893-2 Manual Whiteness Simple

DENTSCARE LTDA - Av. Edgar Nelson Meister, 474 - Distrito
Industrial - 89219-501 – Joinville – SC - Authorization of
Fu n c t i o n i n g M S P 5 X 4 4 X Y 0 X X 2 8 - C N P J / Ta x I D :
05.106.945/0001-06 - BRAZILIAN INDUSTRY - Registration at
ANVISA Nº 80172310046 Technical Authority: Friedrich Georg
®
Mittelstädt - CRQ: 13100147-SC - Brand: FGM
Rev: 01
BR
ES
EN
Irritante
Irritante
Irritant
BR
VENDA SOB
PRESCRIÇÃO
Manual de Instruções
Clareador Dental para uso Caseiro Supervisionado
Instruções para o Profissional
Leia com atenção todas as informações deste manual de instruções
antes de utilizar o produto. Guarde-o para consulta, no mínimo, até
total consumo do produto e ou até não haver mais interação do
produto com seu último paciente.
Além deste manual de instruções, Whiteness Simple dispõe de outro
manual com instruções ao paciente. Recomenda-se entregar o
referido manual ao paciente e explicá-lo criteriosamente no início do
tratamento. Note que o documento tem caráter apenas orientativo, e as
recomendações profissionais ao paciente são de suma importância.
Descrição do Produto
Whiteness Simple é um gel clareador dental a base de peróxido de
carbamida nas concentrações 10%, 16% ou 22%. Para aplicação
domiciliar sob supervisão de um Cirurgião-dentista. A formulação de
Whiteness Simple combina a alta viscosidade do gel de carbopol com o
efeito clareador do peróxido de carbamida para obtenção da eficácia no
clareamento dental. O pH do gel é neutro para evitar descalcificação do
esmalte e da dentina, e o fluoreto de sódio incorporado tem o objetivo de
atuar como agente dessensibilizante.
O produto deverá ser aplicado em moldeira individual durante um período
de 3-4h para versões 10% e 16%, e 1h para a versão 22%, aproveitando o
máximo do período de atividade do gel. Em média, o tratamento dura em
torno de 14 dias sob protocolo convencional, porém, o uso do gel é
bastante versátil e poderá ser alterado conforme o caso, mediante
orientação profissional.
Formas de apresentação
Kit 10%, 16% e 22%: Contém 04 seringas de gel clareador contendo 3g
cada, 04 ponteiras para aplicação do gel, 02 placas para moldeira, 01
porta moldeira e instruções para o paciente e profissional.
Refil: Contém 01 seringa de gel clareador contendo 3g cada e 01 ponteira
para aplicação.
Bulk: 30 seringas de gel clareador contendo 3g cada ou;
50 seringas de gel clareador contendo 3g cada.
Composição Básica
Ingredientes Ativos: Peróxido de Carbamida a 10% 16% ou 22%
Ingredientes Inativos: Carbopol, hidróxido de potássio, fluoreto de sódio,
glicerol, água deionizada.
Indicação do Produto
Trata-se de um produto de uso profissional odontológico, para
clareamento de dentes vitais. Destina-se ao clareamento feito na
residência do paciente (também conhecido como clareador caseiro) e
deve ser indicado e realizado com a supervisão de um dentista.
Indicado para os seguintes casos:
Ÿ Dentes vitais escurecidos pela idade (escurecimento fisiológico).
Ÿ Dentes vitais naturalmente escuros ou amarelos.
Ÿ Dentes vitais que se apresentam escurecidos ou manchados devido à
incorporação de substâncias que contenham pigmentos tais como café,
tabaco, chá, etc.
Ÿ Manchas de intensidade suave à moderada devido à fluorose.
Ÿ Dentes vitais manchados por tetraciclina, nos casos em que o
manchamento for suave.
Precauções e Contra-Indicações
Precauções e Contra-Indicações
O produto deve ser devidamente indicado por um profissional e o
tratamento deve ser acompanhado pelo mesmo até a conclusão.
Exame clínico e radiográfico deverá ser realizado em busca de eventuais
situações que possam trazer riscos aos dentes durante clareamento:
fissuras/trincas importantes em esmalte ou dentina, cemento ou dentina
expostos, cárie, infiltrações em restaurações, defeitos na formação do
esmalte ou dentina, fluorose severa, manchamentos intensos por
tetraciclina, presença de gengivite ou periodontite (com ou sem
mobilidade dental), bolsas periodontais, presença de quaisquer
problemas endodônticos (pulpites, abscessos ou reabsorções
radiculares), úlceras em tecidos moles bucais, entre outros fatores que
se julgue comprometer a segurança do tratamento. Todas as situações
acima descritas deverão passar por tratamento anteriormente ao início do
clareamento, e caso não puderem ser totalmente solucionadas, o
tratamento estará contra-indicado.
Dentes com recessão gengival devem receber cobertura do cemento por
materiais restauradores provisórios como forma de prevenir contato
direto com gel clareador. Nestes casos ainda recomenda-se recortar a
moldeira no limite da junção cemento-esmalte para evitar contato
prolongado do gel com a região exposta.
O produto não é recomendado para pessoas que tenham feito cirurgia
gengival recentemente. Pacientes que tenham hipersensibilidade dental
pré-instalada sem motivo aparente devem receber tratamento prévio ao
clareamento.
A supervisão do tratamento deverá ser feita mediante consultas
regulares, espaçadas em 5 a 7 dias. Enfatize ao paciente que o procure
caso haja qualquer problema neste período.
Irritação gengival pode acontecer quando se usa enxaguatórios bucais ou
mesmo cremes dentais de sabor forte antes do uso da moldeira com o
gel. Recomenda-se que, caso se deseje fazer uso destes produtos, se dê
um intervalo de no mínimo 30 minutos (ou tempo suficiente para o
desaparecimento da sensibilidade) entre o uso do enxaguatório ou creme
dental e o uso do gel. A escovação agressiva sobre a gengiva também
pode sensibilizá-la e resultar em alguma irritação pelo gel.
Dentes com trincas ou micro-trincas poderão apresentar sensações
dolorosas contínuas ou intermitentes (fisgadas), e também deverão ser
tratados previamente. Antes de iniciar o clareamento, sugere-se
aplicação prévia de Desensibilize KF 0,2% ou 2%. Caso o(a) paciente
apresente hipersensibilidade persistente, é recomendável utilizar
clareadores menos concentrados (carbamida a 10%) e/ou alterar o
protocolo de uso do clareador intercalando os dias de aplicação de gel ou
ainda dividindo o período diário em duas etapas.
O tempo de aplicação do gel poderá ser flexibilizado conforme orientação
profissional. O gel tem períodos máximos de atividade pré-definidos e
portanto o uso noturno do mesmo não aumentará sua eficiência.
Verifique a adaptação e acabamento da moldeira. Moldeiras muito justas
ou com rebarbas podem trazer danos gengivais. Normalmente, o recorte
da moldeira deve envolver até 1mm a gengiva marginal, certificando-se
de que toda a área cervical dos dentes está coberta.
Oriente o paciente a aplicar o gel na moldeira individual. Qualquer excesso
de gel deve ser removido com os dedos para evitar contato desnecessário
do gel com gengivas e eventual irritação localizada.
Dê ao paciente o folheto com suas instruções e enfatize a importância da
sua leitura.
Informe o paciente de que é normal sentir leve hipersensibilidade dental
nos primeiros dias de tratamento, seja espontânea ou por diferença de
temperatura. Ainda, a gengiva poderá apresentar vermelhidão e ficar
levemente sensível à escovação. Estes sintomas devem cessar até o 3º
ou 4º dia de tratamento. Caso o desconforto seja demasiado, suspenda o
tratamento e investigue a causa.
Para o adequado andamento do clareamento, avise o paciente para
abster-se de alimentos excessivamente corados ou ácidos, ou ao menos
reduzir sua ingestão. É importante que se escove os dentes/enxágüe a
boca após eventual ingestão de alimentos saturados em corantes.
Deixe o paciente ciente dos resultados esperados: dentes com
manchamento cinza ou acometidos severamente por tetraciclina poderão
ter uma resposta insatisfatória ao clareamento. Explique ainda que cada
paciente possui um grau de clareamento possível devido a
individualidade da fisiologia dental. O paciente deve estar ciente ainda de
que materiais restauradores (diretos e indiretos) não clareiam e que
dentes desvitalizados podem necessitar de tratamento específico
(clareamento interno, restaurações, etc.).
Para documentação dos resultados, sugerem-se fotografias periódicas
do caso e registro da evolução da cor dos dentes pela escala de cores, se
possível, com a participação do paciente através de um espelho.
Para eventual troca de restaurações, aguarde um mínimo de 7 dias após a
conclusão do clareamento para eliminação do oxigênio residual.
Restaurações de amálgama podem trazer o escurecimento local da
moldeira individual, pela oxidação superficial.
Para pacientes diabéticos, recomenda-se que a doença esteja
devidamente controlada antes e durante o uso do clareador para evitar
eventuais efeitos irritativos do produto. Como alternativa considere o
clareamento em consultório, uma vez que este não promove contato do
gel com a gengiva.
O uso do produto é contra-indicado para gestantes, lactantes, pessoas
alérgicas aos componentes da fórmula e menores de 15 anos de idade.
Efeitos colaterais
Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade dental durante o uso do
produto. Esta sensibilidade dental, geralmente, é fraca a moderada e
desaparece em 1 ou 2 dias após a interrupção do tratamento. Caso a
sensibilidade dental seja severa o tratamento deve ser descontinuado e a
causa deve ser tratada antes de continuar o tratamento.
Alguns pacientes podem apresentar certa irritação na garganta em
função da deglutição de quantidades maiores de gel clareador.
O clareamento dental pode enaltecer manchas de Hipoplasia do esmalte
(manchas brancas opacas) pré-existentes.
Pacientes com gengivas sensíveis, lesionadas ou em mal estado de
saúde podem apresentar certa irritação causada pelo contato com o
peróxido.
Instruções de Uso
Antes de iniciar o tratamento leia com atenção as Advertências,
Precauções, Contra-Indicações e possíveis Efeitos Colaterais.
O gel clareador deve ser utilizado em moldeiras individuais de acetato
flexível, aplicando-se uma pequena quantidade (uma “gota”) no espaço
correspondente a cada dente a ser clareado. A concentração, os tempos
de uso e detalhes adicionais estão descritos a seguir:
Seleção da Concentração
Whiteness Simple está disponível nas seguintes concentrações: 10%,
16%, e 22%. Nos casos de pigmentação normal (natural) por idade ou por
fumo, café ou ainda quando a sensibilidade dental manifesta-se com
maior intensidade é indicada a utilização do gel a 10%. Nos casos de
pigmentação mais acentuada, de maior dificuldade de remoção ou
quando se deseja obter resultados visíveis em tempo mais curto, é
indicada a utilização do gel a 16% ou 22%.
Em casos de manchas por tetraciclina pode-se esperar alguma melhora,
dependendo do grau de severidade do manchamento. Tempo de
tratamento mais longo geralmente é necessário.
Tempo de Uso do Gel
Baseado no tempo de atividade de cada concentração, recomenda-se:
10% e 16%: 3 a 4 horas diariamente;
22%: 1 hora diariamente;
Obs: Este protocolo poderá ser alterado mediante indicação do
profissional. Geralmente para pacientes com mais elevada
hipersensibilidade, recomenda-se utilização dos géis em períodos
fracionados em duas vezes ao dia (ex: uso por 30min de manhã e 30min à
noite) ou em dias alternados. É interessante perceber que, seguindo o
protocolo convencional, a média de duração de um clareamento é de 14
dias. Caso o protocolo for alterado, um aumento neste período poderá ser
esperado para atingir o ponto de saturação de cor dos dentes.
Cuidados com o Paciente
Hipersensibilidade Dental:
Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se aplicar o agente FGM
Desensibilize KF 0,2% ou 2% nos dentes a serem clareados, por 10
minutos em moldeira individual ou sob isolamento relativo no consultório,
respectivamente. A aplicação deste dessensibilizante tem o objetivo de
reduzir a intensidade da hipersensibilidade dental durante o clareamento
(1-3).
Para clareamento domiciliar sugere-se uso de Desensibilize KF 0,2% em
moldeira nos 03 primeiros dias do tratamento, utilizando o
dessensibilizante por 10 minutos antes de aplicar o gel clareador e, se
necessário, por mais 10 minutos após aplicação do clareador.
Paralelamente, sugere-se investigação clínica e radiográfica sobre as
causas da hipersensibilidade.
1 Kose Jr, C.; Pereira, S.; Reis, A.; Loguercio, A. Evaluation of a
Desensitizing Agent fo At-home Bleaching. J Dent Res 89 (Spec Iss B):
1426, 2010.
2 Paula, E.A.; Martins, G.C.; Pereira, S.K.; Gomes, O.M.; Loguercio, A.;
Reis, A. In Office Bleaching: Effect of Preliminary Use of a Desensiting
Agent. J Dent Res 89: 559, 2011.
3 Tay, L.Y.; Kose, C.; Andrade, T.M.; Loguercio, A.; Reis, A. Preventive
Effect of a Desensitizing Gel Before In-office Tooth Bleaching. J Dent Res
88 (Spec Iss A): 2369, 2009.
Ÿ Informe o paciente sobre o tratamento e discuta suas expectativas.
Informe-o de que os dentes cada pessoa tem um potencial de
clareamento diferente e que talvez ele não obtenha o nível de clareamento
que imagina. Tome fotos ou registre a cor dos dentes antes e após o
tratamento para evidenciar os resultados.
Ÿ Informe o paciente de que restaurações não são clareadas pelo
produto e que terão que ser trocadas após o tratamento sempre que
impactarem na estética. Restaurações adesivas devem ser realizadas
somente de 7 a 14 dias após a conclusão do clareamento.
Ÿ Antes de iniciar o clareamento deve-se examinar clínica e
radiograficamente o paciente para assegurar de que os dentes estejam
isentos de cáries e infiltrações em restaurações, que tenha tecidos
gengivais saudáveis e esteja isento de outros problemas que possam
provocar hipersensibilidade durante o clareamento.
Ÿ Ensine o paciente a colocar o gel na moldeira. O excesso de gel deve
ser evitado e removido com o auxílio de escova ou o próprio dedo. O
contato prolongado com a gengiva pode resultar em determinado grau de
irritação.
Ÿ Informe o paciente que este pode sentir um aumento da sensibilidade
dos dentes a variações de temperatura, principalmente ao frio. Caso o
paciente sinta demasiado desconforto ou apresentar alguma reação
alérgica ao produto, deve-se suspender o tratamento e avaliar as causas
antes de dar continuidade ao tratamento.
Ÿ Oriente o paciente a evitar a ingestão de bebidas ou alimentos ácidos
durante o tratamento porque estes podem causar aumento da
sensibilidade dental. Bebidas ou alimentos fortemente corados também
devem ser evitados, pois podem comprometer o processo de
clareamento.
Ÿ Dê ao paciente o folheto com instruções de uso e enfatize a
importância da sua leitura. Oriente-o a reportar qualquer desconforto ou
reação significativa que possa apresentar.
Confecção das Moldeiras:
1. Moldagem (alginato);
2. Vazamento do molde em Gesso;
3. Vácuo-formagem;
4. Recorte.
Conservação e Armazenamento
Armazenar o produto em temperaturas entre 5 e 27 °C. Não congelar o
produto. Proteger da incidência da luz solar direta.
Advertências:
Não utilizar o produto se este estiver fora do prazo de validade. Para o
descarte do produto siga a legislação de seu país. Manter fora do alcance
de crianças.
Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser
manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é
responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação
incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do
emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a
utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está
indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem
nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.
ES
Manual de Instrucciones
Aclarador dental para uso casero supervisado por un odontólogo
Solamente Uso Profesional
Lea con atención todas las informaciones de este manual de
instrucciones antes de utilizar el producto. Guárdelo para consulta, lo
mínimo, hasta el total consumo del producto y/o hasta que no halla mas
interacción del producto con su último paciente.
Además de este manual de instrucciones, Whiteness Simple dispone de
otro manual con instrucciones al paciente. Recomendamos entregar el
referido manual al paciente y explicarselo criteriosamente en el inicio del
tratamiento. El manual tiene carácter apenas orientativo, y las
recomendaciones profesionales al paciente son muy importantes.
Descripción del Producto
Gel aclarador dental a base de peróxido de carbamida en las
concentraciones 10%, 16% o 22%. Para aplicación domiciliar
supervisado por un Odontólogo. La formulación de Whiteness Simple
combina la alta viscosidad del gel de carbopol con lo efecto aclarador del
peróxido de carbamida, para obtención de la eficacia en el aclaramiento
dental. El pH del gel es neutro para evitar descalcificación del esmalte y de
la dentina, y el fluoruro de sodio incorporado tiene el objetivo de actuar
como agente desensibilizante.
El producto deberá ser aplicado en férula individual durante un período de
3-4h para las versiones 10% y 16%, y 1h para la versión 22%,
aprovechando al máximo el período de actividad del gel. En media, el
tratamiento dura cerca de 14 días bajo protocolo convencional, aunque,
el uso del gel es bastante versátil y podrá ser alterado conforme el caso,
mediante orientación profesional.
Formas de presentación
Kit: 10%, 16% o 22%: Contiene 04 jeringas de gel aclarador conteniendo
3g cada una, 04 punteras para aplicación del gel, 02 placas para férulas,
01 estuche para guardar las férulas e instrucciones para el paciente y para
el profesional.
Reposición: Contiene 01 jeringa de gel aclarador conteniendo 3g cada y
01 puntera para aplicación.
Bulk: 30 jeringas de gel aclarador conteniendo 3g cada una;
50 jeringas de gel aclarador conteniendo 3g cada una.
Composición Básica
Ingredientes Activos: Peróxido de Carbamida al 10% 16% o 22%
Ingredientes Inactivos: Carbopol, hidróxido de potasio, fluoruro de sodio,
glicerol, agua desonzada.
Indicación del Producto
Este es un producto de uso profesional odontológico, para aclaramiento
de dientes vitales. Se destina al aclaramiento realizado en la casa del
paciente (también conocido como aclarador casero) y debe ser indicado
y realizado con la supervisión de un odontólogo.
Indicado para los siguientes casos:
Ÿ Dientes vitales oscurecidos por la edad (oscurecimiento fisiológico).
Ÿ Dientes vitales naturalmente oscuros o amarillos.
Ÿ Dientes vitales que se presentan oscurecidos o manchados debido a la
incorporación de substancias que contengan pigmentos tales como café,
tabaco, té, etc.
Ÿ Manchas de intensidad suave a moderada debido a la fluorosis.
Ÿ Dientes vitales manchados por tetraciclina, en los casos en que el
manchamento sea leve.
Precauciones y Contraindicaciones
El producto debe ser debidamente indicado por un profesional y el
tratamiento debe ser supervisado por el odontólogo hasta la conclusión;
Examen clínico y radiográfico deberán ser realizados en busca de
eventuales situaciones que pueden traer riesgos a los dientes durante el
aclaramiento: fisuras importantes en esmalte o dentina, cemento o
dentina expuestos, caries, infiltraciones cariosas en restauraciones,
defectos en la formación del esmalte o dentina, fluorosis severa,
manchas intensos por tetraciclina, presencia de gingivitis o periodontitios
(con o sin mobilidad dental), bolsas periodontales, presencia de
problemas endodónticos (pulpitis, abscesos o reabsorciones
radiculares), úlceras en tejidos blandos bucales, u otros factores que se
juzgue a comprometer la seguridad del tratamiento. Todas las situaciones
arriba descritas deberán pasar por tratamiento anteriormente al inicio del
aclaramiento, y caso no de que no pudieran ser totalmente solucionadas,
el tratamiento estará contraindicado;
Dientes con recesión gingival deben recibir cobertura del cemento
radicular por materiales restauradores provisionales como forma de
prevenir contacto directo con el gel aclarador. En estos casos aún se
recomienda recortar la férula en el límite de la unión cemento-esmalte
para evitar contacto prolongado del gel con la región expuesta;
El producto no es recomendado para personas que se hallan sometido
recientemente a cirugía gingival. Pacientes que tengan hipersensibilidad
dental preinstalada sin motivo aparente deben recibir tratamiento previo al
aclaramiento;
La supervisión del tratamiento deberá ser realizada mediante consultas
regulares, con espacios de 5 a 7 días. Enfatice al paciente que entre en
contacto caso tenga cualquier problema en este período;
Puede ocurrir irritación gingival cuando se usan enjuagues bucales o
cremas dentales de sabor fuerte antes del uso de la férula con el gel. En
caso de que se desee hacer uso de estos productos, se debe dar un
intervalo mínimo 30 minutos (el tiempo suficiente para el
desaparecimiento de la sensibilidad) entre el uso del enjuague bucal o
crema dental y el uso del gel. El cepillado agresivo sobre la encía también
puede sensibilizarla y resultar en alguna irritación por el gel;
Dientes con fisuras o micro fisuras podrán presentar sensaciones
dolorosas continuas o intermitentes (punzadas), y también deberán ser
tratados previamente;
Antes de iniciar el aclaramiento, se sugiere la aplicación previa de
Desensibilize KF 0,2% o 2%. Caso el paciente presente hipersensibilidad
persistente, es recomendable utilizar aclaradores menos concentrados
(carbamida al 10%) y/o alterar el protocolo de uso del aclarador
intercalando los días de aplicación del gel o aún dividiendo el período
diario en dos etapas;
El tiempo de aplicación del gel podrá ser flexibilizado conforme
orientación profesional. El gel tiene periodos máximos de actividad
predefinidos y por lo tanto el uso por la noche del mismo no aumentará su
eficiencia;
Verifique la adaptación y acabado de la férula. Férulas muy justas o con
rebabas pueden traer daños gingivales. Normalmente, el recorte de la
férula debe envolver hasta 1mm la encía marginal, certificándose de que
toda área cervical de los dientes está cubierta;
Oriente el paciente a aplicar el gel en la férula individual. Cualquier exceso
de gel debe ser removido con los dedos para evitar contacto desnecesario
del gel con la encía y eventuales irritaciones localizadas;
Entregue al paciente la receta con sus instrucciones (que viene con el kit)
y enfatice la importancia de su lectura;
Informe al paciente de que es normal sentir leve hipersensibilidad dental
en los primeros días de tratamiento, sea espontánea o por diferencia de
temperatura. La encía puede presentarse levemente roja y sensible al
cepillado. Estos síntomas deben cesar hasta el 3º o 4º día de tratamiento.
Caso la incomodidad sea fuerte, suspenda el tratamiento e investigue la
causa;
Para el adecuado andamiento del aclaramiento, avise el paciente para
evitar la ingestión de alimentos excesivamente colorados o ácidos, o
reducir su ingestión. Es importante que se cepille los dientes/enjuague la
boca después de la eventual ingestión de alimentos saturados con
colorantes;
Informe al paciente de los resultados esperados: dientes con manchas
grises o acometidos severamente por tetraciclina podrán tener una
respuesta insatisfactoria al aclaramiento. Explique aún que cada paciente
posee un grado de aclaramiento posible debido a individualidad de la
fisiología dental. El paciente debe saber que materiales restauradores
(directos e indirectos) no aclaran y que dientes desvitalizados pueden
necesitar de tratamiento específico (aclaramiento interno,
restauraciones, etc.);
Para documentación de los resultados, se sugieren fotografías periódicas
del caso y registro de la evolución del color de los dientes por la guía de
colores, y si posible, con la participación del paciente a través de un
espejo;
Para eventual cambio de restauraciones, aguarde por lo mínimo 10 días
después de la conclusión del aclaramiento para eliminación del oxígeno
residual;
Restauraciones de amalgama pueden traer el oscurecimiento local de la
férula individual, por la oxidación superficial;
Para pacientes diabéticos, se recomienda que la enfermedad esté
debidamente controlada antes y durante el uso del aclarador para evitar
eventuales efectos irritantes del producto. Como alternativa considere el
aclaramiento en consultorio, una vez que este no promueve contacto del
gel con la encía;
El producto no es indicado para aclaramiento en gestantes, lactantes,
personas alérgicas a los componentes de la fórmula y pacientes
menores de 15 años.
Efectos colaterales
Algunos pacientes pueden presentar sensibilidad dental durante el uso
del producto. Esta sensibilidad dental, generalmente, es blanda a
moderada y desaparece en 1 o 2 días después de la interrupción del
tratamiento. Caso la sensibilidad dental sea demasiado fuerte el
tratamiento debe ser interrumpido, y su causa debe ser tratatada antes
de su continuación.
Algunos pacientes pueden presentar cierta irritación en la garganta en
función de la deglución de cantidades mayores de gel aclarador.
El aclaramiento dental puede enaltecer manchas de Hipoplasia del
esmalte (manchas blancas opacas) preexistentes.
Pacientes con encías sensibles, lesionadas o en mal estado de salud
pueden presentar cierta irritación causada por contacto con el peróxido.
Instrucciones de Uso
Antes de iniciar el tratamiento lea con atención las Advertencias,
Precauciones, Contraindicaciones y posibles Efectos Colaterales.
El gel aclarador debe ser utilizado en férulas individuales de acetato
flexible, aplicándose una pequeña cantidad (una “gota”) en el espacio
correspondiente a cada diente a ser aclarado. La concentración, los
tiempos de uso y detalles adicionales están descritos a seguir:
Selección de la Concentración
Whiteness Simple está disponible en las siguientes concentraciones:
10%, 16%, y 22%. En los casos de pigmentación normal (natural) por
edad o por cigarrillo, café o aún cuando la sensibilidad dental se
manifiesta con mayor intensidad es indicada a la utilización del gel al
10%. En los casos de pigmentación más acentuada, de mayor dificultad
de remoción o cuando se desea obtener resultados visibles en tiempo
más corto, es indicada la utilización del gel a 16% o 22%.
En casos de manchas por tetraciclina se puede esperar alguna mejora,
dependiendo del grado de severidad de las manchas. Generalmente es
necesario un tiempo de tratamiento más largo.
Tiempo de Uso del Gel
Basado en el tiempo de actividad de cada concentración, se
recomienda:
10% y 16%: 3 a 4 horas diario;
22%: 1 hora diario;
Obs: Este protocolo podrá ser alterado mediante indicación del
profesional. Generalmente para pacientes con hipersensibilidad
elevada, se recomienda la utilización de los geles en periodos
fraccionados en dos veces al día (ej: uso por 30min por la mañana y
30min por la noche) o en días alternados. Es interesante notar que,
siguiendo el protocolo convencional, la media de duración de un
aclaramiento es de 14 días. Caso el protocolo fuera alterado, un
aumento en este período podrá ser esperado para alcanzar el punto de
saturación de color de los dientes.
Cuidados con el Paciente
Hipersensibilidad Dental:
Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda aplicar el producto
Desensibilize KF 0,2% o 2% FGM en los dientes a ser aclarados, por
10 minutos en férula individual o con aislamiento relativo en el
consultorio, respectivamente. La aplicación de este desensibilizante
tiene el objetivo de reducir la intensidad de la hipersensibilidad dental
durante el aclaramiento(1-3).
Para aclaramiento casero se sugiere uso de Desensibilize KF 0,2% en
férula en los 03 primeros días del tratamiento, utilizando el
desensibilizante por 10 minutos antes de aplicar el gel aclarador y, se
necesario, por más 10 minutos después de la aplicación del aclarador.
Paralelamente, se sugiere investigación clínica y radiográfica sobre
las causas de la hipersensibilidad.
1 Kose Jr, C.; Pereira, S.; Reis, A.; Loguercio, A. Evaluation of a
Desensitizing Agent fo At-home Bleaching. J Dent Res 89 (Spec Iss
B): 1426, 2010.
2 Paula, E.A.; Martins, G.C.; Pereira, S.K.; Gomes, O.M.; Loguercio, A.;
Reis, A. In Office Bleaching: Effect of Preliminary Use of a Desensiting
Agent. J Dent Res 89: 559, 2011.
3 Tay, L.Y.; Kose, C.; Andrade, T.M.; Loguercio, A.; Reis, A. Preventive
Effect of a Desensitizing Gel Before In-office Tooth Bleaching. J Dent
Res 88 (Spec Iss A): 2369, 2009.
Informe al paciente sobre el tratamiento y discuta sus expectativas.
Informe de que los dientes de cada persona tienen un potencial de
aclaramiento diferente y que talvez no se obtenga el nivel de
aclaramiento que imagina. Tome fotos o registre el color de los dientes
antes y después del tratamiento para evidenciar los resultados.
Ÿ Informe al paciente que restauraciones no son aclaradas por el
producto y que tendrán que ser cambiadas después del tratamiento
siempre que traigan impacto en la estética. Restauraciones adhesivas
deben ser realizadas solamente de 7 a 14 días después de la conclusión
Ÿ del aclaramiento.
Ÿ Antes de iniciar el aclaramiento se debe realizar examen clínico y
radiográfico del paciente para asegurarse de que los dientes estén libres
de caries e infiltraciones en restauraciones, que tengan tejidos gingivales
saludables y que esté libre de otros problemas que puedan provocar
hipersensibilidad durante el aclaramiento.
Ÿ Enseñe el paciente a colocar el gel en la férula. El exceso de gel debe ser
evitado y removido con el auxilio de cepillo o el propio dedo. El contacto
prolongado con la encía puede resultar en determinado grado de
irritación.
Ÿ Informe el paciente que puede sentir un aumento de la sensibilidad de
los dientes a variaciones de temperatura, principalmente al frío. Caso el
paciente sienta demasiada incomodidad o presente alguna reacción
alérgica al producto, se debe suspender el tratamiento y evaluar las
causas antes de darle continuidad.
Ÿ Oriente el paciente a evitar la ingestión de bebidas o alimentos ácidos
durante el tratamiento porque estos pueden causar aumento de la
sensibilidad dental. Bebidas o alimentos fuertemente colorados también
deben ser evitados, pues pueden comprometer el proceso de
aclaramiento.
Ÿ Entregue al paciente la receta con instrucciones de uso y enfatice la
importancia de su lectura. Oriéntelo a reportar cualquier incomodidad o
reacción significativa que pueda presentar.
Conservación y Almacenamiento
Almacenar el producto en temperaturas entre 5 y 27 °C. No congelar el
producto. Proteger de la incidencia de la luz solar directa.
Advertencias:
No utilizar el producto fuera del plazo de validad. Para el desecho del
producto siga la legislación de su país. Mantener fuera del alcance de los
niños.
Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser
manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es
responsable por daños causados por otros usos o por manipulación
incorrecta. Además de esto, el usuario está obligado a comprobar,
antesdel empleo y bajo su responsabilidad, si este material es compatible
con la utilización deseada, principalmente cuando esta utilización no está
indicada en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no
Conservación y Almacenamiento
Almacenar el producto en temperaturas entre 5 y 27 °C. No congelar el
producto. Proteger de la incidencia de la luz solar directa.
Advertencias:
No utilizar el producto fuera del plazo de validad. Para el desecho del
producto siga la legislación de su país. Mantener fuera del alcance de los
niños.
Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser
manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es
responsable por daños causados por otros usos o por manipulación
incorrecta. Además de esto, el usuario está obligado a comprobar,
antesdel empleo y bajo su responsabilidad, si este material es compatible
con la utilización deseada, principalmente cuando esta utilización no está
indicada en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no
constituyen ningún tipo de garantía y, por eso, no poseen cualquier
vínculo.
EN
Instructions for Use
Dental bleaching for supervised home use
Only Professional Use
Read carefully all the instruction manual information before using the
product. Keep it for consultation, at least until total consumption of the
product and/or until there is no more interaction of the product with your
last patient.
Besides this instruction manual, Whiteness Simple offers another
handbook to the patient. It is recommended to hand over the referred
handbook to the patient and explain it carefully at the beginning of the
treatment. Observe that the document has a guiding purpose and
professional recommendations to the patient are very important.
Product Description
Whiteness Simple is a dental bleaching gel with carbamide peroxide in
concentrations of 10%, 16% or 22%.
For home application under supervision of a Dental surgeon. The
Whiteness Simple formulation combines the high viscosity of the
carbopol gel with the bleaching effect of carbamide peroxide to obtain the
dental whitening efficacy. The pH of the gel is neutral in order to prevent
decalcification of the enamel and dentin, and the addition of sodium
fluoride is intended to act as a desensitizing agent.
The product should be applied in individual tray during a period of 3-4h for
10% and 16% versions, and 1h to 22% version, making the most of the gel
innings. On average, the treatment lasts about 14 days under standard
protocol. However, the use of the gel is versatile and can be changed as
appropriate by a professional guidance.
Display formats
10%, 16% and 22%.
Kit: Include 04 whitening gel syringes containing 3g each one, 04 tips for
applying the gel, 2 vinyl plates 1mm thick for making the trays, 1 case for
keeping the trays, and instructions to the patient and professional.
Refill: Contains 01 whitening gel syringe with 3g each and 01 tip
forapplication.
Bulk: 30 syringes of whitening gel containing 3g each one or; 50
whitening gel syringes containing 3g each one.
Basic Composition
Active Ingredients: 10% 16% or 22% carbamide peroxide.
Active Ingredients: 10% 16% or 22% carbamide peroxide.
Inactive Ingredients: Carbopol, potassium hydroxide, sodium fluoride,
glycerol, deionized water.
Indication of the product
This is a product for a dental professional use, for bleaching vital teeth.
Intended for bleaching done at the patient's home (also known as home
bleaching) and must be indicated and realized under the supervision of a
dentist.
Indicated for the following cases:
Ÿ Vital teeth darkened by age (physiological darkening)
Ÿ Vital teeth naturally dark or yellow.
Ÿ Vital teeth which are darkened or discolored due to the incorporation of
substances containing pigments such as coffee, tobacco, tea, etc.
Ÿ Stains with mild-to-moderate intensity due to fluorosis.
Ÿ Tetracycline-stained vital teeth, in cases which the staining is smooth.
Precautions and Contra-indications
The product must be properly indicated by a professional and the
treatment should be accompanied until the conclusion.
Health check and radiographic examination should be performed in
search of possible situations that may bring risks to the teeth during the
dental bleaching: fissures/cracks important in enamel or dentin, cement
or exposed dentin, dental decay, infiltration in restorations, defects in the
formation of enamel or dentin, severe fluorosis, intense staining
tetracycline, gingivitis or periodontitis (with or without tooth mobility),
periodontal bags, presence of endodontic problems (pulpitis, abscess or
root resorption), ulcers in oral soft tissues, among other factors believed
to affect the treatment´s safety.
All the described conditions above should pass through a treatment
before the beginning of dental bleaching, and if they are not fully resolved,
the bleaching treatment is contraindicated.
Teeth with gingival recession should receive cement coverage by
restorative materials in order to prevent direct contact with the whitening
gel. During these cases, it is recommended to cut the tray on the edge of
the cement-enamel junction to avoid prolonged contact of the gel with the
exposed region.
The product is not recommended for people who have had gingival
surgery recently.
Patients who have dental hypersensitivity pre-installed with no apparent
reason should receive prior treatment for bleaching treatment.
Precautions and Contra-indications
The product must be properly indicated by a professional and the
treatment should be accompanied until the conclusion.
Health check and radiographic examination should be performed in
search of possible situations that may bring risks to the teeth during the
dental bleaching: fissures/cracks important in enamel or dentin, cement
or exposed dentin, dental decay, infiltration in restorations, defects in the
formation of enamel or dentin, severe fluorosis, intense staining
tetracycline, gingivitis or periodontitis (with or without tooth mobility),
periodontal bags, presence of endodontic problems (pulpitis, abscess or
root resorption), ulcers in oral soft tissues, among other factors believed
to affect the treatment´s safety.
All the described conditions above should pass through a treatment
before the beginning of dental bleaching, and if they are not fully resolved,
the bleaching treatment is contraindicated.
Teeth with gingival recession should receive cement coverage by
restorative materials in order to prevent direct contact with the whitening
gel. During these cases, it is recommended to cut the tray on the edge of
the cement-enamel junction to avoid prolonged contact of the gel with the
exposed region.
The product is not recommended for people who have had gingival
surgery recently.
Patients who have dental hypersensitivity pre-installed with no apparent
reason should receive prior treatment for bleaching treatment.
The supervision of treatment should be done through regular
appointments, spaced 5-7 days. Emphasize to the patient that if he or she
look for you if there is a problem during this period.
Gingival irritation can happen when there is using of mouthwashes or
toothpastes with strong flavor before using the tray with gel.
It is recommended if the person wants to make use of these products, give
a break of at least 30 minutes (or enough time to the disappearance of
sensitivity) between the use of mouthwash or toothpaste and the gel use.
The aggressive brushing on the gums can also sensitize them and result in
some irritation by the gel.
Teeth with cracks or micro-cracks may have continuous or intermittent
painful sensations and should also be treated previously.
Before beginning the treatment, it is recommended prior application of
Desensibilize KF 0.2% or 2%.
If the patient has shown hypersensitivity, it is recommended to use less
concentrated bleaching (10% carbamide) and / or changes the protocol of
the use of bleaching alternating day gel application or dividing the daily
period in two stages.
The gel application time can be softened according to the professional
guidance. The gel has maximum periods of pre-defined activity, therefore
the nighttime use of the same will not increase its efficiency.
Verify the adjustment and finishing of the tray. Too tight trays or burrs can
bring gum damage. Usually, the cut of the tray should involve up until 1mm
the marginal gingiva, making sure that all the cervical area of the tooth is
covered.
Instruct the patient to apply the gel in individual tray. Any excess of the gel
should be removed with the fingers to avoid unnecessary contact with the
gel gums and possible irritation.
Give to the patient the brochure with your instructions and emphasize the
importance of its reading.
Inform to the patient that it is normal to feel mild dental hypersensitivity in
the first days of treatment, either spontaneous or temperature difference.
Still, the gums may present redness and be slightly sensitive to brushing.
These symptoms should stop until the third or fourth day of treatment. If
the discomfort is too much, stop treatment and investigate the cause.
For a proper progress of whitening teeth, tell the patient to refrain stained
or acidic foods, or at least reduce their consumption. It is important to
brush the teeth / rinse mouth after any food intake.
Let the patient aware of the expected results: teeth with gray staining or
affected by tetracycline staining may have an unsatisfactory response to
bleaching. Explain also that each patient has a possible whitening degree
because the individuality of dental physiology. The patient should also be
aware that restorative materials (direct and indirect) not clear and
devitalized teeth may need specific treatment (internal bleaching,
restorations, etc.).
For documentation of the results, it is suggested periodic photographs of
the case and recording of the evolution of the teeth color by a color scale, if
possible, with the participation of the patient through a mirror.
For possible replacement of restorations, wait at least 7 days after the
conclusion of bleaching for elimination of residual oxygen.
Amalgam restoration could bring local dimming of the custom tray, by the
surface oxidation.
For diabetic patients, it is recommended that the disease is properly
controlled before and during the using of bleaching to prevent any irritative
effects of the product. As an alternative, consider in-office bleaching
because it does not cause contact of the gel with the gingiva.
The use of the product is contraindicated for pregnant women, nursing
mothers, people allergic to the components of the formula and people
under 15 years old.
Side effects
Some patients may feel tooth sensitivity during the product use. This tooth
sensitivity is usually mild to moderate and disappears in 1 or 2 days after
stopping treatment. If the tooth sensitivity is more severe, the treatment
should be discontinued and the cause must be treated before continuing
treatment.
Some patients may feel some irritation in the throat due to the swallowing
of larger amounts of whitening gel.
Dental bleaching can praise pre-existing enamel hypoplasia spots
(opaque white spots).
Patients with sensitive, injured or ill health gums may have irritation
caused by contact with peroxide.
Instructions for use
Before starting the treatment read carefully the Warnings, Precautions,
Contraindications and possible Side Effects.
The bleaching gel should be used in individual trays of flexible acetate,
applying a small amount (a "drop") in the space related to each tooth to be
bleached. The concentration, running times and additional details are
described below:
Selection of Concentrations
Simple whiteness is available at the following concentrations: 10%, 16%
and 22%. In cases of normal pigmentation by age or by tobacco, coffee,
or either when the tooth sensitivity manifests itself more strongly the gel
using 10% is indicated. In the cases of increased pigmentation, the gel
using 16% or 22% is indicated.
In cases of a tetracycline stains could be expected some improvement,
depending on the severity of the stain. Longer treatment time is usually
required for these cases.
Time of gel use
Based on the uptime of each concentration, it is recommended:
10% and 16%, 3 to 4 hours daily;
22%: one hour daily;
Note: This convention can be changed depending of the professional
indication. Usually, patients with higher hypersensitivity is recommended
to use the gels in fractionated periods twice a day (e.g., use for 30min at
morning and 30 min at night) or on alternate days. It is interesting that,
following the standard protocol, the average duration of a dental bleaching
is 14 days. If the convention is changed, an increase in this period could
be expected to achieve the color saturation point of the teeth.
Patient Care:
Dental hypersensitivity:
Before starting treatment, it is recommended to apply the FGM
Desensibilize KF agent 0.2% or 2% in the teeth to be whitened for 10
minutes in individual tray or in relative isolation in the office, respectively.
The application of desensitizing aims to reduce the intensity of dental
hypersensitivity during the bleaching. (1-3)
For home bleaching it is suggested the use of 0.2% by KF Desensibilize
tray during the three first days of treatment, using the desensitizing for 10
minutes before applying the bleaching gel and, if necessary, for another
10 minutes after the application of the whitener.
Simultaneously it is suggested clinical and radiographic investigation into
the causes of hypersensitivity.
1 Kose Jr, C.; Pereira, S.; Reis, A.; Loguercio, A. Evaluation of a
Desensitizing Agent fo At-home Bleaching. J Dent Res 89 (Spec Iss B):
1426, 2010.
2 Paula, E.A.; Martins, G.C.; Pereira, S.K.; Gomes, O.M.; Loguercio, A.;
Reis, A. In Office Bleaching: Effect of Preliminary Use of a Desensiting
Agent. J Dent Res 89: 559, 2011.
3 Tay, L.Y.; Kose, C.; Andrade, T.M.; Loguercio, A.; Reis, A. Preventive
Effect of a Desensitizing Gel Before In-office Tooth Bleaching. J Dent Res
88 (Spec Iss A): 2369, 2009.
Ÿ Advise the patient about the treatment and discuss his or her
expectations. Tell him or her that each person teeth has different whitening
potential and that he or she may not get the level of whitening them could
think. Take pictures or record the color of the teeth before and after
treatment to evidence the results.
Ÿ Inform the patient that restorations are not bleached by the product and
they will always have to be exchanged after treatment when shocked
aesthetics happen. Bonded restorations must be realized only 7 to 14 days
after completion of bleaching.
Ÿ Before beginning the treatment, the patient should be examined
clinically and radiographic aspects to ensure that the teeth are free from
cavities and infiltrations in restorations, exam if have healthy gingival
tissues and is free of other problems that may cause hypersensitivity
during bleaching.
Ÿ Teach the patient to put the gel in the tray. The excess gel should be
avoided and removed with the aid of brush or with own fingers. Prolonged
contact with the gums can result in some irritation degree.
Ÿ Inform the patient that he or she may experience increased tooth
sensitivity depending of temperature changes, mainly when it is cold. If the
patient feels too uncomfortable or have an allergic reaction to the product,
it should discontinue treatment and check the causes before continuing
the treatment.
Ÿ Advice the patient to avoid the intake of acidic foods or beverages
during treatment because they can cause increased tooth sensitivity.
Beverages or strongly colored foods should also be avoided as they may
compromise the whitening process.
Ÿ Give the patient the handbook with instructions for use and emphasize
the importance of reading. Advise him or her to report any discomfort or
significant reaction that he or she may have.
Confectioning of the Trays:
1. Molding;
2. Casting in plaster;
3. Vacuum - Forming;
4. Trimming.
Conservation and Storage
Store the product at temperatures between 5 and 27 ° C. Do not freeze the
product. Protect from direct sunlight.
Warnings:
Do not use the product if it is out of shelf life. Follow the laws of your
country for the product disposal. Maintain outside the reach of the
children.
This material was developed only for dental use and must be handled
according to the instructions. The manufacturer is not liable for damages
caused by other uses or incorrect handling. In addition, the user must
prove, before the use and under his or her responsibility if this product is
compatible with the desired utilization, especially when this use is not
indicated in these operating instructions. Data descriptions do not
constitute any type of guarantee.