baycox® sheep - MedVet - Direção

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox Ovino, 50 mg/ml suspensão oral.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância ativa:
Toltrazuril
50,0 mg.
Excipientes:
Benzoato de sódio (E211)
Propionato de sódio (E281)
2,1 mg
2,1 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão de cor branca ou amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie-alvo
Ovinos (borregos).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose e redução da disseminação de coccidias em borregos, em
explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Eimeria crandallis e Eimeria
ovinoidalis.
4.3
Contraindicações
Não existem.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Tal como com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da
mesma classe pode desenvolver resistências.
É recomendado tratar todos os borregos dum pavilhão.
Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose ovina. Por conseguinte, recomenda-se
melhorar simultaneamente as condições higiénicas nas instalações, particularmente a secagem e
limpeza.
A fim de otimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de
sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.
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4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Não existem.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos.
Por razões ambientais:
Borregos mantidos todo o tempo em confinamento sob um sistema de produção intensivo não devem
ser tratados para além das 6 semanas de idade ou com mais de 20 kg de peso vivo. O estrume destes
animais só deve ser aplicado no mesmo terreno a cada três anos.
O principal metabolito do Toltrazuril, Toltrazuril sulfona (ponazuril), demonstrou ser persistente
(semivida >1 ano) e móvel no solo, e tóxico para as plantas.
4.6
Reações adversas
Desconhecidas.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não aplicável.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
4.9
Posologia e via de administração
Cada animal deve ser tratado com uma dose oral única de 20 mg Toltrazuril/kg de peso vivo,
equivalente a 0,4 ml da suspensão oral por kg de peso vivo. A fim de otimizar os benefícios, os
animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de sinais clínicos, ou seja, no período prépatente.
Se o tratamento for colectivo em vez de individual, os animais devem ser agrupados de acordo com o
seu peso vivo sendo a dose determinada em conformidade, de modo a evitar a sub- ou sobredosagem.
Para garantir a administração de uma dose correta, o peso do animal deve ser determinado com a
maior exatidão possível.
0,4 ml da suspensão oral por kg de peso vivo.
A suspensão oral pronta a usar deve ser agitada antes da sua administração.
4.10 Sobredosagem
Em estudos de segurança na espécie-alvo não foram observados sinais de sobredosagem com 3 vezes a
dose recomendada em tratamento único e com 2 vezes a dose recomendada durante dois dias
consecutivos.
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4.11 Intervalos de segurança
Carne e vísceras: 42 dias.
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: agente antiprotozoário.
Código ATCVet: QP 51 AJ 01.
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Toltrazuril é um derivado da triazinona. Atua contra coccídeas do género Eimeria. É activo contra
todos os estadios de desenvolvimento intracelular de merogonia (multiplicação assexuada) e
gametogonia (fase sexuada). Todos os estadios são destruídos, e consequentemente o modo de acção é
coccidicida.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, o Toltrazuril é lentamente absorvido nos mamíferos. O principal metabolito é
caracterizado como toltrazuril sulfona. A concentração plasmática máxima (Cmax = 62 mg/L) foi
observada 2 dias após a administração oral. A eliminação de toltrazuril é lenta com um tempo de
semivida de aproximadamente 9 dias. A principal via de excreção é a via fecal.
Impacto ambiental
O metabolito do Toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), é um composto persistente (semivida >1
ano) e móvel, e tem efeitos adversos sobre o crescimento e emergência das plantas. Dadas as
propriedades de persistência do ponazuril, a aplicação repetida de estrume de animais tratados pode
conduzir a uma acumulação no solo e consequentemente um risco para as plantas. A acumulação de
ponazuril no solo conjuntamente com a sua mobilidade conduz igualmente a um risco de lixiviação
para as águas subterrâneas. Ver também secção 4.5.
6.
6.1
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lista de excipientes
Propionato de Sódio (E281)
Benzoato de Sódio (E211)
Docusato de Sódio
Emulsão de Simeticone
Bentonite
Ácido Cítrico Anidro
Goma Xantana
Propilenoglicol
Água, Purificada.
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6.2
Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.
6.4.
Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de polietileno de alta densidade contendo 100, 250 ou 1000 ml de uma suspensão de cor branca
ou amarelada, com tampa de rosca de polipropileno de cor azul para o frasco de 100 ml e tampa de rosca
de polipropileno de cor verde para os frascos de 250 ml e 1000 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
120/01/08RFVPT.
9
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31/10/2008 / 24-07-2012.
10
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Novembro 2016
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
Nota: A apresentação de 1000 ml NÃO é fornecida com caixa de cartão, estando o
folheto informativo presente sobre o frasco juntamente com o rótulo. Assim, para a
apresentação frasco de 1000 ml o texto para folheto informativo e para rótulo é o
mesmo.
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{caixa e frasco}
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox Ovino 50 mg/ml suspensão oral
Toltrazuril
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substância activa:
Toltrazuril
3.
50,0 mg.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 ml
250 ml
1000 ml.
5.
ESPÉCIES-ALVO
Ovinos (borregos).
6.
INDICAÇÕES
7.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança:
Carne e vísceras: 42 dias.
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano.
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9.
10.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
PRAZO DE VALIDADE
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses.
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de …
VAL {mês/ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminação: Ler o folheto informativo.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Uso veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide.
16.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
120/01/08RFVPT.
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
Baycox Ovino, 50 mg/ml suspensão oral
Toltrazuril
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, Portugal.
Responsável pela libertação de lote:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Alemanha.
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox Ovino
50 mg/ml suspensão oral
Toltrazuril
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Suspensão branca ou amarelada.
Cada ml contém:
Substância ativa:
Toltrazuril
50,0 mg.
Excipientes:
Benzoato de sódio (E211)
Propionato de sódio (E281)
4.
2,1 mg
2,1 mg.
INDICAÇÕES
Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose e redução da disseminação de coccídeas em borregos, em
explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Eimeria crandallis e Eimeria
ovinoidalis.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
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7.
ESPÉCIES-ALVO
Ovino (borregos).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dose oral única de 20 mg Toltrazuril/kg de peso vivo.
Cada animal deve ser tratado com uma dose oral única de 20 mg Toltrazuril/kg de peso vivo,
equivalente a 0,4 ml da suspensão oral por kg de peso vivo. A fim de optimizar os benefícios, os
animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de sinais clínicos, ou seja, no período prépatente.
Se o tratamento for coletivo em vez de individual, os animais devem ser agrupados de acordo com o
seu peso vivo sendo a dose determinada em conformidade, de modo a evitar a sub- ou sobredosagem.
Para garantir a administração de uma dose correta, o peso do animal deve ser determinado com a
maior exatidão possível.
0,4 ml da suspensão oral por kg de peso vivo.
A suspensão oral pronta a usar deve ser agitada antes da sua utilização.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 42 dias.
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo, depois de “VAL” e “Prazo de
validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses”.
12.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Tal como com qualquer antiparasitário, a utilização frequente e repetida de antiprotozoários da mesma
classe pode desenvolver resistências.
É recomendado tratar todos os borregos dum pavilhão.
Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose ovina. Por conseguinte, recomenda-se
melhorar simultaneamente as condições higiénicas nas instalações, particularmente a secagem e
limpeza.
A fim de otimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de
sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.
Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos.
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O metabolito do Toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), é um composto persistente (semivida >1
ano) e móvel, e tem efeitos adversos sobre o crescimento e emergência das plantas. Dadas as
propriedades de persistência do ponazuril, a aplicação repetida de estrume de animais tratados pode
conduzir a uma acumulação no solo e consequentemente um risco para as plantas. A acumulação de
ponazuril no solo conjuntamente com a sua mobilidade conduz igualmente a um risco de lixiviação
para as águas subterrâneas.
Por razões ambientais: Borregos mantidos todo o tempo em confinamento sob um sistema de produção
intensivo não devem ser tratados para além das 6 semanas de idade ou com mais de 20 kg de peso
vivo. O estrume destes animais só deve ser aplicado no mesmo terreno a cada três anos.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
NÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação nacional.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Novembro 2016
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
100 ml
250 ml
1000 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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