TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Estudo: ALTERAÇÕES IMUNO-MOLECULARES NAS LEUCEMIAS MIELÓIDES AGUDAS PEDIÁTRICAS: INTERAÇÃO ENTRE MUTAÇÕES SOMÁTICAS E FATORES DE RISCOS ETIOPATOLÓGICOS. Termo de Consentimento para paciente ADOLESCENTE Você está sendo convidado (a) a participar de um projeto de pesquisa porque você está com suspeita de ter uma neoplasia hematológica. Para que você possa decidir se pode participar ou não deste estudo, precisa conhecer seus benefícios, riscos e conseqüências. Após receber todas as informações abaixo você poderá fornecer seu consentimento por escrito, caso autorize a sua participação no estudo. PROPÓSITO (OBJETIVOS) DO PROJETO O objetivo desse estudo é identificar as associações de riscos de possíveis exposições ambientais com as alterações que ocorreram nas suas células anômalas e detectadas no diagnostico de sua doença. Pretende-se comparar o perfil celular e molecular de leucemia agudas mielóides em adolescentes com outros grupos pediátricos com a mesma doença. PROCEDIMENTOS DO PROJETO Se você concordar em participar deste estudo os pesquisadores participantes deste estudo, consultarão os seus dados clínicos e também parte do seu material biológico obtido para a realização de exames rotineiros do diagnóstico de sua doença. A partir desta amostra serão realizados testes laboratoriais (exames laboratoriais) para verificação de um possível impacto das alterações genomicas na causalidade e no prognostico da sua doença. MÉTODOS ALTERNATIVOS Caso você não deseje participar deste projeto de pesquisa, não assine este Termo de Consentimento, e nenhuma amostra de seu sangue periférico ou medula óssea será utilizada nem os seus registros médicos serão consultados. BENEFÍCIOS Este estudo não oferece benefícios imediatos a você. No entanto, com os resultados alcançados com esse estudo será possível identificar novas possibilidades de tratamento para esta doença que poderão lhe beneficiar e beneficiar também outros pacientes. RISCOS Não estão previstos riscos físicos para você pela participação neste estudo. Apenas uma parte da amostra de medula óssea ou sangue periférico enviada será utilizada para este estudo. Além disso, alguns dados do seu registro médico serão analisados. CUSTOS Se você concordar com o uso de parte da sua amostra de medula óssea ou sangue periférico do modo descrito acima, é necessário esclarecer que você não terá quaisquer custos ou forma de pagamento pela sua participação no estudo. A sua participação no estudo é --------------------------------------------------------------------Rubrica do Pesquisador Rubrica do Paciente 1 voluntária e você não sofrerá nenhuma penalidade caso não autorize a sua participação. Todo o seu tratamento e acompanhamento médico serão os mesmos, independentes de sua decisão de autorizar ou não a sua participação no estudo. CONFIDENCIALIDADE Todas as informações desse estudo serão confidenciais e você não será identificado em nenhum momento. As amostras de medula óssea ou sangue periférico serão processados de tal forma que a privacidade e sua identidade sejam preservadas. O seu nome não será revelado ainda que informações do seu registro médico sejam utilizadas para propósitos educativos ou de publicação, que ocorrerão independentemente dos resultados obtidos. BASES DA PARTICIPAÇÃO COM DIREITO A RECUSA É importante que você saiba que a sua participação neste estudo é completamente voluntária e que você pode recusar-se a autorizar o uso do material e das informações para este projeto ou interromper a sua participação a qualquer momento sem penalidades ou perda de benefícios aos quais você tem direito, ou mudança no seu tratamento nesta instituição. Em caso de você decidir não participar no projeto, a equipe de pesquisadores envolvidos nesse projeto será comunicada para não utilização do material. GARANTIA DE ESCLARECIMENTOS A pessoa responsável por obter este Termo de Consentimento lhe explicou claramente o conteúdo destas informações e se colocou à disposição para responder às suas perguntas sempre que tiver novas dúvidas. Você também tem a liberdade de consultar os investigadores envolvidos neste projeto quando sentir necessário. Neste caso, por favor, ligue para os contatos a seguir: Dra Maria do Socorro Pombo-de-Oliveira (21) 3207-6505 ou (21) 3207-6532. Se você tiver perguntas com relação aos seus direitos como participante deste projeto também pode contar com um contato imparcial, Comitê de Ética em Pesquisa da sua Instituição de Tratamento. CONSENTIMENTO Li as informações acima e entendi o propósito deste estudo assim como os benefícios e riscos potenciais da participação do meu (sua) filho (a) no mesmo. Ficou claro que a participação do meu (sua) filho (a) é isenta de despesas. Tive a oportunidade de fazer perguntas e todas foram respondidas. Eu, por intermédio deste, dou livremente meu consentimento para a participação do meu (sua) filho (a) neste estudo. _______________________________________________ Nome Assinatura do Paciente /___/___ Data _________________________________________ ___/___/___ Nome Assinatura do Responsável Legal............................................................. Data -----------------------------Rubrica do Pesquisador ---------------------------------------Rubrica do Paciente 2 _________________________________________ Nome e Assinatura de Testemunha Imparcial ___/___/___ Data Eu, abaixo assinado, expliquei completamente os detalhes relevantes deste projeto ao paciente indicado acima e/ou pessoa autorizada para consentir pelo mesmo. Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente para a participação desta pesquisa. _________________________________________ Nome e Assinatura do Responsável pela obtenção do Termo ___/___/___ Data 3 -----------------------------Rubrica do Pesquisador ---------------------------------------Rubrica do Paciente