Revascularização Transmiocárdica a Laser

Parecer do
Grupo Técnico de
Auditoria em Saúde
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Tema: Revascularização transmiocárdica a
laser
I – Data:25/08/03
II – Grupo de Estudo:
Adolfo Orsi Parenzi
Clemilda de Alvarenga Coelho
Elen Cristina Queiroz Rezende Pinto
Lélia Maria de Almeida Carvalho
Luciana Bernardino
Neuma Lúcia Cordeiro Lins Costa
Pávilo Bernardina de Miranda
Roberto Almeida Cunha
Silvana Márcia Bruschi Kelles
III – Tema: TRM Transmiocardial Laser Revascularisation –
Revascularização transmiocardica a laser
IV – Especialidade: Cirurgia cardíaca
V – Questão Clínica / Mérito:
1. Foi
solicitada,
pelo
Hospital
Biocor,
a
liberação
do
procedimento “cirurgia de revascularização a laser” para
pacientes com coronariopatia terminal e angina pectoris
classe III e IV, refratária a terapêutica clínica e com alto risco
para cirurgia de revascularização devido ao reduzido calibre
das artérias coronarianas e pacientes com o quadro descrito
anteriormente que por ventura têm algum vaso coronariano
viável
em
que
há
possibilidade
de
revascularização
convencional além da revascularização à laser.
2. Comprovar a efetividade e segurança do método proposto.
VI – Enfoque:
( ) Etiologia
( ) Diagnóstico
(X) Tratamento
( ) Prognóstico
VII – Introdução: A destruição celular ou de substância orgânica
pelo laser se faz por fotocoagulação (necrose por coagulação),
queima, liquefação ou vaporização. Além do ponto atingido pela
coagulação, a energia do laser é absorvida apenas por uma fina
camada de tecido adjacente. Já em 1981, Mirhoseini et al
propuseram o uso de raios laser visando a criação de canais
transmiocárdicos. As primeiras experiências com laser em artérias
coronárias humanas foram realizadas por Choy et al em 1984.
Desde 1990, o laser foi utilizado em mais de 4.000 procedimentos
em mais de 80 serviços de cirurgia cardíaca.
No Brasil, a revascularização a laser foi iniciada em 1995, por
Galantier et al que submeteram 17 pacientes a esse procedimento
entre abril de 1995 e junho de 1996, com 3 óbitos imediatos e 5
tardios. Três pacientes não apresentaram nenhuma melhora da
angina e seis tiveram melhora de pelo menos 1 a 2 classes
funcionais da angina.
Em 1990, o FDA aprovou o laser para revascularização para
estudos
clínicos
comparativos,
obedecendo
a
3 protocolos
diferentes:
Fase I - Avaliou-se a segurança do procedimento com o coração
batendo.
Fase II - procurou-se avaliar a eficiência da revascularização
transmiocárdica em classes III e IV de angina pectoris, refratária ao
tratamento medicamentoso
e
que não
eram
passíveis
de
revascularização através de cirurgia ou de angioplastia.
Fase III - Objetivou comprovar, de maneira randomizada, a
segurança e eficácia observadas na revascularização na Fase II.
Foi realizado um estudo prospectivo com 192 pacientes, em 12
centros, comparando o emprego do raio laser e tratamento
medicamentoso em pacientes com angina graus III e IV, que não
apresentavam indicações para o tratamento cirúrgico clássico ou
angioplastia.
A mortalidade no grupo tratado com laser foi de 3,3%. Ao final de
12 meses, 72% dos pacientes do grupo laser contra apenas 13% do
grupo
tratado
com
medicamentos,
apresentaram
redução
significativa nos sintomas de angina.
Uma das complicações inerentes ao procedimento está relacionada
às arritmias cardíacas.
O acesso ao coração para a realização do procedimento a laser é
uma mini-toracotomia no 4º ou 5º espaço intercostal esquerdo.
A fisiologia dos canais revascularizando o miocárdio é motivo de
controvérsias. A primeira fase seria a lesão térmica ao tecido
adjacente ao canal com o laser. Há migração de fibroblastos em um
segundo momento, provocando a remodelação do canal. A
suposição de que os canais transmiocárdicos criados pelo laser
permanecem pérvios, fornecendo sangue oxigenado diretamente da
cavidade ventricular é motivo de controvérsia. O mecanismo de
funcionamento desses canais pressupõe:
1. Que os canais estejam patentes
2. Que estabeleçam comunicações entre o endocárdio e o
miocárdio.
3. Que haja passagem de sangue oxigenado por essas
comunicações do ventrículo esquerdo para o sistema
arteriolar.
A denervação do miocárdio tem sido sugerida como um potencial
mecanismo par alívio da angina pelo procedimento a laser. Isso
criaria o conceito de que os sintomas dos pacientes teriam alívio
não pela melhora da perfusão, mas que os pacientes passariam a
não sentir a angina, pela denervação.
Uma outra possibilidade para explicar a melhoria dos sintomas é o
efeito placebo. Embora não possa ser afastado, esse efeito é pouco
provável, pois alguns pacientes permanecem assintomáticos
durante um ano ou mais.(1)
VIII – Revisão Bibliográfica:
Estudo de casos - Trabalho apresentado pela equipe do Instituto
do Coração entre fevereiro 1998 e fevereiro de 2000, 40
pacientes foram submetidos ao procedimento. O procedimento
foi realizado isoladamente em 75% dos pacientes e combinada
em 25% dos casos. O número de canais por área tem sido de 1
a cada cm².
Resultados do estudo, 87,8% dos pacientes, ao final de 12
meses apresentaram melhora de classe de III e IV para 0,I e II.
Em 66,6% dos pacientes a angina desapareceu completamente.
Mortalidade perioperatória foi de 2 pacientes, e
foram 7,5%
óbitos no segundo ano de tratamento.(1)
Artigo de revisão – com 3 ensaios clínicos (328 pacientes)
incluindo um estudo multicêntrico não randomizado (200
pacientes), um estudo prospectivo (12 pacientes com
revascularização
a
laser
concomitantemente
com
revascularização convencional), estudos descritivos e relato
de casos.
Os critérios de inclusão foram: pacientes com angina grave,
refratária à terapia medicamentosa; isquemia reversível; angina
instável e pacientes com contraindicações
para cirurgia
convencional de revascularização ou angioplastia.
A revisão leva à conclusão de que não existem dados
suficientes para avaliação de custo-efetividade do procedimento
de revascularização a laser. O risco perioperatório foi de 3 a
5%; não houve evidência de que a revascularização a laser
diminui a incidência de infarto, a tolerância ao exercício físico ou
que prolongue a sobrevida dos pacientes.(2)
Estudo avaliando custo-utility comparando o tratamento
medicamentoso com a revascularização a laser. Trata-se de
estudo randomizado cujo evento avaliado foi o incremento da
capacidade de exercício físico, em 188 pacientes avaliados
durante 12 meses.
Os resultados mostram sobrevida em 1 ano, de 89% no grupo
com revascularização a laser e de 96% no grupo tratado com
medicamento.
A avaliação da qualidade de vida, “QALY score” não
apresentou diferença estatisticamente significativa.
O custo total por paciente tratado com a técnica de Heart
Laser
foi
de
11.472
libras,
enquanto
o
tratamento
medicamentoso durante o mesmo período foi de 2.586 libras.
A análise mostrou que a revascularização a laser não foi um
procedimento eficiente para o manejo de pacientes com
doença coronariana grave. Mesmo levando em consideração
o incremento na capacidade de exercício do paciente, o custoutility foi desfavorável à terapêutica com a cirurgia a laser. (3)
Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico,
com 263
pacientes. O tratamento indicado foi a revascularização
convencional do miocárdio. O critério de inclusão no estudo foi
o fato de apresentarem um ou mais vasos ou ramos de
coronária não abordáveis por cirurgia convencional.
Os pacientes foram aleatoriamente selecionados para serem
submetidos a cirurgia convencional apenas ou cirurgia
convencional mais revascularização a laser. 132 pacientes
foram
submetidos
a
revascularização
e
131
à
revascularização + revascularização a laser. Os pacientes
foram acompanhados durante 1 ano.
Resultados do estudo:
Aspecto avaliado
Revascularização convencional +
Revascularização convencional
revascularização a laser
1,5%
7,6%
4%
8%
30%
55%
Arritimia
18%
16%
Fibrilação ventricular
4%
2%
ICC
5%
6%
IAM
3%
2%
AVC
1%
2%
Mortalidade
Necessidade de balão
intraaortico no PO
Suporte inotrópico pós
operatório
Reoperação por
3%
1%
4,7%
11,2%
sangramento
Melhora da angina (1
ano de follow up)
Conclusão do estudo: Os resultados após 1 ano de follow up
mostram
que
a
associação
de
duas
técnicas
de
revascularização é segura, entretanto a melhora da angina e
da capacidade para realização de exercício físico não foi
diferente nos dois grupos.(4)
Ensaio clínico, com 21 pacientes, tratados com terapia a
laser.
Quatro
apresentavam
angina
instável,
7
apresentavam fração de ejeção de 35% ± 5%. Os
pacientes foram acompanhados durante 20 meses. A
conclusão foi de que não houve comprovação de melhora
significativa na função contratil ventricular. (5)
Estudo de casos – foram avaliados retrospectivamente 78
pacientes submetidos a revascularização a laser por
angina, nos 5 anos anteriores ( pacientes até 7 anos de
revascularização).
Foram selecionados, inicialmente, 195 pacientes submetidos
ao procedimento. Destes apenas 78, após os 5 anos, não
necessitaram de nova revascularização ou evoluiram para
óbito.
Resultados: A maioria dos pacientes apresentavam, no
momento do procedimento classe IV de angina (74%) ou
classe III (26 %). Após 1 ano de follow up, a classe de angina
observada era menor do que aquela no momento da
revascularização – 81% dos pacientes ou não apresentavam
angina ou a apresentavam em classes menores I e II ( média
1,5 ± 1,1). A distribuição dos mesmos pacientes, 5 anos após
a intervenção não mudou significativamente, com 80% dos
pacientes não apresentando angina ou apresentando-a em
classe I ou II (média 1,6 ± 1,1).
Pacientes que continuaram com o tratamento clínico,
apresentaram
a
mesma
mortalidade
submetidos à revascularização a laser.
dos
pacientes
Da mesma forma,
pacientes com tratamento clínico obtiveram níveis similares de
melhora da angina.
A conclusão é que o procedimento proposto pode melhorar a
qualidade de vida mas não altera a expectativa de vida do
paciente.
IX – Parecer do G.T.A.S.:
Tendo como fundamento a bibliografia consultada, o Grupo Técnico
conclui não existirem indicações para a liberação do procedimento
Revascularização do Miocárdio a Laser até o momento.
Essa decisão se pauta, sobretudo, nas seguintes observações:
- Não existe aumento da sobrevida dos pacientes submetidos à
Revascularização a Laser, em relação a pacientes tratados com
medicamentos.
- Os pacientes com angina sintomática se beneficiam com o
procedimento, apresentando diminuição da classe de angina
apresentada, porém, como mostram os estudos de custoefetividade, os mesmos resultados são obtidos com tratamento
medicamentoso a um custo cinco vezes menor (3)
- O mecanismo pelo qual se atinge a diminuição da dor anginosa é
controverso, não existindo consenso sobre a fisiologia do
tratamento.
- Não existe relato de melhora significativa da função ventricular
em pacientes submetidos a tratamento por revascularização a
laser.(5)
- O trabalho apresentado com avaliação do estado clínico dos
pacientes submetidos a revascularização a laser há, pelo menos,
5 anos, mostra melhora da classe de angina, porém cabe
analisar que somente 40% dos pacientes submetidos ao
procedimento estudado foram avaliados, sabendo-se que os
restantes 60% tiveram necessariamente uma evolução pior (óbito
ou necessidade de nova revascularização).
XII – Referências Bibliográficas:
1. Dallan LAO et al, Cirurgia de Revascularização Transmiocárdica
a laser de CO2, Ver.Bras.Cir Cardiovasc 2000: 15(2): 89-104.
2. MSAC, Medicare Services Advisory Committee, Transmyocardial
Laser Revascularisation (TMR), oct 1999, aplication 1004.
3. Campbell HE et al, A UK trial-based cost-utility analysis of
transmyocardial laser revascularization compared to continued
medical therapy for treatment of refractory angina pectoris, Jour
of Cardio-Thoracic Surgery, 2001; 20(2):312-318.
4. Keith BA et al, Transmyocardial laser revascularization combined
with coronary artery bypass grafting: A multicenter, blinded,
prospective, randomized, controlled trial. Jour.Thoracic and
Cardiov Surg; mar 2000, vol 119- number 3.
5. Denton AC, Transmyocardial laser revascularization: Clinical
experience with twelve-month follow-up; Journ. of Thoracic and
Cardiovascular Surgery, apr 1996, vol 111, number 4.
6. Keith AH, Sustained Angina Relief 5 Years After Transmyocardial
Laser Revascularization With CO2 Laser, Circulation, 2001; 104:
I-81
XIII – Anexos
Bibliografia
Processo original de solicitação de inclusão da técnica