Anexo 1

Product Supply Group
Monitorização de Equipamento
de Produção e Stock
Sofia Jesus
Julho 2015
Monitorização de Equipamento de Produção e Stock
Definições
Limpeza – consiste na remoção de resíduos e contaminantes até um nível controlado,
resíduos e contaminantes estes que podem advir da contaminação cruzada dos
produtos anteriores, do procedimento de limpeza ou até microrganismos.
Sanitização – operação utilizada para reduzir os microrganismos indesejáveis numa
superfície inerte contaminada.
Contaminação – ocorrência de qualquer matéria indesejável no produto como
produtos químicos, partículas e/ou matéria microbiológica.
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Definições
Monitorização de limpezas – avaliação rotineira realizada como controlo do processo,
baseada nos critérios de aceitação de limpeza aprovados.
Água de limpeza – última água de lavagem recolhida do equipamento de processo,
que deve ser representativa do estado geral do equipamento.
Zaragatoas – método de amostragem de superfícies.
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Importância
• Análise do nível de higiene
• Permite avaliar o grau de limpeza do equipamento e das superficies de
contacto directo com o produto.
• Prevenir contaminações entre produtos e microbiológicas.
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Regras
Evitar incrustações – Lavagem de todo o equipamento logo após a sua utilização;
Limpezas entre formulação de banhos:
< 4 horas entre banhos do mesmo produto - lavagem do equipamento - Sem
controlo microbiológico
> 4 horas entre banhos - sanitização com vapor ou água quente a 80-85ºC durante
30 minutos - Com controlo microbiológico
Atenção: Um equipamento “desinfetado” não pode estar mais do que 8
horas sem ser utilizado
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Amostragem de zaragatoas
1. Retire cuidadosamente a zaragatoa estéril do interior do invólucro de
plástico.
2. Introduza a zaragatoa num tubo contendo solução salina (TLTR).
3. Passe a zaragatoa numa área de aproximadamente 100 cm2 (10x10 cm).
Utilizar luvas de latex
4. Cuidadosamente coloque a zaragatoa de novo no tubo, partindo qualquer
parte do tubo que esteja contaminada (que esteja em contacto com a mão).
5. Agite ligeiramente.
6. Coloque o tubo de ensaio com a respectiva zaragatoa, devidamente fechado
e identificado, no frigorífico para posterior análise.
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Amostragem de águas de limpeza
A recolha das águas de lavagem deve ser feita apenas em tanques
considerados devidamente limpos e prontos para produção ou armazenamento,
a temperatura ambiente.
A recolha deve ser efectuada em frascos esterilizados e o ponto de recolha se
possivel deve ser previamente sanitizado com álcool 70%.
A amostra deve ser recolhida após a saída de uma quantidade considerável de
água de forma a eliminar este álcool.
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Amostragem de águas de limpeza
Aspecto, Cor e Odor / Qualidade Microbiológica
Deve ser realizada uma comparação entre o aspeto da água de lavagem
amostrada com a água microbiologicamente tratada.
Características Padrão: Água límpida, incolor e inodora
OK
NOK
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Exemplos de aceitação/rejeição água de limpeza:
Situação 1 - produção de um banho do mesmo produto - aspeto, cor e odor não
são características críticas durante o controlo desde que microbiologicamente a água de
lavagem esteja dentro de especificações.
Situação 2 - produção de um banho de uma variedade diferente do mesmo
produto (formula igual mas perfume diferente) - aspeto e cor são aspetos não críticos
no entanto é importante que o odor não seja do perfume do produto anterior e os
resultados microbiológicos se encontrem dentro de especificações.
Situação 3 - produção de um banho de um produto diferente do anterior os três
aspetos são muito importantes e deverão estar de acordo com o padrão (aspeto, cor e
odor) assim como deve manter a sua qualidade microbiológica.
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Registos
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