Bula - Prati

inflamatórias. É eficaz no tratamento de doenças da pele
localizadas na virilha, extremidades, axilas, púbis e
ouvido, também no tratamento de seborréia, espinhas,
coceira anal, e reações de sensibilidade à luz.
valerato de betametasona +
sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Creme: bisnagas de 20 g (embalagem comercial)
Caixa com 100 bisnagas de 20 g (embalagem hospitalar)
Pomada: bisnagas de 20 g (embalagem comercial)
Caixa com 100 bisnagas de 20 g (embalagem hospitalar)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada g (grama) do creme dermatológico contém:
valerato de betametasona.....................................0,6mg*
* equivalente a 0,5 mg de betametasona.
sulfato de gentamicina................................................1mg
tolnaftato..................................................................10mg
clioquinol..................................................................10mg
excipiente q.s.p.............................................................1g
Excipientes: vaselina líquida, vaselina sólida, álcool
cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado 20 OE,
clorocresol, fosfato de sódio monobásico e água
deionizada.
Cada g (grama) da pomada dermatológica contém:
valerato de betametasona......................................0,6mg*
* equivalente a 0,5 mg de betametasona.
sulfato de gentamicina................................................1mg
tolnaftato..................................................................10mg
clioquinol..................................................................10mg
excipiente q.s.p.............................................................1g
Excipientes: lanolina, vaselina líquida, butilhidroxianisol e
vaselina sólida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme e pomada para uso
dermatológico mostra-se altamente eficaz no tratamento
de várias formas de doenças da pele.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme e pomada para uso
dermatológico é indicada para o tratamento de qualquer
tipo de doença da pele complicada ou ameaçada por
infecção bacteriana ou fúngica. O medicamento é indicado
no tratamento e prevenção de infecções causadas por
bactérias ou fungos em grande variedade de doenças
inflamatórias da pele e outras dermatoses alérgicas e
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme e pomada para uso
dermatológico não deve ser utilizado por pacientes que
possuam hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula, e também nos casos de lesões
tuberculosas da pele, herpes simples aguda, vacínia e
varicela.
Precauções e Advertências
Qualquer efeito adverso relatado ao uso sistêmico de
corticosteróides, incluindo supressão adrenal, pode
ocorrer com o uso de corticosteróide tópico,
principalmente em crianças e recém-nascidos.
A absorção do creme ou pomada será maior quando as
superfícies extensas do corpo forem tratadas
anteriormente ou quando for empregada a técnica
oclusiva, devendo-se tomar cuidados especiais
antecipadamente.
Deve-se ter cautela também no tratamento em crianças de
baixa idade em períodos prolongados. O crescimento de
organismos não-suscetíveis pode ocasionalmente ocorrer
com o uso prolongado de antibióticos tópicos. Caso isto
ocorra, ou se irritação e sensibilização se manifestarem,
deve-se suspender o tratamento e empregar uma terapia
adequada. O valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme e pomada para
uso dermatológico não pode ser utilizado nos olhos.
Manchas leves podem aparecer nas roupas devido ao
clioquinol.
Uso Durante a Gravidez e Lactação
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso de valerato
de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol creme e pomada para uso dermatológico em
mulheres grávidas. O medicamento só deverá ser usado
caso os benefícios potenciais justificarem os riscos
potenciais para o feto.
Não se sabe ainda se a administração tópica do valerato
de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol resulta em absorção suficiente para produzir
quantidade detectável no leite materno. Por isso deve-se
optar pela interrupção da amamentação ou pela
interrupção do tratamento, levando-se em consideração a
importância do medicamento para a mãe.
“Não há contra-indicações relativas a faixas etárias”.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o
aparecimento de reações indesejáveis, como coceira,
irritação, queimação e ressecamento da pele”.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento”.
“Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término”.
“Informar ao seu médico se estiver amamentando”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico, pode ser perigoso para a sua saúde”.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme e pomada para uso tópico
apresenta-se na cor branca a creme.
Posologia
Aplicar suavemente sobre a área afetada uma pequena
quantidade de valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme ou pomada
dermatológica conforme a gravidade do local afetado, 2 ou
3 vezes ao dia. A duração do tratamento dependerá da
resposta do paciente. Para casos de Tinea pedis pode ser
necessário um tratamento mais prolongado de 2 a 4
semanas.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico”.
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento”.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme e pomada para uso
dermatológico pode causar reações locais especialmente
quando usados curativos oclusivos. Tais reações incluem
queimação, coceira, irritação, secura, acne, alergia de
contato e atrofia da pele. Foram relatados casos de
erupções na pele, irritação e sensibilidade com o uso
tópico do sulfato de gentamicina e do clioquinol, mas
raramente com o tolnaftato.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO?
O uso excessivo de antibióticos tópicos pode causar uma
proliferação de organismos que não respondem ao
tratamento com o valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol. Nestes casos, é
indicado um tratamento sintomático apropriado e
interrupção do tratamento, e utilizando uma terapia
adequada.
O uso excessivo também pode causar desequilíbrio
eletrolítico, que deve ser tratado, se necessário, devendose retirar gradualmente a medicação no caso de toxidade
crônica.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado em sua embalagem
original, e conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C) em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme e pomada para uso
dermatológico é eficaz no tratamento de diversas afecções
cutâneas. Maior sucesso e segurança no tratamento são
atingidos quando o agente causal não pode ser
identificado.
Por a fórmula possuir quatro agentes com efeitos
farmacológicos distintos, proporcionará ação
antinflamatória, bactericida e fungicida no tratamento de
afecções dermatológicas, inflamatórias e alérgicas
complicadas por bactérias ou fungos, incluindo
candidíase.
INDICAÇÕES
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme e pomada para uso
dermatológico é indicado para o tratamento de
dermatoses causadas, complicadas ou ameaçadas por
infecção bacteriana ou fúngica, inclusive monilíase. É
utilizada também para o tratamento e prevenção de
infecções causadas por bactérias ou fungos em grande
variedade de eczemas e outras dermatoses alérgicas e
inflamatórias. É eficaz no tratamento de dermatose
inguinal, dermatose crônica das extremidades, eritrasma,
otite de ouvido externo, balanopostite, herpes zóster,
dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite
microbiana, dermatite folicular, desidrose, paraqueratose,
paroníquia (Cândida), prurido anal, eczema seborréico,
intertrigo, dermatite seborréica, acne pustulosa, impetigo
do couro cabeludo, neurodermatite, estomatite angular,
dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal
liquenificada, e infecções por Tinea pedis, Tinea cruris e
Tinea corporis.
CONTRA-INDICAÇÕES
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme e pomada para uso
dermatológico não deve ser utilizado por pacientes que
possuem hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula e também nos casos de lesões
tuberculosas da pele, herpes simples aguda, vacínia e
varicela.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
DEPOIS DE ABERTO
Depois de aberto, o medicamento deve permanecer em
sua embalagem original e conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 °C) em local seco, fresco e ao
abrigo da luz.
POSOLOGIA
Aplicar suavemente sobre a área afetada uma pequena
quantidade de valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme ou pomada
para uso dermatológico conforme a gravidade do local
afetado, 2 ou 3 vezes ao dia. A duração do tratamento
dependerá da resposta de cada paciente.
Para casos de Tinea pedis pode ser necessário um
tratamento mais prolongado de 2 a 4 semanas.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Qualquer efeito adverso relatado ao uso sistêmico de
corticosteróides, incluindo supressão adrenal, pode
ocorrer também com o uso de corticosteróides de uso
tópico como o valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme e pomada,
principalmente em crianças e recém-nascidos.
A absorção do creme e pomada será maior quando as
superfícies extensas do corpo forem tratadas
anteriormente ou se for empregada a técnica oclusiva.
Precauções adequadas devem ser tomadas quando for
necessário fazer o uso prolongado do medicamento em
crianças de baixa idade. O crescimento de organismos
não-suscetíveis pode ocasionalmente ocorrer com o uso
prolongado de antibióticos tópicos. Caso isto ocorra, ou
irritação e sensibilização se manifestarem, deve-se
suspender o tratamento e iniciar uma terapia adequada. O
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme e pomada para uso
dermatológico não pode ser utilizado para uso oftálmico.
Manchas leves podem aparecer nas roupas devido ao
clioquinol.
Uso na Gravidez e Lactação
Ainda não está estabelecida a segurança para o uso de
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme e pomada para uso
dermatológico em mulheres grávidas. Este medicamento
só deverá ser usado caso os benefícios potenciais
justificarem os riscos potenciais para o feto.
A administração tópica de valerato de betametasona +
sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pode
resultar em absorção suficiente para produzir quantidade
detectável no leite materno, optando então entre a
interrupção da amamentação ou a interrupção do
tratamento, levando-se em consideração a importância do
medicamento para a mãe. Informe ao seu médico sobre o
aparecimento de reações desagradáveis como
queimação, coceira, irritação e ressecamento da pele.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
Crianças podem apresentar maior suscetibilidade em
relação aos adultos à supressão da função hipófise-suprarenal, induzida pelos corticosteróides tópicos, em função
de uma maior absorção devido a grande proporção da
área da superfície da pele/peso corporal. Foram relatados
também casos de supressão do eixo hipotálamo-hipófisesupra-renal, síndrome de Cushing, retardo do
crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão
intracraniana em crianças recebendo costicosteróides
tópicos. Como manifestações da supressão adrenal em
crianças, observa-se baixos níveis de cortisol plasmático e
ausência de resposta à estimulação com ACTH.
Os sintomas da hipertensão intracraniana incluem
fontanela tensa, cefaléia e papiledema bilateral.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relatos de interação medicamentosa para valerato
de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol.
Alterações de Exames Laboratoriais
Caso o clioquinol esteja presente na urina este pode
revelar um resultado falso-positivo no teste de cloreto
férrico para fenilcetonúria.
A absorção sistêmica de clioquinol pode interferir com
testes de função tireoidiana.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Algumas reações adversas locais foram relatadas com o
uso de corticosteróides tópicos, especialmente sob
curativos oclusivos, que incluem queimação, coceira,
irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções
acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral,
dermatite alérgica de contato, maceração da pele,
infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliárias.
Foram relatados casos de erupções da pele, irritação e
hipersensibilidade com o uso tópico do sulfato de
gentamicina e do clioquinol, mas raramente com o
tolnaftato.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
O uso tópico prolongado ou excessivo do valerato de
betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol pode suprimir a função hipófise-adrenal
causando insuficiência adrenal secundária. O uso
excessivo e prolongado de antibióticos tópicos pode
resultar ainda em proliferação de microorganismos nãosuscetíveis nas lesões.
Por via sistêmica o tolnaftato é farmacologicamente
inativo, uma única superdose de gentamicina não irá
produzir sintomas. Raramente o clioquinol produz iodismo.
Tratamento:
Recomenda-se tratamento sintomático apropriado, os
sintomas de hipercortisolismo agudo são virtualmente
reversíveis. Se necessário, deve-se tratar o desequilíbrio
eletrolítico. Caso ocorra superinfecção por organismos
não sensíveis deve-se interromper o tratamento e instituir
uma terapia adequada. Já em casos de toxicidade crônica,
aconselha-se retirada gradual do esteróide.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser armazenado em sua
embalagem original e conservado em temperatura
ambiente (entre 15 a 30°C) em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz.
Reg. do creme no M.S. 1.2568.0131
Reg. da pomada no M.S. 1.2568.0136
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 709 9333 / (45) 2103-1166
www.pratidonaduzzi.com.br
[email protected]
11652Dob 406758Dob R0 Bula 240x200mm Data Rev. 30/03/11