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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
TOLFEDOL,
40 mg/ml, solução injetável para bovinos, suínos, gatos e cães.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância ativa:
Ácido Tolfenâmico ……………………………………….……… 40 mg
Excipientes:
Álcool benzílico (E1519)………………………………………..10.4 mg
Formaldeído sulfoxilato de sódio……………..……………….. 5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa, estéril de cor amarelo claro
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécies alvo
Bovinos, suínos, gatos e cães
4.2
Indicações de utilização especificando as espécies-alvo
Em bovinos, como adjuvante no tratamento de pneumonias melhorando as condições gerais e as
descargas nasais e como adjuvante no tratamento da mastite aguda.
Em suínos, como adjuvante no tratamento da síndrome metrite-mastite-agalaxia.
Em cães: para tratamento da inflamação associada a afeções músculo-esqueléticas e prevenção da dor
pós operatória
Em gatos: como adjuvante no tratamento de afeções do trato respiratório superior em associação com
terapia antimicrobiana, se necessário.
4.3
Contraindicações
O ácido tolfenâmico está contraindicado em casos de doenças cardíacas.
Não administrar a animais com insuficiência hepática ou insuficiência renal grave.
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O ácido tolfenâmico é contraindicado em caso de ulceração ou hemorragia gastrointestinal ou em
discrasias sanguíneas.
Não administrar por via intramuscular em gatos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer dos seus excipientes.
Não administrar simultâneamente ou com menos de 24 horas de intervalo com outros
antiinflamatórios esteroides ou não esteroides
Não administrar a animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão.
4.4
Precauções especiais para cada espécie alvo:
Os AINEs podem causar inibição da fagocitose, pelo que no tratamento de processos
antiinflamatórios associados a infeções bacterianas deve ser realizada simultaneamente uma terapia
antimicrobiana adequada.
O uso de agulhas/seringas de insulina é aconselhado para a administração em animais de baixo peso
corporal, de modo a assegurar uma correta dosagem
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para o uso em animais
A administração a animais com menos de 6 semanas de idade ou em animais de idade avançada
envolve riscos adicionais.
Se a sua administração não puder ser evitada, pode ser necessário reduzir a dose e estes animais
devem ser monitorizados de forma mais cuidadosa. O reduzido metabolismo e excreção nestes
animais deve ser considerado.
Deve ser evitada a administração em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão, uma vez
que existe um risco acrescido de toxicidade renal.
A administração simultânea com medicamentos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada.
É aconselhável que o medicamento veterinário não seja administrado em gatos sujeitos a anestesia
geral, enquanto estes não estiverem completamente recuperados.
Não exceder a dosagem nem a duração do tratamento prescrito. A escala de alívio da dor após a
administração pré operatória pode ser influenciada pela severidade e duração da operação.
Animais com insuficiência renal crónica e que necessitem de tratamento com anti inflamatórios
podem ser tratados com ácido tolfenâmico, sem que seja necessário ajustar a dose. Contudo, o uso
deste medicamento veterinário é contraindicado em casos agudos de insuficiência renal.
No caso de surgirem sintomas indesejáveis (anorexia, vómito, diarreia, e presença de sangue nas
fezes) durante o tratamento, informar o seu médico veterinário e considerar a suspensão do
tratamento.
Devem ser adotadas regras de assépsia durante a administração do medicamento veterinário.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
A administração deve ser realizada com precaução de modo a evitar auto-injeção acidental.
Em caso de auto injeção-acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
Evitar contacto com a pele e olhos. No caso de contacto acidental com os olhos ou a pele deve lavar
abundantemente com água limpa e corrente. Dirigir-se a um médico se a irritação persistir.
Lavar as mãos após a administração
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4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Pode ocorrer um aumento temporário de sede e/ou diurese. Na maioria dos casos, estes sintomas
cessam de forma espontânea após o tratamento. Diarreia e vómito podem ocorrer durante o
tratamento. Se estes sintomas persistirem, o tratamento de ser descontinuado.
Reações no local da administração foram reportadas na administração deste medicamento veterinário.
Ocasionalmente pode ocorrer colapso após administração endovenosa rápida deste medicamento
veterinário em bovinos.
Quando administrado via endovenosa, este medicamento veterinário deve ser injetado lentamente. Ao
primeiro sinal de intolerância, a administração deve ser interrompida.
4.7 Utilização durante a gestação, lactação
Gatos e cães: não deve ser administrado a animais gestantes.
Bovinos e suinos: O medicamento veterinário pode ser administrado durante a lactação, mas apenas
deve ser administrado durante a gestação em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada
pelo médico veterinário responsável.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Os AINEs não devem ser administrados concorrentemente com outros AINEs ou num espaço de
tempo inferior a 24 horas entre eles.
O ácido tolfenâmico liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas e pode competir com outras
substâncias extensivamente ligadas, o que pode originar efeitos tóxicos.
4.9
Posologia, modo e via de administração
Gatos e cães: A dose recomendada é de 4mg/Kg de peso vivo (1 ml/10Kg de peso vivo) como
administração única ou pode ser repetida, passado 24 a 48h se for necessário e dependendo do quadro
clínico do animal.
Como alternativa pode ser administrada uma única injeção de 1ml/10Kg e o tratamento ser
continuado por via oral, usando comprimidos.
Nos cães a administração pode ser por via intramuscular ou subcutânea.
Para a redução da dor pós operatória, é preferível que a administração seja pré operatória, no
momento da pré-medicação, uma hora antes da indução da anestesia.
Em gatos, administrar somente por via subcutânea.
Bovinos: inflamação associada a doenças respiratórias, a dose recomendada é de 2mg/kg (1ml/20Kg
de peso vivo), via intramuscular na área do pescoço. O tratamento pode ser repetido passadas 48
horas.
Para inflamação associada a mastites, a dose recomendada é de 4mg/kg de peso vivo (1ml/10Kg de
peso vivo) como administração única por via endovenosa.
Suínos: A dose recomendada é de 2mg/Kg (1ml/20Kg de peso vivo), numa única administração por
via intramuscular.
O volume máximo a administrar por local de injeção é de 20 ml.
A tampa dos frascos de 20ml, 50 e 100ml pode ser perfurada até 20 vezes.
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As tampas dos frascos de 250ml podem ser perfuradas até 50 vezes. O utilizador deve escolher o
frasco de tamanho apropriado às espécies alvo que medica.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Com doses altas podem ser observadas alterações neurológicas
Em caso de sobredosagem, deve ser administrado tratamento sintomático.
4.11 Intervalos de segurança
Bovinos:
Via intramuscular
Carne e vísceras: 12 dias.
Leite: zero horas.
Via intravenosa
Carne e vísceras: 4 dias
Leite: 24 horas.
Suínos:
Carne e vísceras: 16 dias
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatório não esteroide
Fenamatos
Código ATCvet: QM01AG02.
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
O ácido tolfenâmico (ácido N-2-metil-3-clorofenil) ácido antranílico) é um anti-inflamatório não
esteroide pertencente ao grupo dos fenamatos. O ácido tolfenâmico possui propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
A atividade anti-inflamatória do ácido tolfenâmico deve-se à inibição da ciclo-oxigenáse, que leva a
uma redução da síntese de prostaglandinas e tromboxanos, que são mediadores importantes do
processo inflamatório.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
Nos cães, o ácido tolfenâmico é rapidamente absorvido a partir do local da injeção. As concentrações
plasmáticas máximas obtidas 2 horas após a administração de 4 mg/kg são de cerca de 4 μg/ml
(administração subcutânea) e 3 μg/ml (administração intramuscular)
Nos gatos, a absorção é bastante rápida. Um pico de 3,9 μg/ml é obtido no plasma 1 hora após a
administração de 4 mg/kg.
Nos bovinos e suínos, o ácido tolfenâmico injetado por via intramuscular a uma dose de 2mg/kg é
rapidamente absorvido a partir do local da injeção atingindo uma concentração plasmática de
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aproximadamente 1.4 μg/ml em bovinos e 2.3 μg/ml em suínos, valores obtidos após,
aproximadamente 1 hora.
Distribuição, metabolismo e excreção
Cães e gatos: Mais de 99% do ácido tolfenâmico liga-se a proteínas plasmáticas.
Nos cães, apenas o ácido tolfenâmico e a sua conjugação com o ácido glucorónico são encontrados na
urina.
Os metabólitos hidroxilados e suas conjugações são maioritariamente excretadas pelos rins.
A forma inalterada do ácido tolfenâmico e os seus glucoronideos são maioritariamente excretados
pela bílis. Além de mais, o ácido tolfenâmico passa por uma intensa recirculação entero-hepática.
O ácido tolfenâmico distribui-se por todos os órgãos com elevadas concentrações no plasma, trato
digestivo, fígado, pulmões e rins. Pelo contrário, a sua concentração no cérebro é fraca.
Em cães com insuficiência renal, a eliminação do ácido tolfenâmico permanece inalterado, não
ocorrendo acumulações/conjugações.
Bovinos e suínos: O volume de distribuição é de cerca de 1,3 l/kg.
Liga-se extensivamente à albumina do plasma (97%).
O ácido tolfenâmico distribui-se por todos os órgãos com elevadas concentrações no plasma, trato
digestivo, fígado, pulmões e rins. Pelo contrário, a sua concentração no cérebro é fraca. O ácido
tolfenâmico e respetivos metabolitos atravessam muito pouco a barreira placentária.
O ácido tolfenâmico envolve os fluídos extracelulares, onde são atingidas concentrações semelhantes
à do plasma, tanto em tecidos saudáveis como em tecidos periféricos inflamados. Aparece também no
leite, na sua forma ativa associado, principalmente, a coágulos.
O ácido tolfenâmico passa por uma extensa recirculação hepática, razão pela qual se encontra em
concentrações prolongadas no plasma.
A semivida de eliminação varia de 3-5 horas para os suínos e 8 – 15 horas nos bovinos.
Nos bovinos e nos suínos, o ácido tolfenâmico é eliminado praticamente inalterado nas fezes (~30%)
e urina (~70%).
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Álcool benzílico (E1519)
Formaldeído sulfoxilato de sódio
Éter monoetílico de dietilenoglicol
Etanolamina
Água para injetáveis
6.2
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
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6.4.
Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos âmbar de polipropileno de 20ml, 50, 100 e 250ml fechados com uma tampa de
cromobutil/Clorobutilo cinzenta (20 ml, 50 ml and 100 ml) ou cor-de-rosa (250 ml) e selada como
Sistema Flip-Off em alumínio.
Cada embalagem é acondicionada numa caixa de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1 - Riudoms (43330) - Espanha
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
926/01/15DFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
11 de Junho de 2015
10
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2015
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
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ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES
A
INCLUIR
NO
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ACONDICIONAMENTO
SECUNDÁRIO
Frascos âmbar de polipropileno de 100 e 250ml
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
TOLFEDOL,
40 mg/ml, solução injetável para bovinos, suínos, gatos e cães
Ácido Tolfenâmico
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Ácido Tolfenâmico
40 mg
Álcool benzílico (E1519)
Formaldeído sulfoxilato de sódio
3.
10.4 mg
5 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa, estéril de cor amarelo claro.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 ml
250 ml
5.
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, suínos, gatos e cães
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Gatos: subcutânea
Cães: intramuscular ou subcutânea
Bovinos: intramuscular ou intravenoso
Suínos: intramuscular.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
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E
Bovinos:
Administração intramuscular
Carne e vísceras: 12 dias.
Leite: zero horas
Administração intravenoso
Carne e vísceras: 4 dias.
Leite: 24 horas.
Suínos:
Carne e vísceras: 16 dias.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo
10.
PRAZO DE VALIDADE
Caixa:
EXP {mês/ano}
Após a primeira perfuração da embalagem administrar no prazo de 28 dias.
Rótulo:
EXP {mês/ano}
Após a primeira perfuração, administrar até:
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO.
NÃO
Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Uso veterinário.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1 - Riudoms (43330) - Espanha
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
926/01/15DFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
<Lote> {número}
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INDICAÇÕES
MÍNIMAS
A
INCLUIR
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Frascos âmbar de polipropileno de 20 e 50ml
1.
EM
PEQUENAS
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
TOLFEDOL,
40 mg/ml, solução injetável para bovinos, suínos, gatos e cães
Ácido Tolfenâmico
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
Ácido Tolfenâmico ……………………………………………… 40 mg/ml
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
20 ml
50 ml
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo
5.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Bovinos:
Administração intramuscular
Carne e vísceras: 12 dias.
Leite: zero horas
Administração intravenosa
Carne e vísceras: 4 dias.
Leite: 24 horas.
Suínos:
Carne e vísceras: 16 dias.
6.
NÚMERO DO LOTE
<Lote> {número}
7.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}>
Após a primeira perfuração da embalagem administrar até:
8.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Uso veterinário
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UNIDADES
DE
B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO PARA:
TOLFEDOL,
40 mg/ml, solução injetável para bovinos, suínos, gatos e cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no Mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1 - Riudoms (43330) - Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
TOLFEDOL,
40 mg/ml, solução injetável para bovinos, suínos, gatos e cães
Ácido Tolfenâmico
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Solução aquosa, estéril de cor amarelo claro
Cada ml contém:
Substância ativa:
Ácido Tolfenâmico …………………………………………..…… 40 mg
Excipientes:
Álcool benzílico (E1519)………………………………………..10.4 mg
Formaldeído sulfoxilato de sódio……………………………..... 5 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Em bovinos, como adjuvante no tratamento de pneumonias melhorando as condições gerais e as
descargas nasais e como adjuvante no tratamento da mastite aguda.
Em suínos, como adjuvante no tratamento da síndrome metrite-mastite-agalaxia.
Em cães: para tratamento da inflamação associada a afeções músculo-esqueléticas e prevenção da dor
pós operatória
Em gatos: como adjuvante no tratamento de afeções do trato respiratório superior em associação com
terapia antimicrobiana, se necessário.
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5.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Ácido tolfenâmico é contraindicado em casos de doenças cardíacas.
Não administrar em animais com insuficiência hepática ou insuficiência renal grave.
O Ácido tolfenâmico é contraindicado em caso de ulceração ou hemorragia gastrointestinal ou em
discrasias sanguíneas.
Não administrar por via intramuscular em gatos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer dos seus excipientes.
Não administrar simultaneamente ou com menos de 24 horas de intervalo com outros
antiinflamatórios esteroides ou não esteroides
Não administrar a animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer um aumento temporário de sede e/ou diurese. Na maioria dos casos, estes sintomas
cessam de forma espontânea após o tratamento. Diarreia e vómito podem ocorrer durante o
tratamento. Se estes sintomas persistirem, o tratamento de ser descontinuado.
Reações no local da administração foram reportadas na administração deste medicamento veetrinário.
Ocasionalmente pode ocorrer colapso após administração endovenosa rápida deste medicamento
veterinário em bovinos. Quando administrado via endovenosa, este medicamento veterinário deve ser
injetado lentamente. Ao primeiro sinal de intolerância, a administração deve ser interrompida.
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, suínos, gatos e cães
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Gatos e cães: A dose recomendada é de 4mg/Kg de peso vivo (1 ml/10Kg de peso vivo) como
administração única ou pode ser repetida, passado 24 a 48h se for necessário e dependendo do quadro
clínico do animal.
Como alternativa pode ser administrada uma única injeção de 1ml/10Kg e o tratamento ser
continuado por via oral, usando comprimidos.
Nos cães a administração pode ser por via intramuscular ou subcutânea.
Para a redução da dor pós operatória, é preferível que a administração seja pré operatória, no
momento da pré-medicação, uma hora antes da indução da anestesia.
Em gatos, administrar somente por via subcutânea.
Bovinos: inflamação associada a doenças respiratórias, a dose recomendada é de 2mg/kg (1ml/20Kg
de peso vivo), via intramuscular na área do pescoço. O tratamento pode ser repetido passadas 48
horas.
Para inflamação associada a mastites, a dose recomendada é de 4mg/kg de peso vivo (1ml/10Kg de
peso vivo) como administração única por via endovenosa.
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Suínos: A dose recomendada é de 2mg/Kg (1ml/20Kg de peso vivo), numa única administração por
via intramuscular.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
O volume máximo a administrar por local de injeção é de 20 ml.
A tampa dos frascos de 20ml, 50 e 100ml pode ser perfurada com segurança até 20 vezes.
As tampas dos frascos de 250ml podem ser perfuradas com segurança até 50 vezes. O Utilizador deve
escolher o frasco de tamanho apropriado às espécies alvo que medica.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Bovinos:
Administração intramuscular
Carne e vísceras: 12 dias.
Leite: zero horas
Administração intravenosa
Carne e vísceras: 4 dias.
Leite: 24 horas.
Suínos:
Carne e vísceras: 16 dias.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias
Não administrar este medicamento veterinário depois da data de validade afixada no cartão e no
frasco após a sigla ”VAL”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
12.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS)
Advertências especiais para cada espécie alvo:
Os AINEs podem causar inibição da fagocitose, pelo que no tratamento de processos
antiinflamatórios associados a infeções bacterianas deve ser realizada simultaneamente uma terapia
antimicrobiana adequada.
O uso de agulhas/seringas de insulina é aconselhado para a administração em animais de baixo peso
corporal, de modo a assegurar uma correta dosagem
Precauções especiais para utilização em animais:
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A administração a animais com menos de 6 semanas de idade ou em animais de idade avançada
envolve riscos adicionais.
Se a sua administraçãonão puder ser evitada, pode ser necessário reduzir a dose e estes animais devem
ser monitorizados de forma mais cuidadosa. O reduzido metabolismo e excreção nestes animais deve
ser considerado.
Deve ser evitada a administração em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão, uma vez
que existe um risco acrescido de toxicidade renal.
A administração simultânea com medicamentos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada.
É aconselhável que o medicamento veterinário não seja administrado em gatos sujeitos a anestesia
geral, enquanto estes não estiverem completamente recuperados.
Não exceder a dosagem nem a duração do tratamento prescrito. A escala de alívio da dor após a
administração pré operatória pode ser influenciada pela severidade e duração da operação.
Animais com insuficiência renal crónica e que necessitem de tratamento com anti inflamatórios
podem ser tratados com ácido tolfenâmico, sem que seja necessário ajustar a dose. Contudo, o uso
destes medicamentos é contraindicado em casos agudos de insuficiência renal.
No caso de surgirem sintomas indesejáveis (anorexia, vómito, diarreia, e presença de sangue nas
fezes) durante o tratamento, informar o seu médico veterinário e a suspensão do tratamento deve ser
considerada.
Devem ser adotadas regras de assépsia durante a administração do medicamento
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
A administração deve ser realizada com precaução de modo a evitar autoinjecção acidental.
Em caso de auto injeção-acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
Evitar contacto com a pele e olhos. No caso de contacto acidental com os olhos ou a pele deve lavar
abundantemente com água limpa e corrente. Dirigir-se a um médico se a irritação persistir.
Lavar as mãos após a administração
Gestação:
Cães e gatos: não deve ser administrado a animais gestantes.
Bovinos e porcos: O medicamento veterinário pode ser administrado durante a lactação, mas apenas
deve ser administrado na gestação em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo
médico veterinário responsável.
Lactação:
Bovinos e suínos: O medicamento veterinário pode ser administrado durante a lactação.
Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Os AINEs não devem ser administrados concorrentemente com outros AINEs ou num espaço de
tempo inferior a 24 horas entre eles.
O ácido tolfenâmico liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas e pode competir outras
substânciasextensivamente ligadas, o que pode originar efeitos tóxicos.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
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As doses altas podem provocar alterações neurológicas
Em caso de sobredosagem, deve ser realizado tratamento sintomático.
Incompatibilidades:
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
os outros medicamentos veterinários.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Os medicamentos não devem ser eliminados nos esgotos nem no lixo doméstico. Pergunte ao seu
médico veterinário o que deve fazer com os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas
ajudam a proteger o ambiente.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Junho de 2015
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
20 ml
50 ml
100 ml
250 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Última revisão dos textos 11 de Junho de 2015
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