ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam 1,5 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Metacam suspensão oral contém:
Princípio(s) activo(s)
Meloxicam
1,5 mg
(equivalente a 0,05 mg por gota)
Lista dos excipientes
Benzoato de sódio 1,5 mg
(equivalente a 0,05 mg por gota)
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
4.
4.1
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
1
O meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua
por inibição da sintese das prostaglandinas, melhorando assim os efeitos anti-inflamatórios,
analgésicos, anti-exsudativos e antipiréticos. Inibe a infiltração leucocitária no tecido inflamado. Numa
menor extensão, inibe também a agregação trombocitária induzida pelo colagénio.
4.2
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Apos a administração oral o meloxicam é completamente absorvido, sendo obtidas concentrações
plasmáticas máximas num periodo de 7,5 horas ,aproximadamente. Quando o produto é utilizado de
acordo com o regime de dosagem recomendado, são atingidas concentrações estáveis de meloxicam no
plasma, no segundo dia de tratamento.
Distribuição
Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada ao nível
dae dose terapêutica. Aproximadamente 97 % de meloxicam liga-se às proteínas plasmáticas. O
volume de distribuição é de 0,3 l/kg.
Metabolismo
O meloxicam encontra-se predominantemente no plasma e também na excreção biliar, enquanto a
urina contém somente vestígios da substância-mãe. O meloxicam é metabolizado num alcool, num
ácido derivado e em vários metabolitos polares. Todos os metabolitos mais importantes demonstraram
ser farmacologicamente inactivos.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
2
Eliminação
O meloxicam é eliminado com um tempo de semi-vida de 24 horas. Aproximadamente 75 % da dose
administrada é eliminada através das fezes e o restante por via urinária.
5.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
5.0
Espécie(s) a que se destina
Canina
5.1
Indicações de utilização
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas.
5.2
Contra-indicações
Não usar em fêmeas gravidas ou em lactação.
Não usar em animais sofrendo de patologia gastro-intestinal, tais como irritação e hemorragia,
patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos, ou onde houver evidência
de hipersensibilidade individual ao produto.
Não usar em cães com idade inferior a 6 semanas de idade.
5.3
Efeitos indesejáveis
Foram registadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite,
vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia. Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na
primeira semana de tratamento e são na maioria dos casos transitórios e desaparecem logo que termina
o tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais.
5.4
Precauções especiais de utilização
Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
3
consultado.
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial
de aumento da toxicidade renal.
5.5
Gravidez e lactação
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante gravidez e lactação
(Ver
5.2).
5.6
Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção
Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com
forte ligação às proteinas podem competir nesta ligação e assim provocar efeitos tóxicos.
Metacam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticosteroides.
O pré-tratamento com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos secundários
adicionais ou no aumento dos mesmos, pelo que, deverá ser observado um período sem
tratamento com esses fármacos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
Contudo, o período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos
produtos utilizados anteriormente.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
4
5.7
Posologia e modo de administração
Administrar misturado com o alimento.
O tratamento inicial é uma dose única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso vivo no primeiro
dia. O tratamento deve continuar com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de
24 horas), de uma dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso vivo.
Deve ser dada particular atenção à exactidão da dose.
A suspensão pode ser administrada utilizando ou o conta-gotas (para cães de raça muito pequena) ou a
seringa doseadora Metacam incluída na caixa. O conta-gotas fornece 0,05 mg de meloxicam por gota
(ou seja, uma dose de 0,1 mg de meloxicam por kg de peso vivo, corresponde a 2 gotas por kg de peso
vivo). A seringa adapta-se ao frasco e possui uma escala em kg de peso vivo que corresponde à dose
de manutenção (ou seja 0,1 mg de meloxicam/kg de peso vivo). Assim, no primeiro dia é necessário
duas vezes o volume de manutenção.
Alternativamente, a terapia pode ser iniciada com Metacam 5 mg/ml solução injectável.
Agitar bem antes de usar.
A resposta clínica e absorvida normalmente num periodo de 3 - 4 dias. O tratamento deve ser
interrompido ao fim de 10 dias no máximo, se não for aparente qualquer melhoria clínica.
5.8
Sobredosagem
Em caso de sobredosagem deverá iniciar-se tratamento sintomático.
5.9
Advertências especiais para cada espécie a que se destina
Nenhuma.
5.10
Intervalo de segurança
Não se aplica.
5.11 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento
veterinário
aos animais
Indivíduos sensíveis aos AINEs devem evitar o contacto com o produto.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
5
Em caso de auto-administração acidental, consulte imediatamente o médico e mostre o folheto
informativo ou o rótulo.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Incompatibilidades
Não se conhecem.
6.2
Prazo de validade
2 anos
Frasco aberto: 6 meses
6.3
Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
6
6.4
Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de polietileno contendo 10, 32 ou 100 ml, com um conta gotas de polietileno, um fecho de
segurança inviolável pelas crianças e uma seringa doseadora de polipropileno.
6.5
Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus
desperdícios
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.
7.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
8.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
9.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
10.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
7
11.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
8
ANEXO II
A.
TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(EIS)
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
9
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO,
INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
UTILIZAÇÃO
C.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
1.1.1.1. D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
10
A.
TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(EIS) PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO,
INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
C.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Não aplicável.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
11
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
12
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
13
A. ROTULAGEM
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
14
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO
EXISTA, NO ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam 1,5 mg/ml suspensão oral
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Meloxicam
3.
1,5 mg/ml
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
10 ml
5.
ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA
Canina
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
15
6.
INDICAÇÕES
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Agitar bem antes de usar. Administrar misturado com o alimento.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Não usar em fêmeas gravidas ou em lactação.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
Exp. {mês/ano}
Prazo de validade do frasco aberto: 6 meses.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
16
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Evitar a contaminação do produto durante a utilização.
12.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO
DISSO
Eliminar de acordo com os requisitos locais.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR
DIFERENTE
Titular
da
Comercialização
Autorização
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
de 1.1.1.2. Fabricante
17
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
Alemanha
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote nº:
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
18
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO
EXISTA, NO ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam 1,5 mg/ml suspensão oral
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Meloxicam
3.
1,5 mg/ml
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
32 ml
5.
ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA
Canina
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
19
6.
INDICAÇÕES
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Agitar bem antes de usar. Para administrar misturado com o alimento.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Não usar em fêmeas gravidas ou em lactação.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
Exp. {mês/ano}
Prazo de validade do frasco aberto: 6 meses.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
20
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Evitar a contaminação do produto durante a utilização.
12.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO
DISSO
Eliminar de acordo com os requisitos locais.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR
DIFERENTE
Titular
da
Comercialização
Autorização
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
de 1.1.1.3. Fabricante
21
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
Alemanha
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote nº:
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
22
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO
EXISTA, NO ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam 1,5 mg/ml suspensão oral
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Meloxicam
3.
1,5 mg/ml
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 ml
5.
ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA
Canina
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
23
6.
INDICAÇÕES
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Agitar bem antes de usar. Administrar misturado com o alimento.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Não usar em fêmeas gravidas animais prenhes ou em lactação.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
Exp. {mês/ano}
Prazo de validade do frasco aberto: 6 meses.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
24
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Evitar a contaminação do produto durante a utilização.
12.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO
DISSO
Eliminar de acordo com os requisitos locais.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR
DIFERENTE
Titular
da
Comercialização
Autorização
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
de 1.1.1.4. Fabricante
25
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
Alemanha
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote nº:
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
26
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR
ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO
1.
EM
PEQUENAS
UNIDADES
DE
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam 1,5 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS
Meloxicam
3.
1,5 mg/ml
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
10 ml
4.
ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA
Canina
5.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar misturado com o alimento.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
27
6.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Alemanha
7.
NÚMERO DO LOTE
Lote nº:
8.
PRAZO DE VALIDADE
Exp. {mês/ano}
9.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
28
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR
ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO
1.
EM
PEQUENAS
UNIDADES
DE
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam 1,5 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS
Meloxicam
3.
1,5 mg/ml
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
32 ml
4.
ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA
Canina
5.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar misturado com o alimento.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
29
6.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Alemanha
7.
NÚMERO DO LOTE
Lote nº:
8.
PRAZO DE VALIDADE
Exp. {mês/ano}
9.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
30
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR
ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO
1.
EM
PEQUENAS
UNIDADES
DE
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam 1,5 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS
Meloxicam
3.
1,5 mg/ml
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
100 ml
4.
ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA
Canina
5.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar misturado com o alimento.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
31
6.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Alemanha
7.
NÚMERO DO LOTE
Lote nº:
8.
PRAZO DE VALIDADE
Exp. {mês/ano}
9.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
33
FOLHETO INFORMATIVO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Metacam 1,5 mg/ml suspensão oral
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Meloxicam
1,5 mg/ml
(equivalente a 0,05 mg por gota)
3.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NA EEE, SE DIFERENTE
Titular
da
Comercialização
Autorização
de Fabricante
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
Alemanha
4.
ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA
Canina
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
34
5.
INDICAÇÃO(ÇÕES)
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas.
O meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam,
que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, melhorando assim os efeitos antiinflamatórios, analgésicos, anti-exsudativos e antipiréticos. Inibe a infiltração leucocitária no
tecido
inflamado.
6.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE
O tratamento inicial é uma dose única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso vivo no primeiro
dia. O tratamento deve continuar com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de
24 horas), de uma dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso vivo.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Agitar bem antes de usar. Administrar misturado com o alimento.
A suspensão pode ser administrada utilizando ou o conta-gotas (para cães de raça muito pequena) ou a
seringa doseadora Metacam incluída na caixa (ver o esquema). O conta-gotas fornece 0,05 mg de
meloxicam por gota (ou seja, uma dose de 0,1 mg de meloxicam por kg de peso vivo, corresponde a
2 gotas por kg de peso vivo).
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
35
A seringa adapta-se ao frasco e possui uma escala em kg de peso vivo que corresponde à dose de
manutenção (ou seja 0,1 mg de meloxicam/kg de peso vivo). Assim, no primeiro dia é necessário duas
vezes o volume de manutenção.
Alternativamente, a terapia pode ser iniciada com Metacam 5 mg/ml solução injectável.
Esquema de dosagem utilizando a seringa doseadora:
A gita r b em o fra sc o.
P u x a r a tam p a d o fra sc o
e d esen rosc a r. Fix a r a
serin g a d o sead ora ao
fra sc o p u xan d o
su a vem en te a
extrem id a d e em direc ç ã o
a o top o d o fra sc o .
V o lta r o fra sc o c o m a
serin g a pa ra b aix o.
P u x a r o êm b olo a té q u e
a lin h a p reta
c o rresp o n d a a o p eso
v iv o d o c ã o em k g.
V olta r o frasco pa ra
c im a e c om u m
m o vim en to d e rotaç ã o
sep a ra r a serin g a
d o sea d o ra d o fra sc o.
P rem in d o o êm b o lo ,
esva zia r o c o n teúd o
d a serin g a n o
a lim en to .
A resposta clínica observa-se normalmente num período de 3 - 4 dias. O tratamento deve ser
interrompido ao fim de 10 dias no máximo, se não for aparente qualquer melhoria clínica.
8.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Deve ser dada particular atenção à exactidão da dose. Seguir cuidadosamente as instruções do médicoveterinário.
9.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não usar em fêmeas gravidas ou em lactação.
Não usar em animais sofrendo de patologia gastro-intestinal, tais como irritação e hemorragia,
patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos, ou onde houver evidência
de hipersensibilidade individual ao produto.
Não usar em cães com idade inferior a 6 semanas de idade.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
36
10.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Foram registadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite,
vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia. Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na
primeira semana de tratamento e são na maioria dos casos transitórios e desaparecem logo que termina
o tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais.
11.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
37
12.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade do frasco aberto: 6 meses.
Não utilize depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco.
13.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário
consultado. Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco
potencial de aumento da toxicidade renal.
Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com
forte ligação às proteinas podem competir nesta ligação e assim provocar efeitos tóxicos.
Metacam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticosteroides.
O pré-tratamento com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos secundários
adicionais ou no aumento dos mesmos, pelo que, deverá ser observado um período sem
tratamento com esses fármacos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
Contudo, o período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos
produtos utilizados anteriormente.
Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.
Indivíduos sensíveis aos AINEs devem evitar o contacto com o produto.
Em caso de auto-administração acidental, consulte imediatamente um médico e mostre o folheto
informativo ou o rótulo.
14.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
15.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
38
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
39
16.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Medicamento sujeito a receita médica.
Frasco de 10, 32 ou 100 ml.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o
representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
1.1.1.5.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim S.A.
Boehringer Ingelheim S.A.
Division Vétérinaire
Division Vétérinaire
Arianelaan/16 Av. Ariane
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B-1200 Bruxelles
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Tél/Tel: +32-2-773 33 11
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Danmark
Nederland
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim bv
Strødamvej 52
Berenkoog 28
DK-2100 København Ø
NL-1822 BJ Alkmaar
Tlf: +45-39 15 88 88
Tel: +31-72 566 24 11
Deutschland
Österreich
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Vetmedica GmbH
Dr. Boehringer Gasse 5-11
Binger Straße 173
A- 1121 Wien
D-55216 Ingelheim/Rhein
Tel: +43-1-80 10 50
Tel: +49-6132-77-2558
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Ελλάδα
Portugal
Boehringer Ingelheim
Vetlima
Ελλάς Α.Ε.
Sociedade Distribuidora de Produtos
Ελληνικού 2
Agro-Pecuários Lda.
GR-167 77 Ελληνικό - Αθήνα
Av. 5 de Outubro, 35 - 3° Esq.
Τηλ: +30 1 890 63 00
P-1050-047 Lisboa
Tel: +351 21 354 22 11
España
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Vetcare Oy
División Veterinaria
PL/PB 99
Pablo Alcover, 31-33
FIN-24101 Salo
E-08017 Barcelona
Puh/Tln: +358 2 72 72 72
Tel: +34 93-404 51 00
France
Sverige
Boehringer Ingelheim France
Boehringer Ingelheim Vetmedica
Département Vétérinaire
Box 467
12, rue André Huet - B.P. 292
S-201 24 Malmö
F-51060 Reims Cedex
Tln: +46 40 23 34 00
Tél: +33 3 26 50 47 50
Metacam 1.5 mg/ml Suspensão oral - PT
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Ireland
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Limited
Boehringer Ingelheim Limited
Ellesfield Avenue
Ellesfield Avenue
Bracknell, Berkshire
Bracknell, Berkshire
UK-RG12 8YS
UK-RG12 8YS
Tel: + 44-1344 424600
Tel: +44-1344 424600
Italia
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
Divisione Vetmedica
Via Pellicceria, 10
I-50100 Firenze
Tel.: +39-055-8650-1
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