Reunião plenária de 24/10/2016
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COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2016/10/24 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1. Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) SUBSTÂNCIA ATIVA MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA DOSAGEM REQUERENTE Ácido tranexâmico Protraxen Comprimido revestido por película 250 mg Stasisport Pharma N.V. Ácido tranexâmico Protraxen Comprimido revestido por película 500 mg Stasisport Pharma N.V. Ácido tranexâmico Protraxen Comprimido revestido por película 750 mg Stasisport Pharma N.V. Ácido tranexâmico Protraxen Comprimido revestido por película 1000 mg Stasisport Pharma N.V. Ácido tranexâmico Tafixyl Comprimido revestido por película 500 mg Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda. Rosuvastatina cálcica Rosuvastatina Tolife Comprimido revestido por película 20 mg ToLife – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rosuvastatina cálcica Rosuvastatina Tolife Comprimido revestido por película 40 mg ToLife – Produtos Farmacêuticos, S.A. M-AC031/005 1/2 1.2. Alterações à AIM Não aplicável. 1.3 Renovações de AIM SUBSTÂNCIA ATIVA MEDICAMENTO Paracetamol e tiocolquicosido Adalgur-N FORMA FARMACÊUTICA DOSAGEM REQUERENTE Comprimidos 500 mg + 2 mg Angelini Farmacêutica, Lda. 2. OPINIÕES NEGATIVAS ADOTADAS 2.1 AIM Não aplicável. 2.2 Alterações à AIM Não aplicável. 2.3 Renovações de AIM Não aplicável. 3. OUTRAS OPINIÕES / DECISÕES Não aplicável. M-AC031/005 2/2