INOmax Pocket Guide_PT

Guia de Bolso para profissionais
de saúde.
Terapêutica com
INOmax®.
(óxido nítrico, gás para inalação)
Linde: Living healthcare
Riscos associados ao INOmax®: Conteúdo desta brochura.
INOmax®, associado a ventilação assistida e a outras substâncias activas, está indicado:
3 para o tratamento de recém-nascidos > 34 semanas de gestação, com insuficiência respiratória hipóxica associada
a evidência clínica ou ecocardiográfica de hipertensão pulmonar, para melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de oxigenação extracorporal através de membrana.
3 como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- e pós-operatória, em adultos e recém nascidos, crianças
de tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos, associada a cirurgia
cardíaca, a fim de diminuir selectivamente a pressão arterial pulmonar e melhorar a função ventricular direita e
a oxigenação.
Esta brochura contém informação sobre os riscos mais significativos associados ao uso de INOmax®.
Para informações mais detalhadas, queira consultar o Resumo das Características do Medicamento
(RCM), fornecido em anexo.
3 Risco de efeito paradoxal (rebound);
3 Risco de interrupção abrupta da terapêutica em caso de falha grave do sistema de administração e como lidar
com a situação;
3 Risco de formação de NO2 e necessidade de monitorização;
3 Monitorização dos níveis de meta-hemoglobina;
3 Risco potencial de hemorragia e distúrbios hemostáticos;
3 Potenciais riscos do uso concomitante com outros vasodilatadores com acção sobre a Guanosina monofosfato
cíclica (cGMP) ou Adenosina monofosfato cíclica (cAMP).
Risco de efeito paradoxal (rebound).
A interrupção abrupta da administração de óxido nítrico pode provocar uma reacção
paradoxal (rebound) rápida, com uma diminuição da saturação de oxigénio e uma intensificação
da vasoconstrição pulmonar, que pode levar a um colapso cardiovascular. Por conseguinte, a
administração de óxido nítrico por inalação não deve nunca ser interrompida abruptamente.
Nomeadamente, o desmame do óxido nítrico inalado deve ser realizado com cuidado. Por outro
lado, devem tomar-se precauções para garantir o fornecimento contínuo do óxido nítrico por
inalação durante o transporte de doentes para outras instalações, para tratamento adicional,
quando precisem de continuar a terapêutica com óxido nítrico por inalação.
As páginas que se seguem resumem os métodos utilizados para lidar com uma falha grave do
sistema de administração, incluindo a utilização temporária de um sistema manual de reserva,
sempre que necessário e que deverá estar sempre disponível junto à cama do doente.
Linde: Living healthcare
Risco de interrupção abrupta da terapêutica em caso de falha
grave do sistema de administração e como lidar com a situação.
Antes de iniciar a terapêutica, verifique sempre a conformidade do equipamento com as
directivas correspondentes.
Leia com atenção e cumpra sempre as instruções relativas a qualquer dispositivo de administração
que tenha de ser utilizado para a administração de INOmax®. Ver também as “Instruções de
utilização/manipulação de INOmax®“, na secção 6.6 do RCM (Precauções especiais de eliminação e
manuseamento).
Linde: Living healthcare
Montagem e verificação do sistema manual de reserva.
Sistema manual de administração de reserva.
Este sistema deve ser utilizado sempre que ocorra uma falha aguda do dispositivo, até estar
disponível e a funcionar um dispositivo de administração de reserva.
Para efectuar as ligações do sistema manual de administração ao dispositivo de administração,
consulte as instruções de ligação que constem no Manual de Instruções do dispositivo de
administração em uso.
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Risco de formação de NO2 e necessidade de monitorização.
O óxido nítrico reage rapidamente com o oxigénio em ambientes com elevado teor de oxigénio,
formando dióxido de azoto (NO2). O NO2 provoca inflamações e danos nas vias respiratórias,
pelo que o contacto entre o óxido nítrico e o oxigénio deve ser, tanto quanto possível, restringido.
Imediatamente antes de iniciar o tratamento de um doente, há que seguir o procedimento
adequado de purgar NO2 do sistema.
A administração de óxido nítrico inalado deve assim ser
efectuada com equipamento exclusivamente destinado a esse
fim e ser administrada a dose de óxido nítrico definida, no
elemento inspiratório do circuito do ventilador.
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Risco de formação de NO2 e necessidade de
monitorização (continuação).
Recomenda-se que sejam medidas a jusante da administração não só as concentrações de
óxido nítrico e oxigénio, como também a concentração de NO2. Os níveis de NO2 devem ser
mantidos tão baixos quanto possível, não devendo exceder 0,5 ppm.
Se o NO2 for > 0,5 ppm, o sistema de administração deve ser avaliado quanto ao seu eventual
mau funcionamento, o analisador de NO2 deve ser recalibrado, e o INOmax® e/ou FiO2 devem,
se possível, ser reduzidos. Caso ocorra uma alteração inesperada da concentração de INOmax®,
o sistema de administração deve ser avaliado quanto a um eventual mau funcionamento e o
analisador deverá ser recalibrado.
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Monitorização dos níveis de meta-hemoglobina.
Uma percentagem elevada de óxido nítrico para inalação é absorvida sistemicamente. Os produtos
finais do óxido nítrico, que entram na circulação sistémica, são predominantemente a metahemoglobina e nitrato.
Doses mais elevadas de óxido nítrico inalado podem provocar um aumento da meta-hemoglobina,
o que pode levar a uma deficiente distribuição do oxigénio.
O nível de meta-hemoglobina deve ser controlado 1 hora após o início da terapêutica e sempre
que necessário. Embora seja pouco usual o nível de meta-hemoglobina aumentar de forma
significativa se o primeiro nível for baixo, é prudente repetir a medição da meta-hemoglobina
diariamente, ou de dois em dois dias.
Caso se observem valores superiores a 2,5%, a dose de óxido nítrico deve ser reduzida.
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Monitorização dos níveis de meta-hemoglobina
(continuação).
Sabe-se que os recém-nascidos e as crianças de tenra idade têm uma actividade de redutase
da MetHB diminuída, comparativamente aos adultos. O nível de meta-hemoglobina deve ser
determinado no período de uma hora após o início da terapêutica com INOmax®, utilizando um
sistema de medição capaz de distinguir com segurança a hemoglobina fetal da meta-hemoglobina.
Se for superior a 2,5%, a dose de INOmax® deve ser diminuída e pode ser tomada em
consideração a administração de fármacos redutores, como o azul-de-metileno. Embora não
seja habitual que o nível de metahemoglobina aumente significativamente se o primeiro nível
for baixo, é prudente repetir as determinações de meta-hemoglobina todos os dias ou de dois
em dois dias.
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Risco potencial de hemorragia e distúrbios hemostáticos.
As provas disponíveis sugerem que é provável que o óxido nítrico inalado interfira com a
hemostase e induza um aumento do tempo de hemorragia, podendo ainda ter efeitos sobre a
função plaquetária, inibindo assim a coagulação. Como precaução, recomenda-se o controlo da
hemorragia e coagulação.
Recomenda-se a monitorização regular da hemostase e a medição do tempo de hemorragia
durante a administração de INOmax® superior a 24 horas, nos doentes com anomalias
plaquetárias funcionais ou quantitativas, baixo factor de coagulação, ou submetidos a
terapêutica com anticoagulantes.
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Potenciais riscos do uso concomitante de outros
vasodilatadores.
O óxido nítrico actua através do aumento dos níveis de GMP cíclico, que induz o relaxamento
do músculo liso vascular.
O uso concomitante de óxido nítrico e outros vasodilatadores com acção sobre as vias do cGMP
e/ou da cAMP (p.ex. sildenafil), não foi ainda extensivamente estudada. Os dados disponíveis
sugerem efeitos adicionais na circulação central, pressão arterial pulmonar e no desempenho
do ventriculo direito.
Devem ser tomadas precauções na administração concomitante de óxido nítrico inalado com
outros vasodilatadores que actuem sobre o cGMP ou cAMP.
A terapêutica combinada deverá ser seguida sob rigorosa observação da oxigenação e da
pressão central.
Linde: Living healthcare
Caso tenha quaisquer questões sobre esta terapêutica, leia cuidadosamente o RCM, assim como o
manual de instruções do sistema de administração de INOmax®, ou contacte a Linde Healthcare.
Número de apoio sobre o medicamento: 800 85 33 07
Notifique quaisquer Reacções Adversas Medicamentosas (RAM), incluindo eventuais falhas do dispositivo, à Autoridade competente nacional (Infarmed) e/ou à empresa, para os seguintes contactos:
Falhas do dispositivo:
Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde
Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53, Pav. 17A
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7145, Fax: +351 21 798 7367
Linde: Living healthcare
Linde Sogás Lda,
Av. Infante D. Henrique, Lote 21-24
1800-217 Lisboa
Telefone: 218 310 420
705/PT
INFARMED, I.P.
Reacções Adversas Medicamentosas (RAM) e Falhas do
dispositivo: Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: 21 798 71 40, Fax: 21 798 73 97