinas monovalentes quer com as vacinas combinadas.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para vacinas.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Não aplicável
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1.
Lista de Excipientes
Hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, aminoácidos para injectáveis, formaldeído, sulfato de
neomicina, 2-fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sódio, resídual do tampão trifosfato/fosfato e
água para injectáveis.
6.2
Incompatibilidades
TWINRIX Adulto não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
9
6.3
Validade
O prazo de validade da vacina está indicado no rótulo e na embalagem.
O prazo de validade é de 24 meses quando armazenada a +2ºC -+8ºC.
6.4.
Precauções especiais de conservação
TWINRIX Adulto deve ser conservada a +2ºC - +8ºC.
Não congelar; inutilizar a vacina caso esta tenha sido congelada.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
TWINRIX Adulto apresenta-se em seringas pré-cheias.
As seringas pré-cheias são de vidro neutro tipo I, de acordo com os requisitos da Farmacopeia
Europeia.
O conteúdo, após o seu armazenamento, pode apresentar um fino depósito branco com um
sobrenadante cristalino. Uma vez agitada a vacina apresenta-se ligeiramente opaca.
6.6.
Instruções de utilização, manuseamento e inutilização (se apropriada)
A vacina deverá ser inspeccionada visualmente antes da sua administração para detectar qualquer
partícula estranha e/ou variação do seu aspecto físico. Antes de administrar TWINRIX Adulto a
vacina deverá ser agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Inutilizar a
vacina caso o seu conteúdo apresente outro aspecto que não o referido anteriormente.
7.
DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
SmithKline Beecham Biologicals SA.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Bélgica
Telefone: +32 (0)2 656 8111
Fax: +32 (0)2 656 8000
Telex.63251 SB BIO B
8.
NÚMERO DE REGISTO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
FRASCOS
1.
NOME DO MEDICAMENTO
10
TWINRIX Adulto
Vacina combinada, inactivada da hepatite A (720 Unidades Elisa) e hepatite B rDNA (20µg).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TWINRIX Adulto é uma vacina combinada, cuja fórmula consiste na associação de preparações bulk
do vírus purificado da hepatite A (HA) e do antigénio de superfície do virus purificado da hepatite B
(AgHbs) adsorvidos separadamente em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio. O vírus da HA é
propagado em células diplóides humanas MRC5. O AgHBs é produzido a partir de cultura de células
de levedura, em meio seleccionado, por engenharia genética.
A dose de 1,0 ml de vacina contém não menos que 720 Unidades ELISA do vírus da hepatite A
inactivado e 20 µg de AgHBs recombinante.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
4.
PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1.
Indicações Terapêuticas
TWINRIX Adulto está indicado na imunização de adultos e adolescentes de risco a partir dos 16 anos
de idade contra as infecções causadas pelos vírus da hepatite A e hepatite B.
4.2
Posologia e Método de Administração
Posologia
- Dose
A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, é de 1,0 ml.
- Esquema de imunização primária
O curso primário de imunização com TWINRIX Adulto consiste em três doses, a primeira
administrada na data seleccionada, a segunda administrada um mês depois e a terceira seis meses após
a primeira dose. Deve seguir-se o esquema recomendado. Uma vez iniciado, o curso primário de
imunização deve ser completado com a mesma vacina.
11
- Dose de reforço
Não se sabe exactamente quando é que os indivíduos imunocompetentes, que responderam às vacinas
contra a hepatite A e/ou hepatite B, vão necessitar de doses de reforço uma vez que a ausência de
anticorpos detectáveis pode ser assegurada por memória imunológica.
Não estão ainda disponíveis dados de persistência a longo prazo de anticorpos após vacinação com
TWINRIX Adulto. Contudo, os títulos de anticorpos anti-VHA e anti-HBs observados após o curso
primário de imunização com a vacina combinada, estão na média dos títulos observados com as
vacinas monovalentes. As recomendações gerais para uma vacinação de reforço podem ser delineadas
a partir da experiência com as vacinas monovalentes Estas recomendações baseiam-se na suposição
de que é necessário possuir um título mínimo de anticorpos para haver protecção; os níveis
protectores (10UI/l) de anti-HBs persistirão na maioria dos indivíduos durante 5 anos, e 10 anos para o
VHA.
A dose de reforço com a vacina combinada pode ser recomendada 5 anos após o curso primário de
imunização. Se se utilizarem vacinas monovalentes, o respectivo reforço deve ser efectuado 5 anos
após o curso primário de imunização contra a hepatite B e 10 anos após o curso de imunização
primário contra a hepatite A
Os níveis de anticorpos em indivíduos de risco podem ser determinados em intervalos regulares e as
doses de reforço serão administradas sempre que os títulos estejam abaixo dos níveis mínimos.
Método de administração
TWINRIX Adulto deve ser administrada por via intramuscular, de preferência na região deltóide.
Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com
trombocitopénia ou outra alteração da coagulação. Contudo, esta via de administração pode resultar
numa resposta imunológica sub-óptima à vacina.
4.3
Contra-indicações
TWINRIX Adulto não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a
qualquer um dos componentes da vacina ou a indivíduos que tenham tido manifestações de
hipersensibilidade após a administração prévia de TWINRIX Adulto, ou das vacinas monovalentes
contra a hepatite A e B.
Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de TWINRIX Adulto deve ser
protelada nos indivíduos com síndroma febril grave.
4.4
Precauções especiais de utilização
É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infecção pelo vírus da
hepatite A ou B no momento da vacinação. Nestes casos, não se sabe se o TWINRIX Adulto previne a
hepatite A ou B.
A vacina não previne infecções causadas por outros vírus, nomeadamente como a hepatite C e E e
outros patogénios conhecidos que possam infectar o fígado.
Não se recomenda a administração de TWINRIX Adulto na profilaxia pós-exposição (por ex. picada
de agulha acidental).
12
A vacina não foi testada em doentes com compromisso da função imunológica. Em doentes
submetidos a diálise e em indivíduos imunodeficientes podem não se obter níveis adequados de antiVHA ou anti-VHB, após o curso de imunização primária. Assim estes doentes podem necessitar de
doses adicionais de vacina.
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deve dispôr-se de supervisão clínica e tratamento
médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafiláticas após a administração da
vacina.
Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode
não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração. Contudo,
excepcionalmente, TWINRIX Adulto pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com
trombocitopénia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode
causar hemorragia nesses indivíduos.
EM SITUAÇÃO ALGUMA TWINRIX ADULTO DEVERÁ SER ADMINISTRADA POR VIA
INTRAVENOSA.
4.5
Interacções com outros produtos medicinais e outras formas de interacção
Não existem dados sobre a administração concomitante de TWINRIX Adulto com imunoglobulina
específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas
monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com
imunoglobulinas específicas, não se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa
resultar numa descida dos títulos de anticorpos.
Embora não tenha sido especificamente avaliada a administração concomitante de TWINRIX Adulto
com outras vacinas, pode pressupôr-se que não se observará qualquer interacção, desde que se utilizem
seringas e locais de injecção diferentes.
Em doentes imunocomprometidos ou a fazerem terapêutica imunossupressora pode não se obter uma
resposta adequada.
4.6
Utilização durante a gravidez e aleitamento
Gravidez
Não foi avaliado o efeito de TWINRIX Adulto no desenvolvimento fetal.
No entanto, tal como acontece com todas as vacinas de vírus inactivados não são de esperar riscos para
o feto.
TWINRIX Adulto só deve ser utilizada durante a gravidez quando haja um risco evidente de contrair a
infecção causada pelo vírus da hepatite A e hepatite B.
Aleitamento
O efeito de TWINRIX Adulto em lactentes, decorrente da administração da vacina a mulheres durante
o período de aleitamento, não foi avaliado em ensaios clínicos. Assim, TWINRIX Adulto deve ser
utilizada com precaução em mulheres a amamentar.
4.7.
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas
13
Não é provável que a vacina cause qualquer efeito na capacidade de condução e na utilização de
máquinas.
4.8
Efeitos indesejáveis
Em estudos clínicos controlados foram monitorizados os sinais e sintomas de todos os indivíduos
vacinados nos quatro dias seguintes à administração da vacina. Foi elaborada uma ”check list” para
este efeito. Foi também solicitado a todos os indivíduos que referissem qualquer efeito clínico que
ocorresse durante este período. Os efeitos adversos mais comuns referem-se ao local da injecção.
Estes incluiam dor transitória, eritema e edema. Os efeitos sistémicos observados foram febre,
cefaleias, mal estar, fadiga, náuseas e vómitos. Estes efeitos foram transitórios, referidos apenas
raramente e foram considerados pelos indivíduos como ligeiros.
Num estudo comparativo verificou-se que a frequência dos efeitos adversos solicitados após a
administração de TWINRIX Adulto não é diferente da frequência de efeitos adversos solicitados após
a administração de vacinas monovalentes.
Após longa utilização de vacinas monovalentes contra a hepatite A e/ou hepatite B, foram referidos os
seguintes efeitos indesejáveis numa associação temporal em dias ou semanas, após a vacinação. Em
muitos casos, não foi estabelecida uma relação causal.
Sintomas semelhantes aos da gripe (tais como febre, arrepios, cefaleias, mialgia, artralgia), fadiga,
tonturas.
Raramente referidos: parestesia, náuseas, vómitos, falta de apetite, diarreia, dor abdominal, alteração
das provas da função hepática, erupção cutanêa, prurido, urticária.
Muito raramente referidos: reacções alérgicas, semelhantes à Doença do Soro, vasculite, síncope,
hipotensão, linfadenopatia, casos de efeitos adversos neurológicos periféricos e/ou centrais, tais como
esclerose múltipla, neurite óptica, mielite, paralisia de Bell, polineurite tal como síndroma de GuillainBarré (com paralisia ascendente), meningite, encefalite, encefalopatia, púrpura trombocitopénica,
eritema exsudativo multiforme.
4.9
Sobredosagem
Não existe informação disponível.
14
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: Vacinas contra os vírus da hepatite, ATC código JO7BC.
TWINRIX Adulto confere imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A e B, pela indução de
anticorpos específicos anti-VHA e VHB.
A protecção contra a hepatite A e hepatite B obtém-se num período de 2 a 4 semanas. Nos ensaios
clínicos, observaram-se anticorpos humorais específicos contra a hepatite A em aproximadamente
94% dos adultos, um mês após a primeira dose e, em 100%, um mês após a terceira dose (i.e. mês 7).
Os anticorpos humorais específicos contra a hepatite B foram observados em 70% dos adultos após a
primeira dose, e aproximadamente em 99% após a terceira dose.
Com base na experiência com as vacinas monovalentes, pode pressupôr-se que na maioria dos
vacinados os anticorpos persistirão durante pelo menos 4-5 anos após o curso primário de vacinação.
Para se estabelecer uma imunidade a longo prazo, está indicada uma dose de reforço quer com as
vacinas monovalentes quer com as vacinas combinadas.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para vacinas.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Não aplicável
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1.
Lista de Excipientes
Hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, aminoácidos para injectáveis, formaldeído, sulfato de
neomicina, 2-fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sódio, resídual do tampão trifosfato/fosfato e
água para injectáveis.
6.2
Incompatibilidades
TWINRIX Adulto não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
15
6.3
Validade
O prazo de validade da vacina está indicado no rótulo e na embalagem.
O prazo de validade é de 24 meses quando armazenada a +2ºC -+8ºC.
6.4.
Precauções especiais de conservação
TWINRIX Adulto deve ser conservada a +2ºC - +8ºC.
Não congelar; inutilizar a vacina caso esta tenha sido congelada.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
TWINRIX Adulto apresenta-se em frascos-ampola de vidro.
Os frascos-ampola são de vidro neutro tipo I, de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia.
O conteúdo, após o seu armazenamento, pode apresentar um fino depósito branco com um
sobrenadante cristalino. Uma vez agitada a vacina apresenta-se ligeiramente opaca.
6.6.
Instruções de utilização, manuseamento e inutilização (se apropriada)
A vacina deverá ser inspeccionada visualmente antes da sua administração para detectar qualquer
partícula estranha e/ou variação do seu aspecto físico. Antes de administrar TWINRIX Adulto a
vacina deverá ser agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Inutilizar a
vacina caso o seu conteúdo apresente outro aspecto que não o referido anteriormente.
7.
DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
SmithKline Beecham Biologicals SA.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Bélgica
Telefone: +32 (0)2 656 8111
Fax: +32 (0)2 656 8000
Telex.63251 SB BIO B
8.
NÚMERO DE REGISTO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
16
ANEXO II
AUTORIZA‚ÌO DE FABRICO E CONDI‚ÍES RELATIVAS Ë
AUTORIZA‚ÌO DE COMERCIALIZA‚ÌO
17
A.
TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZA‚ÌO DE FABRICO
Fabricante da subst‰ncia activa:
SmithLine Beecham Biologicals S. A., Rue de lÕInstitut 89, 1330 Rixensart,
BŽlgica
Fabricantes respons‡veis pela aprova ‹o dos lotes no Espa o Econ—mico Europeu:
SmithLine Beecham Biologicals S. A., Rue de lÕInstitut 89, 1330 Rixensart,
BŽlgica
Autoriza ‹o de fabrico concedida em 22 de Janeiro de 1996 ˆ instala ‹o belga da
empresa SmithLine Beecham Biologicals S. A. pelo MinistŽrio da Saœde Pœblica e
do Ambiente (Minist re de la SantŽ Publique et de lÕEnvironnement / Ministerie
van Volksgezondheid en Leefmilieu), Vesaliusgebouw, Rijksadministratrief
centrum, 1010 Bruxelas, BŽlgica.
Instala ‹o de fabrico de embalagem alternativa:
SŠchsische Serumwerk GmbH, Zirkusstrasse 40, 01069 Dresden, Alemanha
Autoriza ‹o de fabrico concedida em 26 de Julho de 1994 ˆ empresa SŠchsische
Serumwerk GmbH, Alemanha, por RegierungsprŠsidium Dresden, August-BebelStrasse 19/01219, Dresden, Alemanha.
B.
CONDI‚ÍES OU RESTRI‚ÍES NO QUE RESPEITA AO
FORNECIMENTO E UTILIZA‚ÌO
Medicamento de receita obrigat—ria n‹o renov‡vel.
C.
OBRIGA‚ÍES ESPECêFICAS DO TITULAR DA AUTORIZA‚ÌO DE
COMERCIALIZA‚ÌO
Ap—s ter sido consultada (em 22 de Maio de 1996), a empresa aceitou o
compromisso de apresentar ˆ AEAM os dados solicitados pelo CEF dentro do
prazo indicado.
Aspectos qu’micos, farmac uticos e biol—gicos:
• Os protocolos de aprova ‹o dos lotes devem estar em conformidade com as directrizes CE
5861/93 e 3382/93: Control Authority Batch Release
respectivamente da vacina da hepatite A e da vacina da hepatite B (ADNr).
18
• Os progressos registados na introdu ‹o de meios sem soro destinados a serem utilizados na
produ ‹o do concentrado de antigŽnio da hepatite A devem ser
comunicados ap—s atŽ 2 anos.
• Os resultados do estudo de investiga ‹o da menor efici ncia da dessor ‹o do antigŽnio HAV no
Twinrix Adult em rela ‹o ˆ do Havrix devem ser
apresentados no prazo de um ano ap—s a autoriza ‹o.
•
A empresa concorda em efectuar um teste de inactiva ‹o do componente HAV, que envolve duas
passagens sucessivas de 35 dias em cŽlulas MRC5. A empresa deve apresentar ao CEF a
actualiza ‹o da documenta ‹o resultante desta altera ‹o. A monografia relativa ˆ vacina da
hepatite A que est‡ a ser elaborada pela Farmacopeia Europeia (FE) descreve um teste de
inactiva ‹o. Quando a monografia da FE passar a ser oficial, a empresa deve reconfirmar que o
teste est‡ em conformidade com o disposto na monografia.
19
ANEXO III
ROTULAGEM E BULA
20
A. ROTULAGEM
21
HAB Adulto -Rótulo seringa pré-cheia 1 dose
TWINRIX ADULTO
Vacina inactivada contra a hepatite A (720 Unidades ELISA) e recombinada do DNA contra a hepatite
B (20 µg)
1 dose = 1 ml
Suspensão injectável; via intramuscular
Conservação: +2ºC/+8ºC
Não congelar
SmithKline Beecham Biologicals S.A.- Rixensart - Bélgica
Lote:
Val.:
22
HAB Adulto - Cartonagem seringa pré-cheia 1 dose
TWINRIX ADULTO
Vacina inactivada contra a hepatite A (720 Unidades ELISA) e recombinada do DNA contra a hepatite
B (20µg)
Suspensão injectável; via intramuscular
1 dose (1 ml) contém:
Antigénio VHA (propagado em células MRC 5
AgHBs (produzido em células de levedura)
Alumínio como fosfato de alumínio
e hidróxido de alumínio
2-fenoxietanol
Aminoácidos para injectáveis
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Polissorbato 20
Cloreto de sódio
Residual de tampão trifosfato/fosfato
Água para injectáveis
720 Unidades ELISA
20 µg
Nº de A.I.M. UE/1/xxxx/xx/9x de:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
B - 1330 Rixensart
Bélgica
Manter fora do alcance das crianças
Conservação: +2ºC/+8ºC
Não congelar
Agitar antes de usar
Proteger da luz
Só pode vender-se mediante receita médica
Lote:
Validade:
23
HAB Adulto - Cartonagem 10 seringas pré-cheias x 1 dose
TWINRIX ADULTO
Vacina inactivada contra a hepatite A (720 Unidades ELISA) e recombinada do DNA contra a hepatite
B (20µg)
Suspensão injectável; via intramuscular
10 seringas pré-cheias x 1 dose
1 dose (1ml) contém:
Antigénio VHA (propagado em células MRC 5
AgHBs (produzido em células de levedura)
Alumínio como fosfato de alumínio
e hidróxido de alumínio
2-fenoxietanol
Aminoácidos para injectáveis
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Polissorbato 20
Cloreto de sódio
Residual de tampão trifosfato/fosfato
Água para injectáveis
720 Unidades ELISA
20 µg
Nº de A.I.M. UE/1/xxxx/xx/9x de:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
B - 1330 Rixensart
Bélgica
Manter fora do alcance das crianças
Conservação: +2ºC/+8ºC
Não congelar
Agitar antes de usar
Proteger da luz
Só pode vender-se mediante receita médica
Lote:
Validade:
24
HAB Adulto - Cartonagem 25 seringas pré-cheias x 1 dose
TWINRIX ADULTO
Vacina inactivada contra a hepatite A (720 Unidades ELISA) e recombinada do DNA contra a hepatite
B (20µg)
Suspensão injectável; via intramuscular
25 seringas pré-cheias x 1 dose
1 dose (1ml) contém:
Antigénio VHA (propagado em células MRC 5
AgHBs (produzido em células de levedura)
Alumínio como fosfato de alumínio
e hidróxido de alumínio
2-fenoxietanol
Aminoácidos para injectáveis
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Polissorbato 20
Cloreto de sódio
Residual de tampão trifosfato/fosfato
Água para injectáveis
720 Unidades ELISA
20 µg
Nº de A.I.M. UE/1/xxxx/xx/9x de:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
B - 1330 Rixensart
Bélgica
Manter fora do alcance das crianças
Conservação: +2ºC/+8ºC
Não congelar
Agitar antes de usar
Proteger da luz
Só pode vender-se mediante receita médica
Lote:
Validade:
25
HAB Adulto -Rótulo frasco-ampola 1 dose
TWINRIX ADULTO
Vacina inactivada contra a hepatite A (720 Unidades ELISA) e recombinada do DNA contra a hepatite
B (20 µg)
1 dose = 1 ml
Suspensão injectável; via intramuscular
Conservação: +2ºC/+8ºC
Não congelar
SmithKline Beecham Biologicals S.A.- Rixensart - Bélgica
Lote:
Val.:
26
HAB Adulto - Cartonagem frasco-ampola 1 dose
TWINRIX ADULTO
Vacina inactivada contra a hepatite A (720 Unidades ELISA) e recombinada do DNA contra a hepatite
B (20µg)
Suspensão injectável; via intramuscular
1 dose (1 ml) contém:
Antigénio VHA (propagado em células MRC 5
AgHBs (produzido em células de levedura)
Alumínio como fosfato de alumínio
e hidróxido de alumínio
2-fenoxietanol
Aminoácidos para injectáveis
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Polissorbato 20
Cloreto de sódio
Residual de tampão trifosfato/fosfato
Água para injectáveis
720 Unidades ELISA
20 µg
Nº de A.I.M. UE/1/xxxx/xx/9x de:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
B - 1330 Rixensart
Bélgica
Manter fora do alcance das crianças
Conservação: +2ºC/+8ºC
Não congelar
Agitar antes de usar
Proteger da luz
Só pode vender-se mediante receita médica
Lote:
Validade:
27
HAB Adulto - Cartonagem 10 frascos ampola x 1 dose
TWINRIX ADULTO
Vacina inactivada contra a hepatite A (720 Unidades ELISA) e recombinada do DNA contra a hepatite
B (20µg)
Suspensão injectável; via intramuscular
10 frascos-ampola x 1 dose
1 dose (1ml) contém:
Antigénio VHA (propagado em células MRC 5
AgHBs (produzido em células de levedura)
Alumínio como fosfato de alumínio
e hidróxido de alumínio
2-fenoxietanol
Aminoácidos para injectáveis
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Polissorbato 20
Cloreto de sódio
Residual de tampão trifosfato/fosfato
Água para injectáveis
720 Unidades ELISA
20 µg
Nº de A.I.M. UE/1/xxxx/xx/9x de:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
B - 1330 Rixensart
Bélgica
Manter fora do alcance das crianças
Conservação: +2ºC/+8ºC
Não congelar
Agitar antes de usar
Proteger da luz
Só pode vender-se mediante receita médica
Lote:
Validade:
28
HAB Adulto - Cartonagem 25 frascos ampola x 1 dose
TWINRIX ADULTO
Vacina inactivada contra a hepatite A (720 Unidades ELISA) e recombinada do DNA contra a hepatite
B (20µg)
Suspensão injectável; via intramuscular
25 frascos-ampola x 1 dose
1 dose (1ml) contém:
Antigénio VHA (propagado em células MRC 5
AgHBs (produzido em células de levedura)
Alumínio como fosfato de alumínio
e hidróxido de alumínio
2-fenoxietanol
Aminoácidos para injectáveis
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Polissorbato 20
Cloreto de sódio
Residual de tampão trifosfato/fosfato
Água para injectáveis
720 Unidades ELISA
20 µg
Nº de A.I.M. UE/1/xxxx/xx/9x de:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
B - 1330 Rixensart
Bélgica
Manter fora do alcance das crianças
Conservação: +2ºC/+8ºC
Não congelar
Agitar antes de usar
Proteger da luz
Só pode vender-se mediante receita médica
Lote:
Validade:
29
B. BULA
30
O que deve saber àcerca de TWINRIX Adulto
• Leia cuidadosamente este folheto antes de receber a vacina .
• Guarde este folheto até ter feito todas as doses da vacina. Pode necessitar de
voltar a lê-lo.
• Deve seguir cuidadosamente o conselho do médico ou do técnico de saúde. Se
não compreendeu alguma coisa, por favor pergunte ao médico, à enfermeira ou ao
farmacêutico.
• Certifique-se que terminou o curso completo da vacinação. Se não o fizer poderá
não estar totalmente protegido(a) contra as infecções.
• Mantenha sempre as vacinas fora do alcance das crianças.
• Antes de ser vacinada deve avisar o seu médico de que está ou pode estar,
grávida.
• Tal como todas as vacinas, TWINRIX Adulto pode, por vezes, causar efeitos
indesejáveis (ver adiante)
• A vacina deve ser administrada por um técnico de saúde.
Este folheto não contém toda a informação sobre a vacina. Se tiver questões ou
dúvidas pergunte ao médico, enfermeira ou farmacêutico.
O que é o TWINRIX Adulto?
TWINRIX Adulto é uma vacina combinada contra a hepatite A e hepatite B. Cada
dose contém como ingredientes activos o vírus inactivado da hepatite A (720
Unidades ELISA) e a proteína de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs - 20 µg).
A vacina é fornecida em seringas de vidro pré-cheias de uma dose (1 ml) para
administração em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
TWINRIX Adulto contém como ingredientes inactivos: hidróxido de alumínio,
fosfato de alumínio, aminoácidos para injecção, formaldeído, sulfato de neomicina,
2-fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sódio, resídual do tampão
trifosfato/fosfato e água para injectáveis.
TWINRIX Adulto apresenta-se como uma suspensão injectável.
31
Fabricante e Detentor da AIM:
SmithKline Beecham Biologicals, S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Qual a acção do TWINRIX Adulto ?
TWINRIX Adulto é uma vacina que o(a) protege contra a hepatite A e hepatite B.
A vacina actua obrigando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos que
o(a) protegem contra estas doenças.
De que deve certificar-se antes de receber a vacina ?
Não deve fazer esta vacina se pensa que já teve uma reacção alérgica ao TWINRIX
Adulto ou a qualquer outra vacina contra a hepatite A e/ou hepatite B ou a um dos
seus componentes.
Deve sempre adiar a vacinação caso esteja com alguma infecção acompanhada de
febre alta.
Avise o médico se:
• já teve problemas de saúde.
• já teve problemas de coagulação de sangue (hemorragias, etc.).
• está actualmente a tomar qualquer outro medicamento ou se fez recentemente
alguma vacina.
• se está ou pensa que pode estar grávida.
• se está a amamentar.
Como é que a vacina é administrada ?
O médico ou a enfermeira injectar-lhe-ão a dose recomendada de vacina.
A vacina TWINRIX Adulto ser-lhe-à aplicada no músculo do braço, abaixo do
ombro.
Se já teve problemas de coagulação de sangue (hemorragias, etc.) informe o médico
ou enfermeira antes de lhe ser administrada TWINRIX Adulto, uma vez que nestes
casos a vacina pode ser injectada de modo diferente (por baixo da pele).
Normalmente ser-lhe-ão injectadas três doses de vacina. (A segunda dose ser-lhe-à
dada 4 semanas depois da primeira dose e a terceira, seis meses após a primeira
dose). É importante seguir as instruções do médico/enfermeira, relativamente à altura
em que deve fazer as doses seguintes.
32
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose na data marcada, entre em contacto
com o médico.
Quais são os possíveis efeitos secundários ?
Tal como acontece com outras vacinas pode sentir dor ou uma sensação
desagradável no local da injecção; pode também notar vermelhidão ou inchaço. No
entanto, estas reacções desaparecem, normalmente, ao fim de alguns dias.
Outras reacções que podem também ocorrer incluem febre, dores de cabeça, náuseas
(sensação de enjoo), mal-estar geral, cansaço e vómitos.
Os sintomas referidos após a utilização generalizada das vacinas monovalentes
contra a hepatite A e hepatite B foram os seguintes:
Sintomas semelhantes aos da gripe (tais como febre, arrepios, dores de cabeça, dores
musculares e articulares), cansaço, tonturas.
Referidos raramente: zumbidos, náuseas, vómitos, falta de apetite, diarreia, dores de
barriga, erupção cutânea, comichão, urticária.
Referidos muito raramente: síncope, sintomas relacionados com o sistema nervoso
(tais como dificuldade em andar, fraqueza e/ou fadiga dos membros, dôr ou visão
enevoada, paralisia unilateral dos músculos da face), nódoas negras, erupção
cutânea.
Se estes sintomas aparecerem ou se se agravarem avise o médico ou a enfermeira.
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis existe um risco extremamente
pequeno de ocorrer uma reacção alérgica grave. (Esta pode ser reconhecida por
sintomas, tais como dificuldade em respirar ou em engolir, erupção (vermelhidão)
cutânea acompanhada de comichão nas mãos e nos pés e inchaço dos olhos e da
cara). Estas reacções ocorrem logo a seguir à injecção, normalmente antes de sair do
posto clínico, mas em qualquer circunstância deve procurar tratamento imediato.
Se não se sentir bem nos dias seguintes à vacinação, avise o médico imediatamente.
33
Como deve conservar o TWINRIX Adulto ?
O prazo de validade está impresso na embalagem. Não use a vacina para além dessa
data.
Guarde a vacina no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. A vacina não pode ser congelada.
Guarde todas as vacinas fora do alcance das crianças.
Informação específica para quem administra a vacina
• A vacina deve ser inspeccionada, à vista, antes da sua administração para detectar
qualquer partícula estranha e/ou variação do seu aspecto físico.
Antes de administrar TWINRIX Adulto a seringa pré-cheia deve ser agitada de
modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca.
Inutilizar a vacina caso a mesma apresente outro aspecto que não o referido
anteriormente.
• TWINRIX Adulto deve ser administrada por via intramuscular de preferência na
região deltóide.
• Em doentes com trombocitopénia ou com alterações de coagulação a vacina
poderá ser administrada por via subcutânea. Contudo, esta via de administração
pode resultar numa resposta imunológica sub-óptima à vacina.
• Em circunstância alguma TWINRIX Adulto
intravenosa.
deve ser administrada por via
• Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis deve dispôr-se de supervisão
clínica e tratamento médico apropriado para utilização imediata caso ocorram
reacções anafiláticas após a administração da vacina.
• Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre injectadas em locais diferentes.
• A vacina não está recomendada na profilaxia pós-exposição (i.e.,picada de agulha
acidental).
34
DATA DE APROVAÇÃO DO FI
OUTRAS INFORMAÇÔES
Para qualquer informação sobre este produto, por favor contactar o representante local do Titular da
AIM.
ÖSTERREICH
1130 Wien, Hietzinger Hauptstraße 55a
Tel.: (0222) 87818-0 in Österreich
(0043 1) 87818-0 aus dem Ausland
ITALIA :
Via Zambeletti
20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia
Tel. 02 - 3806.1
BELGIQUE / BELGIE / LUXEMBOURG :
Rue du Tilleul, 13
1332 Genval
Tel. : 0800 - 90120
NEDERLAND :
Jaagpad 1, Rijswijk. Postbus 3120,
2280 GC Rijswijk.
Tel. 070 - 319 5353
DANMARK :
Lautruphøj 1-3
2750 Ballerup
Tel: 4486 8686
PORTUGAL :
Av. das Forças Armadas, 125-12º,
1600 Lisboa
Telefone: 7903500
SUOMI :
Vattuniemenranta 2
00210 HELSINKI
Puh. 90-672 022
ESPAÑA:
Valle de la Fuenfria 3
28034 MADRID
Tf.: 3 34 50 00
FRANCE :
6 esplanade Charles de Gaulle
92731 Nanterre Cedex
France
Tél. : (1) 46.98.46.98
SVERIGE:
Box 4092
171 04 Solna
Tel.: 08-635 34 00
DEUTSCHLAND :
80791 München
Tel.: (089) 36044-0
Fax: (089) 36044-123
UNITED KINGDOM / IRELAND :
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Tel. : Welwyn Garden : (01707) 3251 111
Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour
emergency service)
Amphithea Megaron
Agias Varvaras 4
17563 P. Phaliron - ATHENS
Tel.30-1/989 01 11
Fax:30-1/988 05 02
O que deve saber àcerca de TWINRIX Adulto
35
• Leia cuidadosamente este folheto antes de receber a vacina .
• Guarde este folheto até ter feito todas as doses da vacina. Pode necessitar de
voltar a lê-lo.
• Deve seguir cuidadosamente o conselho do médico ou do técnico de saúde. Se
não compreendeu alguma coisa, por favor pergunte ao médico, à enfermeira ou ao
farmacêutico.
• Certifique-se que terminou o curso completo da vacinação. Se não o fizer poderá
não estar totalmente protegido(a) contra as infecções.
• Mantenha sempre as vacinas fora do alcance das crianças.
• Antes de ser vacinada deve avisar o seu médico de que está ou pode estar,
grávida.
• Tal como todas as vacinas, TWINRIX Adulto pode, por vezes, causar efeitos
indesejáveis (ver adiante)
• A vacina deve ser administrada por um técnico de saúde.
Este folheto não contém toda a informação sobre a vacina. Se tiver questões ou
dúvidas pergunte ao médico, enfermeira ou farmacêutico.
O que é o TWINRIX Adulto?
TWINRIX Adulto é uma vacina combinada contra a hepatite A e hepatite B. Cada
dose contém como ingredientes activos o vírus inactivado da hepatite A (720
Unidades ELISA) e a proteína de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs-20µg).
A vacina é fornecida em frascos-ampola de vidro de uma dose (1 ml) para
administração em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
TWINRIX Adulto contém como ingredientes inactivos: hidróxido de alumínio,
fosfato de alumínio, aminoácidos para injecção, formaldeído, sulfato de neomicina,
2-fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sódio, resídual do tampão
trifosfato/fosfato e água para injectáveis.
TWINRIX Adulto apresenta-se como uma suspensão injectável.
SmithKline Beecham Biologicals, S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Qual a acção do TWINRIX Adulto ?
TWINRIX Adulto é uma vacina que o(a) protege contra a hepatite A e hepatite B.
A vacina actua obrigando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos que
o(a) protegem contra estas doenças.
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De que deve certificar-se antes de receber a vacina ?
Não deve fazer esta vacina se pensa que já teve uma reacção alérgica ao TWINRIX
Adulto ou a qualquer outra vacina contra a hepatite A e/ou hepatite B ou a um dos
seus componentes.
Deve sempre adiar a vacinação caso esteja com alguma infecção acompanhada de
febre alta.
Avise o médico se:
• já teve problemas de saúde.
• já teve problemas de coagulação de sangue (hemorragias, etc.).
• está actualmente a tomar qualquer outro medicamento ou se fez recentemente
alguma vacina.
• se está ou pensa que pode estar grávida.
• se está a amamentar.
Como é que a vacina é administrada ?
O médico ou a enfermeira injectar-lhe-ão a dose recomendada de vacina.
A vacina TWINRIX Adulto ser-lhe-à aplicada no músculo do braço, abaixo do
ombro.
Se já teve problemas de coagulação de sangue (hemorragias, etc.) informe o médico
ou enfermeira antes de lhe ser administrada TWINRIX Adulto, uma vez que nestes
casos a vacina pode ser injectada de modo diferente (por baixo da pele).
Normalmente ser-lhe-ão injectadas três doses de vacina. (A segunda dose ser-lhe-à
dada 4 semanas depois da primeira dose e a terceira, seis meses após a primeira
dose). É importante seguir as instruções do médico/enfermeira, relativamente à altura
em que deve fazer as doses seguintes.
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose na data marcada, entre em contacto
com o médico.
Quais são os possíveis efeitos secundários ?
Tal como acontece com outras vacinas pode sentir dor ou uma sensação
desagradável no local da injecção; pode também notar vermelhidão ou inchaço. No
entanto, estas reacções desaparecem, normalmente, ao fim de alguns dias.
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Outras reacções que podem também ocorrer incluem febre, dores de cabeça, náuseas
(sensação de enjoo), mal-estar geral, cansaço e vómitos.
Os sintomas referidos após a utilização generalizada das vacinas monovalentes
contra a hepatite A e hepatite B foram os seguintes:
Sintomas semelhantes aos da gripe (tais como febre, arrepios, dores de cabeça, dores
musculares e articulares), cansaço, tonturas.
Referidos raramente: zumbidos, náuseas, vómitos, falta de apetite, diarreia, dores de
barriga, erupção cutânea, comichão, urticária.
Referidos muito raramente: síncope, sintomas relacionados com o sistema nervoso
(tais como dificuldade em andar, fraqueza e/ou fadiga dos membros, dôr ou visão
enevoada, paralisia unilateral dos músculos da face), nódoas negras, erupção
cutânea.
Se estes sintomas aparecerem ou se se agravarem avise o médico ou a enfermeira.
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis existe um risco extremamente
pequeno de ocorrer uma reacção alérgica grave. (Esta pode ser reconhecida por
sintomas, tais como dificuldade em respirar ou em engolir, erupção (vermelhidão)
cutânea acompanhada de comichão nas mãos e nos pés e inchaço dos olhos e da
cara). Estas reacções ocorrem logo a seguir à injecção, normalmente antes de sair do
posto clínico, mas em qualquer circunstância deve procurar tratamento imediato.
Se não se sentir bem nos dias seguintes à vacinação, avise o médico imediatamente.
Como deve conservar o TWINRIX Adulto ?
O prazo de validade está impresso na embalagem. Não use a vacina para além dessa
data.
Guarde a vacina no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. A vacina não pode ser congelada.
Guarde todas as vacinas fora do alcance das crianças.
Informação específica para quem administra a vacina
• A vacina deve ser inspeccionada, à vista, antes da sua administração para detectar
qualquer partícula estranha e/ou variação do seu aspecto físico.
Antes de administrar TWINRIX Adulto o frasco-ampola deve ser agitado de
modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca.
Inutilizar a vacina caso a mesma apresente outro aspecto que não o referido
anteriormente.
• TWINRIX Adulto deve ser administrada por via intramuscular de preferência na
região deltóide.
38
• Em doentes com trombocitopénia ou com alterações de coagulação a vacina
poderá ser administrada por via subcutânea. Contudo, esta via de administração
pode resultar numa resposta imunulógica sub-óptima à vacina.
• Em circunstância alguma TWINRIX Adulto
intravenosa.
deve ser administrada por via
• Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis deve dispôr-se de supervisão
clínica e tratamento médico apropriado para utilização imediata caso ocorram
reacções anafiláticas após a administração da vacina.
• Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre injectadas em locais diferentes.
• A vacina não está recomendada na profilaxia pós-exposição (i.e.,picada de agulha
acidental).
39
DATA DE APROVAÇÃO DO FI
OUTRAS INFORMAÇÔES
Para qualquer informação sobre este produto, por favor contactar o representante local do Titular da
AIM.
ÖSTERREICH
1130 Wien, Hietzinger Hauptstraße 55a
Tel.: (0222) 87818-0 in Österreich
(0043 1) 87818-0 aus dem Ausland
ITALIA :
Via Zambeletti
20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia
Tel. 02 - 3806.1
BELGIQUE / BELGIE / LUXEMBOURG :
Rue du Tilleul, 13
1332 Genval
Tel. : 0800 - 90120
NEDERLAND :
Jaagpad 1, Rijswijk. Postbus 3120,
2280 GC Rijswijk.
Tel. 070 - 319 5353
DANMARK :
Lautruphøj 1-3
2750 Ballerup
Tel: 4486 8686
PORTUGAL :
Av. das Forças Armadas, 125-12º,
1600 Lisboa
Telefone: 7903500
SUOMI :
Vattuniemenranta 2
00210 HELSINKI
Puh. 90-672 022
ESPAÑA:
Valle de la Fuenfria 3
28034 MADRID
Tf.: 3 34 50 00
FRANCE :
6 esplanade Charles de Gaulle
92731 Nanterre Cedex
France
Tél. : (1) 46.98.46.98
SVERIGE:
Box 4092
171 04 Solna
Tel.: 08-635 34 00
DEUTSCHLAND :
80791 München
Tel.: (089) 36044-0
Fax: (089) 36044-123
UNITED KINGDOM / IRELAND :
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Tel. : Welwyn Garden : (01707) 3251 111
Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour
emergency service)
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Agias Varvaras 4
17563 P. Phaliron - ATHENS
Tel.30-1/989 01 11
Fax:30-1/988 05 02
40