Índice 1. INFORMAÇÃO ADICIONAL ............................................................................................................................... 2 2. PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ E TOCTINO® ...................................................................................................... 2 3. TESTE DE GRAVIDEZ ........................................................................................................................................... 4 4. MÉTODOS ADEQUADOS DE CONTRACEÇÃO ............................................................................................... 4 5. MÉTODOS CONTRACETIVOS PRIMÁRIOS...................................................................................................... 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.2 5.3 6. MÉTODOS CONTRACETIVOS SECUNDÁRIOS................................................................................................ 8 6.1 6.2 7. Contraceção hormonal.............................................................................................................. 5 Contraceção oral (a pílula)....................................................................................................... 5 Penso transdérmico .................................................................................................................... 6 Anel vaginal.................................................................................................................................. 6 Implantes hormonais ................................................................................................................. 7 Hormonas injetáveis................................................................................................................... 7 Dispositivos intrauterinos hormonais ................................................................................... 7 Contraceção não hormonal (dispositivo intrauterino)..................................................... 7 Esterilização.................................................................................................................................. 8 Preservativos ................................................................................................................................ 8 Diafragma e capa cervical com espermicida ...................................................................... 9 CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA................................................................................................................... 9 7.1 7.2 Pílulas de contraceção de emergência ................................................................................. 9 Dispositivos intrauterinos....................................................................................................... 10 8. OUTROS MÉTODOS, NÃO ADEQUADOS DURANTE O TRATAMENTO COM TOCTINO®..................... 10 9. INFORMAÇÕES ADICIONAIS .......................................................................................................................... 10 9.1 Pontos importantes a recordar ............................................................................................. 10 Versão 2 – Abril 2013 pág 2 1. INFORMAÇÃO ADICIONAL Todas estas afirmações que se seguem estão erradas! Pode engravidar em qualquer altura que tenha relações sexuais sem proteção ou sem utilizar uma contraceção eficaz. Há muitos mitos e ideias erradas acerca da contraceção, por exemplo: • Não engravido se estiver a ter relações sexuais pela primeira vez. • Não engravido se não tiver um orgasmo. • Não engravido se o meu parceiro retirar o pénis antes de ejacular. • Não engravido durante o período. • Não engravido se estiver a amamentar. • Não engravido se irrigar a vagina depois das relações sexuais. • Não engravido em certas posições, por exemplo se tiver relações sexuais de pé. 2. PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ E TOCTINO® A substância ativa de TOCTINO® é alitretinoína. A alitretinoína pertence a uma classe de medicamentos (retinoides) que se sabe causarem graves anomalias no feto. Isto significa que se tomar TOCTINO® durante a gravidez há um risco muito elevado de que o seu bebé nasça com malformações, incluindo: • Anomalias do sistema nervoso central - por exemplo, hidrocefalia (acumulação anormal de líquido no interior do crânio) • Malformações cerebrais • Microcefalia (crânio anormalmente pequeno) • Anomalias do rosto, por exemplo, depressão da cana do nariz • Fenda palatina (do céu da boca) • Orelhas deformadas ou ausentes • Defeito na formação dos olhos - por exemplo, Microftalmia (olhos anormalmente pequenos) • Anomalias cardiovasculares • Defeitos na glândula do timo e na glândula paratiroide Além disso, tomar TOCTINO® durante a gravidez aumenta o risco de aborto espontâneo. Não deve tomar TOCTINO® se estiver grávida. Deve evitar engravidar durante o tratamento e até um mês após terminar o tratamento com TOCTINO®. Deve realizar dois testes de gravidez antes de iniciar o tratamento. O primeiro teste deve ser realizado nos primeiros 3 dias do seu ciclo menstrual. O segundo teste deve ser realizado, sob supervisão médica, depois de ter utilizado contraceção durante pelo menos 4 semanas, no dia da prescrição médica ou nos 3 dias anteriores à prescrição médica. Versão 2 – Abril 2013 pág 3 O seu médico irá pedir para realizar um teste de gravidez todos os meses durante o tratamento e um mês após o terminar. Deverá utilizar dois métodos eficazes de contraceção em simultâneo, um mês antes do tratamento, durante o tratamento e até um mês após terminar o tratamento. São necessários dois métodos de contraceção eficazes porque nenhum método oferece segurança a 100%. Você e o seu parceiro deverão compreender a importância da contraceção e as potenciais consequências de engravidar durante o tratamento com TOCTINO®. Deverá também efetuar contraceção se não tiver atualmente atividade sexual, a menos que o seu médico considere que não há risco de engravidar, por exemplo, após uma histerectomia (cirurgia de remoção do útero). Esta brochura explica o uso e a eficácia de vários métodos de contraceção. Através da contraceção dupla diminuirá significativamente o risco de gravidez. Esta brochura complementa mas não substitui as instruções do seu médico. Deve debater o(s) seu(s) método(s) contracetivos de eleição com o seu médico antes de iniciar o tratamento com TOCTINO®. 3. TESTE DE GRAVIDEZ O teste de gravidez deve ser realizado sob supervisão médica e ter uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml. A data e o resultado do teste de gravidez devem ser registados. De modo a excluir uma gravidez existente antes do início da contraceção, recomenda-se que realize primeiro um teste de gravidez sob supervisão médica durante os primeiros 3 dias do seu ciclo menstrual. Caso tenha ciclos irregulares, a data do teste de gravidez deve ser adaptada à sua atividade sexual. Por exemplo, o teste deve ser realizado cerca de 3 semanas depois da sua última relação sexual sem proteção. O seu médico irá debater consigo as medidas contracetivas e pedir-lhe que inicie os métodos de contraceção selecionados depois de ter obtido um teste de gravidez negativo. Irá também pedir-lhe que regresse para uma consulta ao fim de 4 semanas de contraceção efetiva e que apresente o resultado (negativo) de um teste de gravidez realizado nos 3 dias antes da consulta; alternativamente poderá pedir-lhe que realize o teste durante a consulta. Assim que cumprir os requisitos, ser-lhe-á passada uma prescrição de TOCTINO® para um mês. Será convidada a consultar o seu médico a cada 4 semanas. Durante a sua consulta, será realizado um teste de gravidez sob supervisão médica (a menos que esteja disponível o resultado de um teste de gravidez realizado nos 3 dias antes da consulta). O teste de gravidez será feito com intervalos de um mês ao longo do tratamento com TOCTINO®, bem como 5 semanas após o final do tratamento. Este último teste é necessário para assegurar que nenhuma gravidez é exposta a TOCTINO®. 4. MÉTODOS ADEQUADOS DE CONTRACEÇÃO Está disponível uma grande variedade de métodos contracetivos no mercado. Para encontrar o método mais adequado para si, deverá discutir com o seu médico assistente ou ginecologista todos os métodos disponíveis. A escolha depende da sua idade, do seu estado de saúde em geral, dos seus antecedentes médicos familiares e das suas necessidades individuais. Eventualmente, poderá já estar a fazer um método eficaz de contraceção que poderá ser continuado durante o tratamento com TOCTINO®. Versão 2 – Abril 2013 pág 4 Nem todos os métodos de contraceção disponíveis são igualmente seguros. Portanto, é importante saber qual o método que poderá ser mais eficaz e como tem de ser utilizado. Informar-se acerca dos métodos disponíveis irá facilitar a discussão dos mesmos com o médico. A eficácia dos métodos contracetivos depende da idade da mulher, da sua atividade sexual e da sua capacidade para cumprir as instruções de utilização. Recomenda-se a utilização de um método primário (por exemplo, um contracetivo oral combinado - “a pílula”) em associação com um método secundário (por exemplo, o preservativo para os homens) de modo a conseguir a melhor proteção possível. A eficácia dos métodos enunciados a seguir é classificada de acordo com o número de mulheres que engravidam em cada 100, se utilizarem corretamente o respetivo método contracetivo durante um ano. 5. MÉTODOS CONTRACETIVOS PRIMÁRIOS 5.1 Contraceção hormonal 5.1.1 Contraceção oral (a pílula) Há duas formas de contraceção oral: • A pílula combinada inclui estrogénios e progesterona. Este método previne a ovulação. • A pílula de progesterona (mini-pílula) torna espesso o muco vaginal e do colo do útero para impedir o esperma de fertilizar o óvulo e que os óvulos fertilizados se fixem no útero. Pílulas de combinação Há vários tipos de pílulas de combinação. As pílulas de fase única contêm sempre a mesma quantidade de hormonas em cada comprimido e devem ser tomadas durante 21 dias. Após uma interrupção de 7 dias, iniciase a embalagem seguinte. As pílulas de fase dupla e tripla contêm quantidades variáveis de hormonas e devem ser tomadas durante 21 dias na ordem correta, também seguidas de uma interrupção de 7 dias. A pílula “diária” deve ser tomada todos os dias, sem interrupção entre duas embalagens. Cada embalagem contém 21 pílulas ativas para iniciar, seguidas de 7 pílulas inativas, que são tomadas sem interrupção. Eficácia: menos de 1 mulher em cada 100 irá engravidar num ano, se tomada de acordo com as instruções. Fatores com impacto negativo na eficácia da pílula: Para garantir proteção, a pílula deve ser tomada todos os dias. Se a pílula for tomada 12 horas mais tarde que o previsto, não dará proteção. Leia o Folheto Informativo da sua pílula e pergunte ao médico como proceder e que outros métodos aplicar nessa eventualidade. No caso de ter de tomar outros medicamentos, informe sempre o seu médico de que está a tomar a pílula. Alguns medicamentos, por exemplo antibióticos, podem limitar a eficácia da pílula. Nesse caso, pode ter de ser aplicada contraceção adicional. Caso tenha vómitos nas 3 horas após a toma da pílula, ou em caso de diarreia, a proteção também pode ser limitada - deve utilizar métodos adicionais até ao final do ciclo menstrual. Versão 2 – Abril 2013 pág 5 O produto natural erva de São João (hipericão) não deve ser tomado em conjunto com a pílula, dado que também pode limitar a sua eficácia. Mini-pílulas A pílula de progesterona (mini-pílula) torna espesso o muco do colo do útero, de que resulta os espermatozoides não conseguirem unir-se ao óvulo e o óvulo não conseguir fixar-se no útero. Em alguns casos, a mini-pílula também previne a ovulação. A mini-pílula não é tão eficaz como a pílula combinada. Para obter proteção, a primeira pílula deve ser tomada no primeiro dia do período. Caso tome a pílula mais tarde, não estará protegida até o final desse ciclo e deverá utilizar um outro método. A mini-pílula deve ser tomada sempre à mesma hora do dia e não deve ser interrompida em nenhuma ocasião. Eficácia: uma mulher em cada 100 irá engravidar num ano, se tomada de acordo com as instruções. Fatores com impacto negativo na eficácia da mini-pílula: Não se esqueça de a tomar todos os dias. Caso se esqueça de tomar a pílula na hora habitual do dia, tome-a assim que se lembrar. Se a tomar com um atraso de 3 horas ou menos, ainda obterá proteção. Se a tomar com um atraso de mais de 3 horas, já não estará protegida até ao final desse ciclo e deverá utilizar outros métodos. A mini-pílula pode levar a menstruações irregulares ou em falta. 5.1.2 Penso transdérmico O penso transdérmico é um pequeno penso auto-adesivo contendo estrogénio e progesterona. O penso liberta uma quantidade constante de hormonas através da pele, prevenindo a ovulação. O primeiro penso é aplicado no primeiro dia da menstruação. O penso deve ser aplicado em pele limpa, seca e sem pelos, por exemplo no braço, nádega ou abdómen. O penso não deve ser aplicado no peito ou em pele sensível ou irritada. Aplica-se semanalmente durante 3 semanas, num sítio diferente de cada vez. Na 4ª semana, em que não se aplica nenhum penso, terá o seu período menstrual. Habitualmente, o penso adere muito bem, mesmo ao tomar banho ou ao fazer exercício. No caso de o penso se descolar e não conseguir fixar-se novamente, deve aplicar-se um novo penso. Se o penso tiver ficado descolado menos de 24 horas, ainda confere proteção. Os pensos utilizados devem ser eliminados no lixo e não na sanita. Eficácia: menos de 1 mulher em cada 100 irá engravidar num ano, se utilizado de acordo com as instruções. 5.1.3 Anel vaginal O anel vaginal contracetivo hormonal é uma alternativa aos contracetivos hormonais orais. É um dispositivo pequeno, redondo, flexível, contendo estrogénio e progesterona que são libertados numa dose baixa e contínua todos os dias ao longo de um período de utilização de 21 dias. Pode ser você mesma a inserir o anel. Caso não esteja a utilizar contraceção hormonal prévia, o anel deve ser inserido entre o dia 1 e o dia 5 do seu ciclo. Durante os primeiros 7 dias após a inserção do anel, deve utilizar simultaneamente outro método. Caso já utilize contraceção hormonal de combinação anterior, o anel deve ser inserido no dia em que iniciaria a primeira pílula de uma nova embalagem. Versão 2 – Abril 2013 pág 6 O anel deve ser inserido tão profundamente quanto possível. Se colocado corretamente, não deverá sentir nenhum desconforto. Três semanas após a inserção, o anel deve ser eliminado. Após a interrupção de 7 dias, durante a qual deverá ter início a sua menstruação, deve inserir o novo anel. Eficácia: uma mulher em cada 100 irá engravidar num ano, se utilizado de acordo com as instruções. 5.1.4 Implantes hormonais O implante hormonal é um pequeno tubo flexível implantado debaixo da pele no interior da parte superior do braço. Este dispositivo liberta pequenas quantidades de progesterona, espessando o muco cervical e, em resultado, os espermatozoides não conseguem unir-se ao óvulo e o óvulo não consegue fixar-se no útero. O implante, inserido no primeiro dia da sua menstruação, é eficaz durante 3 anos. Pode ser removido em qualquer altura. Eficácia: menos de 1 mulher em cada 100 irá engravidar num ano. 5.1.5 Hormonas injetáveis Este método de contraceção hormonal consiste numa injeção de progesterona no seu braço ou nádega. Protege-a durante 12 semanas. Tal como as hormonas implantáveis, administra-se no primeiro dia do seu período menstrual, para proteção imediata. Se administrada mais tarde, a injeção não protege durante os primeiros 7 dias. Esta forma de contraceção é reversível; no entanto, pode levar alguns meses até conseguir engravidar depois de parar as injeções. Eficácia: menos de 1 mulher em cada 100 irá engravidar num ano, se utilizado de acordo com as instruções. 5.1.6 Dispositivos intrauterinos hormonais O dispositivo intrauterino (DIU) é um pequeno dispositivo em plástico, em forma de T, que contém progesterona. Ao tornar mais espesso o muco do colo do útero, impede que os espermatozoides se unam ao óvulo. Ocasionalmente, previne a ovulação. O DIU deve ser inserido por um médico, o qual verificará o posicionamento correto através de uma ecografia. Se inserido durante a primeira semana do seu ciclo, este dispositivo confere proteção imediata. Se inserido noutra altura, não confere proteção durante os primeiros 7 dias. Este dispositivo é eficaz durante 5 anos e pode ser retirado a qualquer altura. Eficácia: menos de 1 mulher em cada 100 irá engravidar num ano. 5.2 Contraceção não hormonal (dispositivo intrauterino) O dispositivo intra-uterino é uma pequena peça em plástico ou em cobre, inserida no seu útero. Tem um ou dois fios numa das extremidades, que saem do colo do útero. Protege-a impedindo que os espermatozoides se unam ao óvulo e impedindo que os óvulos fecundados se fixem no útero. Versão 2 – Abril 2013 pág 7 Este dispositivo deve ser inserido por um médico. O posicionamento correto pode verificar-se através de uma ecografia. Este dispositivo é eficaz imediatamente após a inserção, pode ser deixado no lugar durante 3-5 anos e ser removido a qualquer altura. Eficácia: menos de 1 a 2 mulheres em cada 100 irão engravidar num ano. 5.3 Esterilização A esterilização é um método contracetivo permanente que necessita de cirurgia e não pode ser revertido. A esterilização, quer dos homens, quer das mulheres, impede que os espermatozoides se unam ao óvulo. As mulheres são esterilizadas através do bloqueio das trompas de Falópio (salpingotomia) e os homens por bloqueio do ducto seminal responsável pelo transporte de esperma dos testículos para o pénis (vasectomia). Estes métodos só são recomendados para doentes que decidiram não ter mais filhos. A vasectomia é bem sucedida se não se conseguir encontrar mais espermatozoides em pelo menos duas ejaculações. Uma em cada 1000 esterilizações de mulheres falha. A esterilização é considerada um método primário de contraceção. Tal como com outros métodos primários, recomenda-se que seja utilizada em combinação com um método secundário. 6. MÉTODOS CONTRACETIVOS SECUNDÁRIOS 6.1 Preservativos Os preservativos masculinos e femininos são métodos contracetivos de barreira, impedindo os espermatozoides de se unirem ao óvulo. Os preservativos femininos são considerados menos eficazes em comparação com outros métodos de barreira e não devem ser utilizados em associação com o tratamento com TOCTINO®. O preservativo masculino é feito de borracha fina ou poliuretano. Recomenda-se o uso de preservativos com espermicida, os quais oferecem uma proteção aumentada ao eliminarem os espermatozoides. Uma vantagem adicional dos preservativos é a proteção contra VIH/SIDA e outras doenças sexualmente transmissíveis. As instruções para o uso de preservativos são dadas na própria embalagem ou respetivo folheto. Os preservativos são de utilização única. O preservativo deve ser desenrolado sobre o pénis em ereção, antes de qualquer contacto com os órgãos genitais da mulher. Deve ser removido imediatamente após a ejaculação para impedir o derrame de sémen. Se os preservativos não forem utilizados corretamente, o esperma pode entrar na vagina. Por exemplo: • se o pénis entrar em contacto com os órgãos genitais da mulher antes de o preservativo ser desenrolado sobre o pénis • se o preservativo se romper ou sair na vagina • se o preservativo for danificado pelas unhas ou por jóias • se aplicar produtos oleosos juntamente com preservativos de látex Eficácia: duas mulheres em cada 100 irão engravidar num ano, se utilizado de acordo com as instruções. Versão 2 – Abril 2013 pág 8 6.2 Diafragma e capa cervical com espermicida O diafragma é uma taça de látex pouco profunda, inserida na vagina de modo a cobrir o colo do útero e impedir o esperma de passar para o útero. As capas cervicais são semelhantes aos diafragmas, mas um pouco mais pequenas. Tanto o diafragma como a capa estão disponíveis para uso único e múltiplo. Dado que o tamanho do colo do útero difere de mulher para mulher, os diafragmas e as capas têm de ser adaptadas à medida por um médico. A adaptação tem de ser verificada a cada 6 meses ou com maior frequência no caso de perda ou ganho de 5 kg de peso. Os diafragmas e capas devem ser utilizados em conjunto com espermicida. Inserção do diafragma Assim que for determinado o tamanho apropriado do diafragma, o seu médico irá explicar-lhe como inseri-lo. Deve colocar-se gel ou creme espermicida no diafragma e em volta do rebordo, antes da inserção. Deve aplicar-se espermicida novo com cada relação sexual ou se tiverem passado 6 horas antes de ter relações sexuais. O diafragma deve ser deixado no lugar durante pelo menos 6 horas após a última relação sexual, mas não mais de 30 horas. Inserção de uma capa cervical A inserção e remoção de uma capa cervical pode ser um pouco mais difícil do que inserir e remover um diafragma. Com instruções suficientes de um médico e com a prática, consegue-se. A capa deve ser preenchida com espermicida antes da inserção. A capa encaixa-se sobre o colo do útero e deve ser deixada no lugar durante pelo menos 6 horas após a relação sexual, mas não mais de 48 horas, devido ao risco de infeção. Deve adicionar-se mais espermicida com cada relação sexual ou depois de tomar um banho, dado que o espermicida pode ser removido pela água. Eficácia: quatro a oito mulheres em cada 100 irão engravidar num ano, se utilizado de acordo com as instruções. 7. CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA A contraceção de emergência, também conhecida como a “contraceção depois do sexo” ou “contraceção do dia seguinte”, é utilizada para prevenir a gravidez depois de uma relação sexual não protegida. Por exemplo, no caso de não ter tomado uma pílula, de um preservativo se ter rompido, ou de um diafragma mal colocado, o tratamento com TOCTINO® deve ser interrompido imediatamente e o seu médico deve prescrever-lhe a contraceção de emergência. 7.1 Pílulas de contraceção de emergência Se tiver tido relações sexuais sem utilizar contraceção ou se achar que o seu método poderá ter falhado, há dois métodos de emergência que pode utilizar. As pílulas de contraceção hormonal de emergência devem ser tomadas assim que possível de modo a ter uma boa proteção, idealmente 12 horas, e não mais de 3 dias, após a última relação sexual não protegida. Versão 2 – Abril 2013 pág 9 7.2 Dispositivos intrauterinos O segundo método utilizado para a contraceção de emergência é a inserção de um DIU. O médico pode inserir um DIU nos 5 dias após uma relação sexual não protegida ou até 5 dias após uma potencial ovulação. Este dispositivo, que impede que o óvulo seja fertilizado ou se fixe no útero, é uma boa alternativa para as mulheres que já não podem tomar a pílula de emergência (se já passaram mais de 3 dias) ou que não toleram as pílulas de progesterona. 8. OUTROS MÉTODOS, NÃO ADEQUADOS DURANTE O TRATAMENTO COM TOCTINO® Outros métodos, não referidos anteriormente, são em geral menos fiáveis e não podem ser recomendados para utilização durante a toma de TOCTINO®. Estes métodos incluem o coito interrompido (retirada do pénis antes da ejaculação) e métodos baseados no calendário (Knaus-Ogino) ou no ciclo, incluindo o controlo da temperatura. 9. INFORMAÇÕES ADICIONAIS As informações apresentadas anteriormente complementam, não substituem, as instruções dadas pelo seu médico. Deve ler os Folhetos Informativos dos métodos de contraceção que está a utilizar. A maioria dos métodos de controlo da natalidade, à exceção dos preservativos e espermicidas, precisam de uma prescrição médica. As informações detalhadas relativas aos métodos de controlo da natalidade, incluindo a comparticipação, devem ser debatidas com o seu médico. 9.1 Pontos importantes a recordar • TOCTINO® pode causar malformações congénitas graves. Não deve tomar TOCTINO® se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com TOCTINO®, ou até um mês após o final do seu tratamento. • Deverá utilizar dois métodos de contraceção diferentes em simultâneo, começando um mês antes do início do tratamento com TOCTINO®, continuando durante todo o tratamento e até um mês depois de o ter terminado. • Existe no mercado uma grande variedade de métodos de contraceção. Ainda que a eficácia dos métodos contracetivos a longo prazo, como as injeções hormonais ou os dispositivos intrauterinos, não dependa do respetivo uso, outros métodos, como as pílulas e os preservativos, exigem que se lembre todos os dias ou de cada vez que tem relações sexuais. Para garantir a eficácia desses métodos, deve seguir à risca as instruções de utilização. • Explique ao seu parceiro o motivo pelo qual está a tomar TOCTINO® e certifique-se de que o seu parceiro compreende a importância do Programa de Prevenção da Gravidez e o alto risco de malformações de nascença se as mulheres grávidas tiverem utilizado este medicamento. O seu parceiro deverá compreender a necessidade de utilizar métodos contracetivos um mês antes, durante, e até um mês depois do final do tratamento com TOCTINO®. • Caso tenha tido uma relação sexual não protegida ou em caso de potencial gravidez, pare imediatamente de tomar TOCTINO® e consulte o seu médico. Versão 2 – Abril 2013 pág 10