Vertetrac e DBS

ANVISA Registro: 80117580309
NECESSIDADE LEVA A INOVAÇÃO
Vertetrac e DBS
Manual do Usuário
1
ÍNDICE:
1.
Introdução
3
2.
Partes do Vertetrac
5
3.
Instruções de uso do Vertetrac
7
4.
Observações sobre o Vertetrac
10
5.
Opções adicionais
11
6.
Sessões de tratamento
12
7.
Técnicas de tratamento recomendadas
13
8.
Cuidado e manutenção do Vertetrac
14
9.
Partes do D.B.S.
15
10.
Instruções de uso do D.B.S.
16
11.
Observações sobre o D.B.S.
19
12.
Cuidado e manutenção do seu D.B.S.
21
13.
Informações de contato
22
2
1.INTRODUÇÃO
Parabéns por comprar o mais novo conceito em tratamento da coluna lombar - o
Vertetrac. Oferecendo um tratamento seguro, simples, compacto e eficaz para
problemas da coluna lombar, o Vertetrac oferece a médicos e pacientes um meio
de tração dinâmica potente com ação tridimensional simultânea sem necessidade
de camas de tração ou braçadeiras restritivas. Assim, o Vertetrac permite ao
paciente máxima mobilidade com o mínimo de restrição ou desconforto durante
o tratamento. Projetado pensando no paciente, o Vertetrac facilita o tratamento
do paciente pelo profissional da saúde enquanto também permite que pessoas
com problemas crônicos administrem o próprio tratamento sob supervisão médica
qualificada.
Desejamos a você boa sorte e boa saúde com o Vertetrac.
PARA SUA PRÓPRIA SAÚDE E SEGURANÇA
Leia o seguinte e familiarize-se com todas as instruções antes de usar o Vertetrac.
Indicações de uso do Vertetrac:
ƒƒ
•
•
•
•
Problemas no disco lombar de origem primária
Problemas no disco lombar de origem secundária
Ciática
Estenose espinhal devido a hérnia de disco
Disco herniado
Indicações de uso do Vertetrac com D.B.S.:
•
Escoliose idiopática (juvenil, adolescente ou adulto)
3
Contraindicações de uso do Vertetrac:
•
•
•
•
•
•
•
•
Síndrome da cauda equina
Doença de Pott e todas as doenças infecciosas ou inflamatórias das vértebras
Doença cardíaca ou circulatória e problemas respiratórios graves
Gestação após o quarto mês
Contusões e estiramentos na parte inferior das costas (danos aos músculos,
tendões, vasos e nervos podem ser agravados pela tração)
Pacientes pós-operatórios dentro de três meses de cirurgia nas costas
Fratura vertebral dentro de seis meses da lesão inicial
Fusão com fixação interna
Reações adversas:
Embora sejam extremamente incomuns, se alguma das reações listadas a seguir
ocorrer, interrompa imediatamente o uso do Vertetrac e contate o profissional da
saúde administrador.
•
•
•
•
Tontura
Dificuldades de respiração
Fadiga anormal
Agravamento dos sintomas
4
2. PARTES DO VERTETRAC
1
2
3
4
5
6
1. 2. 3. 4. 5. 6. Estrutura superior
Estrutura inferior
Alavanca de liberação de tração
Correia
Clipes de correia
Almofadas para conforto
5
7. Parafuso de pressão horizontal
8. Bloco de pressão horizontal
9. Eixo de pressão horizontal
10. Botão de liberação do parafuso horizontal
11.Tramela
12. Alavanca da tramela
13. Haste de tração
8
14. Alavanca de tração
13
11
12
14
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6
3. INSTRUÇÕES DE USO DO VERTETRAC
Etapa 1: Comece com o Vertetrac na “posição zero”
invertendo a unidade Vertetrac em uma superfície
horizontal e pressionando as alavancas de liberação
de tração e colocando a estrutura superior e a
estrutura inferior na posição mais próxima possível
(Fig. 1). Retorne o Vertetrac para a posição vertical.
Etapa 2: Abra os dois fixadores de correia e retraia
a almofada de pressão horizontal pressionando
o botão de liberação do parafuso e puxando
os parafusos de força horizontais de modo que
o Vertetrac possa ser colocado no corpo do
paciente. Com o paciente segurando a estrutura
inferior, coloque-o diretamente acima das cristas
ilíacas (pelve), com o parafuso de força horizontal
centralizado atrás da coluna.
Etapa 3: Quando o Vertetrac estiver adequadamente
posicionado, prenda o fixador de correia inferior
(Fig. 2) e comece a apertar a tramela inferior de
modo que a tramela se apoie frouxamente no centro
do corpo do paciente. Aperte a correia movendo a
alavanca da tramela em um movimento da esquerda
para a direita, repetindo até a quantidade de tensão
adequada ter sido aplicada (Fig. 3). Faça o mesmo
para o fixador de correia superior. A estrutura
superior deve encaixar em torno da caixa torácica
do paciente sem roupas, partes do corpo ou outras
obstruções entre a estrutura e a caixa torácica.
Observe que, ao tratar pacientes com seios grandes,
os seis da paciente devem estar apoiados sobre
a estrutura superior, e não ficar presos entre a
estrutura e o corpo.
7
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Etapa 4: Comece a ajustar a correia inferior de modo
que ela se ajuste firmemente ao redor do corpo. A
correia inferior deve estar suficientemente firme para
evitar deslizamento do aparelho durante o tratamento.
Recomenda-se centralizar a tramela horizontalmente na
correia, mas essa posição pode ser alterada, uma vez que
diferentes pacientes podem exigir posições diferentes.
O aperto da correia superior deve garantir que a
estrutura superior seja bem pressionada contra o corpo,
de modo que não reste espaço entre a estrutura superior
e a pele. Use as almofadas de conforto se o paciente
sentir pressão excessiva abaixo do esterno ou sobre
as costelas ou cristas ilíacas (Fig. 4). Para pacientes de
corpo miúdo, pode ser necessário usar as almofadas
de conforto para permitir que as estruturas superior e
inferior sejam ajustadas o suficiente.
**Se a correia for excessivamente ajustada e o paciente
sentir muito desconforto, a tensão pode ser liberada
abrindo os fixadores de correia (no lado esquerdo).
Etapa 5: Aplique tração lombar elevando ao mesmo
tempo ambas as alavancas a uma taxa consistente
(Fig. 5) até que a pele esteja firmemente estendida
entre as estruturas superior e inferior e haja resistência
considerável aos movimentos das alavancas (cerca de
20 kg/45 lbs de força de tração em cada lado). A pele
abaixo da estrutura superior deve estar tensa de modo
que não se consiga segurá-la entre os dedos. A pele acima
da superfície superior deve estar dobrada (Fig. 6).
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
**Quando for recomendada tração assimétrica, aplique
tração simultânea até o ponto em que o paciente sinta
uma força de tração moderada e então aplique tração
adicional no lado adequado (Fig. 7).
Fig. 7
8
Etapa 6: Quando for recomendada força horizontal,
coloque a almofada de força horizontal no nível
desejado – L3, L4 ou L5 (Fig. 8). Aplique força
horizontal girando o parafuso de pressão horizontal
no sentido horário até o ponto em que o paciente
sinta alívio da dor na perna (Fig. 9).
Etapa 7: Depois da conclusão da sessão de
tratamento, libere a força horizontal girando o botão
de força horizontal no sentido anti-horário. Libere
a tração vertical sobre a coluna levantando ambas
as alavancas de liberação (Fig. 10), então abra os
fixadores de correia superior e inferior. Para soltar
a correia, puxe a alavanca da tramela o mais para a
direita possível enquanto levanta o clipe de retenção
em forma de U. Quando a alavanca da tramela estiver
travada na posição aberta (180 graus) (Fig. 11), a
tramela pode deslizar de um lado a outro na correia.
Destrave a alavanca da tramela puxando o clipe
de retenção na alavanca da tramela e fechando a
tramela parcialmente.
Etapa 8: Remova o aparato do corpo do paciente.
Para preparar o Vertetrac para uso, levante as
alavancas de liberação e leve a estrutura superior
para sua posição mais baixa ("posição zero").
Recomenda-se guardar a unidade invertida e apoiada
sobre a estrutura superior.
Fig. 8
Fig. 9
Fig. 10
Fig. 11
9
4. OBSERVAÇÕES SOBRE O VERTETRAC
•
A sessão de tratamento é de 30 minutos, mas pode
variar levemente conforme a tolerância do paciente.
O paciente deve ser examinado a cada dez minutos,
e a tração deve ser aumentada quando necessário.
Recomenda-se que o paciente caminhe ou participe
de exercícios ativos durante a sessão de tratamento
(ou seja, em uma esteira ou usando faixas elásticas).
•
Se, a qualquer momento durante o tratamento, o
paciente sentir pressão excessiva e/ou desconforto
extremo, baixe a estrutura superior imediatamente
pressionando as alavancas de liberação e abrindo os
fixadores de correia superior e inferior.
•
Almofadas de conforto
Em geral, cada unidade possui quatro unidades de
acolchoamento extras – duas almofadas macias
para a crista ilíaca e duas almofadas rígidas para
colocar sob a tramela. Use as almofadas de conforto
de acordo com as necessidades do paciente
para evitar desconforto durante o tratamento. O
acolchoamento extra deve ser instalado antes do
início da tração.
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5. OPÇÕES ADICIONAIS
•
Autotratamento
O paciente deve ser instruído quanto ao uso
adequado e seguro do Vertetrac. Quando o
paciente estiver se sentindo confortável com o uso
e a manutenção da unidade, ele pode começar a
realizar o autotratamento. O paciente deve seguir
o cronograma de tratamento descrito pelo médico.
Pacientes de longo prazo devem ser examinados
mensalmente pelo médico para medir suas
condições e seu progresso.
•
Reabilitação ativa com esteira ou faixas elásticas
•
Tração assimétrica
Quando for recomendada tração assimétrica,
aplique tração simultânea até o ponto em que o
paciente sinta uma força de tração moderada e
então aplique tração adicional no lado adequado.
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6. SESSÕES DE TRATAMENTO
•
Recomenda-se aplicar tratamento com o Vertetrac assim que possível após
o surgimento da dor e diagnóstico pelo profissional de saúde responsável.
Todos os tratamentos devem ser realizados como descrito pelo profissional de
saúde responsável.
•
A quantidade de tração aplicada sempre será determinada pelo diagnóstico
do profissional de saúde responsável e as tolerâncias do paciente.
•
O monitoramento da resposta do paciente ajudará a determinar a quantidade
de força de tração necessária. A eficácia do tratamento deve ser avaliada
conforme o alívio da dor durante o tratamento, e não de acordo com a
magnitude da força aplicada.
•
Em certos casos, como em pacientes com ciática, o uso de tração horizontal
pode ser recomendado. Se aplicado e não ocorrer nenhuma alteração, uma
tração mais forte deve ser aplicada e a força horizontal deve ser reajustada.
Ocasionalmente (em menos de 10% dos pacientes), o paciente pode sentir
mais dor com o uso de uma força horizontal. Nesses casos, descontinue
imediatamente o uso da força horizontal e continue com a tração vertical.
•
O procedimento deve ser aplicado diariamente por 25 a 30 minutos. Em casos
graves, pode ser aplicado duas vezes ao dia.
•
Durante o tratamento, um ou dois ajustes na potência de tração costumam
ser exigidos para evitar o afrouxamento da tração e para manter o alívio da
dor.
•
Em casos crônicos, a resposta ao tratamento pode ser menos imediata e pode
ser necessário realizar fisioterapia adicional ou outros tratamentos. Pacientes
crônicos normalmente precisarão de mais de 15 tratamentos.
•
Se, depois de três sessões de tratamento, o paciente não estiver obtendo
nenhuma melhoria, descontinue o tratamento e reavalie a condição do
paciente. Esse tratamento pode não ser adequado a esse paciente.
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7. TÉCNICAS DE TRATAMENTO RECOMENDADAS
•
Alinhamentos incorretos das juntas da apófise
Apenas um ou dois tratamentos são necessários.
•
Problemas de disco leves a moderados, sem ciática
Aplicar o tratamento imediatamente após o surgimento dos sintomas.
Um curso de 12 a 15 sessões de tratamento diárias costuma ser necessário.
Quando o primeiro tratamento for aplicado duas semanas ou mais após o
surgimento dos sintomas, ou em casos de ciática, 12 tratamentos de tração
costumam ser necessários. Nesses casos, mesmo que o paciente esteja sem
dor depois dos primeiros tratamentos, ele deve repetir o tratamento pelo
menos 12 vezes para reduzir a possibilidade de recorrência.
•
Casos de longa duração com ciática grave
Entre 15 e 20 sessões de tratamento de tração diárias podem ser
necessárias. Se esse tratamento proporcionar apenas alívio parcial, formas
de tratamento adicionais devem ser consideradas.
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8. CUIDADO E MANUTENÇÃO DO VERTETRAC
Embora o Vertetrac aplique forças de tração potentes à coluna lombar, esse é
um dispositivo de precisão que precisa de cuidado adequado. Siga estas etapas
simples:
•
Manipule o dispositivo com cuidado.
•
Mantenha o dispositivo adequadamente armazenado na "posição zero" em
sua sacola de transporte original quando não estiver em uso.
•
Evite expor o dispositivo a água, umidade em excesso ou luz solar direta por
períodos prolongados.
•
Limpe o dispositivo passando um pano com álcool nas partes de plástico,
poliuretano e aço inoxidável.
Em um ambiente clínico, recomenda-se que conjuntos sobressalentes de
almofadas estejam disponíveis para a conveniência e o conforto do paciente. Você
pode pedir do seu representante D.B.S e Vertetrac ou diretamente a Meditrac.
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9. PARTES DO D.B.S.
6
4
3
1
5
2
1. Trilho do D.B.S.
2. Grampos mordentes
3. Parafuso de pressão horizontal
4. Bloco de pressão horizontal
5. Suporte de pressão horizontal
6. Botão de liberação do parafuso
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10.INSTRUÇÕES DE USO DO D.B.S.
Etapa 1: Remova o conjunto de parafuso horizontal do
Vertetrac elevando a estrutura superior e puxando o
conjunto de parafuso para cima até que deslize para
fora da estrutura. Coloque o conjunto de parafuso
horizontal na caixa de transporte Vertetrac para que
esteja prontamente disponível para o próximo uso.
Retorne o Vertetrac para a "posição zero".
Etapa 2: Conecte o suporte de pressão horizontal ao
trilho do D.B.S. na "posição zero" totalmente retraída.
Etapa 3: Fixe o Vertetrac ao corpo de acordo com o
nível de escoliose e comece a aplicar tração vertical
com o Vertetrac de acordo com o manual de instruções
do Vertetrac e as necessidades do paciente. Aplique
tração até o paciente sentir uma tração forte, mas
pouco desconforto.
Etapa 4: Prenda o trilho do D.B.S. ao Vertetrac abrindo
as duas braçadeiras de mordente e colocando os
mordentes abertos do D.B.S. nas hastes de tração
verticais do Vertetrac na posição prescrita pelo médico
responsável (Fig. 12). Deixe os mordentes fecharemse firmemente nas hastes e aplique uma leve força de
tração para verificar se estão posicionados
com segurança.
16
Fig. 12
Etapa 5: Ajuste o nível vertical do trilho do D.B.S. e faça
ajustes à posição horizontal da almofada de pressão
horizontal de acordo com as condições do paciente
(Fig. 13), usando as diretrizes sobre a duração e a
frequência do tratamento como já descrito. Centralize a
almofada do D.B.S. sobre o ápice da corcova ou sobre o
lado convexo e use o botão de pressão horizontal para
aplicar força conforme a tolerância do paciente (Fig.
14).
•
Escoliose em C
Aplique força de tração assimétrica para garantir
que a coluna esteja reta durante o tratamento.
Coloque a almofada de pressão horizontal sobre
o lado convexo (na vértebra apical).
•
Escoliose em S/composta dupla
Aplique força de tração assimétrica com a maior
firmeza possível.
•
Vértebra apical em T-9 ou abaixo
A estrutura superior do Vertetrac deve atingir o
ângulo da escápula.
•
Vértebra apical acima de T-9
A estrutura superior do Vertetrac deve atingir
a fossa axilar durante a tração (cerca de Th-4).
Tração cervical complementar também pode ser
necessária em alguns casos.
** Em casos complexos ou em casos em que haja
dúvida sobre se o tratamento com o D.B.S. foi
administrado adequadamente, recomenda-se que o
paciente seja submetido a raio X durante o primeiro
tratamento apenas. A coluna deve apresentar um nível
de melhoria de 60 a 80%.
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Fig. 13
Fig. 14
Etapa 6: Após o tratamento, libere cuidadosamente
a pressão do bloco girando lentamente o parafuso
de pressão horizontal no sentido anti-horário. Após
a remoção da pressão, libere as forças de tração do
Vertetrac de acordo com as diretrizes nas instruções do
Vertetrac. Quando a tração tiver sido aliviada, abra as
braçadeiras do mordente e solte o trilho do D.B.S. das
hastes de tração vertical e remova a unidade Vertetrac
do torso. Recoloque o conjunto do parafuso horizontal
da unidade Vertetrac inserindo sua coluna vertical no
entalhe na estrutura inferior. Retorne o Vertetrac para
a "posição zero" de modo que esteja pronto para o
próximo uso.
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11.OBSERVAÇÕES SOBRE O D.B.S.
É fundamental que o médico responsável leia com atenção e familiarize-se com a
seção anterior do Guia do Usuário do Vertetrac antes de iniciar o tratamento com
o D.B.S.
O tratamento de escoliose idiopática depende de vários fatores, incluindo a idade
fisiológica do paciente, o tamanho e a localização da curvatura e o progresso da
curvatura. O tratamento recomendado usando o D.B.S. varia de acordo. Aplique o
tratamento com base nos seguintes critérios:
•
Curvas inferiores a 10° não devem ser consideradas escoliose idiopática.
•
Recomenda-se tratar curvas de menos de 20° com o D.B.S apenas quando o
paciente sofrer de dor contínua na parte inferior das costas. Nesses casos,
recomenda-se tratamento uma vez por dia por 30 minutos até a eliminação
da dor (cerca de 15 a 20 tratamentos). Um raio X deve ser obtido seis meses
após o fim do tratamento para garantir que a curva não tenha progredido.
•
Para curvaturas de 20° a 30° em crianças sem dor ou outras reclamações,
recomenda-se aplicar o tratamento com D.B.S. de duas a três vezes ao dia até
a maturidade da coluna ser atingida. Para essas curvaturas em crianças que
relatem dor, recomenda-se aplicar o tratamento com D.B.S. três vezes ao dia
até a criança não relatar mais dor ou até a maturidade da coluna ser atingida.
Para adultos que relatem dor, recomenda-se aplicar o tratamento com D.B.S.
uma vez por dia. Adultos com curvaturas de 20° a 30° que não relatem dor
não devem receber tratamento com D.B.S. Os pacientes devem continuar
recebendo tratamento uma vez por dia por dois a três anos para evitar
regressão.
19
•
Pacientes com curvaturas de 30° a 40° devem iniciar o tratamento com D.B.S.
imediatamente, três vezes ao dia, por 30 minutos, até a maturidade da coluna
ser atingida. Os pacientes devem continuar recebendo o tratamento de uma
a duas vezes ao dia por mais seis meses, e uma vez ao dia por dois a três anos.
•
Em todos os casos, devem ser feitos raios X a cada três meses para monitorar
o progresso do tratamento. Se, a qualquer momento, for descoberta
uma progressão da curvatura maior que 5°, o paciente deve começar
imediatamente a receber tratamentos três vezes ao dia, em sessões de 30
minutos, por três meses. Ao fim desse período, outro raio X deve ser feito e,
se uma progressão da curvatura maior que 5° for novamente detectada, o
profissional da saúde responsável deve imediatamente reavaliar o caso.
•
Ao aplicar tração com Vertetrac e D.B.S., aplique tanta tração quanto possível
dentro das tolerâncias do paciente.
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12.CUIDADO E MANUTENÇÃO DO SEU D.B.S.
Embora o D.B.S. aplique forças de tratamento potentes à coluna, esse é um
dispositivo de precisão que precisa de cuidado adequado. Além das instruções de
cuidado e manutenção do Vertetrac, siga estas etapas simples:
•
Manipule o dispositivo com cuidado.
•
Remova o D.B.S. do Vertetrac quando não estiver em uso.
•
Mantenha o dispositivo adequadamente armazenado na sua sacola de
transporte original.
•
Evite expor o dispositivo a água, umidade em excesso ou luz solar direta por
períodos prolongados.
•
Limpe o dispositivo passando um pano umedecido com álcool nas partes de
plástico e poliuretano.
•
Limpe as almofadas de espuma e poliuretano com álcool depois de cada uso,
não importa se unidade é usada para um, dois ou vinte pacientes.
•
Em um ambiente clínico, recomenda-se que conjunto sobressalentes de
almofadas estejam disponíveis para a conveniência e o conforto do paciente.
Você pode pedir do seu representante D.B.S e Vertetrac ou diretamente
a Meditrac.
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13.INFORMAÇÕES DE CONTATO
Se tiver algum problema ou dúvida sobre seu Vertetrac ou D.B.S., contate-nos em:
Meditrac Ltd. 53 Pinkas St. Tel Aviv 62261 Israel Fone: Fax: Ligação gratuita: E-mail: +972-3-5467828
+972-3-5467619
1-866-732-0170
[email protected]
Representante autorizado da Meditrac:
MDI Europe Gmbh
LangenHagener Str 71
30855 Hannover – LangenHagen
Alemanha
Importador:
Emergo Brazil Import Importação E Distribuição
De Produtos Médicos Hospitalares Ltda.
Sia Trecho 3, Lotes 2010/2020,
1° Andar, Ed. Myriam Brasília, DF
CEP: 71200-030
Responsável Técnico:
Júlia Zema Parente Pinto
CRF/DF: 2508
NECESSIDADE LEVA A INOVAÇÃO
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