resumo das características do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV
Ultima autorização dos textos: Fevereiro 2016
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
AFLUZIN 50 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância Activa:
Flunixina meglumina
(equivalente a 50 mg de flunixina)
83 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s)-alvo
Bovinos, suínos e equinos.
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Bovinos
Processos inflamatórios agudos.
Suínos
Terapia adjuvante do tratamento com antimicrobianos nas doenças do aparelho respiratório.
Auxílio no tratamento da síndroma metrite-mastite-agaláxia das porcas.
Equinos
Inflamação e dor associada a alterações músculo esqueléticas e dor associada a cólicas.
4.3
Contra-indicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade à flunixina, nem em conjunto com outro fármaco
anti-inflamatório não esteróide.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Interromper o tratamento no caso de surgir hipersensibilidade ao medicamento.
4.5
Precauções especiais de utilização
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Não misturar outro fármaco na mesma seringa.
Precauções especiais para utilização em animais
Não administrar pela via endoarterial.
O nível de dosagem e a duração do tratamento não devem ser excedidos.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Possibilidade de reacção local no local da administração.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não são conhecidos efeitos durante a gestação na porca nem na égua, pelo que o uso durante a
gestação e lactação está sujeito a uma avaliação favorável do risco/benefício por parte do
médico veterinário. Não foram observados quaisquer efeitos nocivos nos bovinos, nem em
nenhum animal de laboratório.
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos para determinar a actividade do medicamento quando
administrado simultaneamente com outras substâncias. Os animais que requerem terapêutica
concomitante devem ser cuidadosamente controlados com a finalidade de ser determinada a
compatibilidade entre os medicamentos.
Não associar a outros medicamentos que tenham actividade anti-prostaglandinas (outros AINEs
ou corticosteróides).
4.9
Posologia e via de administração
Bovinos:
Via intravenosa.
2 ml/45 Kg p.v. (equivalente a 2,2 mg/kg p.v.), numa única administração, uma vez ao dia. O
tratamento não deve ultrapassar os 3 dias.
Equinos:
Via intravenosa.
Afecções músculo-esqueléticas: 1 ml/45 kg p.v.(equivalente a 1,1 mg/kg p.v.) uma vez por dia.
A administração pode ser repetida quando voltarem a aparecer os sinais clínicos da cólica.
Suínos:
Via intramuscular (profunda, 5 cm).
Síndroma metrite-mastite-agaláxia na porca: 2 ml/45 Kg p.v. (equivalente a 2,2 mg/kg p.v.),
numa única administração, uma vez ao dia. O tratamento não deve ultrapassar os 3 dias.
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Terapia adjuvante do tratamento com antimicrobianos nas doenças do aparelho respiratório dos
suínos: 2 ml/45 Kg p.v. (equivalente a 2,2 mg/kg p.v.), administrado uma única vez.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
O nível de dosagem e a duração do tratamento não devem ser excedidos.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Bovinos - Carne e vísceras: 4 dias; Leite: 1 dia
Equinos - Carne e vísceras: 1 dia
Suínos - Carne e vísceras: 20 dias
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatório não esteróide (AINE)
Código ATCVet: QM01AG90
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
A flunixina é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e um analgésico não narcótico com
actividade anti-pirética. É geralmente utilizada em conjunto com a meglumina, sob a forma de
flunixina meglumina.
A flunixina inibe de forma potente o sistema ciclo-oxigenase, envolvido nos mecanismos da
inflamação, resultando na diminuição da produção de mediadores inflamatórios, tais como as
prostaglandinas, através da inibição da síntese da enzima prostaglandina sintetase, a qual
transforma ácidos gordos não saturados em prostaglandinas. Deste modo, as prostaglandinas
não interagem com os terminais nervosos, deixando de provocar dor, febre ou inflamação.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
O tempo de semi-vida plasmática nos bovinos após a administração de 0,25 mg/kg p.v. pela via
intramuscular é de 0,3 horas. Na dose recomendada de 2,2 mg/kg p.v. pela via endovenosa, a
concentração máxima no sangue é de 14,9 mcg/ml 10 minutos após a administração, e diminui
gradualmente até atingir uma concentração de 0,1 mcg/ml 24 horas após o tratamento.
Nos suínos, a seguir à administração de 14C flunixina meglumina na dose de 1 mg/kg p.v. pela
via intramuscular, era possível eliminar após 72 horas 57% da radioactividade na urina e 20%
nas fezes. A Cmax no sangue é atingida em 15 minutos após o tratamento e 24 horas depois só
restam vestígios.
No cavalo, quando administrado na dose de 1,1 mg/kg pela via intramuscular, o fármaco inicia a
actividade 2 horas após o tratamento, sendo esta máxima entre as 12 e as 16 horas e durando a
nível terapêutico 24/36 horas.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
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6.1
Lista de excipientes
Propilenoglicol
Edetato dissódico
Formaldeido sulfossilato de sódio
Dietanolamina
Fenol
Ácido clorídrico 2,0 N
Água para injectáveis
6.2
Incompatibilidades
Não misturar com outro fármaco na mesma seringa.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar à temperatura ambiente (+25ºC).
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de vidro incolor de 50 ml, 100 ml e 250 ml
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados
ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Miraflores- 1495-131 Algés - Portugal
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
015/01/07NFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
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16/05/2007
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro 2016
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Frascos de 50 ml, 100 ml e 250 ml
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Frascos de 100 ml e 250 ml
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
AFLUZIN 50 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substância activa:
Flunixina-meglumina
(equivalente a 50 mg de flunixina)
3.
83 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
50 ml
100 ml
250 ml
5.
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, suínos e equinos.
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos
Processos inflamatórios agudos.
Suínos
Terapia adjuvante do tratamento com antimicrobianos nas doenças do aparelho respiratório.
Auxílio no tratamento da síndroma metrite-mastite-agaláxia das porcas.
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Equinos
Inflamação e dor associada a alterações músculo esqueléticas e dor associada a cólicas.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Bovinos e equinos: via intravenosa.
Suínos: via intramuscular profunda (5 cm).
Antes de administrar ou eliminar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Bovinos - Carne e vísceras: 4 dias; Leite: 1 dia
Equinos - Carne e vísceras: 1 dia
Suínos - Carne e vísceras: 20 dias
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de administrar ou eliminar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL
Após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar à temperatura ambiente (+25ºC).
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Antes de administrar ou eliminar, leia o folheto informativo
13.
MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES
RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Uso veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
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14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Miraflores - 1495-131 Algés
Portugal
16.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
015/01/07NFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
<Lote> {número}
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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES (até 50 ml) DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Frascos de 50 ml
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
AFLUZIN 50 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Cada ml contém 83 mg flunixina-meglumina (equivalente a 50 mg de flunixina)
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
50 ml
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Bovinos e equinos: Via IV.
Suínos: Via IM profunda (5 cm).
5.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Bovinos - Carne e vísceras: 4 dias; Leite: 1 dia
Equinos - Carne e vísceras: 1 dia
Suínos - Carne e vísceras: 20 dias
6.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
7.
PRAZO DE VALIDADE
VAL
Após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.
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8
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
015/01/07NFVPT
9.
MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”
Uso veterinário
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
AFLUZIN 50 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Miraflores- 1495-131 Algés - Portugal
Fabricante responsável pela libertação de lote:
VETEM S.p.A
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Itália
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
AFLUZIN 50 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S)
SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
Substância Activa:
Flunixina meglumina
(equivalente a 50 mg de flunixina)
4.
83 mg
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos
Processos inflamatórios agudos.
Suínos
Terapia adjuvante do tratamento com antimicrobianos nas doenças do aparelho respiratório.
Auxílio no tratamento da síndroma metrite-mastite-agaláxia das porcas.
Equinos
Inflamação e dor associada a alterações músculo esqueléticas e dor associada a cólicas.
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5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à flunixina, nem em conjunto com outro
fármaco anti-inflamatório não esteróide.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Possibilidade de reacção local no local da administração.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, suínos e equinos.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
Bovinos: 2 ml/45 Kg p.v. (equivalente a 2,2 mg/kg p.v.)
Equinos: 1 ml/45 kg p.v.(equivalente a 1,1 mg/kg p.v.)
Suínos: 2 ml/45 Kg p.v. (equivalente a 2,2 mg/kg p.v.)
Bovinos: via intravenosa.
Uma vez ao dia. O tratamento não deve ultrapassar os 3 dias.
Equinos: via intravenosa
Uma vez ao dia.
A administração pode ser repetida quando voltarem a aparecer os sinais clínicos da cólica.
Suínos: via intramuscular profunda (5 cm)
Uma vez ao dia. O tratamento não deve ultrapassar os 3 dias.
Nos casos de terapia adjuvante do tratamento com antimicrobianos nas doenças do aparelho
respiratório dos suínos deve ser administrado uma única vez.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Não aplicável.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Bovinos - Carne e vísceras: 4 dias; Leite: 1 dia
Equinos - Carne e vísceras: 1 dia
Suínos - Carne e vísceras: 20 dias
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11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar à temperatura ambiente (+25ºC).
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Precauções especiais de utilização
Não misturar outro fármaco na mesma seringa.
Precauções especiais para utilização em animais
Não administrar pela via endoarterial.
O nível de dosagem e a duração do tratamento não devem ser excedidos.
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não são conhecidos efeitos durante a gestação na porca nem na égua, pelo que o uso durante a
gestação e lactação está sujeito a uma avaliação favorável do risco/benefício por parte do
médico veterinário. Não foram observados quaisquer efeitos nocivos nos bovinos, nem em
nenhum animal de laboratório.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos para determinar a actividade do medicamento quando
administrado simultaneamente com outras substâncias. Os animais que requerem terapêutica
concomitante devem ser cuidadosamente controlados com a finalidade de ser determinada a
compatibilidade entre os medicamentos.
Não associar a outros medicamentos que tenham actividade anti-prostaglandinas (outros AINEs
ou corticosteróides).
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Interromper o tratamento no caso de surgir hipersensibilidade ao medicamento.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
Incompatibilidades
Não misturar com outro fármaco na mesma seringa.
Sobredosagem
O nível de dosagem e a duração do tratamento não devem ser excedidos.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
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O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Fevereiro 2016
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentações
Frasco de vidro incolor de 50 ml, 100 ml e 250 ml.
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