Keytruda da MSD aprovada pela FDA como terapia inovadora

Keytruda da MSD aprovada pela FDA como terapia inovadora
A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) atribuiu o segundo estatuto de
Terapêutica Inovadora ao KEYTRUDA® (pembrolizumab), anticorpo anti PD-1 da MSD para o
tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de não pequenas células (CPNPC) sem
mutações do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) e carcinoma da cinase do
linfoma anaplásico (ALK) com progressão da doença durante ou após quimioterapia baseada
em platina.
"O Estatuto de Terapêutica Inovadora atribuído pela FDA ao KEYTRUDA® realça a necessidade
de novas abordagens para tratamento de cancro do pulmão de não-pequenas células
avançado. Os dados da investigação da utilização de KEYTRUDA® nesta patologia de
tratamento difícil são bastante encorajadores e ansiamos por trabalhar em colaboração
estreita com a FDA para agilizar o nosso programa clínico." refere Dr. Roger Perlmutter,
Presidente dos Merck Research Laboratories da MSD.
O KEYTRUDA® está indicado nos EUA na dose de 2 mg/kg a cada três semanas para o
tratamento de doentes com melanoma metastático ou irressecável e progressão da doença
após ipilimumab e, no caso de mutação BRAF V600, um inibidor BRAF. Esta indicação foi
aprovada através de processo acelerado com base na taxa e duração da resposta. A melhoria
na sobrevivência ou sintomas relacionados com a doença ainda não foram estabelecidas. A
aprovação continuada para esta indicação poderá estar dependente de confirmação e
caracterização do benefício clínico nos ensaios de confirmação.
O Estatuto de Terapêutica Inovadora para CPNPC avançado é suportado pelos dados do ensaio
de Fase 1b KEYNOTE-001 em curso, cujos resultados atualizados foram recentemente
apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2014. Este
Estatuto pretende agilizar o desenvolvimento e avaliação de um fármaco candidato a
utilização, em monoterapia ou associação, no tratamento de uma doença grave ou fatal,
quando dados clínicos preliminares indicam que se pode demonstrar melhoria substancial em
um ou mais parâmetros clínicos significativos comparativamente aos tratamentos existentes.
KEYTRUDA® já tinha recebido o Estatuto de Terapêutica Inovadora para tratamento do
melanoma avançado.
KEYTRUDA® está a ser estudado em mais de 30 tipos de cancros, em monoterapia e em
associação. Para o cancro de pulmão avançado, a MSD está a realizar um programa clínico para
avaliar KEYTRUDA® em monoterapia e em associação nas várias linhas de terapêutica e tipos
de histologia, incluindo a avaliação de várias características de diferentes tumores, como a
expressão PD-L1 como fatores preditivos de resposta. Estão em curso dois ensaios, de Fase 2 e
3 em cancro do pulmão avançado (KEYNOTE-010 e KEYNOTE-024) e planeado um ensaio
clínico adicional de Fase 3, para início no último trimestre de 2014).