APROVADO EM 14-09-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
14-09-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PEDIACEL Suspensão Injectável
Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa acelular, de cinco
componentes, a poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae
tipo b
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Pediacel e para que é utilizado
2. Antes de Pediacel ser administrado ao seu filho
3. Como e quando Pediacel é utilizado
4. Efeitos secundários possíveis de Pediacel
5. Como conservar Pediacel
6. Outras informações
1. O QUE É PEDIACEL E PARA QUE É UTILIZADO
Pediacel é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças
infecciosas.
PEDIACEL ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite
e doenças graves causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente
designadas infecções por Hib).
A vacina actua fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção
(anticorpos) contra as bactérias e vírus que provocam estas diferentes infecções:
A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afecta primeiro a garganta. Na
garganta, a infecção causa dor e inchaço que pode provocar asfixia. A bactéria que
provoca a doença produz uma toxina (veneno) que pode provocar lesões a nível do
coração, rins e nervos.
O tétano é geralmente provocado pela bactéria do tétano que penetra no organismo
através de uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provoca
espasmos dos músculos, levando a incapacidade de respirar e possibilidade de asfixia.
A tosse convulsa é uma infecção bacteriana das vias respiratórias que pode ser contraída
em qualquer idade, mas que afecta principalmente os bebés e as crianças mais jovens.
Uma característica desta doença é o aumento de ataques de tosse cada vez mais graves
que se podem prolongar por várias semanas. Os ataques de tosse podem ser seguidos de
um ruído respiratório.
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A poliomielite (frequentemente denominada polio) é provocada por vírus que afectam
os nervos. Pode levar à perda de movimentos ou à fraqueza muscular, principalmente
nas pernas. A paralisia dos músculos que controlam a respiração e a deglutição pode ser
fatal.
As infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente
denominadas infecções por Hib) são infecções bacterianas graves e podem causar
meningite (inflamação de uma membrana que envolve o cérebro), infecções do sangue,
inflamação do tecido sob a pele, inflamação das articulações e inflamação da parte
detrás da garganta, que origina dificuldades quando se engole e se respira.
Informação importante sobre a protecção dada pela vacina
PEDIACEL apenas ajudará a prevenir estas doenças se estas forem provocadas pelas
bactérias ou vírus contidos na vacina. O seu filho pode contrair doenças com sintomas
semelhantes, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.
Esta vacina não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar as doenças
infecciosas para as quais oferece protecção. Lembre-se que nenhuma vacina pode
garantir protecção completa e para toda a vida, em todas as pessoas que são vacinadas.
2. ANTES DE PEDIACEL SER ADMINISTRADO AO SEU FILHO
Para ter a certeza que Pediacel é adequado para o seu filho, é importante que diga ao seu
médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixo mencionadas se aplica ao seu
filho. Se houver alguma informação que não compreenda, pergunte ao seu médico ou ao
enfermeiro.
Não utilize Pediacel se o seu filho:
- é alérgico (hipersensível) às substâncias activas ou a qualquer dos componentes de
Pediacel (incluindo os antibióticos neomicina, estreptomicina e polimixina B, que
podem estar presentes em quantidades muito pequenas), assim como ao formaldeído.
Para outros componentes de Pediacel, ver secção 6 “Outras Informações”.
- teve previamente uma reacção grave a Pediacel ou a qualquer outra vacina que lhe
tenha sido administrada para protecção contra uma ou mais das infecções que Pediacel
ajuda a prevenir.
-teve uma reacção grave que lhe afectou o cérebro no intervalo de uma semana após a
administração prévia de uma dose de qualquer vacina contra a tosse convulsa.
– tem uma doença progressiva que afecta o cérebro e o sistema nervoso, epilepsia não
controlada ou uma doença grave, progressiva que afecte o cérebro.
- tem, no momento, uma doença com temperatura elevada. A vacinação com Pediacel
pode ter de ser adiada até que o seu filho esteja melhor.
Tome especial cuidado com Pediacel
Informe o seu médico ou o enfermeiro antes da vacinação se:
o seu filho foi anteriormente vacinado contra a tosse convulsa e ocorreu alguma das
situações abaixo mencionadas:
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- teve febre de 40°C ou mais, não devida a outra causa identificável, no intervalo de 48
horas após ter tomado a vacina
- ficou mole, sem reacção ou inconsciente após a vacinação anterior.
- chorou contínua e inconsolavelmente durante mais de 3 horas, no intervalo de 48 horas
após ter tomado a vacina.
- teve alguma convulsão no intervalo de 3 dias após ter tomado a vacina.
O seu filho está a tomar medicamentos corticosteróides, está a ser submetido a
quimioterapia ou radioterapia ou sofre de qualquer outra doença que possa reduzir a
capacidade de combater infecções. Se possível, a vacinação deverá ser adiada até ao fim
da doença ou tratamento. As crianças com problemas de longo prazo com o sistema
imunitário por qualquer motivo (incluindo infecção por VIH) podem, mesmo assim, ser
vacinadas com Pediacel, mas a protecção conferida contra as infecções, após ter tomado
a vacina, poderá não ser tão boa como nas crianças com sistema imunitário saudável.
Tem qualquer problema no sangue que origina a formação de nódoas negras com
facilidade ou hemorragias prolongadas após pequenos cortes. O seu médico ou
enfermeiro irá decidir se deve administrar Pediacel ao seu filho.
Teve Síndrome de Guillain-Barré (perda temporária dos movimentos e sensibilidade) ou
neurite braquial (perda de movimentos, dor e dormência do braço e do ombro) após a
administração prévia de uma vacina contendo tétano. O seu médico ou enfermeiro irá
decidir se deve administrar Pediacel ao seu filho.
Ao utilizar outros medicamentos ou outras vacinas
Pediacel pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como a vacina
contra o meningocos do grupo C, vacina contra a hepatite B e vacina antipneumocócica. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão duas injecções em locais
diferentes e usarão diferentes seringas e agulhas para cada injecção.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver
tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pediacel
Pediacel pode conter quantidades vestigiais de formaldeído, gluataraldeído e albumina
sérica bovina, assim como de alguns antibióticos: neomicina, estreptomicina e
polimixina B.
3. COMO E QUANDO PEDIACEL É ADMINISTRADO
A vacinação deve ser efectuada por médicos ou profissionais de saúde com experiência
na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com
qualquer reacção alérgica grave à injecção, que não é habitual. Ver secção 4.
O seu médico ou enfermeiro irá administrar Pediacel num músculo da parte superior da
perna da criança (para os bebés a partir dos 2 meses de idade) ou no braço (crianças
mais velhas até aos quatro anos de idade).
Posologia
Esquema inicial de vacinação (vacinação primária)
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O seu filho irá receber três injecções de meio mililitro, administradas com um intervalo
mínimo de um mês entre cada uma delas.
De um modo geral, as três doses deverão ser administradas com a mesma vacina.
Assim, se a primeira dose foi de Pediacel, a segunda e a terceira doses devem também
ser de Pediacel. Também de um modo geral, não deverá administrar-se PEDIACEL se a
primeira ou a segunda dose foram de uma outra vacina semelhante.
Reforço
Quando indicado pelas recomendações locais de vacinação, o seu filho deverá receber
uma dose de reforço, no mínimo 6 meses após a última dose do esquema de vacinação
primário. O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-à quando deve ser administrada esta dose.
Pediacel não deve ser administrado após as crianças completarem quatro anos.
Caso se tenha esquecido de uma dose de Pediacel
Se não levou a injecção na data prevista, o seu médico irá decidir quando levar a dose
em falta.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
enfermeiro ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Pediacel pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções alérgicas graves
Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção
foi administrada ao seu filho, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.
As reacções alérgicas graves são uma possibilidade muito rara (menos de 1 em 10000
crianças) após a administração de qualquer vacina. Estas reacções podem incluir:
dificuldade em respirar coloração azulada da língua ou lábios uma erupção na pele
(manchas) inchaço da face ou garganta diminuição da pressão arterial, provocando
tonturas ou desmaio
Quando estes sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após
a administração da vacina e enquanto a criança ainda se encontra no consultório médico
ou centro de saúde.
Outros efeitos secundários
Se o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos secundários e se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico,
enfermeiro ou farmacêutico.
Reacções muito frequentes (notificadas em mais de 1 em 10 crianças) são:
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
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Irritabilidade
Cansaço ou falta de energia
Febre (temperatura elevada).
Os problemas no local da injecção tornam-se ainda mais frequentes quando Pediacel é
administrado como vacina de reforço.
As reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em
cada 100 crianças) são:
perda de apetite
Diarreia
sentir-se enjoado (vómitos/ náuseas)
Os efeitos raros (notificados em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada
10.000 crianças) são:
Uma convulsão associada a febre alta
Os efeitos muito raros (notificados em menos de 1 em cada 10.000 crianças) são:
Choro anormal
Edema extenso do membro (desde o local de injecção e para além da articulação)
No seguimento da administração de vacinas contendo a componente acelular da tosse
convulsa podem surgir reacções extensas no local da injecção (maiores que 5 cm),
incluindo edema extenso do membro desde o local da injecção e para além de uma ou
ambas as articulações. Estas reacções têm início nas primeiras 24-72 horas após a
vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou
dor no local da injecção e melhoram em 3-5 dias sem necessidade de tratamento.
Os seguintes efeitos adversos adicionais foram notificados durante a utilização
comercial de Pediacel:
Reacções alérgicas, urticária, face inchada
Uma convulsão sem febre elevada
Choro estridente
Um período de moleza e diminuição de reactividade, que melhora sem tratamento e não
tem consequências
Erupção cutânea (manchas na pele)
Dor no membro vacinado
Febre alta (temperatura de 40,5ºC ou mais elevada)
Nódulo no local de injecção
Palidez
Sono ou preguiça (sonolência)
Cansaço ou falta de energia (astenia)
Letargia (apatia)
Foram notificadas raramente reacções cutâneas que podem incluir erupções cutâneas
(que podem dar comichão), inchaço dos membros inferiores, coloração azulada,
vermelhidão, choro intenso e por vezes uma erupção cutânea manchada de cor roxa nas
pernas, cuja melhoria se verifica sem ser necessário nenhum tratamento.
Potenciais efeitos secundários
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Foram notificados outros efeitos secundários, não listados acima, com outras vacinas e
que podem também ser potenciais efeitos secundários.
Poderá surgir um caroço ou nódulo duro e persistente sob a pele no local de injecção,
especialmente se a injecção não foi muito profunda. Poderá desenvolver-se um abcesso.
Estes abcessos normalmente não estão infectados.
Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de
gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações,
durante 2-3 dias após a vacinação.
5. COMO CONSERVAR PEDIACEL
Manter fora do alcance e vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Conservar na emabalagem de
origem para proteger da luz.
Não utilize Pediacel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Cada dose de 0,5 mililitros de PEDIACEL contém:
Substâncias activas:
Anatoxina diftérica …………….……………………. …. não inferior a 30 unidades
internacionais
Anatoxina tetânica …………………………………… …não inferior a 40 unidades
internacionais
Antigénios da tosse convulsa acelular
Anatoxina da tosse convulsa
……………….……….……..…………………………….20 microgramas
Hemaglutinina filamentosa
……….……...……………………………………………………..20 microgramas
Pertactina (PRN)……………………………………………..………………………..3
microgramas
Fímbrias tipos 2 e 3 (FIM)…………….……………………………………………….5
microgramas
Vírus da poliomielite inactivado
Tipo 1 (Mahoney) …………………………………… 40 unidades de antigénio D**:
Tipo 2 (MEF-1) …………………..………………………………..8 unidades de
antigénio D**:
Tipo 3 (Saukett)………………………………………………….…… 32 unidades de
antigénio D**:
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Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Fosfato de poliribosilribitol …………………………………………………………..10
microgramas
conjugado com proteína tetânica (PRP-T)…………………………………………..20
microgramas
Adsorvido em fosfato de alumínio …………………..1,5 miligramas (0,33 miligramas
de Alumínio)
Outros componentes
2-fenoxietanol, polisorbato 80 e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Pediacel e conteúdo da embalagem
Pediacel, suspensão injectável, apresenta-se em frascos para injectáveis de dose unitária.
Embalagens de 1 ou 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Sanofi Pasteur MSD, S.A.,
Alfrapark, Estrada de Alfragide Nº67, Lote F Sul – Piso 2, 2610-008 Amadora.
Fabricante
O fabricante responsável pela libertação de lotes é a Sanofi Pasteur SA., Parc Industrial
d’Incarville-BP 10, F27100, Val de Reuil, França.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Estados Membros
Holanda, Portugal, Reino Unido
Nome
Pediacel
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
Instruções de utilização
Pediacel
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), de
cinco componentes, a poliomielite (inactivada) e conjugada contra o Haemophilus
influenzae tipo b
Pediacel é uma suspensão uniforme, turva, branca a esbranquiçada.
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A vacina deve ser administrada conforme fornecida; não é necessária qualquer diluição
ou reconstituição.
Agite bem imediatamente antes de usar.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados
para detecção de partículas estranhas e/ou alteração da coloração antes da
administração.
É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa,
com vista a evitar a transmissão de infecções de umas pessoas para as outras.