Consentimento informado. Fundamentos e aplicação de adequada

Oftalmologia - Vol. 35: pp.87-91
Comunicações Curtas e Dados Clínicos
Consentimento informado. Fundamentos e
aplicação de adequada metodologia para a sua
obtenção – Breves considerações
Leonor Duarte de Almeida(1)
Hospital Santa Maria Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
(1) Oftalmologista, Mestre em Bioética FML, Doutoranda em Bioética UCP
RESUMO
O presente artigo, faz uma revisão das principais normas de conduta aceite internacionalmente e
mais recentemente adoptadas em Portugal que fundamentam o consentimento informado. Destaca algumas particularidades no uso do consentimento informado tanto em sujeitos sãos como
em sujeitos vulneráveis argumentando sobre a necessidade de respeitar a sua autonomia. Analisa
a importância de utilizar um termo de consentimento livre e esclarecido na prática clínica. Apresenta finalmente a dimensão judicial e legal e a importância ética do tema.
Palavras chave
Consentimento informado, autonomia, bioética, responsabilidade legal.
ABSTRACT
This article does a review of international rules adopted internationally and more recently accepted in Portugal about the informed consent topic. Next it pinpoints some peculiarities of using
consent informed with common and vulnerable people, arguing on the necessity of respect their
autonomy. It analysis the importance attribution of applying TCLE, in medical practice.
It presents al last the global dimensional judicial and legal issues, stating on the ethical importance of the issue.
Key words
Informed Consent, Autonomy, bioethics, Damaged Liability.
“Cada vez mais a doença é menos bem aceite, cada vez
mais a Medicina deve fornecer soluções para tudo e para
todos, e, os resultados menos bons ou mesmo simplesmente
aquém das expectativas, são tidos como inaceitáveis e frequentemente, tomados como o produto de erros”
José Fragata1
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Leonor Duarte de Almeida
O consentimento informado ou esclarecido, como expressão do respeito pelo princípio da autonomia do sujeito,
é um dos temas da actualidade mais amplamente discutidos.
Sendo uma questão recorrente nos últimos cinquenta anos,
fundamenta-se na informação adequada fornecida pelo médico ao seu doente e no consentimento esclarecido por parte
deste. Pressupõe um conjunto de atitudes e procedimentos,
com a avaliação das respectivas expectativas, dos riscos e
dos benefícios.
Como exigência formal é um instrumento amplamente
utilizado na investigação médica com seres humanos, mas
não ainda na prática clínica.
Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos - A última Conferência da UNESCO (19/10/2005) da
Declaração Universal em Direitos Humanos e Bioética2,
nos seus artigos 5º e 6 º, que enunciam a obrigatoriedade
do respeito pela autonomia do sujeito e integridade pessoal,
vem reafirmar o respeito pela Autonomia e Responsabilidade Individual (art.º5), bem como as características que devem prevalecer ao Consentimento Informado (art.º 6) que
se exprime no texto em epígrafe:
“Any preventive, diagnostic and therapeutic medical intervention is only to be carried out with the prior, free and
informed consent of the persons concerned, based on adequate information. The consent should, where appropriate, be express and may be withdrawn by the person concerned at any
time and for any reason without disadvantage or prejudice.”
O respeito pelo princípio da autonomia (art. 5º) da mesma Declaração)2, determina que as complicações eventuais,
alternativas, assim como as vantagens e inconvenientes dos
mesmos, deverão ser igualmente informados.
Convenção dos Direitos do Homem e Biomedicina A C.D.H.B. – C. Oviedo 1997, Cap. II art. 5º, que transitou
para a Ordem Jurídica Portuguesa em 1/Dezembro/2001,
pelas mãos da Dra. Maria de Belém Roseira, estabelece que
o consentimento informado na prática clínica deve incluir
os seguintes itens: Competência, Informação, Compreensão, Voluntariedade e finalmente Consentimento3
Quando utilizado em Investigação humana, envolverá
outros pressupostos tais como a Informação sobre o que
será a investigação, objectivos, duração do processo, tipos
de procedimento, (experimentais?), riscos e inconvenientes,
benefícios e alternativas, confidencialidade, compensação
de danos se os houver e voluntariedade4. O relatório explicativo da mesma Convenção, refere ainda que não existe
um padrão rígido, na forma, podendo o consentimento ser
verbal, escrito ou implícito (dependendo da natureza da
intervenção)3.
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Quadro 1 | Características a que deve obedecer o
consentimento informado.
• Assim no item Informação, esta pode ser oral ou
escrita, tendo de ser suficiente e realizada em linguagem
corrente. Os termos relevantes, serão os do Padrão do
doente médio, isto é, de um individuo que em situação
semelhante seria capaz de decidir do mesmo modo, com a
informação fornecida, e os do Padrão subjectivo de doente
quando aplicado a alguém com especificidades próprias.
• O dever de confirmar a compreensão da informação,
estará naturalmente sempre presente e deve ser obtido.
Se a informação for insuficiente o consentimento é nulo
e o acto médico não autorizado, com as correspondentes
consequências civis e penais.
• No item Consentimento e de acordo com Esperança Pina
(2003),5 este poderá ser oral para entidades nosológicas
simples, escrito, para a realização de ex. complementares
e administração de terapêutica cirúrgica e escrito
testemunhado, em caso de alto risco para o doente.
As testemunhas quando necessárias, não poderão estar
relacionadas com o doente e finalmente aconselha-se a
recolha por escrito, caso os doentes recusem o tratamento
proposto.
Carta dos Direitos e Deveres do Doente - Também
a C.D.D.6, vem reforçar a importância do consentimento
informado, ao dar indicações não vinculativas, sobre os
Direitos do Doente, a ser informado dos serviços de saúde
existentes, a obter uma segunda opinião, a ser informado
sobre a sua situação de saúde, a recusar ou dar o seu consentimento antes de qualquer acto médico ou ensaio clínico
e ainda ao respeito pelas convicções religiosas, culturais ou
filosóficas entre outros.
Inclui essa mesma Carta, os Deveres do Doente em zelar
pelo seu estado de saúde e o da comunidade, respeitando as
indicações dos profissionais de saúde, livremente assumidas e fornecendo as informações necessárias a um correcto
diagnóstico/tratamento.
Embora o princípio da autonomia se sobreponha hoje
ao tradicional paternalismo médico, existem excepções relevantes de que é exemplo o chamado privilégio terapêutico, ou o consentimento presumido.
Legislação Portuguesa
A omissão do médico, caracteriza um acto omissivo culposo. Do ponto de vista legal são vários os documentos que
reafirmam a importância da obediência aos princípios do
consentimento esclarecido:
1. A C.R.P. (Direito à integridade pessoal) que nos diz
que no art. 1 que a integridade moral e física das
pessoas é inviolável 7,8
Consentimento informado. Fundamentos e aplicação de adequada
metodologia para a sua obtenção – Breves considerações
2. O Código Penal, no art. 156º (Intervenções e tratamentos médico-cirúrgicos arbitrários), afirma que as
pessoas que, realizarem intervenções ou tratamentos sem consentimento do paciente são punidas com
pena de prisão até 3 anos ou com pena de multa.
Art.157º (Dever de esclarecimento). O consentimento só é eficaz quando o paciente tiver sido devidamente esclarecido sobre o diagnóstico e a índole,
alcance, envergadura e possíveis consequências da
intervenção ou do tratamento (...) salvo disposição
especial da lei. 7,8
3. O Código Civil - art. 70º - Tutela geral da personalidade afirma que a lei protege os indivíduos contra
qualquer ofensa ilícita ou ameaça de ofensa à sua
personalidade física ou moral. No art. 340º (Consentimento do lesado) afirma que o acto lesivo dos
direitos de outrem é lícito, desde que este tenha consentido na lesão. 7,8
4. A Lei de Bases da Saúde, Base XIV (Estatuto dos
utentes) 1, informa que os utentes têm direito a: b)
Decidir receber ou recusar a prestação de cuidados
que lhes é proposta, salvo disposição específica8,9
termos excessivos, que por tal circunstância terá como consequência, o deslocamento da responsabilidade totalmente
para o doente.
Como resultado, a transformação da obtenção do consentimento informado, numa rotina do processo administrativo da prestação de cuidados em saúde, será o preço a
pagar, anulando o que deve constituir o cerne da comunicação entre médico e doente, que se configura no reforço
da relação de confiança. Tal foi o entendimento do parecer
solicitado ao CNECV, sobre o Projecto de Lei n.º 788/X
(4º) Direitos dos doentes á Informação e ao consentimento
informado (em 17/06/2009 e 18/06/2009 (1)12
O doente deverá compreender efectivamente a escolha
que está a fazer, e a sua decisão terá de ser livre de qualquer forma de coacção sendo os seus interesses reais protegidos.
A afirmação da responsabilidade médica e o exercício
de beneficência exigem hoje igualmente o respeito pela
dignidade do doente e da sua autonomia, mas embora os
doentes apreciem e desejem que lhes seja dada informação
sobre as várias opções diagnosticas e terapêuticas, não raras
vezes deixam a decisão final ao seu médico.
Segundo as leis portuguesas, não é necessário consentimento escrito. A Direcção Geral de Saúde10, na sua Circular
Informativa n.º15/DSPCS, de 23-03-98, recomenda formulários escritos em intervenções de diagnóstico ou cirúrgicas,
que impliquem risco para a vida ou saúde do doente. Se a
Direcção Clínica do Hospital exigir formulários de C.I., o
médico tem o dever de cumprir esta formalidade por força
de uma ordem hierárquica. No âmbito da medicina privada,
os médicos têm de cumprir as leis que excepcionalmente
impõem, o consentimento escrito.
Desde que esclarecido, o doente deverá dar o seu consentimento, oral ou escrito, para a atitude ou procedimento a efectuar, sendo a decisão partilhada tanto pelo médico
como pelo doente. O pessoal, que participe nos procedimentos, tanto como médico como não médico, deverá por
seu turno ser devidamente identificado.
Existem excepções a estes princípios, em situações de
urgência, nos doentes incapazes temporária ou definitivamente (coma, deficiência mental, crianças) em que o consentimento terá de ser então efectuado pelos representantes
legais.11
Dito deste modo, a obtenção do T.C.L.E, parece funcionar como um mero cumprimento de um ritual na relação médico-doente, num contexto contratual, o que poderá denegar a essência do acto médico. Se de facto é hoje
um complemento indispensável da actuação médica, a sua
formulação, assumida pelo médico não poderá fazer-se em
Direito a não ser esclarecido - O direito a não saber –
C.D.H. Bio (art. 10.º, n.º 2) está previsto no respeito pelo
princípio da autonomia do sujeito, pois embora o doente
tenha o direito de não querer ser informado sobre a sua saúde, tal vontade que deve ser respeitada, não isenta o médico
de obter um consentimento explícito e, para actos médicos
mais complexos, um consentimento escrito. 3
Prática clínica actual – O cenário dos dias de hoje, terá
de levar em consideração a cada vez menor assimetria do
conhecimento, entre o médico e o doente, quer pela possibilidade da visualização da doença pela imagem, quer pelo
acesso do doente ao relatório clínico e até pelo generalizado acesso à Internet. O aumento substancial do risco, da
incerteza e a complexidade da decisão, em virtude da medicina ser cada vez mais especializada, e altamente tecnológica, e a natureza probabilística da informação transmitida
…ex 3% de mortalidade…, cuja apreensão resultante não
se pode avaliar, devem ser considerados12.
Além disso em particular em macro instituições de saúde, com muitos médicos e outros profissionais de saúde, em
graus diferentes de carreira, existe por vezes dificuldade em
o doente identificar o seu médico e saber com quem pode
estabelecer um diálogo esclarecedor, não só sobre um procedimento específico, mas sobre todo o processo da doença.
Na verdade o que o doente realmente deseja saber, com
cada vez com maior insistência, é qual a experiência proVol. 35 - Nº 1 - Janeiro-Março 2011 |
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Leonor Duarte de Almeida
fissional e os resultados do médico que se propõe tratá-lo.
A interrogação que mais comummente coloca é a seguinte: “É o Dr./a que me vai operar? Estou nas suas mãos. A
mística das “mãos do cirurgião” parafraseando João Lobo
Antunes, é um fenómeno cultural ainda relevante no nosso
Pais.
Relação de confiança
Note-se que o que isto significa é que o elemento básico
da relação médico-doente continua a ser a confiança, e esta
é também o principal fundamento moral na ética da responsabilidade. O consentimento não é uma assinatura que
a pessoa doente faz num impresso que lhe é apresentado
antes de ir para a sala de operações, pois como prescreve o
nosso Código Penal (art. 157º), o C.E., só é eficaz se o “paciente tiver sido devidamente esclarecido sobre o diagnóstico, índole, alcance, envergadura e possíveis consequências
da intervenção ou tratamento O objectivo do T.C.L.E., não
corresponde à defesa judicial mas sim ao reforço de uma
relação de confiança.
Medicina defensiva
O conceito de medicina defensiva, significa a prática
médica que dentro dos limites da ética, procura evitar litígios judiciais promovidos pelo paciente13. Se for aplicada
uma legislação, guiada apenas pela necessidade de cumprir
regras formais, a decisão poderá ser transferida para alguém
pouco habilitado, não tendo valor para isentar legalmente o
médico.
Sem o consentimento do doente, o acto médico é uma
ofensa corporal, punida pelo nosso Código Penal e só o
consentimento anula a ilicitude de intervir sobre o corpo de
outra pessoa.7,8
Para prevenir tal situação, dever-se-á seguir um procedimento sistemático de boa prática biomédica. A sugestão
será a de registar no processo clínico as informações fornecidas ao doente, seguindo sistematicamente um mesmo
protocolo, adequado a cada patologia e cada doente. Um
T.C.L.E, para uma cirurgia de glaucoma será naturalmente
diferente, do de catarata sem complicações associadas, tanto nos objectivos como nos prováveis resultados
Quando se opta pelos formulários, o seu conteúdo não
é livre, sendo proibidas cláusulas que excluam ou limitem
a responsabilidade por danos causados à integridade moral,
física ou saúde das pessoas, que envolvam dolo/culpa grave
em matéria de actuação médica, e que contenham um “consentimento em branco”7,8 Ex: Autorizo mais que me seja
feito no decurso da operação que me foi indicada tudo o
mais que o médico acima mencionado, o anestesista ou os
assistentes de ambos, entendam tornar necessário
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Metodologia
Quadro 2 | Metodologia para obter o consentimento
informado.
A forma correcta de obter o T.C.L.E. no quadro das
disposições do Código Penal português, deve passar pelas
seguintes fases14:
1. Descrição do procedimento proposto, objectivos e maneira
de o levará a cabo;
2. Apresentação dos riscos, mal-estar e efeitos secundários
possíveis;
3. Benefícios do procedimento a curto, médio e longo prazo;
4. Procedimentos alternativos, com os riscos, mal-estar e
efeitos secundários, com uma explicação dos critérios
que orientaram o médico na sua decisão de recomendar o
tratamento escolhido;
5. Efeitos previsíveis da não realização de nenhum dos
procedimentos possíveis;
6. Comunicação ao doente da disposição do médico para
ampliar toda a informação, se o doente assim o desejar
e a tentar esclarecer todas as dúvidas que surjam após a
aplicação do procedimento;
7. Comunicação ao doente da sua liberdade para reconsiderar,
em qualquer momento, a decisão tomada;
8. Informação sobre os custos económicos de todo o processo.
Cabe ao médico estabelecer um diálogo claro, em
linguagem simples e adequada ao grau cultural e intelectual
do paciente, se necessário recorrendo a interprete de
linguagem gestual ou falada.
Na opinião de Esperança Pina15, na prática surgem conflitos entre os princípios de beneficência e de autonomia,
embora o consentimento informado, seja um dos progressos
mais importantes da ética médica contemporânea, ao transformar o doente numa pessoa livre e responsável, capaz de
assumir conscientemente a sua doença e o seu tratamento,
aceitando, recusando ou escolhendo, quando tal for possível, uma das várias opções que lhe são oferecidas.
Na nossa legislação o art. 156º do código penal, revela
que a realização de intervenções ou tratamentos sem consentimento do paciente é punida com pena de prisão até três
anos ou com pena de multa.
Mesmo o texto das excepções à aplicação da pena, especifica que, nos casos em que o consentimento tiver sido
dado para certa intervenção ou tratamento, tendo vindo a
realizar-se outro diferente, por se ter revelado imposto pelo
estado dos conhecimentos e da experiência da medicina
como meio para evitar um perigo para a vida, o corpo ou
a saúde; esta só não é aplicada se não se verificarem circunstâncias que permitam concluir com segurança que o
consentimento seria recusado.8
Consentimento informado. Fundamentos e aplicação de adequada
metodologia para a sua obtenção – Breves considerações
Negligencia/ T.C.L.E.
A assinatura do T.C.L.E., não implica desresponsabilização do profissional de saúde em relação a danos oriundos
de má prática clínica, mas sim dos causados esperados e
devidamente informados, desde que não sejam fruto de negligência médica.16
CONCLUSãO
Em síntese poder-se-á afirmar que o Consentimento Esclarecido, é uma escolha voluntária resultante de reflexão,
sendo que para reflectir o doente terá que ter os instrumentos necessários para o fazer, pois o ignorante sobre os factos
não tem independência para pensar, decidir ou agir de maneira autónoma. Compete ao médico instruí-lo, orientá-lo,
sem coerção.
O médico dos dias de hoje é cada vez mais um fornecedor de serviços e a sua relação com os pacientes corre
o risco de ser regida pela óptica contratual, funcionando o
T.C.L.E., como um meio moral de reposição da confiança,
ameaçada pela despersonalização do acto médico, originada pela filosofia do número, e consequente perda de confiança mútua.
O recurso a um documento com uma metodologia própria e organizada, poderá servir de base a um melhor entendimento, empatia e cumplicidade entre dois parceiros
privilegiados, numa relação insubstituível que se quer de
confiança, que é a relação médico-doente.
Porque o médico moderno terá de saber estabelecer um
diálogo pleno, que lhe permita ser capaz de ver para lá das
aparências das coisas, como dizia Fernando Gil.
SIGLAS
C.D.D.
Carta dos Direitos e Deveres do Doente
C.D.H.B.
Convenção dos Direitos do Homem e Biomedicina
C.E.
Consentimento Esclarecido
C.N.E.C.V.
Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida
C.R.P.
Constituição da República Portuguesa
T.C.L.E.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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