Experimentação em Humanos – Investigação Científica

Experimentação em Humanos – Investigação Científica
Colégio Marista de Carcavelos – Súmula dos Trabalhos realizados pelas turmas 11.º1A, 11º1B e 11º1C.
O ser humano, sendo dotado de livre arbítrio e consciência moral, está sujeito a
cruzar-se com questões não consensuais, aparentemente contraditórias, que inquietam a
sua consciência e perante as quais lhe pode surgir dúvidas acerca de que decisão tomar.
Sendo que, segundo a filosofia cartesiana, o bom senso é a coisa mais distribuída do
mundo, apenas é necessário adotar um método apropriado para que sejam os problemas
solucionados o melhor que ao ser humano for possível. Tendo isto presente, podemos
recorrer à Bioética e ao parecer que esta disciplina formula relativamente a alguns
problemas da sociedade global para encontrarmos terreno sólido sobre o qual é possível
fundamentar e refletir adequadamente acerca dessas questões. A Bioética, segundo
Victoria Camps, conduz a sua ação tendo sempre em vista quatro princípios
fundamentais: dois derivados do juramento hipocrático, sendo eles o princípio da
beneficência e da não-maleficência e os princípios da justiça e da autonomia. (Conselho
Nacional de Ética para as Ciências da Vida, 1999).
Uma das áreas de reflexão desta disciplina é a investigação científica. Esta pauta-se
pela aplicação do método científico. Como neste trabalho iremos estudar a
experimentação em humanos, perpetuada via ensaios clínicos, onde o método científico
mais utilizado valida um conhecimento de alcance geral através da estratégia
experimental (método hipotético-dedutivo), utilizaremos esta definição de método
científico como ponto de partida para a nossa reflexão. Relativamente à temática em
estudo, distinguem-se dois tipos principais de experimentação: cognitiva e terapêutica.
A experimentação terapêutica pretende aplicar um tratamento, um diagnóstico ou um
método de prevenção que tem como objetivo o benefício direto do sujeito de teste. Por
outro lado, a experimentação cognitiva não tem como fim o benefício do doente mas
sim o avanço no conhecimento. Ao longo de muitos anos, não houve nenhum tipo de
legislação quanto à condução de ensaios clínicos em humanos. Foi a revelação pública
do abuso da experimentação médica que forçou uma reflexão sobre o que seria uma boa
prática ética relativamente a este tema. Em 1900, o código deontológico dos médicos
prussianos estipulava que um tratamento novo teria que ser proposto ao paciente antes
de ser aplicado. Mais tarde, o Código de Nuremberga e o pacto internacional da ONU
em 1966 relativo aos Direitos Civis e Políticos reafirmaram a importância do
consentimento informado relativamente a esta questão; no entanto, só alguns anos
depois viria a ser proibida a experimentação terapêutica em indivíduos que não
estivessem devidamente informados. Atualmente, em Portugal, a regulação face à
realização de ensaios clínicos medicamentosos em seres humanos é assegurada pela Lei
N.º46/2004, publicada em Diário da República, I Série A, a 19 de agosto de 2004. A Lei
vigorante está atualmente em revisão havendo sido propostas alterações (propostas de
lei N.º 266/2012 e N.º 323/2012) que receberam um parecer favorável do Conselho
Nacional de Ética Para as Ciências da Vida a 21 de setembro de 2012.Para que se
descubra que certo medicamento produz um efeito negativo é, pois, necessário que este
seja testado, sendo o ser humano o objeto de estudo mais fiável, visto que as suas
condições são as reais. (World Health Organization).
Como caso prático para esta reflexão no domínio bioético, pretendemos estudar o
caso retratado no filme O Fiel Jardineiro. O caso prático analisado (filme: O Fiel
Jardineiro) trata de uma história sobre uma companhia farmacêutica que testa
medicamentos na população nativa do Quénia. Conhecendo os riscos que o
medicamento ainda apresentava para o ser humano, a empresa farmacêutica decide
efetuar estudos diretamente nesta população, procurando detetar os grupos de risco para
os quais o fármaco era tóxico, ao invés de o modificar, da forma a ganhar vantagem
económica em relação às empresas concorrentes. Para tal, a empresa promotora saltou
algumas fases pré-clínicas, nomeadamente referentes ao consentimento e à adequada
experimentação laboratorial. Assim sendo, a população do Quénia é escolhida para que
se façam os ensaios ilegalmente, sendo os sujeitos chantageados para aceitarem tomar o
medicamento em teste (a recusa de o tomar levaria a que deixassem de ser fornecidos
outros medicamentos essenciais), sem receberem qualquer tipo de informação quanto
aos riscos a que estavam sujeitos.
Este modelo de investigação retratado no filme põe em causa alguns valores
fundamentais como a dignidade da vida humana, a liberdade e a autonomia. A
utilização de seres humanos como cobaias1 para fins experimentais torna a vida humana
um objeto. Por outro lado, a empresa promotora, embora utilizando seres humanos
como meio para enriquecer, desenvolve um medicamento que é benéfico para a
população mundial. Posto isto, esta reflexão levanta questões de índole moral, isto é,
“incorpora algo que o profissional descobre como moralmente problemático.” (Zoboli,
2012), ou seja, diversos valores, princípios e direitos entram em conflito aquando da
análise deste ensaio clínico. Por esta razão, é extremamente importante a reflexão acerca
deste assunto com vista a encontrar o curso ótimo da ação, isto é, o modo de atuação
que não põe em causa mais valores do que os estritamente necessários. Tendo em conta
as considerações em análise supra, coloca-se a seguinte questão: será correto realizar
experiências em humanos, nomeadamente em populações vulneráveis?
Começaremos, então, por definir os conceitos de ensaio clínico e vulnerabilidade,
essenciais para uma apropriada reflexão acerca desta problemática. Ensaio clínico é,
segundo o INFARMED, qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a
descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos
farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos
indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a
distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais,
a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia. Da mesma forma, os países
subdesenvolvidos (retratados no filme), na sociedade atual, caracterizam-se pelas
1
Qualquer pessoa sujeita a uma experimentação científica cuja dignidade é violada ou ultrajada, opõese a conceitos como voluntário são, participante no ensaio ou sujeito de teste.
condições precárias em que a sua população vive. Os problemas que estes países
atravessam são muitas vezes derivados das dificuldades económicas que enfrentam e da
instabilidade política em que se encontram. O culminar destas situações leva a que o
país tenha uma taxa de pobreza muito elevada, lidando muitas vezes com a escassez de
alimentos e de outros bens essenciais. Consequentemente, o acesso a cuidados de saúde
é limitado, sendo as respetivas infraestruturas de apoio muitas vezes mal equipadas e
deficientes. Por outro lado, a taxa de alfabetização destes estados é, frequentemente,
baixa, em que as culturas locais têm fortes ligações a crenças e tradições milenares, o
que conduz a uma resistência à medicina moderna. Considera-se pessoa vulnerável
aquela que é economicamente débil, os menores e incapazes, os dependentes do
promotor ou do investigador por questões de saúde, indivíduos com educação
insuficiente e aqueles que não beneficiarão com o resultado da investigação. Todas estas
condições levam à incapacidade dos indivíduos de dar o seu consentimento de forma
completamente consciente e informada, pelo que estão vulneráveis a ser manipulados,
violando o valor da liberdade.
Analisando a questão por outro prima, segundo a legislação portuguesa, que,
sobre esta temática, determina o regime legal aplicável na Lei N.º 46/2004, publicada
em Diário da República, I Série A, a 19 de agosto de 2004, é necessário que haja uma
entrevista onde os participantes sejam informados, em linguagem que consigam
compreender, dos seus direitos, dos riscos e dos benefícios de tomarem parte naquela
investigação, em que o investigador é absolutamente responsável pela monitorização
médica dos envolvidos. Para que a investigação seja levada a cabo é necessário uma
autorização do INFARMED, que é a autoridade competente, para efeitos previstos na
referida lei, cabendo-lhe também proceder à inspeção das boas práticas de ensaios
clínicos, no contexto de um ensaio clínico ou mesmo fora dele. A autorização do
INFARMED tem que ser precedida da obtenção de um parecer favorável dado por uma
comissão de ética competente que se deve pronunciar sobre: a pertinência do ensaio, se
a avaliação risco-benefício é favorável, a aptidão do investigador e da sua equipa, a
qualidade das instalações e as modalidades de recrutamento dos participantes.
Da mesma maneira, segundo a Organização Mundial da Saúde e os Serviços de
Saúde Norte Americanos, os ensaios clínicos bem conduzidos são compostos por quatro
fases essenciais: na 1.ª fase, os primeiros testes são realizados em voluntários saudáveis;
a 2.ª fase consiste na experimentação em pacientes, sujeita ao consentimento dos
mesmos; na 3.ª fase, são averiguados os benefícios do novo medicamento e, tendo como
prioridade a saúde das pessoas que posteriormente consumirão o designado fármaco
acima de quaisquer interesses económicos, este é introduzido no mercado; por fim, na 4ª
fase, é feita uma análise cuidadosa dos efeitos secundários que poderão afetar
determinadas populações, aquando da utilização do medicamento. Embora existam
efeitos secundários que só podem ser verificados após a utilização do fármaco ser
verdadeiramente global, nomeadamente devido ao fator tempo e às particularidades
específicas que não foram tomadas em conta pela empresa promotora (alergias,
intolerâncias, etc…), esta forma faseada de conduzir os ensaios diminui radicalmente os
riscos de complicações posteriores.
De outra perspetiva, como a empresa está a aproveitar-se da vulnerabilidade dos
sujeitos para obter vantagem em relação às companhias farmacêuticas concorrentes, os
estudos são eticamente reprováveis, segundo a teoria deontológica. Mesmo que o
medicamento em estudo seja utilizado para salvar vidas humanas, ao sujeitar esta
população às condições apresentadas no filme, que põem em causa a sua saúde e vida,
nunca se poderá considerar esta situação justa. Mais se acrescenta que se usam assim as
vidas humanas como meio, e não como fim último, violando também um dos pilares da
filosofia kantiana. “(…) no reino dos fins tudo tem um preço ou uma dignidade. Quando
uma coisa tem um preço, pode pôr-se em vez dela qualquer outra como equivalente;
mas quando uma coisa está acima de todo preço, e portanto, não permite equivalente,
então tem dignidade.”.
Por outro lado à luz de um comportamento fundamentado pela teoria utilitarista
de S. Mill, a situação em estudo seria considerada eticamente correta, pois a maior
felicidade global é atingida, isto é, o benefício seria maior e melhor tomando a
investigação científica por si só como correta. Embora consideremos que os resultados
da ação são relevantes na análise desta temática, não nos podemos centrar unicamente
nos fins, ignorando por completo os meios.
Assim, consideramos que qualquer uma destas perspetivas não salvaguarda
tantos valores como o desejável, isto é, originariam comportamentos mais coincidentes
com cursos extremos do que com cursos intermédios. No caso da adoção de uma
postura utilitarista como a de Stuart Mill, a realização de ensaios clínicos em países
subdesenvolvidos é válida, pois tem como objetivo o desenvolvimento de
medicamentos que ajudarão, à partida, muito mais pessoas do que aquelas que foram
prejudicadas. Em contrapartida, no processo são prejudicados muitos seres humanos, o
que nunca será aceitável. Por outro lado, se guiássemos a nossa ação pela teoria de
Kant, esta não permitiria que fossem realizados ensaios clínicos, visto que estes poem
em risco a vida humana, valor inalienável. Como consideramos os ensaios clínicos
indispensáveis para o desenvolvimento da investigação científica não podemos também
adotar esta postura como ótima.
Portanto, tomando em conta todas as considerações acima feitas, definiremos,
então, o seguinte curso ótimo da ação face a esta problemática.
Após uma análise cuidadosa da Lei portuguesa que regula os testes em humanos,
e atendendo a que os princípios fundamentais sobre os quais os ensaios clínicos devem
ser pautados (dignidade, consentimento informado, proteção dos sujeitos
vulneráveis…), estão atualmente salvaguardados pela Lei, modelaremos o nosso curso
ótimo da ação de acordo com a Lei portuguesa. Também é importante referir que o
curso ótimo da ação a apresentar foi o resultado coerente de uma reflexão adequada,
radical, voluntária e devidamente conduzida, cuja defesa pública seria não só aceitável
como sensata. Assim sendo, começamos por reiterar que o processo de experimentação
no ser humano não só é indispensável para que seja comercializado qualquer tipo de
medicamento como também é um dever, visto que ele põe rapidamente à disposição dos
pacientes os melhores conhecimentos e tratamentos. Tendo em conta a carta dos direitos
humanos - segundo o 1.º artigo: “Todos os seres humanos nascem livres e iguais em
dignidade e em direitos. Dotados de razão e de consciência, devem agir uns para com os
outros em espírito de fraternidade” - é necessário promover a igualdade entre todos os
seres humanos. Assim, no caso do filme, em que os testes são administrados a uma
população vulnerável, cujo país não tem legislação apropriada para proteger os sujeitos
de teste, o ônus está nos países promotores da investigação (desenvolvidos) para
assegurar boas práticas éticas relativamente à condução apropriada do ensaio clínico.
Para tal, os países condutores da investigação não devem proceder à aplicação de
qualquer tipo de estudo experimental clínico sem o parecer favorável das comissões de
ética responsáveis e das autoridades competentes (no caso de Portugal, o INFARMED)
que atestem a segurança e a pertinência da realização de um determinado ensaio clínico.
Desta forma, tomando parte nestas experiências, os participantes devem apenas
ser sujeitos a testes que apresentem um benefício mais elevado que o risco,
propriamente pesquisado e documentado, e estar previamente cientes de todos os seus
direitos e dos riscos que correm. Do nosso ponto de vista, a satisfação deste enunciado
proferido depende em absoluto da apropriada execução da fase pré-clínica, isto é, o
processo que compreende todos os testes que são efetuados num determinado
medicamento antes de ele ser propriamente administrado a humanos: os testes in vitro,
in silico e in vivo e a apropriada adequação do medicamento aos resultados destes testes.
Mais se acrescenta que, dadas as vulnerabilidades a que estão sujeitas as
populações dos países em desenvolvimento, consideramos que é de evitar que sejam aí
feitos ensaios clínicos. Os níveis baixos de instrução não permitem que seja dado
consentimento devidamente informado e as condições de saúde precárias podem levar a
que os indivíduos se proponham a realizar os ensaios cínicos experimentais como uma
forma de aceder a cuidados médicos, sujeitando-se a riscos que não aceitariam noutras
condições. Estes fatores levam, como já foi referido, à possibilidade de se violarem
valores como o respeito pela pessoa e a liberdade, valores que neste curso ótimo da ação
é imperativo salvaguardar, visto que estes sujeitos estão particularmente vulneráveis a
ser manipulados ou influenciados, situação que desrespeitaria o princípio da justiça.
Assim sendo, é preferível que os ensaios sejam realizados em países desenvolvidos,
visto que as suas populações estão, em princípio, mais bem informadas e conscientes
das decisões que tomam neste âmbito, pelo que o valor da dignidade da vida humana
não é tão facilmente lesado. No entanto, existem casos em que a necessidade de realizar
ensaios clínicos em países em desenvolvimento se revela incontornável. Existem
doenças que afetam maioritariamente este grupo de países, como, por exemplo, a
malária. Com isto, é necessário tomar medidas concretas por forma a salvaguardar os
direitos dos sujeitos e os valores éticos. Assim, é imperativo que se transmita toda a
informação necessária aos indivíduos, garantindo que o seu consentimento é tão
informado quanto possível.
Concluindo, devem ser realizados ensaios clínicos, porque estes são
indispensáveis ao avanço científico, mas nunca submetendo os sujeitos de teste a riscos
desnecessários ou utilizando-os como cobaias em nome da investigação científica, isto
é, sempre assegurando a liberdade e a dignidade dos voluntários sãos.
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