Reconstrução cirúrgica

INSTRUÇÕES DE USO / INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO (REF: IUP 009-01-L-EC R00Dr.)
NOME TÉNICO:MODELADOR VAGINAL
NOME COMERCIAL: CONFORMADOR VAGINAL – GEL DE SILICONE
DESCRIÇÃO
Conformador Vaginal - Gel de Silicone – Superfície Lisa
É constituído por um envelope de elastômero de silicone, cheio com gel de silicone. Funciona
como um conformador ou dilatador, conforme a necessidade. Possui um dreno interno que permite
a passagem de detritos, sangue, secreções e drenagem do hematocolpos, e uma alça em uma das
suas extremidades para facilitar sua remoção.
É apresentado em um conjunto de tamanhos, constante do catálogo comercial e relacionado a
seguir, que é o resultado da experiência clínica obtida junto à classe médica.
Desenho
Referência
DIÂM. (mm)
COMP. (mm)
3512-025
10
25
3512-028
13
28
3512-030
15
30
3512-035
17
35
3512-040
20
40
3512-045
13
45
3512-050
16
50
3512-052
20
52
3512-055
26
55
3512-070
13
70
3512-075
31
75
3512-095
30
95
3512-120
40
120
3512-130
45
130
3512-132
30
131
3512-133
42
132
3512-135
50
135
3512-136
53
136
3512-140
45
140
3512-160
50
160
(Ref. A5-11-01 R.06 e msg GED de 07/08/2006)
Cabe ao médico a seleção adequada do tipo para atender às exigências clínicas e estéticas de
cada caso.
MATERIAIS CONSTITUINTES
As matérias-primas utilizadas são de grau médico e biocompatíveis, como exigido por padrões
internacionais. As condições ambientais de fabricação e as técnicas produtivas são rigorosamente
controladas por um sistema de gestão da qualidade, em obediência às Boas Práticas de
Fabricação para Produtos Médicos da FDA (GMP) e da ANVISA e às normas ISO 9001 e ISO
13485.
Membrana: É utilizado como elastômero básico uma composição de Dimetil Polisiloxano e de
Dimetil Fluoro Silicone Copolímero, catalisados por composto de platina.
Produto de enchimento: gel de silicone, catalisado por um complexo de platina.
O silicone pode apresentar uma variação de cor, que vai do cinza opaco ao amarelo translúcido.
APRESENTAÇÃO
O Conformador Vaginal - Gel de Silicone é fornecido estéril e apirogênico, em embalagem dupla,
acondicionada em caixa externa de papelão selada, onde se encontram os documentos relativos
ao produto.
A etiqueta constante da caixa externa contém, dentre outras, as seguintes informações: descrição
do produto, número de referência, quantidade de produtos por embalagem, data de vencimento da
esterilização e tamanho.
Nesta etiqueta, são usados símbolos, que indicam as características do produto. Os símbolos
apresentados na etiqueta estão descritos em impresso anexo a esta instrução de uso.
ESTERILIZAÇÃO
O Conformador Vaginal - Gel de Silicone é esterilizado utilizando-se um dos seguintes métodos de
esterilização:
- Calor seco
- Óxido de etileno
O processo de esterilização a que este produto foi submetido, assim como a sua data de
vencimento, estão indicados nas etiquetas da embalagem. O processo de esterilização atende às
exigências do país ao qual o produto se destina e que concedeu o registro para sua
comercialização. Cada lote de esterilização recebe a sua confirmação individual.
INDICAÇÕES
O Conformador Vaginal - Gel de Silicone é utilizado em procedimentos reparadores e/ou
construtores da vagina, cirúrgicos ou não, com o objetivo de manter as dimensões da neovagina,
proporcionando conformação e dilatação adequadas.
Funciona como curativo de contato para sustentar enxertos de pele livre contra o campo receptor,
para manter o canal vaginal e diminuir a possibilidade de contratura e estenose após cirurgia
vaginal e/ou tratamento radiológico.
Além do emprego no tratamento de agenesia vaginal, os conformadores vaginais também são
utilizados nos casos em que é necessária a (re)construção da genitália, como câncer cervical,
cirurgias de mudança de sexo ou outras injúrias.
CONTRA-INDICAÇÕES
A SILIMED considera a existência de infecção em qualquer parte do corpo, uma contra-indicação
absoluta para a colocação do produto.
PRECAUÇÕES
O médico deve avaliar as condições de saúde do paciente para verificar a viabilidade da cirurgia.
Ademais, o médico deve, na avaliação pré-operatória de seus pacientes, levar em conta: histórico
recente de abscesso ou tumor na região do implante, em particular câncer recorrente ou
metástase; instabilidade psicológica do paciente; histórico de sensibilidade a corpos estranhos;
histórico de alergias severas; seqüelas de alta exposição à radiação ionizante; uso de fármacos
que possam resultar em risco cirúrgico alto e/ou risco de complicações pós-operatórias
significativas, incluindo qualquer fármaco que interfira na coagulação sangüínea; tecido, osso e/ou
situação neurovascular inadequadas na região do implante; doença fibrocística avançada,
diabetes, tabagismo, doença auto-imune, coagulopatia, doença pulmonar e problemas
cardiovasculares.
INSTRUÇÕES PARA MANUSEIO E USO
 Abertura da Embalagem:
1 - Certifique-se que o revestimento plástico externo não foi aberto.
2 - Retire a embalagem dupla do interior da caixa selada. Esta deve ser cuidadosamente
examinada antes do seu uso no centro cirúrgico. O produto que tiver sua embalagem de
alguma forma violada não deverá ser usado.
3 - Separe os documentos que acompanham o produto.
4 - Cole as etiquetas adesivas com os dados do produto às fichas do hospital, do médico e
também ao dossiê que será entregue ao paciente, conforme indicado pelos símbolos.
5 - Abra o blister externo, tendo acesso ao blister interno estéril, que contêm o produto.
Cuidado para não contaminá-lo no exterior do primeiro.
6 - Abra, então, o blister interno estéril, no campo cirúrgico.
Este produto é fornecido estéril e foi submetido a testes cuidadosos que garantem sua
biocompatibilidade e ausência de reações do organismo. As possíveis e raras exceções podem
ocorrer devido a condições específicas e individuais que se encontram descritas no item “Efeitos
Adversos”.
O alto valor dielétrico do silicone pode gerar cargas eletrostáticas, que são responsáveis pela
atração de partículas existentes no ambiente, tais como felpas em geral e talco, para mencionar
alguns exemplos. Contaminantes externos que venham a aderir à superfície da membrana podem
desencadear reações como as do tipo provocado por corpos estranhos ao organismo, através do
aumento da fibrose e da geração de fluidos. Por estas razões são muito importantes os cuidados
tomados para a abertura da embalagem.
PROCEDIMENTO
As técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados são, necessariamente, de responsabilidade do
médico, que deve avaliá-las de acordo com seu próprio treinamento e experiência, observando
técnicas atualizadas e aceitas para reduzir ao mínimo a ocorrência de reações adversas. A
SILIMED dispõe de bibliografia científica que poderá ser requisitada através de seus
representantes ou diretamente à matriz. Também é de responsabilidade do médico certificar-se de
que sua equipe esteja adequadamente treinada, de maneira a realizar os procedimentos médicos
requeridos.
O médico deve discutir com o paciente os potenciais riscos e benefícios da cirurgia.
O hematoma ou seroma não tratados podem contribuir para o deslocamento do conformador ou
infecção.
Reconstrução não-cirúrgica:
Nas reconstruções vaginais não-cirúrgicas, o Conformador Vaginal – Gel de Silicone funciona
como dilatador. Recomenda-se que a dilatação seja iniciada com o menor tamanho e avance tão
rapidamente quanto o tamanho da vagina permitir.
A posição indicada para a colocação dos conformadores é deitada de costas, com os joelhos
flexionados e abduzidos.
Recomenda-se que a paciente utilize um lubrificante solúvel em água no produto e no períneo.
Posicionar a ponta do dilatador de menor tamanho sobre, ou dentro, da cavidade existente entre os
pequenos lábios, que fica anterior ao ânus e posterior à uretra. A pressão é aplicada até que a
paciente sinta um pequeno desconforto. Trata-se mais de uma sensação de pressão do que
propriamente dor. Então, a pressão é aliviada retirando-se o Conformador Vaginal - Gel de Silicone
do canal. Repetir este procedimento durante 15 minutos, duas vezes ao dia.
A paciente deve fazer higiene íntima diariamente, lavar o produto com água e sabão e enxagüar
com água em abundância (certificando-se de que todo o sabão foi removido) antes e após cada
utilização.
Reconstrução cirúrgica:
A seleção do tamanho do Conformador Vaginal - Gel de Silicone deve ser de modo que este
exerça apenas a pressão necessária para produzir uma compressão leve. Deve-se evitar pressão
excessiva, pois ela inibirá a circulação e poderá causar necrose do enxerto da pele e/ou da uretra.
Nas reconstruções vaginais cirúrgicas, o médico escolhe a técnica para a dissecção do canal
vaginal e introdução/ posicionamento do Conformador Vaginal – Gel de Silicone. Um hematoma
pós-operatório pode ser evitado com uma rigorosa hemostasia durante a cirurgia. Os enxertos
espessos de peles parciais são coletados de áreas sem pêlos, suturados entre si e o Conformador
Vaginal - Gel de Silicone é envolvido com o lado da epiderme adjacente ao mesmo.
No pós operatório, cerca de 7 dias após o procedimento cirúrgico, e sob cuidados médicos o
Conformador Vaginal - Gel de Silicone deve ser retirado e a cavidade limpa e irrigada com solução
salina para avaliar a aderência dos enxertos nas paredes da neovagina. O produto é limpo com
água e sabão e enxagüado com água em abundância (certificando-se de que todo o sabão foi
removido) e reintroduzido na neovagina, com auxílio de um lubrificante solúvel em água.
Posteriormente, a paciente deverá retirar o Conformador Vaginal - Gel de Silicone diariamente para
limpá-lo e para manter relações sexuais, que são permitidas após dois meses, caso a cicatrização
do epitélio esteja completa.
A paciente deve ser instruída sobre o fato de que a vagina se contrairá se o produto for retirado e
permanecer fora da vagina por períodos de tempo superiores a 10 minutos (a cada vez), enquanto
as tendências de constrição vaginal não houver cessado (cerca de seis meses). A necessidade de
uso pode ser prolongada indefinidamente, devendo ser determinada pelo médico.
O médico sempre deve ter um produto reserva disponível durante os procedimentos
cirúrgicos.
Sugerimos um acompanhamento clínico.
RECOMENDAÇÕES IMPORTANTES / ADVERTÊNCIAS
O Conformador Vaginal - Gel de Silicone só pode ser adquirido por médicos ou sob sua prescrição.
É fornecido estéril e para manter sua condição asséptica é necessária assepsia e limpeza nas
condições de seu uso.
O produto e sua embalagem devem estar intactos, de outro modo, o produto não deve ser usado.
Apenas pode ser utilizado se encontrado íntegro na sua forma original de fabricação, ou seja, sem
qualquer alteração nas suas características originais.
A superfície do produto não deve ser contaminada com talco, poeira ou óleos. As luvas cirúrgicas
estéreis devem ser lavadas com uma solução salina estéril antes de entrarem em contato com o
produto.
Soluções que contenham iodo não podem entrar em contato com o implante.
As soluções marcadoras, como azul de metileno, utilizadas no procedimento médico-cirúrgico
devem estar devidamente esterilizadas para evitar contaminação biológica.
Todo instrumentário cirúrgico perfurante a ser utilizado na região próxima ao produto deve ser
manipulado com cuidado, para que ele não seja atingido. Qualquer furo, corte ou mesmo arranhão
acidental na membrana do produto o invalidará para o uso cirúrgico. Não é possível reparo em
produto danificado. Ele deve ser substituído por outro.
O Conformador Vaginal - Gel de Silicone é destinado a uso individual. Reprocessamento
não recomendado pelo fabricante
O produto danificado deve ser devolvido ao fabricante para descarte.
EFEITOS ADVERSOS
Qualquer paciente submetido a uma cirurgia para introdução de elemento estranho ao organismo
está sujeito a possíveis complicações.
A SILIMED delega aos médicos a responsabilidade de esclarecer ao paciente quanto à
possibilidade de nova cirurgia para retirada ou substituição do conformador, bem como eventual
ocorrência de alguns dos problemas abaixo relatados. Ao mesmo tempo, convida a classe médica
a comunicar outras constatações neste sentido.
Para o Conformador Vaginal - Gel de Silicone, os problemas relatados na literatura médicocientífica atual, ou diretamente à SILIMED, acompanhados através do processo de gerenciamento
de risco de produto – fase pós-produção, são os seguintes:
ALTERAÇÃO DA SENSIBILIDADE – Além de pouco comum, trata-se geralmente de um processo
reversível com o tempo.
CONTAMINAÇÃO BIOLÓGICA (INFECÇÂO) – Pouco freqüente e dificilmente devida ao
dispositivo, se observadas as condições de uso e assepsia. No caso de infecções mais graves, o
conformador deve ser removido.
DESLOCAMENTO / EXPULSÃO – A ocorrência deste efeito pode resultar no desconforto do
paciente e distorção da forma desejável da neovagina. Geralmente está relacionado à utilização de
técnica cirúrgica inadequada.
DOR - Alguns pacientes podem sentir dor no período pós-operatório, que deve ser investigada
imediatamente. Pode ocorrer de forma branda a severa e de curta a longa duração, podendo ser o
resultado de infecção e inflamação, entre outras condições.
HEMATOMA - O extravasamento de sangue e seu confinamento em um órgão ou tecido podem
ocorrer em qualquer tipo de cirurgia. Na sua ocorrência, deve ser criteriosamente avaliado para
definir a conduta a ser adotada. Com risco de ser precursor de infecção, entre outras condições, o
hematoma deve ser removido no caso de não ser reabsorvido pelo organismo. A principal medida
preventiva é a perfeita hemostasia durante a cirurgia e repouso pós-operatório.
PERDA DA INTEGRIDADE / FALHA DO PRODUTO - Embora pouco frequente, pode ocorrer
devido à fratura ou separação das partes componentes causadas por desgaste do material ou
procedimento cirúrgico inadequado. A paciente deve ser submetida à cirurgia para substituição.
RESULTADO ESTÉTICO INSATISFATÓRIO - Após a utilização do Conformador Vaginal - Gel de
Silicone, a paciente pode ficar insatisfeita com os resultados estéticos obtidos, tais como presença
de cicatrizes hipertróficas, assimetria, deformação e aparência final da neovagina. O médico,
juntamente com a paciente, deve verificar a adequação funcional da neovagina e avaliar a relação
custo benefício de submetê-la ou não a um novo procedimento para correção estética.
RETENÇÃO URINÁRIA – Pode ser decorrente de inadequações na aplicação da técnica cirúrgica.
SEROMA – Acompanhado de edema e dor, mas cedendo geralmente com repouso, imobilização,
aplicação de compressas e, eventualmente, drenagem.
Outros efeitos adversos foram relatados na literatura médico-científica, porém, até o momento, não
há nenhuma comprovação científica de uma possível relação de causa e efeito entre estes eventos
e implantes de silicone. São alguns exemplos:
CÂNCER – O acometimento de câncer pode causar danos graves irreversíveis e, inclusive, a
morte do paciente. Entretanto, não foi comprovada a ligação entre a colocação de dispositivos de
silicone e a ocorrência de câncer.
RESPOSTA IMUNOLÓGICA - Doenças auto-imunes e do tecido conjuntivo podem causar danos
graves irreversíveis e, inclusive, a morte do paciente. No entanto, nos estudos realizados até o
momento não foram encontradas evidências de que a colocação de dispositivos de silicone origine
doenças conectivas ou auto-imunes.
DURABILIDADE
O Conformador Vaginal - Gel de Silicone não tem um limite de vida útil reconhecido pelo meio
científico. Por esta razão, recomenda-se acompanhamento clínico do paciente. Ademais, ele deve
ser alertado para a possibilidade da eventual remoção ou troca do Conformador.
ESCLARECIMENTO E CONSENTIMENTO DO PACIENTE
Considerando-se riscos inerentes a uma cirurgia, com ou sem o uso do Conformador Vaginal - Gel
de Silicone, e as possíveis complicações relativas a estes, a SILIMED conta com os médicos para
esclarecer seus pacientes quanto ao balanço risco-benefício existente, bem como a obtenção do
consentimento formal deles, para a realização da cirurgia.
ARMAZENAMENTO / CONSERVAÇÃO / TRANSPORTE
Os produtos e embalagens da SILIMED são resistentes e, se estocados em temperatura ambiente
e de acordo com as orientações impressas na embalagem, não se danificam. Por se tratar de
produtos médicos estéreis, recomenda-se que não sejam transportados ou estocados junto a
outros tipos de materiais que possam causar danos físicos ou químicos ao produto, os que
impediriam a sua utilização.
GARANTIA
A SILIMED substitui qualquer produto de sua linha que apresente defeito constatável de
fabricação, desde que devolvido devidamente identificado por quem o adquiriu e após análise em
seu laboratório.
Os efeitos adversos aqui apresentados, o uso cirúrgico inadequado e a variação de cor
mencionada no item “Materiais Constituintes” não são considerados defeitos do produto.
A SILIMED mantém registro acurado, unidade a unidade, de matérias-primas, etapas de
fabricação, condições ambientais e operacionais, atribuindo um número único a cada produto, que
o identifica, completamente, a qualquer tempo. Neste sentido, é absolutamente necessário que
qualquer reclamação seja encaminhada com o NÚMERO DE SÉRIE (SN) da unidade reclamada,
que consta na embalagem.
A garantia dos produtos SILIMED não cobre a simples decisão do paciente ou do médico da troca
do produto.
DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS
Os produtos contaminados com material biológico devem ser adequadamente descontaminados
pelo médico ou unidade de saúde responsável, antes do envio, e devolvidos à SILIMED seguindo a
legislação aplicável.
Nenhum produto deve ser devolvido sem a autorização prévia da SILIMED.
SILIMED - SILICONE E INSTRUMENTAL MÉDICO CIRÚRGICO E HOSPITALAR LTDA.
Rua Figueiredo Rocha, 374 - CEP 21240-660 - Rio de Janeiro - Brasil
CNPJ 29.503.802/0001-04 - Insc. Estadual 83.900.342 - AUTORIZ. / MS 101021-8
Responsável Técnico: Louise Azevedo Alves - CRF 3417
Registro Anvisa nº: 101021800XX
Nome Técnico: Modelador Vaginal
Nome Comercial: Conformador Vaginal - Gel de Silicone
MPC INTERNATIONAL S.A.
26, Boulevard Royal
L – 2449 Luxembourg