instruções de uso

INSTRUÇÕES DE USO
NOME TÉCNICO: SISTEMA IMPLANTÁVEL PARA OSTEOSSÍNTESE
NOME COMERCIAL DO PRODUTO: SISTEMA PARA FIXAÇÃO POSTERIOR DE
COLUNA
Esta instrução de uso se aplica ao seguinte modelo de produto:
•
Sistema Fixação NeoSpine
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO
SISTEMA FIXAÇÃO NEOSPINE
•
INDICAÇÕES
O Sistema de Fixação NeoSpine foi desenvolvido para atender as indicações terapêuticas de
estabilização dos segmentos vertebrais; artrodese da coluna torácica, toracolombar, lombar e lombosacra; podendo ser uni ou multisegmentar com indicação em processos degenerativos; fraturas da coluna
com ou sem compressão neurológica; espondilolisteses degenerativas ou congênitas; correção de
alinhamento vertebral como nos casos de escoliose.
•
ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
O Sistema de Fixação NeoSpine é confeccionado em liga de Titânio 6Al-4V biocompatível (Grau 5) ASTM F136, sendo formado por parafusos pediculares mono e poliaxial, parafusos bloqueadores,
parafusos para espondilolistese, acoplamento, barras, barra transversal, ganchos laminar e pedicular,
conector de desvio, cross link móvel e fixo, grampo axial e paralelo.
O Sistema de Fixação NeoSpine é oferecido com os seguintes componentes e características:
COMPONENTE
Parafuso Pedicular Monoaxial
Parafuso Pedicular Poliaxial
Parafuso para Espondilolistese
Parafuso Bloqueador
Barra Transversal
Acoplamento Transversal
Barra
CARACTERÍSTICAS
Diâmetro: 5,5 a 8,5 mm.
Comprimento: 30,0 a 55,0 mm.
Diâmetro: 5,5 a 8,5 mm.
Comprimento: 30,0 a 55,0 mm.
Diâmetro: 5,5 a 8,5 mm.
Comprimento: 30,0 a 55,0 mm.
Tamanho Único.
Diâmetro: 4,0 mm
Comprimento: 40,0 a 80,0 mm.
Tamanho Único.
Diâmetro: 6,0 mm.
Comprimento: 30,0 a 500,0 mm.
Pequeno
Médio
Gancho Laminar
Grande
Esquerdo
Direito
Gancho Pedicular
Tamanho único
Conector de Desvio
Tamanho único
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
COMPONENTE
CARACTERÍSTICAS
Cross Link
Comprimento: 20 a 89 mm
Grampo paralelo
Tamanho único
Grampo axial
Tamanho único
•
FORMA DE APRESENTAÇÃO
Os componentes do Sistema de Fixação NeoSpine são vendidos unitariamente, acondicionados em
embalagem tipo blister não-estéril (papel grau cirúrgico e filme plástico), ou podem ser itens
integrantes de Kits Fixação NeoSpine.
O Sistema de Fixação NeoSpine é implantado com auxílio de instrumentais específicos e exclusivos,
que não são parte integrante dos componentes quando os mesmos são vendidos unitariamente em
embalagem tipo blister. Os instrumentais devem ser adquiridos separadamente.
Os componentes e instrumentais do Sistema de Fixação NeoSpine são fornecidos não-estéreis,
devendo ser esterilizados antes da sua utilização. Os componentes são de uso único e os instrumentais
podem ser reutilizáveis, conforme instruções constantes no item “esterilização”.
NOTA: Os instrumentais NÃO COMPÕEM o produto, devendo ser adquiridos SEPARADAMENTE
(os instrumentais não integram a forma de apresentação dos implantes - embalagem individual).
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
•
DESCRIÇÃO
O Sistema de Fixação NeoSpine é formado pelos seguintes itens:
COMPONENTES
Parafuso Pedicular Monoaxial
Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136 com corpo e rosca cônica na
extremidade distal, cabeça em baixo perfil, e rosca interna para bloqueio de barra. Recebe tratamento
superficial de passivação.
Dimensões: Diâmetro disponível de 5,5 mm a 8,5 mm e comprimento de 30,0 mm a 55,0 mm.
Diâmetro 5.5: cor verde
Diâmetro 6.5: cor amarela
Diâmetro 7.5: azul
Diâmetro 8.5: lilás
Limites:
Ensaio de Flexão em Sub-Sistema Parafuso / Haste (ASTM F1798).
Carga Máxima de Flexão: 1920,8 N.
Momento na Carga Máxima de Flexão: 48,02 N.m.
Ensaio de Escorregamento em Sub-Sistemas (ASTM F1798).
Carga Máxima de Escorregamento: 2594,10 N.
Ensaio de Torção em Sub-Sistemas Parafuso / Haste (ASTM F1798).
Torque Máximo: 24,80 N.m.
Ensaio de Arrancamento em Parafusos (ASTM F543).
Carga Máxima: 1911,3 N.
Ensaio de Compressão em Sistema de Coluna (ASTM F1717).
Carga Máxima em Compressão: 1198,8 N.
Parafuso Pedicular Poliaxial
Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136, com corpo e rosca cônica na
extremidade distal e raio para articulação do corpo, cabeça em baixo perfil, rosca interna para bloqueio
de barra. Recebe tratamento superficial de passivação.
Dimensões: Diâmetro disponível de 5,5 mm a 8,5 mm e comprimento de 30,0 mm a 55,0 mm.
Diâmetro 5.5: cor verde
Diâmetro 6.5: cor amarela
Diâmetro 7.5: azul
Diâmetro 8.5: lilás
Limites:
Ensaio de Flexão em Sub-Sistema Parafuso / Haste (ASTM F1798).
Carga Máxima de Flexão: 293,0 N.
Momento na Carga Máxima de Flexão: 7,32 N.m
Ensaio de Escorregamento em Sub-Sistemas (ASTM F1798).
Carga Máxima de Escorregamento: 2594,10 N.
Ensaio de Torção em Sub-Sistemas Parafuso / Haste (ASTM F1798).
Torque Máximo: 18,17 N.m.
Ensaio de Arrancamento em Parafusos (ASTM F543).
Carga Máxima: 1911,3 N.
Ensaio de Compressão em Sistema de Coluna (ASTM F1717).
Carga Máxima em Compressão: 1198,8 N.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Parafuso para Espondilolistese
Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136, com corpo e rosca cônica na
extremidade distal, cabeça em alto perfil e raio interno para articulação do corpo, rosca interna para
bloqueio de barra e ranhura para fratura. Recebe tratamento superficial de passivação.
Dimensões: Diâmetro disponível de 5,5 mm a 8,5 mm e comprimento de 30,0 mm a 55,0 mm.
Diâmetro 5.5: cor verde
Diâmetro 6.5: cor amarela
Diâmetro 7.5: azul
Diâmetro 8.5: lilás
Limites:
Ensaio de Flexão em Sub-Sistema Parafuso / Haste (ASTM F1798).
Carga Máxima de Flexão: 1920,8 N.
Momento na Carga Máxima de Flexão: 48,02 N.m.
Ensaio de Escorregamento em Sub-Sistemas (ASTM F1798).
Carga Máxima de Escorregamento: 2594,10 N.
Ensaio de Torção em Sub-Sistemas Parafuso / Haste (ASTM F1798).
Torque Máximo: 24,80 N.m.
Ensaio de Arrancamento em Parafusos (ASTM F543).
Carga Máxima: 1911,3 N.
Ensaio de Compressão em Sistema de Coluna (ASTM F1717).
Carga Máxima em Compressão: 1198,8 N.
Parafuso Bloqueador
Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136 com rosca externa e hexágono
interno. Recebe tratamento superficial de passivação. Têm a finalidade de fixar a barra ao parafuso
pedicular.
Dimensões: Tamanho único.
Limites:
Não há valores específicos para este componente. Os resultados podem
ser verificados com base nos ensaios do Sub-Sistema (ASTM F1798).
Barra Transversal
Fabricada em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F 136, com furo oblongo nas
extremidades para fixação do acoplamento. É o componente do conjunto de fixação pedicular que
permite e produz a união dos parafusos e barra, com ou sem moldagem. Quando necessário, produz
correção de alinhamento posterior vertebral em lordose. Recebe tratamento superficial de passivação.
Dimensões: Disponível no comprimento de 40,0 mm a 80,0 mm e diâmetro de 4,0 mm.
Limites:
Ensaio de Compressão em Sistema de Coluna (ASTM F1717).
Carga Máxima em Compressão: 1198,8 N.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Barra
Fabricada em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136 com hexágono externo em uma
das extremidades. Recebe tratamento superficial de passivação. É o componente do conjunto de
fixação pedicular que permite e produz a união dos parafusos e barra, com ou sem moldagem. Quando
necessário, produz correção de alinhamento posterior vertebral em lordose.
Dimensões: Disponível no diâmetro de 6,0 mm e comprimento de 30,0 mm a 220,0 mm
Limites:
Não há valores específicos para este componente. Os resultados podem
ser verificados com base nos ensaios do Sub-Sistema (ASTM F1798).
Acoplamento Trasnversal
Fabricado em liga de Titânio 6Al 4V conforme norma ASTM F-136 com rosca externa para conexão
na barra longitudinal e rosca métrica para fixação da transversal. É o componente do conjunto de
fixação pedicular que permite e produz a união da barra com os parafusos pediculares à barra
transversal. Recebe tratamento superficial de passivação.
Dimensões: Disponível em tamanho único.
Limites:
Não há valores específicos para este componente. Os resultados podem
ser verificados com base nos ensaios do Sub-Sistema (ASTM F1798).
Ganchos Laminares e Pediculares
Fabricados em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136, com cabeça semelhante ao
parafuso pedicular com perfil em “U” e uma lâmina diferente para cada modelo.
Ganchos Laminares:
•
Gancho Laminar Pequeno: Para o gancho laminar pequeno a garganta é posicionada a 45
graus do canal para a barra com as dimensões de 7 mm de abertura, altura de 12mm, largura
de 4,5 e comprimento total do gancho de 23 mm.
•
Gancho Laminar Médio: Para o gancho laminar médio a garganta posicionada a 45 graus do
canal para a barra com as dimensões de 10 mm de abertura, altura de 15 mm, largura de 4,5 e
comprimento total do gancho de 23 mm.
•
Gancho Laminar Grande: Para o gancho laminar grande a garganta posicionada a 45 graus do
canal para a barra com as dimensões de 8 mm de abertura, altura de 13mm, largura de 7,5 e
comprimento total do gancho de 23 mm.
•
Gancho Laminar Direito: Para o gancho laminar direito a garganta posicionada a 45 graus do
canal para a barra com as dimensões de 8 mm de abertura, altura de 11,5mm, largura de 5,5,
angulada 18 graus a direita e comprimento total do gancho de 23 mm.
•
Gancho Laminar Esquerdo: Para o gancho laminar esquerdo a garganta posicionada a 45 graus
do canal para a barra com as dimensões de 8 mm de abertura, altura de 11,5mm, largura de
5,5, angulada 18 graus a esquerda e comprimento total do gancho de 23 mm.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Gancho Pedicular:
•
Gancho Pedicular: Para o gancho pedicular a garganta posicionada a 45 graus do canal para a
barra com as dimensões 7mm de abertura com ângulos abertura de 21 graus raio de 3,80 na
extremidade, altura de 16mm, largura de 8,5 e comprimento total do gancho de 23 mm.
Todos os modelos apresentados recebem tratamento superficial de passivação.
Limites:
Não há valores específicos para estes componentes. Os resultados
podem ser verificados com base nos ensaios do Sub-Sistema (ASTM
F1798).
Conector de Desvio
Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136 é composto por uma haste de 6
mm e um corpo de diâmetro 10 mm por 8 mm de diâmetro com rosca interna M6 e furo de 6mm para
passagem da barra, comprimento total de 30 mm e porca M6. Recebe tratamento superficial de
passivação. Utilizado para desvio da barra.
Limites: Não Aplicável.
Cross Link
Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136 é fabricado em dois modelos fixo
e móvel com as seguintes características:
•
Cross Link Fixo: É composto por três elementos, um corpo de bloco único com dois engates J
no mesmo sentido e dois parafusos para fixação das hastes ao engate J tem dimensões em
centro do engate J de 20, 25, 30, 35, 40 e 45.
•
Cross Link Móvel: É composto por 5 elementos, dois corpo com engates J em sentidos
oposto, uma hastes para união do corpos que permite movimentações no sentido longitudinal
e rotacional do conjunto, dois parafusos para fixação das hastes ao engate J tem dimensões
em centro do engate J de 40 a 49, 50 a 59, 60 a 69, 70 a 79 e 80 e 89. Todos os modelos
recebem tratamento superficial de passivação.
Limites:
Ensaio de Compressão em Sistema de Coluna (ASTM F1717).
Carga Máxima em Compressão: 1198,8 N.
Grampo paralelo
Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136, é composto por um bloco
retangular com o cantos arredondados capaz de aceitar duas hastes alinhadas paralelamente de 6 mm e
dois parafusos roscados com pontas cônicas para fixar as hastes. Recebe tratamento superficial de
passivação.
Dimensões: Tamanho único.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Limites: Não Aplicável.
Grampo Axial
Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136, é composto por um bloco
cilíndrico capaz de aceitar duas hastes alinhadas de 6 mm e quatro parafusos roscados com pontas
cônicas para fixar as hastes. Recebem tratamento superficial de passivação.
Dimensões: Tamanho único.
Limites: Não Aplicável.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
INSTRUMENTAIS
O Sistema de Fixação NeoSpine é implantado com o auxílio dos instrumentais abaixo descritos.
Os instrumentais são de uso exclusivo e específico.
ATENÇÃO: Estes instrumentais NÃO COMPÕEM o produto, devendo ser adquiridos
SEPARADAMENTE (os instrumentais não integram a forma de apresentação dos implantes embalagem individual).
Distrator: utilizado para afastar os parafusos
pediculares.
Compressor: utilizado para reduzir
distância dos parafusos pediculares.
a
Rotacionador: Utilizado para rotacionar a barra
depois de angulada, fazendo a compressão ou
descompressão dos conjuntos dos parafusos
pediculares.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Conformador de Barra: utilizado para moldar
as barras antes da fixação nos parafusos
pediculares.
Pinça de Barra: utilizado para transportar a
barra.
Chave para Parafuso Pedicular: utilizado para
fixar o parafuso pedicular durante o
procedimento cirúrgico.
Chave para Parafuso Bloqueador: utilizado
para fixar o parafuso bloqueador ao parafuso
pedicular durante o procedimento cirúrgico.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Chave Anti-Torque: utilizado para evitar
movimentação do parafuso pedicular e da barra
durante a fixação do parafuso bloqueado.
Probe: utilizados para apalpar o furo do
pedículo.
Chave Garfo: utilizado para pressionar a barra à
cabeça do parafuso pedicular.
Punho Reto: permite a utilização das chaves
para parafusos monoaxiais e para parafusos
pediculares poliaxiais que são fixadas ao punho.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Punho “T”: permite a utilização das chaves
para parafusos monoaxiais e para parafusos
pediculares poliaxiais que são fixadas ao punho.
Perfurador: utilizado para furar e conferir a
profundidade do furo no pedículo.
Pressionador de Barras: utilizado para
pressionar a barra contra o alojamento do
parafuso pedicular, quando da fixação do
parafuso bloqueador.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Alojamento para Parafuso Bloqueador:
utilizado para armazenar os parafusos
bloqueadores.
Conformador de barra esquerdo/direto:
utilizado para conformar a barra de 6 mm após
antes ou após a fixação nos parafusos.
Perfurador Inicial: utilizado para puncionar o
local onde serão fixados os parafusos pediculares.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Torquímetro: utilizado para limitar o torque na
fixação dos parafusos.
Macho: utilizado para facilitar a introdução do
parafuso no pedículo.
Alicate para parafuso espondiolistese:
utilizado para fraturar o parafuso de
espondiolistese.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Container: utilizado armazenar os instrumentais.
•
MANUSEIO
Os componentes do Sistema de Fixação NeoSpine NÃO DEVERÃO SER ESTERILIZADOS EM
ÓXIDO DE ETILENO.
Os componentes do Sistema de Fixação NeoSpine NÃO DEVERÃO SER COLOCADOS EM
GLUTALDEIDOS OU SIMILARES.
A ausência de um dos componentes da caixa, NÃO PODERÁ SER SUBSTITUIDO POR OUTRO
MATERIAL, o que acarreta grande transtorno ao paciente e ao cirurgião, causando inclusive a
interrupção do ato cirúrgico.
A NEOORTHO não se responsabiliza por qualquer adaptação realizada durante o ato cirúrgico, com o
material que fornece, e contra-indica formalmente qualquer tentativa de adaptação, lembrando as
conseqüências éticas e legais que possam advir de tais adaptações.
Recomendamos aos cirurgiões checarem com suas equipes e instrumentadoras, antes do início da
cirurgia, a verificação do material a ser utilizado (quanto ao seu número) e a presença completa do
instrumental e instrumentos auxiliares. Não indicamos o início do procedimento sem tais cuidados
prévios.
Sugerimos também controle radiológico pré-operatório para verificar a localização do segmento
desejado, bem como controle radiológico trans-operatório, para auxiliar no posicionamento correto dos
implantes e controle pós-operatório imediato, documentando a colocação e estabilidade do implante no
local escolhido.
•
ESTERILIZAÇÃO
A manipulação do produto não apresenta nenhuma particularidade técnica a ser alertada ao pessoal da
Central de Material e Esterilização (CME), desde que obedecidas às recomendações aqui já
explicitadas. Informamos a contra indicação absoluta da esterilização deste implante em Óxido de
Etileno, reservando apenas o processo em autoclave a vapor ou radiação gama, para tal.
O local de esterilização do produto (CME Hospitalar) deverá proceder todos os requisitos técnicos de
esterilização antes de submetê-lo ao processo de esterilização (testes biológicos e físicos da autoclave).
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Recomendação de normas aplicáveis para esterilização em autoclave a vapor e radiação gama:
ISO 11134:1994 Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine
control – Industrial moist heat sterilization.
ISO 11137:1995 Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine
control – Radiation sterilization.
O produto deve ser esterilizado em sua caixa apropriada para o processo de esterilização. Utilizar
autoclave a vapor, ou esterilizar por radiação gama, de acordo com o procedimento padrão adequado.
Os componentes do Sistema de Fixação NeoSpine NÃO DEVERÃO SER ESTERILIZADOS EM
ÓXIDO DE ETILENO.
Os componentes do Sistema de Fixação NeoSpine NÃO DEVERÃO SER COLOCADOS EM
GLUTALDEIDOS OU SIMILARES.
•
CONTRA-INDICAÇÕES
As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas. A escolha de um determinado dispositivo deve
ser cuidadosamente observada em relação à avaliação geral do paciente. As circunstâncias
relacionadas abaixo podem reduzir as chances de se obter um resultado bem sucedido:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Qualquer anormalidade presente que afete o processo normal de remodelamento ósseo,
incluindo, mas não se limitando a, osteoporose severa envolvendo a coluna, absorção óssea,
osteopenia, tumores primários ou metastáticos envolvendo a coluna, infecção ativa no local,
ou certos distúrbios de metabolismo que afetem a osteogênese.
Qualidade ou quantidade insuficiente de ossos que impediriam a fixação rígida do dispositivo.
Histórico anterior de infecção.
Inflamação local excessiva.
Ferimentos abertos.
Qualquer déficit neuromuscular que imponha uma carga anormalmente pesada sobre o
dispositivo durante o período de cicatrização.
Obesidade. Um paciente acima do peso e obeso pode produzir cargas sobre o sistema
raquidiano que podem levar à falha de fixação do dispositivo ou à falha do dispositivo em si.
Pacientes que possuem cobertura inadequada de tecido no local de operação.
Gravidez.
Uma condição de senilidade, doença mental ou abuso de substâncias. Estas condições, entre
outras, podem fazer com que o paciente ignore certas limitações e precauções necessárias
quanto ao uso do implante, levando a uma falha ou a outras complicações.
Estas contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser levadas em consideração
pelo médico quando da sua tomada de decisão.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este dispositivo médico exige procedimento cirúrgico especializado. Somente deverá ser executado
por cirurgiões habilitados com treinamento específico incluindo diagnóstico, planejamento préoperatório e protocolo cirúrgico. O uso do produto sem conhecimento das técnicas adequadas e/ou
procedimentos e condições inadequadas, incluindo o ambiente cirúrgico, poderá prejudicar o paciente
conduzindo a resultados não satisfatórios.
A utilização deste material deverá ser feita apenas nas indicações e dentro dos parâmetros
tecnicamente aceitos no país, por pessoal médico especializado, com experiência com implantes em
coluna vertebral.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
Recomendamos que seja emitida para o paciente, a carteira de identificação informando que o paciente
é portador de prótese metálica.
Recomenda-se que fisioterapeutas tenham conhecimento dos implantes para dar continuidade ao
tratamento fisioterápico.
O titânio empregado no Sistema de Fixação NeoSpine é um metal DIAMAGNÉTICO, e portanto,
permite que o paciente seja submetido a Ressonâncias Magnéticas, sem risco de deslocamento dos
implantes.
Ocorrendo traumas e quedas, muito dificilmente poderão mobilizar ou deslocar os implantes.
Reiteramos a necessidade, por segurança, do controle radiológico no pós-evento e controle
radiográfico de evolução, até a completa consolidação da artrodese do segmento fixado.
Em caso de infecção, a necessidade da retirada do implante deverá ser avaliada pelo médico assistente.
É sabido que em infecções de baixa virulência, os implantes de titânio não interferem no tratamento e
ou no controle do processo. Quando houver a necessidade da retirada dos implantes, para controle da
infecção, poderá ser estudada a possibilidade de em um tempo posterior, após completa cura do
processo infeccioso, de um re-implante.
O implante retirado, JAMAIS deverá ser reutilizado.
Os implantes Neoortho deverão ser manipulados apenas por pessoal especializado médico e de
enfermagem, em sua fase de esterilização e implantação. É essencial que a implantação seja realizada
apenas por médico habilitado e com experiência nesta área. Este material, apesar de sua facilidade de
manuseio e de colocação, não dispensa a experiência prévia da equipe cirúrgica com este tipo de
artrodese.
Melhores resultados são obtidos com a utilização de produtos NEOORTHO.
•
ACIDENTES ADVERSOS / COMPLICAÇÕES
Os acidentes adversos e as complicações potenciais que podem ocorrer com a utilização deste
dispositivo incluem:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Cicatriz no local da incisão, de tamanho compatível com a quantidade de parafusos e níveis
artrodesados.
Sensibilidade, alergia ou outras reações tecidulares ao material do dispositivo.
Infecção local ou sistêmica.
Não união ou união retardada.
Perda ou insucesso da fixação.
Insucesso da reconstrução.
Quebra do dispositivo.
Migração ou mobilização do dispositivo.
Algumas destas complicações podem exigir uma intervenção cirúrgica adicional.
•
CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS
Orientar o paciente quanto à necessidade de um acompanhamento profissional pós-cirurgico,
observando as orientações sobre cuidados e restrições.
Pacientes devem ser advertidos a seguirem um programa de terapia de suporte com a intenção de
auxiliar o tratamento realizado.
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
•
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
O Sistema de Fixação NeoSpine deve ser armazenado, após a esterilização, em lugar seco e fresco,
sem contato ou presença de umidade. A presença de umidade sentida nos campos de esterilização
impõe necessidade de re-esterilização do produto.
•
DESCARTE DE MATERIAIS
Todos os materiais de consumo utilizados na cirurgia depois de utilizados poderão apresentar riscos à
saúde de quem os manuseia. Antes de serem descartados ao meio ambiente, recomenda-se consultar e
cumprir a legislação vigente.
•
PRAZO DE VALIDADE
O Sistema de Fixação NeoSpine possui prazo de validade indeterminado.
“PRODUTO NÃO-ESTÉRIL – USO ÚNICO”
Fabricado por:
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários Ltda
Rua: Ângelo Domingos Durigan, 607 - Cascatinha
82020-340 Curitiba – Paraná
CNPJ 00.489.050/0001-84 - Indústria Brasileira
Responsável Técnico: Dr. Geninho Thomé CRO-PR nº. 3227
Registro ANVISA nº.: 10344420023
Lote, Data de Fabricação: Vide Rótulo.
Representante autorizado:
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários Ltda.
Av: Manoel Ribas, 540 Mercês
80510-020 Curitiba – Paraná – Brasil
SAC 0800 7072526
____________________________
Responsável Técnico
Geninho Thomé
CRO-PR nº. 3227
Instruções de Uso – Sistema para Fixação Posterior de Coluna
____________________________
Representante Legal
Geninho Thomé