B. FOLHETO INFORMATIVO
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B. FOLHETO INFORMATIVO 1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de iniciar esta vacina Conserve este folheto até ter terminado o esquema de vacinação. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Esta vacina foi-lhe receitada a si. Não deve dá-la a terceiros. Neste folheto: 1. O que é Twinrix Adulto e para que é utilizado 2. Antes de receber Twinrix Adulto 3. Como é administrado Twinrix Adulto 4. Possíveis efeitos secundários 5. Como guardar Twinrix Adulto 6. Outras informações Twinrix Adulto – 1 ml – Suspensão injectável Vacina adsorvida inactivada da hepatite A e hepatite B, recombinante - As substâncias activas contidas em 1 dose (1ml) de Twinrix Adulto são: Vírus da hepatite A inactivado* Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (proteina S)** * adsorvido em óxido de alumínio hidratado 720 Unidades ELISA 20 micrograma Total : 0,05 miligrama Al3+ ** adsorvido em fosfato de alumínio Total : 0,4 miligrama Al3+ e produzido em cultura de células de levedura geneticamente modificadas (Saccharomyces cerevisiae) - Os outros componentes da vacina são: óxido de alumínio hidratado, fosfato de alumínio, formaldeído, sulfato de neomicina, fenoxietanol, cloreto de sódio, água para injectáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabrico:GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica 1. O QUE É TWINRIX ADULTO E PARA QUE É UTILIZADO Twinrix Adulto é uma suspensão injectável em frasco para injectáveis (1 ml) – embalagens de 1, 10 ou 25. A suspensão é branca e de aspecto leitoso. Twinrix Adulto é uma vacina usada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças. · Hepatite A: A hepatite A é uma doença infecciosa que pode afectar o fígado. Esta doença é causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água contaminada por esgoto. Os sintomas de hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus. Os sintomas consistem em náuseas ( sensação de mal estar), febre e dor. Após alguns dias, a parte branca dos olhos e a pele podem apresentar um tom amarelado (icterícia). A gravidade e tipo de sintomas pode variar. Crianças mais jovens podem não ter icterícia. A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a 2 doença é normalmente suficientemente grave para justificar uma ausência ao trabalho de cerca de um mês. · Hepatite B: A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação). O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva das pessoas infectadas. A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso. 2. ANTES DE RECEBER TWINRIX ADULTO Deve informar o médico: · · · · se já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina. se já teve uma reacção alérgica a Twinrix Adulto ou a qualquer outro componente desta vacina. No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos outros componentes de Twinrix Adulto. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. se já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou hepatite B. se tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico. NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, TWINRIX ADULTO NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADA. Informe também o seu médico: · · · · · se está ou pensa estar grávida ou pretende vir a estar. O seu médico irá decidir dos possíveis riscos e benefícios de lhe ser administrada Twinrix Adulto durante a gravidez. se está a amamentar. Não se sabe se Twinrix Adulto passa para o leite materno, contudo não é esperado que esta vacina cause problemas na criança. se tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negras com facilidade. se estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver recebido recentemente qualquer outra vacina. se tem alergias conhecidas. Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinação adequados para si. 3. COMO É ADMINISTRADA TWINRIX ADULTO Irá receber um total de três injecções durante 6 meses. Cada injecção é dada em consultas separadas. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses serão administradas um mês e seis meses após a primeira dose. · · · Primeira dose: Segunda dose: Terceira dose: na data escolhida 1 mês depois 6 meses após a primeira dose As três doses da vacina Twinrix-Adulto também podem ser administradas num mês. Este esquema de vacinação pode ser utilizado em adultos que necessitem de uma protecção rápida (ex. viajantes). A primeira dose será administrada na data escolhida. As 2 doses subsequentes serão administradas no 7º dia e no 21º dia após a primeira dose. É recomendada uma quarta dose aos 12 meses. 3 · · · · Primeira dose: Segunda dose: Terceira dose: Quarta dose: na data escolhida 7 dias depois 21 dias após a primeira dose 12 meses após a primeira dose. Se forem necessárias injecções adicionais e dose de reforço, o médico informá-lo-á. Se faltar a uma injecção programada, fale com o seu médico e combine outra consulta. Certifique-se que completa o esquema de vacinação de três injecções. Caso contrário, poderá não ficar completamente protegido contar as doenças. O médico administrar-lhe-á Twinrix Adulto sob a forma de uma injecção no músculo da parte superior do braço. A vacina nunca deverá ser administrada numa veia. 4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS Qualquer vacina tem alguns efeitos secundários. Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Twinrix Adulto foram os seguintes: ¨ Muito frequentes (mais de 1 por 10 doses de vacina): · Dor ou desconforto, vermelhidão ou inchaço no local da injecção · fadiga ¨ Frequentes (menos de 1 por 10 mas mais de 1 por 100 doses de vacina): · Dor de cabeça, mal estar · Náuseas ¨ Não frequentes (menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1 000 doses de vacina): · Febre · Vómitos Os efeitos secundários que foram observados muito raramente (menos de 1 por 10 000 doses de vacina) nos dias ou semanas após vacinação com Twinrix Adulto ou vacinas individuais de hepatite A e hepatite B, incluem: · Reacções alérgicas. Estas podem ser locais ou de erupção cutânea difusa que pode dar comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma quebra súbita na pressão arterial e perda de consciência. Estas reacções podem ocorrer normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, deverá procurar tratamento imediato caso surja qualquer reacção. · · · · · · · Sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo arrepios, e dores musculares e nas articulações. Espasmos, tonturas, formigueiro, esclerose múltipla, distúrbio no nervo ocular, perda de sensibilidade em partes do corpo ou perda de capacidade para mover algumas partes do corpo, dor de cabeça grave com rigidez do pescoço, quebra das funções normais cerebrais. Desmaios. Inflamação de alguns vasos sanguíneos. Sentir-se ou estar enjoado, perda de apetite, diarreia e dores de estômago. Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos. Inchaço das glândulas. 4 · Hemorragia ou nódoas negras mais facilmente do que o normal devido a uma diminuição de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas. O tiomersal está presente (em quantidades mínimas) nesta vacina sendo possível a ocorrência de reacções alérgicas. Se as reacções persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico. Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. Não fique alarmado com estas listas de possíveis efeitos secundários. É possível que não tenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação. 5. COMO GUARDAR TWINRIX ADULTO Conservar a 2°C - 8°C (no frigorífico) Manter na embalagem original de modo a proteger da luz. Não congelar. A congelação destrói a vacina. Manter fora do alcance e vista das crianças. Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite de utilização corresponde ao último dia do mês indicado. 5 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Luxemburg/Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél: + 32 2 656 21 11 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: +45 36 35 91 00 Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 30 69 38 100 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG D-80700 München Tel: + 49 89 36044-700 Fax: + 49 89 36044-702 Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen N-0319 Oslo Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα: Allen Farmakentikh A.E Filellhnvn 34 GR-152 32 Χαλάνδρι - Αθήνα Tηλ: +30 10 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 1 970 75-0 España GlaxoSmithKline S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 E- 28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91-8070301 Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351 21 412 95 00 France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Tél: + 33 1 39 17 84 44 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Kurjenkellontie 5 – Storklocksvägen 5 FIN-02271 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-9-867 867 Ireland GlaxoSmithKline Grange Road Rathfarnham IRL – Dublin 16 Tel: + 353 1 4955000 Sverige GlaxoSmithKline AB Aminogatan 27, Box 263 S-431 23 Mölndal Tel.: + 46 31 67 09 00 Ísland GlaxoSmithKline ehf Þverholt 14 IS-105 Reykjavík Tel: +354-530 3700 United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT - UK 6 Tel: + 44 20 8990 9000 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 I-37135 VERONA Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Este folheto foi aprovado em --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde: Após armazenagem, poderá apresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino. Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca e inspeccionada visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações, deve inutilizar-se a vacina. 7 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de iniciar esta vacina Conserve este folheto até ter terminado o esquema de vacinação. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Esta vacina foi-lhe receitada a si. Não deve dá-la a terceiros. Neste folheto: 1. O que é Twinrix Adulto e para que é utilizado 2. Antes de receber Twinrix Adulto 3. Como é administrado Twinrix Adulto 4. Possíveis efeitos secundários 5. Como guardar Twinrix Adulto 6. Outras informações Twinrix Adulto – 1 ml – Suspensão injectável em seringa pré-carregada Vacina adsorvida inactivada da hepatite A e hepatite B, recombinante - As substâncias activas contidas em 1 dose (1ml) de Twinrix Adulto são: Vírus da hepatite A inactivado* Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (proteina S)** * adsorvido em óxido de alumínio hidratado 720 Unidades ELISA 20 microgramas Total : 0,05 miligrama Al3+ ** adsorvido em fosfato de alumínio Total : 0,4 miligrama Al3+ e produzido em cultura de células de levedura geneticamente modificadas (Saccharomyces cerevisiae) - Os outros componentes da vacina são: óxido de alumínio hidratado, fosfato de alumínio, formaldeído, sulfato de neomicina, fenoxietanol, cloreto de sódio, água para injectáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabrico: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica 1. O QUE É TWINRIX ADULTO E PARA QUE É UTILIZADO Twinrix Adulto é uma suspensão injectável em seringa pré-carregada (1 ml) com ou sem agulhas – embalagens de 1, 10 ou 25. A suspensão é branca e de aspecto leitoso. Twinrix Adulto é uma vacina usada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças. · Hepatite A: A hepatite A é uma doença infecciosa que pode afectar o fígado. Esta doença é causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água contaminada por esgoto. Os sintomas de hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus. Os sintomas consistem em náuseas (sensação de mal estar), febre e dor. Após alguns dias, a parte branca dos olhos e a pele podem apresentar um tom amarelado (icterícia). A gravidade e tipo de sintomas pode variar. Crianças mais jovens podem não ter icterícia. A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a 8 doença é normalmente suficientemente grave para justificar uma ausência ao trabalho de cerca de um mês. · Hepatite B: A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação). O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva das pessoas infectadas. A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso. 2. ANTES DE RECEBER TWINRIX ADULTO Deve informar o médico: · · · · se já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina. se já teve uma reacção alérgica a Twinrix Adulto ou a qualquer outro componente desta vacina. No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos outros componentes de Twinrix Adulto. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. se já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou hepatite B. se tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico. NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, TWINRIX ADULTO NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADA. Informe também o seu médico: · · · · · se está ou pensa estar grávida ou pretende vir a estar. O seu médico irá decidir dos possíveis riscos e benefícios de lhe ser administrada Twinrix Adulto durante a gravidez. se está a amamentar. Não se sabe se Twinrix Adulto passa para o leite materno, contudo não é esperado que esta vacina cause problemas na criança. se tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negras com facilidade. se estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver recebido recentemente qualquer outra vacina. se tem alergias conhecidas. Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinação adequados para si. 3. COMO É ADMINISTRADA TWINRIX ADULTO Irá receber um total de três injecções durante 6 meses. Cada injecção é dada em consultas separadas. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses serão administradas um mês e seis meses após a primeira dose. · · · Primeira dose: Segunda dose: Terceira dose: na data escolhida 1 mês depois 6 meses após a primeira dose As três doses da vacina Twinrix-Adulto também podem ser administradas num mês. Este esquema de vacinação pode ser utilizado em adultos que necessitem de uma protecção rápida (ex. viajantes). A primeira dose será administrada na data escolhida. As 2 doses subsequentes serão administradas no 7º dia e no 21º dia após a primeira dose. É recomendada uma quarta dose aos 12 meses. 9 · · · · Primeira dose: Segunda dose: Terceira dose: Quarta dose: na data escolhida 7 dias depois 21 dias após a primeira dose 12 meses após a primeira dose. Se forem necessárias injecções adicionais e dose de reforço, o médico informá-lo-á. Se faltar a uma injecção programada, fale com o seu médico e combine outra consulta. Certifique-se que completa o esquema de vacinação de três injecções. Caso contrário, poderá não ficar completamente protegido contar as doenças. O médico administrar-lhe-á Twinrix Adulto sob a forma de uma injecção no músculo da parte superior do braço. A vacina nunca deverá ser administrada numa veia. 4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS Qualquer vacina temalguns efeitos secundários. Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Twinrix Adulto foram os seguintes: ¨ Muito frequentes (mais de 1 por 10 doses de vacina): · Dor ou desconforto, vermelhidão ou inchaço no local da injecção · Gerais: fadiga ¨ Frequentes (menos de 1 por 10 mas mais de 1 por 100 doses de vacina): · Dor de cabeça, mal estar · Náuseas ¨ Não frequentes (menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1 000 doses de vacina): · Febre · Vómitos Os efeitos secundários que foram observados muito raramente (menos de 1 por 10 000 doses de vacina) nos dias ou semanas após vacinação com Twinrix Adulto ou vacinas individuais de hepatite A e hepatite B, incluem: · Reacções alérgicas. Estas podem ser locais ou de erupção cutânea difusa que pode dar comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma quebra súbita na pressão arterial e perda de consciência. Estas reacções podem ocorrer normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, deverá procurar tratamento imediato caso surja qualquer reacção. · · · · · · · Sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo arrepios, e dores musculares e nas articulações. Espasmos, tonturas, formigueiro, esclerose múltipla, distúrbios no nervo ocular, perda de sensibilidade em parte do corpo ou perda de capacidade para mover algumas partes do corpo, dor de cabeça grave com rigidez do pescoço, quebra das funções normais cerebrais. Desmaios Inflamação de alguns vasos sanguíneos. Sentir-se ou estar enjoado, perda de apetite, diarreia e dores de estômago. Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos. Inchaço das glândulas. 10 · Hemorragia ou nódoas negras mais facilmente do que o normal devido a uma diminuição de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas. O tiomersal está presente (em quantidades mínimas) nesta vacina sendo possível a ocorrência de reacções alérgicas. Se as reacções persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico. Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. Não fique alarmado com estas listas de possíveis efeitos secundários. É possível que não tenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação. 5. COMO GUARDAR TWINRIX ADULTO Conservar a 2°C - 8°C (no frigorífico). Manter na embalagem original de modo a proteger da luz. Não congelar. A congelação destrói a vacina. Manter fora do alcance e vista das crianças. Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite de utilização corresponde ao último dia do mês indicado. 11 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Luxemburg/Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél: + 32 2 656 21 11 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: +45 36 35 91 00 Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 30 69 38 100 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG D-80700 München Tel: + 49 89 36044-700 Fax: + 49 89 36044-702 Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen N-0319 Oslo Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα: AllenFarmakentikh A.E Filellhnvn 34 GR-152 32 Χαλάνδρι - Αθήνα Tηλ: +30 10 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 1 970 75-0 España GlaxoSmithKline S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 E- 28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91- 8070301 Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351 21 412 95 00 France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Tél: + 33 1 39 17 84 44 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Kurjenkellontie 5 – Storklocksvägen 5 FIN-02271 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-9-867 867 Ireland GlaxoSmithKline Grange Road Rathfarnham IRL – Dublin 16 Tel: + 353 1 4955000 Sverige GlaxoSmithKline AB Aminogatan 27, Box 263 S-431 23 Mölndal Tel.: + 46 31 67 09 00 Ísland GlaxoSmithKline ehf Þverholt 14 IS-105 Reykjavík Tel: +354-530 3700 United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd. Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT - UK 12 Tel: + 44 20 8990 9000 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via A.Fleming 2 I-37135 VERONA Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Este folheto foi aprovado em --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde: Após armazenagem, poderá apresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino. Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca e inspeccionada visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações, deve inutilizar-se a vacina. 13
