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Formulações Extemporâneas para pediatria:
importância e riscos
Ana Carolina Sanches Fernandes, Lívia Malof Cardoso, Vivian de Almeida Silva (Orientadora)1
Laboratório de Farmácia, Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro
Introdução
No mercado brasileiro a maioria dos medicamentos disponíveis está na
forma sólida. A escassez de medicamentos adequados ao uso pediátrico
obriga os prescritores a extrapolarem informações obtidas através de testes
com indivíduos adultos para crianças, bem como adaptarem formulações
desenvolvidas para adultos. As adaptações feitas para modificar forma e/ou
dosagem de medicamentos são conhecidas como formulações
extemporâneas e, apesar de aumentar a adesão do paciente, podem
comprometer a eficácia e a segurança do tratamento.
Além disso, segundo a ANVISA, as formulações extemporâneas devem ser
manipuladas por um farmacêutico e em local adequado, porém isso não é o
que acontece na maioria das farmácias hospitalares, nas quais é adotado
um sistema coletivo, dificultando o controle sobre os medicamentos
dispensados, e muitas vezes as formulações são preparadas de uma forma
inadequada.
Gráfico 5: Medicamentos que apresentam
interesse por parte dos profissionais
entrevistados quanto a estudos de estabilidades.
Gráfico 4: Principais problemas identificados nos hospitais.
0,5 %
0,75 %
1,0 %
de CMC
Suspensão de Furosemida + CMC
5.8
Dia 3:
5.6
Objetivos
pH
5.4
Dia 7:
Avaliar a demanda de formulações extemporâneas para adequação de
doses e formas farmacêuticas para pediatria nos hospitais do Rio de
Janeiro, investigando como essa adequação é feita e quais são os riscos
envolvidos. Além de identificar “medicamentos problema” e realizar estudos
de estabilidade nas formulações manipuladas rotineiramente nas Farmácias
Hospitalares.
5.2
5
0
0,5% CMC
Figura 1: Testes de redispersibilidade e volume de sedimentação.
2.2
0
5
10
Tempo (dias)
Geladeira (5°C)
Armário (25°C)
15
Gráfico 1: Preparo de formulações Gráfico 2: O hospital apresenta
extemporâneas para adequação de
local adequado para
doses.
manipulação?
Gráfico 3: Classes terapêuticas mais prescritas.
20
14
16
0,75% CMC
1,0% CMC
4.5
4
3.5
3
2.5
2
1.5
1
0
2
Armário (25°C)
Suspensão de hidroclorotiazida + xarope
simples
6
4
Tempo (dias)
Geladeira (5°C)
6
8
Estufa (37°C)
Suspensão de propranolol + xarope simples
5.5
5
4.5
6
5.5
5
4.5
4
3.5
3
2.5
2
pH
pH
12
Gráfico 6: pH da suspensão de furosemida com CMC em diferentes concentrações.
Estufa (37ºC)
4
3.5
3
0
2
4
Tempo (dias)
Armário (25°C)
Geladeira (5°C)
6
8
Estufa (37°C)
0
2
Armário (25°C)
4
Tempo (dias)
Geladeira (5°C)
6
8
Estufa (37°C)
Gráficos 7,8,9,10: pH das suspensões de furosemida, captopril, hidroclorotiazida e propranolol com xarope simples em diferentes
concentrações.
Contagem Microbiana
12
10
EM FASE DE
FINALIZAÇÃO
8
6
4
2
0
Dia 15
Controle
Resultados
10
pH
pH
2.7
Dia 8
Formulações para ensaio de doseamento segundo Farm. Brasileira
q.s.p.
Veículo
Furosemida + CMC 0,5%
25mL
Água
Propranolol + CMC 0,5%
25mL
destilada
Oseltamivir
250mL
8
Suspensão de Captopril + xarope simples
3.2
x106UFC/mL
Formulações com xarope simples expostas à diferentes condições de
armazenamento (5°C, 25°C e 37°C)
Concentrações
Furosemida + Ácido cítrico + Parabenos + Água
1,0mg/mL
+ Xarope simples qsp. 80mL
Captopril + Xarope Simples qsp. 100mL
1,0mg/mL
Hidroclorotiazida + Xarope Simples qsp. 100mL
5,0mg/mL
Propranolol + Xarope Simples qsp. 80mL
4,27mg/mL
6
Tempo (dias)
Métodos
Formulações para testes de redispersibilidade, volume de
sedimentação e pH
Concentrações
Veículo
Furosemida + CMC 0,5%
Água destilada
Furosemida + CMC 0,75%
1,0mg/mL
qsp. 80mL
Furosemida + CMC 1,0 %
4
Dia 15:
Suspensão de Furosemida + xarope
simples
1ª Etapa: Visita a hospitais do Rio de Janeiro, sendo 10 públicos e 4
particulares, para verificar junto a profissionais de saúde, em especial
farmacêuticos, a realidade da ala pediátrica. Afim de facilitar a coleta de
dados, utilizou-se um questionário padrão. Para a escolha dos hospitais foi
utilizado como critério a existência de uma área de internação pediátrica.
2ª Etapa: A partir dos dados recolhidos foram escolhidos medicamentos que
apresentam um grande desafio para profissionais de saúde no momento da
administração para crianças. A partir desses medicamentos foram
escolhidas formulações, que em geral foram suspensões, para testes de
estabilidade física, química e microbiológica, com base na literatura.
2
Conclusão
Inóculo
Gráfico 11: contagem microbiana
As formulações extemporâneas são essenciais no ambiente hospitalar, porém com
o emprego de água filtrada sempre como veículo (desprezando as características
físico-químicas de cada fármaco) pode trazer riscos no tratamento do paciente. A
utilização do xarope simples como veículo pode conferir melhores características
organolépticas, bem como viscosidade mas depois de certo tempo de armazenamento
foi verificada cristalização. Tendo em vista, a necessidade da viscosidade nas
suspensões testadas o CMC- Na atendeu aos critérios, principalmente quando presente
na formulação 0,5%. A partir disso é de suma importância a realização de mais estudos
de estabilidade de fármacos que mais são prescritos na pediatria e profissionais com
conhecimento em farmacotécnica adaptativa nas farmácias hospitalares, já que os
fatores citados e também o pH podem levar à degradação do fármaco.
REFERÊNCIAS:
CARVALHO, P.R.A.; CARVALHO, C.G.; ALIEVI, P.A.; MARTINBIANCHO, J.; TROTTA, E.A. Identificação de medicamentos “não apropriados para
crianças” em prescrições de unidade de tratamento intensivo. J. Pediatr., v.79, n.5, p.397-402, 2003.
LAJOINIE, A. et al. Oral drug dosage forms administrated to hospitalized children: Analysis of 117,665 oral administrations in a French pediatric hospital
over a 1-year period. InternationalJournal of Pharmaceutics, p.336-344, 2016.